HAVRIX injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 1440 ELISA U/ml

1 annos (1 ml) sisältää:

Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)^1,2 1440 ELISA yksikköä

¹ tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

² adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al³⁺)

1 annos (0,5 ml) sisältää:

Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)^1,2 720 ELISA yksikköä

¹ tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

² adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,25 milligrammaa Al³⁺)

Tämä lääkeaine sisältää neomysiinisulfaattia jäämäaineena (ks. kohta Vasta-aiheet).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Natrium (dinatriumfosfaatti, natriumkloridi)

Kalium (kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi)

Fenyylialaniini (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta Apuaineet

Injektioneste, suspensio.

Havrix on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon hepatiitti A (HAV) -infektiota vastaan lapsille, nuorille ja aikuisille:

• Havrix 720 lapset: 1–15-vuotiaat henkilöt. Sitä voidaan käyttää myös alle 18-vuotiaille ja 18 vuotta täyttäneille nuorille.
• Havrix 1440 aikuiset: 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt.

Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

Annostus

Perusrokote

Havrix 720 lapset (0,5 ml suspensio)

1–15-vuotiaiden lasten ja nuorten immunisaatioon käytetään yksi Havrix 720 lasten -annos.

Myös enintään 18-vuotiaiden nuorten immunisaatioon voidaan tarvittaessa käyttää yksi Havrix 720 lasten -annos.

Havrix 1440 aikuiset (1,0 ml suspensio)

16 vuotta täyttäneiden nuorten ja aikuisten immunisaatioon käytetään yksi Havrix 1440 aikuisten -annos.

Optimaalisen vasta-ainevasteen saavuttamiseksi perusrokote on annettava vähintään 2 mutta mieluiten 4 viikkoa ennen odotettua altistumista hepatiitti A -virukselle (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Tehosterokote

Havrix 720 lapset -perusrokotuksen tai Havrix 1440 aikuiset -perusrokotuksen jälkeen suositellaan tehosteannosta pitkäaikaisen suojan varmistamiseksi. Tehosteannos tulee antaa mieluiten 6–12 kuukauden kuluttua perusrokotteesta, mutta se voidaan antaa 5 vuoteen asti ensimmäisestä rokotuksesta (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Vaihdettavuus

Havrix -rokote on vaihdettavissa muiden inaktivoitujen hepatiitti A -rokotteiden kanssa

Iäkkäät potilaat

Inaktivoiduista hepatiitti A -rokotteista iäkkäillä henkilöillä on vain vähän tietoa.

Pediatriset potilaat

Havrix 720 lasten -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto on kuvailtu kohdassa Farmakodynamiikka mutta annossuositusta ei ole tehty.

Antotapa

Havrix 720 lapset (0,5 ml suspensio) annetaan lihakseen. Rokote pistetään lapsilla ja nuorilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään, jos olkalihas ei ole vielä riittävän kehittynyt (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Havrix 1440 aikuiset (1,0 ml suspensio) annetaan lihakseen. Rokote pistetään nuorilla ja aikuisilla olkalihaksen alueelle (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Injektiokohdasta riippumatta tulee pistoskohtaa painaa (hieromatta) napakasti vähintään 2 minuutin ajan injektion antamisen jälkeen.

Havrix -rokotetta ei saa antaa pakaralihakseen.

Havrix -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Havrix -rokotetta ei saa antaa ihon alle tai ihon sisään (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille, neomysiinille tai formaldehydille.

Aikaisemman, minkä tahansa hepatiitti A -rokotuksen jälkeen ilmennyt yliherkkyys.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yleiset suositukset

Havrix -rokotusta, kuten rokottamista yleensäkin, tulee siirtää akuutin vaikean kuumetaudin yhteydessä. Vähäinen infektio, kuten nuha, ei kuitenkaan ole rokotuksen este.

Kuten injisoitavien rokotteiden yhteydessä yleensäkin, saatavilla tulee olla asianmukainen hoitovalmius ja seuranta rokottamista seuraavan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta. Rokotuksen jälkeen suositellaan tarkkaa seurantaa vähintään 15 minuutin ajan.

Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen sitä, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.

