HYDROXYUREA MEDAC kapseli, kova 500 mg

Yksi kapseli sisältää 500 mg hydroksikarbamidia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Tämä lääkevalmiste sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia per kapseli.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Kapseli, kova (kapseli)

Kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavien potilaiden hoito, joko taudin kroonisessa tai aktiivisessa vaiheessa.

Sellaisten essentiaalista trombosytemiaa tai polysytemia veraa sairastavien potilaiden hoito, joilla on korkea tromboembolisten komplikaatioiden riski.

Vain onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin tulisi antaa hoitoa.

Annostus

Vain onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin tulisi antaa hoitoa. Annokset lasketaan potilaan todellisen tai ihannepainon mukaan, kumpi vain on alhaisempi.

Kroonisessa myelooisessa leukemiassa aloitusannos on yleensä 40 mg/kg vuorokaudessa riippuen valkosolujen määrästä. Annosta vähennetään 50 % (20 mg/kg/vrk), kun valkosolujen määrä on laskenut alle 20 x 10⁹/l. Annosta muutetaan sitten potilaskohtaisesti siten, että valkosolujen määrä on 5 – 10 x 10⁹/l. Hydroksikarbamidiannosta tulee vähentää, jos valkosolujen määrä laskee alle 5 x 10⁹/l ja lisätä, jos valkosolujen määrä on >10 x 10⁹/l.

Jos valkosolujen määrä laskee alle 2,5 x 10⁹/l, tai trombosyyttiarvo alle 100 x 10⁹/l, hoito tulee keskeyttää, kunnes arvot nousevat huomattavasti kohti normaaliarvoja.

Hydroxyurea medac -valmisteen antineoplastisen vaikutuksen määrittämiseen riittää kuuden viikon kokeilujakso. Hoito tulee lopettaa, jos tauti on huomattavasti pahentunut. Jos potilaalla on merkittävä kliininen hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kun se on tarpeen.

Essentiaalisessa trombosytemiassa hydroksikarbamidia annetaan tavallisesti alkuannoksella 15 mg/kg/vrk ja annosta muutetaan siten, että trombosyyttiarvot pysyvät alle 600 x 10⁹/l ilman, että valkosolujen määrä laskee alle 4 x 10⁹/l.

Polysytemia verassa hydroksikarbamidihoito tulee aloittaa annoksella 15–20 mg/kg/vrk. Hydroksikarbamidiannosta muutetaan potilaan tarpeen mukaan siten, että hematokriitti pysyy alle 45 % ja trombosyyttiarvo alle 400 x 10⁹/l. Useimmilla potilailla tähän päästään antamalla jatkuvaa hydroksikarbamidihoitoa vuorokausiannosten ollessa keskimäärin 500–1 000 mg.

Jos hematokriitti ja trombosyyttiarvot saadaan pysymään riittävästi hallinnassa, voidaan hoitoa jatkaa niin kauan kun se on tarpeen.

Pediatriset potilaat

Koska kyseiset taudit ovat harvinaisia lapsilla, hoitoannoksia lapsille ei ole vahvistettu.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille, ja saattavat tarvita alhaisemman hoitoannoksen.

Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta

Tietoja ei ole saatavilla. Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Kapselit tulee niellä kokonaisina eikä niiden saa antaa hajota suussa.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy yliherkkyyttä Hydroxyurea medac -valmisteelle.
• Vaikea luuydindepressio, leukosytopenia (< 2,5 x 10⁹ leukosyyttiä/l), trombosytopenia (< 100 x 10⁹ trombosyyttiä/l) tai vaikea anemia.

