Vertaa PF-selostetta

TRUMENBA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Huomioitavaa

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 annos (0,5 ml) sisältää:

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A1,2,3 60 mikrog

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B1,2,3 60 mikrog

1 Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi

2 Tuotettu Escherichia coli ‑soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla

3 Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Ks. kohdasta Farmakodynamiikka lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä B-seroryhmän kantoja vastaan.

Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

Annostus ja antotapa

Annostus

Perusrokotussarja

2 annosta: (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta Farmakodynamiikka).

3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Tehosteannos

Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Muut lapset

Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu. Tämänhetkiset tiedot 1–9-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa Haittavaikutukset ja Farmakodynamiikka. Tieto on vähäistä eikä sen perusteella voida antaa suosituksia annostuksesta.

Antotapa

Ainoastaan injektiona lihakseen. Injektio pistetään mieluiten olkavarren hartialihakseen.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet rokotteen käsittelyyn ennen rokotteen antoa.

Tietoja ei ole saatavilla Trumenba-rokotteen vaihtokelpoisuudesta muihin B-ryhmän meningokokkirokotteisiin rokotesarjan loppuun saattamiseksi.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Rokotuksen jälkeisen mahdollisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmius huolehtia potilaan seurannasta ja asianmukaisesta lääkehoidosta.

Kuten muidenkin injisoitavien rokotteiden, myös Trumenba-rokotteen annon yhteydessä potilas voi pyörtyä. Pyörtymisen mahdollisuuteen on varauduttava siitä aiheutuvien vammojen välttämiseksi.

Rokotteen antoa on siirrettävä myöhemmäksi, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.

Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.

Trumenba-rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio olisi vasta-aiheinen, paitsi jos mahdollinen hyöty on selvästi rokotteen antoon liittyvää riskiä suurempi.

Potilailla, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3-komplemettipuutoksia), ja potilailla, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis B-seroryhmän aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Trumenba-rokotuksen jälkeen.

Muiden rokotteiden tavoin ei myöskään Trumenba-rokote välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saajia.

Kliinisiin tutkimuksiin liittyvät rajoitukset

Trumenba-rokotteen käytöstä immuunipuutteisilla henkilöillä ei ole tietoja. Immuunipuutteisten henkilöiden, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat mukaan lukien, immuunivaste Trumenba-rokotteelle saattaa olla heikompi.

Tietoja Trumenba-rokotteen käytöstä 40–65-vuotiaille on vähän, ja tietoja ei ole Trumenba-rokotteen käytöstä yli 65-vuotiailla henkilöillä.

Yhteisvaikutukset

Trumenba voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia, solutonta pertussistoksoidia ja inaktivoitua poliovirusta sisältävä rokote (TdaP-IPV), nelivalenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV4), seroryhmien A, C, W, Y meningokokkikonjugaattirokote (MenACWY) ja adsorboitu tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta pertussistoksoidia sisältävä rokote (TdaP-rokote).

Annettaessa samanaikaisesti muita rokotteita Trumenba on pistettävä eri kohtaan.

Trumenba-rokotetta ei pidä sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja Trumenban käytöstä raskaana oleville naisille. Mahdollista riskiä raskaana oleville naisille ei tiedetä. Rokotusta ei kuitenkaan pidä jättää antamatta, jos meningokokki-infektion riski on selvästi olemassa.

Naaraskaniineilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet, että Trumenba heikentäisi naaraiden hedelmällisyyttä tai aiheuttaisi haittaa sikiölle.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Trumenba ihmisen rintamaitoon. Trumenba-rokotuksen saa antaa rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Trumenba-rokotteella ei ole tehty urosten hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia tutkimuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Jotkut kohdassa Haittavaikutukset mainituista haittavaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Esitetty turvallisuusprofiili perustuu analyysiin yli 15 500 tutkittavasta (1-vuotiaita tai vanhempia), jotka olivat saaneet vähintään yhden Trumenba-rokoteannoksen loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia yli 15 000:lla vähintään 10-vuotiaalla tutkittavalla olivat päänsärky, ripuli, pahoinvointi, lihassärky, nivelkipu, uupumus, vilunväristykset ja injektiokohdan kipu, turpoaminen ja punoitus.

Tehosterokotteen jälkeiset haittavaikutukset 301:llä iältään 15–23‑vuotiaalla tutkittavalla olivat samankaltaisia kuin haittavaikutukset Trumenba-perusrokotesarjan aikana noin 4 vuotta aiemmin.

Haittavaikutusluettelo

Kliinisissä tutkimuksissa 10-vuotiailla ja vanhemmilla tutkittavilla raportoidut haittavaikutukset luetellaan yleisyyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: allergiset reaktiot.*

Hermosto

Hyvin yleinen: päänsärky.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: ripuli, pahoinvointi.

