TENUTEX kutan emulsion 20 mg/g+225 mg/g

1 g kutan emulsion innehåller: Disulfiram 20 mg och benzylbensoat 225 mg.

Hjälpämne med känd effekt: cetostearylalkohol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kutan emulsion.

Tenutex är avsett för vuxna och barn mot pediculosis capitis (hårlöss), pediculosis pubis (flatlöss), scabies (skabb).

Pediculosis capitis: Beroende på hårlängd inarbetas 25-75 g Tenutex i hårbotten, inifrån och ut. Efter ett dygn tvättas håret och finkammas för inspektion. I regel krävs behandling 2 gånger med Tenutex med 8 dagars mellanrum i kombination med noggrann genomkamning av håret. Inspektionen upprepas dagligen under 14 dagar efter behandlingen.

Pediculosis pubis: Cirka 50 g Tenutex inmasseras i skrev, armhålor och andra hårbevuxna ställen på kroppen. Först efter två dygn får kroppstvätt ske. Eventuella löss i huvudhåret behandlas som vid huvudlöss.

Scabies: Efter grundlig kroppstvätt och torkning masseras hela kroppen omsorgsfullt in med 50-60 g Tenutex - dock ej huvudet. Hos spädbarn och små barn är hårbotten och ansiktet vanliga områden för skabb, till skillnad från äldre barn och vuxna. Därför bör behandlingen appliceras på hela kroppen, inklusive huvud och hals, på barn under 2 år och först efter att skabb har diagnostiserats korrekt av en läkare. Undvik alltför kraftig gnidning. Efter ett dygn kan kroppstvätt ske. Vid svåra fall av skabb upprepas behandlingen efter en vecka. Hydrokortisonsalva kan användas om huden blir irriterad av behandlingen.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Tenutex ska inte användas av dem som är allergiska mot organiska svavelföreningar i vulkaniserat gummi.

Kontakt med ögonen skall undvikas. Flatlöss i ögonhår bör därför ej behandlas med Tenutex.

Tenutex innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Innan behandling bör Tenutex appliceras på ett litet hudområde på underarmen en (1) timme före användning. Om ingen hudirritation eller brännande känsla uppstår kan Tenutex användas enligt beskrivningen i avsnittet Dosering och administreringssätt. Denna åtgärd föreslås för att undvika eller minimera lokala hudreaktioner.

Vid tecken på allergisk reaktion eller kraftig sveda ska behandlingen omedelbart avbrytas.

Pediatrisk population

Användning på barn under 2 år ska endast ske om barnet har fått en korrekt diagnos av läkare. Denna åtgärd föreslås främst för att undvika eventuell oavsiktlig förgiftning genom oralt intag hos barn under 2 år, även om risken för detta är låg om produkten används inom de rekommenderade terapeutiska ramarna och enligt de optimala användningsrekommendationerna.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Fertilitet

Det finns inga data om användning av disulfiram och bensylbensoat hos fertila kvinnor eller män.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av disulfiram och bensylbensoat hos gravida kvinnor. Data från djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter.

Tenutex rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Det är okänt om disulfiram/metaboliter av disulfiram och bensylbensoat/metaboliter av bensylbensoat utsöndras i bröstmjölk.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.

Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Tenutex efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.

En ammande kvinna som behandlas med disulfiram och bensylbensoat ska säkerställa att barnet inte får i sig disulfiram eller bensylbensoat via munnen från mammans hud eller hår, under amningen.

Tenutex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nedanstående tabell visar biverkningar per organklass. Inom varje organklass struktureras biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Kontaktdermatit, urticaria, alopeci, hårmissfärgning.

Ingen känd frekvens: Brännande känsla

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta: Allergiska hudreaktioner mot organiska svavelföreningar.

Ingen känd frekvens: Anafylaxi

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Vid överdosering eller oavsiktligt oralt intag skall alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147111) kontaktas.

Farmakoterapeutisk grupp: Parasiticidum, ATC-kod: P03AA54

Tenutex är ett antiparasitmedel med effekt mot ägg samt såväl tidiga som vuxna stadier av hårlöss, flatlöss och skabb.

Ej studerat.

-

Kakaofett, stearinsyra, trolamin, cetostearylalkohol, eukalyptusolja och vatten.

Ej relevant.

30 månader.

Förvaras vid högst 25°C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

TENUTEX emulsio iholle
20 mg/g+225 mg/g (L:ei) 100 g (38,34 €)

PF-selosteen tieto

Laminattub à 100 g. Användaranvisning medföljer varje förpackning.

Läkemedlets utseende:

Vit till gulvit (olja/vatten).

Inga särskilda anvisningar.

TENUTEX emulsio iholle
20 mg/g+225 mg/g 100 g

• Ei korvausta.

P03AA54

08.09.2025