LUGESTERON vaginalkapsel, mjuk 300 mg

Varje mjuk vaginalkapsel innehåller 300 mg progesteron (mikroniserat).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje mjuk vaginalkapsel innehåller 3 mg sojalecitin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Mjuk vaginalkapsel

Lugesteron är indicerat som lutealfasstöd vid assisterad reproduktionsteknologi (ART) cykler hos vuxna kvinnor.

Dosering

Enbart vaginal användning.
Den rekommenderade dosen är 600 mg/dag, uppdelat på två doser, en på morgonen och den andra vid sänggående. Behandlingen påbörjas senast den tredje dagen efter oocytaspiraton och forstätter till minst 7:e graviditetsveckan och inte längre än till den 12:e graviditetsveckan eller till menstruationen börjar.

Pediatrisk population
Det finns ingen relevant användning av Lugesteron för en pediatrisk population.

Äldre personer
Det finns ingen relevant användning av Lugesteron för äldre personer.

Administreringssätt

Vaginal användning
Varje Lugesteronkapsel ska införas djupt i slidan.
En kapsel ska föras in djupt i slidan på morgonen och den andra vid sänggående.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja, jordnötter (se avsnitt Varningar och försiktighet) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• Gulsot

• Svårt nedsatt leverfunktion

• Odiagnostiserad vaginal blödning

• Karcinom i bröst eller genitaler

• Tromboflebit

• Tromboemboliska sjukdomar

• Hjärnblödning

• Porfyri

• Uteblivet missfall

Varningar:

En fullständig medicinsk undersökning ska utföras innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandling.

Lugesteron ska endast användas under den tre första månaderna av graviditeten och får endast administreras vaginalt.

Lugesteron är inte avsett för behandling av nära förestående för tidig födsel.

Lugesteron är inte lämpligt som preventivmedel och får endast användas i enlighet med indikationerna i avsnitt Terapeutiska indikationer.

Användning av mikroniserat progesteron under andra och tredje trimestern av graviditeten kan leda till utveckling av gravidkolestas eller hepatocellulär leversjukdom.

Glukostoleransen kan försämras under progesteronbehandling, och kontroller ska utföras med tätare intervall. Progesteron har kopplats till en ökning av typ 2-diabetes, och dosen av diabetesläkemedel till dessa patienter kan behöva justeras.

Behandling ska avbrytas vid diagnostisering av ett uteblivet missfall.

Försiktighetsåtgärder:

Vaginalblödning ska alltid utredas.

Hjälpämnen:

Lugesteron innehåller sojabönelecitin och kan orsaka överkänslighetsreaktioner (urtikarial och anafylaktisk chock) hos överkänsliga patienter. Eftersom det finns ett möjligt samband mellan allergi mot soja och allergi mot jordnötter, bör patienter med jordnötsallergi undvika att använda detta läkemedel (se avsnitt Kontraindikationer).

Lugesteron innehåller högraffinerad solrosolja, för vilken överkänslighetsrisk är mycket sällsynt hos vuxna.

Läkemedel som är kända för att inducera hepatiskt CYP450‑3A4, såsom barbiturater, antiepileptika (fenytoin, karbamazepin), rifampicin samt växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), kan öka eliminationen av progesteron. Ketokonazol och andra hämmare av CYP450‑3A4 kan öka plasmaexponeringen av progesteron.

Naturligt progesteron kan ges oralt, vaginalt eller intramuskulärt för att behandla lutealfasbrist fram till åtminstone 7:e graviditetsveckan och inte senare än 12:e graviditetsveckan.

Graviditet
Inget samband har setts mellan användning av naturligt progesteron av modern under tidig graviditet och fostermissbildningar.

Amning
Lugesteron är inte indicerat under amning. Detekterbara mängder av progesteron utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet
Detta läkemedel är indicerat för att stödja luteal brist hos lågfertila eller infertila kvinnor. Det finns ingen skadlig känd effekt på fertilitet.

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel eller trötthet kan dock förekomma hos vissa individer. Om sådana symtom uppträder ska patienten avstå från att köra bil eller använda maskiner.

Lokal intolerans (sveda, klåda eller fet flytning) har observerats i kliniska studier och rapporterats i litteraturen men förekomsten är extremt sällsynt.

