BOOSTRIX POLIO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

1 annos (0,5 ml):

Difteriatoksoidi¹ vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf)

Tetanustoksoidi¹ vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf)

Bordetella pertussis antigeenit

Pertussistoksoidi¹ 8 mikrogrammaa

Filamenttihemagglutiniini¹ 8 mikrogrammaa

Pertaktiini¹ 2,5 mikrogrammaa

Inaktivoitu poliovirus

tyyppi 1 (Mahoney-kanta)² 40 D-antigeeniyksikköä

tyyppi 2 (MEF-1-kanta)² 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta)² 32 D-antigeeniyksikköä

¹adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)₃) 0,3 milligrammaa Al³⁺

ja alumiinifosfaattiin (AlPO₄) 0,2 milligrammaa Al³⁺

²tuotettu Vero soluissa

Rokote saattaa sisältää jäämiä formaldehydistä, neomysiinistä ja polymyksiinistä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta Vasta-aiheet).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Rokote sisältää < 0,07 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per annos ja 0,0298 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.

Boostrix Polio on tarkoitettu tehosterokotukseen kurkkumätää (difteriaa), jäykkäkouristusta (tetanusta), hinkuyskää (pertussista) ja poliomyeliittiä vastaan 3 vuoden iästä alkaen (katso kohta Annostus ja antotapa).

Boostrix Polio on tarkoitettu myös lapsen passiiviseen suojaamiseen hinkuyskää vastaan varhaisessa imeväisiässä, kun äiti on rokotettu raskauden aikana (ks. kohdat Annostus ja antotapa, Raskaus ja imetys ja Farmakodynamiikka).

Boostrix Polion annon tulee perustua virallisiin suosituksiin.

Annostus

Yhtä 0,5 ml:n rokoteannosta suositellaan.

Boostrix Polio voidaan antaa 3 vuoden iästä alkaen.

Boostrix Polio sisältää matalia annoksia difteria-, tetanus- ja pertussisantigeenejä yhdistettynä poliomyeliittiantigeeneihin. Tästä syystä Boostrix Polio tulee antaa virallisten suositusten ja/tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Boostrix Polio ‑rokotetta voidaan antaa raskaana oleville naisille raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana virallisten suositusten mukaan (ks. kohdat Käyttöaiheet, Raskaus ja imetys ja Farmakodynamiikka).

Boostrix Polio voidaan antaa myös osana kurkkumätä-, jäykkäkouristus, hinkuyskä- ja poliomyeliittirokotusohjelmaa nuorille ja aikuisille, joiden rokotushistoria on tuntematon tai jotka ovat puutteellisesti rokotettuja kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan. Aikuisilla saatuun tietoon perustuen kahta lisäannosta kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotetta suositellaan rokotteen aikaansaaman kurkkumätä- ja jäykkäkouristusvasteen maksimoimiseksi. Lisäannokset annetaan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Boostrix Poliota voi käyttää tetanukselle altistavan vamman hoidossa henkilöillä, jotka aikaisemmin ovat saaneet perusrokotussarjan tetanustoksoidirokotteella ja joilla tehosteannos difteriaa, pertussista ja poliomyeliittiä vastaan on indikoitu. Tetanus immunoglobuliinia tulee antaa samanaikaisesti virallisten suositusten mukaan.

Uusintarokotus difteriaa, tetanusta, pertussista ja poliomyeliittiä vastaan tulee antaa virallisten suositusten mukaisin väliajoin.

Lapset

Boostrix Polion turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 3-vuotiailla lapsilla.

Antotapa

Boostrix Polio annetaan pistoksena syvälle lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle (Katso myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin rokotteen apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa Apuaineet, tai neomysiinille, polymyksiinille tai formaldehydille.

Yliherkkyys aiemman difteria-, tetanus-, pertussis- tai poliorokotuksen yhteydessä.

Boostrix Polio on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisissa tapauksissa pertussisrokotus tulee keskeyttää ja rokotuksia tulee jatkaa difteria-, tetanus ja poliomyeliittirokotteilla.

