Vertaa PF-selostetta

LOCERYL lääkekynsilakka 5 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Amorolfiinihydrokloridi 50 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Lääkekynsilakka.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Dermatofyyttien, hiivojen ja homesienten aiheuttamat kynsi-infektiot.

Annostus ja antotapa

Annostus

Lakkaa sivellään infektoituneisiin sormien tai varpaiden kynsiin kerran tai kaksi viikossa.

Antotapa

Potilaiden tulee toimia seuraavasti:
Ennen ensimmäistä hoitokertaa on tärkeää, että infektoitunut alue ja erityisesti kynnen pinta viilataan huolellisesti matalaksi pakkauksessa olevan hiekkapaperiviilan avulla. Kynnen pinta puhdistetaan rasvasta pakkauksen alkoholipitoisia puhdistuslappuja käyttäen (sisältävät isopropanolia). Ennen jokaista Loceryl-hoitokertaa kynsi on aina puhdistettava huolellisesti vanhasta lakasta puhdistuslapulla ja infektoitunut alue tarpeen mukaan jälleen viilattava matalaksi.

Kosmeettista kynsilakkaa ei pidä levittää ennen kuin vähintään 10 minuuttia on kulunut Locerylin levittämisestä.

Ennen kuin Loceryliä levitetään uudelleen, kaikki kynsilakka, myös kosmeettinen kynsilakka, jos sitä on, pitää poistaa huolellisesti. Sen jälkeen hoidettavat kynnet viilataan uudelleen, kuten edellä on esitetty, ja joka tapauksessa ne pitää puhdistaa alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla kaiken jäljellä olevan lakan poistamiseksi.

Loceryl-lakkaa sivellään koko kynnen pinnalle. Muovilasta upotetaan lakkaan jokaista hoidettavaa kynttä varten. Lastaa ei pyyhitä pullonsuuhun. Pullo on suljettava tiiviisti välittömästi lakan levittämisen jälkeen. Lakan tulee antaa kuivua noin 3-5 minuuttia. Käytön jälkeen lasta ja pullonsuu puhdistetaan puhdistuslapuilla. Tähän tarkoitukseen voi käyttää kynsiin käytettyä puhdistuslappua.

Työskenneltäessä orgaanisten liuottimien (tinneri, 'white spirit', asetoni, sprii, bensiini jne.) kanssa Locerylillä käsitellyt kynnet pitää suojata käyttämällä tiiviitä käsineitä.

Loceryl-hoitoa tulisi jatkaa keskeytyksettä, kunnes infektoituneet alueet ovat parantuneet ja kynsi lopullisesti parantunut. Hoitoajan pituus riippuu oleellisesti infektion vaikeusasteesta ja tulehduspaikasta sekä kynnen kasvuvauhdista. Yleensä sienen aiheuttama kynsi-infektio sormissa vie 6 kuukautta ja varpaissa 9-12 kuukautta.

Huom! Terveisiin kynsiin ei pidä käyttää viilaa, jota on käytetty infektoituneisiin kynsiin.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Amorolfiinilakkaa ei saa levittää kynnen ympärillä olevalle iholle.

Amorolfiinin käytön aikana ei saa käyttää irtokynsiä.

Amorolfiinilakan levittämisen ja kosmeettisen kynsilakan levittämisen välillä pitää olla vähintään 10 minuutin väliaika.
Ennen kuin amorolfiinilakkaa levitetään uudestaan, kosmeettinen kynsilakka pitää poistaa huolellisesti.

Orgaanisia liuottimia käytettäessä tulee käyttää suojakäsineitä, koska muutoin liuotin poistaa amorolfiinilakan.

Tämän tuotteen käytön jälkeen voi ilmetä systeeminen tai paikallinen allerginen reaktio. Jos näin käy, tuotteen käyttö pitää lopettaa välittömästi ja hakeutua lääkäriin. Poista tuote huolellisesti kynsilakanpoistoaineella. Tuotetta ei saa käyttää uudelleen.

