Vertaa PF-selostetta

BOOSTRIX POLIO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 annos (0,5 ml):

Difteriatoksoidi1 vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf)
Tetanustoksoidi1 vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigeenit
Pertussistoksoidi1 8 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini1 8 mikrogrammaa
Pertaktiini1 2,5 mikrogrammaa
Inaktivoitu poliovirus
tyyppi 1 (Mahoney-kanta)2 40 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 2 (MEF-1-kanta)2 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta)2 32 D-antigeeniyksikköä

1adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3) 0,3 milligrammaa Al3+
ja alumiinifosfaattiin (AlPO4) 0,2 milligrammaa Al3+
2
tuotettu Vero soluissa

Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Boostrix Polio on tarkoitettu tehosterokotukseen kurkkumätää (difteriaa), jäykkäkouristusta (tetanusta), hinkuyskää (pertussista) ja poliomyeliittiä vastaan 3 vuoden iästä alkaen (katso kohta Annostus ja antotapa).

Boostrix Polion annon tulee perustua virallisiin suosituksiin.

Annostus ja antotapa

Annostus

Yhtä 0,5 ml:n rokoteannosta suositellaan.

Boostrix Polio voidaan antaa 3 vuoden iästä alkaen.

Boostrix Polion käyttöä voidaan harkita raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Rokotteen käytöstä ennen raskauden viimeistä kolmannesta katso kohta Raskaus ja imetys.

Boostrix Polio sisältää matalia annoksia difteria-, tetanus- ja pertussisantigeenejä yhdistettynä poliomyeliittiantigeeneihin. Tästä syystä Boostrix Polio tulee antaa virallisten suositusten ja/tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Boostrix Polio voidaan antaa osana kurkkumätä-, jäykkäkouristus, hinkuyskä- ja poliomyeliittirokotusohjelmaa nuorille ja aikuisille, joiden rokotushistoria on tuntematon tai jotka ovat puutteellisesti rokotettuja kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan. Aikuisilla saatuun tietoon perustuen kahta lisäannosta kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotetta suositellaan rokotteen aikaansaaman kurkkumätä- ja jäykkäkouristusvasteen maksimoimiseksi. Lisäannokset annetaan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Boostrix Poliota voi käyttää tetanukselle altistavan vamman hoidossa henkilöillä, jotka aikaisemmin ovat saaneet perusrokotussarjan tetanustoksoidirokotteella ja joilla tehosteannos difteriaa, pertussista ja poliomyeliittiä vastaan on indikoitu. Tetanus immunoglobuliinia tulee antaa samanaikaisesti virallisten suositusten mukaan.

Uusintarokotus difteriaa, tetanusta, pertussista ja poliomyeliittiä vastaan tulee antaa virallisten suositusten mukaisin väliajoin.

Lapset

Boostrix Polion turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 3-vuotiailla lapsilla.

Antotapa

Boostrix Polio annetaan pistoksena syvälle lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle (Katso myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin rokotteen apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa Apuaineet, tai neomysiinille tai polymyksiinille.

Yliherkkyys aiemman difteria-, tetanus-, pertussis- tai poliorokotuksen yhteydessä.

Boostrix Polio on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisissa tapauksissa pertussisrokotus tulee keskeyttää ja rokotuksia tulee jatkaa difteria- ja tetanusrokotteilla.

Boostrix Poliota ei tule antaa henkilöille, joilla on ollut ohimenevää trombosytopeniaa tai neurologisia komplikaatioita (kouristukset ja hypotonis-hyporesponsiiviset episodit ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.) aikaisemman difteria ja/tai tetanusimmunisaation jälkeen.

Boostrix Polio-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti. Lievä infektio ei ole vasta-aihe.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat).

Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen antamista harkita tarkkaan.

  • ≥ 40,0 °C:n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
  • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
  • Jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
  • Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.

Joissakin tilanteissa, esim. kun pertussista on liikkeellä, mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset haitat.

Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.

Kuten yleensäkin kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.

Boostrix Polio on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia (ks. myös Vasta-aiheet) tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. Pistoskohtaa painetaan napakasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia.

Boostrix Poliota ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.

Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus sekä suvussa ilmenneet difteria-tetanus-pertussis-(DTP) rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat eivät ole vasta-aiheita.

HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena. Odotettua immunologista vastetta ei ehkä saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.

Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.

Kuten millä tahansa rokotteella, kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.