Boostrix Poliota ei tule antaa henkilöille, joilla on ollut ohimenevää trombosytopeniaa tai neurologisia komplikaatioita (kouristukset ja hypotonis-hyporesponsiiviset episodit ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.) aikaisemman difteria ja/tai tetanusimmunisaation jälkeen.

Boostrix Polio-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti. Lievä infektio ei ole vasta-aihe.

Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat).

Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen antamista harkita tarkkaan.

• ≥ 40,0 °C:n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
• Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
• Jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
• Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.

Joissakin tilanteissa, esim. kun pertussista on liikkeellä, mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset haitat.

Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.

Kuten yleensäkin kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.

Boostrix Polio on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia (ks. myös Vasta-aiheet) tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. Näissä tilanteissa rokote voidaan antaa ihon alle, mikäli tämä on paikallisten suositusten mukaista. Molempia antoreittejä käytettäessä pistoskohtaa painetaan napakasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia.

Boostrix Poliota ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.

Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus sekä suvussa ilmenneet difteria-tetanus-pertussis-(DTP) rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat eivät ole vasta-aiheita.

HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena. Odotettua immunologista vastetta ei ehkä saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.

Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.

Kuten millä tahansa rokotteella, kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Boostrix Polio sisältää para-aminobentsoehappoa. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,0298 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.”

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käyttö muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa

Boostrix Polio voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien monovalenttien tai yhdistelmärokotteiden kanssa: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko (MPR/V) ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote. Kummankaan rokotteen komponenttien aikaansaamien vasta-aineiden välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä vuorovaikutuksia (ks. kohta Haittavaikutukset). Boostrix Polion samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu. Samanaikainen anto ei todennäköisesti vaikuta immuunivasteeseen.

Yleiset rokotuskäytännöt ja suositukset huomioon ottaen Boostrix Polio voidaan kuitenkin antaa samaan aikaan muiden rokotteiden ja immunoglobuliinien kanssa, jos samanaikainen anto katsotaan välttämättömäksi. Valmisteet annetaan eri kohtiin.

Käyttö immunosuppressiivisten hoitojen kanssa

Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.

Raskaus

Boostrix Polio -rokotetta voidaan käyttää raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana virallisten suositusten mukaan.

Katso kohdasta Farmakodynamiikka tietoa liittyen hinkuyskän ehkäisyyn imeväisillä, joiden äidit on rokotettu raskauden aikana.

Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (341 raskauden lopputulosta) ja prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa (793 raskauden lopputulosta) Boostrixia (Boostrix Polio rokotteen dTpa komponentti) annettiin raskaana oleville naisille raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Näissä tutkimuksissa saadun turvallisuustiedon perusteella ei ole havaittu rokotteeseen liittyviä, raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen lapsen terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.

Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista ei ole turvallisuustietoja Boostrixin eikä Boostrix Polion käytöstä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana.

Raskauden viimeisen tai toisen kolmanneksen aikana Boostrix- tai Boostrix Polio ‑rokotuksen saaneilla naisilla tehdyssä passiivisessa seurannassa kertyneen tiedon perusteella ei ole havaittu rokotteeseen liittyviä, raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.

Kuten muidenkaan inaktivoitujen rokotteiden Boostrix Polio -rokotuksen ei odoteta vaikuttavan haitallisesti sikiöön raskauden minkään kolmanneksen aikana.

Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria vahingollisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Imetys

Boostrix Polion vaikutuksia imetyksen aikana ei ole arvioitu. Imeväiseen ei odoteta kohdistuvan riskiä, sillä Boostrix Polio sisältää toksoideja tai inaktivoituja antigeeneja. Terveydenhuollon henkilökunnan on huolellisesti punnittava hyötyjä haittoja vastaan annettaessa Boostrix Poliota imettäville äideille.

Hedelmällisyys

Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja ihmisellä. Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Rokotteen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Yhteenveto haittavaikutuksista

Taulukossa 1 esitetty turvallisuustieto perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin, joissa Boostrix Poliota annettiin 908 lapselle (4−8-vuotiaat) ja 955 aikuiselle, nuorelle ja lapselle (10−93-vuotiaat).

