PEPCID DUO tuggtablett 10/165/800 mg

En tuggtablett innehåller:

• famotidin 10,00 mg
• magnesiumhydroxid 165,00 mg
• kalciumkarbonat 800,00 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

• laktosmonohydrat 62,31 mg/tablett
• glukosmonohydrat 642,61 mg/tablett
• bensylalkohol 0,000238 mg/tablett
• maltodextrin (innehåller glukos) 71,41 mg/tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Observera: 165 mg magnesiumhydroxid motsvarar 69,3 mg elementärt magnesium och 800 mg kalciumkarbonat motsvarar 320 mg elementärt kalcium.

Tuggtablett.

Symptomatisk korttidsbehandling vid halsbränna och sura uppstötningar för vuxna och ungdomar från 16 år.

Dosering

Vuxna och ungdomar (från 16 år)

En tuggtablett tuggas väl när symptom uppträder. Sväljningen kan underlättas genom att dricka ett glas vatten efter att tabletten har tuggats.

Den maximala dosen är 2 tuggtabletter per dygn.

Behandlingstiden är begränsad till 2 veckors kontinuerlig behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Pepcid Duo för barn under 16 år har ännu inte fastställts (inga data finns tillgängliga).

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Kontraindikationer).

Patienter med nedsatt njurfunktion skall rådgöra med läkare före användning av kombination av famotidin/antacida (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för kombination av famotidin/antacida vid nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Svårt nedsatt njurfunktion.
• Korsreaktioner med andra H₂‑receptorantagonister har observerats. Kombination av famotidin/antacida skall inte ges till patienter med anamnes på överkänslighet mot andra H₂‑receptorantagonister.

Varningar

Patienter skall konsultera läkare eller apotekspersonal före användning tillsammans med något annat läkemedel. Antacida kan interagera med vissa läkemedel (se avsnitt Interaktioner).

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skall konsultera en läkare före användning av Pepcid Duo. Vid nedsatt njurfunktion skall magnesium- och kalciumkoncentrationen i serum övervakas.

Pepcid Duo är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Kontraindikationer).

Då några allvarliga bakomliggande tillstånd kan ha symptom gemensamt med enkla matsmältningsbesvär, rekommenderas det att patienter söker läkare om matsmältningsbesvären åtföljs av oavsiktlig viktminskning eller svårigheter att svälja, om patienten har ihållande magbesvär, halsbränna eller matsmältningsbesvär som uppträder för första gången eller om dessa symptom nyligen har ändrats.

Patienter med befintlig känd hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypofosfatemi eller hyperkalciuri eller en historia av njursten eller nefrokalcinos skall rådfråga en läkare före användning av kombination av famotidin/antacida.

Eftersom läkemedlet innehåller laktos och glukos skall det inte användas av patienter med;

• sällsynta ärftliga galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• sällsynt glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller 0,000238 mg bensylalkohol i varje tablett vilket motsvarar 0,000129 mg/g. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Stora volymer av bensylalkohol skall användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter som är gravida eller ammar eller har nedsatt lever-eller njurfunktion p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).

Vid långtidsbehandling, särskilt vid samtidig behandling med andra kalciumprodukter och/eller vitamin D-produkter, finns risk för hyperkalcemi med påföljande njurfunktionsnedsättning.

Patienter skall sluta använda detta läkemedel och kontakta läkare om nya symptom utvecklas eller om patienten upplever dysfagi (sväljsvårigheter), odynofagi (smärta vid sväljning), svåra kräkningar, melena (svart avföring som innehåller blod), kvävningskänsla eller bröstsmärta.

Försiktighet vid användning

Om symptomen kvarstår efter två veckors kontinuerlig behandling eller om de förvärras, skall orsaken till besvären utredas och behandlingen omprövas.

Interaktioner relaterade till antacida (magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)

• Antacida interagerar med flera andra läkemedel som intas peroralt. Minskad absorption har observerats för vissa läkemedel som intagits samtidigt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att antacida och nedan angivna läkemedel tas med minst 2 timmars mellanrum.
• Antibiotika (klindamycin, cykliner, kinoloner och fluorokinoloner, penicillaminer, etambutol, isoniazid), betablockerare, bisfosfonater, glukokortikoider, neuroleptika av fentiazintyp, tyroideahormoner, salicylater, klorokin, diflunisal, digoxin, estramustin, fexofenadin, fluor, indometasin, järn, ledipasvirfosfor, proguanil, rosuvastatin, strontium, zink, natrium- och kalciumpolystyrensulfonat, sulpirid, teriflunomid.
• Biotillgängligheten av antiretrovirala läkemedel (t.ex. integrashämmare såsom raltegravir, dolutegravir, elvitegravir) reduceras signifikant av antacida och kosttillskott innehållande metallkatjoner.
• Tiaziddiuretika minskar utsöndringen av kalcium i urin. På grund av ökad risk för hyperkalcemi skall serumkalcium övervakas regelbundet vid samtidig användning av tiaziddiuretika.

