ATTADEX tabletti 5 mg, 10 mg

Attadex 5 mg

Yksi tabletti sisältää 5 mg deksamfetamiinisulfaattia.

Attadex 10 mg

Yksi tabletti sisältää 10 mg deksamfetamiinisulfaattia.

Attadex 20 mg

Yksi tabletti sisältää 20 mg deksamfetamiinisulfaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

5 mg: isomalti (E953) 147,5 mg

10 mg: isomalti (E953) 148,5 mg

20 mg: isomalti (E953) 138,5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tabletti

Deksamfetamiini on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on osoittautunut kliinisesti riittämättömäksi.

Diagnoosin on oltava voimassa olevien DSM-kriteerien tai ICD-10-luokituksen mukainen sekä perustuttava täydelliseen anamneesiin sekä potilaan kattavaan, useisiin eri arvioihin nojautuvaan arviointiin. Diagnoosia ei voi tehdä vain yhden tai useamman oireen perusteella.

Hoidon on tapahduttava lasten- ja nuorisopsykiatrian tai lasten- ja nuorisolääketieteen erikoislääkärin valvonnassa. Kokonaisvaltainen hoito-ohjelma sisältää yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.

Deksamfetamiini ei sovi kaikille ADHD:tä sairastaville lapsille. Deksamfetamiinin käyttöpäätöksen on perustuttava lapsen oireiden vaikeuden ja kroonisuuden perusteelliseen arviointiin suhteessa lapsen ikään sekä väärinkäytön, virheellisen käytön ja vääriin käsiin joutumisen mahdollisuuteen.

Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen.

Lääkehoidon aloittaa lapsille ja nuorille lasten- tai nuorisopsykiatri, lastenlääkäri tai -neurologi tai muu lasten tai nuorten psyykkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja ADHD:n hoitoon perehtynyt lääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. Jatkohoito voidaan vakiintuneessa vaiheessa toteuttaa niin, että määräävä lääkäri konsultoi tarvittaessa ADHD:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä.

Hoito pitää toteuttaa lasten- ja nuorisopsykiatrian tai lasten- ja nuorisolääketieteen erikoislääkärin valvonnassa.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Hoitoa edeltävä arviointi

Ennen lääkkeen määräämistä on arvioitava potilaan kardiovaskulaarinen tila lähtötilanteessa. Arviointiin kuuluu mm. verenpaineen ja syketiheyden mittaus. Kattavien esitietojen pitää sisältää tiedot potilaan samanaikaisista lääkityksistä, aiemmista ja nykyisistä samanaikaisesti esiintyvistä sairauksista ja psyykkisistä häiriöistä tai oireista, sydänperäisten tai selittämättömien äkkikuolemien sukuanamneesi sekä hoitoa edeltävät tarkat pituus- ja painomittaukset, joiden tulokset kirjataan kasvukäyrälle (ks. kohta Vasta-aiheet ja kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Muiden stimulanttien tavoin deksamfetamiinin väärinkäytön, virheellisen käytön tai vääriin käsiin joutumisen mahdollisuus on otettava huomioon ennen lääkkeen määräämistä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Jatkuva seuranta

Potilaan kasvua ja psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa on seurattava jatkuvasti (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

• Verenpaine ja syke kirjataan persentiilikäyrälle aina kun annosta muutetaan ja vähintään 6 kuukauden välein.
• Pituus, paino ja ruokahalu kirjataan kasvukäyrälle vähintään 6 kuukauden välein.
• Uusien psyykkisten sairauksien, mukaan lukien masennuksen ja aggressiivisen käytöksen, ilmenemistä tai olemassa olevien psyykkisten sairauksien pahenemista on seurattava aina kun annosta muutetaan ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein ja jokaisella vastaanottokäynnillä.

Potilaita on seurattava deksamfetamiinin vääriin käsiin joutumisen, virheellisen käytön tai väärinkäytön varalta.

Annostus

Annoksen titraus aloitetaan pienimmästä mahdollisesta annoksesta. Deksamfetamiinihoidon alussa annosta on titrattava huolellisesti. Annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan hoidollisten tarpeiden ja vasteen mukaan.

Suositeltava päivittäinen aloitusannos on 5 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa (esim. aamiaisen ja lounaan yhteydessä). Tätä annosta voi tarvittaessa suurentaa lisäämällä viikoittain vuorokausiannokseen 5 mg kerrallaan havaitun siedettävyyden ja tehon mukaan.

Lasten ja nuorten enimmäisvuorokausiannos on yleensä 20 mg. Joskus optimaalinen titrausannos on kuitenkin 40 mg, mutta tämä on harvinaista. Päätöksen siitä, annetaanko Attadex-valmistetta kerran vai kahdesti päivässä, pitää perustua oireiden ilmenemiseen vuorokauden eri aikoina.

Hoito on toteutettava pienimmällä mahdollisella vuorokausiannoksella, jolla saavutetaan tyydyttävä oireiden hallinta.

Hyperkineettisten häiriöiden / ADHD:n hoidossa Attadex-valmisteen antoajat valitaan niin, että hoidolla saavutetaan paras mahdollinen vaikutus niinä aikoina, kun sitä eniten tarvitaan koulussa ja muussa kanssakäynnissä esiintyvien käytöshäiriöiden hallintaan. Yleensä ensimmäinen annos annetaan potilaalle aamulla. Attadex‑valmistetta ei saa antaa potilaalle liian myöhään lounaan jälkeen, jotta se ei aiheuttaisi unihäiriöitä.