Yleisimmät tapahtumat Boostrix Polio-rokotuksen jälkeen olivat injektiokohdan paikallisreaktiot (kipu, punoitus ja turvotus). Näitä raportoitiin kaiken kaikkiaan 31,3−82,3 %:lla. Yleensä oireet ilmaantuivat 48 tunnin sisällä rokotuksesta. Kaikki oireet menivät ohi ilman seuraamuksia.

Seuraavassa on esitetty ne haittatapahtumat, joiden syy-yhteyden on raportoijan mukaan epäilty olevan vähintään kausaalinen.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavasti:

Hyvin yleinen: > 1/10

Yleinen: > 1/100 ja < 1/10

Melko harvinainen: > 1/1000 ja < 1/100

Harvinainen: > 1/10000 ja < 1/1000

Hyvin harvinainen: < 1/10000

Kliiniset lääketutkimukset

Taulukko 1: Boostrix Poliolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset

Samanaikainen annostelu MPR/V –rokotteiden kanssa 3−6-vuotiaille lapsille

Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa annosteltiin Boostrix Polio -rokotetta samanaikaisesti MPR/V–rokotteiden kanssa 406 iältään 3−6-vuotiaalle lapselle. Näissä tutkimuksissa raportoitiin yleisesti ylähengitystieinfektioita ja ihottumia. Taulukkoon 1 verrattuna, kuumetta, ärtyneisyyttä, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja ruoansulatuskanavan häiriöitä (kuten ripuli ja oksentelu) esiintyi yleisemmin (hyvin yleinen), kun taas muut haittavaikutukset olivat esiintymistiheydeltään yhtä yleisiä tai harvinaisempia.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Boostrix rokotetta (Boostrix Polio -rokotteen dTpa komponentti) annettiin 839 lapselle (4−8-vuotiaat) ja 1931 aikuiselle, nuorelle ja lapselle (10−76-vuotiaat) raportoitiin lisäksi Taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset.

Taulukko 2: Boostrixilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset

Reaktogeenisuus toistuvan annon jälkeen

Tiedot viittaavat siihen, että Boostrix Polion tehosteannos saattaa lisätä paikallista reaktogeenisuutta henkilöillä, jotka ovat saaneet DTP-rokotteen lapsuusiässä.

15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, joita ei ole äskettäin rokotettu kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan, ei havaittu lisääntynyttä reaktogeenisuutta, kun heille annettiin annos Boostrix Polio -rokotetta tai muuta heikennettyä antigeenia sisältävää rokotetta ja tehosteannos Boostrix Polio -rokotetta 10 vuotta myöhemmin.

• Markkinoille tulon jälkeinen seuranta

Frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti, koska tapahtumat raportoitiin spontaanisti.

Taulukko 3: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset Boostrix Poliolle

Tetanustoksoidia sisältävän rokotteen annon jälkeen on hyvin harvoin esiintynyt keskus- tai ääreishermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, nouseva paralyysi tai jopa respiratorinen paralyysi (esim. Guillain−Barrén oireyhtymä) mukaan lukien.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliannostustapauksia. Raportoidut haittavaikutukset olivat yliannostuksen jälkeen samanlaiset kuin normaaliannostuksessa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA02

Immuunivaste

Boostrix Polion immuunivaste on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa eri-ikäisillä henkilöillä, joilla oli erilainen rokotustausta (katso kohta Haittavaikutukset).

Tutkimuksissa lapsilla, nuorilla ja aikuisilla on havaittu immuunivasteita Boostrix Poliolle kuukauden kuluttua rokotuksesta seuraavasti (taulukko 4).

Taulukko 4: Immuunivaste lapsilla, nuorilla ja aikuisilla

N= tutkimushenkilöiden lukumäärä

⁽¹⁾Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla todettiin suojan antava vasta-ainetaso (≥ 0,1 IU/ml ELISA-menetelmällä tai 0,016 IU/ml in vitro Vero-cell neutralisaatiomenetelmällä)

⁽²⁾Tätä testiä ei tehty tutkimuksessa HPV-042.