Hematologiset toksisuudet

Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa luuydindepressiota, jonka ensimmäisenä ja yleisimpänä merkkinä on leukopenia. Trombosytopeniaa ja anemiaa esiintyy harvemmin ja ne ovat harvinaisia, jos potilaalla ei ole ensin ollut leukopeniaa. Potilaan täydellinen verenkuva, joka sisältää hemoglobiiniarvon, valkosolujen erittelylaskennan ja trombosyytit, on tarkistettava säännöllisin välein, myös sen jälkeen kun potilaan optimaaliannos on määritetty. Kontrolliväli on valittava potilaskohtaisesti, mutta tavallisesti se on kerran viikossa. Jos valkosolujen määrä laskee alle 2,5 x 10⁹/l, tai trombosyyttiarvo alle 100 x 10⁹/l, hoito tulee keskeyttää, kunnes arvot nousevat huomattavasti kohti normaaliarvoja (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Jos potilaalla esiintyy anemiaa ennen hoitoa tai sen aikana, voidaan potilaalle tarvittaessa antaa punaisia verisoluja. Hydroksikarbamidihoidon alkuvaiheessa esiintyy usein megaloblastista erytropoieesia, joka paranee ilman hoitoa. Morfologinen muutos muistuttaa pernisiöösi anemiaa, mutta se ei liity B₁₂ –vitamiinin tai foolihapon puutokseen. Hydroksikarbamidia myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon saaneilla potilailla on raportoitu hemolyyttistä anemiaa. Jos potilaalle kehittyy vaikea anemia, häneltä on tutkittava laboratoriokokeiden avulla hemolyysi. Jos hemolyyttisen anemian diagnoosi varmistuu, hydroksikarbamidihoito on lopetettava.

Hoidonaikainen seuranta

Hydroxyurea medac -hoidon aikana on verenkuva tarkistettava usein, ja sekä maksan että munuaisten toimintaa on seurattava. On vain vähän kokemusta valmisteen käytöstä potilailla, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, varsinkin hoidon alussa.

Sekundaarileukemia

Sekundaarileukemia saattaa kehittyä potilaille, jotka saavat hydroksikarbamidia pitkiä ajanjaksoja myeloproliferatiivisten häiriöiden, kuten polysytemia veran ja trombosytemian, hoitoon. Tällä hetkellä ei tiedetä missä määrin tämä johtuu potilaan perustaudista ja missä määrin hydroksikarbamidihoidosta.

Ihosyöpä

Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilalla on raportoitu ihosyöpää. Potilaita täytyy neuvoa suojaamaan iho auringolta. Lisäksi potilaita täytyy neuvoa tarkastamaan ihonsa hydroksikarbamidihoidon aikana ja hoidon päätyttyä, ja potilas pitää tarkastaa sekundaarisen syövän varalta tavanomaisilla seurantakäynneillä.

Säärihaavat

Hydroksikarbamidi saattaa aiheuttaa kivuliaita säärihaavoja, jotka ovat yleensä vaikeahoitoisia ja vaativat hoidon lopettamista. Hydroksikarbamidihoidon lopettaminen yleensä johtaa haavojen hitaaseen, muutamia viikkoja kestävään paranemiseen.

Vaskuliittiin liittyvä toksisuus

Myeloproliferatiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla on esiintynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihovaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita kuten vaskuliittihaavaumia ja kuolioita. Riski ihovaskuliitin aiheuttamille toksisille reaktioille on kohonnut potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin tai saavat samanaikaisesti interferonihoitoa. Jos myeloproliferatiivisista häiriöistä kärsivälle potilaalle kehittyy ihovaskuliittiin liittyviä haavaumia, hydroksikarbamidihoito tulee keskeyttää mahdollisten vakavien kliinisten seurausten vuoksi ja indikaation mukainen hoito vaihtoehtoisilla sytoreduktiivisilla lääkevalmisteilla tulee aloittaa.

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Myeloproliferatiivisten tilojen takia hoidetuilla potilailla on raportoitu seuraavia: interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien keuhkofibroosi, keuhkoinfiltraatio, pneumoniitti ja alveoliitti / allerginen alveoliitti. Nämä voivat johtaa kuolemaan. Potilaita, joilla ilmenee kuumetta, yskää, hengenahdistusta tai muita hengityselinten oireita, tulee seurata tarkkaan, tutkia ja hoitaa. Hydroksiureahoidon nopea lopettaminen ja kortikosteroidihoito vaikuttavat olevan yhteydessä keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten paranemiseen (ks. kohta Haittavaikutukset).