Pitkäaikainen käyttö

Pitkäaikaisen (yli 12 kuukauden) deksamfetamiinilääkityksen hyöty ADHD:tä sairastavien lasten ja nuorten hoidossa on arvioitava uudelleen jokaisen potilaan kohdalla määräajoin niin, että potilaalla on välillä lääkkeettömiä koejaksoja, joiden avulla arvioidaan potilaan toimintakykyä ilman lääkitystä. Suosituksena on, että deksamfetamiinialtistus lopetetaan vähintään kerran vuodessa, jotta lapsen tila voitaisiin arvioida (mieluiten koulun loma-aikana). Vaikutus saattaa säilyä, vaikka sen käyttö lopetettaisiin väliaikaisesti tai pysyvästi.

Annoksen pienentäminen ja lääkityksen lopetus

Lääkitys on lopetettava, jos oireet eivät annoksen muuttamisesta huolimatta parane kuukauden aikana. Jos oireet pahenevat odottamattomasti tai potilas saa vakavia haittavaikutuksia, annosta on pienennettävä tai lääkitys on lopetettava.

Vieroitusoireiden välttämiseksi tai vähentämiseksi hoitoa lopetettaessa annosta pienennetään vähitellen.

Erityisryhmät

Alle 6-vuotiaat lapset

Attadex-valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon. Deksamfetamiinin turvallisuutta ja tehoa 0–6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Käyttö aikuisille

Attadex-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi aikuisten hoidossa. Deksamfetamiinin turvallisuutta ja tehoa aikuisten hoidossa ei ole varmistettu.

Iäkkäät potilaat

Attadex-valmistetta ei saa käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon. Deksamfetamiinin turvallisuutta ja tehoa tämän ikäryhmän hoidossa ei ole varmistettu.

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Deksamfetamiinin käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole tietoja. Näillä potilailla plasman huippupitoisuudet voivat olla tavallista korkeampia ja eliminaatio voi olla pitkittynyt. Siksi deksamfetamiinin käytössä tällaisten potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen ja annostitraus on tehtävä huolellisesti.

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit voi niellä kokonaisina nesteen kanssa. Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia tai jos tarvitaan neljä yhtä suurta annosta, tabletit voi jakaa.

Jakamista varten tabletti asetetaan kovalle alustalle niin, että ristikkäisuurrettu kupera puoli on alaspäin. Tablettia painetaan sitten varovasti etusormella yläpuolen keskikohdasta, jolloin tabletti jakautuu neljään osaan. Myös jaetun tabletin kanssa on nautittava nestettä, kuten vettä.

Ruuan vaikutusta Attadex-tablettien sisältämän deksamfetamiinin imeytymiseen ei ole tutkittu, joten tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois. Siksi suosituksena on, että Attadex-tabletit otetaan säännöllisesti ateria-aikojen mukaan eli päivittäin samaan aikaan aterioiden suhteen ja mieluiten aterian kanssa tai välittömästi aterian jälkeen.

Jos annos jää väliin, Attadex-valmisteen ottamista voidaan jatkaa suunnitellusti seuraavana päivänä. Annoksen ottamista iltapäivällä pitää välttää, sillä se voi aiheuttaa unettomuutta.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille.
• Glaukooma.
• Feokromosytooma.
• Oireinen kardiovaskulaarinen sairaus, rakenteellinen sydänvika ja/tai kohtalainen tai vaikea hypertensio, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava valtimosairaus, angiina, hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia, sydäninfarkti, mahdollisesti hengenvaarallinen rytmihäiriö ja kanavasairaus (ionikanavien toimintahäiriöiden aiheuttama sairaus).
• Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) käyttö samanaikaisesti tai 14 vuorokauden aikana.
• Hypertyeoosi tai tyreotoksikoosi.
• Vaikea masennus, anoreksia nervosa tai muu anorektinen häiriö, ylikiihtyneisyys, itsemurha-ajatukset, psykoottiset oireet, vaikea ja jaksottainen (tyypin I) kaksisuuntainen (affektiivinen) mielialahäiriö (joka ei ole hallinnassa), skitsofrenia, psykopaattinen/epävakaa persoonallisuushäiriö.
• Touretten oireyhtymä tai samantyyppinen dystonia.
• Aivoverenkiertohäiriö (aivoaneurysma, verisuonten epämuodostumat, mukaan lukien vaskuliitti ja aivohalvaus).
• Porfyria.
• Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Lasten ja nuorten pitkäaikainen (yli 12 kuukauden) hoito

Deksamfetamiinin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisessa käytössä ei ole järjestelmällisesti arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa. Deksamfetamiinihoidon kestoa ei pidä eikä tarvitse rajoittaa. Deksamfetamiinihoito lopetetaan yleensä puberteetin aikana tai sen jälkeen. Pitkäaikaista (yli 12 kuukautta kestävää) deksamfetamiinihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkkaan jatkuvasti kohtien 4.2 ja 4.4 ohjeiden mukaan. Seurattavia asioita ovat kardiovaskulaarinen tila, kasvu, ruokahalu sekä uusien psyykkisten häiriöiden ilmeneminen tai aiempien psyykkisten häiriöiden paheneminen. Tarkkailtavia psyykkisiä häiriöitä kuvataan jäljempänä. Niitä voivat olla muun muassa motoriset tai äänelliset nykimisoireet, aggressiivinen tai vihamielinen käytös, levottomuus, ahdistuneisuus, masennus, psykoosi, mania, deluusiot, ärtyvyys, oma-aloitteisuuden puute, itseensä vetäytyminen ja toimintojen liiallinen toistelu.

Lääkärin on arvioitava pitkäaikaisen (yli 12 kuukauden) deksamfetamiinilääkityksen hyöty ADHD:tä sairastavien lasten ja nuorten hoidossa uudelleen jokaisen potilaan kohdalla määräajoin niin, että potilaalla on välillä lääkkeettömiä koejaksoja, joiden avulla arvioidaan potilaan toimintakykyä ilman lääkitystä. Suosituksena on, että deksamfetamiinialtistus lopetetaan vähintään kerran vuodessa, jotta lapsen tila voitaisiin arvioida (mieluiten koulun loma-aikana). Vaikutus saattaa säilyä, vaikka sen käyttö lopetettaisiin väliaikaisesti tai pysyvästi.