⁽³⁾Tehosterokotteen vaste on määritelty seuraavasti:

• Tutkimuksen alussa seronegatiivisilla henkilöillä vähintään nelinkertaiset vasta-ainepitoisuudet (rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 20 El.U/ml).
• Tutkimuksen alussa seropositiivisten henkilöiden rokotevasta-ainepitoisuudet ennen tehosterokotetta ≥ 5 El.U/ml ja < 20 El.U/ml: vasta-ainepitoisuuksienvähintään nelinkertainen nousu verrattuna pitoisuuteen ennen tehosterokotetta.
• Tutkimuksen alussa seropositiivisten henkilöiden, joiden vasta-ainepitoisuudet ennen tehosterokotetta olivat ≥ 20 El.U/ml: vasta-ainepitoisuuksien vähintään kaksinkertainen nousu verrattuna tasoon ennen tehosterokotetta.

Kuten muutkin aikuistyypin Td-rokotteet, Boostrix Polio saa lapsilla ja nuorilla aikaan korkeammat anti-D- ja anti-T-vasta-ainetitterit kuin aikuisilla.

Immuunivasteen säilyminen

Seuraavia suojaavia vasta-ainetasoja on havaittu lapsilla viiden vuoden kuluttua ja nuorilla ja aikuisilla 10 vuoden kuluttua Boostrix Polion ensimmäisestä rokoteannoksesta (Taulukko 5).

Taulukko 5: Immuunivasteen säilyminen lapsilla, nuorilla ja aikuisilla

*98.2% tutkittavista, joilla todettiin suojan antava vasta-ainetaso ≥ 0,016 IU/ml in vitro Vero-solujen neutralisaatiomenetelmällä.

**92.1% tutkittavista, joilla todettiin suojan antava vasta-ainetaso ≥ 0,01 IU/ml in vitro Vero-solujen neutralisaatiomenetelmällä.

Immuunivaste uusintarokotuksen jälkeen

Boostrix Polion immunogeenisuutta on arvioitu henkilöillä, joille Boostrix Polio-annos annettiin viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä, 4−8 vuoden iässä annetusta Boostrix Polion tehosteannoksesta. Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta > 99 % henkilöistä oli seropositiivisia pertussista vastaan. Suojaavat vasta-ainetasot mitattiin difterialle, tetanukselle ja kaikille kolmelle poliovirustyypille.

Aikuisille, joille annettiin yksi annos Boostrix Polio -rokotetta 10 vuoden kuluttua edellisestä annoksesta, todettiin suojaava immuunivaste > 96,8 %:lle tutkittavista (difteria antigeenia vastaan) ja 100 %:lle tutkittavista (tetanus ja polio antigeenejä vastaan). Tehosteannnoksen vaste pertussis antigeenia vastaan oli 74,2 %:n ja 98,4 %:n välillä.

Immuunivaste henkilöillä, joilla aikaisemmat rokotukset puuttuvat tai joiden aikaisemmat rokotukset eivät ole tiedossa

Yhden Boostrix-annoksen (Boostrix Polion dTap-komponentti) antaminen 83 nuorelle, jotka olivat 11−18-vuotiaita ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet mitään rokotusta hinkuyskää vastaan ja jotka eivät olleet saaneet kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotusta viimeisen 5 vuoden aikana, sai aikaan suojaavat vasta-ainetasot (seroprotektio) kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan kaikilla rokotetuilla. Yhden annoksen jälkeen seropositiivisuusaste eri pertussis-antigeeneille vaihteli 87 %:n ja 100 %:n välillä.

Kun Boostrix Poliota annettiin yksi annos 140 aikuiselle, joiden ikä oli ≥ 40 vuotta (mukaan lukien ne, jotka eivät koskaan olleet saanut rokotusta tai joiden rokotushistoria oli tuntematon), ja jotka eivät olleet saaneet difteria- ja tetanusrokotetta viimeisen 20 vuoden aikana, yli 96,4 % aikuisista oli seropositiivisia kaikille pertussisantigeeneille. Suojaavat vasta-ainetasot saavutettiin difterialle 77,7 %:lla tetanukselle 95,7 %:lla rokotetuista.

