Vertaa PF-selostetta

BCG-MEDAC jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää:

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) bakteeria, 1173‑P2‑kannasta johdettu RIVM‑kanta ...................................................................................................... 2 x 108 - 3 x 109 elävää bakteeria

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Jauhe ja liuotin, suspensiota varten virtsarakkoon

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Virtsarakon ei-invasiivisen uroteelisyövän hoito:

  • Syövän in situ kuratiivinen hoito
  • Uusiutumisen estohoito kun:
  • uroteelisyöpä rajoittuu limakalvoon:
  • Ta (G1-G2) jos kasvain on multifokaalinen ja/tai uusiutunu
  • Ta (G3)
  • uroteelisyöpä rakon tyvikalvossa mutta ei lihaksessa (T1)
  • syöpä in situ

Annostus ja antotapa

Annostus

Yhteen rakonsisäiseen instillaatioon tarvitaan yksi injektiopullollinen lääkettä.

Kesto

Syöpä in situ

Hoito-ohjelma käsittää yleensä viikottaisen rakonsisäisen annoksen BCG-medac‑valmistetta 6 viikon ajan induktiohoitona. BCG-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin 2–3 viikkoa on kulunut transuretraaliresektiosta (TUR). Neljän viikon hoitovapaan jakson kuluttua rakonsisäistä annostusta tulee jatkaa ylläpitohoitona vähintään yhden vuoden ajan. Ylläpitohoito-ohjelmat on esitetty edempänä.

Induktiohoito (uusimisen estohoito)

BCG-hoito aloitetaan 2–3 viikkoa transuretraaliresektion tai rakkobiopsian jälkeen, ellei katetrointi ole aiheuttanut kudosvauriota, ja jatketaan viikon välein 6 viikon ajan. Kohtalaisen ja korkean riskin kasvainten kohdalla hoitoa jatketaan ylläpitohoitona.

Ylläpitohoito

Hoito-ohjelma käsittää kuukausittaisen annostelun 12 kuukauden ajan. Toinen ylläpitohoito-ohjelma käsittää 3 annosta viikon välein kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 vähintään yhden vuoden ja enintään kolmen vuoden ajan annettuna. Tässä ohjelmassa lääkettä annostellaan enintään 27 kertaa 3 vuoden aikana.

Tässä esitettyjä hoito-ohjelmia on testattu eri BCG-kannoilla suurilla potilasmäärillä suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Tällä hetkellä on mahdotonta sanoa kumpi näistä hoito-ohjelmista on parempi.

Ylläpitohoito vähentää uusiutumista ja saattaa hidastaa etenemistä, mutta hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja epämiellyttävät oireet saattavat olla joillakin potilailla suurempia kuin hoidon hyödyt. Tämän vuoksi hyöty-riskiarviointi ja potilaan mieltymysten huomioiminen on tärkeää ennen ylläpitohoidon aloittamista tai jatkamista.

Antotapa

BCG-medac‑valmistetta tulee annostella rakkotähystyksen edellyttämissä olosuhteissa.

Potilas ei saa nauttia nesteitä neljään tuntiin ennen instillaatiota eikä kahteen tuntiin sen jälkeen. Rakko tulee tyhjentää ennen BCG-instillaatiota. BCG-medac instilloidaan rakkoon katetrin avulla alhaisella paineella. BCG-medac-suspension on oltava rakossa kaksi tuntia mikäli mahdollista. Tänä aikana on huolehdittava siitä, että suspensio on kosketuksessa rakon koko limakalvoon. Siksi potilaan on oltava liikkeellä mahdollisimman paljon. Kahden tunnin kuluttua potilaan tulee tyhjentää rakkonsa mieluiten istuma-asennossa.

Ellei mitään erityistä lääketieteellistä vasta-aihetta ole, potilaan runsasta nesteytystä suositellaan 48 tunnin ajan rakonsisäisen instillaation jälkeen.

BCG-medac‑valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tämän vuoksi BCG-medac-valmistetta ei pidä käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.

Vanhusten suhteen ei ole mitään erityisiä ohjeita.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

BCG-medac-valmistetta ei saa antaa immuunivajepotilaille tai potilaille, joilla immuunivaje on joko synnynnäinen tai hankittu, joko samanaikaisesta sairaudesta (esim. HIV‑positiivisuus, leukemia, lymfooma), syöpähoidosta (esim. solusalpaajia sisältävät lääkevalmisteet, sädehoito) tai immunosuppressiivisesta hoidosta (esim. kortikosteroidit) johtuva.