Yleinen: oksentelu.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleinen: lihassärky (myalgia), nivelkipu (artralgia).

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen: vilunväristykset, uupumus, injektiokohdan punoitus (eryteema), turpoaminen (kovettuma) ja kipu.

Yleinen: kuume ≥ 38 °C (pyreksia).

* Pidetään Trumenba-rokotteen haittavaikutuksena, raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Tämä haittavaikutus perustuu spontaaniraportointiin, joten sen esiintyvyyttä ei voida määrittää. Esiintymistiheys on näin ollen tuntematon.

Tutkimuksessa, jossa oli mukana 220 taaperoa (ikä 1 – < 2 vuotta), seuraavia haittavaikutuksia esiintyi hyvin yleisesti (≥ 1/10): uneliaisuus, ärtyisyys (vaikeasti rauhoiteltava), ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu, kuume ja injektiokohdan kipu, turpoaminen ja punoitus.

Tutkimuksessa, jossa oli mukana 294 lasta (ikä 2–9 vuotta), seuraavia haittavaikutuksia esiintyi hyvin yleisesti (≥ 1/10): päänsärky, ripuli, oksentelu, lihassärky, nivelkipu, kuume, uupumus ja injektiokohdan kipu, turpoaminen ja punoitus.

Kliinisissä tutkimuksissa kuumetta (≥ 38 °C) esiintyi useammin nuoremmilla tutkittavilla. Kuumetta raportoitiin 37,3 %:lla 1- – < 2-vuotiaista tutkittavista, 24,5 %:lla 2–9-vuotiaista tutkittavista, 9,8 %:lla 10–18-vuotiaista tutkittavista ja 4,4 %:lla 18–25-vuotiaista tutkittavista. Kuume eteni rokotuksen jälkeen ennakoitavasti: kuume ilmeni 2–4 päivän kuluessa, kesti 1 päivän, ja oli vaikeusasteeltaan lievää tai kohtalaista. Seuraavien Trumenba-rokotusten yhteydessä kuumeen esiintyvyys ja vaikeusaste yleensä vähenivät.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Yliannostus

Yliannostuksesta on vähän kokemusta. Yliannostuksen yhteydessä suositellaan vitaalitoimintojen seuraamista ja mahdollisten oireiden mukaista hoitoa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet; ATC-koodi: J07AH09

Vaikutusmekanismi

Trumenba on rokote, joka koostuu kahdesta tekijä H:ta sitovan proteiinin (fHbp, factor H binding protein) rekombinanttitekniikalla valmistetusta variantista, joihin on liitetty lipidi. fHbp on meningokokkibakteerin pinnalta löytyvä proteiini, joka on bakteerille oleellinen sen väistäessä immuunijärjestelmää. fHbp-variantit jaetaan kahteen immunologisesti erilaiseen alaperheeseen, A ja B. Yli 96 % B-seroryhmän meningokokki-isolaateista Euroopassa ilmentää pinnallaan jompaankumpaan näistä kahdesta alaperheestä kuuluvaa fHbp-varianttia.

Trumenballa, joka sisältää yhtä kummankin alaperheen, A ja B, fHbp-varianttia, toteutettavan immunisaation on tarkoitus stimuloida meningokokin ilmentämän fHbp:n tunnistavien bakterisidisten vasta-aineiden tuotanto. The Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE määritysmenetelmä kehitettiin suhteuttamaan fHbp:n ekspressiotaso bakteerin pinnalla B-seroryhmän meningokokkikannan tappoon bakterisidisellä menetelmällä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBAs). Vuosina 2000–2014 tehdyssä selvityksessä seitsemässä Euroopan maassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa kerättiin yli 2 150 erilaista invasiivista B-seroryhmän meningokokki-isolaattia. Isolaattien tarkastelu osoitti, että yli 91 % kaikista B-seroryhmän meningokokki-isolaateista ekspressoi fHbp:a riittävästi, jotta ne olivat alttiita rokotteen indusoimien vasta-aineiden bakterisidiselle tapolle.

Kliininen teho

Trumenban tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. Rokotteen tehoa on arvioitu osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio neljälle B-seroryhmän meningokokkitestikannalle (ks. kohta Immunogeenisuus).Nämä neljä testikantaa ilmentävät kahden alaperheen (A ja B) fHbp-variantteja. Testikannat edustavat yhdessä invasiivisen infektion aiheuttavia B-seroryhmän meningokokkikantoja.

