DATSCAN injektioneste, liuos 74 MBq/ml

Yksi millilitra liuosta sisältää joflupaania (¹²³I) 74 MBq referenssiajankohtana (0,07–0,13 µg/ml joflupaania).

Yksi 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania (¹²³I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5–4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) referenssiajankohtana.

Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (¹²³I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5−4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) referenssiajankohtana.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Tämä lääkevalmiste sisältää 39,5 g/l etanolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, liuos.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

DaTSCAN on tarkoitettu striatumin funktionaalisten dopaminergisten hermopäätteiden menetyksen osoittamiseen:

• aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, esimerkiksi potilaat, joilla on varhaisia oireita, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monisysteemiatrofiaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen.

DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tautia, monisysteemiatrofiaa ja etenevää supranukleaarista halvausta.

• auttaa erottamaan todennäköisen Lewyn kappale -dementian Alzheimer-dementiasta aikuisilla potilailla.

DaTSCAN ei pysty osoittamaan Lewyn kappale -dementian ja Parkinson-dementian välistä eroa.

Valmistetta saa käyttää vain radioaktiivisten lääkkeiden käyttöön koulutettu hoitohenkilökunta, jolla on viranomaisen antama asianmukainen radionuklidien käyttö- ja käsittelylupa.

Asianmukainen elvytyslaitteisto tulee olla saatavilla ennen annostelun aloittamista.

DaTSCANiä tulee käyttää vain aikuisille potilaille, joilla on liikehäiriöiden ja/tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete. DaTSCANiä saa käyttää ainoastaan ammattitaitoinen henkilökunta, jolla on viranomaisen myöntämä lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja siihen tarkoitetussa kliinisessä yksikössä.

Annostus

Kliininen teho on dokumentoitu annosvälille 111–185 MBq. Annosta 185 MBq ei pidä ylittää, eikä valmistetta saa käyttää, kun aktiivisuus on alle 110 MBq.

Jotta radioaktiivisen jodin kertyminen kilpirauhaseen voidaan minimoida, potilaille on annettava asianmukaista kilpirauhasen suojaushoitoa ennen injektiota, esimerkiksi antamalla suun kautta noin 120 mg kaliumjodidia 1–4 tuntia ennen DaTSCAN-injektiota.

Erityisväestö

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat

DaTSCANin turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Laskimoon.

DaTSCAN tule käyttää laimentamatta. Injektiokohdassa esiintyvän kivun mahdollisuuden minimoimiseksi suositellaan hidasta käsivarren laskimoon annettavaa (vähintään 15–20 sekunnin kestoista) i.v.-injektiota.

Kuvantaminen

SPECT-kuvaus tulee suorittaa 3–6 tunnin kuluessa injektiosta. Kuvaus tulisi tehdä gammakameralla, jossa on tarkkapiirtoinen kollimaattori, kameran energiaikkuna asetettuna 159 keV:n kohdalle ja energiaikkunan leveys ± 10 %. Keräyskulmien lukumäärän on oltava vähintään 120 kpl koko 360 asteen kierroksella. Tarkkapiirtoisella kollimaattorilla kuvattaessa pyörimissäteen on oltava yhdenmukainen ja se on asetettava niin pieneksi kuin mahdollista (tyypillisesti 11–15 cm). Striatumin kuvantamismallilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että optimaalinen kuva saadaan valitsemalla matriisikoko ja suurennus niin, että pikselikooksi tulee 3,5–4,5 mm. Jotta saavutetaan optimaalinen kuvan laatu, tulee kerätä vähintään 500 000 pulssia.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Raskaus (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Jos yliherkkyysreaktioita esiintyy, lääkevalmisteen annostelu täytyy lopettaa välittömästi ja tarpeen mukaan on aloitettava laskimonsisäinen hoito. Elvytykseen tarkoitetut lääkevalmisteet ja välineistö (esim. endotrakeaaliputki ja hengityskone) täytyy olla helposti saatavilla.

Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain siihen valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetuissa kliinisissä yksiköissä. Sen vastaanotto, säilytys, käyttö, siirtäminen ja hävittäminen tulee tapahtua sääntöjen mukaan ja/tai toimivaltaisen viranomaisen antamien asianmukaisten lupien mukaisesti.

Jokaisen potilaan kohdalla altistusriski ionisoivalle säteilylle on arvioitava suhteessa todennäköiseen saavutettavaan hyötyyn. Annosteltavan säteilyaktiviteetin tulee olla sellainen, että potilaalle siitä koituva annos on pienin mahdollinen, jolla katsotaan saatavan aiottu diagnostinen tulos.