Pediatriset potilaat

Kliinisen kokemuksen puuttuessa Loceryliä ei tule antaa lapsille.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Kokemus amorolfiinin käytöstä raskauden ja/tai imetyksen aikana on rajallista. Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu vain muutamasta tapauksesta, joissa raskaana oleva nainen on altistunut amorolfiinille, joten mahdollinen riski on tuntematon. Eläintutkimuksissa suuret suun kautta otetut annokset ovat aiheuttaneet lisääntymistoksisuutta. Ei tiedetä, erittyykö amorolfiini ihmisen rintamaitoon. Amorolfiinia ei pidä käyttää raskauden ja/tai rintaruokinnan aikana, ellei se ole selkeästi tarpeen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Kynsihäiriöitä (esim. kynnen värjäytymistä, kynsien lohkeilua, kynsien haurastumista) voi esiintyä. Nämä reaktiot voivat johtua myös itse kynsisienestä.

Elinjärjestelmä

Esiintyvyys

Haittavaikutus

ImmuunijärjestelmäTuntematon*Yliherkkyys (systeeminen allerginen reaktio)*

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000)

Kynsihäiriö, kynnen värjäytyminen, kynsien lohkeilu, kynsien haurastuminen

Hyvin harvinainen (< 1/10000)

Polttava tunne iholla

Tuntematon*

Punoitus*, kutina*, kosketusihottuma*, urtikaria*, rakot*

* markkinoille tulon jälkeinen seuranta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Yliannostus

5 % amorolfiinikynsilakan paikalliskäytön yhteydessä ei ole odotettavissa yliannostukseen liittyviä systeemioireita. Jos valmistetta on otettu vahingossa suun kautta, hoito on tarvittaessa oireenmukaista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: D01AE16.

Loceryl on ulkoisesti käytettävä antimykootti. Sen vaikuttava aine, amorolfiini, on kemialliselta luokitukseltaan uusi. Amorolfiinin fungistaattinen ja fungisidinen teho kohdistuu ensisijaisesti sienten solumembraaneissa tapahtuvaan steroidien biosynteesiin. Ergosterolin pitoisuus sienissä laskee samalla kun avaruusrakenteeltaan poikkeavien steroidien pitoisuus nousee.

Locerylin kirjo on laaja in vitro. Se tehoaa:

  • dermatofyytteihin (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton)
  • hiivoihin (Candida, Malassezia tai Pityrosporum, Cryptococcus)
  • homesieniin (Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis)
  • dematiacea-sieniin (Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella)
  • dimorfisiin sieniin (Coccidioidit, Histoplasma, Sporothrix)

Actinomyces on ainoa bakteeri, joka on Locerylille herkkä.
Propionibacterium acnes on vain vähän herkkä.

Farmakokinetiikka

Lakasta amorolfiini tunkeutuu kynsilevyyn ja kynsipetiin, joissa se pystyy hävittämään vaikeasti tavoitettavat sienet. Systeeminen imeytyminen on tämäntyyppisessä antotavassa hyvin pientä.
Pitkäaikaisessa käytössä amorolfiinin ei ole todettu kertyvän elimistöön kynsilakkaa käytettäessä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

-

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Metakryylihapon kopolymeeri 150000, triasetiini, butyyliasetaatti, etyyliasetaatti, absoluuttinen etanoli.

Yhteensopimattomuudet

Kosmeettisen kynsilakan tai irtokynsien käyttöä tulee välttää hoidon aikana.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Suojattava kuumuudelta.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

LOCERYL lääkekynsilakka
5 % 5 ml (23,91 €)

PF-selosteen tieto

5 ml, ruskea lasipullo, jossa HDPE-muovinen kierrekorkki; 30 puhdistuslappua (sisältävät 70 % isopropyylialkoholia) foliopakkauksissa, 10 muovilastaa ja 30 hiekkapaperiviilaa.
Yksi 5 ml:n pullo lääkekynsilakkaa, korkkiin kiinnitetty lasta, 30 isopropanolilla kosteutettua puhdistuslappua ja 30 hiekkapaperiviilaa.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käytön jälkeen lakkapullon suu ja kierteet puhdistetaan puhdistuslapuilla, minkä jälkeen lakkapullo suljetaan tiiviisti.

Korvattavuus

LOCERYL lääkekynsilakka
5 % 5 ml

  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

D01AE16

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

03.07.2017

Yhteystiedot

GALDERMA NORDIC AB
Seminariegatan 21
SE-752 28 Uppsala
Sverige

+46 18 444 0330
www.galdermanordic.com
nordic@galderma.com