Immuunivaste ja turvallisuusprofiili potilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa obstruktiivisiin hengitystiesairauksiin

Boostrixin turvallisuutta ja immunogeenisyyttä on arvioitu kuvailevassa meta-analyysitutkimuksessa, jossa yhdistettiin 222 koehenkilön tiedot, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita ja jotka olivat saaneet Boostrix rokotteen ollessaan obstruktiivisen hengitystiesairauden, kuten astman tai keuhkoahtaumataudin (COPD) vuoksi aktiivisessa hoidossa. Kuukausi Boostrix-annoksen jälkeen immuunivasteen suojaavat vasta-ainetasot (≥ 0,1 IU/ml) olivat kurkkumätä- ja jäykkäkouristusantigeeneja vastaan 89,0 % ja 97,2 %, ja hinkuyskää vastaan tehostevasteen osalta 78,3 %, 96,1 % ja 92,2 % hinkuyskätoksiinia (PT), filamenttihemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiinia (PRN) vastaan, vastaavasti. Tulokset ovat yhdenmukaisia koko aikuisväestöstä saatujen tulosten kanssa, ja niillä on samanlainen turvallisuusprofiili.

Suoja hinkuyskää vastaan

Boostrix Polion sisältämät pertussisantigeenit sisältyvät lasten soluttomaan pertussisyhdistelmärokotteeseen (Infanrix), jonka osalta perusrokotuksen tehokkuus on osoitettu samassa taloudessa elävien kesken tehdyssä tehokkuustutkimuksessa. Kaikkien kolmen pertussiskomponentin vasta-ainetitterit ovat Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen vähintään yhtä suuret tai suuremmat kuin samassa perheessä asuvilla tehdyssä tehokkuustutkimuksessa havaitut. Näiden vertailujen perusteella Boostrix Polio voi suojata pertussista vastaan, mutta tämän rokotteen antaman suojan aste ja kesto ovat määrittämättä.

Passiivinen suoja hinkuyskää vastaan imeväisillä (alle 3 kuukauden ikäisillä), joiden äidit on rokotettu raskauden aikana

Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa osoitettiin, että napanuoraveren hinkuyskävasta-ainepitoisuudet olivat suuremmat Boostrix-rokotteen (dTpa-ryhmä; N=291) saaneiden äitien lapsilla kuin lumevalmistetta (kontrolliryhmä; N=292) saaneiden äitien lapsilla, kun rokotukset annettiin raskausviikolla 27-36. Napanuoraveren hinkuyskän PT-, FHA- ja PRN-antigeeneja torjuvien vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot olivat dTpa-ryhmässä 46,9, 366,1 ja 301,8 IU/ml ja kontrolliryhmässä 5,5, 22,7 ja 14,6 IU/ml. Tämä vastaa vasta-ainetittereita, jotka ovat 8, 16 ja 21 kertaa suuremmat rokotettujen äitien vauvojen napanuoraveressä kuin kontrolliryhmässä. Havainnoivissa vaikuttavuustutkimuksissa on todettu, että nämä vasta-ainetitterit voivat antaa passiivisen suojan hinkuyskää vastaan.

Immunogeenisuus imeväisillä ja taaperoilla, joiden äidit on rokotettu raskauden aikana

Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin Infanrix hexan (kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B, inaktivoitu poliomyeliitti ja tyypin B Haemophilus influenzae konjugaattirokote) immunogeenisuutta imeväisillä ja taaperoilla, jotka ovat syntyneet terveille äideille, jotka oli rokotettu Boostrixilla raskausviikkoina 27-36.

Infanrix hexaa annettiin yhdessä 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa imeväisille perusrokotuksena (n=268); ja samalle imeväiselle/taaperolle 11-18 kuukauden iässä tehosterokotuksena (n=229).

Perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen tutkimusten immunologiset tiedot eivät osoittaneet, että äidin Boostrix-rokotus vaikuttaisi kliinisesti merkittävästi imeväisen/taaperon vasteeseen kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hepatiitti B-, tyypin B Haemophilus influenzae- tai pneumokokkiantigeeneja vastaan tai inaktivoitua poliovirusta vastaan.

