GAMMAGARD S/D infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).

Ihmisen plasmaproteiinipitoisuus on 50 mg/ml, josta IgG:n osuus on vähintään 90 %.

Gammaglobuliinin alaluokat jakautuvat seuraavasti:

IgG1 ≥ 56,9 %

IgG2 ≥ 16,0 %

IgG3 ≥ 3,3 %

IgG4 ≥ 0,3 %

IgA pitoisuus: korkeintaan 3 mikrog/ml 50 mg/ml ‑liuoksessa.

Valmistettu ihmisen plasmasta.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Natriumkloridi, glukoosimonohydraatti

Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta Apuaineet.

Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18 v) seuraaviin käyttöaiheisiin:

• Primaareissa immuunivajavuusoireyhtymissä, joihin liittyy alentunut vasta-aineiden tuotanto (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
• Hypogammaglobulinemiassa ja toistuvissa bakteeri-infektioissa potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut.
• Hypogammaglobulinemiassa ja toistuvissa bakteeri-infektioissa tasannevaiheen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole saatu vastetta pneumokokkirokotukseen.
• Hypogammaglobulinemiassa potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
• Synnynnäisessä AIDSissa, jossa toistuvia bakteeri-infektioita.

Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18 v) seuraaviin käyttöaiheisiin:

• Primaarissa idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa (ITP), kun on suuri vaara vuotoihin tai ennen leikkausta korjaamaan verihiutaleiden määrää
• Guillain-Barrén oireyhtymässä
• Kawasakin taudissa (yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa, ks. kohta Annostus ja antotapa)

Valmistetta saadaan käyttää vain sairaaloissa ja sairaalassa aloitettuun jatkohoitoon.

Korvaushoidon aloittaa ja sitä valvoo immuunipuutosten hoitoon perehtynyt lääkäri.

Annostus

Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.

Annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan. Painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.

Seuraavat annostukset ovat ohjeellisia.

Primaarien immuunivajausoireyhtymien korvaushoito:

Hoidon tavoitteena on saavuttaa immunoglobuliinin (IgG) minimipitoisuus (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota), joka on vähintään 6 g/l tai ikäryhmän mukaisella normaalilla viitevälillä. Tasapainon (vakaan tilan IgG-pitoisuuden) saavuttaminen hoidon aloituksesta kestää 3–6 kuukautta. Suositeltu aloitusannos on 0,4–0,8 g/kg ja sen jälkeen vähintään 0,2 g/kg 3–4 viikon välein.

Annos, joka tarvitaan IgG-minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseen, on 0,2–0,8 g/kg/kk. Kun vakaa tila on saavutettu, lääke annetaan 3–4 viikon välein.

IgG-minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektiotapauksissa. Bakteeri-infektioiden ilmaantuvuuden vähentämiseksi voi olla välttämätöntä suurentaa annosta ja tähdätä suurempiin minimipitoisuuksiin.

Sekundaaristen immuunivajavuuksien (hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut; hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot tasannevaiheen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole saatu vastetta pneumokokkirokotukseen; synnynnäinen AIDS, jossa toistuvia bakteeri-infektioita) korvaushoito:

Suositeltu annos on 0,2–0,4 g/kg 3–4 viikon välein.

IgG-minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektiotapauksissa. Annosta on säädettävä tarpeen mukaan, jotta saavutetaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta voi olla tarpeen suurentaa potilaalle, jolla on jatkuva infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita, jos potilaalla ei ilmene infektioita.

Korvaushoito hypogammaglobulinemiapotilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen:

Suositeltu annos on 0,2–0,4 g/kg 3–4 viikon välein. IgG-minimipitoisuuden tulee jatkuvasti ylittää 5 g/l.

Immunomodulaatio seuraavissa tapauksissa:

Primaari immunologinen trombosytopenia:

Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa

• 0,8–1 g/kg ensimmäisenä päivänä; tämä hoito voidaan toistaa kerran kolmen päivän aikana.

• 0,4 g/kg annettuna kerran vuorokaudessa 2–5 päivänä. Hoito voidaan toistaa, jos sairaus uusiutuu.