Immunogeenisuus

Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa. Bakterisidiset vasta-aineet toimivat yhdessä ihmisen komplementin kanssa ja tappavat meningokokit. Tätä prosessia B-seroryhmän meningokokilla mitataan hSBA-määrityksellä in vitro. Vähintään 1:4 hSBA-titterin oletetaan suojaavana meningokokki-infektiota vastaan. Trumenban immunogeenisuusanalyysissa vasteeksi määriteltiin vähintään hSBA-titteri 1:8 tai 1:16 hSBA-kannasta riippuen. Jokaiselle neljälle primaarille B-seroryhmän meningokokkitestikannalle hSBA-titterin nelinkertainen nousu oli määritelty seuraavasti: 1) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli < 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 1:16. 2) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli ≥ 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 4 kertaa kvantitoinnin alaraja tai ≥ 4 kertaa lähtötilanteen titteri sen mukaan kumpi niistä oli suurempi. Yhdistetyksi vasteeksi määriteltiin vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä.

Trumenban immunogeenisuutta kahden tai kolmen rokotuksen jälkeen arvioitiin Euroopassa 11–18-vuotiailla (tutkimus B1971012) sekä kolmen rokotuksen jälkeen maailmanlaajuisesti 10–25-vuotiailla (tutkimukset B1971009 ja B1971016).

Immunogeenisuus 10-vuotiailla ja vanhemmilla

Tutkimuksessa B1971012 Trumenba annettiin seuraavina ajankohtina: ryhmä 1 (0, 1 ja 6 kuukautta); ryhmä 2 (0, 2 ja 6 kuukautta); ryhmä 3 (0 ja 6 kuukautta); ryhmä 4 (0 ja 2 kuukautta); ryhmä 5 (0 ja 4 kuukautta). Satunnaistetuista 1 713 tutkittavasta 427 oli ryhmässä 1, 430 oli ryhmässä 2, 427 oli ryhmässä 3, 286 oli ryhmässä 4 ja 143 oli ryhmässä 5. Kaikki tutkittavat saivat neljä tutkimusinjektiota: joko kaksi tai kolme annosta Trumenbaa ja yhden tai kaksi annosta keittosuolaliuosta. Ryhmissä 1, 2 ja 3 toisen tai kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 1 ja 2.

Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua toisesta tai kolmannesta rokoteannoksesta.

Taulukko 1. 11–18-vuotiaiden immuunivasteet Trumenballe kahden ja kolmen annoksen antoaikatauluilla (tutkimus B1971012)

 

Ryhmä 1

Ryhmä 2

Ryhmä 3

(0, 1 ja 6 kuukautta)

(0, 2 ja 6 kuukautta)

(0 ja 6 kuukautta)

N

% (95 %:n luottamusväli)

N

% (95 %:n luottamusväli)

N

% (95 %:n luottamus-väli)

hSBA-kanta (fHbp-variantti)

Annos

 

PMB80 (A22)

% hSBA ≥ 1:16

2. annos

351

73,5

(68,6, 78,0)

344

88,1

(84,2, 91,3)

369

93,2

(90,2, 95,6)

3. annos

360

91,4

(88,0, 94,1)

357

95,0

(92,1, 97,0)

--

--

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

2. annos

343

55,7

(50,3, 61,0)

336

73,8

(68,8, 78,4)

362

80,7

(76,2, 84,6)

3. annos

351

78,1

(73,4, 82,3)

349

84,0

(79,7, 87,6)

--

--

PMB2001 (A56)

% hSBA ≥ 1:8

2. annos

353

96,6

(94,1, 98,2)

339

97,9

(95,8, 99,2)

370

98,4

(96,5, 99,4)

3. annos

362

99,4

(98,0, 99,9)

359

98,9

(97,2, 99,7)

--

--

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

2. annos

338

86,1

(81,9, 89,6)

327

90,5

(86,8, 93,5)

354

90,4

(86,8, 93,3)

3. annos

347

93,4

(90,2, 95,8)

347

94,2

(91,2, 96,4)

--

--

PMB2948 (B24)

% hSBA ≥ 1:8

2. annos

344

62,2

(56,9, 67,4)

337

70,3

(65,1, 75,2)

359

81,1

(76,6, 85,0)

3. annos

354

89,0

(85,2, 92,0)

354

88,4

(84,6, 91,6)

--

--

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

2. annos

341

47,2

(41,8, 52,7)

333

54,1

(48,5, 59,5)

357

65,5

(60,4, 70,5)

3. annos

351

74,6

(69,8, 79,1)

350

75,4

(70,6, 79,8)

--

--

PMB2707 (B44)

% hSBA ≥ 1:8

2. annos

341

54,0

(48,5, 59,3)

331

61,9

(56,5, 67,2)

356

77,5

(72,8, 81,8)

3. annos

356

88,5

(84,7, 91,6)

352

86,1

(82,0, 89,5)

--

--

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertaineni (%)

2. annos

339

43,4

(38,0, 48,8)

328

55,2

(49,6, 60,6)

355

66,8

(61,6, 71,6)

3. annos

354

82,2

(77,8, 86,0)

349

81,7

(77,2, 85,6)

--

--

Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä)

 

Ennen 1. annosta

339

3,5

(1,8, 6,1)

333

2,4

(1,0, 4,7)

345

3,2

(1,6, 5,6)

2. annos

308

45,1

(39,5, 50,9)

311

54,3

(48,6, 60,0)

343

73,5

(68,5, 78,1)

3. annos

337

83,1

(78,6, 86,9)

345

81,7

(77,3, 85,7)

--

--

Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.

Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = PMB80 (A22) ‑kannalle 1:16 ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) ‑kannoille 1:8.

Taulukko 2. 11–18-vuotiaiden immuunivasteet Trumenballe kahden ja kolmen annoksen antoaikatauluilla (tutkimus B1971012)

 

Ryhmä 1

Ryhmä 2

Ryhmä 3

(0, 1 ja 6 kuukautta)

(0, 2 ja 6 kuukautta)

(0 ja 6 kuukautta)

N

GMT (95 %:n luottamusväli)

N

GMT (95 %:n luottamusväli)

N

GMT (95 %:n luottamus-väli)

hSBA-kanta (fHbp-variantti)

Annos

 

PMB80 (A22)

hSBA GMT

2. annos

351

29,0

(26,0, 32,5)

344

35,6

(32,2, 39,4)

369

50,6

(45,9, 55,8)

3. annos

360

58,4

(52,4, 64,9)

357

58,3

(53,2, 63,9)

 

--

PMB2001 (A56)

hSBA GMT

2. annos

353

77,3

(68,5, 87,1)

339

94,6

(84,6, 105,7)

370

125,6

(112,6, 140,2)

3. annos

362

152,9

(137,2, 170,5)

359

155,6

(140,4, 172,4)

--

--

PMB2948 (B24)

hSBA GMT

2. annos

344

13,8

(12,2, 15,6)

337

14,9

(13,2, 16,7)

359

20,6

(18,4, 23,2)

3. annos

354

29,1

(25,9, 32,7)

354

25,6

(23,0, 28,5)

--

--

PMB2707 (B44)

hSBA GMT

2. annos

341

13,1

(11,3, 15,1)

331

15,5

(13,5, 17,9)

356

22,5

(19,6, 25,7)

3. annos

356

40,3

(35,2, 46,1)

352

35,0

(30,6, 39,9)

--

--

Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.

Tutkimus B1971009 oli faasin 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 10–18-vuotiaat tutkittavat saivat 1–3 Trumenba-annosta (ryhmät 1, 2 ja 3) tai aktiivisena vertailuvalmisteena hepatiitti A ‑rokotetta (HAV)/keittosuolaliuosta. Yhteensä 2 693 tutkittavaa sai vähintään yhden Trumenba-annoksen, ja 897 sai vähintään yhden annoksen HAV-rokotetta/keittosuolaliuosta. Tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmassa sekä osoitettiin kolmen Trumenba-erän valmistettavuus. Ryhmässä 1 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4. Ryhmien 2 ja 3 tuloksia ei esitetä, koska vain arviot tehtiin vain kahdella testikannalla. Ryhmissä 2 ja 3 havaittiin samankaltaisia tuloksia kuin ryhmässä 1.

Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18–25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2). Ryhmä 1 sai Trumenban kuukausina 0, 2 ja 6. Ryhmä 2 sai keittosuolaliuosta kuukausina 0, 2 ja 6. Yhteensä 2 471 tutkittavaa sai Trumenbaa, ja 822 tutkittavaa sai keittosuolaliuosta. Ryhmissä 1 ja 2 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.

Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta.

Taulukko 3. 10–25-vuotiaiden immuunivasteet yhden kuukauden kuluttua kolmannesta Trumenba- tai vertailuvalmisteannoksesta. Annostelu kuukausina 0, 2 ja 6 (tutkimus B1971009 ja tutkimus B1971016).

 

Tutkimus B1971009 (10–18-vuotiaat)

Tutkimus B1971016 (18–25-vuotiaat)

Ryhmä 1

Ryhmä 4

Ryhmä 1

Ryhmä 2

Trumenba

HAV-rokote/keittosuola-liuos

Trumenba

Keittosuolaliuos

hSBA-kanta (fHbp-variantti)

N

%

(95 %:n luottamus-väli)

N

%

(95 %:n luottamus-väli)

N

%

(95 %:n luottamus-väli)

N

%

(95 %:n luottamus-väli)

PMB80 (A22)

% hSBA ≥ 1:16

 

1266

97,8

(96,8, 98,5)

749

34,0

(30,7, 37,6)

1714

93,5

(92,2, 94,6)

577

36,6

(32,6, 40,6)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

1225

83,2

(81,0, 85,2)

730

9,6

(7,6, 12,0)

1695

80,5

(78,6, 82,4)

568

6.3

(4,5, 8,7)

PMB2001 (A56)

% hSBA ≥ 1:8

 

1229

99,5

(98,9, 99,8)

363

27,5

(23,0, 32,5)

1708

99,4

(98,9, 99,7)