Interaktioner relaterade till famotidin

På grund av H₂‑receptorblockad kan famotidin minska absorptionen av följande läkemedel:

• atazanavir
• rilpivirin
• cyanokobalamin
• de flesta tyrosinkinashämmare (med undantag av vandetanib, imatinib): Samtidig administrering av famotidin och tyrosinkinashämmarna (TKI) dasatinib, erlotinib, gefitinib och pazopanib kan minska plasmakoncentrationerna av TKI, vilket leder till lägre effekt. Av denna anledning rekommenderas inte samtidig administrering av famotidin och dessa TKI. För ytterligare specifika rekommendationer hänvisas till produktinformationen för respektive TKI-läkemedel.

Det finns en risk för att kalciumkarbonat förlorar effekt vid samtidig administrering som fosfatbindare med famotidin till hemodialyspatienter.

Interaktioner relaterade till både famotidin och antacida

Famotidin och antacida kan minska absorptionen av följande läkemedel så samtidig administrering skall om möjligt undvikas:

• azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol)
• ulipristal.

Graviditet

Famotidin:

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet.

Kalciumkarbonat och magnesiumhydroxid:

Det finns endast begränsade data tillgängliga från djurstudier.

Inga missbildningar eller fostertoxiska effekter har setts vid användning av rekommenderade doser hos gravida kvinnor, men tillgängliga data från graviditeter är för begränsade för att kunna utesluta någon risk.

Det skall beaktas att:

• magnesiumsalter är förknippade med risk för diarré
• kalciumsalter kan efter långvarig behandling med höga doser utgöra en risk för hyperkalcemi som är förknippad med kalcinos av olika organ, speciellt nefrokalcinos.

Famotidin, kalciumkarbonat och magnesiumhydroxid:
Det saknas adekvata, välkontrollerade kliniska studier på gravida eller ammande kvinnor för kombinationen av kalciumkarbonat, famotidin och magnesiumhydroxid. Detta läkemedel skall inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan av behandlingen för modern överväger de eventuella riskerna för fostret.

Amning

Famotidin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn där mamman behandlats. Det finns otillräcklig information angående effekterna av famotidin på nyfödda/spädbarn.

Ett beslut måste fattas om man skall avbryta amningen eller avbryta behandling med kombinationen famotidin/antacida efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Vissa patienter har upplevt biverkningar såsom yrsel och somnolens vid användning av famotidin. Patienterna skall informeras om att de skall undvika att framföra fordon, använda maskiner eller utföra uppgifter som kräver skärpt vaksamhet om de upplever dessa symtom (se avsnitt Biverkningar).

Frekvenskategorierna för biverkningar definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningar per organsystem (rapporterade för kombinationen famotidin/antacida)

Andra biverkningar som har rapporterats i enstaka fall vid användning av höga doser av famotidin kan i princip inte uteslutas.

Följande mycket sällsynta biverkningar har rapporterats:

• Hud och subkutan vävnad: som med andra H₂-antagonister, svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys).
• Överkänslighetsreaktioner: bronkospasm.
• Lever och gallvägar: bl.a. leverkolestas, förhöjda laboratorievärden för transaminaser, gammaglutamyltransferas, alkaliskt fosfatas och bilirubin.
• Centrala och perifera nervsystemet: bl.a. hallucinationer, desorientering, förvirring, sömnlöshet, epileptiska anfall, dåsighet och tillstånd som är förknippade med agitation och depression. Dessa symptom har rapporterats vara reversibla om medicineringen upphör.
• Blodet och lymfsystemet: bl.a. trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos och pancytopeni.
• Muskuloskeletala systemet och bindväv: bl.a. muskelkramper.
• Övrigt såsom impotens, minskad libido, bröstspänning.
• Alopeci.
• Sjukdomskänsla.

Följande biverkningar hänförs vanligen till antacida innehållande kalcium- och magnesiumsalter: förändring av avföringsfrekvens och konsistens, uppsvälld mage och mättnadskänsla.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Patienter har tolererat doser upp till 800 mg famotidin/dag i mer än ett år utan att några betydande biverkningar uppträtt.

Inga specifika symptom på överdosering har identifierats med just denna kombination av substanser.

Farmakoterapeutisk grupp: H₂-receptorantagonister, antacida, ATC-kod: A02BA53 (famotidin, kombinationer)

Famotidin minskar produktionen av magsyra och pepsin och minskar basal, nattlig och stimulerad magsyrasekretion.

Magnesiumhydroxid och kalciumkarbonat fungerar som antacida dvs. har syraneutraliserande egenskaper.

En tuggtablett neutraliserar cirka 21 mEq (USP) syra.

pH i ventrikeln och esofagus mättes i en studie med 23 patienter. Resultaten visade att kombinationen 10 mg famotidin och 21 mEq antacida tillsammans med 60 ml vatten en timme efter en mycket fettrik kvällsmåltid omedelbart höjde pH i esofagus. pH-höjningen i ventrikeln är högre än vad som observerats med placebo och antacida ensamt och effekten kvarstår i 12 timmar.