Guillain–Barrén oireyhtymä:

0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (annostus voidaan toistaa, jos sairaus uusiutuu).

Kawasakin tauti:

2,0 g/kg kerta-annoksena. Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.

Annossuositukset ovat seuraavassa taulukossa:

Pediatriset potilaat

Lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) annos ei eroa aikuisten annoksesta, koska kaikkien käyttöaiheiden annokset on annettu painon mukaan ja annosta on muutettava sairauksien kliinisen hoitovasteen mukaan.

Maksan vajaatoiminta

Saatavilla ei ole näyttöä, joka edellyttäisi annoksen muuttamista.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei muuteta, ellei se ole kliinisesti tarpeen. Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Iäkkäät

Annosta ei muuteta, ellei se ole kliinisesti tarpeen. Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Antotapa

Laskimoon.

Jos mahdollista, Gammagard S/D 100 mg/ml annetaan kyynärtaipeen suoneen, jotta potilaasta ei tuntuisi pistoskohdassa epämukavalta.

Gammagard S/D 50 mg/ml (5 %) annetaan infuusiona laskimoon alkunopeudella 0,5 ml/kg/tunti. Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. Jos ilmenee haittavaikutuksia, antonopeutta on vähennettävä tai infuusio on lopetettava. Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan asteittain lisätä suurimpaan antonopeuteen, 4 ml/kg/tunti.

Potilaille, jotka sietävät Gammagard S/D 50 mg/ml annon infuusionopeudella 4 ml/kg/tunti, voidaan 100 mg/ml (10 %) infuusio antaa laskimoon alkunopeudella 0,5 ml/kg/tunti. Jos haittavaikutuksia ei ilmene, antonopeutta voidaan asteittain lisätä suurimpaan antonopeuteen 8 ml/kg/tunti.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ihmisen immunoglobuliineille) tai kohdissa Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Apuaineet mainituille apuaineille.

Potilaat, joilla on selektiivinen IgA:n puutos ja joilla on anti-IgA-vasta-aineita, koska IgA:ta sisältävän valmisteen antaminen voi johtaa anafylaksiaan.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Gammagard S/D 50 mg/ml ‑valmisteessa on noin 20 mg/ml glukoosia. Tämä pitää ottaa huomioon erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on latentti diabetes (jossa voidaan havaita ajoittaista glukosuriaa), diabetes tai vähäsokerinen ruokavalio. Ks. alla munuaisiin liittyvät komplikaatiot.

Jotkut vakavat haittavaikutukset voivat liittyä infuusionopeuteen. Suositeltua infuusionopeutta, joka on annettu kohdassa Annostus ja antotapa, tulee ehdottomasti noudattaa. Potilasta tulee tarkkailla huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta koko infuusion ajan.

Joitakin haittavaikutuksia voi sattua useammin,

• jos infuusionopeus on suuri

• hypo- ja agammaglobulinemiapotilailla, mahdollisesti yhdessä IgA-puutoksen kanssa

• immuunipuutospotilailla, jotka saavat ensimmäistä kertaa ihmisen normaalia immunoglobuliinia tai harvoin, kun ihmisen normaali immunoglobuliini -valmiste vaihdetaan toiseen tai edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika

Mahdollisia komplikaatioita voidaan usein välttää

• varmistamalla etteivät potilaat ole herkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla valmiste ensimmäisellä hoitokerralla hitaasti (0,5–1 ml/kg/tunti)

• tarkkailemalla potilaita huolellisesti mahdollisten haittavaikutusoireiden varalta koko infuusion ajan. Erityisesti potilaita, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa, potilaita, joilla ihmisen normaalia immunoglobuliinivalmistetta on vaihdettu ja potilaita, joilla edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on tarkkailtava huolellisesti terveydenhuollon yksikössä ensimmäisen infuusion aikana ja tunti sen jälkeen, jotta havaitaan mahdolliset haittavaikutukset ja jotta mahdollisten ongelmien ilmetessä voidaan antaa välittömästi akuuttihoitoa. Kaikkia muita potilaita tulee tarkkailla vähintään 20 minuuttia infuusion jälkeen.

