Vertaa PF-selostetta

HYDROXYUREA MEDAC kapseli, kova 500 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi kapseli sisältää 500 mg hydroksikarbamidia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi kapseli sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Kapseli, kova (kapseli)

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavien potilaiden hoito, joko taudin kroonisessa tai aktiivisessa vaiheessa.

Sellaisten essentiaalista trombosytemiaa tai polysytemia veraa sairastavien potilaiden hoito, joilla on korkea tromboembolisten komplikaatioiden riski.

Ehto

Vain onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin tulisi antaa hoitoa.

Annostus ja antotapa

Annostus

Vain onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin tulisi antaa hoitoa. Annokset lasketaan potilaan todellisen tai ihannepainon mukaan, kumpi vain on alhaisempi.

Kroonisessa myelooisessa leukemiassa aloitusannos on yleensä 40 mg/kg vuorokaudessa riippuen valkosolujen määrästä. Annosta vähennetään 50 % (20 mg/kg/vrk), kun valkosolujen määrä on laskenut alle 20 x 109/l. Annosta muutetaan sitten potilaskohtaisesti siten, että valkosolujen määrä on 5 – 10 x 109/l. Hydroksikarbamidiannosta tulee vähentää, jos valkosolujen määrä laskee alle 5 x 109/l ja lisätä, jos valkosolujen määrä on >10 x 109/l.

Jos valkosolujen määrä laskee alle 2,5 x 109/l, tai trombosyyttiarvo alle 100 x 109/l, hoito tulee keskeyttää, kunnes arvot nousevat huomattavasti kohti normaaliarvoja.

Hydroxyurea medac -valmisteen antineoplastisen vaikutuksen määrittämiseen riittää kuuden viikon kokeilujakso. Hoito tulee lopettaa, jos tauti on huomattavasti pahentunut. Jos potilaalla on merkittävä kliininen hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kun se on tarpeen.

Essentiaalisessa trombosytemiassa hydroksikarbamidia annetaan tavallisesti alkuannoksella 15 mg/kg/vrk ja annosta muutetaan siten, että trombosyyttiarvot pysyvät alle 600 x 109/l ilman, että valkosolujen määrä laskee alle 4 x 109/l.

Polysytemia verassa hydroksikarbamidihoito tulee aloittaa annoksella 15–20 mg/kg/vrk. Hydroksikarbamidiannosta muutetaan potilaan tarpeen mukaan siten, että hematokriitti pysyy alle 45 % ja trombosyyttiarvo alle 400 x 109/l. Useimmilla potilailla tähän päästään antamalla jatkuvaa hydroksikarbamidihoitoa vuorokausiannosten ollessa keskimäärin 500–1 000 mg.

Jos hematokriitti ja trombosyyttiarvot saadaan pysymään riittävästi hallinnassa, voidaan hoitoa jatkaa niin kauan kun se on tarpeen.

Pediatriset potilaat

Koska kyseiset taudit ovat harvinaisia lapsilla, hoitoannoksia lapsille ei ole vahvistettu.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille, ja saattavat tarvita alhaisemman hoitoannoksen.

Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta

Tietoja ei ole saatavilla. Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Kapselit tulee niellä kokonaisina eikä niiden saa antaa hajota suussa.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy yliherkkyyttä Hydroxyurea medac -valmisteelle.
  • Vaikea luuydindepressio, leukosytopenia (< 2,5 x 109 leukosyyttiä/l), trombosytopenia (< 100 x 109 trombosyyttiä/l) tai vaikea anemia.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa luuydindepressiota, jonka ensimmäisenä ja yleisimpänä merkkinä on leukopenia. Trombosytopeniaa ja anemiaa esiintyy harvemmin ja ne ovat harvinaisia, jos potilaalla ei ole ensin ollut leukopeniaa. Potilaan täydellinen verenkuva, joka sisältää hemoglobiiniarvon, valkosolujen erittelylaskennan ja trombosyytit, on tarkistettava säännöllisin välein, myös sen jälkeen kun potilaan optimaaliannos on määritetty. Kontrolliväli on valittava potilaskohtaisesti, mutta tavallisesti se on kerran viikossa. Jos valkosolujen määrä laskee alle 2,5 x 109/l, tai trombosyyttiarvo alle 100 x 109/l, hoito tulee keskeyttää, kunnes arvot nousevat huomattavasti kohti normaaliarvoja (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Jos potilaalla esiintyy anemiaa ennen hoitoa tai sen aikana, voidaan potilaalle tarvittaessa antaa punaisia verisoluja. Hydroksikarbamidihoidon alkuvaiheessa esiintyy usein megaloblastista erytropoieesia, joka paranee ilman hoitoa. Morfologinen muutos muistuttaa pernisiöösi anemiaa, mutta se ei liity B12 –vitamiinin tai foolihapon puutokseen.

