CELLUVISC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 1 %

Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia.

Yksi tippa (≈ 0,05 ml) sisältää 0,5 mg karmelloosinatriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos.

Kuivasilmäisyydestä johtuvien oireiden hoitoon.

Annostele 1 tai 2 tippaa hoidettavaan silmään/hoidettaviin silmiin tarpeen mukaan.

Varmista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä. Silmätippaliuos on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.

Samanaikaisesti käytettävien silmälääkkeiden ja Celluvisc-valmisteen annostelun väliin on jätettävä 15 minuuttia.

Pediatriset potilaat

Celluvisc-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Jos potilaalla ilmenee ärsytystä, kipua, punoitusta tai näkökyvyn muutoksia tai oireet pahenevat, valmisteen käyttö on lopetettava ja potilaan tilan arvioimista uudelleen tulee harkita.

Piilolinssit on otettava pois ennen silmätippojen jokaista käyttökertaa, ja ne saa panna takaisin silmään 15 minuutin kuluttua annostelusta.

Kontaminaation tai mahdollisen silmävaurion välttämiseksi varo koskettamasta tippakärjellä mitään pintaa ja vältä koskettamasta sillä silmään. Hävitä avattu kerta-annospakkaus käytön jälkeen.

Ei tunnettuja.

Samanaikaisesti käytettävät silmälääkkeet, ks. kohta Annostus ja antotapa

Raskaus ja imetys

Merkitykseltään vähäisen systeemisen altistuksen ja farmakologisen vaikutuksen puuttumisen vuoksi Celluvisc-valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Celluviscilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa ohimenevää näön hämärtymistä, mikä vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Autolla saa ajaa ja koneita käyttää vasta kun näkökyky on selkeä.

Kliinisissä tutkimuksissa dokumentoitujen haittavaikutusten esiintyvyydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥1/10)

Yleinen (≥1/100, <1/10)

Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)

Hyvin harvinainen (<1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Silmät:

Yleinen: silmän ärsytys (mukaan lukien polttelu ja epämukava tunne), silmäkipu, silmien kutina, näköhäiriö.

Markkinoille tulon jälkeiset tiedot

Tämän lisäksi on tunnistettu seuraavat Celluvisc 1,0 % -valmisteen kliinisen käytön aiheuttamat haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen.

Immuunijärjestemä

Melko harvinainen: yliherkkyys, mukaan lukien silmäallergia, jonka oireina silmän tai silmäluomen turvotus.

Silmät

Melko harvinainen: lisääntynyt kyynelnesteen eritys, näön hämärtyminen, silmän eritevuoto, silmäluomen reunan karstoittuminen ja/tai lääkejäämiä silmäluomessa, vierasesineen tunne silmässä, silmien hyperemia, näön heikkeneminen.

Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot

Melko harvinainen: pinnallinen silmävaurio ( lääkkeen käytön aikana sattuva silmän koskettaminen pullon kärjellä) ja/tai sarveiskalvoabraasio.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Vahingossa otettu yliannos ei aiheuta vaaraa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA20

Karmelloosinatriumilla ei ole farmakologista vaikutusta. Karmelloosinatriumin suuren viskositeetin ansiosta silmätipat pysyvät pitkään silmän pinnalla.

Koska karmelloosinatriumin molekyylipaino on suuri (noin 90 000 Daltonia), se ei todennäköisesti läpäise sarveiskalvoa.

Prekliinisissä kokeissa ei ole saatu lääkärille merkityksellisiä lisätietoja.

Natriumkloridi

Natriumlaktaatti

Kaliumkloridi

Kalsiumklorididihydraatti

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

2 vuotta.

Silmätippaliuos on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Säilytä alle 25 °C.

Pidä kerta-annospakkaukset pussissa ja pane pussi takaisin koteloon. Pussi on tarpeen kosteuden häviämisen estämiseksi.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CELLUVISC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
1 % (L:ei) 30 x 0,4 ml (6,56 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä pienitiheyspolyetyleenistä valmistettu kerta-annospakkaus, jossa on irtikierrettävä kärkiosa.

Yhdessä kerta-annospakkauksessa on 0,4 ml liuosta.

Pakkauskoot:

Kotelo, jossa on 10, 20, 30, 40, 60 tai 90 kerta-annospakkausta foliopusseissa. Yhdessä foliopussissa on 10 kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai hieman keltainen viskoosi liuos.

Varmista että kerta-annospakkaus on ehjä ennen käyttöä. Hävitä käyttämätön liuos (ts. avattua kerta-annospakkausta ei saa käyttää myöhemmin uudelleen). Valmiste on hävitettävä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

CELLUVISC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
1 % 30 x 0,4 ml

• Peruskorvaus (40 %).

S01XA20

14.10.2024