552

34,2

(30,3, 38,4)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

1128

90,2

(88,4, 91,9)

337

11,3

(8,1, 15,1)

1642

90,0

(88,4, 91,4)

533

10,3

(7,9, 13,2)

PMB2948 (B24)

% hSBA ≥ 1:8

 

1250

87,1

(85,1, 88,9)

762

7,0

(5,3, 9,0)

1702

95,1

(93,9, 96,0)

573

30,2

(26,5, 34,1)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

1235

79,8

(77,4, 82,0)

752

2,7

(1,6, 4,1)

1675

79,3

(77,3, 81,2)

562

5,5

(3,8, 7,7)

PMB2707 (B44)

% hSBA ≥ 1:8

 

1210

89,3

(87,4, 90,9)

393

5.3

(3,3, 8,1)

1703

87,4

(85,8, 89,0)

577

11,4

(9,0, 14,3)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

1203

85,9

(83,8, 87,8)

391

1,0

(0,3, 2,6)

1696

79,6

(77,6, 81,5)

573

1,6

(0,7, 3,0)

Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä)

 

Ennen 1. annosta

1088

1,1

(0,6, 1,9)

354

2,0

(0,8, 4,0)

1612

7,3

(6,0, 8,6)

541

6.1

(4,2, 8,5)

3. annos

1170

83,5

(81,3, 85,6)

353

2,8

(1,4, 5,1)

1664

84,9

(83,1, 86,6)

535

7,5

(5,4, 10,0)

Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini; HAV = hepatiitti A -virusrokote.

Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = PMB80 (A22) ‑kannalle 1:16 ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) ‑kannoille 1:8.

Taulukko 4. 10–25-vuotiaiden immuunivasteet yhden kuukauden kuluttua kolmannesta Trumenba- tai vertailuvalmisteannoksesta. Annostelu kuukausina 0, 2 ja 6 (tutkimukset B1971009 ja B1971016).

 

Tutkimus B1971009 (10–18-vuotiaat)

Tutkimus B1971016 (18–25-vuotiaat)

Ryhmä 1

Ryhmä 4

Ryhmä 1

Ryhmä 2

Trumenba

HAV-rokote/keittosuolaliuos

Trumenba

Keittosuolaliuos

hSBA-kanta (fHbp-variantti)

N

GMT

(95 %:n luottamusväli)

N

GMT

(95 %:n luottamusväli)

N

GMT

(95 %:n luottamusväli)

N

GMT

(95 %:n luottamusväli)

PMB80 (A22)

1266

86,8

(82,3, 91,5)

749

12,6

(12,0, 13,4)

1714

74,3

(70,2, 78,6)

577

13,2

(12,4, 14,1)

PMB2001 (A56)

1229

222,5

(210,1, 235,6)

363

8,8

(7,6, 10,1)

1708

176,7

(167,8, 186,1)

552

9,1

(8,2, 10,1)

PMB2948 (B24)

1250

24,1

(22,7, 25,5)

762

4,5

(4,4, 4,7)

1702

49,5

(46,8, 52,4)

573

7,2

(6,6, 7,8)

PMB2707 (B44)

1210

50,9

(47,0, 55,2)

393

4,4

(4,2, 4,6)

1703

47,6

(44,2, 51,3)

577

4,8

(4,6, 5,1)

Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini; HAV = hepatiitti A -virusrokote.

Tutkimuksissa B1971009 ja B1971016 niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat määritellyn hSBA-titterin kuukausina 0, 2 ja 6 annettujen kolmen Trumenba-annoksen jälkeen, arvioitiin 10 muun kannan suhteen. Jokainen näistä muista kannoista ilmensi eri fHbp-varianttia (taulukko 5). Nämä lisäkannoilla tehdyt hSBA-määritykset tukevat ja laajentavat neljällä ensisijaisella testikannalla osoitettua rokotteen kattavuutta (taulukot 3 ja 4).

Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta.

Taulukko 5. 10–25-vuotiaiden immuunivasteet 10 lisäkantaa vastaan yhden kuukauden kuluttua kolmannesta Trumenba-annoksesta. Annostelu kuukausina 0, 2 ja 6 (tutkimus B1971009 ja tutkimus B1971016).