Virtsahapon lisääntyminen seerumissa

Hydroksikarbamidihoitoa saaneiden potilaiden kohdalla on pidettävä mielessä mahdollisuus virtsahapon lisääntymiseen seerumissa, varsinkin jos hoitoa annetaan muiden sytotoksisten aineiden kanssa. Virtsahapon lisääntyminen voi johtaa kihdin tai pahimmillaan uraattinefropatian kehittymiseen. Tämän vuoksi on tärkeää tutkia virtsahappoarvot säännöllisesti. Potilaita tulee neuvoa juomaan runsaasti.

Vaikutukset laboratoriokokeiden tuloksiin

Eräässä julkaistussa tutkimuksessa osoitettiin kohonneita virtsa-aineen, virtsahapon (5–9 %) ja maitohapon (6–11 %) entsymaattisesti määritettyjä in vitro -pitoisuuksia hydroksikarbamidin läsnä ollessa (0,1–1 mM), mikä viittaa mittaustulosten vääristymiseen. Näiden tulosten kliininen relevanssi ei ole tiedossa.

Interfenssi CGM-järjestelmien käytön yhteydessä

Hydroksikarbamidi saattaa nostaa virheellisesti joidenkin glukoosia jatkuvasti seuraavien sensorointijärjestelmien (CGM) antamia tietoja glukoosipitoisuudesta. Jos insuliiniannos perustuu sensorin antamiin tietoihin, seurauksena voi olla hypoglykemia.

Jos CGM-järjestelmiä käytetään samanaikaisesti hydroksikarbamidihoidon kanssa, on konsultoitava CGM- järjestelmän määrännyttä lääkäriä tarpeesta harkita vaihtoehtoisia menetelmiä seurata glukoosipitoisuutta.

Käänteiskopioijaentsyymin estäjät

Hydroksikarbamidin ja nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors) yhdistelmä saattaa lisätä NRTI:n haittavaikutusriskiä, ks. myös kohta Yhteisvaikutukset.

Hedelmällisyys

Hydroksikarbamidi saattaa olla genotoksinen. Tämän vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hydroksikarbamidihoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hoitoa saavia miehiä on neuvottava käyttämään varmaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Heille tulee kertoa siemennesteen säilyttämisen mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.

Hydroxyurea medac -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville potilaille eikä imettäville äideille, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat mahdolliset vaarat (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Laktoosi

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi‑intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi‑galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Rokotteet

Hydroxyurea medac -valmisteen samanaikainen käyttö elävien virusten kanssa voi tehostaa rokoteviruksen monistumista ja/tai voimistaa joitakin rokoteviruksen haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidi voi heikentää normaaleja puolustusmekanismeja. Hydroxyurea medac -valmistetta saavan potilaan rokottaminen elävällä rokotteella voi johtaa vaikeaan infektioon. Potilaan vasta-ainevaste rokotteelle voi heikentyä. Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä hoidon aikana sekä vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen ja yksilöllisen asiantuntijaneuvonnan saamisen jälkeen (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Hydroksikarbamidia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti tai ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai solunsalpaajia. Tällaisissa tapauksissa potilaalla on suurempi luuydindepression, mahaärsytyksen ja mukosiitin kehittymisen vaara (vaikea-asteisempi, suurempi esiintyvyys). Lisäksi aiemmin saadun tai samanaikaisen sädehoidon aiheuttama eryteema saattaa pahentua.

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroksikarbamidilla on kyky lisätä sekä ara-C:n että fluoropyrimidiinien sytotoksisuutta.

Hydroksikarbamidi saattaa voimistaa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kuten didanosiinin ja stavudiinin antiretroviraalista toimintaa. Hydroksikarbamidi estää HIV:n DNA-synteesiä ja HIV:n replikoitumista vähentämällä solunsisäisten deoksinukleotidien määrää. Tutkimuksessa ACTG 5025 hydroksikarbamidilla sekä didanosiinilla, stavudiinilla ja indinaviirillä hoidettujen potilaiden CD4-solujen mediaanivähenemä oli noin 100/mm³. Hydroksikarbamidi saattaa myös voimistaa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymien mahdollisia haittavaikutuksia kuten hepatotoksisuutta, pankreatiittia ja perifeeristä neuropatiaa (ks. kohta Haittavaikutukset).