Imeväisillä ja taaperoilla, joiden äidit saivat Boostrix-rokotuksen raskauden aikana, havaittiin alhaisemmat vasta-ainekonsentraatiot hinkuyskän antigeeneja vastaan perusrokotuksen (PT, FHA ja PRN) ja tehosterokotuksen (PT, FHA) jälkeen. Hinkuyskävasta-ainepitoisuuksien nousun kertaluokka tehosterokotusta edeltävältä tasolta kuukausi tehosterokotuksen jälkeen mitattuun tasoon oli samaa luokkaa raskauden aikana Boostrix-rokotuksen tai plaseboa saaneiden äitien imeväisillä ja taaperoilla, mikä osoittaa immuunijärjestelmän tehokkaan vahvistumisen. Havainnon korrelaatiosta hinkuyskältä suojautumisen kanssa ei ole tietoa, joten havaintojen kliinistä merkitystä ei täysin tunneta. Tämänhetkiset, raskaudenaikaisen dTpa-immunisaation aloittamisen jälkeiset hinkuyskää koskevat epidemiologiset tiedot eivät kuitenkaan viittaa siihen, että tällä immunologisella interferenssillä olisi kliinistä merkitystä.

Suoja hinkuyskää vastaan imeväisillä, joiden äidit on rokotettu raskauden aikana

Boostrix tai Boostrix Polio rokotteen tehokkuus arvioitiin kolmessa havainnointitutkimuksessa Isossa-Britanniassa, Espanjassa ja Australiassa. Rokote annettiin osana raskausajan rokoteohjelmaa raskauden viimeisellä kolmanneksella, tarkoituksena suojata alle 3 kuukauden ikäiset imeväiset hinkuyskää vastaan.

Tutkimuksien yksityiskohtaiset tiedot ja tulokset on esitetty taulukossa 6.

Taulukko 6. Tehokkuus hinkuyskää vastaan alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä, joiden äidit ovat saaneet Boostrix/Boostrix Polio rokotteen raskauden viimeisellä kolmanneksella.

CI: luottamusväli

Jos raskaana oleva äiti rokotetaan kahden viikon sisällä ennen lapsen syntymää, rokotteen tehokkuus syntyvällä lapsella saattaa olla matalampi kuin taulukossa on ilmoitettu.

Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia.

Lisääntymistoksisuus

Hedelmällisyys

Ei-kliiniset tiedot Boostrix Poliolla eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmisille. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin naaraan hedelmällisyystutkimuksiin rotilla ja kaniineilla.

Raskaus

Ei-kliiniset tiedot Boostrix Poliolla eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmiselle. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin alkio-sikiö-kehitysvaiheen tutkimuksiin rotilla ja kaneilla sekä synnytykseen ja postnataalivaiheen kohdistuviin toksisuustutkimuksiin rotilla (imetyksen loppuun asti).

Eläintoksisuus ja/tai farmakologia

Prekliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta ja toksisuutta koskevien tutkimusten perusteella.

Medium 199 (stabilisaattori, joka sisältää aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniinia), mineraalisuoloja (mukaan lukien natriumia ja kaliumia), vitamiineja (mukaan lukien para-aminobentsoehappoa) ja muita aineosia)

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adjuvantit, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa Boostrix Poliota ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa

3 vuotta.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Jääkaapista otettu rokote säilyy 8 tuntia 21 °C:ssä. Tämän ajanjakson päättyessä Boostrix Polio on käytettävä välittömästi tai hävitettävä. Nämä tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten avuksi tilanteessa, jossa säilytyslämpötiloista poiketaan tilapäisesti.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BOOSTRIX POLIO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
0,5 ml (ilman neulaa) (45,58 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki.

Pakkauskoot 1 ja 10, neuloilla tai ilman neuloja.

Esitäytetyn ruiskun kärkikorkki ja kuminen männän tulppa ovat valmistettu synteettisestä kumista.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Boostrix Polio on samea valkoinen suspensio.

Ennen injektiota rokotteen tulee olla huoneenlämpöistä ja rokotetta on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen, sameanvalkoinen suspensio. Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista. Jos jompikumpi havaitaan, rokotetta ei saa antaa.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

Hävitys:

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

BOOSTRIX POLIO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
0,5 ml

• Ei korvausta.

J07CA02

27.06.2023