 

Tutkimus B1971009

Tutkimus B1971016

(10–18-vuotiaat)

(18–25-vuotiaat)

N

% (95 %:n luottamusväli)

N

% (95 %:n luottamusväli)

hSBA-kanta (fHbp-variantti)

Annos

 

% hSBA ≥ 1:8

PMB3040 (A07)

280

96,4

(93,5, 98,3)

277

95,7

(92,6, 97,7)

PMB1672 (A15)

266

87,2

(82,6, 91,0)

279

91,8

(87,9, 94,7)

PMB3175 (A29)

278

98,6

(96,4, 99,6)

283

99,3

(97,5, 99,9)

PMB1256 (B03)

279

92,5

(88,7, 95,3)

273

86,4

(81,8, 90,3)

PMB866 (B09)

276

86,2

(81,6, 90,1)

274

77,0

(71,6, 81,9)

PMB431 (B15)

281

98,2

(95,9, 99,4)

276

96,7

(93,9, 98,5)

PMB648 (B16)

278

81,7

(76,6, 86,0)

273

78,0

(72,6, 82,8)

 

% hSBA ≥ 1:16

  

PMB3010 (A06)

280

95,7

(92,6, 97,8)

275

92,0

(88,1, 94,9)

PMB824 (A12)

277

75,1

(69,6, 80,1)

275

71,3

(65,5, 76,5)

PMB1989 (A19)

275

92,7

(89,0, 95,5)

284

95,8

(92,7, 97,8)

Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.

Tutkimus B1971033 oli avoin seurantatutkimus tutkittavilla, jotka olivat aiemmin mukana jossakin ensisijaisessa tutkimuksessa, tutkimus B1971012 mukaan lukien. Tutkittavat kävivät neljän vuoden ajan antamassa verinäytteitä. Lisäksi he saivat yhden Trumenba-tehosteannoksen noin neljä vuotta kahden tai kolmena Trumenba-annoksen perusrokotussarjan jälkeen. Ensisijaisessa tutkimuksessa B1971012 ryhmässä 1 (rokotukset kuukausina 0, 1, 6), ryhmässä 2 (rokotukset kuukausina 0, 2, 6) ja ryhmässä 3 (rokotukset kuukausina 0, 6) mukana olleiden tutkittavien hSBA-kannan perusteella mitattu vaste tehosteannokseen 4 vuotta perusrokotussarjan ja 26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen esitetään taulukoissa 6 ja 7. Kun noin neljän vuoden kuluttua kahdesta annoksesta (ryhmä 3) tai kolmesta annoksesta (ryhmät 1 ja 2) koostuneen perusrokotussarjan antamisesta annettiin Trumenba-annos, hSBA-mittauksella havaittiin yhden kuukauden kuluttua tehostevaste.

Taulukko 6. Immuunivasteen säilyminen ja tehostevasteet neljän vuoden kuluttua tehosterokotuksen saaneilla (tutkimus B1971033). Perusrokotussarja 11–18-vuotiaana kuukausina 0, 1 ja 6, kuukausina 0, 2 ja 6 tai kuukausina 0 ja 6.

 

Ensisijaisen tutkimuksen B1971012 rokotusryhmät (satunnaistetut)

Ryhmä 1

Ryhmä 2

Ryhmä 3

(0, 1 ja 6 kuukautta)

(0, 2 ja 6 kuukautta)

(0 ja 6 kuukautta)

N

% (95 %:n luottamusväli)

N

% (95 %:n luottamusväli)

N

% (95 %:n luottamusväli)

hSBA-kanta (fHbp-variantti)

…………….Ajankohta

 

PMB80 (A22)

% hSBA ≥ 1:16

1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

59

89,8

(79,2, 96,2)

57

91,2

(80,7, 97,1)

61

98,4

(91,2, 100,0)

12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

99

41,4

(31,6, 51,8)

111

45,0

(35,6, 54,8)

113

36,3

(27,4, 45,9)

48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

59

49,2

(35,9, 62,5)

57

56,1

(42,4, 69,3)

61

55,7

(42,4, 68,5)

1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen

59

100,0

(93,9, 100,0)

58

100,0

(93,8, 100,0)

60

96,7

(88,5, 99,6)

12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

58

74,1

61,0, 84,7)

54

77,8

(64,4, 88,0)

60

80,0

(67,7, 89,2)

26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

0

NE

34

73,5

(55,6, 87,1)

42

61,9

(45,6, 76,4)

PMB2001 (A56)

% hSBA ≥ 1:8

1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

58

100,0

(93,8, 100,0)

57

98,2

(90,6, 100,0)

62

98,4

(91,3, 100,0)

12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

98

73,5

(63,6, 81,9)

109

76,1

(67,0, 83,8)

106

60,4

(50,4, 69,7)

48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

53

43,4

(29,8, 57,7)

55

56,4

(42,3, 69,7)

62

43,5

(31,0, 56,7)

1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen

57

100,0

(93,7, 100,0)

56

100,0

(93,6, 100,0)

62

98,4

(91,3, 100,0)

12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

55

90,9

(80,0, 97,0)

55

89,1

(77,8, 95,9)

59

81,4

(69,1, 90,3)

26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

0

NE

29

82,8

(64,2, 94,2)

40

57,5

(40,9, 73,0)

PMB2948 (B24)

% hSBA ≥ 1:8

1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

59

88,1

(77,1, 95,1)

58

91,4

(81,0, 97,1)

60

85,0

(73,4, 92,9)

