CELLUVISC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 1 %

Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia.
Yksi tippa (≈ 0,05 ml) sisältää 0,5 mg karmelloosinatriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos.

Kuivan silmän oireiden hoitoon.

Annostele 1 tai 2 tippaa hoidettavaan silmään tarpeen mukaan.
Varmista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä. Silmätippaliuos on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.

Pediatriset potilaat
Celluvisc-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Jos potilaalla ilmenee ärsytystä, kipua, punoitusta tai näkökyvyn muutoksia tai oireet pahenevat, valmisteen käytön lopettamista tulee harkita, sekä potilaan tila arvioida uudelleen.

Piilolinssit on otettava pois ennen silmätippojen jokaista käyttökertaa, ja ne saa panna takaisin silmään 15 minuutin kuluttua annostelusta.

Muut samanaikaisesti käytettävät silmälääkkeet tulee antaa 15 minuuttia ennen Celluvisc-tippojen tiputtamista silmään.

Kontaminaation tai mahdollisen silmävaurion välttämiseksi varo koskettamasta tippakärjellä mitään pintaa ja vältä koskettamasta sillä silmään. Hävitä avattu kerta-annospakkaus käytön jälkeen.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

1. Celluviscillä ei ole havaittu interaktioita. Sen koostumuksen perusteella interaktioita ei odoteta.

2. Jos tätä valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti annettavien silmälääkkeiden kanssa, eri lääkkeiden antamisen välillä on pidettävä vähintään 15 minuutin tauko.

Raskaus ja imetys
Celluviscin aineosia on käytetty lääkeaineina jo monia vuosia ilman haittavaikutuksia. Celluviscin käyttö raskaus- ja imetysaikana ei vaadi erityisiä varotoimia.

Celluviscilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa ohimenevää näön hämärtymistä, mikä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Autolla saa ajaa ja koneita käyttää vasta, kun näkökyky on selkeä.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (> 1/10)
Yleinen (> 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100)
Harvinainen (> 1/10000, < 1/1000)
Erittäin harvinainen (< 1/10000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu liuoksena ja kerta-annoksena annettuja, vahvuudeltaan 0,5 % w/v ja 1,0 % w/v Celluvisc-silmätippoja arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa.

Silmät:
Yleinen: silmän ärsytys (mukaan lukien polttelu ja epämukava tunne), silmäkipu, silmien kutina, näön häiriintyminen.

Markkinoille tulon jälkeiset tiedot

Tämän lisäksi on tunnistettu seuraavat Celluvisc 1,0 % -silmätippojen kliinisen käytön aiheuttamat haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen.

Immuunijärjestemä
Melko harvinainen: Yliherkkyys, mukaan lukien silmäallergia, jonka oireina silmän tai silmäluomen turvotus.

Silmät
Melko harvinainen: Lisääntynyt kyynelnesteen eritys, näön hämärtyminen, silmän eritevuoto, silmäluomen reunan karstoittuminen ja/tai lääkejäämiä silmäluomessa, vierasesineen tunne silmässä, silmien hyperemia, näön heikkeneminen.

Vammat ja myrkytykset
Melko harvinainen: Pinnallinen silmävaurio (lääkkeen käytön aikana sattuva silmän koskettaminen pullon kärjellä) ja/tai sarveiskalvoabraasio.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Tahaton yliannostus ei ole vaarallista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA20

Karmelloosinatriumilla ei ole farmakologista vaikutusta. Karmelloosinatriumilla on suuri viskositeetti, ja se pidentää siten silmän retentioaikaa.

Koska karmelloosinatriumin molekyylipaino on suuri (noin 90 000 Daltonia), se ei todennäköisesti läpäise sarveiskalvoa.

Prekliinisissä kokeissa ei ole saatu lääkärille merkityksellisiä lisätietoja.

Natriumkloridi, natriumlaktaatti, kaliumkloridi, kalsiumkloridi, puhdistettu vesi.

Ei oleellinen.

2 vuotta.

Silmätippaliuos on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Pidä kerta- annospakkaukset pussissa ja pane pussi takaisin koteloon. Herkkä valolle, herkkä kosteudelle. Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CELLUVISC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
1 % 30 x 0,4 ml (6,33 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä pienitiheyspolyetyleenistä valmistettu kerta-annospakkaus, jossa on irtirepäistävä kärkiosa. Yhdessä kerta-annospakkauksessa on 0,4 ml nestettä.

Pakkauskoot:

Kotelo, jossa on 10, 20, 30, 40, 60 tai 90 kerta-annospakkausta foliopusseissa. Yhdessä foliopussissa on 10 kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai hieman keltainen viskoosi liuos.

Varmista että kerta-annospakkaus on ehjä ennen käyttöä. Hävitä käyttämätön liuos (toisin sanoin, avattua ampullia ei saa käyttää myöhemmin uudelleen).

CELLUVISC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
1 % 30 x 0,4 ml

• Peruskorvaus (40 %).

S01XA20

16.03.2022