HAVRIX injektioneste, suspensio 1440 ELISA U/ml

1 annos (1 ml) sisältää:

Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)^1,2 1440 ELISA yksikköä

¹ tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

² adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al³⁺)

1 annos (0,5 ml) sisältää:

Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)^1,2 720 ELISA yksikköä

¹ tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

² adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,25 milligrammaa Al³⁺)

Tämä lääkeaine sisältää neomysiinisulfaattia jäämäaineena (ks. kohta Vasta-aiheet).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Natrium (dinatriumfosfaatti, natriumkloridi)

Kalium (kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi)

Fenyylialaniini (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta Apuaineet

Injektioneste, suspensio.

Aktiivinen immunisaatio hepatiitti A -infektiota vastaan.

Aikuiset ja 16 vuotta täyttäneet: 1 annos = 1,0 ml Havrix 1440 ELISA U/ml. Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (1,0 ml). Tehosteannos (1 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Lapset 1-15-vuotiaat: 1 annos = 0,5 ml Havrix 1440 ELISA U/ml. Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (0,5 ml). Tehosteannos (0,5 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Immuunipuutospotilaat (esimerkiksi hemodialyysipotilaat) saattavat tarvita useampia tehosterokotuksia riittävän perusimmunisaation aikaansaamiseksi.

Havrix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään.

Rokotetta ei saa antaa pakaralihakseen.

Rokotetta ei saa antaa ihonalaisesti/ihoon, koska HAV-vasta-ainereaktio saattaa tällöin jäädä vaillinaiseksi.

Havrix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Havrix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska lihakseen tapahtuvaan antoon voi näillä potilailla liittyä verenvuotovaara. Pistoskohtaa on painettava napakasti (hieromatta) vähintään kahden minuutin ajan.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Havrix-rokotusta ei saa antaa, jos edellisen Havrix-annoksen jälkeen on ilmennyt yliherkkyysoireita.

Havrix on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on systeeminen yliherkkyys neomysiinille. Neomysiinin aiheuttama kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.

Havrix-rokotusta, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä akuutin vaikean kuumesairauden yhteydessä. Vähäinen infektio ei kuitenkaan ole rokotuksen este.

On mahdollista, että rokotettavalla on rokotushetkellä itämisvaiheessa oleva hepatiitti A -infektio. Ei tiedetä, estääkö Havrix tällöin sairauden puhkeamisen.

Hemodialyysipotilailla ja immuunivajauspotilailla yhdellä Havrix-annoksella ei välttämättä saada aikaan riittävää HAV-vasta-ainetitteriä ja nämä potilaat voivatkin tarvita ylimääräisen rokoteannoksen.

Kuten injisoitavien rokotteiden yhteydessä yleensäkin, käsillä tulee olla asianmukainen hoitovalmius ja seuranta rokottamista seuraavan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta.

Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.

HIV-infektio ei ole vasta-aihe.

Havrix voidaan antaa hepatiitti A seropositiiviselle henkilölle.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 1 ml annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,166 mg fenyylialaniinia per 1 ml annos tai 0,083 mg per 0,5 ml annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

Koska Havrix on inaktivoitu rokote, sen samanaikainen käyttö muiden inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta immuunivasteeseen.

Havrix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien rokotteiden kanssa: lavantauti, keltakuume, injisoitava kolera, tetanus tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkokomponentteja sisältävien yksittäis- tai yhdistelmärokotteiden kanssa.

Immunoglobuliinien samanaikainen anto ei vaikuta rokotuksen antamaan suojaan.

Silloin kun muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien samanaikainen anto katsotaan välttämättömäksi, ne on annettava eri ruiskuja ja neuloja käyttäen ja eri pistokohtiin.

Raskaus

Tiedot käytöstä ihmisellä raskauden aikana ja lisääntymistutkimukset eläimillä ovat riittämättömät. Inaktivoituihin virusrokotteisiin liittyvä sikiöön kohdistuva riski katsotaan kuitenkin mitättömäksi. Havrixia tulee antaa raskausaikana vain, kun se on selvästi tarpeen.

Imetys

Tiedot käytöstä ihmisellä imetyksen aikana ja lisääntymistutkimukset eläimillä ovat riittämättömät. Vaikka riskiä voidaan pitää mitättömänä, Havrixia tulee antaa imetyksen aikana vain, kun se on selvästi tarpeen.

On epätodennäköistä, että rokote vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Alla olevat turvallisuustiedot on saatu yli 5300 henkilöltä.

Frekvenssit raportoidaan annosta kohden seuraavasti:

Hyvin yleinen ≥ 1/10

Yleinen ≥ 1/100, <1/10

Melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100

Harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000

Hyvin harvinainen <1/10 000

• Kliiniset lääketutkimukset

Infektiot

Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektio, nuha

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset: ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Hyvin yleiset: ärtyneisyys

Hermosto

Hyvin yleiset: päänsärky

Yleiset: uneliaisuus

Melko harvinaiset: huimaus

Harvinaiset: heikentynyt tuntoherkkyys, tuntoharha

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: Ruoansulatuskanavan oireet (kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu)

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset: ihottuma

Harvinaiset: kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinaiset: lihaskipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset: injektiokohdan kipu ja punoitus, väsymys

Yleiset: huonovointisuus, kuume (≥ 37,5 ºC), injektiokohdan reaktio (turvotus tai kovettuma)

Melko harvinaiset: influenssankaltainen tauti

Harvinaiset: vilunväristykset

• Markkinoille tulon jälkeinen seuranta

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Immuunijärjestelmä

Anafylaksi, allerginen reaktio anafylaktoidinen reaktio mukaan lukien, seerumitaudin kaltainen tila

Hermosto

Kouristukset

Verisuonisto

Verisuonitulehdus

Iho ja ihonalainen kudos

Angioneuroottinen edeema, urtikaria, erythema multiforme

Luusto, lihakset ja sidekudos

Nivelkipu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia. Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin normaaliannostuksessa.

