TRUMENBA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

1 annos (0,5 ml) sisältää:

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A^1,2,3 60 mikrog

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B^1,2,3 60 mikrog

¹ Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi

² Tuotettu Escherichia coli ‑soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla

³ Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio

Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Ks. kohdasta Farmakodynamiikka lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä B-seroryhmän kantoja vastaan.

Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

Annostus

Perusrokotussarja

2 annosta: (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta Farmakodynamiikka).

3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Tehosteannos

Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Muut lapset

Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu. Tämänhetkiset tiedot imeväisistä on kuvattu kohdassa Haittavaikutukset ja 1–9-vuotiaista lapsista kohdissa Haittavaikutukset ja Farmakodynamiikka. Tieto on vähäistä eikä sen perusteella voida antaa suosituksia annostuksesta.

Trumenba-valmistetta ei pidä käyttää 2–6 kuukauden ikäisten lasten hoitoon sen turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta Haittavaikutukset).

Antotapa

Ainoastaan injektiona lihakseen. Injektio pistetään mieluiten olkavarren hartialihakseen.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet rokotteen käsittelyyn ennen rokotteen antoa.

Tietoja ei ole saatavilla Trumenba-rokotteen vaihtokelpoisuudesta muihin B-ryhmän meningokokkirokotteisiin rokotesarjan loppuun saattamiseksi.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys

Rokotuksen jälkeisen mahdollisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmius huolehtia potilaan seurannasta ja asianmukaisesta lääkehoidosta.

Pyörtyminen

Kuten muidenkin injisoitavien rokotteiden, myös Trumenba-rokotteen annon yhteydessä potilas voi pyörtyä. Pyörtymisen mahdollisuuteen on varauduttava siitä aiheutuvien vammojen välttämiseksi.

Samanaikainen akuutti sairaus

Rokotteen antoa on siirrettävä myöhemmäksi, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.

Injektiot lihakseen

Trumenba-rokotetta ei pidä antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.

Trumenba-rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio olisi vasta-aiheinen, paitsi jos mahdollinen hyöty on selvästi rokotteen antoon liittyvää riskiä suurempi.

Muuttunut immunokompetenssi

Potilailla, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3-komplemettipuutoksia), ja potilailla, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis B-seroryhmän aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Trumenba-rokotuksen jälkeen.

Suoja meningokokkitautia vastaan

Muiden rokotteiden tavoin ei myöskään Trumenba-rokote välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saajia.

Kliinisiin tutkimuksiin liittyvät rajoitukset

Trumenba-rokotteen käytöstä immuunipuutteisilla henkilöillä ei ole tietoja. Immuunipuutteisten henkilöiden, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat mukaan lukien, immuunivaste Trumenba-rokotteelle saattaa olla heikompi.

Tietoja Trumenba-rokotteen käytöstä 40–65-vuotiaille on vähän, ja tietoja ei ole Trumenba-rokotteen käytöstä yli 65-vuotiailla henkilöillä.

Apuaine

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos. Henkilöille, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voidaan sanoa, että tämä lääkevalmiste on natriumiton.

Trumenba voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia, solutonta pertussistoksoidia ja inaktivoitua poliovirusta sisältävä rokote (TdaP-IPV), nelivalenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV4), seroryhmien A, C, W, Y meningokokkikonjugaattirokote (MenACWY) ja adsorboitu tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta pertussistoksoidia sisältävä rokote (TdaP-rokote).

Annettaessa samanaikaisesti muita rokotteita Trumenba on pistettävä eri kohtaan.

Trumenba-rokotetta ei pidä sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja Trumenban käytöstä raskaana oleville naisille. Mahdollista riskiä raskaana oleville naisille ei tiedetä. Rokotusta ei kuitenkaan pidä jättää antamatta, jos meningokokki-infektion riski on selvästi olemassa.

Naaraskaniineilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet, että Trumenba heikentäisi naaraiden hedelmällisyyttä tai aiheuttaisi haittaa sikiölle.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Trumenba ihmisen rintamaitoon. Trumenba-rokotuksen saa antaa rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Trumenba-rokotteella ei ole tehty urosten hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia tutkimuksia.

Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Jotkut kohdassa Haittavaikutukset mainituista haittavaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Esitetty turvallisuusprofiili perustuu analyysiin noin 17 000 tutkittavasta (1-vuotiaita tai vanhempia), jotka olivat saaneet vähintään yhden Trumenba-rokoteannoksen loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia yli 16 000:lla vähintään 10-vuotiaalla tutkittavalla olivat päänsärky, ripuli, pahoinvointi, lihassärky, nivelkipu, uupumus, vilunväristykset ja injektiokohdan kipu, turpoaminen ja punoitus.

Tehosterokotteen jälkeiset haittavaikutukset 301:llä iältään 15–23‑vuotiaalla tutkittavalla olivat samankaltaisia kuin haittavaikutukset Trumenba-perusrokotesarjan aikana noin 4 vuotta aiemmin.

Haittavaikutusluettelo

Kliinisissä tutkimuksissa 10-vuotiailla ja vanhemmilla tutkittavilla raportoidut haittavaikutukset luetellaan yleisyyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: allergiset reaktiot.*

Hermosto

Hyvin yleinen: päänsärky.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: ripuli, pahoinvointi.

Yleinen: oksentelu.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleinen: lihassärky (myalgia), nivelkipu (artralgia).

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen: vilunväristykset, uupumus, injektiokohdan punoitus (eryteema), turpoaminen (kovettuma) ja kipu.

Yleinen: kuume ≥ 38 °C (pyreksia).

*Raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Tämä haittavaikutus perustuu spontaaniraportointiin, joten sen esiintyvyyttä ei voida määrittää. Esiintymistiheys on näin ollen tuntematon.

Alle 10-vuotiaat pediatriset potilaat

Lapset/taaperot

Tutkimuksessa, jossa oli mukana 294 lasta (ikä 2–9 vuotta), seuraavia haittavaikutuksia esiintyi hyvin yleisesti (≥ 1/10): päänsärky, ripuli, oksentelu, lihassärky, nivelkipu, kuume, uupumus ja injektiokohdan kipu, turpoaminen ja punoitus. Kuumetta (≥ 38 °C) raportoitiin 24,5 %:lla tutkittavista.

Tutkimuksessa, jossa oli mukana 220 taaperoa (ikä 1 – < 2 vuotta), seuraavia haittavaikutuksia esiintyi hyvin yleisesti (≥ 1/10): uneliaisuus, ärtyisyys (vaikeasti rauhoiteltava), ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu, kuume ja injektiokohdan kipu, turpoaminen ja punoitus. Kuumetta (≥ 38 °C) raportoitiin 37,3 %:lla tutkittavista.

Kliinisissä tutkimuksissa kuumetta (≥ 38 °C) esiintyi useammin nuoremmilla tutkittavilla. Kuume eteni rokotuksen jälkeen ennakoitavasti: kuume ilmeni 2–4 päivän kuluessa, kesti 1 päivän, ja oli vaikeusasteeltaan lievää tai kohtalaista. Seuraavien Trumenba-rokotusten yhteydessä kuumeen esiintyvyys ja vaikeusaste yleensä vähenivät.

Lasten tehosterokotus

Tehosterokotteen jälkeiset haittavaikutukset 147:llä iältään 3–5‑vuotiaalla tutkittavalla olivat samankaltaisia kuin haittavaikutukset Trumenba-perusrokotussarjan jälkeen noin 2 vuotta aiemmin.