Lääkityksen lopetus

Lääkityksen lopetusvaiheessa tarvitaan huolellista valvontaa, sillä piilevä masennus tai krooninen yliaktiivisuus saattaa tällöin tulla esiin. Jotkin potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.

Myös väärinkäyttöpotilaiden kohdalla lääkityksen lopetusvaiheessa tarvitaan huolellista valvontaa, sillä potilaalle saattaa tällöin kehittyä vaikea masennus.

Äkillinen lopetus suurten deksamfetamiiniannosten pitkäaikaisen käytön jälkeen voi aiheuttaa äärimmäistä väsymystä ja EEG-muutoksia unen aikana.

Määrääminen ja toimittaminen

Yliannostuksen riskin vähentämiseksi deksamfetamiinia määrätään ja toimitetaan mahdollisimman pieni määrä.

Väärinkäyttö, virheellinen käyttö tai vääriin käsiin joutuminen

Potilaita on seurattava huolella deksamfetamiinin vääriin käsiin joutumisen, virheellisen käytön ja väärinkäytön riskin varalta. Riski on yleensä suurempi lyhytvaikutteisilla stimulanteilla kuin vastaavilla pitkävaikutteisilla valmisteilla (ks. kohta Käyttöaiheet).

Vanhempien lasten ja nuorten hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Deksamfetamiinia ei saa käyttää potilaille, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus, sillä sen käyttöön liittyy usein virheellisen käytön, väärinkäytön tai vääriin käsiin joutumisen riski.

Deksamfetamiinin pitkäaikainen väärinkäyttö voi johtaa huomattavaan toleranssiin ja psyykkiseen riippuvuuteen, joihin voi liittyä eritasoista epänormaalia käytöstä. Potilaalla voi myös esiintyä varsinaisia psykoottisia jaksoja, varsinkin parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.

Kroonisen amfetamiinimyrkytyksen oireita ovat ovat vaikea dermatoosi, vaikea unettomuus, sekavuus, ylivilkkaus ja persoonallisuuden muutokset. Vaikein kroonisen amfetamiinipäihtymyksen merkki on psykoosi, jota on useimmiten vaikea erottaa kliinisesti skitsofreniasta. Tällaista psykoosia esiintyy kuitenkin vain harvoin, kun amfetamiinia otetaan suun kautta. Myös aivoverenvuodosta on joitakin ilmoituksia. Amfetamiinin väärinkäytön yhteydessä havaittuja vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat äkkikuolema, kardiomyopatia ja sydäninfarkti.

Kun potilaalle valitaan sopivaa ADHD-hoitoa, on otettava huomioon potilaan ikä, päihteiden väärinkäytön riskitekijät (kuten samanaikainen uhmakkuus- tai käytöshäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö. Varovaisuus on tarpeen, jos potilas on tunne-elämältään epävakaa (esim. aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus), sillä tällaiset potilaat saattavat suurentaa annostaan oma-aloitteisesti.

Deksamfetamiini tai muut stimulantit eivät välttämättä sovi potilaille, joilla on tavallista suurempi päihteiden väärinkäytön riski. Stimulanttihoito ei ehkä sovi tällaisille potilaille lainkaan, ja heille onkin harkittava hoitoa, joka ei sisällä stimulantteja.

Itsemurha-ajatukset

Jos ADHD-potilaalle tulee itsemurha-ajatuksia tai -käytöstä hoidon aikana, lääkärin on välittömästi arvioitava potilaan tila. On pohdittava, onko kyseessä taustalla olevan psyykkisen sairauden paheneminen ja voivatko oireet johtua deksamfetamiinihoidosta. Taustalla oleva psyykkinen sairaus saattaa edellyttää hoitoa, ja deksamfetamiinilääkityksen mahdollista lopettamista pitää harkita.

Kardiovaskulaarinen tila

Kun potilaalle harkitaan stimulanttilääkitystä, tarvitaan kattavat esitiedot (mukaan lukien tiedot suvussa esiintyneistä sydänperäisistä tai selittämättömistä äkkikuolemista tai maligneista rytmihäiriöistä) ja lääkärintarkastus, jossa arvioidaan, onko potilaalla kardiovaskulaarinen sairaus. Jos tiedoista tai lääkärintarkastuksessa löytyy viitteitä sairaudesta tai perinnöllisestä taipumuksesta, kardiologin on arvioitava potilas. Jos potilaalla esiintyy deksamfetamiinihoidon aikana esimerkiksi sydämentykytystä, rasitusrintakipua, selittämätöntä pyörtyilyä, dyspneaa tai muita sydänsairauteen viittaavia oireita, hänet on ohjattava viivytyksettä kardiologisiin tutkimuksiin.

Potilaan kardiovaskulaarista tilaa on valvottava huolella. Verenpaine ja syke on kirjattava persentiilikäyrälle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja tämän jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein.

Yleensä ottaen stimulanttilääkitys voi nostaa hiukan verenpainetta (noin 2–4 mmHg) ja sykettä (noin 3–6 lyöntiä/minuutti). Joillakin potilailla nämä luvut saattavat olla suurempia. Näiden kardiovaskulaaristen vaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten ja nuorten terveydelle ei tunneta, mutta kliinisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei voida kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten pohjalta sulkea pois. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden muita sairauksia verenpaineen tai sykkeen nousu saattaisi pahentaa. Katso kohdasta Vasta-aiheet lisätietoja sairauksista, joiden yhteydessä deksamfetamiinin käyttö on vasta-aiheista.