12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

98

40,8

(31,0, 51,2)

108

49,1

(39,3, 58,9)

103

36,9

(27,6, 47,0)

48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

59

40,7

(28,1, 54,3)

57

49,1

(35,6, 62,7)

62

40,3

(28,1, 53,6)

1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen

58

100,0

(93,8, 100,0)

57

100,0

(93,7, 100,0)

62

96,8

(88,8, 99,6)

12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

58

65,5

(51,9, 77,5)

54

74,1

(60,3, 85,0)

62

77,4

(65,0, 87,1)

26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

0

NE

33

78,8

(61,1, 91,0)

42

59,5

(43,3, 74,4)

PMB2707 (B44)

% hSBA ≥ 1:8

1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

58

86,2

(74,6, 93,9)

57

89,5

(78,5, 96,0)

60

81,7

(69,6, 90,5)

12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

100

24,0

(16,0, 33,6)

111

22,5

(15,1, 31,4)

115

16,5

(10,3, 24,6)

48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

57

36,8

(24,4, 50,7)

57

35,1

(22,9, 48,9)

62

12,9

(5,7, 23,9)

1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen

59

100,00

(93,9, 100,0)

58

100,0

(93,8, 100,0)

61

93,4

(84,1, 98,2)

12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

56

75,0

(61,6, 85,6)

53

81,1

(68,0, 90,6)

61

59,0

(45,7, 71,4)

26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

0

NE

33

66,7

(48,2, 82,0)

43

62,8

(46,7, 77,0)

Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä)

 

1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

57

80,7

(68,1, 90,0)

55

87,3

(75,5, 94,7)

57

77,2

(64,2, 87,3)

12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

55

10,9

(4,1, 22,2)

51

13,7

(5,7, 26,3)

49

20,4

(10,2, 34,3)

48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

51

19,6

(9,8, 33,1)

53

30,2

(18,3, 44,3)

61

9,8

(3,7, 20,2)

1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen

56

100

(93,6, 100,0)

55

100,0

(93,5, 100,0)

59

91,5

(81,3, 97,2)

12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

53

52,8

(38,6, 66,7)

48

64,6

(49,5, 77,8)

57

61,4

(47,6, 74,0)

26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

0

NE

27

48,1

(28,7, 68,1)

36

44,4

(27,9, 61,9)

Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini. NE = ei arvioitu (not evaluated, tutkittavien seuranta päättyi 12 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen)

Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = 1:16 PMB80 (A22) ‑kannalle ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) ‑kannoilla 1:8.

Kaikkien aikapisteiden seeruminäytteet (lukuun ottamatta aikapistettä 12 kuukautta perusannoksen jälkeen, jonka tulokset perustuvat välianalyysiin) analysoitiin samanaikaisesti samassa serologisessa määrityksessä.

Taulukko 7. Immuunivasteen säilyminen ja tehostevasteet neljän vuoden kuluttua tehosterokotuksen saaneilla (tutkimus B1971033). Perusrokotussarjan 11–18-vuotiaana kuukausina 0, 1 ja 6, kuukausina 0, 2 ja 6 tai kuukausina 0 ja 6.

 

Ensisijaisen tutkimuksen B1971012 rokotusryhmät (satunnaistetut)

Ryhmä 1

Ryhmä 2

Ryhmä 3

(0, 1 ja 6 kuukautta)

(0, 2 ja 6 kuukautta)

(0 ja 6 kuukautta)

N

GMT (95 %:n luottamusväli)

N

GMT (95 %:n luottamusväli)

N

GMT (95 %:n luottamusväli)

hSBA-kanta (fHbp-variantti)

Ajankohta

 

PMB80 (A22)

hSBA GMT

1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

59

53,0

(40,4, 69,6)

57

59,5

(45,5, 77,8)

61

55,8

(46,2, 67,4)

12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

99

14,9

(12,6, 17,7)

111

15,8

(13,4, 18,6)

113

15,6

(13,0, 18,8)

48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

59

16,6

(13,0, 21,1)

57

20,7

(15,6, 27,4)

61

16,6

(13,4, 20,5)

1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen

59

126,5

(102,7, 155,8)

58

176,7

(137,8, 226,7)

60

142,0

(102,9, 196,1)

12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

58

33,6

(24,5, 46,1)

54

44,1

(31,2, 62,4)

60

31,6

(23,5, 42,5)

26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

0

NE

34

34,7

(23,0, 52,4)

42

27,1

(18,6, 39,6)

PMB2001 (A56)

hSBA GMT

1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

58

158,7

(121,5, 207,3)

57

191,2

(145,8, 250,8)

62

143,1

(109,6, 187,0)

12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

98

25,7

(19,4, 34,0)

109

27,3

(21,0, 35,4)

106

18,5

(13,8, 24,7)

48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

53

10,7

(7,4, 15,3)