Hydroxyurea medac -hoidon aikana on verenkuva tarkistettava usein, ja sekä maksan että munuaisten toimintaa on seurattava. On vain vähän kokemusta valmisteen käytöstä potilailla, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, varsinkin hoidon alussa.

Potilaita tulee neuvoa juomaan runsaasti.

Sekundaarileukemia saattaa kehittyä potilaille, jotka saavat pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa myeloproliferatiivisten häiriöiden, kuten polysytemia veran ja trombosytemian, hoitoon. Tällä hetkellä ei tiedetä missä määrin tämä johtuu potilaan perustaudista ja missä määrin hydroksikarbamidihoidosta.

Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilalla on raportoitu ihosyöpää. Potilaita täytyy neuvoa suojaamaan iho auringolta. Lisäksi potilaita täytyy neuvoa tarkastamaan ihonsa hydroksikarbamidihoidon aikana ja hoidon päätyttyä, ja potilas pitää tarkastaa sekundaarisen syövän varalta tavanomaisilla seurantakäynneillä.

Hydroksikarbamidi saattaa aiheuttaa kivuliaita säärihaavoja, jotka ovat yleensä vaikeahoitoisia ja vaativat hoidon lopettamista. Hydroksikarbamidihoidon lopettaminen yleensä johtaa haavojen hitaaseen, muutamia viikkoja kestävään paranemiseen.

Myeloproliferatiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla on esiintynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihovaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita kuten vaskuliittihaavaumia ja kuolioita. Riski ihovaskuliitin aiheuttamille toksisille reaktioille on kohonnut potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin tai saavat samanaikaisesti interferonihoitoa. Jos myeloproliferatiivisista häiriöistä kärsivälle potilaalle kehittyy ihovaskuliittiin liittyviä haavaumia, hydroksikarbamidihoito tulee keskeyttää mahdollisten vakavien kliinisten seurausten vuoksi ja indikaation mukainen hoito vaihtoehtoisilla sytoreduktiivisilla lääkevalmisteilla tulee aloittaa.

Myeloproliferatiivisten tilojen takia hoidetuilla potilailla on raportoitu seuraavia: interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien keuhkofibroosi, keuhkoinfiltraatio, pneumoniitti ja alveoliitti / allerginen alveoliitti. Nämä voivat johtaa kuolemaan. Potilaita, joilla ilmenee kuumetta, yskää, hengenahdistusta tai muita hengityselinten oireita, tulee seurata tarkkaan, tutkia ja hoitaa. Hydroksiureahoidon nopea lopettaminen ja kortikosteroidihoito vaikuttavat olevan yhteydessä keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten paranemiseen (ks. kohta Haittavaikutukset).

Vaikutukset laboratoriokokeiden tuloksiin

Eräässä julkaistussa tutkimuksessa osoitettiin kohonneita virtsa-aineen, virtsahapon (5–9 %) ja maitohapon (6–11 %) entsymaattisesti määritettyjä in vitro -pitoisuuksia hydroksikarbamidin läsnä ollessa (0,1–1 mM), mikä viittaa mittaustulosten vääristymiseen. Näiden tulosten kliininen relevanssi ei ole tiedossa.

Hydroksikarbamidin ja nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors) yhdistelmä saattaa lisätä NRTI:n haittavaikutusriskiä, ks. myös kohta Yhteisvaikutukset.