Deksamfetamiinin käyttö on vasta-aiheista tiettyjen aiempien kardiovaskulaaristen sairauksien yhteydessä, mikäli potilaan tilasta ei ole keskusteltu pediatriseen kardiologiaan perehtyneen erikoislääkärin kanssa (ks. kohta Vasta-aiheet).

Äkkikuolema ja rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus

Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden yhteydessä on ilmoitettu äkkikuolemia, kun niitä on annettu tavallisina annoksina lapsille, joista osalla oli rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus. Joihinkin vakaviin sydänsairauksiin voi jo sinänsä liittyä tavallista suurempi äkkikuoleman riski. Stimulanttilääkkeitä ei kuitenkaan suositella lapsille tai nuorille, joilla tiedetään olevan rakenteellinen sydänvika, kardiomyopatia, vakavia rytmihäiriöitä tai muu vakava sydänsairaus, sillä tällöin lapsi tai nuori voi olla tavallista herkempi stimulanttilääkkeiden sympatomimeettisille vaikutuksille (ks. kohta Vasta-aiheet).

Kardiovaskulaariset tapahtumat

Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön voi liittyä äkkikuolema tai muu vakava kardiovaskulaarinen haittatapahtuma.

Amfetamiinin pitkäaikaisen käytön yhteydessä on todettu esiintyneen kardiomyopatiaa.

Kardiovaskulaarisen tilan arviointi stimulanttihoitoa saavilla potilailla

Stimulanttihoitoa harkittaessa on aina selvitettävä huolellisesti potilaan taustatiedot (myös äkkikuoleman tai kammioarytmioiden sukuanamneesi) ja tehtävä lääkärintarkastus mahdollisen sydänsairauden esiintymisen arvioimiseksi. Jos löydökset viittaavat tällaiseen sairauteen, potilaan sydämen tila on arvioitava lisätutkimuksin (esimerkiksi sydänsähkökäyrä [EKG] tai kaikukuvaus). Sydämen tila on arvioitava välittömästi, jos potilaalle ilmaantuu stimulanttihoidon aikana rasitusrintakipua tai muita sydänsairauteen viittaavia oireita tai hän pyörtyy selittämättömästä syystä.

Aivoverenkiertohäiriöt

Kohdassa Vasta-aiheet on lisätietoja aivoverisuonisairauksista, joiden yhteydessä deksamfetamiinin käyttö on vasta-aiheista. Jos potilaalla on muita riskitekijöitä (kuten aiempi kardiovaskulaarinen sairaus tai muu samanaikainen verenpainetta nostava lääkitys) ja hän saa deksamfetamiinia, potilaan neurologiset oireet on arvioitava hoidon aloittamisen jälkeen jokaisella vastaanottokäynnillä.

Aivovaskuliitti vaikuttaisi olevan deksamfetamiinialtistukseen liittyvä, erittäin harvinainen idiosynkraattinen reaktio. Käytettävissä ei ole riittävästi näyttöä siitä, että tavallista suuremman riskin potilaat voitaisiin tunnistaa, ja oireiden esiintyminen saattaa olla ensimmäinen viite taustalla olevasta sairaudesta. Vahvaan epäilyyn perustuva varhainen diagnoosi saattaa mahdollistaa deksamfetamiinilääkityksen välittömän lopettamisen ja aikaisen hoidon. Siksi tätä diagnoosia on harkittava, jos potilaalla esiintyy deksamfetamiinihoidon aikana uusia neurologisia oireita, jotka sopivat aivoiskemian oireistoon. Tällaisia oireita voivat olla voimakas päänsärky, tunnottomuus, heikotus, halvautuminen sekä koordinaatio-, näkö- ja puhekyvyn tai muistin häiriöt ja kielelliset vaikeudet.

Deksamfetamiinihoito ei ole vasta-aiheista potilaille, joilla on hemipleginen CP-oireyhtymä.

Psyykkiset häiriöt

ADHD-potilailla on usein muitakin psyykkisiä häiriöitä, ja nämä on otettava huomioon, kun potilaalle määrätään stimulanttilääkitystä. Jos potilaalle ilmaantuu uusia psyykkisiä oireita tai aiemman psyykkisen häiriön oireet pahenevat, deksamfetamiinin käyttö on vasta-aiheista, paitsi jos hoidon hyödyt ovat potilaan kohdalla riskejä suuremmat.

Psyykkisten oireiden ilmaantumista tai pahentumista on seurattava jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja tämän jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein sekä jokaisella vastaanottokäynnillä. Hoidon lopettaminen saattaa olla aiheellista.

Psykoottiset tai maaniset oireet

Aiemmat psykoottiset tai maaniset oireet saattavat pahentua.

Deksamfetamiinin anto saattaa pahentaa psykoottisten potilaiden käytöksen ja ajattelun häiriöitä.

Psykoottiset oireet (näkö-/tunto-/kuulohallusinaatioita ja deluusioita) tai mania tavallisina annoksina annettavan deksamfetamiinihoidon yhteydessä lapsilla tai nuorilla, joilla ei ole aiemmin ollut psykoottista sairautta tai maniaa, saattavat johtua deksamfetamiinista.

Useista lyhyen aikavälin plasebokontrolloiduista tutkimuksista tehty yhdistetty analyysi osoitti, että tällaisia oireita esiintyi noin 0,1 prosentilla potilaista (neljällä potilaalla 3 482:sta), jotka saivat deksamfetamiinia tai amfetamiinia useiden viikkojen ajan, mutta ei yhdelläkään plaseboryhmän potilaista. Jos potilaalle ilmaantuu psykoottisia tai maanisia oireita, on harkittava, johtuvatko nämä deksamfetamiinista. Hoidon lopettaminen saattaa olla aiheellista.

