Vertaa PF-selostetta

HAVRIX injektioneste, suspensio 1440 ELISA U/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 annos (1 ml) sisältää:

Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)1,2 1440 ELISA yksikköä

1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

2 adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al3+)

1 annos (0,5 ml) sisältää:

Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)1,2 720 ELISA yksikköä

1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

2 adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,25 milligrammaa Al3+)

Tämä lääkeaine sisältää neomysiinisulfaattia jäämäaineena (ks. kohta Vasta-aiheet).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Natrium (dinatriumfosfaatti, natriumkloridi)

Kalium (kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Aktiivinen immunisaatio hepatiitti A -infektiota vastaan.

Annostus ja antotapa

Aikuiset ja 16 vuotta täyttäneet: 1 annos = 1,0 ml Havrix 1440 ELISA U/ml. Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (1,0 ml). Tehosteannos (1 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Lapset 1-15-vuotiaat: 1 annos = 0,5 ml Havrix 1440 ELISA U/ml. Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (0,5 ml). Tehosteannos (0,5 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Immuunipuutospotilaat (esimerkiksi hemodialyysipotilaat) saattavat tarvita useampia tehosterokotuksia riittävän perusimmunisaation aikaansaamiseksi.

Havrix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään.

Rokotetta ei saa antaa pakaralihakseen.

Rokotetta ei saa antaa ihonalaisesti/ihoon, koska HAV-vasta-ainereaktio saattaa tällöin jäädä vaillinaiseksi.

Havrix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Havrix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska lihakseen tapahtuvaan antoon voi näillä potilailla liittyä verenvuotovaara. Pistoskohtaa on painettava napakasti (hieromatta) vähintään kahden minuutin ajan.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Havrix-rokotusta ei saa antaa, jos edellisen Havrix-annoksen jälkeen on ilmennyt yliherkkyysoireita.

Havrix on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on systeeminen yliherkkyys neomysiinille. Neomysiinin aiheuttama kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.

Havrix-rokotusta, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä akuutin vaikean kuumesairauden yhteydessä. Vähäinen infektio ei kuitenkaan ole rokotuksen este.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

On mahdollista, että rokotettavalla on rokotushetkellä itämisvaiheessa oleva hepatiitti A -infektio. Ei tiedetä, estääkö Havrix tällöin sairauden puhkeamisen.

Hemodialyysipotilailla ja immuunivajauspotilailla yhdellä Havrix-annoksella ei välttämättä saada aikaan riittävää HAV-vasta-ainetitteriä ja nämä potilaat voivatkin tarvita ylimääräisen rokoteannoksen.

Kuten injisoitavien rokotteiden yhteydessä yleensäkin, käsillä tulee olla asianmukainen hoitovalmius ja seuranta rokottamista seuraavan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta.

Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.

HIV-infektio ei ole vasta-aihe.

Havrix voidaan antaa hepatiitti A seropositiiviselle henkilölle.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 1 ml annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Yhteisvaikutukset

Koska Havrix on inaktivoitu rokote, sen samanaikainen käyttö muiden inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta immuunivasteeseen.

Havrix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien rokotteiden kanssa: lavantauti, keltakuume, injisoitava kolera, tetanus tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkokomponentteja sisältävien yksittäis- tai yhdistelmärokotteiden kanssa.

Immunoglobuliinien samanaikainen anto ei vaikuta rokotuksen antamaan suojaan.

Silloin kun muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien samanaikainen anto katsotaan välttämättömäksi, ne on annettava eri ruiskuja ja neuloja käyttäen ja eri pistokohtiin.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Tiedot käytöstä ihmisellä raskauden aikana ja lisääntymistutkimukset eläimillä ovat riittämättömät. Inaktivoituihin virusrokotteisiin liittyvä sikiöön kohdistuva riski katsotaan kuitenkin mitättömäksi. Havrixia tulee antaa raskausaikana vain, kun se on selvästi tarpeen.

Imetys

Tiedot käytöstä ihmisellä imetyksen aikana ja lisääntymistutkimukset eläimillä ovat riittämättömät. Vaikka riskiä voidaan pitää mitättömänä, Havrixia tulee antaa imetyksen aikana vain, kun se on selvästi tarpeen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

On epätodennäköistä, että rokote vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Alla olevat turvallisuustiedot on saatu yli 5300 henkilöltä.

Frekvenssit raportoidaan annosta kohden seuraavasti:

Hyvin yleinen ≥ 1/10

Yleinen ≥ 1/100, <1/10

Melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100

Harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000

Hyvin harvinainen <1/10 000

  • Kliiniset lääketutkimukset

Infektiot

Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektio, nuha

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset: ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Hyvin yleiset: ärtyneisyys

Hermosto

Hyvin yleiset: päänsärky

Yleiset: uneliaisuus

Melko harvinaiset: huimaus

Harvinaiset: heikentynyt tuntoherkkyys, tuntoharha

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: Ruoansulatuskanavan oireet (kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu)

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset: ihottuma

Harvinaiset: kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinaiset: lihaskipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset: injektiokohdan kipu ja punoitus, väsymys

Yleiset: huonovointisuus, kuume (≥ 37,5 ºC), injektiokohdan reaktio (turvotus tai kovettuma)

Melko harvinaiset: influenssankaltainen tauti

Harvinaiset: vilunväristykset

  • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Immuunijärjestelmä

Anafylaksi, allerginen reaktio anafylaktoidinen reaktio mukaan lukien, seerumitaudin kaltainen tila

Hermosto

Kouristukset

Verisuonisto

Verisuonitulehdus

Iho ja ihonalainen kudos

Angioneuroottinen edeema, urtikaria, erythema multiforme

Luusto, lihakset ja sidekudos

Nivelkipu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia. Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin normaaliannostuksessa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Havrix antaa suojan hepatiitti A:ta vastaan aikaansaamalla spesifisten HAV-vasta-aineiden muodostuksen.