BCG-medac-valmistetta ei saa antaa akuuttia tuberkuloosia sairastaville potilaille. Akuutin tuberkuloosin riski on poissuljettava asianmukaisen anamneesin avulla sekä tarvittaessa diagnostisten kokeiden avulla paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Virtsarakon aikaisempi sädehoito.

BCG-medac-hoito on vasta-aiheinen imettävillä naisilla (ks. kohta Raskaus ja imetys).

BCG-medac-valmistetta ei saa instilloida ennen kuin 2–3 viikkoa on kulunut transuretraaliresektiosta, rakkobiopsiasta tai kudosvaurion aiheuttaneesta katetroinnista.

Rakon puhkeaminen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Akuutti virtsatietulehdus (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

BCG-medac-valmistetta ei saa annostella ihon alle, ihon sisään, lihakseen tai laskimoon eikä rokotteena.

Oireiden, merkkien tai oireyhtymän hoito

Ks. kohta Haittavaikutukset.

BCG-instillaatioiden määrä

BCG-hoitoon liittyy yleisesti haittavaikutuksia, mutta ne ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutukset lisääntyvät yleensä BCG-instillaatiomäärien mukaan.

Vakava systeeminen BCG-infektio/reaktio

Systeemisiä BCG-infektioita/reaktioita on harvoin raportoitu. Niitä ovat yli 12 tuntia kestävä yli 39,5°C kuume, yli 48 tuntia kestävä yli 38,5°C kuume, miliaarikeuhkokuume, granulomatoottinen hepatiitti, poikkeavat maksakokeiden tulokset, elinten toimintahäiriöt (muut kuin urogenitaaliset), joissa biopsiassa todetaan granulomatoottinen tulehdus, ja Reiterin oireyhtymä.

Vaikeiden systeemisten BCG-infektioiden mahdollisuus tulee huomioida ennen hoidon aloittamista.

Traumaattinen katetrointi saattaa edistää BCG-septikemiaa, johon saattaa liittyä septinen sokki ja mahdollisesti kuolema.

Virtsatieinfektio on aina poissuljettava ennen BCG-instillaatiota (virtsarakon limakalvotulehdus saattaa lisätä BCG:n veren kautta tapahtuvaa leviämisriskiä). Jos virtsatieinfektio todetaan BCG-hoidon aikana, hoito tulee keskeyttää kunnes virtsakoe on normalisoitunut ja antibioottihoito on lopetettu.

Implantaatti- ja siirrännäistulehduksia on raportoitu potilailla, joilla on esim. aneurysma tai proteesi.

Persistoivat BCG-bakteerit

Yksittäisiä tapauksia on raportoitu, joissa BCG-bakteereja pysyi virtsaputkessa yli 16 kuukauden ajan.

Kuume tai makroskooppinen hematuria

Hoito tulee keskeyttää kunnes kuume ja makroskooppinen hematuria ovat parantuneet.

Pieni rakon kapasiteetti

Rakkokontraktuurariski saattaa kasvaa potilailla, joilla rakon kapasiteetti on pieni.

HLA‑B27

HLA‑B27‑positiivisilla potilailla, reaktiivisen artriitin tai Reiterin oireyhtymän esiintyvyys saattaa lisääntyä.

Käsittelyyn liittyvät varotoimet

BCG-medac-valmistetta ei saa käsitellä huoneessa, jossa solusalpaajia sisältäviä lääkevalmisteita valmistetaan annettavaksi laskimoon eikä samojen henkilöiden toimesta. Henkilö, jolla on todettu immuunipuutos, ei saa käsitellä BCG-medac-valmistetta. Iho- ja limakalvokosketusta BCG-medac-valmisteeseen tulee välttää. Kontaminaatio voi johtaa kosketusalueen yliherkkyysreaktioon tai infektioon.

Immuunipuutospotilaat

Immuunipuutospotilaiden tulee välttää kontakteja BCG-hoitoa saavien potilaiden kanssa, vaikka tartuntoja ihmisten välillä ei ole vielä raportoitu.