Haittavaikutuksia havaittaessa joko infuusionopeutta on vähennettävä tai infuusio on lopetettava.

Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten laadusta ja vaikeudesta.

Sokin saanutta potilasta hoidetaan sokin yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti.

IVIg-hoitoa annettaessa on tärkeää

• asianmukainen nesteytys ennen IVIg-infuusion aloitusta

• virtsaerityksen seuranta

• seerumin kreatiniinipitoisuuden seuranta

• samanaikaisten loop-diureettien käytön välttäminen (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Jos ilmenee haittavaikutuksia, infuusionopeutta on vähennettävä tai infuusio on lopetettava. Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen laadusta ja vaikeusasteesta.

Infuusioon liittyvä reaktio

Jotkin haittavaikutukset (esim. päänsärky, punastelu, vilunväristykset, lihaskipu, vinkuva hengitys, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja alhainen verenpaine) voivat liittyä infuusionopeuteen. Kohdassa Annostus ja antotapa suositeltua infuusionopeutta tulee noudattaa tarkoin. Potilaita tulee seurata huolellisesti infuusion antamisen aikana, jotta mahdolliset oireet havaitaan.

Haittavaikutuksia voi esiintyä enemmän, kun:

• potilas saa ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa kun ihmisen normaalia immunoglobuliinivalmistetta on vaihdettu tai edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika

• potilaalla on hoitamaton infektio tai taustalla krooninen tulehdus.

Yliherkkyys

Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.

Anafylaksia voi kehittyä potilaille

• joilla IgA ei ole havaittavissa ja joilla on anti-IgA-vasta-aineita

• jotka ovat sietäneet edellisen hoidon ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.

Mahdollinen sokki hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen hoitokäytännön mukaan.

Tromboembolia

Kliinisesti on osoitettu yhteys IVIg-hoidon ja tromboembolisten tapahtumien välillä, mukaan lukien sydäninfarkti, aivoverenkierron häiriöt (esim. aivohalvaus), keuhkoveritulppa ja syvät laskimotromboosit. Tämän oletetaan liittyvän veren viskositeetin suhteelliseen suurenemiseen, kun immunoglobuliinia infusoidaan laskimoon nopeasti potilaille, joilla on riskitekijöitä. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ja infusoitaessa IVIg-valmistetta liikalihaville potilaille ja potilaille, joilla on tromboottisten tapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, kohonnut verenpaine, diabetes ja anamneesissa verisuonisairaus tai tromboottisia tapahtumia, potilaalla on hankinnaisia tai perinnöllisiä trombofiilisia häiriöitä, potilaalla on pitkittyneitä liikkumattomuusjaksoja, potilas on vaikeasti hypovoleeminen, potilaalla on veren viskositeettia suurentavia sairauksia).

IVIg-valmisteet tulee antaa hitaimmalla käytössä olevalla infuusionopeudella minimiannoksina potilaille, joilla vaarana voi olla tromboemboliset haittavaikutukset.

Akuutti munuaisten vajaatoiminta

Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka saavat IVIg-hoitoa. Useimmissa tapauksissa altistavana tekijänä on ollut esimerkiksi aiempi munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikainen nefrotoksisten lääkkeiden käyttö tai yli 65 vuoden ikä.

Munuaisparametreja on arvioitava ennen IVIg-infuusiota, erityisesti potilailla, joilla arvellaan mahdollisesti olevan suurentunut akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, ja uudelleen sopivin väliajoin. Jos potilaalla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteet on annettava mahdollisimman hitaasti ja mahdollisimman pienenä annoksena. Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, on harkittava IVIg-hoidon lopettamista.

Munuaisten toiminnan heikkenemistä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu useita eri apuaineita, kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia, sisältäviä myyntiluvallisia IVIg-valmisteita käytettäessä. Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt suhteellisesti enemmän sakkaroosia stabiloivana aineena sisältävien valmisteiden yhteydessä. Riskipotilaille voidaan harkita IVIg-valmisteita, joissa ei ole näitä apuaineita.