Immuunivaste

Kliinisissä tutkimuksissa serokonversio oli havaittavissa 99 % rokotetuista 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Eräässä osatutkimuksessa, jossa immuunivasteen kinetiikkaa tutkittiin tarkemmin, serokonversio osoittautui varhaiseksi ja nopeaksi yhden Havrix-annoksen jälkeen seuraavasti:

79 % päivänä 13.

86,3 % päivänä 15.

95,2 % päivänä 17.

100 % päivänä 19.

Yllä olevat lukemat osoittavat, että serokonversio on nopeampi kuin hepatiitti A:n keskimääräinen 4 viikon inkubaatioaika.

Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa rokotettiin lähes 300 eri syistä johtuvaa kroonista maksasairautta sairastavaa henkilöä (esimerkiksi krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C tai autoimmuunihepatiitti) kahdella 6 kuukauden välein annetulla annoksella Havrix 1440 ELISA U/ml -rokotetta. Rokote oli turvallinen ja indusoi mitattavan hepatiitti A -vasta-aine-titterin kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta noin 95 %:lla kroonista maksasairautta sairastavista potilaista.

Immuunivasteen säilyminen

Hepatiitti A-vasta-aineiden pitkäaikaista pysyvyyttä kahden Havrix-annoksen jälkeen on tutkittu, kun annokset annettiin 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Seitsemäntoista vuoden seurannan perusteella voidaan ennustaa, että vähintään 95 % ja 90 % rokotetuista pysyi seropositiivisina (≥15 mlU/ml) 30 vuotta ja vastaavasti 40 vuotta rokotuksen jälkeen.

Vuosi

≥ 15 mIU/ml

95% CI

alempi raja

ylempi raja

Ennusteet HAV-112 tutkimuksessa

25

97,69 %

94,22 %

100 %

30

96,53 %

92,49 %

99,42 %

35

94,22 %

89,02 %

98,93 %

40

92,49 %

86,11 %

97,84 %

Ennusteet HAV-123 tutkimuksessa

25

97,22 %

93,52 %

100 %

30

95,37 %

88,89 %

99,07 %

35

92,59 %

86,09 %

97,22 %

40

90,74 %

82,38 %

95,37 %

Tämänhetkinen tieto ei puolla tehosteannoksen antamista immunokompetenteille henkilöille kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen.

Havrixin teho epidemioiden kontrolloinnissa

Tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli keskeyttää hepatiitti A -epidemia Alaskassa, rokotettiin 4930 henkilöä yhdellä annoksella Havrix 1440 ELISA U/ml-rokotetta (iästä riippuen aikuisten 1,0 ml:n tai lasten 0,5 ml:n annos). 92 %:lle rokotetuista kehittyi mitattava taso hepatiitti A -vasta-aineita. Uusia A-hepatiittitapauksia ei esiintynyt paikkakunnilla, joilla rokotettiin vähintään 80 % infektiolle alttiista väestöstä. Sen sijaan hepatiitti A -tapauksia todettiin jatkuvasti alueella, jossa rokotuksen kattavuus oli 49 %.

Farmakokinetiikka

Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia.

Kliiniset tutkimukset: Ks. kohta Farmakodynamiikka.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Asianmukaiset turvallisuustutkimukset on tehty.

Kahdeksan apinaa (non-human) altistettiin heterologiselle hepatiitti A -kannalle ja rokotettiin kaksi päivää altistumisen jälkeen. Altistuksenjälkeinen rokotus sai aikaan suojan kaikilla apinoilla.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Aminohappoja injektiota varten

Dinatriumfosfaatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Polysorbaatti 20

Kaliumkloridi

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adsorbentti, katso kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Yhteensopimattomuudet

Havrixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden eikä immunoglobuliinien kanssa samassa ruiskussa.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote on hävitettävä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilyvyystutkimukset osoittavat, että Havrix säilyy huoneenlämmössä (maks. 25 °C) 3 päivää. Tämä tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille siltä varalta, että rokote säilytetään tilapäisesti jääkaapin ulkopuolella.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HAVRIX injektioneste, suspensio
1440 ELISA U/ml 0,5 ml (40,23 €), 1 ml (59,31 €), 10 x 1 ml (473,87 €)

PF-selosteen tieto

Havrix on esitäytetyissä lasiruiskuissa.

Esitäytetyt ruiskut ovat neutraalia tyypin I lasia, joka täyttää Euroopan farmakopean vaatimukset.

Pakkaukset:
Esitäytetty ruisku 0,5 ml, 1 ml, 10 x 1 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Turbidi valkoinen suspensio. Varastoitaessa saattaa muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Rokote tulee tarkastaa ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Ennen Havrixin käyttöä injektiopulloa/ruiskua on ravistettava hyvin, jolloin saadaan heikosti opalisoiva valkoinen suspensio. Jos ulkonäkö poikkeaa tästä, rokote on hylättävä.

Korvattavuus

HAVRIX injektioneste, suspensio
1440 ELISA U/ml 0,5 ml, 1 ml, 10 x 1 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07BC02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

05.09.2018

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

010 303 030
www.glaxosmithkline.fi