Yhteisvaikutukset

Käyttö muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa

Boostrix Polio voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien monovalenttien tai yhdistelmärokotteiden kanssa: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko (MPR/V) ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote. Kummankaan rokotteen komponenttien aikaansaamien vasta-aineiden välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä vuorovaikutuksia (ks.kohta Haittavaikutukset). Boostrix Polion samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu. Samanaikainen anto ei todennäköisesti vaikuta immuunivasteeseen.

Yleiset rokotuskäytännöt ja suositukset huomioon ottaen Boostrix Polio voidaan kuitenkin antaa samaan aikaan muiden rokotteiden ja immunoglobuliinien kanssa, jos samanaikainen anto katsotaan välttämättömäksi. Valmisteet annetaan eri kohtiin.

Käyttö immunosuppressiivisten hoitojen kanssa

Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa saadun turvallisuutta koskevan tiedon, sekä passiivisella seurannalla havaitun tiedon perusteella ei ole havaittu rokotteeseen liittyviä haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen lapsen terveyteen.

Prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa Boostrixia (Boostrix Polio rokotteen dTpa komponentti) annettiin raskaana oleville naisille raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (793 raskauden lopputulosta). Passiivinen seuranta käsitti raskaana olevia naisia, jotka saivat Boostrix tai Boostrix Polio rokotuksen raskauden viimeisen ja toisen kolmanneksen aikana.

Boostrix Polion käyttöä voidaan harkita raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja ihmisillä Boostrix Polion käytöstä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana. Kuten muidenkaan inaktivoitujen rokotteiden Boostrix Polio -rokotuksen ei odoteta vaikuttavan haitallisesti sikiöön raskauden minkään kolmanneksen aikana. Raskauden aikaisen Boostrix Polio -rokotteen hyötyjen suhde riskeihin on arvioitava tarkoin.

Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria vahingollisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Saatavilla on vain vähän tietoa, jonka mukaan Boostrix Polio rokotuksen raskauden aikana saaneille äideille syntyneiden pikkulasten immuunivasteen voimakkuus pieneni joitakin rokotteita kohtaan johtuen äidin vasta-aineista. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Imetys

Boostrix Polion vaikutuksia imetyksen aikana ei ole arvioitu. Imeväiseen ei odoteta kohdistuvan riskiä, sillä Boostrix Polio sisältää toksoideja tai inaktivoituja antigeeneja. Terveydenhuollon henkilökunnan on huolellisesti punnittava hyötyjä haittoja vastaan annettaessa Boostrix Poliota imettäville äideille.

Hedelmällisyys

Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja ihmisellä. Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Rokotteen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Yhteenveto haittavaikutuksista

Taulukossa 1 esitetty turvallisuustieto perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin, joissa Boostrix Poliota annettiin 908 lapselle (4−8-vuotiaat) ja 955 aikuiselle, nuorelle ja lapselle (10−93-vuotiaat).

Yleisimmät tapahtumat Boostrix Polio-rokotuksen jälkeen olivat injektiokohdan paikallisreaktiot (kipu, punoitus ja turvotus). Näitä raportoitiin kaiken kaikkiaan 31,3−82,3 %:lla. Yleensä oireet ilmaantuivat 48 tunnin sisällä rokotuksesta. Kaikki oireet menivät ohi ilman seuraamuksia.

Seuraavassa on esitetty ne haittatapahtumat, joiden syy-yhteyden on raportoijan mukaan epäilty olevan vähintään kausaalinen.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavasti:

Hyvin yleinen: ≥ 1/10

Yleinen: ≥ 1/100 ja < 1/10

Melko harvinainen: ≥ 1/1000 % ja < 1/100

Harvinainen: ≥ 1/10000 ja < 1/1000

Hyvin harvinainen: < 1/10000

Kliiniset lääketutkimukset

Taulukko 1: Boostrix Poliolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

4 – 8 vuotiaat lapset

(N=908)

10 - 93 vuotiaat tutkimushenkilöt

(N = 955)

Infektiot

Melko harvinaiset

 

huuliherpes

Veri ja imukudos

Melko harvinaiset

lymfadenopatia

lymfadenopatia

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset

ruokahaluttomuus

 

 

Melko harvinaiset

 

ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Yleiset

ärtyneisyys

 

Melko harvinaiset

unihäiriöt, apatia

 

Hermosto

Hyvin yleiset

uneliaisuus

päänsärky

Yleiset

päänsärky

 

Melko harvinaiset

 

tuntoharha, uneliaisuus, huimaus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinaiset

kuiva kurkku

astma

Ruoansulatuselimistö

Yleiset

 

ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi)

Melko harvinaiset

ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi

 

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset

 

kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinaiset

 

nivelkipu, lihaskipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset

injektiokohdan reaktiot (kuten punoitus ja/tai turvotus), injektiokohdan kipu

injektiokohdan reaktiot (kuten punoitus ja/tai turvotus), väsymys, injektiokohdan kipu,

Yleiset

kuume (≥ 37,5 °C mukaan lukien kuume ≥ 39,0 °C ), pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen (joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen), injektiokohdan reaktiot (kuten verenvuoto, kutina ja kovettuma)

kuume (≥ 37,5 °C), huonovointisuus, injektiokohdan reaktiot (kuten mustelma, kutina, kovettuma ja kuumottava puutuminen)

Melko harvinaiset

väsymys

pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen (joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen), kuume (> 39,0 °C), vilunväristykset, kipu

Samanaikainen annostelu MPR/V –rokotteiden kanssa 3−6-vuotiaille lapsille

Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa annosteltiin Boostrix Polio -rokotetta samanaikaisesti MPR/V–rokotteiden kanssa 406 iältään 3−6-vuotiaalle lapselle. Näissä tutkimuksissa raportoitiin yleisesti ylähengitystieinfektioita ja ihottumia. Taulukkoon 1 verrattuna, kuumetta, ärtyneisyyttä, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja ruoansulatuskanavan häiriöitä (kuten ripuli ja oksentelu) esiintyi yleisemmin (hyvin yleinen), kun taas muut haittavaikutukset olivat esiintymistiheydeltään yhtä yleisiä tai harvinaisempia.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Boostrix rokotetta (Boostrix Polio -rokotteen dTpa komponentti) annettiin 839 lapselle (4−8-vuotiaat) ja 1931 aikuiselle, nuorelle ja lapselle (10−76-vuotiaat) raportoitiin lisäksi Taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset.

Taulukko 2: Boostrixilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

4-8 vuotiaat tutkimushenkilöt

(N=839)

10 - 76 vuotiaat tutkimushenkilöt (N = 1931)

Infektiot

Melko harvinaiset

 

ylähengitystieinfektiot, nielutulehdus

Hermosto

Melko harvinaiset

huomiokyvyn häiriöt

pyörtyminen

Silmät

Melko harvinaiset

konjunktiviitti

 

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinaiset

 

yskä

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinaiset

 

ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset

 

voimakas hikoilu, ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinaiset

 

niveljäykkyys, lihaksiin ja luustoon liittyvä jäykkyys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset

 

huonovointisuus

Yleiset

 

injektiokohdan reaktiot (kuten injektiokohdan kovettuma ja steriili märkäpesäke)

Melko harvinaiset

kipu

influenssankaltainen sairaus

Reaktogeenisuus toistuvan annon jälkeen

Tiedot viittaavat siihen, että Boostrix Polion tehosteannos saattaa lisätä paikallista reaktogeenisuutta henkilöillä, jotka ovat saaneet DTP-rokotteen lapsuusiässä.

15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, joita ei ole äskettäin rokotettu kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan, ei havaittu lisääntynyttä reaktogeenisuutta, kun heille annettiin annos Boostrix Polio -rokotetta tai muuta heikennettyä antigeenia sisältävää rokotetta ja tehosteannos Boostrix Polio -rokotetta 10 vuotta myöhemmin.

  • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta

Frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti, koska tapahtumat raportoitiin spontaanisti.

Taulukko 3: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset Boostrix Poliolle

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Immuunijärjestelmä

ei tiedossa

allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot.

Hermosto

ei tiedossa

hypotonis-hyporesponsiivinen episodi, kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)

Iho ja ihonalainen kudos

ei tiedossa

urtikaria, angioedeema

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

ei tiedossa

voimattomuus

Tetanustoksoidia sisältävän rokotteen annon jälkeen on hyvin harvoin esiintynyt keskus- tai ääreishermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, nouseva paralyysi tai jopa respiratorinen paralyysi (esim. Guillain−Barrén oireyhtymä) mukaan lukien.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliannostustapauksia. Raportoidut haittavaikutukset olivat yliannostuksen jälkeen samanlaiset kuin normaaliannostuksessa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA02

Immuunivaste

Boostrix Polion immuunivaste on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa eri-ikäisillä henkilöillä, joilla oli erilainen rokotustausta (katso kohta Haittavaikutukset).

Tutkimuksissa lapsilla, nuorilla ja aikuisilla on havaittu immuunivasteita Boostrix Poliolle kuukauden kuluttua rokotuksesta seuraavasti (taulukko 4).