Alle 1‑vuotiaat imeväiset

Tutkimuksessa, jossa oli mukana 115 kahden kuukauden ikäistä imeväistä ja 48 kuuden kuukauden ikäistä imeväistä, jotka saivat Trumenba-rokotetta tai tutkimusvaiheessa olevaa Trumenba-valmistetta sisältävää meningokokkiyhdistelmärokotetta yhdessä tälle ikäryhmälle hyväksyttyjen rokotteiden kanssa, seuraavia haittavaikutuksia esiintyi hyvin yleisesti (≥ 1/10): uneliaisuus, ärtyisyys (vaikeasti rauhoiteltava), ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu, kuume ja injektiokohdan kipu, turpoaminen ja punoitus.

Kuumetta (≥ 38 °C) raportoitiin 74 %:lla tutkittavista, ja kuumetta raportoitiin 69 %:lla (33 tutkittavalla 48 tutkittavasta) 6 kuukauden ikäisistä tutkittavista ja 76 %:lla (87 tutkittavalla 115 tutkittavasta) 2 kuukauden ikäisistä tutkittavista. Kuumeen > 38,9 °C – 40,0 °C esiintyvyys oli parasetamolin käytöstä huolimatta kummassakin ikäryhmässä hyvin yleistä (12,0–25,0 %). Pienimmillä imeväisillä kuumeen esiintyvyys ja vaikeusaste eivät vähentyneet toisen rokotuksen yhteydessä.

Tutkimus lopetettiin, koska kuumetta alentavien lääkkeiden käytöstä huolimatta kahdelle 2 kuukauden ikäiselle imeväiselle ilmaantui ensimmäisen rokotuksen jälkeen kuumetta (39,3 °C ja 39 °C), joka johti lääkärihoitoon ja tutkimuksiin, mukaan lukien lannepistoon. Toisella imeväisistä todettiin aivo-selkäydinnesteen analyysissa pleosytoosi ilman positiivista mikrobiologista testitulosta. Kumpaakin imeväistä hoidettiin oletetun infektion mukaan. Kummankin imeväisen oireet hävisivät. Valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ilmeni kolme muuta tapausta, joissa 1–3 kuukauden ikäiselle imeväiselle oli ilmaantunut kuumetta, joka johti lääkärinhoitoon ja tutkimuksiin, mukaan lukien lannepistoon 1 päivä Trumenba-rokotteen antamisen jälkeen. Kahdessa tapauksessa aivo-selkäydinnesteen analyysissa ei todettu pleosytoosia, ja yhdessä tapauksessa todettiin pleosytoosi ilman positiivista mikrobiologista testitulosta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostuksesta on vähän kokemusta. Yliannostuksen yhteydessä suositellaan vitaalitoimintojen seuraamista ja mahdollisten oireiden mukaista hoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet; ATC-koodi: J07AH09

Vaikutusmekanismi

Trumenba on rokote, joka koostuu kahdesta tekijä H:ta sitovan proteiinin (fHbp, factor H binding protein) rekombinanttitekniikalla valmistetusta variantista, joihin on liitetty lipidi. fHbp on meningokokkibakteerin pinnalta löytyvä proteiini, joka auttaa bakteeria sen väistäessä immuunijärjestelmää. fHbp-variantit jaetaan kahteen immunologisesti erilaiseen alaperheeseen, A ja B. Yli 96 % B-seroryhmän meningokokki-isolaateista Euroopassa ilmentää pinnallaan jompaankumpaan näistä kahdesta alaperheestä kuuluvaa fHbp-varianttia.

Trumenballa, joka sisältää yhtä kummankin alaperheen, A ja B, fHbp-varianttia, toteutettavan immunisaation on tarkoitus stimuloida meningokokin ilmentämän fHbp:n tunnistavien bakterisidisten vasta-aineiden tuotanto. The Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE määritysmenetelmä kehitettiin suhteuttamaan fHbp:n ekspressiotaso bakteerin pinnalla B-seroryhmän meningokokkikannan tappoon bakterisidisellä menetelmällä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBAs). Vuosina 2000–2014 tehdyssä selvityksessä seitsemässä Euroopan maassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa kerättiin yli 2 150 erilaista invasiivista B-seroryhmän meningokokki-isolaattia. Isolaattien tarkastelu osoitti, että yli 91 % kaikista B-seroryhmän meningokokki-isolaateista ekspressoi fHbp:a riittävästi, jotta ne olivat alttiita rokotteen indusoimien vasta-aineiden bakterisidiselle tapolle.