Gammagard S/D ei sisällä sakkaroosia eikä maltoosia. Gammagard S/D sisältää glukoosia.

Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä

Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää (aseptic meningitis syndrome AMS) on raportoitu IVIg-valmisteen (mukaan lukien Gammagard S/D) käytön yhteydessä.

Oireyhtymä alkaa tavallisesti IVIg-valmisteen antamisen jälkeen joidenkin tuntien - kahden vuorokauden kuluessa. Selkäydinnesteen tutkimustulokset ovat usein solupositiivisia, runsassoluisia, useampia tuhansia soluja/mm³. Pääasiallisesti solut ovat granulosyyttejä ja proteiinipitoisuus on suurentunut useaan mg:aan/ml (useaan sataan mg:aan/dl).

Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä saattaa ilmetä useammin suuriannoksisen (2 g/kg) IVIg-hoidon yhteydessä.

Potilaille, joilla tällaisia oireita ja löydöksiä ilmenee, on tehtävä neurologinen tutkimus, myös aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta aivokalvotulehduksen muut syyt voidaan sulkea pois.

IVIg-hoidon keskeytys on lievittänyt aseptisen aivokalvotulehdusoireyhtymän oireet muutaman päivän kuluessa ilman jälkiseurauksia.

Hemolyyttinen anemia

IVIg-hoidon seurauksena voi kehittyä hemolyyttistä anemiaa. Gammagard S/D ‑valmisteessa on veriryhmien vasta-aineita, jotka voivat toimia hemolysiineinä ja in vivo saavat aikaan punasolujen peittymisen (RBC) immunoglobuliineilla, aiheuttaen positiivisen suoran antiglobuliinireaktion (suora Coombsin koe). Viivästynyt hemolyyttinen anemia voi kehittyä Gammagard-hoidon jälkeen lisääntyneen punasolujen sekvestraation takia. IVIg-valmisteita saavia potilaita tulee tarkkailla hemolyysin oireiden ja löydösten varalta (ks. kohta Haittavaikutukset).

Runsasproteiinisuus

IVIg-hoitoa saavilla potilailla voi olla runsaasti proteiineja veressä ja seerumin viskositeetti voi suurentua.

Natriumin saanti

Tämä lääkevalmiste sisältää 668 mg natriumia per injektiopullo (10 g), joka vastaa 34 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Suurin vuorokausiannos lisää merkittävästi natriumin määrää vähänatriumisessa ruokavaliossa ja on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on vähänatriuminen ruokavalio. Gammagard S/D -valmiste sisältää 0,85 % NaCl, tai keskimäärin 3340 mg natriumia litrassa 5 % pitoisuudessa.70 kilogrammaa painava potilas saisi annostuksella 1 g/kg (1,4 l) 4676 mg natriumia.

Neutropenia/leukopenia

Ohimenevää neutrofiilimäärän laskua ja/tai neutropeniakohtauksia, joskus vaikea-asteisia, on raportoitu IVIg-hoidon jälkeen. Tämä tapahtuu tyypillisesti tunteja tai päiviä IVIg-valmisteen annon jälkeen ja häviää itsestään 7–14 vuorokauden kuluessa.

Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)

IVIg-valmisteita saaneilla potilailla on raportoitu akuuttia ei-sydänperäistä keuhkopöhöä (verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio [TRALI]). TRALI:lle ovat ominaisia vaikea-asteinen hapenpuute, hengenahdistus, tiheä hengitys, syanoosi, kuume ja alentunut verenpaine. TRALI:n oireet kehittyvät tyypillisesti verensiirron aikana tai 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1–2 tunnin kuluttua. Siksi IVIg-hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava ja IVIg-infuusio on välittömästi keskeytettävä, jos ilmenee keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia. TRALI on mahdollisesti henkeä uhkaava tila, joka vaatii välitöntä tehohoitoa.

Vaikutus serologisiin koetuloksiin

Immunoglobuliinin annon jälkeen joidenkin passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden lyhytaikainen lisääntyminen potilaan veressä voi aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa määrityksissä.