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Deksamfetamiinia on annettava erityisen varoen ADHD-potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien hoitamaton tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu kaksisuuntaisen mielialahäiriön muoto), koska sekamuotoiset tai maaniset jaksot saattavat pahentua nopeasti deksamfetamiinihoidon aikana. Masennusoireiset potilaat on tutkittava ennen deksamfetamiinihoidon aloittamista, jotta kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski voitaisiin arvioida heidän kohdallaan. Tällaiseen tutkimukseen on sisällyttävä yksityiskohtaiset psykiatriset esitiedot, mukaan lukien tiedot suvussa mahdollisesti esiintyneistä itsemurhista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja masennuksesta. Tällaisia potilaita on seurattava huolella hoidon aikana (ks. edellä kohta Psyykkiset häiriöt ja kohta Annostus ja antotapa). Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja tämän jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein sekä jokaisella vastaanottokäynnillä.

Aggressiivinen tai vihamielinen käytös

Aggressiivisuuden tai vihamielisyyden ilmaantuminen tai paheneminen saattaa johtua stimulanttihoidosta. Deksamfetamiinia saavaa potilasta on seurattava huolella aggressiivisen käytöksen tai vihamielisyyden ilmenemisen tai pahenemisen varalta hoidon alussa, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja tämän jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein sekä jokaisella vastaanottokäynnillä. Jos potilaalla todetaan käytösmuutoksia, lääkärin on arvioitava, onko hoito-ohjelmaa muutettava.

Nykimisoireet

Deksamfetamiinin käyttöön voi liittyä motoristen ja äänellisten nykimisoireiden ilmaantuminen tai paheneminen. Myös Touretten oireyhtymän on ilmoitettu pahentuneen hoidon yhteydessä. Ennen deksamfetamiinin antoa lapselle on arvioitava suvussa mahdollisesti esiintyneet nykimisoireet ja Touretten oireyhtymä sekä tutkittava lapsi näiden varalta. Deksamfetamiinihoidon aikana potilasta on seurattava säännöllisesti nykimisoireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta. Seuranta on tarpeen jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja tämän jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisella vastaanottokäynnillä.

Ahdistuneisuus, levottomuus tai jännittyneisyys

Deksamfetamiinin käyttöön voi liittyä aiempien ahdistuneisuus-, levottomuus- tai jännittyneisyysoireiden paheneminen. Ennen deksamfetamiinin antoa potilas on tutkittava ahdistuneisuus-, levottomuus- tai jännittyneisyysoireiden varalta. Häntä on myös seurattava säännöllisesti näiden oireiden ilmenemisen tai pahenemisen varalta hoidon aikana, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja tämän jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisella vastaanottokäynnillä.

Kasvu

Painonkehityksen ja pituuskasvun on ilmoitettu hidastuneen jonkin verran lapsilla, jotka ovat saaneet deksamfetamiinia pitkäaikaisesti.

Deksamfetamiinin vaikutusta potilaan lopulliseen painoon ja pituuteen ei tunneta, mutta sitä tutkitaan parhaillaan.

Potilaan kasvua on seurattava deksamfetamiinihoidon aikana, ja pituus, paino ja ruokahalu on kirjattava kasvukäyrään vähintään kuuden kuukauden välein. Jos potilas ei kasva tai painonkehitys tai pituuskasvu ei ole odotetulla tasolla, hoito on ehkä lopetettava. Koska ruokahalu voi heiketä deksamfetamiinihoidon aikana, valmistetta on annettava erityisen varoen potilaille, joilla on anoreksia nervosa.

Kouristuskohtaukset

Deksamfetamiinia on annettava varoen potilaille, joilla on epilepsia. Deksamfetamiini saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuksia tai poikkeava EEG ilman kouristusta, mutta harvoin potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut kouristuksia tai EEG-poikkeavuuksia. Jos potilaalla alkaa esiintyä kouristuksia tai niitä esiintyy aiempaa useammin, deksamfetamiinihoito on lopetettava.

Väsymys

Deksamfetamiinia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn tai hoitoon.

Vaikutus huumetesteihin/laboratoriotutkimuksiin

Tämä lääkevalmiste sisältää deksamfetamiinia, joka voi aiheuttaa positiivisen tuloksen laboratoriotesteissä, joilla testataan amfetamiinia. Tämä koskee erityisesti immuunimääritysseulontaa.

Amfetamiinit saattavat suurentaa plasman kortikosteroidipitoisuuksia merkitsevästi. Tämä nousu on suurinta illalla. Amfetamiini saattaa häiritä virtsan steroidimäärityksiä.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Deksamfetamiinin käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole kokemusta. Tällaisilla potilailla plasman huippupitoisuudet saattavat olla tavallista suurempia ja eliminaatioaika pidempi. Siksi deksamfetamiinia on käytettävä erityisen varovasti tällaisten potilaiden hoidossa, ja annos on titrattava huolellisesti.

Hematologiset vaikutukset

Deksamfetamiinin turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ei tunneta kokonaan. Lääkityksen keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla ilmenee leukopenia, trombosytopenia, anemia tai muu muutos, mukaan lukien vakavaan munuaisten tai maksan toimintahäiriöön viittaava muutos.

Apuaine: isomalti

Tämä lääkevalmiste sisältää isomaltia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Hypertensiivisen kriisin mahdollisuuden vuoksi deksamfetamiini on vasta-aiheista potilaille, jotka saavat (samanaikaisesti tai kahden edellisen viikon aikana) epäselektiivisiä irreversiibeleitä MAO:n estäjiä (ks. kohta Vasta-aiheet).

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Serotoniinioireyhtymää on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt amfetamiinien, kuten deksamfetamiinin, käytön yhteydessä silloin, kun niitä on annettu samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden, mukaan lukien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) kanssa.