Kliininen teho

Trumenban tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. Rokotteen tehoa on arvioitu osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio neljälle B-seroryhmän meningokokkitestikannalle (ks. kohta Immunogeenisuus).Nämä neljä testikantaa ilmentävät kahden alaperheen (A ja B) fHbp-variantteja. Testikannat edustavat yhdessä invasiivisen infektion aiheuttavia B-seroryhmän meningokokkikantoja.

Immunogeenisuus

Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa. Bakterisidiset vasta-aineet toimivat yhdessä ihmisen komplementin kanssa ja tappavat meningokokit. Tätä prosessia B-seroryhmän meningokokilla mitataan hSBA-määrityksellä in vitro. hSBA-titterin ≥ 1:4 oletetaan suojaavan meningokokki-infektiota vastaan. Trumenban immunogeenisuusanalyysissa käytettiin konservatiivisempaa hSBA-titterin raja-arvoa ≥ 1:8 tai 1:16 hSBA-kannasta riippuen.

Rokotevastetta tutkittiin käyttämällä neljää edustavaa ja erilaista primaarista meningokokki-seroryhmän B testikantaa: kaksi alaperheen A fHbp:tä ilmentävää kantaa (variantit A22 ja A56) ja kaksi alaperheen B fHbp:tä ilmentävää kantaa (variantit B24 ja B44).

Rokotevasteen vahvistamiseksi ja sen laajuuden osoittamiseksi käytettiin 10 muuta B-seroryhmän meningokokkitestikantaa; kuusi kantaa ilmensi alaperheen A fHbp:tä (variantit A06, A07, A12, A15, A19 ja A29) ja neljä ilmensi alaperheen B fHbp:tä (variantit B03, B09, B15 ja B16).

Immunogeenisuus 10-vuotiailla ja vanhemmilla tutkittavilla

Tässä kohdassa kuvattu Trumenban immunogeenisuus sisältää tulokset faasien 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista:

• Yhdysvalloissa ja Euroopassa 10–25-vuotiailla tutkittavilla kahden rokoteannoksen jälkeen (0 ja 6 kuukautta; tutkimus B1971057)
• Maailmanlaajuisesti 10–25-vuotiailla tutkittavilla kolmen rokoteannoksen jälkeen (0, 2 ja 6 kuukautta; tutkimukset B1971009 ja B1971016)
• Euroopassa 11–18-vuotiailla tutkittavilla kahden rokoteannoksen jälkeen (0 ja 6 kuukautta) ja kolmen rokoteannoksen jälkeen (0, 1-2 ja 6 kuukautta; tutkimus B1971012).

Tutkimus B1971057 on faasin 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 10–25-vuotiaat tutkittavat saivat Trumenba-valmisteen kuukausina 0 ja 6 (ensimmäinen annos annettu samaan aikaan MenACWY-CRM:n kanssa) tai tutkimusvaiheessa olevan pentavalenttisen meningokokkirokotteen kuukausina 0 ja 6. Yhteensä 1 057 tutkittavaa sai Trumenba-valmistetta ja 543 tutkittavaa sai tutkimusvaiheessa olevan verrokkivalmisteen. hSBA-titterit primaaritestikannoille esitetään taulukossa 1. Taulukko 2 esittää hSBA-titterit 10 lisätestikannalle, jotka vahvistavat vasteen ja osoittavat 4 edustavalle primaarikannalle osoitetun vasteen laajuuden.