Hydroksikarbamidi saattaa olla genotoksinen. Tämän vuoksi hoitoa saavia miehiä on neuvottava käyttämään turvallista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja ainakin 3 kuukautta hoidon jälkeen. Heille tulisi kertoa siemennesteen varastoimismahdollisuudesta ennen hoidon aloitusta.

Hydroxyurea medac -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville potilaille eikä imettäville äideille, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat mahdolliset vaarat (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi‑intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi‑galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Rokotteet

Hydroxyurea medac -valmisteen samanaikainen käyttö elävien virusten kanssa voi tehostaa rokoteviruksen monistumista ja/tai voimistaa joitakin rokoteviruksen haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidi voi heikentää normaaleja puolustusmekanismeja. Hydroxyurea medac -valmistetta saavan potilaan rokottaminen elävällä rokotteella voi johtaa vaikeaan infektioon. Potilaan vasta-ainevaste rokotteelle voi heikentyä. Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä hoidon aikana sekä vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen ja yksilöllisen asiantuntijaneuvonnan saamisen jälkeen (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Yhteisvaikutukset

Hydroksikarbamidia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti tai ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai solunsalpaajia. Tällaisissa tapauksissa potilaalla on suurempi luuydindepression, mahaärsytyksen ja mukosiitin kehittymisen vaara (vaikea-asteisempi, suurempi esiintyvyys). Lisäksi aiemmin saadun tai samanaikaisen sädehoidon aiheuttama eryteema saattaa pahentua.

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroksikarbamidilla on kyky lisätä sekä ara-C:n että fluoropyrimidiinien sytotoksisuutta.

Hydroksikarbamidi saattaa voimistaa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kuten didanosiinin ja stavudiinin antiretroviraalista toimintaa. Hydroksikarbamidi estää HIV:n DNA-synteesiä ja HIV:n replikoitumista vähentämällä solunsisäisten deoksinukleotidien määrää. Hydroksikarbamidi saattaa myös voimistaa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymien mahdollisia haittavaikutuksia kuten hepatotoksisuutta, pankreatiittia ja perifeeristä neuropatiaa (ks. kohta Haittavaikutukset).

Rokotteet

Elävien rokotteiden samanaikaiseen käyttöön liittyy kohonnut riski saada vaikea tai kuolemaan johtava infektio. Elävien rokotteiden käyttöä immuunipuutteisille potilaille ei suositella (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus ja imetys

Raskaus

Hydroksikarbamidi saattaa olla voimakkaasti mutageeninen aine. Eläinkokeet osoittivat, että hydroksikarbamidi lisää synnynnäisten vajavuuksien ilmaantuvuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Hydroxyurea medac -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa hydroksikarbamidilla.Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen hydroksikarbamidihoidon aloittamista ja sen aikana. Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle tulee tarjota perinnöllisyysneuvontaa. Hydroksikarbamidi läpäisee istukan.

Imetys

Hydroxyurea medac erittyy ihmisen rintamaitoon. Rintaruokinta on lopetettava ennen hoidon aloittamista.

Hedelmällisyys

Koska hydroksikarbamidi saattaa olla genotoksinen, perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa, jos potilas aikoo tulla raskaaksi hydroksikarbamidihoidon jälkeen.

Hoitoa saavia miesten on syytä käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin 3 kuukautta hoidon jälkeen. Heille tulee kertoa siemennesteen säilyttämisen mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.

Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Palautuvaa oligo- ja atsoospermiaa havaitaan hyvin yleisesti.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Reagointikyky saattaa heikentyä Hydroxyurea medac -hoidon aikana. Tämä on otettava huomioon erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, kuten autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.

Haittavaikutukset

Luuydindepressio on annosta rajoittava toksisuus. Gastrointestinaaliset haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta ne vaativat harvoin annoksen alentamista tai hoidon lopettamista.