Havrix antaa suojan hepatiitti A:ta vastaan aikaansaamalla spesifisten HAV-vasta-aineiden muodostuksen.

Immuunivaste

Kliinisissä tutkimuksissa serokonversio oli havaittavissa 99 % rokotetuista 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Eräässä osatutkimuksessa, jossa immuunivasteen kinetiikkaa tutkittiin tarkemmin, serokonversio osoittautui varhaiseksi ja nopeaksi yhden Havrix-annoksen jälkeen seuraavasti:

79 % päivänä 13.

86,3 % päivänä 15.

95,2 % päivänä 17.

100 % päivänä 19.

Yllä olevat lukemat osoittavat, että serokonversio on nopeampi kuin hepatiitti A:n keskimääräinen 4 viikon inkubaatioaika.

Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa rokotettiin lähes 300 eri syistä johtuvaa kroonista maksasairautta sairastavaa henkilöä (esimerkiksi krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C tai autoimmuunihepatiitti) kahdella 6 kuukauden välein annetulla annoksella Havrix 1440 ELISA U/ml -rokotetta. Rokote oli turvallinen ja indusoi mitattavan hepatiitti A -vasta-aine-titterin kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta noin 95 %:lla kroonista maksasairautta sairastavista potilaista.

Immuunivasteen säilyminen

Hepatiitti A-vasta-aineiden pitkäaikaista pysyvyyttä kahden Havrix-annoksen jälkeen on tutkittu, kun annokset annettiin 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Seitsemäntoista vuoden seurannan perusteella voidaan ennustaa, että vähintään 95 % ja 90 % rokotetuista pysyi seropositiivisina (≥15 mlU/ml) 30 vuotta ja vastaavasti 40 vuotta rokotuksen jälkeen.

Tämänhetkinen tieto ei puolla tehosteannoksen antamista immunokompetenteille henkilöille kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen.

Havrixin teho epidemioiden kontrolloinnissa

Tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli keskeyttää hepatiitti A -epidemia Alaskassa, rokotettiin 4930 henkilöä yhdellä annoksella Havrix 1440 ELISA U/ml-rokotetta (iästä riippuen aikuisten 1,0 ml:n tai lasten 0,5 ml:n annos). 92 %:lle rokotetuista kehittyi mitattava taso hepatiitti A -vasta-aineita. Uusia A-hepatiittitapauksia ei esiintynyt paikkakunnilla, joilla rokotettiin vähintään 80 % infektiolle alttiista väestöstä. Sen sijaan hepatiitti A -tapauksia todettiin jatkuvasti alueella, jossa rokotuksen kattavuus oli 49 %.

Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia.

Kliiniset tutkimukset: Ks. kohta Farmakodynamiikka.

Asianmukaiset turvallisuustutkimukset on tehty.

Kahdeksan apinaa (non-human) altistettiin heterologiselle hepatiitti A -kannalle ja rokotettiin kaksi päivää altistumisen jälkeen. Altistuksenjälkeinen rokotus sai aikaan suojan kaikilla apinoilla.

Aminohappoja injektiota varten (sis. fenyylialaniinia)

Dinatriumfosfaatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Polysorbaatti 20

Kaliumkloridi

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adsorbentti, katso kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Havrixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden eikä immunoglobuliinien kanssa samassa ruiskussa.

3 vuotta

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote on hävitettävä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilyvyystutkimukset osoittavat, että Havrix säilyy huoneenlämmössä (maks. 25 °C) 3 päivää. Tämä tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille siltä varalta, että rokote säilytetään tilapäisesti jääkaapin ulkopuolella.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HAVRIX injektioneste, suspensio
1440 ELISA U/ml 0,5 ml (46,00 €), 1 ml (70,99 €)

PF-selosteen tieto

Havrix on lasisissa kerta-annosinjektiopulloissa tai esitäytetyissä lasiruiskuissa.

1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki. Pakkauskoot 1 x 1 ml ja 10 x 1 ml.

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki. Pakkauskoot 1 x 0,5 ml.

Esitäytetyn ruiskun kärkikorkki ja kuminen männän tulppa ovat valmistettu synteettisestä kumista.

Injektiopullo 1 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Turbidi valkoinen suspensio. Varastoitaessa saattaa muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.

Rokote tulee tarkastaa ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Ennen Havrixin käyttöä injektiopulloa/ruiskua on ravistettava hyvin, jolloin saadaan heikosti opalisoiva valkoinen suspensio. Jos ulkonäkö poikkeaa tästä, rokote on hylättävä.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

	Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
	Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä. Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna rokotetta.

Hävitys Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

HAVRIX injektioneste, suspensio
1440 ELISA U/ml 0,5 ml, 1 ml

• Ei korvausta.

J07BC02

27.06.2023