PARACETAMOL KRKA tabletti 500 mg, 1000 mg

Paracetamol Krka 500 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia.

Paracetamol Krka 1000 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 1000 mg parasetamolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tabletti

Säryn/kivun ja kuumetilojen oireenmukainen hoito.

Annostus

Suositeltu annos aikuisille on 500-1000 mg 4-6 tunnin välein korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.

Suurin suositeltu vuorokausiannos on 3000 mg.

Ilman lääkärin määräystä yhtäjaksoiseen käyttöön korkeintaan: 5 päivän ajan.

Annossuositusta ei saa ylittää. Annosvälin tulee olla vähintään 4 tuntia.

Vaikutuksen aikaansaamiseksi käytetään pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa.

Pediatriset potilaat

Parasetamolin annos lapsille on 15 mg/painokilo korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.

Suositeltu annos yli 6-vuotialle ja yli 32 kg painaville lapsille: 500 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.

Alle 6-vuotiaille lapsille ja jatkuvaan käyttöön vain lääkärin ohjeen mukaan.

Parasetamoli 1000 mg tabletit eivät sovi lapsille. Muut lääkemuodot ja/tai -vahvuudet sopivat paremmin lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Tabletteja ei saa ottaa useammin kuin neljän tunnin välein.

Annossuositusta ei saa ylittää. Vaikutuksen aikaansaamiseksi käytetään pienintä tehokasta annosta.

Antotapa

Suun kautta.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Sisältää parasetamolia. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden kanssa, koska samanaikainen käyttö muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden kanssa saattaa johtaa yliannostukseen.

Parasetamolin yliannostus saattaa aiheuttaa maksavaurion, mikä voi johtaa maksansiirtoon tai kuolemaan (ks. kohta Yliannostus).

Taustalla oleva maksasairaus lisää parasetamoliin liittyvien maksavaurioiden riskiä. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta potilailla, joilla on todettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Maksan toiminnan häiriöitä/vaurioita on raportoitu potilailla, joilla glutationivarastot ovat ehtyneet, kuten vaikeasti aliravitut, anorektikot, tai potilailla, joilla on alhainen painoindeksi tai alkoholin krooniset

suurkuluttajat.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä parasetamolivalmisteita potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Pitkäaikaiskäytössä munuaisvaurion riskiä ei voida kokonaan sulkea pois.

Potilailla, joilla elimistön glutationivarastot ovat ehtymässä esim. sepsiksessä, parasetamolin käyttö voi lisätä metabolisen asidoosin riskiä.

Parasetamolin ja flukloksasilliinin samanaikaisessa annossa on noudatettava varovaisuutta, koska suurentuneen anionivajeen aiheuttaman metabolisen asidoosin (HAGMAn) riski on suurentunut etenkin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sepsis, aliravitsemus tai muu glutationivajeen syy (esim. krooninen alkoholismi), samoin kuin käytettäessä parasetamolista enimmäisannoksia päivittäin. Tarkkaa seurantaa, mukaan lukien virtsan 5-oksoproliinin mittaamista, suositellaan.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Antiepileptit ja probenesidi saattavat vaikuttaa parasetamolin eliminaatioon. Kolestyramiini saattaa vähentää parasetamolin imeytymistä. Metoklopramidi ja domperidoni saattavat lisätä parasetamolin imeytymisnopeutta. Parasetamoli voi vaikuttaa kloramfenikolin kinetiikkaan. Varfariinin, dikumarolin ja muiden kumariinien antikoagulanttivaikutus saattaa lisääntyä parasetamolin pitkäaikaisen päivittäisen käytön yhteydessä, jolloin verenvuotoriski kasvaa. Tilapäisellä käytöllä ei ole vaikutusta. Jos parasetamolia käytetään päivittäin yli 2 g, on INR-arvoja (= International normalised ratio) seurattava.

On syytä varovaisuuteen, kun parasetamolia käytetään samanaikaisesti flukloksasilliinin kanssa, sillä samanaikaiseen käyttöön on liittynyt suurentuneesta anionivajeesta johtuvaa metabolista asidoosia etenkin niillä potilailla, joilla on riskitekijöitä. (Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.)

Raskaus

Raskauden aikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän riskejä.

Laajat tiedot eivät viittaa parasetamolin epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen. Epidemiologiset tutkimukset parasetamolille kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä eivät ole antaneet ratkaisevia tuloksia. Mikäli kliinisesti katsotaan tarpeelliseksi, Paracetamol Krka -valmisteita voi käyttää raskauden aikana. On kuitenkin käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa ja mahdollisimman harvoin.

Imetys

Parasetamoli erittyy äidinmaitoon, mutta terapeuttisia annoksia käytettäessä on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi lapseen.