Haittatapahtumien yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Veri ja imukudos

Yleinen

Luuydindepressio, leukopenia, megaloblastia

Melko harvinainen

Trombosytopenia, anemia

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Yliherkkyysreaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen

Anoreksia

Harvinainen

Tuumorilyysioireyhtymä

Tuntematon

Hyperkalemia

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen

Hallusinaatiot

Hermosto

Melko harvinainen

Perifeerinen neuropatia1

Harvinainen

Neurologiset häiriöt, kuten päänsärky, heitehuimaus, desorientaatio, kouristukset

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen

Akuutit pulmonaariset reaktiot, joihin kuuluvat diffuusit keuhkoinfiltraatit, kuume ja hengenahdistus, allerginen alveoliitti.

Hyvin harvinainen

Keuhkofibroosi

Tuntematon

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Ripuli, ummetus

Melko harvinainen

Pankreatiitti1, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti

Maksa ja sappi

Melko harvinainen

Hepatotoksisuus1, maksaentsyymien kohoaminen, veren bilirubiinin kohoaminen

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Ihon haavaumat (erityisesti säärihaavat)

Melko harvinainen

Makulopapulaarinen ihottuma, kasvojen eryteema, raajojen eryteema, aktiininen keratoosi, ihosyöpä (okasolusyöpä, tyvisolusyöpä)

Harvinainen

Alopesia

Hyvin harvinainen

Dermatomyosiittiä muistuttavat ihomuutokset, systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus, ihon hyperpigmentaatio, ihon atrofia, kynsien pigmentaatio, kynsien atrofia, pruritus, violetinväriset papulat, deskvamaatio, ihovaskuliitti, kuolio

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen

Ohimenevä munuaistiehyeiden vajaatoiminta, johon liittyy seerumin virtsahapon, urean ja kreatiniinin kohoaminen

Harvinainen

Dysuria

Hyvin harvinainen

Munuaisten toiminnan heikentyminen

Sukupuolielimet ja rinnat

Hyvin yleinen

Atsoospermia, oligospermia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen

Lääkekuume, vilunväristykset, huonovointisuus

1Fataalia ja ei-fataalia pankreatiittia, hepatotoksisuutta ja vakavaa perifeeristä neuropatiaa on havaittu HIV-infektoituneilla potilailla, jotka ovat saaneet hydroksikarbamidia yhdessä retroviruslääkkeiden, erityisesti didanosiinin ja stavudiinin, kanssa.

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)

Sekundaarileukemia saattaa kehittyä potilaille, jotka saavat hydroksikarbamidia pitkiä ajanjaksoja myeloproliferatiivisten häiriöiden, kuten polysytemia veran ja trombosytemian, hoitoon. Tällä hetkellä ei tiedetä, missä määrin tämä johtuu potilaan perustaudista ja missä määrin hydroksikarbamidihoidosta.

Veri ja imukudos

Hydroksikarbamidihoidon aikana saattaa esiintyä megaloblastoosia, joka ei vastaa foolihappo- tai B12-hoitoon.

Luuytimen toiminta palautuu kuitenkin normaaliksi, kun hoito lopetetaan.

Hydroksikarbamidi voi vähentää raudan plasmapuhdistumaa ja erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä. Se ei kuitenkaan näytä muuttavan punaisten verisolujen elinikää.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu hyponatremiatapauksia.

Hermosto

Suuret annokset voivat aiheuttaa kohtalaista uneliaisuutta.

Ruoansulatuselimistö

Yhdistetyn hydroksikarbamidi- ja sädehoidon aiheuttamia vaikeita ruoansulatusongelmia (pahoinvointi, oksentelu, anoreksia) voidaan tavallisesti pitää hallinnassa keskeyttämällä hydroksikarbamidin antaminen tilapäisesti.

Iho ja ihonalainen kudos

Hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon aiheuttamaa limakalvojen tulehdusta. Se voi aiheuttaa eryteeman ja hyperpigmentaation uusiutumisen aikaisemmin sädehoitoa saaneissa kudoksissa.