Tutkimus B1971009 oli faasin 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 10–18-vuotiaat tutkittavat saivat yhtä kolmesta Trumenba-erästä tai aktiivisena vertailuvalmisteena hepatiitti A ‑rokotetta (HAV)/keittosuolaliuosta (verrokki). Yhteensä 2 693 tutkittavaa sai vähintään yhden Trumenba-annoksen, ja 897 sai vähintään yhden annoksen HAV-rokotetta/keittosuolaliuosta. Tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmassa sekä osoitettiin kolmen Trumenba-erän valmistettavuus. hSBA-titterit primaaritestikannoille kolmannen annoksen jälkeen erälle 1 ja verrokille esitetään taulukossa 3. Erien 2 ja 3 tuloksia ei esitetä, koska arviot tehtiin vain kahdella testikannalla. Erille 2 ja 3 havaittiin samankaltaisia tuloksia kuin erälle 1.

Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18–25-vuotiaat tutkittavat jaettiin saamaan joko Trumenban kuukausina 0, 2 ja 6 tai keittosuolaliuosta kuukausina 0, 2 ja 6 suhteessa 3:1. Yhteensä 2 471 tutkittavaa sai Trumenbaa, ja 822 tutkittavaa sai keittosuolaliuosta. hSBA-titterit primaaritestikannoille kolmannen annoksen jälkeen esitetään taulukossa 3.

Tutkimuksissa B1971009 ja B1971016 määritettiin niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:8 (variantit A07, A15, A29, B03, B09, B15, B16) tai 1:16 (variantit A06, A12, A19) 10 lisätestikannan suhteen kuukausina 0, 2 ja 6 annettujen kolmen Trumenba-annoksen jälkeen.. Kahdessa tutkimuksessa suurimmalla osalla tutkittavista, 71,3 % – 99,3 % 6:lle alaperheen A fHbp -kannalle ja 77,0 % – 98,2 % 4:lle alaperheen B fHbf-kannalle, hSBA-titteri oli ≥ 1:8 tai 16, mikä oli yhdenmukaista 4 primaaritestikannalla saatujen tulosten kanssa.

Tutkimuksessa B1971012, joka oli vaiheen 2 tutkimus 11–18-vuotiailla tutkittavilla Euroopassa, määritettiin hSBA-titterit 4 primaaritestikannalle kolmen annoksen rokoteohjelman (0, 1 ja 6 kuukautta ja 0, 2, ja 6 kuukautta) ja kahden annoksen rokoteohjelman (0 ja 6 kuukautta) jälkeen.

Yksi kuukausi kolmannen annoksen jälkeen samankaltaiset vankat ja laajat immuunivasteet havaittiin molemmilla kolmen annoksen rokotusohjelmilla: 86,1 % – 99,4 %:lla hSBA-titterit olivat ≥ 1:8 tai 16 ja 74,6 % – 94,2 %:lla hSBA-titterin nousu oli nelinkertainen. Yhden kuukauden kuluttua kahden rokoteannoksen ohjelman (0 ja 6 kuukautta) jälkeen 77,5 % – 98,4 %:lla hSBA-titterit olivat ≥ 1:8 tai 16 ja 65,5 % – 90,4 :lla hSBA-titterin nousu oli nelinkertainen.

Tutkimus B1971033 oli avoin seurantatutkimus tutkittavilla, jotka olivat aiemmin mukana jossakin ensisijaisessa tutkimuksessa, tutkimus B1971012 mukaan lukien. Tutkittavat kävivät neljän vuoden ajan antamassa verinäytteitä. Lisäksi he saivat yhden Trumenba-tehosteannoksen noin neljä vuotta kahden tai kolmen Trumenba-annoksen perusrokotussarjan jälkeen. Ensisijaisessa tutkimuksessa B1971012 ryhmässä 1 (rokotukset kuukausina 0, 1 ja 6), ryhmässä 2 (rokotukset kuukausina 0, 2 ja 6) ja ryhmässä 3 (rokotukset kuukausina 0 ja 6) mukana olleiden tutkittavien hSBA-titterit tehosteannokseen 4 vuotta perusrokotussarjan ja 26 kuukautta tehosteannoksen jälkeen esitetään taulukossa 4. Kun noin neljän vuoden kuluttua kahdesta annoksesta (ryhmä 3) tai kolmesta annoksesta (ryhmät 1 ja 2) koostuneen perusrokotussarjan antamisesta annettiin Trumenba-annos, hSBA-mittauksella havaittiin yhden kuukauden kuluttua tehostevaste.