Havrix ei estä muiden aiheuttajien, kuten hepatiitti B-viruksen, hepatiitti C-viruksen, hepatiitti E-viruksen tai muiden maksatulehdusta aiheuttavien taudinaiheuttajien aiheuttamaa maksatulehdusta.

Rokotettavalla voi olla rokotushetkellä itämisvaiheessa oleva hepatiitti A -infektio. Ei tiedetä, estääkö Havrix tällöin sairauden puhkeamisen.

Kuten kaikkien rokotteiden yhteydessä, immuunivastetta ei välttämättä saada aikaan kaikille rokotetuille.

Havrix ei välttämättä saa aikaan tehokasta immuunivastetta henkilöillä, joilla on immuunivajaus. Tällaiset henkilöt tarvitsevat aina kahden annoksen rokotusohjelman.

Havrixia on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska lihakseen tapahtuvaan antoon voi näillä potilailla liittyä verenvuotovaara. Poikkeuksellisesti rokote voidaan antaa näille henkilöille ihon alle, mikäli se on virallisten suositusten mukaista. Tämä antoreitti voi kuitenkin johtaa optimaalista tasoa vähäisempään anti-HAV-vasta-ainemuodostukseen. Kumpaakin antotapaa käytettäessä pistoskohtaa on painettava napakasti (hieromatta) vähintään kahden minuutin ajan injektion jälkeen.

Apuaineet

Yksi Havrix 720 lasten -annos sisältää 83 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos.

Yksi Havrix 1440 aikuiset -annos sisältää 166 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos.

Fenyylialaniini voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU).

Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä rokote sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Koska Havrix on inaktivoitu rokote, sen samanaikainen käyttö muiden inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta immuunivasteeseen.

Havrix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien rokotteiden kanssa: lavantauti, keltakuume, injisoitava kolera ja tetanus, sekä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkokomponentteja sisältävät monovalenttiset rokotteet ja yhdistelmärokotteet.

Havrix voidaan antaa samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa. Serokonversiotasot eivät muutu, mutta vasta-ainetitterit voivat olla pienemmät kuin pelkän Havrix -valmisteen annon yhteydessä.

Silloin kun muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien samanaikainen anto katsotaan välttämättömäksi, ne on annettava eri ruiskuja ja neuloja käyttäen eri pistokohtiin.

Raskaus

Kohtalaisen laajat tiedot raskaana olevista naisista (300–1 000 raskaudesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan tai fetaaliseen/neonataaliseen toksisuuteen.

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Havrix -valmisteen käyttöä raskauden aikana voidaan tarvittaessa harkita.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Havrix ihmisillä äidinmaitoon. Vaikka riskiä voidaan pitää mitättömänä, Havrix -valmistetta tulee antaa imetyksen aikana vain, kun se on selvästi tarpeen.

Hedelmällisyys

Havrix -valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja. Vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläimillä tehdyissä tutkimuksissa.

Havrix -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmät paikalliset haittavaikutukset sekä lapsilla että aikuisilla ovat injektiokohdan kipu ja punoitus.

Yleisimmät yleiset haittavaikutukset ovat lapsilla ärtyneisyys ja aikuisilla uupumus ja päänsärky.

Haittavaikutustaulukko

Kliinisten tutkimusten tiedot

Alla olevassa taulukossa esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisten tutkimusten tietoihin 5 331 henkilöstä (rokotettujen koko kohortti), joista 1 664 oli Havrix 720 lasten -rokotteen saaneita lapsia ja 3 667 aikuisia (yli 16 vuotiaita), jotka oli rokotettu Havrix 1440 aikuisten -rokotteella. Kliinisissä tutkimuksissa annettiin yhteensä 3 193 annosta Havrix 720 lasten -rokotetta ja 7 131 annosta Havrix 1440 aikuisten ‑rokotetta. Yhteensä 3 971 annosta Havrix 1440 Adult -rokotetta annettiin samanaikaisesti Engerix-B -rokotteen kanssa 2 064 aikuiselle tutkittavalle.

Haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan seuraavasti:

Hyvin yleinen: (≥ 1/10)

Yleinen: (≥1/100 − < 1/10)

Melko harvinainen: (≥1/1 000 − < 1/100)

Harvinainen: (≥ 1/10 000 − < 1/1 000)

Hyvin harvinainen: (< 1/10 000)

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

⁽¹⁾ vain Havrix 720 lapset -valmisteella

⁽²⁾ vain Havrix 1440 aikuiset -valmisteella

⁽³⁾ raportoitu yleiseksi Havrix 720 lapset -rokotteella

⁽⁴⁾ raportoitu harvinaiseksi Havrix 720 lapset -rokotteella

⁽⁵⁾ ruoansulatuskanavan oireet = mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (oireita ei kirjattu erikseen)

Markkinoille tulon jälkeiset tiedot

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on todettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia Havrix 720 lasten -rokotteella sekä Havrix 1440 aikuisten -rokotteella.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia. Yliannostuksen aiheuttamat haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin normaaliannostuksessa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiitti A -rokote, ATC-koodi: J07BC02

Vaikutusmekanismi

Havrix antaa suojan hepatiitti A:ta vastaan aikaansaamalla spesifisen immuunivasteen, joka voidaan todeta HAV-vasta-aineiden muodostumisesta.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Havrix -valmisteen immunogeenisuutta on arvioitu 39 tutkimuksessa, yli 6 000 tutkittavalla mukaan lukien aikuiset, nuoret ja lapset.

Immuunivaste

Kliinisissä tutkimuksissa serokonversio oli havaittavissa 99 %:lla rokotetuista 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Aikuisia koskeneissa kliinisissä osatutkimuksissa, joissa immuunivasteen kinetiikkaa tutkittiin tarkemmin, varhainen ja nopea serokonversio todettiin ensimmäisen Havrix 1440 aikuisten -annoksen jälkeen 79 %:lla rokotetuista päivänä 13, 86,3 %:lla rokotetuista päivänä 15, 95,2 %:lla rokotetuista päivänä 17 ja 100 %:lla rokotetuista päivänä 19.

Alle 1-vuotiailla imeväisillä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista on saatavilla vain rajallisesti tietoa. Näissä tutkimuksissa Havrix 720 lasten -rokotetta annettiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä tai kahtena annoksena 6 kuukauden välein 4–6 kuukauden iässä. Useimmilla rokotetuilla havaittiin humoraalisia vasta-aineita hepatiitti A-virusta vastaan yhden kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta. Imeväisillä, joilla oli ennestään äidiltä peräisin olevia vasta-aineita, vaste oli huomattavasti heikompi kuin alun perin seronegatiivisilla imeväisillä (ks. kohta Annostus ja antotapa).

1–18-vuotiaita lapsia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa spesifisiä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti A -virusta vastaan havaittiin yli 93 %:lla rokotetuista päivänä 15 ja 99 %:lla rokotetuista yhden kuukauden kuluttua Havrix 720 lasten -rokotteen ensimmäisen annoksen antamisesta.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 16–18-vuotiaat nuoret saivat Havrix 720 lasten -rokotetta, humoraalisia vasta-aineita hepatiitti A -virusta vastaan havaittiin yli 94 %:lla rokotetuista päivänä 15 ja 100 %:lla rokotetuista kuukauden kuluttua Havrix 720 lasten -rokotteen ensimmäisen annoksen antamisesta.

Immuunivaste potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 300 kroonista maksasairautta (krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C tai muu krooninen maksasairaus) sairastavaa potilasta, potilaat saivat kaksi Havrix 1440 aikuisten -rokoteannosta 6 kuukauden välein. Rokote sai aikaan havaittavat vasta-ainetitterit vähintään 95 %:lla rokotetuista yhden kuukauden kuluttua jälkimmäisestä annoksesta.

Immuunivasteen säilyminen

Pitkäaikaisen suojan varmistamiseksi tehosterokote on annettava 6–12 kuukauden kuluttua Havrix 720 Junior- tai Havrix 1440 Adult -perusrokotteen antamisesta. Kliinisissä tutkimuksissa kaikki rokotetut olivat seropositiivisia kuukauden kuluttua tehosteannoksen antamisesta.