Vasta-aineiden passiivinen siirtyminen erytrosyyttiantigeeneihin, esim. A, B, D, saattaa vaikuttaa joihinkin punasoluvasta-aineita mittaaviin serologisiin määrityksiin, esim. suoraan antiglobuliinikokeeseen (DAT, suora Coombsin koe).

Infektioiden aiheuttajien siirtyminen

Gammagard S/D valmistetaan ihmisen plasmasta. Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, käytössä on vakiomenetelmiä infektioiden aiheuttajien siirtymisen estämiseksi. Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit ja valmistuksessa virusten inaktivoinnissa/poistamisessa käytetään tehokkaita menetelmiä. Varotoimista huolimatta infektioiden aiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

Näitä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B-virus (HBV) ja hepatiitti C‑virus (HCV), sekä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A ‑virus (HAV) ja parvovirus B19, vastaan.

Kliinisen kokemuksen perusteella hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien välityksellä. Valmisteen sisältämät vasta-aineet vaikuttanevat myös merkittävästi sen turvallisuuteen virustartuntojen suhteen.

On hyvin tärkeää aina Gammagard S/D ‑valmistetta annettaessa merkitä valmisteen nimi ja erä potilasasiakirjoihin, jotta ne ovat tiedossa tarvittaessa.

Gammagard S/D-valmisteen anto voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia testeissä, jotka perustuvat beeta-D-glukaanien tunnistamiseen sieni-infektioita diagnosoitaessa. Vaikutus voi jatkua infuusiota seuraavien viikkojen ajan.

Elävistä, heikennetyistä viruksista valmistetut rokotteet

Immunoglobuliinivalmisteiden anto voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden, kuten tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti ja vesirokko, tehoa vähintään 6 viikosta jopa 3 kuukauteen. Gammagard S/D ‑valmisteen antamisen jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen kuin eläviä heikennettyjä viruksia sisältäviä rokotteita annetaan potilaille. Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä immunoglobuliinien tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa vuoden. Sen vuoksi potilaille, joille annetaan tuhkarokkorokote, on suoritettava vasta-aineiden määritys.

Loop-diureetit

Loop-diureettien samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Pediatriset potilaat

Gammagard S/D ‑valmisteella ei ole tutkittu yhteisvaikutuksia lapsilla.

Raskaus

Gammagard S/D ‑valmisteen turvallisuutta ihmisille raskauden aikana ei ole osoitettu valvotuissa kliinisissä kokeissa ja siksi sitä pitää antaa varoen raskaana oleville naisille. On osoittautunut, että raskaana oleville naisille annettu IVIg-valmiste läpäisee istukan. Istukan läpäisevyys on suurin kolmannen trimesterin aikana. Immunoglobuliinien käytöstä saatujen kliinisten kokemusten perusteella oletetaan, että immunoglobuliinien aiheuttamia haittavaikutuksia raskauden aikana tai sikiölle tai vastasyntyneelle ei ole odotettavissa.

Imetys

Gammagard S/D ‑valmisteen turvallisuutta ihmisille raskauden aikana ei ole osoitettu valvotuissa kliinisissä kokeissa ja siksi sitä pitää antaa varoen imettäville naisille. Immunoglobuliinit erittyvät ihmisillä äidinmaitoon. Imetettävään vauvaan kohdistuvia negatiivisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.

Hedelmällisyys

Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ole odotettavissa.

Ajokyky tai koneiden käyttökyky voi olla huonontunut joidenkin Gammagard S/D ‑valmisteen mahdollisten haittavaikutusten takia. Haittavaikutuksia kokevien potilaiden tulee odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Ihmisen normaalien immunoglobuliinien aiheuttamiin haittavaikutuksiin (alenevassa esiintymisjärjestyksessä) lukeutuvat seuraavat (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet):

• vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelkipu, alhainen verenpaine ja kohtalainen alaselkäkipu

• ohimenevät hemolyyttiset reaktiot erityisesti veriryhmiin A, B ja AB kuuluvilla potilailla ja (harvoin) verensiirtoa vaativa hemolyyttinen anemia

• (harvoin) äkillinen verenpaineen aleneminen ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki, silloinkin kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä aiempien antokertojen yhteydessä

• (harvoin) ohimenevät ihoreaktiot (ml. ihon punahukka – esiintyvyys tuntematon)

• (hyvin harvoin) tromboemboliset reaktiot, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvät laskimotukokset

• tapaukset, joissa potilaalla on ollut korjaantuva (reversible) aseptinen meningiitti

• tapaukset, joissa seerumin kreatiniinipitoisuus on kohonnut, ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta

• tapaukset, joissa potilaalla on ollut verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI).