Tuberkuliini-ihotesti

Rakonsisäinen BCG-medac-hoito saattaa herkistää tuberkuliinille ja vaikeuttaa mykobakteeridiagnoosia varten tehtävän tuberkuliini-ihotestin tulkitsemista. Siitä syystä on aiheellista tehdä tuberkuliini-ihotesti ennen BCG-medac-annostelua.

Raskaus

BCG-medac-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Sukupuoliteitse tapahtuva tartunta

BCG:n ei toistaiseksi ole raportoitu tarttuvan sukupuoliteitse, mutta yhdynnässä on suositeltavaa käyttää kondomia viikon ajan BCG-hoidon jälkeen.

Yleinen hygienia

Käsien ja genitaalialueen peseminen on suositeltavaa virtsaamisen jälkeen. Tämä koskee etenkin ensimmäisiä virtsaamiskertoja BCG-instillaation jälkeen. Jos virtsaa joutuu rikkoontuneelle iholle, sopivan desinfiointiaineen käyttö on suositeltavaa.

BCG-medac-valmisteen läikkyminen

Läikkynyt BCG-medac-suspensio tulee puhdistaa desinfiointiaineella, joka tehoaa todistetusti mykobakteereihin. Iholle joutunut lääke tulee puhdistaa sopivalla desinfiointiaineella.

Yhteisvaikutukset

BCG-bakteerit ovat herkkiä tuberkuloosin hoidossa käytettäville lääkevalmisteille (esim. etambutoli, streptomysiini, para-aminosalisyylihappo (PAS), isoniatsidi (INH) ja rifampisiini), antibiooteille ja antiseptisille aineille. Resistenssiä pyratsinamidille ja sykloseriinille on raportoitu.

Rakonsisäisen BCG-hoidon aikana tuberkuloosilääkkeiden ja antibioottien kuten fluorokinolonien, doksisykliinin ja gentamysiinin käyttöä tulee välttää koska BCG on herkkä näille lääkevalmisteille.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja BCG:n käytöstä raskaana oleville naisille. Lisääntymistutkimuksia ei ole suoritettu eläimillä. BCG-medac-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Imetys

Ei ole riittävästi tietoja BCG:n/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon. BCG-medac on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta Vasta-aiheet).

Hedelmällisyys

Rakonsisäisen BCG-hoidon on todettu vaikuttavan haitallisesti spermatogeneesiin ja voivan mahdollisesti aiheuttaa oligospermiaa tai atsoospermiaa. Eläinkokeiden perusteella nämä vaikutukset saattavat olla ohimeneviä ja palautuvia. Miesten on kuitenkin syytä keskustella lääkärin kanssa siittiöiden talteenoton mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

BCG-medac-hoidon aikana esiintyvät paikalliset tai systeemiset oireet saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmäluokka

Yleisyysluokitus ja haittavaikutukset

Infektiot

Hyvin yleinen (≥ 1/10):

Virtsarakon kystiitti ja tulehdusreaktiot (granulomata)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):

Virtsatietulehdus, orkiitti, vakava systeeminen BCG-reaktio/infektio, BCG-sepsis, miliaarikeuhkokuume, ihoabsessi, Reiterin oireyhtymä (konjuktiviitti, epäsymmetrinen oligoartriitti ja kystiitti)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000):

Vaskuliitti (esim. tulehtunut aneurysma), munuaisabsessi

Hyvin harvinainen (1/10 000):

Implanttien ja ympäröivän kudoksen BCG-infektio (esim. aorttagraftin infektio, sydämen defibrillaattori, lonkan tai polven artroplastia),kohdunkaulan lymfadeniitti, paikallinen imusolmuketulehdus, osteomyeliitti, luuydintulehdus, psoasabsessi, terskatulehdus, tuberkuloosilääkkeille resistentti orkiitti tai epididymiitti

Veri ja imukudos

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):

Sytopenia, anemia

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Hemofagosyyttinen oireyhtymä

Immuunijärjestelmä

Hyvin yleinen (≥ 1/10):

Ohimenevä systeeminen BCG-reaktio (kuume < 38,5 °C, flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien sairauden tunne, kuume, vilunväristykset, yleinen huono olo)

Hyvin harvinainen (1/10 000):

Yliherkkyysreaktio (esim. silmäluomien edeema, yskä)

Silmät

Hyvin harvinainen (1/10 000):

Korioretiniitti, konjunktiviitti, uveiitti

Verisuonisto

Hyvin harvinainen (1/10 000):