Ei merkityksellinen.

Ilmaantuvuudet on määritelty seuraavasti:

• Hyvin yleiset (≥ 1/10)
• Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)
• Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100)
• Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Pitkäaikaiskäytössä ei mahdollisia munuaisvaurioita voida kuitenkaan sulkea pois. Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Maksatoksinen parasetamoliannos on ≥ 150 mg/painokilo. Maksatoksinen annos 70 kg painavalle aikuiselle on yli 10 g 24 tunnin kuluessa tai yli 6 g/vrk vähintään 2 päivän ajan. Parasetamolin yliannostus saattaa aiheuttaa maksavaurion, mikä voi johtaa maksansiirtoon tai kuolemaan. Maksan toimintahäiriön ja maksatoksisuuden yhteydessä on havaittu akuuttia haimatulehdusta.

Parasetamoli metaboloituu maksassa. Terapeuttisina annoksina parasetamoli ei vaikuta maksan toimintaan, mutta yliannostuksen yhteydessä saattaa maksan konjugaatiokyky kyllästyä, jonka jälkeen suurempi osa annoksesta metaboloituu oksidatiivisesti. Jos glutationivarastot ehtyvät, alkavat reaktiiviset välituotemetaboliitit sitoutua palautumattomasti maksan makromolekyylien kanssa. Maksavaurion kliiniset oireet tulevat normaalisti esiin vasta muutaman päivän kuluttua. Siksi on tärkeää, että vastalääkehoito aloitettaisiin mahdollisimman aikaisessa vaiheessa (viimeistään 10-12 tunnin kuluttua) yliannostuksen jälkeen (vaikka yliannostuksen oireita ei olisi), jotta maksavaurioita voitaisiin estää tai rajoittaa.

Myrkytyksen riski on suurempi korkean riskin ryhmillä (maksasairailla potilailla; kroonista alkoholismia sairastavilla; potilailla, joilla on krooninen aliravitsemus; potilailla, joita hoidetaan entsyymi-induktiota aiheuttavalla lääkityksellä; HIV-potilailla; potilailla, joilla on huono diureesi).

Myrkytyksen hoidoksi suositellaan seuraavia toimenpiteitä: Jos vastalääke annetaan suun kautta, aktiivihiiltä ei käytetä. Muussa tapauksessa annetaan aktiivihiiltä tavanomaisin annoksin. Seerumin parasetamolikonsentraatio määritetään välittömästi. Asetyylikysteiinihoito aloitetaan, mikäli lääkkeen nauttimisesta on kulunut alle 10 (-12) tuntia ja jos parasetamolikonsentraatiot ylittävät seuraavat arvot kyseisinä ajankohtina: 1350 mikromol/l 4 tunnin, 990 mikromol/l 6 tunnin ja 660 mikromol/l 9 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta.

Nopea N-asetyylikysteiinin, parasetamolin vasta-aineen, suonensisäinen annostelu tulee aloittaa välittömästi ilman parasetamolipitoisuuden määritystä kun:

• potilas on ottanut tai hänen epäillään ottaneen parasetamolia enemmän kuin suositellun vuorokausiannoksen,
• parasetamolin käyttö on jatkuvaa, yli 100 mg/painokilo/päivä (yli 6 g/vrk),
• potilaalla on elintoimintojen häiriöitä (mm. asidoosi, tajunnantason häiriö, heikentynyt munuaistoiminta, ikterus).

Asetyylikysteiinin antotapa harkitaan tilanteen mukaan (tajunnanaste, oksentamistaipumus ym.).

Asetyylikysteiiniannostus:

Suun kautta: Aluksi 140 mg/kg, sen jälkeen 70 mg/kg joka 4. tunti, laimennetaan sopivaan juomaan. Suonensisäisesti: Aluksi 150 mg/kg 200-300 ml:ssa isotonista infuusioliuosta 15 minuutissa, sen jälkeen 50 mg/kg 500 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta 5 tunnissa sekä sen jälkeen 100 mg/kg 1000 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta 16 tunnissa.

Jos asetyylikysteiiniä ei ole saatavissa, voidaan aikuisille antaa metioniinia 3 g kolmesti vuorokaudessa suun kautta kahtena ensimmäisenä päivänä.

Lapsille voidaan antaa ensisijaisesti asetyylikysteiiniä edellä mainituin annoksin tai metioniinia 1 g neljästi vuorokaudessa.