Taulukko 4: Immuunivaste lapsilla, nuorilla ja aikuisilla

Antigeeni

Vaste

3−8-vuotiaat lapset

N=1195

(% rokotetuista)

Aikuiset, nuoret sekä lapset 10 ikävuodesta alkaen

N= 923

(% rokotetuista)

Difteria

≥ 0,1 IU/ml

100 %

82,2 – 100 %

 ≥ 0,016 IU/ml(1)NA87,7 – 100 % (2)

Tetanus

≥ 0,1 IU/ml

99,9 – 100 %

99,6 – 100%

Pertussis

   
Pertussistoksoiditehosterokotteen vaste( 3 )84,6 – 90,6 %79,8 – 94,0 %
Filamenttihemaglutiniini90,1 – 98,8 %90,7 – 97,2 %
Pertaktiini94,2 – 96,6 %90,0 – 96,7 %
Inaktivoitu poliovirus   

Tyyppi 1

≥ 8 ED50

98,8 – 100 %

99,6 – 100 %

Tyyppi 299,2 – 100 %99,6 – 100 %
Tyyppi 399,4 – 100 %99,1 – 100 %

N= tutkimushenkilöiden lukumäärä

(1) Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla todettiin suojan antava vasta-ainetaso (≥ 0,1 IU/ml ELISA-menetelmällä tai 0,016 IU/ml in vitro Vero-cell neutralisaatiomenetelmällä)

(2) Tätä testiä ei tehty tutkimuksessa HPV-042.

(3) Tehosterokotteen vaste on määritelty seuraavasti:

  • Tutkimuksen alussa seronegatiivisilla henkilöillä vähintään nelinkertaiset vasta-ainepitoisuudet (rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 20 El.U/ml).
  • Tutkimuksen alussa seropositiivisten henkilöiden rokotevasta-ainepitoisuudet ennen tehosterokotetta ≥ 5 El.U/ml ja < 20 El.U/ml: vasta-ainepitoisuuksienvähintään nelinkertainen nousu verrattuna pitoisuuteen ennen tehosterokotetta.
  • Tutkimuksen alussa seropositiivisten henkilöiden, joiden vasta-ainepitoisuudet ennen tehosterokotetta olivat ≥ 20 El.U/ml: vasta-ainepitoisuuksien vähintään kaksinkertainen nousu verrattuna tasoon ennen tehosterokotetta.

Kuten muutkin aikuistyypin Td-rokotteet, Boostrix Polio saa lapsilla ja nuorilla aikaan korkeammat anti-D- ja anti-T-vasta-ainetitterit kuin aikuisilla.

Immuunivasteen säilyminen

Seuraavia suojaavia vasta-ainetasoja on havaittu lapsilla viiden vuoden kuluttua ja nuorilla ja aikuisilla 10 vuoden kuluttua Boostrix Polion ensimmäisestä rokoteannoksesta (Taulukko 5).

Taulukko 5: Immuunivasteen säilyminen lapsilla, nuorilla ja aikuisilla

Antigeeni

Suojaava vasta-ainetaso

5 vuoden kuluttua rokotuksesta

Lapset (4-8-vuotiaat)

(N=344)

10 vuoden kuluttua rokotuksesta

Nuoret ja aikuiset (15 ikävuodesta alkaen)

(N=201)

(% rokotetuista)

(% rokotetuista)

Difteria

≥ 0.1 IU/ml

89.4%*

81.0%**

Tetanus

≥ 0.1 IU/ml

98.5%

98.4%

Pertussis

≥ 5 EL.U/ml

  

Pertussistoksoidi

40.9%

78.7%

Filamenttihemagglutiniini

99.7%

100%

Pertaktiini

97.1%

88.7%

Inaktivoitu poliovirus

≥ 8 ED50

  

tyyppi 1

98.8%

100%

tyyppi 2

99.7%

100%

tyyppi 3

97.1%

98.3%

*98.2% tutkittavista, joilla todettiin suojan antava vasta-ainetaso ≥ 0,016 IU/ml in vitro Vero-solujen neutralisaatiomenetelmällä.

**92.1% tutkittavista, joilla todettiin suojan antava vasta-ainetaso ≥ 0,01 IU/ml in vitro Vero-solujen neutralisaatiomenetelmällä.

