LOCERYL lääkekynsilakka 5 %

Amorolfiinihydrokloridi 50 mg/ml.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,552 g alkoholia (etanolia) per 1 g, joka vastaa 55,2 % w/w.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkekynsilakka.

Dermatofyyttien, hiivojen ja homesienten aiheuttamat kynsi-infektiot.

Annostus

Lakkaa sivellään infektoituneisiin sormien tai varpaiden kynsiin kerran tai kaksi viikossa.

Antotapa

Potilaiden tulee toimia seuraavasti:
Ennen ensimmäistä hoitokertaa on tärkeää, että infektoitunut alue ja erityisesti kynnen pinta viilataan huolellisesti matalaksi pakkauksessa olevan hiekkapaperiviilan avulla. Kynnen pinta puhdistetaan rasvasta pakkauksen alkoholipitoisia puhdistuslappuja käyttäen (sisältävät isopropanolia). Ennen jokaista Loceryl-hoitokertaa kynsi on aina puhdistettava huolellisesti vanhasta lakasta puhdistuslapulla ja infektoitunut alue tarpeen mukaan jälleen viilattava matalaksi.

Kosmeettista kynsilakkaa ei pidä levittää ennen kuin vähintään 10 minuuttia on kulunut Locerylin levittämisestä.

Ennen kuin Loceryliä levitetään uudelleen, kaikki kynsilakka, myös kosmeettinen kynsilakka, jos sitä on, pitää poistaa huolellisesti. Sen jälkeen hoidettavat kynnet viilataan uudelleen, kuten edellä on esitetty, ja joka tapauksessa ne pitää puhdistaa alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla kaiken jäljellä olevan lakan poistamiseksi.

Loceryl-lakkaa sivellään koko kynnen pinnalle. Muovilasta upotetaan lakkaan jokaista hoidettavaa kynttä varten. Lastaa ei pyyhitä pullonsuuhun. Pullo on suljettava tiiviisti välittömästi lakan levittämisen jälkeen. Lakan tulee antaa kuivua noin 3-5 minuuttia. Käytön jälkeen lasta ja pullonsuu puhdistetaan puhdistuslapuilla. Tähän tarkoitukseen voi käyttää kynsiin käytettyä puhdistuslappua.

Työskenneltäessä orgaanisten liuottimien (tinneri, 'white spirit', asetoni, sprii, bensiini jne.) kanssa Locerylillä käsitellyt kynnet pitää suojata käyttämällä tiiviitä käsineitä.

Loceryl-hoitoa tulisi jatkaa keskeytyksettä, kunnes infektoituneet alueet ovat parantuneet ja kynsi lopullisesti parantunut. Hoitoajan pituus riippuu oleellisesti infektion vaikeusasteesta ja tulehduspaikasta sekä kynnen kasvuvauhdista. Yleensä sienen aiheuttama kynsi-infektio sormissa vie 6 kuukautta ja varpaissa 9-12 kuukautta.

Huom! Terveisiin kynsiin ei pidä käyttää viilaa, jota on käytetty infektoituneisiin kynsiin.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Amorolfiinilakkaa ei saa levittää kynnen ympärillä olevalle iholle.

Amorolfiinin käytön aikana ei saa käyttää irtokynsiä.

Amorolfiinilakan levittämisen ja kosmeettisen kynsilakan levittämisen välillä pitää olla vähintään 10 minuutin väliaika.
Ennen kuin amorolfiinilakkaa levitetään uudestaan, kosmeettinen kynsilakka pitää poistaa huolellisesti.

Orgaanisia liuottimia käytettäessä tulee käyttää suojakäsineitä, koska muutoin liuotin poistaa amorolfiinilakan.

Tämän tuotteen käytön jälkeen voi ilmetä systeeminen tai paikallinen allerginen reaktio. Jos näin käy, tuotteen käyttö pitää lopettaa välittömästi ja hakeutua lääkäriin. Poista tuote huolellisesti kynsilakanpoistoaineella. Tuotetta ei saa käyttää uudelleen.