55

15,0

(10,2, 22,2)

62

10,8

(7,6, 15,3)

1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen

57

359,8

(278,7, 464,7)

56

414,8

(298,8, 575,9)

62

313,1

(221,3, 442,8)

12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

55

47,3

(34,3, 65,3)

55

64,0

(42,6, 96,2)

59

41,0

(26,7, 62,7)

26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

0

NE

29

37,8

(21,3, 67,2)

40

16,0

(9,9, 25,8)

PMB2948 (B24)

hSBA GMT

1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

59

25,6

(19,7, 33,3)

58

30,5

(23,8, 39,1)

60

29,2

(21,5, 39,6)

12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

98

9,7

(7,5, 12,4)

108

11,5

(9,0, 14,6)

103

8,4

(6,7, 10,6)

48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

59

10,7

(7,6, 15,1)

57

11,4

(8,2, 15,9)

62

8,9

(6,8, 11,8)

1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen

58

94,9

(74,6, 120,9)

57

101,6

(83,1, 124,2)

62

79,1

(60,6, 103,5)

12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

58

21,1

(14,2, 31,3)

54

25,7

(17,7, 37,5)

62

22,4

(16,4, 30,5)

26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

0

NE

33

24,4

(16,1, 36,8)

42

14,5

(9,9, 21,3)

PMB2707 (B44)

hSBA GMT

1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

58

46,3

(31,7, 67,8)

57

50,2

(35,3, 71,3)

60

35,5

(24,5, 51,4)

12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

100

6,4

(5,2, 7,8)

111

6,0

(5,1, 7,2)

115

5,6

(4,8, 6,5)

48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen

57

8,3

(6,3, 11,0)

57

7,6

(5,8, 10,0)

62

4,6

(4,1, 5,1)

1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen

59

137,3

(100,3, 188,0)

58

135,9

(108,0, 171,0)

61

74,2

(51,6, 106,8)

12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

56

23,2

(16,2, 33,2)

53

24,3

(17,8, 33,3)

61

13,3

(9,7, 18,3)

26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

0

NE

33

16,0

(10,4, 24,7)

43

13,6

(9,8, 18,9)

Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini. NE = ei arvioitu (not evaluated, tutkittavien seuranta päättyi 12 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen)

Huom. Kaikkien aikapisteiden seeruminäytteet (lukuun ottamatta aikapistettä 12 kuukautta perusannoksen jälkeen, jonka tulokset perustuvat välianalyysiin) analysoitiin samanaikaisesti samassa serologisessa määrityksessä.

Immunogeenisuus 1–9-vuotiailla

Trumenba-rokotteen immunogeenisuutta (kuukausina 0, 2 ja 6 annettuna) arvioitiin kahdessa faasin 2 tutkimuksessa taaperoikäisillä ja lapsilla (ikä 1–9 vuotta). Kuukausi rokotussarjan antamisen jälkeen 81,4–100 % tutkittavista oli saanut vasteen neljää ensisijaista meningokokkitestikantaa vastaan (hSBA-titterit: A22-kanta ≥ 1:16; A56-, B24- ja B44-kannat ≥ 1:8) verrattuna 0,4–6,5 %:iin lähtötilanteessa.

Vasteen säilymisestä iältään 1- – < 2-vuotiailla lapsilla ei ole tietoja. Iältään 2–9-vuotiaista lapsista 32,5 %:lla oli edelleen vaste ensisijaista testikantaa A22 vastaan, 82,4 %:lla kantaa A56 vastaan, 15,5 %:lla kantaa B24 vastaan ja 10,4 %:lla kantaa B44 vastaan 6 kuukautta rokotussarjan antamisen jälkeen. Ks. kohdasta Annostus ja antotapa tiedot rokotteen käytöstä 1–9-vuotiaille lapsille.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trumenba-valmisteen käytöstä N. meningitidis ‑bakteerin B-seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisyssä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Farmakokinetiikka

Ei sovelleta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Natriumkloridi

Histidiini

Polysorbaatti 80 (E 433)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adsorbentti, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Yhteensopimattomuudet

Trumenbaa ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

4 vuotta.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C).

Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.

Ei saa jäätyä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TRUMENBA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
1 annos (ilman neulaa) (94,09 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock ‑sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus. Ruiskussa on joko neula kiinnitettynä tai se voi olla ilman neulaa. Esitäytetyn ruiskun kärkitulppaa ja männänpysäytintä ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.

Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai neulan kanssa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen nestemäinen suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.

Esitäytettyä ruiskua pitää ravistaa voimakkaasti ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio.

Rokotetta ei saa käyttää, jos se ei sekoitu uudelleen suspensioksi.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista. Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

TRUMENBA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
1 annos

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07AH09

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

28.05.2020

Yhteystiedot

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki


09 430 040
www.pfizer.fi
etunimi.sukunimi@pfizer.com