Famotidins farmakokinetiska egenskaper ändras inte signifikant i kombination med 165 mg magnesiumhydroxid och 800 mg kalciumkarbonat.

Famotidin

Famotidin uppvisar linjär farmakokinetik. Famotidin absorberas snabbt och dosberoende maximal plasmakoncentration uppnås 1–3 timmar efter administrering.

Den biologiska tillgängligheten är i genomsnitt 40–45 % efter en peroral dos och påverkas ej av samtidigt intag av föda. Förstapassagemetabolismen är minimal. Upprepade doser leder inte till ackumulation.

Proteinbindningsgraden är relativt låg (15–20 %). Halveringstiden i plasma efter en oral singeldos eller upprepad dosering (under 5 dagar) är cirka 3 timmar.

Metabolism sker i levern och resulterar i uppkomst av en inaktiv sulfoxidmetabolit.

Urinutsöndringen efter oral administrering är i genomsnitt 65–70 % av den absorberade famotidindosen, varav 25–30 % sker i oförändrad form. Renalt clearance är 250–450 ml/min, vilket tyder på viss tubulär utsöndring. En mindre mängd kan utsöndras som sulfoxid.

Vid nedsatt njurfunktion förlängs halveringstiden.

Kalciumkarbonat och magnesiumhydroxid

Kalciumkarbonat och magnesiumhydroxid omvandlas till lösliga kloridsalter av magsyran. Cirka 10 % av kalcium och 15–20 % av magnesium absorberas. Återstoden av de lösliga kloriderna återomvandlas till olösliga salter som elimineras via feces. De små mängderna av kalcium och magnesium som absorberas utsöndras snabbt via njurarna vid normal njurfunktion.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Allmäntoxikologi

Famotidin
Vid oral administrering har famotidin låg toxicitet vid akut och upprepad dosering.

Magnesiumhydroxid
Magnesiumhydroxid har låg toxicitet vid akut och upprepad dosering.

Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat har låg toxicitet vid akut och upprepad dosering.

Gentoxicitet

Famotidin
Famotidin är inte gentoxiskt baserat på in vitro- och in vivo-försök.

Magnesiumhydroxid
Magnesiumhydroxid är inte gentoxiskt baserat på in vitro-försök.

Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat är inte gentoxiskt baserat på in vitro-försök.

Karcinogenicitet

Famotidin
Famotidin uppvisade inte ingen karcinogen potential i djurstudier.

Magnesiumhydroxid
Inga data avseende karcinogenicitet för magnesiumhydroxid har rapporterats i publicerad litteratur. Möss som matades magnesiumklorid i 96 veckor uppvisade emellertid inga tecken på karcinogenicitet.

Kalciumkarbonat
Prekliniska data saknas. Det är dock osannolikt att kalciumkarbonat har någon karcinogen potential eftersom både kalcium och karbonat är naturliga beståndsdelar i cellulära system hos människa.

Utvecklings- och reproduktionstoxicitet

Teratogenicitet
Famotidin
Famotidin orsakade inga teratogena effekter i studier på råttor och kaniner.

Magnesiumhydroxid
Magnesiumhydroxid orsakade inga teratogena effekter i kombinerade studier avseende upprepad dosering och reproduktions-/utvecklingstoxicitet på råttor.

Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat orsakade inte någon utvecklingstoxicitet/teratogenicitet hos råttor.

Fertilitet
Famotidin
Famotidin försämrade inte fertiliteten i reproduktionstoxikologiska studier på råttor och kaniner.

Magnesiumhydroxid
Magnesiumhydroxid hade inga effekter på reproduktion i kombinerade studier avseende upprepad dosering och reproduktions-/utvecklingstoxicitet på råttor.

Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat försämrade inte fertiliteten i kombinerade studier avseende upprepad dosering och reproduktions-/utvecklingstoxicitet på råttor.

• Glukosmonohydrat
• Sukralos (E955)
• Laktosmonohydrat
• Krospovidon
• Cellulosaacetat
• Maltodextrin (innehåller glukos)
• Flytande paraffin
• Magnesiumstearat (E572)
• Hypromellos (E464)
• Hydroxipropylcellulosa (E463)
• Spearmint smakämne (innehåller bensylalkohol)
• Prosweet smakämne (sockerfri)
• Färgämne (FD&C Blue No. 1, Aluminium Lake)
• Gul järnoxid (E172).

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30 ºC

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PEPCID DUO purutabletti
10/165/800 mg (L:kyllä) 12 fol (11,24 €), 24 fol (18,59 €)

PF-selosteen tieto

2 tuggtabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)
6 tuggtabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)
12 tuggtabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)
18 tuggtabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)
24 tuggtabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Grön, fläckig, rund, dubbelkonkav tuggtablett märkt med ett ”P” på ena sidan.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

PEPCID DUO purutabletti
10/165/800 mg 12 fol, 24 fol

• Ei korvausta.

A02BA53

25.10.2023