Loceryl-lakka sisältää etanolia, joka on helposti syttyvä aine, eikä sitä tule käyttää avotulen, palavan tupakan tai tiettyjen laitteiden (esimerkiksi hiustenkuivaajan) läheisyydessä.

Pediatriset potilaat

Kliinisen kokemuksen puuttuessa Loceryliä ei tule antaa lapsille.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Kokemus amorolfiinin käytöstä raskauden ja/tai imetyksen aikana on rajallista. Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu vain muutamasta tapauksesta, joissa raskaana oleva nainen on altistunut amorolfiinille, joten mahdollinen riski on tuntematon. Eläintutkimuksissa suuret suun kautta otetut annokset ovat aiheuttaneet lisääntymistoksisuutta. Ei tiedetä, erittyykö amorolfiini ihmisen rintamaitoon. Amorolfiinia ei pidä käyttää raskauden ja/tai rintaruokinnan aikana, ellei se ole selkeästi tarpeen.

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Kynsihäiriöitä (esim. kynnen värjäytymistä, kynsien lohkeilua, kynsien haurastumista) voi esiintyä. Nämä reaktiot voivat johtua myös itse kynsisienestä.

* markkinoille tulon jälkeinen seuranta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Amorolfiini 5 % kynsilakan paikalliskäytön yhteydessä ei ole odotettavissa yliannostukseen liittyviä systeemioireita. Jos valmistetta on otettu vahingossa suun kautta, hoito on tarvittaessa oireenmukaista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: D01AE16.

Loceryl on ulkoisesti käytettävä antimykootti. Sen vaikuttava aine, amorolfiini, on kemialliselta luokitukseltaan uusi. Amorolfiinin fungistaattinen ja fungisidinen teho kohdistuu ensisijaisesti sienten solumembraaneissa tapahtuvaan steroidien biosynteesiin. Ergosterolin pitoisuus sienissä laskee samalla kun avaruusrakenteeltaan poikkeavien steroidien pitoisuus nousee.

Locerylin kirjo on laaja in vitro. Se tehoaa:

• dermatofyytteihin (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton)
• hiivoihin (Candida, Malassezia tai Pityrosporum, Cryptococcus)
• homesieniin (Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis)
• dematiacea-sieniin (Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella)
• dimorfisiin sieniin (Coccidioidit, Histoplasma, Sporothrix)

Actinomyces on ainoa bakteeri, joka on Locerylille herkkä.
Propionibacterium acnes on vain vähän herkkä.

Lakasta amorolfiini tunkeutuu kynsilevyyn ja kynsipetiin, joissa se pystyy hävittämään vaikeasti tavoitettavat sienet. Systeeminen imeytyminen on tämäntyyppisessä antotavassa hyvin pientä.
Pitkäaikaisessa käytössä amorolfiinin ei ole todettu kertyvän elimistöön kynsilakkaa käytettäessä.

-

Metakryylihapon kopolymeeri 150 000, triasetiini, butyyliasetaatti, etyyliasetaatti, absoluuttinen etanoli.

Kosmeettisen kynsilakan tai irtokynsien käyttöä tulee välttää hoidon aikana.

3 vuotta.

Säilytä alle 25 °C. Suojattava kuumuudelta.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

LOCERYL lääkekynsilakka
5 % (L:ei) 5 ml (21,66 €)

PF-selosteen tieto

3 ml ja 5 ml, ruskea lasipullo, jossa HDPE-muovinen kierrekorkki, 30 puhdistuslappua (sisältävät 70 % isopropyylialkoholia) foliopakkauksissa, 10 muovilastaa ja 30 hiekkapaperiviilaa.

3 ml ja 5 ml, ruskea lasipullo, jossa HDPE-muovinen kierrekorkki, johon on kiinnitetty LDPE-muovinen lasta, 30 puhdistuslappua (sisältävät 70 % isopropyylialkoholia) foliopakkauksissa ja 30 hiekkapaperiviilaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön neste.

Käytön jälkeen lakkapullon suu ja kierteet puhdistetaan puhdistuslapuilla, minkä jälkeen lakkapullo suljetaan tiiviisti.

LOCERYL lääkekynsilakka
5 % 5 ml

• Ei korvausta.

D01AE16

30.09.2021