Verisuonifisteli

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):

Keuhkogranulooma

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen (≥ 1/10):

Pahoinvointi

Hyvin harvinainen (1/10 000):

Oksentelu, suolifisteli, peritoniitti

Maksa ja sappi

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):

Hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):

Ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):

Artriitti, artralgia

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin yleinen (≥ 1/10):

Tihentynyt virtsaamistarve ja kipu virtsatessa

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):

Makroskooppinen hematuria, rakkoretentio, virtsaputken ahtauma, kutistusrakko

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Munuaisten vajaatoiminta, pyelonefriitti, nefriitti (ml. tubulointerstitiaalinen nefriitti, interstitiaalinefriitti ja glomerulonefriitti)

Sukupuolielimet ja rinnat

Hyvin yleinen (≥ 1/10):

Oireeton granulomatoottinen prostatiitti

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):

Epidydimiitti, oireellinen granulomatoottinen prostatiitti

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Sukupuolielinten häiriöt (esim. emätinkipu, dyspareunia), oligospermia, atsoospermia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):

Kuume ≥ 38,5 °C

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):

Hypotensio

BCG-hoidon aikana haittavaikutuksia esiintyy yleisesti, mutta ne ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutukset yleensä lisääntyvät BCG-instillaatiokertojen mukaan.

Artriittia/artralgiaa ja ihottumaa saattaa esiintyä harvoin. Useimmissa artriitti-, artralgia- ja ihottumatapauksissa ne voidan katsoa johtuvan potilaan yliherkkyydestä BCG:lle. Joissakin tapauksissa saattaa olla aiheelista keskeyttää BCG-medac-hoito.

Paikalliset haittavaikutukset

Kipua virtsatessa ja tihentynyttä virtsaamistarvetta esiintyy jopa 90 %:lla potilaista. Kystiitti ja tulehdusreaktio (granulomata) saattavat olla oleellisia BCG:n antituumorivaikutuksen kannalta.

Muita epätavallisia, paikallisia haittavaikutuksia ovat: makroskooppinen hematuria, virtsatieinfektio, rakkoretraktio, virtsatien ahtauma, rakkokontraktuura, oireellinen granulomatoottinen prostatiitti, orkiitti ja epididymiitti. Munuaisabsesseja esiintyy harvoin. Sukupuolielinten häiriöitä (esim. emätinkipu, dyspareunia) voi esiintyä, joskaan niiden yleisyyttä ei tunneta.

Ohimenevä systeeminen BCG-reaktio

Lievää kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja yleistä huonon olon tunnetta saattaa esiintyä. Nämä oireet häviävät yleensä 24 – 48 tunnin kuluessa ja ne tulee hoitaa oireenmukaisesti normaalimenetelmiä käyttäen. Nämä reaktiot viittaavat alkavaan immuunireaktioon. Kaikkia valmistetta saavia potilaita tulee seurata huolellisesti ja kehottaa heitä ilmoittamaan mahdollisesta kuumeilusta ja virtsateihin liittymättömistä tapahtumista.

Vakavat systeemiset haittavaikutukset/infektiot

Systeemisiä haittavaikutuksia/infektioita ovat: yli 12 tuntia kestävä yli 39,5 °C:een kuume, yli 48 tuntia kestävä yli 38,5 °C kuume, BCG:n aiheuttama miliaarikeuhkokuume, granulomatoottinen hepatiitti, poikkeavat maksakokeiden tulokset, elinten toimintahäiriöt (muut kuin urogenitaaliset), joissa biopsiassa todetaan granulomatoottinen tulehdus, ja Reiterin oireyhtymä. Vakava systeeminen BCG-reaktio/infektio voi johtaa BCG-sepsikseen, joka on hengenvaarallinen tila.

Hoitosuositukset, ks. alla oleva taulukko.

Oireiden, merkkien ja oireyhtymien hoito

Oireet, merkit tai oireyhtymä

Hoito

1) Alle 48 tuntia kestävät rakkoärsytysoireet

Oireenmukainen hoito

2) 48 tuntia tai sitä pidempään kestävä rakkoärsytysoire

Keskeytä BCG-medac-hoito ja aloita kinolonihoito. Mikäli oireet eivät ole hävinneet kokonaan kymmenessä päivässä, annostele isoniatsidia (INH)* kolmen kuukauden ajan.

Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.