Muiden aineiden vaikutukset deksamfetamiinin farmakokinetiikkaan

Ei ole tiedossa, missä määrin deksamfetamiinin metabolismi riippuu CYP-entsyymeistä. Varovaisuus on tarpeen käytettäessä CYP-entsyymien vahvoja estäjiä tai indusoijia samanaikaisesti.

Aineet, jotka vähentävät amfetamiinien pitoisuutta veressä

Maha-suolikanavaa happamoittavat aineet (guanetidiini, reserpiini, glutamiinihappohydrokloridi, askorbiinihappo, hedelmämehut jne.) heikentävät amfetamiinien imeytymistä.

Virtsaa happamoittavat aineet (ammoniumkloridi, natriumhappofosfaatti jne.) lisäävät amfetamiinimolekyylien ionisoitujen lajien pitoisuutta, mikä lisää virtsaan erittymistä. Molemmat aineryhmät vähentävät amfetamiinin pitoisuutta veressä ja siten myös sen tehoa.

Aineet, jotka suurentavat amfetamiinien pitoisuutta veressä

Maha-suolikanavaa alkaloivat aineet (natriumbikarbonaatti jne.) lisäävät amfetamiinien imeytymistä. Virtsaa alkaloivat aineet (asetatsoliamidi, eräät tiatsidit) lisäävät amfetamiinimolekyylien ionisoitumattomien lajien pitoisuutta, mikä vähentää virtsaan erittymistä. Molemmat aineryhmät lisäävät amfetamiinin pitoisuutta veressä ja siten vahvistavat sen tehoa.

Deksamfetamiinin vaikutus muiden aineiden farmakokinetiikkaan

Ei tiedetä, estääkö vai indusoiko deksamfetamiini sytokromi P450 (CYP) ‑entsyymejä. Siksi varovaisuus on tarpeen annettaessa samanaikaisesti CYP-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi. In vitro ‑tiedot osoittavat, että deksamfetamiini saattaa estää OCT1- ja OCT2-kuljettajia (esim. metformiinia). Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Joidenkin ilmoitusten mukaan deksamfetamiini saattaa estää kumariiniantikoagulanttien, epilepsialääkkeiden (esim. fenobarbitaalin, fenytoiinin ja primidonin) ja joidenkin antidepressanttien (trisyklisten antidepressanttien ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) metaboliaa. Deksamfetamiinihoidon aloituksen ja lopetuksen yhteydessä saattaa olla tarpeen muuttaa näiden lääkevalmisteiden annosta ja varmistaa niiden pitoisuudet plasmassa (tai koagulaatioajat kumariinin osalta).

Deksamfetamiini saattaa viivästyttää epilepsialääkkeiden (esim. fenobarbitaalin, fenytoiinin, primidonin ja etosuksimidin) imeytymistä. Metabolian estymisen ja imeytymisen viivästymisen nettovaikutusta ei tiedetä.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Aineet, joiden vaikutusta amfetamiinit saattavat heikentää

Deksamfetamiini saattaa ehkäistä antihistamiinien sedatiivista vaikutusta.

Deksamfetamiini saattaa estää guanetidiinin ja klonidiinin antihypertensiivistä vaikutusta. Beetasalpaajien samanaikainen käyttö saattaa johtaa vaikeaan hypertoniaan, sillä deksamfetamiini saattaa estää niiden terapeuttisen vaikutuksen.

Deksamfetamiini saattaa heikentää opiaattien lamaavaa vaikutusta, kuten hengityslamaa.

Aineet, joiden vaikutusta amfetamiinit saattavat vahvistaa

Halogenoidut nukutusaineet: Deksamfetamiinihoitoon liittyy verenpaineen äkillisen nousun riski leikkauksen aikana. Jos potilaalle suunnitellaan leikkausta, deksamfetamiinia ei saa käyttää leikkauspäivänä.

Trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskiä. Verenpaineen mahdollisen nousun vuoksi Attadex-valmistetta on annettava erityisen varoen potilaille, jotka saavat vasokonstriktoreita (katso myös kohdan Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ja aivoverenkiertohäiriöihin liittyviä kappaleita).

Deksamfetamiini saattaa vahvistaa noradrenaliinin adrenergistä vaikutusta.

Deksamfetamiini saattaa vahvistaa meperidiinin analgeettistä vaikutusta.

Deksamfetamiinin samanaikainen anto saattaa vahvistaa morfiinin analgeettistä vaikutusta.

Aineet, jotka saattavat vahvistaa amfetamiinien vaikutusta

Klonidiinin ja deksamfetamiinin samanaikainen anto saattaa pidentää deksamfetamiinin vaikutusaikaa.

Aineet, jotka saattavat heikentää amfetamiinien vaikutusta

Adrenergiset salpaajat (esim. propranololi), litium ja alfa-metyylityrosiini saattavat heikentää deksamfetamiinin vaikutusta.

Haloperidolin samanaikainen käyttö saattaa estää deksamfetamiinin keskushermostoa stimuloivaa vaikutusta. Haloperidolin samanaikaisen annon yhteydessä on todettu akuuttia dystoniaa.

Käyttö alkoholin kanssa

Alkoholi saattaa pahentaa psykoaktiivisten lääkevalmisteiden (kuten deksamfetamiinin) keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia. Siksi potilaita on kehotettava välttämään alkoholin käyttöä deksamfetamiinihoidon aikana.

Fentiatsiinit (kuten klooripromatsiini) salpaavat dopamiinireseptorien toimintaa ja estävät siten amfetamiinien keskushermostoa stimuloivaa vaikutusta, joten niitä voidaan käyttää amfetamiinimyrkytyksen hoitoon.