Tarkka maksan- ja munuaistoiminnan, hyytymisstatuksen sekä neste- ja elektrolyyttistatuksen seuranta on tarpeen. Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan hoito (myös dialyysi) voi tulla ajankohtaiseksi. Parasetamolimyrkytysten yhteydessä on aina syytä ottaa yhteyttä Myrkytystietokeskukseen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut analgeetit ja antipyreetit, anilidit ATC-koodi: N02BE01

Parasetamoli on anilidijohdannainen, jolla on asetyylisalisyylihapon kaltainen kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus. Parasetamoli ei kuitenkaan ärsytä ruoansulatuskanavaa, ja myös maha-ja pohjukaissuolihaavapotilaat voivat käyttää parasetamolia. Parasetamoli ei vaikuta trombosyyttiaggregaatioon eikä vuotoaikaan. Potilaat, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle, sietävät yleensä parasetamolia hyvin. Parasetamolin kuumetta alentava vaikutus johtuu sen vaikutuksesta keskushermoston lämmönsäätelykeskuksiin, jota kautta lämmönluovutus lisääntyy. Kipua lievittävän vaikutuksen mekanismia ei tarkasti tunneta.

Imeytyminen

Plasmapitoisuuden huippu saavutetaan 30-60 minuutissa. Kipua lievittävä vaikutus alkaa noin puolessa tunnissa, on huipussaan 1-2 tunnin kuluttua ja kestää noin 4-5 tuntia. Kuumetta alentavan vaikutuksen kulku on hieman hitaampi. Vaikutus alkaa noin 1/2-1 tunnissa, on huipussaan 2-3 tunnin kuluttua ja kestää noin 8 tuntia.

Biotransformaatio

Parasetamoli metaboloituu maksassa pääosin konjugoitumalla glukuronidiksi ja sulfaatiksi. Pienempi osa (terapeuttisesta annoksesta n. 3-10 %) metaboloituu oksidatiivisesti sytokromi P450:n katalysoimana, jolloin muodostunut reaktiivinen välituotemetaboliitti sitoutuu ensisijaisesti maksan glutationiin ja erittyy sekä kysteiini- että merkaptuurikonjugaattina.

Eliminaatio

Erittyminen tapahtuu munuaisten kautta. Terapeuttisesta annoksesta erittyy n. 2-3 % muuttumattomana, noin 80-90 % glukuronidina ja sulfaattina. Pienempi määrä erittyy kysteiini- ja merkaptuurikonjugaatteina. Puoliintumisaika plasmassa on n. 2 tuntia.

Tavanomaisia tutkimuksia, joissa on käytetty nykyisin hyväksyttyjä standardeja lisääntymis- ja kehitystoksisuuden arviointiin, ei ole saatavissa. Sellaista käyttäjälle merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo käsitelty valmisteyhteenvedon muissa osissa, ei ole.

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)

Povidoni K-30

Osittain pregelatinoitu maissitärkkelys

Steariinihappo

Ei oleellinen.

5 vuotta

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PARACETAMOL KRKA tabletti
500 mg 100 kpl (3,75 €)
1000 mg (J) 30 fol (2,46 €), 100 kpl (7,15 €)

PF-selosteen tieto

Paracetamol Krka 500 mg tabletit

Läpipainopakkaus (kirkas, läpinäkyvä PVC/Alu-kalvo): 10, 12, 20, 30, 100 ja 105 tablettia, laatikossa.

Läpipainopakkaus (valkoinen, läpinäkymätön PVC/Alu-kalvo): 10, 12, 20, 30, 100 ja 105 tablettia, laatikossa.

Valkoinen, läpinäkymätön HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen valkoinen polypropeenisuljin: 100 ja 105 tablettia, laatikossa.

Paracetamol Krka 1000 mg tabletit

Läpipainopakkaus (kirkas, läpinäkyvä PVC/Alu-kalvo): 10, 15, 30, 100 ja 105 tablettia, laatikossa.

Läpipainopakkaus (läpinäkymätön PVC/Alu-kalvo): 10, 15, 30, 100 ja 105 tablettia, laatikossa.

Valkoinen, läpinäkymätön HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen valkoinen polypropeenisuljin: 100 ja 105 tablettia, laatikossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Paracetamol Krka 500 mg tabletit

Valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”500” ja toinen puoli on sileä (17,5 mm pituus x 7,3 mm x 5,7 mm paksuus).

Paracetamol Krka 1000 mg tabletit

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jossa toisella puolella on jakouurre kaiverrusten ”10” ja ”00” välissä ja toisella puolella on jakouurre kaiverrusten ”PA” ja ”RA” välissä (21,4 mm pituus x 9,0 mm x 6,9 mm paksuus).

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

PARACETAMOL KRKA tabletti
500 mg 100 kpl
1000 mg 30 fol, 100 kpl

• Peruskorvaus (40 %).

N02BE01

14.06.2022