Haittavaikutustaulukko

Taulukko on laadittu MedDRA elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaisesti.

Haittavaikutukset ovat kussakin luokassa vaikeimmista lievimpiin.

*pohjautuu prosenttimäärään/infuusiot

Siirtyviä taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannos voi aiheuttaa nesteylikuormituksen ja veren hyperviskositeetin. Suurimmassa vaarassa ovat imeväisikäiset, iäkkäät henkilöt ja munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, iv

ATC koodi: J06B A02

Ihmisen normaalissa immunoglobuliinissa on pääasiassa hyvin toimivaa immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on laaja spektri infektioiden aiheuttajien vasta-aineita.

Ihmisen normaalissa immunoglobuliinissa on immunoglobuliini G ‑vasta-aineita, joita on normaaliväestössä. Se valmistetaan tavallisesti vähintään 1 000 luovuttajan plasmapoolista. Valmisteessa on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin normaalissa ihmisen plasmassa. Riittävä määrä tätä lääkevalmistetta voi palauttaa epätavallisen pienet immunoglobuliini G ‑pitoisuudet normaaleiksi.

Muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.

Imeytyminen

Gammagard S/D on heti laskimoon antamisen jälkeen täysin biologisesti käytettävissä saajan verenkierrossa.

Jakautuminen

IgG jakaantuu suhteellisen nopeasti plasmaan ja ektravaskulaarinesteeseen. Tasapaino intra- ja ekstravaskulaaritilan välillä saavutetaan noin 3–5 vuorokauden kuluessa.

Eliminaatio

Gammagard S/D ‑valmisteen puoliintumisaika on noin 37,7 + 15 vuorokautta. Tämä puoliintumisaika voi vaihdella eri potilailla, erityisesti primaareissa immuunivajavuustiloissa.

IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.

Gammagard S/D ‑valmisteen turvallisuus on osoitettu useissa (ei-kliinisissä) tutkimuksissa. Tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuus- ja genotoksisuustutkimuksiin perustuvat (ei-kliiniset) tiedot eivät osoita mitään erityisiä riskejä ihmisille.

Kuiva-aine:

ihmisen albumiini (0,06 g/g IgG), glysiini, natriumkloridi, glukoosimonohydraatti, natriumhydroksidi ja suolahappo

Liuotin:

injektionesteisiin käytettävä vesi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.

2 vuotta.

Liuotetun Gammagard S/D ‑valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunniksi 2–8 ºC:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti, muuten säilytysaika ja ‑olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei valmistetta ole liuotettu aseptisissa valvotuissa ja validoiduissa oloissa.

Säilytä alle 25 ºC.

Ei saa jäätyä, liuotinpullo voi särkyä.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Liuotetun valmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

GAMMAGARD S/D infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
5 g (529,05 €), 10 g (1025,04 €)

PF-selosteen tieto

Infuusiokuiva-aine ja liuotin ovat injektiopulloissa (tyypin I lasia), joissa silikonoidut bromobutyylitulpat.

5 g:n ja 10 g:n pakkauksessa on liuotinpullo (96 ml, 192 ml), steriili siirtolaite ja steriili annostelulaite, jossa suodatin.

Gammagard S/D ‑valmisteen pakkauskoot ovat 5 g ja 10 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Gammagard S/D on kylmäkuivattu valkea tai hieman kellertävä jauhe/jauhekakku, eikä siinä ole nähtävissä vieraita hiukkasia.

Valmisteen liuottamiseen voi kulua kaikkiaan 30 minuuttia. Gammagard S/D ‑infuusioneste täytyy lämmittää ennen käyttöä huoneen- tai kehonlämpöiseksi.