Raskaus

Saadut tiedot kohorttitutkimuksesta, jossa seurattiin kaikkiaan noin 5 570 amfetamiinille ensimmäisen kolmanneksen aikana altistunutta raskautta, eivät viittaa kohonneeseen synnynnäisten epämuodostumien riskiin. Toisesta kohorttitutkimuksesta saadut tiedot viittaavat kohonneeseen pre-eklampsian ja ennenaikaisen synnytyksen riskiin. Tässä tutkimuksessa seurattiin noin 3 100 amfetamiinille ensimmäisten 20 raskausviikon aikana altistunutta raskautta. Amfetamiinista riippuvaisten äitien lapsilla on osoitettu olevan tavallista suurempi ennenaikaisen syntymän ja pienen syntymäpainon riski.

Tällaisilla lapsilla voi myös olla vieroitusoireita, kuten dysforiaa sekä ylikiihtyneisyyttä ja huomattavaa väsymystä.

Eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että suuret deksamfetamiiniannokset saattavat aiheuttaa lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Attadex-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on lopetettava Attadex-valmisteen käyttö, jos he suunnittelevat lapsen hankkimista.

Imetys

Deksamfetamiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

On päätettävä, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö Attadex-hoidosta ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Deksamfetamiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

Deksamfetamiini voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä, mukaan lukien akkommodaatiovaikeudet, diplopia ja hämärtynyt näkö. Sillä saattaa olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista ja heitä on neuvottava välttämään mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista ja koneiden käyttöä.

Haittavaikutusprofiilin yhteenveto

Deksamfetamiinihoidossa havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin yleensä stimulantteihin liittyvät haittavaikutukset. Hyvin yleisiä ja yleisiä haittavaikutuksia ovat ruokahalun heikkeneminen, painonlasku, unettomuus, suun kuivuminen, päänsärky ja ylävatsakipu.

Tiedot näiden haittavaikutusten esiintymistiheydestä on saatu julkaistuista kliinisistä tutkimuksista ja meta-analyyseista.

Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10)

yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

hyvin harvinainen (< 1/10 000)

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

On raportoitu toksinen hypermetaboliatila, johon liittyi ohimenevä ylivilkkaus, hyperpyreksia, asidoosi sekä kardiovaskulaarisesta kollapsista johtuva kuolema.

Jos potilas on käyttänyt amfetamiinia paljon ja pitkäaikaisesti, käytön lopetus tai vähentäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Vieroitusoireita voivat olla dysforia, väsymys, elävän tuntuiset ja epämiellyttävät unet, unettomuus tai liikaunisuus, ruokahalun lisääntyminen, psykomotorinen viivästyminen tai levottomuus, anhedonia ja lääkehimo.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Oireet ja löydökset

Deksamfetamiinin akuutti yliannostus saattaa aiheuttaa seuraavia oireita pääasiassa keskushermoston ja sympaattisen hermoston hyperstimulaation vuoksi: levottomuus, aggressiivisuus, vapina, hyperrefleksia, lihasten nykinä, kouristukset (jotka voivat johtaa koomaan), euforia, sekavuus, hallusinaatiot, delirium, hikoilu, mydriaasi, punoitus, päänsärky, hyperpyreksia, hengityslama, kooma ja kuolema.

Kardiovaskulaarisia vaikutuksia ovat rintakipu, takykardia, sydämentykytykset, rytmihäiriöt, hypertensio ja verenkierron romahtaminen. Gastrointestinaalisia oireita ovat oksentelu ja limakalvojen kuivuminen.

Yksittäisten potilaiden vasteissa voi olla huomattavaa vaihtelua, ja toksisia oireita saattaa esiintyä jo hyvin pienen yliannostuksen yhteydessä.

Hoito

Amfetamiinin yliannostukseen ei ole erityistä vasta-ainetta. Hoito koostuu asianmukaisista tukitoimista. Potilasta on suojattava itsensä vahingoittamiselta ja ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka saattaisivat pahentaa potilaan hyperstimulaatiotilaa. Jos oireet eivät ole liian vakavia, potilas on tajuissaan ja lääkevalmisteen otosta on alle tunti, potilaan maha voidaan tyhjentää oksettamalla tai mahahuuhtelulla. Muita keinoja suoliston myrkytystilan poistamiseen ovat aktiivihiilen ja ulostuslääkkeen anto. Liiallista stimulaatiotilaa ja kouristuksia voi hoitaa bentsodiatsepiineilla. Potilas tarvitsee tehohoitoa asianmukaisen verenkierron ja hengitystoiminnan varmistamiseen. Hyperpyreksia saattaa edellyttää ulkoista viilennystä.

Amfetamiinin yliannostuksen tapahtuessa ota yhteyttä myrkytyskeskukseen saadaksesi ohjeita tai anna kliinisesti aiheellista hoitoa. Amfetamiinin pidentynyt vaikutusaika on otettava huomioon hoidettaessa yliannostuspotilaita.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet, keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit, ATC-koodi: N06BA02

Vaikutusmekanismi

Deksamfetamiini on sympatomimeettinen amiini, jolla on keskushermostoa stimuloiva ja anorektinen vaikutus. Hoidollista vaikutusmekanismia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) yhteydessä ei täysin tunneta. Amfetamiinin oletetaan estävän noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinottoa presynaptiseen hermosoluun ja lisäävän näiden monoamiinien vapautumista synapsirakoon.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Perifeerisiä vaikutuksia ovat systolisen ja diastolisen verenpaineen nousu sekä heikko bronkodilatorinen ja hengitystä stimuloiva vaikutus. Käytettävissä ei ole selkeää näyttöä mekanismista, jolla amfetamiinit saavat aikaan psyyke- ja käytösvaikutuksia lapsissa, eikä ratkaisevaa näyttöä näiden vaikutusten suhteesta keskushermoston tilaan.

Imeytyminen

Deksamfetamiini on erittäin lipofiilinen aine, ja se imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta. Deksamfetamiinin suun kautta annon jälkeen enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2–4 tunnissa.