Rokotteet

Elävien rokotteiden samanaikaiseen käyttöön liittyy kohonnut riski saada vaikea tai kuolemaan johtava infektio. Elävien rokotteiden käyttöä immuunipuutteisille potilaille ei suositella (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Miesten ja naisten ehkäisy

Hydroksikarbamidin mahdollisen genotoksisuuden takia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hydroksikarbamidihoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Miehiä suositellaan käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään lapsen siittämistä hydroksikarbamidihoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Raskaus

Hydroksikarbamidi saattaa olla voimakkaasti mutageeninen aine. Eläinkokeet osoittivat, että hydroksikarbamidi lisää synnynnäisten vajavuuksien ilmaantuvuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Hydroxyurea medac -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa hydroksikarbamidilla. Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle tulee tarjota perinnöllisyysneuvontaa. Hydroksikarbamidi läpäisee istukan.

Imetys

Hydroxyurea medac erittyy ihmisen rintamaitoon. Koska hydroksikarbamidi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettäville lapsille, on valittava joko imetyksen keskeyttäminen tai Hydroxyurea medac -lääkityksen keskeyttäminen, ottaen huomioon lääkkeen tarpeellisuus äidille.

Hedelmällisyys

Koska hydroksikarbamidi saattaa olla genotoksinen, perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa, jos potilas aikoo hankkia lapsia hydroksikarbamidihoidon jälkeen.

Miehille tulee kertoa siemennesteen säilyttämisen mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.

Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Palautuvaa oligo- ja atsoospermiaa havaitaan hyvin yleisesti.

Reagointikyky saattaa heikentyä Hydroxyurea medac -hoidon aikana. Tämä on otettava huomioon erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, kuten autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.

Luuydindepressio on annosta rajoittava toksisuus. Gastrointestinaaliset haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta ne vaativat harvoin annoksen alentamista tai hoidon lopettamista.

Haittatapahtumien yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)

Sekundaarileukemia saattaa kehittyä potilaille, jotka saavat hydroksikarbamidia pitkiä ajanjaksoja myeloproliferatiivisten häiriöiden, kuten polysytemia veran ja trombosytemian, hoitoon. Tällä hetkellä ei tiedetä, missä määrin tämä johtuu potilaan perustaudista ja missä määrin hydroksikarbamidihoidosta.

Veri ja imukudos

Hydroksikarbamidihoidon aikana saattaa esiintyä megaloblastoosia, joka ei vastaa foolihappo- tai B₁₂-hoitoon.

Luuytimen toiminta palautuu kuitenkin normaaliksi, kun hoito lopetetaan.

Hydroksikarbamidi voi vähentää raudan plasmapuhdistumaa ja erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä. Se ei kuitenkaan näytä muuttavan punaisten verisolujen elinikää.

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot: Korkeaa kuumetta (> 39 °C), joka on joissakin tapauksissa vaatinut sairaalahoitoa, on raportoitu, ja siihen on samanaikaisesti liittynyt ilmentymiä maha- ja suolikanavassa, keuhkoissa, tuki- ja liikuntaelimistössä, maksassa tai sapessa, ihossa tai sydän- ja verisuonielimistössä. Oireet puhkesivat tyypillisesti 6 viikon kuluessa lääkityksen aloittamisesta ja korjautuivat heti hydroksikarbamidihoidon lopettamisen jälkeen. Kun lääkitys aloitettiin uudelleen, kuume palasi 24 tunnin kuluessa.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu hyponatremiatapauksia.

Ruoansulatuselimistö

Yhdistetyn hydroksikarbamidi- ja sädehoidon aiheuttamia vaikeita ruoansulatusongelmia (pahoinvointi, oksentelu, anoreksia) voidaan tavallisesti pitää hallinnassa keskeyttämällä hydroksikarbamidin antaminen tilapäisesti.

Iho ja ihonalainen kudos

Hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon aiheuttamaa limakalvojen tulehdusta. Se voi aiheuttaa eryteeman ja hyperpigmentaation uusiutumisen aikaisemmin sädehoitoa saaneissa kudoksissa.