3) Samanaikainen virtsateiden bakteeriperäinen infektio

Keskeytä BCG-medac-hoito kunnes virtsakoe on normalisoitunut ja antibioottihoito on loppunut.

4) Muut urogenitaaliset haittavaikutukset: oireileva granulomatoottinen prostatiitti, epididymiitti ja orkiitti, virtsatien ahtauma ja munuaisabsessi

Keskeytä BCG-medac-hoito.

Annostele isoniatsidia (INH)* ja rifampisiinia* 3–6 kuukauden ajan vaikeusasteesta riippuen.

Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.

5) Alle 48 tuntia kestävä alle 38,5 °C kuume

Oireenmukainen hoito parasetamolilla.

6) Iho-oireet, artralgia tai artriitti tai Reiterin oireyhtymä

Keskeytä BCG-medac-hoito.

Annostele antihistamiineja tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID).

Mikäli vastetta ei saada, annostele isoniatsidia* 3 kuukauden ajan.

Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.

7) Systeeminen BCG-reaktio/infektio** ilman septisen sokin merkkejä

** Ks. systeemisen BCG‑reaktion/infektion määritelmä

BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.

Harkitse infektiolääkärin konsultointia.

Anna kolmoistuberkuloosilääkitys* 6 kuukauden ajan.

8) Systeeminen BCG-reaktio/infektio, johon liittyy septisen sokin merkkejä

BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava.

Anna välittömästi kolmoistuberkuloosilääkitys* yhdistettynä suureen annokseen nopeavaikutteista kortikosteroidia.

Kysy infektiolääkärin mielipidettä.

* Varoitus: BCG-bakteerit ovat herkkiä kaikille nykykäytössä oleville tuberkuloosin hoidossa käytettäville lääkevalmisteille lukuunottamatta pyratsinamidia. Jos kolmoistuberkuloosilääkitys on välttämätön, yleensä suositellaan isoniatsidin (INH), rifampisiinin ja etambutolin yhdistelmää.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Yliannostus

Yliannostus on epätodennäköinen koska yksi injektiopullo BCG-medac-valmistetta vastaa yhtä annosta.

Ei ole tietoa siitä aiheuttaako yliannostus edellä kuvattujen haittavaikutusten lisäksi muita oireita.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantti, ATC‑koodi: L03AX03

BCG-medac on Mycobacterium bovisin RIVM‑kannasta johdetuista elävistä alhaisen taudinaiheutuskyvyn omaavista Bacillus Calmette-Guerin-bakteereista valmistettu kylmäkuivattu suspensio.

BCG-medac stimuloi immuunijärjestelmää ja sillä on antituumorivaikutus.

Tutkimukset osoittavat, että yhden mekanismin sijasta BCG vaikuttaa immuunijärjestelmään ei-spesifisesti vaikuttamalla monin tavoin immuunijärjestelmän soluihin. BCG vaikuttaa stimuloivasti pernaan, lisää makrofagien toimintaa pernassa ja aktivoi luonnollisia tappajasoluja. BCG-instillaatio stimuloi granulosyyttien, monosyyttien/makrofaagien ja T‑lymfosyyttien lisääntymistä, mikä on osoitus immuunijärjestelmän paikallisesta aktivoitumisesta. Myös sytokiinit IL1, IL2, IL6 ja TNF-α lisääntyvät.

Farmakokinetiikka

Suurin osa basilleista erittyy virtsaan ensimmäisten tuntien aikana rakkoinstillaation jälkeen.
Toistaiseksi ei tiedetä pystyvätkö mykobakteerit läpäisemään terveen uroteeliseinämän. Yksittäisiä tapauksia on raportoitu, joissa BCG-bakteereja pysyi virtsaputkessa yli 16 kuukauden ajan (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

BCG:n RIVM-kannan toksisuutta, immunostimuloivia ominaisuuksia ja antituumorivaikutusta on testattu lukuisilla eläimillä. Suuret BCG-annokset aiheuttivat painon kehityksen hidastumista hiirillä ja maksahäiriöitäkin on todettu. Suonensisäinen injektio näytti aiheuttavan kuumetta kaneilla. Toistuvat rakonsisäiset instillaatiot marsuilla aiheuttivat tulehdusreaktioita rakon seinämään. Haitallisina vaikutuksina granulomatoottisia leesioita esiintyi suurilla annoksilla maksassa ja keuhkoissa. Koirilla rakonsisäinen annostus aiheutti minimaalisia mekaanisia leesioita uroteelissä, mutta mitään merkkejä akuutista tulehduksesta ei ole todettu suburoteelistroomassa.
Mutageenisyys-, karsinogeenisyys- ja lisääntymistutkimuksia ei ole tehty.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Jauhe: polygeliini, vedetön glukoosi ja polysorbaatti 80.
Liuotin: natriumkloridi ja injektioihin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

BCG-medac on yhteensopimaton hypotonisten ja hypertonisten liuosten kanssa.