Jos tehosterokotetta ei anneta 6–12 kuukauden kuluessa perusrokotteesta, se voidaan vielä antaa viiden vuoden kuluttua perusrokotteen antamisesta. Vertailevassa tutkimuksessa aikuisilla viiden vuoden kuluessa perusrokotteesta annettu tehosteannos indusoi samankaltaiset vasta-ainetasot kuin 6–12 kuukauden kuluessa perusrokotteesta annettu tehosteannos.

Hepatiitti A -vasta-aineiden pitkäaikaista pysyvyyttä kahden Havrix 1440 Adult -annoksen jälkeen on tutkittu, kun annokset annettiin 6–12 kuukauden välein. Toisessa kahdesta aikuisia koskeneesta kliinisestä tutkimuksesta (HAV-112) 96,7 % rokotetuista oli seropositiivisia 17,5 vuoden kohdalla ja toisessa (HAV-123) 100 % rokotetuista oli seropositiivisia 17 vuoden kohdalla. 17 ja 17,5 vuoden seurantatietojen perusteella voidaan ennustaa, että vähintään 95 % rokotetuista pysyy seropositiivisina (≥ 15 mlU/ml) 30 vuotta ja 90 % rokotetuista 40 vuotta rokotuksen jälkeen.

Tämänhetkinen tieto ei puolla tehosteannoksen antamista immunokompetenteille henkilöille kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen.

Voidaan olettaa, että lapsilla suojan kesto on kahden Havrix 720 Junior -annoksen jälkeen verrattavissa edellä esitettyyn aikuisten suojan arvioituun kestoon.

Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia.

Simpansseilla tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ei havaittu erityistä vaaraa ihmisille.

Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia on tehty rotilla hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n yhdistelmärokotteella (HAB). Kyseinen yhdistelmärokote sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Havrix. Rotille annettiin lihakseen 1/5 ihmiselle tarkoitetusta HAB -annoksesta (200 mikrolitran injektio lihakseen, joka sisälsi 144 ELISA -yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu), 4 mikrogrammaa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä ja 0,09 mg alumiinia alumiinisuoloina). Sen käyttöön ei liittynyt emoon kohdistuvaa toksisuutta eikä sikiöiden/poikasten pre- tai postnataaliseen kehitykseen liittyviä haittavaikutuksia tai muita rokotteeseen liittyviä vaikutuksia havaittu.

Aminohappoja injektiota varten (sis. fenyylialaniinia)

Dinatriumfosfaatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Polysorbaatti 20

Kaliumkloridi

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adsorbentti, katso kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Tätä rokotetta ei pidä sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.

3 vuotta

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote on hävitettävä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilyvyystutkimukset osoittavat, että Havrix säilyy huoneenlämmössä (enintään 25 °C) 3 päivää. Tämä tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille siltä varalta, että rokote säilytetään tilapäisesti jääkaapin ulkopuolella.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HAVRIX injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
1440 ELISA U/ml (L:ei) 0,5 ml (47,67 €), 1 ml (73,58 €)

PF-selosteen tieto

Havrix on pakattuna lasisissa kerta-annosinjektiopulloissa tai esitäytetyissä lasiruiskuissa.

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki. Pakkauskoot 1 x 0,5 ml.

1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki. Pakkauskoot 1 x 1 ml ja 10 x 1 ml.

Esitäytetyn ruiskun kärkikorkki ja kuminen männän tulppa ovat valmistettu synteettisestä kumista.

Injektiopullo 1 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Turbidi valkoinen suspensio. Varastoitaessa saattaa muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.

Rokote tulee tarkastaa ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Ennen Havrixin käyttöä injektiopulloa/ruiskua on ravistettava hyvin, jolloin saadaan heikosti opalisoiva valkoinen suspensio. Jos ulkonäkö poikkeaa tästä, rokote on hylättävä.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

	Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
	Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä. Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna rokotetta.

Hävitys Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

HAVRIX injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
1440 ELISA U/ml 0,5 ml, 1 ml

• Ei korvausta.

J07BC02

19.11.2024