Vertaa PF-selostetta

CELLUVISC silmätipat, liuos 1 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia.

Yksi tippa (≈ 0,05 ml) sisältää 0,5 mg karmelloosinatriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Kuivan silmän oireiden hoitoon.

Annostus ja antotapa

Annostele 1 tai 2 tippaa hoidettavaan silmään tarpeen mukaan.
Varmista ennen käyttöä, että kerta-annossäiliö on ehjä. Silmätippaliuos on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.

Pediatriset potilaat
Celluvisc-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos potilaalla ilmenee ärsytystä, kipua, punoitusta tai näkökyvyn muutoksia tai oireet pahenevat, valmisteen käytön lopettamista tulee harkita sekä potilaan tila arvioida uudelleen.

Piilolinssit on otettava pois ennen silmätippojen jokaista käyttökertaa, ja ne saa panna takaisin silmään 15 minuutin kuluttua annostelusta.

Muut samanaikaisesti käytettävät silmälääkkeet tulee antaa 15 minuuttia ennen Celluvisc-tippojen tiputtamista silmään.

Kontaminaation tai mahdollisen silmävaurion välttämiseksi varo koskettamasta tippakärjellä mitään pintaa ja vältä koskettamasta sillä silmään. Hävitä avattu kerta-annossäiliö käytön jälkeen.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

1. Celluviscilla ei ole havaittu interaktioita. Sen koostumuksen perusteella interaktioita ei odoteta.

2. Jos tätä valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti annettavien silmälääkkeiden kanssa, eri lääkkeiden antamisen välillä on pidettävä vähintään 15 minuutin tauko.

Raskaus ja imetys

Raskaus ja imetys

Celluviscin aineosia on käytetty lääkeaineina jo monia vuosia ilman haittavaikutuksia. Celluviscin käyttö raskaus- ja imetysaikana ei vaadi erityisiä varotoimia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Celluviscilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa ohimenevää näön hämärtymistä, mikä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Autolla saa ajaa ja koneita käyttää vasta, kun näkökyky on selkeä.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (> 1/10)
Yleinen (> 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100)
Harvinainen (> 1/10000, < 1/1000)
Erittäin harvinainen (< 1/10000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu liuoksena ja kerta-annoksena annettuja, vahvuudeltaan 0,5 % w/v ja 1,0 % w/v Celluvisc-silmätippoja arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa.

Silmät
Yleinen: silmän ärsytys (mukaan lukien polttelu ja epämukava tunne), silmäkipu, silmien kutina, näön häiriintyminen.

Markkinoilletulon jälkeiset tiedot

Tämän lisäksi on tunnistettu seuraavat Celluvisc 1,0 % -silmätippojen kliinisen käytön aiheuttamat haittavaikutukset markkinoilletulon jälkeen.

Immuunijärjestemä
Melko harvinainen: Yliherkkyys, mukaan lukien silmäallergia, jonka oireina silmän tai silmäluomen turvotus.

Silmät
Melko harvinainen: Lisääntynyt kyynelnesteen eritys, näön hämärtyminen, silmän eritevuoto, silmäluomen reunan karstoittuminen ja/tai lääkejäämiä silmäluomessa, vierasesineen tunne silmässä, silmien hyperemia, näön heikkeneminen.

Vammat ja myrkytykset
Melko harvinainen: Pinnallinen silmävaurio (lääkkeen käytön aikana sattuva silmän koskettaminen pullon kärjellä) ja/tai sarveiskalvoabraasio.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: www.fimea.fi

Yliannostus

Tahaton yliannostus ei ole vaarallista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA20.

Karmelloosinatriumilla ei ole farmakologista vaikutusta. Karmelloosinatriumilla on suuri viskositeetti, ja se pidentää siten silmän retentioaikaa.

Farmakokinetiikka

Koska karmelloosinatriumin molekyylipaino on suuri (noin 90000 Daltonia), se ei todennäköisesti läpäise sarveiskalvoa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisissä kokeissa ei ole saatu lääkärille merkityksellisiä lisätietoja.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Natriumkloridi, natriumlaktaatti, kaliumkloridi, kalsiumkloridi, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Silmätippaliuos on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CELLUVISC silmätipat, liuos
1 % 30 x 0,4 ml (6,33 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä pienitiheyspolyetyleenistä valmistettu kerta-annossäiliö, jossa on irtirepäistävä kärkiosa. Yhdessä kerta-annossäiliössä on 0,4 ml nestettä.
Pakkauskoko: 30 × 0,4 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai hieman keltainen viskoosi liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Varmista, että kerta-annossäiliö on ehjä ennen käyttöä. Hävitä käyttämätön liuos (toisin sanoen, avattua ampullia ei saa käyttää myöhemmin uudelleen).

Korvattavuus

CELLUVISC silmätipat, liuos
1 % 30 x 0,4 ml

  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

S01XA20

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

28.08.2014

Yhteystiedot

ALLERGAN NORDEN AB
Strandbergsgatan 61
112 51 Stockholm
Sverige

0800 115003
www.allergan.fi
UV-MedInfo@allergan.com