TENUTEX kutan emulsion 20 mg/g+225 mg/g
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 g kutan emulsion innehåller: Disulfiram 20 mg och benzylbensoat 225 mg.
Hjälpämne med känd effekt: cetostearylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Läkemedelsform
Kutan emulsion.
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Tenutex är avsett för vuxna och barn mot pediculosis capitis (hårlöss), pediculosis pubis (flatlöss), scabies (skabb).
Dosering och administreringssätt
Pediculosis capitis: Beroende på hårlängd inarbetas 25-75 g Tenutex i hårbotten, inifrån och ut. Efter ett dygn tvättas håret och finkammas för inspektion. I regel krävs behandling 2 gånger med Tenutex med 8 dagars mellanrum i kombination med noggrann genomkamning av håret. Inspektionen upprepas dagligen under 14 dagar efter behandlingen.
Pediculosis pubis: Cirka 50 g Tenutex inmasseras i skrev, armhålor och andra hårbevuxna ställen på kroppen. Först efter två dygn får kroppstvätt ske. Eventuella löss i huvudhåret behandlas som vid huvudlöss.
Scabies: Efter grundlig kroppstvätt och torkning masseras hela kroppen omsorgsfullt in med 50-60 g Tenutex - dock ej huvudet. Hos spädbarn och små barn är hårbotten och ansiktet vanliga områden för skabb, till skillnad från äldre barn och vuxna. Därför bör behandlingen appliceras på hela kroppen, inklusive huvud och hals, på barn under 2 år och först efter att skabb har diagnostiserats korrekt av en läkare. Undvik alltför kraftig gnidning. Efter ett dygn kan kroppstvätt ske. Vid svåra fall av skabb upprepas behandlingen efter en vecka. Hydrokortisonsalva kan användas om huden blir irriterad av behandlingen.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Tenutex ska inte användas av dem som är allergiska mot organiska svavelföreningar i vulkaniserat gummi.
Varningar och försiktighet
Kontakt med ögonen skall undvikas. Flatlöss i ögonhår bör därför ej behandlas med Tenutex.
Tenutex innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Innan behandling bör Tenutex appliceras på ett litet hudområde på underarmen en (1) timme före användning. Om ingen hudirritation eller brännande känsla uppstår kan Tenutex användas enligt beskrivningen i avsnittet Dosering och administreringssätt. Denna åtgärd föreslås för att undvika eller minimera lokala hudreaktioner.
Vid tecken på allergisk reaktion eller kraftig sveda ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Pediatrisk population
Användning på barn under 2 år ska endast ske om barnet har fått en korrekt diagnos av läkare. Denna åtgärd föreslås främst för att undvika eventuell oavsiktlig förgiftning genom oralt intag hos barn under 2 år, även om risken för detta är låg om produkten används inom de rekommenderade terapeutiska ramarna och enligt de optimala användningsrekommendationerna.
Interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Fertilitet, graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga data om användning av disulfiram och bensylbensoat hos fertila kvinnor eller män.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av disulfiram och bensylbensoat hos gravida kvinnor. Data från djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter.
Tenutex rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Amning
Det är okänt om disulfiram/metaboliter av disulfiram och bensylbensoat/metaboliter av bensylbensoat utsöndras i bröstmjölk.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Tenutex efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
En ammande kvinna som behandlas med disulfiram och bensylbensoat ska säkerställa att barnet inte får i sig disulfiram eller bensylbensoat via munnen från mammans hud eller hår, under amningen.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tenutex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar
Nedanstående tabell visar biverkningar per organklass. Inom varje organklass struktureras biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: Kontaktdermatit, urticaria, alopeci, hårmissfärgning.
Ingen känd frekvens: Brännande känsla
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Sällsynta: Allergiska hudreaktioner mot organiska svavelföreningar.
Ingen känd frekvens: Anafylaxi
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Överdosering
Vid överdosering eller oavsiktligt oralt intag skall alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147111) kontaktas.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Parasiticidum, ATC-kod: P03AA54
Tenutex är ett antiparasitmedel med effekt mot ägg samt såväl tidiga som vuxna stadier av hårlöss, flatlöss och skabb.
Farmakokinetiska egenskaper
Ej studerat.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Kakaofett, stearinsyra, trolamin, cetostearylalkohol, eukalyptusolja och vatten.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
30 månader.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
Förpackningstyp och innehåll
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
TENUTEX emulsio iholle
20 mg/g+225 mg/g (L:ei) 100 g (38,34 €)
PF-selosteen tieto
Laminattub à 100 g. Användaranvisning medföljer varje förpackning.
Läkemedlets utseende:
Vit till gulvit (olja/vatten).
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Ersättning
TENUTEX emulsio iholle
20 mg/g+225 mg/g 100 g
- Ei korvausta.
Atc-kod
P03AA54
Datum för översyn av produktresumén
08.09.2025
Yhteystiedot
PO Box 50310
SE-20213 Malmö
Sweden
+46 40 287500
www.bioglan.se
info@bioglan.se