Immunogeenisuus 1–9-vuotiailla

Trumenba-rokotteen immunogeenisuutta (kuukausina 0, 2 ja 6 annettuna) arvioitiin kahdessa faasin 2 tutkimuksessa taaperoikäisillä ja lapsilla (ikä 1–9 vuotta). Kuukausi rokotussarjan antamisen jälkeen 81,4–100 % tutkittavista saavutti määritellyn hSBA-titterin raja-arvon neljää ensisijaista meningokokkitestikantaa vastaan (hSBA-titterit: A22-kanta ≥ 1:16; A56-, B24- ja B44-kannat ≥ 1:8) verrattuna 0,4–6,5 %:iin lähtötilanteessa.

Taaperoikäisillä 1- – < 2-vuotiailla lapsilla perusrokotussarjan antamisen jälkeen saadut tiedot vasteen säilymisestä osoittavat, että 6 kuukautta rokotussarjan antamisen jälkeen hSBA-titterin raja-arvon ≥ 1:8 tai 1:16 saavutti edelleen 12,4 % näistä lapsista ensisijaista testikantaa A22 vastaan, 59,1 % kantaa A56 vastaan, 10,3 % kantaa B24 vastaan ja 40,4 % kantaa B44 vastaan, ja että 24 kuukautta rokotussarjan antamisen jälkeen hSBA-titterin raja-arvon ≥ 1:8 tai 1:16 saavutti edelleen 3,7 % näistä lapsista ensisijaista testikantaa A22 vastaan, 22,8 % kantaa A56 vastaan, 3,7 % kantaa B24 vastaan ja 12,5 % kantaa B44 vastaan. Anamnestinen vaste havaittiin, kun nämä lapset saivat tehosteannoksen 3–5-vuotiaina noin 24 kuukautta perusrokotussarjan antamisen jälkeen. Heistä 92,6 %–100,0 % saavutti hSBA-titterin raja-arvon ≥ 1:8 tai 1:16 neljää ensisijaista kantaa vastaan.

Iältään 2–9-vuotiaista lapsista hSBA-titterin raja-arvon ≥ 1:8 tai 1:16 saavutti 32,5 % lapsista ensisijaista testikantaa A22 vastaan, 82,4 % kantaa A56 vastaan, 15,5 % kantaa B24 vastaan ja 10,4 % kantaa B44 vastaan 6 kuukautta rokotussarjan antamisen jälkeen. Tämän ikäryhmän osalta ei ole tietoja vasteen säilymisestä pidempään kuin 6 kuukautta tai tehosteannoksen antamisesta.

Ks. kohdasta Annostus ja antotapa tiedot rokotteen käytöstä 1–9-vuotiaille lapsille.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trumenba-valmisteen käytöstä N. meningitidis ‑bakteerin B-seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisyssä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Ei sovelleta.

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Natriumkloridi

Histidiini

Polysorbaatti 80 (E 433)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adsorbentti, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Trumenbaa ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

4 vuotta.

Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C).

Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.

Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TRUMENBA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
1 annos (ilman neulaa) (92,71 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock ‑sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus. Ruiskussa on joko neula kiinnitettynä tai se voi olla ilman neulaa. Esitäytetyn ruiskun kärkitulppaa ja männänpysäytintä ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.

Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai neulan kanssa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen nestemäinen suspensio.

Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.

Esitäytettyä ruiskua pitää ravistaa voimakkaasti ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio.

Rokotetta ei saa käyttää, jos se ei sekoitu uudelleen suspensioksi.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista. Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

TRUMENBA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
1 annos

• Ei korvausta.

J07AH09

06.09.2024