Eryteemaa, ihon ja kynsien atrofiaa, ihon hilseilyä, violetinvärisiä papuloita, alopesiaa, dermatomyosiittiä muistuttavia ihomuutoksia, aktiinista keratoosia, ihohaavoja (erityisesti säärihaavoja), ihovaskuliitti,pruritusta, ihon ja kynsien hyperpigmentaatiota sekä ihon kuivumista on havaittu useita vuosia kestäneen päivittäisen hydroksikarbamidiylläpitohoidon seurauksena.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Potilaille, jotka ovat saaneet useita kertoja suositusannoksia suurempia hydroksikarbamidiannoksia, on ilmaantunut akuutteja mukokutaanisia oireita. Kipua, violetinväristä eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen suomuilu, vaikeaa ihon yleistynyttä hyperpigmentaatiota ja stomatiittia on myös ilmoitettu.

Ensihoitona potilaalle tehdään vatsahuuhtelu, jota seuraa tukihoito sekä hematopoieettisen järjestelmän seuranta.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset lääkkeet, ATC-koodi: L01XX05

Vaikutusmekanismi

Hydroksikarbamidin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta. Hydroksikarbamidin tärkein vaikutus näyttää olevan ribonukleotidireduktaasijärjestelmän esto, mikä johtaa DNA-synteesin estymiseen. Solujen resistenssi johtuu yleensä geenimonistuman aiheuttamasta ribonukleotidireduktaasipitoisuuden lisääntymisestä.

Imeytyminen

Farmakokineettisiä tietoja on vain vähän. Hydroksikarbamidi imeytyy hyvin ja sen oraalinen hyötyosuus on täydellinen. Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 0,5–2 tuntia suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen.

Jakautuminen

Hydroksikarbamidi läpäisee veri-aivoesteen.

Biotransformaatio

Hydroksikarbamidin metaboliaa ihmisillä ei ole tutkittu perusteellisesti.

Eliminaatio

Hydroksikarbamidi poistuu elimistöstä osittain munuaisten kautta. On epäselvää, kuinka suuri tämän eliminaatioreitin osuus on hydroksikarbamidin kokonaiseliminaatiosta, koska virtsasta on löydetty hyvin eriäviä määriä (9 – 95 %) annetusta annoksesta.

Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus

Luuydinvauriot, pernan lymfoidiatrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset ovat eläinkokeissa havaittuja toksisia vaikutuksia. Samankaltaisen vaikutusmahdollisuuden riski ihmisillä on otettava huomioon.

Lisääntymistoksisuus

Monilla lajeilla, esim. rotalla, hiirellä ja kanilla, esiintyi hydroksikarbamidin aiheuttamaa teratogeenisuutta. Moninaisiin teratogeenisiin vaikutuksiin kuuluvat mm. useiden alkioiden kuolema, raajojen epämuodostumat, hermostolliset häiriöt ja jopa käyttäytymishäiriöt.

Lisäksi hydroksikarbamidi vaikutti hiiren spermatogeneesiin ja sperman liikkuvuuteen toistuvan annostuksen jälkeen.

Geenitoksisuus

Hydroksikarbamidi osoitti geenitoksisia vaikutuksia konventionaalisissa koejärjestelmissä.

Karsinogeenisuus

Prekliiniset tiedot hydroksikarbamidin karsinogeenisuudesta ovat vähäiset. 12 kuukauden tutkimus, jossa tutkittiin hiiren keuhkotuumoreiden esiintyvyyttä, ei osoittanut hydroksikarbamidilla olevan karsinogeenista potentiaalia.

Kapselin sisältö: kalsiumsitraatti, dinatriumsitraatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti

Kapselin kuori: titaanidioksidi (E171), gelatiini

Ei oleellinen.

4 vuotta

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HYDROXYUREA MEDAC kapseli, kova
500 mg (L:kyllä) 100 fol (68,57 €)

PF-selosteen tieto

Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joiden valmistusmateriaalina on Al ja PVC/PVDC, joka on samennettu titaanidioksidilla.

Pakkauskoot: 50 ja 100 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoisia kapseleita.

Sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menettelytapoja on noudatettava.

HYDROXYUREA MEDAC kapseli, kova
500 mg 100 fol

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit (117), Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole edellä erikseen mainittu (130).
• Peruskorvaus (40 %).

L01XX05

02.10.2024