Eryteemaa, ihon ja kynsien atrofiaa, deskvamaatiota, violetinvärisiä papuloita, alopesiaa, dermatomyosiittiä muistuttavia ihomuutoksia, aktiinista keratoosia, ihosyöpää (okasolusyöpä, tyvisolusyöpä), ihohaavoja (erityisesti säärihaavoja), ihovaskuliitti, kuolioita, pruritusta sekä ihon ja kynsien hyperpigmentaatiota on havaittu useita vuosia kestäneen päivittäisen hydroksikarbamidiylläpitohoidon seurauksena.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Yliannostus

Potilaille, jotka ovat saaneet useita kertoja suositusannoksia suurempia hydroksikarbamidiannoksia, on ilmaantunut akuutteja mukokutaanisia oireita. Kipua, violetinväristä eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen suomuilu, vaikeaa ihon yleistynyttä hyperpigmentaatiota ja stomatiittia on myös ilmoitettu.

Ensihoitona potilaalle tehdään vatsahuuhtelu, jota seuraa tukihoito sekä hematopoieettisen järjestelmän seuranta.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset lääkkeet, ATC-koodi: L01XX05

Vaikutusmekanismi

Hydroksikarbamidin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta. Hydroksikarbamidin tärkein vaikutus näyttää olevan ribonukleotidireduktaasijärjestelmän esto, mikä johtaa DNA-synteesin estymiseen. Solujen resistenssi johtuu yleensä geenimonistuman aiheuttamasta ribonukleotidireduktaasipitoisuuden lisääntymisestä.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Farmakokineettisiä tietoja on vain vähän. Hydroksikarbamidi imeytyy hyvin ja sen oraalinen hyötyosuus on täydellinen. Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 0,5–2 tuntia suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen.

Jakautuminen

Hydroksikarbamidi läpäisee veri-aivoesteen.

Biotransformaatio

Hydroksikarbamidin metaboliaa ihmisillä ei ole tutkittu perusteellisesti.

Eliminaatio

Hydroksikarbamidi poistuu elimistöstä osittain munuaisten kautta. On epäselvää, kuinka suuri tämän eliminaatioreitin osuus on hydroksikarbamidin kokonaiseliminaatiosta, koska virtsasta on löydetty hyvin eriäviä määriä (9 – 95 %) annetusta annoksesta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus

Luuydinvauriot, pernan lymfoidiatrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset ovat eläinkokeissa havaittuja toksisia vaikutuksia. Samankaltaisen vaikutusmahdollisuuden riski ihmisillä on otettava huomioon.

Lisääntymistoksisuus

Monilla lajeilla, esim. rotalla, hiirellä ja kanilla, esiintyi hydroksikarbamidin aiheuttamaa teratogeenisuutta. Moninaisiin teratogeenisiin vaikutuksiin kuuluvat mm. useiden alkioiden kuolema, raajojen epämuodostumat, hermostolliset häiriöt ja jopa käyttäytymishäiriöt.

Lisäksi hydroksikarbamidi vaikutti hiiren spermatogeneesiin ja sperman liikkuvuuteen toistuvan annostuksen jälkeen.

Geenitoksisuus

Hydroksikarbamidi osoitti geenitoksisia vaikutuksia konventionaalisissa koejärjestelmissä.

Karsinogeenisuus

Prekliiniset tiedot hydroksikarbamidin karsinogeenisuudesta ovat vähäiset. 12 kuukauden tutkimus, jossa tutkittiin hiiren keuhkotuumoreiden esiintyvyyttä, ei osoittanut hydroksikarbamidilla olevan karsinogeenista potentiaalia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kapselin sisältö: kalsiumsitraatti, dinatriumsitraatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti

Kapselin kuori: titaanidioksidi (E171), gelatiini

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

4 vuotta

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HYDROXYUREA MEDAC kapseli, kova
500 mg 100 fol (37,05 €)

PF-selosteen tieto

Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joiden valmistusmateriaalina on Al/PVDC ja PVC/PVDC, joka on samennettu titaanidioksidilla.

Pakkauskoot: 50 ja 100 kapselia.

Valmisteen kuvaus:

Valkoisia kapseleita.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menettelytapoja on noudatettava.

Korvattavuus

HYDROXYUREA MEDAC kapseli, kova
500 mg 100 fol

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit (117), Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole edellä erikseen mainittu (130).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

L01XX05

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

01.09.2018

Yhteystiedot

MEDAC GmbH sivuliike Suomessa
Jorvas Hitech Center, Hirsalantie 11
02420 Jorvas

010 420 4000
www.medac.fi
info@medac.fi