Jakautuminen

Deksamfetamiini on erittäin rasvaliukoinen, ja suun kautta otettu deksamfetamiini läpäisee veri-aivoesteen. Deksamfetamiinin sitoutuminen plasmaan on vähäistä, noin 20 %. Deksamfetamiinin näennäinen jakautumistilavuus on 4–5 l/kg.

Biotransformaatio

Amfetamiini muuntuu maksassa hydrofiilisemmiksi komponenteiksi, jotka voivat eliminoitua helpommin. Pääasiallinen metaboliareitti on sivuketjun alfahiilen hydroksylaatio, minkä jälkeen metaboliitti käy läpi deaminaation/konjugaation ja lopulta erittyy hippuurihappona (inaktiivinen metaboliitti). Deksamfetamiinin bentseenirenkaan hapettumisen kautta voi myös muodostua parahydroksiamfetamiinia, ja sivuketjun beetahiilen hydroksylaation kautta voi muodostua norefedriiniä. Nämä kaksi metaboliittia ovat aktiivisia, mutta niiden osuus metaboliasta on pieni. 4-hydroksiamfetamiinia muodostuu CYP2D6:n välityksellä.

Eliminaatio

Deksamfetamiini erittyy pääasiassa virtsaan, ja sen tubulaarinen takaisinimeytyminen on suhteellisen huomattavaa lipofiilisten ominaisuuksien vuoksi. Deksamfetamiinin eliminaatio perustuu pH-arvoon: kun pH on alhainen, noin 60 % amfetamiinista eliminoituu muuttumattomana 48 tunnissa, mutta alkalisessa virtsassa amfetamiinia on vain 7 %. Lapsilla (5–12-vuotiailla) plasman puoliintumisaika (t_1/2) on keskimäärin 7 tuntia. Terveillä aikuisilla puoliintumisaika on noin 8–12 tuntia.

Deksamfetamiinin yleistä toksisuutta, turvallisuusfarmakologiaa, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittäneissä eläinkokeissa ei todettu haittavaikutuksia, joita ei jo tiedetä esiintyneen ihmisillä.

Hiirillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin epämuodostumien lisääntynyt riski, mutta vain annoksilla, jotka olivat 41-kertaisia ihmisten annoksiin verrattuna. Alkiotoksisuutta ei todettu rotilla, jotka saivat ihmisten annoksiin verrattuna 12,5-kertaisen deksamfetamiiniannoksen, eikä kaneilla, jotka saivat ihmisten annoksiin verrattuna enintään 7-kertaisia deksamfetamiiniannoksia.

Jyrsijöillä tehdyissä käyttäytymistutkimuksissa jälkeläisillä todettiin kehityksen viivästymistä ja sensitisaatiota sekä lisääntynyttä motorista aktiviteettia, kun ne olivat altistuneet ennen syntymää deksamfetamiinille annoksina, jotka ovat verrannollisia ihmisen terapeuttisiin annoksiin nähden. Näiden löydösten kliininen merkitys ei ole tiedossa.

Attadex 5 mg

Isomalti (E953)

Magnesiumstearaatti (E470b)

Krospovidoni (E1202)

Attadex 10 mg ja 20 mg

Isomalti (E953)

Magnesiumstearaatti (E470b)

Ei oleellinen.

Läpipainopakkaus:

5 mg: 1 vuosi

10 mg ja 20 mg: 2 vuotta

HDPE-purkki:

10 mg: 21 kuukautta

20 mg: 2 vuotta

Läpipainopakkaus:

5 mg ja 10 mg: Säilytä alle 25 °C.

20 mg: Säilytä alle 30 °C.

HDPE-purkki:

10 mg ja 20 mg: Säilytä alle 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ATTADEX tabletti
5 mg (J) (L:ei) 30 fol (38,85 €)
10 mg (J) (L:ei) 30 fol (68,72 €)

PF-selosteen tieto

Kaikki vahvuudet: 10, 20, 30, 50 tai 100 tablettia läpinäkyvissä PVC/PE/PVdC/Al-läpipainopakkauksissa.

10 mg ja 20 mg: 30, 50 tai 100 tablettia HDPE-purkki, jossa lapsiturvallinen ja pyöreä polypropeenikierrekorkki kuivausaineena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Attadex 5 mg tabletti

Valkoinen, pyöreä, neliapilan mallinen tabletti, jonka halkaisija on 8,5 mm. Tabletin toisella puolella on ristikkäinen jakouurre ja toisella puolella ristikkäinen jakouurre sekä kohokuvio ”S” kussakin neljänneksessä.

Tabletit voi jakaa neljään yhtä suureen osaan.

Attadex 10 mg tabletti

Valkoinen, kahdeksankulmainen tabletti, jonka halkaisija on 8,1 mm. Tabletin toisella puolella on ristikkäinen jakouurre ja toisella puolella ristikkäinen jakouurre sekä kohokuvio ”M” kussakin neljänneksessä.

Tabletit voi jakaa neljään yhtä suureen osaan.

Attadex 20 mg tabletti

Valkoinen, pyöreä, tabletti, jonka halkaisija on 8,5 mm. Tabletin toisella puolella on ristikkäinen jakouurre ja toisella puolella ristikkäinen jakouurre sekä kohokuvio ”L” kussakin neljänneksessä.

Tabletit voi jakaa neljään yhtä suureen osaan.

Ei erityisvaatimuksia.

ATTADEX tabletti
5 mg 30 fol
10 mg 30 fol

• Rajoitettu peruskorvaus lääkärin lausunnolla (40 %). Atomoksetiini, deksamfetamiini, guanfasiini ja lisdeksamfetamiini: Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoito erityisin edellytyksin (331).

N06BA02

04.09.2024