Liuotettu valmiste on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai hieman kellertävä liuos. Älä käytä, jos liuos on samea tai siinä on saostumia.

Liuotetut valmisteet pitää tutkia silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten tai värjäytymisen varalta.

Käyttämättä jäänyt osuus ja jäte on hävitettävä paikallisten hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

LIUOTTAMISOHJEET

Käytä aseptista tekniikkaa.

5 g:n ja 10 g:n pakkaukset

Varmistu, että sekä Gammagard S/D ‑infuusiokuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin) ovat huoneenlämpöisiä. Tämä lämpötila on tarpeen, kunnes infuusiokuiva-aine on täysin liuennut.

A. 50 mg/ml (5 %) liuos:

1. Poista molempien injektiopullojen suojakorkit ja desinfioi tulpat.

2. Poista suojus siirtolaitteen toisesta päästä. Älä koske kärkeen.

3. a. Aseta liuotinpullo tasaiselle alustalle. Työnnä siirtolaitteen kärki liuotinpulloon tulpan keskiosan läpi.

Huom. Jos kärki ei mene tulpan läpi keskeltä tulppaa, tulppa voi siirtyä paikaltaan.

1. b. Varmistu, että pullon suuosa on kunnollisesti siirtolaitteen sisällä painamalla siirtolaitetta lujasti alaspäin.

Samalla kun pidät siirtolaitteesta kiinni, poista suojus toisesta päästä. Älä koske kärkeen.

1. Pidä liuotinpulloa ja siinä kiinni olevaa siirtolaitetta kulma-asennossa infuusiokuiva-ainepulloon nähden, jotta liuotinta ei valu hukkaan.

Huom. Älä pidä liuotinpulloa ylösalaisin, koska tällöin liuotinta voi valua hukkaan.

1. a. Työnnä siirtolaitteen vapaa kärki infuusiokuiva-ainepullon tulpan läpi kohtisuoraan keskeltä tulppaa ja käännä vesipullo nopeasti ylösalaisin infuusiokuiva-ainepullon yläpuolelle, jotta liuotinta ei valu hukkaan.

HUOM. Jos kärki ei mene infuusiokuiva-ainepullon tulpan läpi keskeltä tulppaa, tulppa voi siirtyä paikaltaan ja pullon alipaine hävitä.

1. b. Varmistu, että infuusiokuiva-ainepullon suuosa on täysin siirtolaitteen sisällä painamalla lujasti liuotinpulloa, jossa on siirtolaite, alaspäin.

2. Kun kaikki liuotin on infuusiokuiva-ainepullossa, irrota siirtolaite ja tyhjä liuotinpullo. Pyörittele heti pulloa varovasti, jotta sisältö sekoittuu kunnolla.

HUOM.Älä ravista pulloa. Vältä vaahtoamista.

Hävitä kertakäyttöinen siirtolaite kertakäytön jälkeen.

B. 100 mg/ml (10 %) liuos

1. Poista molempien injektiopullojen suojakorkit ja desinfioi tulpat.

2. Kun valmistetaan 100 mg/ml (10 %) liuos pitää puolet liuottimen määrästä poistaa. Taulukossa on liuotinmäärät, jotka poistetaan liuotinpullosta ennen siirtolaitteen liittämistä liuotinpulloon 100 mg/ml (10 %) liuoksen valmistamiseksi. Käytä aseptista tekniikkaa. Vedä ylimääräinen liuotin injektioneulan avulla ruiskuun. Hävitä ruisku liuottimineen.

3. Käytä liuotinpulloon jäänyt liuotin, noudata kohtia 2–6 aiemmasta A-kohdasta.

VALMISTEEN ANTAMINEN – käytä aseptista tekniikkaa

5 g:n ja 10 g:n pakkauskoot

Noudata pakkauksessa olevan letkuston käyttöohjetta. Jos käytetään jotain muuta annostelulaitetta valmisteen antamiseen, pitää varmistua, että siinä on samanlainen suodatin.

GAMMAGARD S/D infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
5 g, 10 g

• Ei korvausta.

J06BA02

05.08.2026