Immuunivaste uusintarokotuksen jälkeen

Boostrix Polion immunogeenisuutta on arvioitu henkilöillä, joille Boostrix Polio-annos annettiin viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä, 4−8 vuoden iässä annetusta Boostrix Polion tehosteannoksesta. Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta > 99 % henkilöistä oli seropositiivisia pertussista vastaan. Suojaavat vasta-ainetasot mitattiin difterialle, tetanukselle ja kaikille kolmelle poliovirustyypille.

Aikuisille, joille annettiin yksi annos Boostrix Polio -rokotetta 10 vuoden kuluttua edellisestä annoksesta, todettiin suojaava immuunivaste > 96,8 %:lle tutkittavista (difteria antigeenia vastaan) ja 100 %:lle tutkittavista (tetanus ja polio antigeenejä vastaan). Tehosteannnoksen vaste pertussis antigeenia vastaan oli 74,2 %:n ja 98,4 %:n välillä.

Immuunivaste henkilöillä, joilla aikaisemmat rokotukset puuttuvat tai joiden aikaisemmat rokotukset eivät ole tiedossa

Yhden Boostrix-annoksen (Boostrix Polion dTap-komponentti) antaminen 83 nuorelle, jotka olivat 11−18-vuotiaita ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet mitään rokotusta hinkuyskää vastaan ja jotka eivät olleet saaneet kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotusta viimeisen 5 vuoden aikana, sai aikaan suojaavat vasta-ainetasot (seroprotektio) kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan kaikilla rokotetuilla. Yhden annoksen jälkeen seropositiivisuusaste eri pertussis-antigeeneille vaihteli 87 %:n ja 100 %:n välillä.

Kun Boostrix Poliota annettiin yksi annos 140 aikuiselle, joiden ikä oli ≥ 40 vuotta (mukaan lukien ne, jotka eivät koskaan olleet saanut rokotusta tai joiden rokotushistoria oli tuntematon), ja jotka eivät olleet saaneet difteria- ja tetanusrokotetta viimeisen 20 vuoden aikana, yli 96,4 % aikuisista oli seropositiivisia kaikille pertussisantigeeneille. Suojaavat vasta-ainetasot saavutettiin difterialle 77,7 %:lla tetanukselle 95,7 %:lla rokotetuista.

Suoja hinkuyskää vastaan

Boostrix Polion sisältämät pertussisantigeenit sisältyvät lasten soluttomaan pertussisyhdistelmärokotteeseen (Infanrix), jonka osalta perusrokotuksen tehokkuus on osoitettu samassa taloudessa elävien kesken tehdyssä tehokkuustutkimuksessa. Kaikkien kolmen pertussiskomponentin vasta-ainetitterit ovat Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen vähintään yhtä suuret tai suuremmat kuin samassa perheessä asuvilla tehdyssä tehokkuustutkimuksessa havaitut. Näiden vertailujen perusteella Boostrix Polio voi suojata pertussista vastaan, mutta tämän rokotteen antaman suojan aste ja kesto ovat määrittämättä.

Farmakokinetiikka

Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisääntymistoksisuus

Hedelmällisyys

Ei-kliiniset tiedot Boostrix Poliolla eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmisille. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin naaraan hedelmällisyystutkimuksiin rotilla ja kaniineilla.

Raskaus

Ei-kliiniset tiedot Boostrix Poliolla eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmiselle. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin alkio-sikiö-kehitysvaiheen tutkimuksiin rotilla ja kaneilla sekä synnytykseen ja postnataalivaiheen kohdistuviin toksisuustutkimuksiin rotilla (imetyksen loppuun asti).

Eläintoksisuus ja/tai farmakologia

Prekliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta ja toksisuutta koskevien tutkimusten perusteella.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Medium 199 (stabilisaattori, joka sisältää aminohappoja, mineraalisuoloja, vitamiineja ja muita aineosia)
natriumkloridi
injektionesteisiin käytettävä vesi

adjuvantit, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Yhteensopimattomuudet

Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa Boostrix Poliota ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Jääkaapista otettu rokote säilyy 8 tuntia 21 °C:ssä.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BOOSTRIX POLIO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
0,5 ml (ilman neulaa) (44,72 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (butyylikumia).

Pakkauskoot: 1, 10, neuloilla tai ilman neuloja

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Boostrix Polio on samea valkoinen suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ennen injektiota rokotteen tulee olla huoneenlämpöistä ja rokotetta on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen, sameanvalkoinen suspensio. Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista. Jos jompikumpi havaitaan, rokote on hävitettävä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

BOOSTRIX POLIO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
0,5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07CA02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

27.12.2017

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

010 303 030
www.glaxosmithkline.fi