När det används som rekommenderat, kan övergående trötthet eller yrsel inträffa inom 1 till 3 timmar efter att läkemedlet har tagits.

Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännande för försäljning

Informationen nedan är baserad på erfarenheter av vaginal administrering av progesteron som samlats in efter marknadsföringstillstånd.

Biverkningarna är klassificerade enligt frekvens med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom på överdosering kan inkludera somnolens, yrsel, eufori eller dysmenorré. Behandling utgörs av observation, och vid behov ska symtombehandlande och stödjande åtgärder vidtas.

Farmakoterapeutisk grupp: könshormoner och modulatorer av könsorgan, gestagener, ATC-kod: G03DA04

Verkningsmekanism
Progesteron är ett naturligt endogent hormon i corpus luteum och är det viktigaste hormonet i corpus luteum och placenta. Det verkar på endometrium genom att omvandla proliferationsfasen till den sekretoriska fasen. Lugesteron har alla egenskaper hos endogent progesteron med induktion av ett helt sekretoriskt endometrium och i synnerhet gestagen-, antiestrogen-, lätta anti-androgen- och antialdosteroneffekter.

Absorption

Mikroniserat progesteron absorberas snabbt efter vaginal administrering. Till skillnad från oralt progesteron genomgår vaginalt progesteron ingen förstapassagemetabolism i mag‑tarmkanalen och levern. Som ett resultat av den så kallade ”uterina förstapassageeffekten”, uppnås relativt höga koncentrationer i livmodern och intilliggande vävnad, med låg systemisk exponering för progesteron och dess metaboliter.

Plasmaexponeringen efter administrering av olika vaginala doser (t.ex. 200 mg till 600 mg) är icke‑linjär och ökar mindre än proportionellt med dosen. I en rapporterad klinisk studie resulterade administrering av en daglig vaginal dos på 600 mg progesteron, i stabila plasmakoncentrationer under hela doseringsintervallet, där den högsta genomsnittliga plasmakoncentrationen uppgick till cirka 11,6 ng/ml.

Distribution

Mikroniserat progesteron som administreras vaginalt, genomgår den första metabola omvandlingen i livmodern, vilket leder till högre hormonnivåer i livmoder och intilliggande vävnad.

Den lilla mängd progesteron som absorberas transporteras via lymf- och blodkärl, och cirka 96–99 % är bundet till serumproteiner, främst till serumalbumin (50–54 %) och transkortin (43–48 %).

Metabolism

Efter vaginal administrering är de observerbara plasmanivåerna av pregnanolon och 5α‑dihydroprogesteron mycket låga, på grund av avsaknaden av förstapassagemetabolism.

Eliminering

95 % av systemiskt absorberat progesteron elimineras via urinen som glykurokonjugerade metaboliter.

Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden

Lugesteron utövar en lokal effekt på vagina och livmoder. Effekten av vaginalt progesteron är relaterad till den totala mängd progesteron som ackumuleras i endometriet och inte till den mängd som absorberas systemiskt.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Kapselinnehåll:

• solrosolja, raffinerad

• sojalecitin (E322)

Kapselhölje:

• gelatin (E441)

• glycerol (E422)

• titandioxid (E171)

• renat vatten

Ej relevant

3 år.

Efter öppnande: 15 dagar. Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras vid högst 30°C

För förvaring av läkemedlet efter öppnande, se avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

LUGESTERON emätinpuikko, kapseli, pehmeä
300 mg (L:ei) 15 kpl (17,20 €)

PF-selosteen tieto

Lugesteron mjuk vaginalkapsel är förpackad i en vit HDPE-burk, med en vit barnskyddande skruvkork av polypropen (PP), och med ett avdragbart silverfärgat hölje, innehållande 15 mjuka vaginalkapslar eller PVC/Aluminiumblister med 15, 30 eller 45 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Gulaktig, oval (cirka 25 mm x 8 mm) mjuk vaginalkapsel som innehåller en vitaktig oljesuspension.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

LUGESTERON emätinpuikko, kapseli, pehmeä
300 mg 15 kpl

• Ei korvausta.

G03DA04

10.02.2026