Kestoaika

2 tai 3 vuotta, kun elävien bakteerien määrä vapauttamishetkellä on suurempi kuin 5 x 108 cfu/injektiopullo. Missään tapauksessa ei kuitenkaan yli 4 vuotta bakteerien keräämisestä.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BCG-MEDAC jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon
3 kpl (543,18 €)

PF-selosteen tieto

Jauhe on kumitulpalla suljetussa injektiopullossa (I-tyypin lasi) + 50 ml liuotinta pussissa (PVC), jossa on liitoskappale ja katetriadapteri (kartiomainen tai Luer-Lock-adapteri) katetrin kera tai ilman katetria.

Pakkauskokoja (kartiomainen adapteri): 1, 3, 5 tai 6 kera tai ilman katetria.

Pakkauskokoja (Luer-Lock-adapteri): 1 tai 3 kera tai ilman katetria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen kuiva-aine ja väritön, kirkas liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Katetri täytyy asettaa huolellisesti jotta vältytään epiteelivaurioilta, jotka saattavat johtaa vakavaan systeemiseen BCG-reaktioon/-infektioon. Liukastusaineen käyttöä tulee harkita katetroinnin aiheuttamien vaurioiden riskin minimoimiseksi. Naiset saattavat tarvita vähemmän liukastusainetta kuin miehet. Virtsarakon tyhjennys katetroinnin jälkeen vähentää jäljelle jäävän liukastusaineen määrää ennen BCG:n antamista.

Ennen käyttöä valmiste sekoitetaan aseptisissä olosuhteissa steriiliin 0,9 % fysiologiseen keittosuolaliuokseen (ks. alla). Sekoita suspensio uudelleen ennen käyttöä pyörittämällä kevyesti.
Vältä ihokosketusta BCG-medac-valmisteeseen. On suositeltavaa käyttää käsineitä.
Näkyvät makroskooppiset partikkelit eivät vaikuta valmisteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen.
Seuraavat käsittelyohjeet koskevat järjestelmää, jossa on kartiomainen tai Luer-Lock-adapteri.

  • Avaa suojapussi repäisemällä, mutta älä poista sitä kokonaan! Se suojaa instillaatiolaitteen kärkeä saastumiselta loppuun asti.

2. Poista injektiopullon ja instillaatiolaitteen suojakorkit. Ota esille jätepussi.

3. Paina BCG-medac-injektiopullo pystysuorassa tiukasti instillaatiolaitteen adapteriin. Käännä injektiopulloa 3–4 kertaa molempiin suuntiin.

4. Murra adapterin letkun sulkumekanismi vääntämällä toistuvasti puolelta toiselle. Tämä avaa yhteyden. Pidä kiinni letkusta – älä injektiopullosta – tämän toimenpiteen aikana!

5. Pumppaa neste injektiopulloon. Varo täyttämästä injektiopulloa kokonaan!

6. Käännä yhdistelmä ylösalaisin ja pumppaa ilmaa injektiopullon ollessa yläpuolella. Vedä valmis BCG instillaatiolaitteeseen. Älä poista injektiopulloa.

7. Pidä instillaatiolaite pystyasennossa. Poista suojapussi kokonaan. Yhdistä katetrin adapteri katetriin. Murra letkun sulkumekanismi vääntämällä puolelta toiselle ja annostele lääke. Instilloimisen päätyttyä vapauta katetri puristamalla ilmaa sen läpi. Pidä liuotinpussi puristettuna ja laita se katetrin kanssa jätepussiin.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

BCG-MEDAC jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon
3 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

L03AX03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

30.09.2015

Yhteystiedot

MEDAC GmbH sivuliike Suomessa
Jorvas Hitech Center, Hirsalantie 11
02420 Jorvas

010 420 4000
www.medac.fi
info@medac.fi