Potilaan on oltava hyvin nesteytetty ennen tutkimusta ja sen jälkeen, ja häntä on kehotettava virtsaamaan mahdollisimman usein ensimmäisten 48 tunnin aikana tutkimuksen jälkeen säteilyaltistuksen vähentämiseksi.

Merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei muodollisia tutkimuksia ole tehty. Tutkimustulosten puuttuessa DaTSCANiä ei suositella käytettäväksi kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.

Tämä lääkevalmiste sisältää 39,5 g/l (5 tilavuusprosenttia) etanolia (alkoholia) korkeintaan 197 mg/annos, mikä vastaa 5 ml olutta tai 2 ml viiniä. Se on haitallista alkoholisteille. Tämä on otettava huomioon sekä riskiryhmillä, esim. potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

DaTSCAN-kuvien tulkinta

DaTSCAN-kuvat tulkitaan visuaalisesti striatumin ulkonäön perusteella.

Visuaalisen tulkinnan kannalta optimaalinen rekonstruoitujen kuvien presentaatio on transaktiaalinen leikekuva, joka on samansuuntainen isoaivojen etu-ja takaliittimen (AC-PC, anterior commissure-posterior commissure) linjan kanssa. Se, onko löydös normaali vai epänormaali, arvioidaan tarkastelemalla striataalisen signaalin laajuutta (muodon mukaan) ja voimakkuutta (suhteessa taustaan).

Normaalilöydökselle on tyypillistä, että leikekuvissa näkyy kaksi symmetristä sirpinmuotoista aluetta, joilla on yhtä voimakas kertymä. Epänormaaleissa löydöksissä kertymä on joko epäsymmetrinen tai symmetrinen ja voimakkuudeltaan epätasaisesti jakautunut ja/tai sirppimäisyys puuttuu.

Visuaalisen tulkinnan lisänä voidaan käyttää semikvantitatiivista arviointia CE-merkityllä ohjelmistolla, jolloin striatumin DaTSCAN-kertymää verrataan referenssialueen kertymään ja näitä osuuksia verrataan ikään suhteutettuun terveiden tutkittavien tietokantaan. Suhteellisten osuuksien tarkastelusta, kuten vasemman/oikean striatumin DaTSCAN-kertymän (symmetrian) tai häntätumakkeen/aivokuorukan kertymän suhteen tarkastelusta, voi olla lisäapua kuvien arvioinnissa.

Semikvantitatiivisia menetelmiä käytettäessä on huomioitava seuraavat asiat:

• Semikvantitatiivista arviointia saa käyttää ainoastaan visuaalisen tulkinnan tukena.
• Arviointiin saa käyttää vain CE-merkittyjä ohjelmistoja.
• CE-merkittyä ohjelmistoa käyttävillä henkilöillä on oltava suoritettuna ohjelmiston valmistajan koulutus ja käyttäjien on noudatettava Euroopan isotooppilääketieteen yhdistyksen (EANM) kuvantamista, rekonstruktiota ja arviointia koskevia ohjeita.
• Tulkitsijan on tehtävä ensin visuaalinen tulkinta ja sen jälkeen semikvantitatiivinen analyysi valmistajan ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien kvantitointiprosessin laadunvarmistustarkistukset.
  • Striatumkertymää on verrattava viitealueen kertymään ROI/VOI-tekniikoiden avulla.
  • Vertailua ikään suhteutettuun terveiden tutkittavien tietokantaan suositellaan, jotta voidaan huomioida striataalisen sitoutumisen oletettava väheneminen iän myötä.
  • Käytetyt rekonstruktio- ja suodatusasetukset (mukaan lukien attenuaatiokorjaukset) saattavat vaikuttaa semikvantitatiivisiin arvoihin. CE-merkityn ohjelmiston valmistajan suosittelemia rekonstruktio- ja suodatusasetuksia on noudatettava ja niiden on vastattava terveiden tutkittavien tietokannan semikvantifikaatioon käytettyjä vastaavia asetuksia.
  • Striataalisen sitoutumisen suhteen (SBR, striatal binding ratio) mukaan mitatun striataalisen signaalin voimakkuus ja epäsymmetrisyys sekä häntätumakkeen ja aivokuorukan välinen suhde antavat objektiiviset numeeriset arvot, jotka vastaavat visuaalisen arvioinnin parametreja ja joista voi olla apua vaikeasti tulkittavissa tapauksissa.
  • Jos semikvantitatiiviset arvot ovat ristiriidassa visuaalisen tulkinnan kanssa, on arvioitava, onko kuvan ROI/VOI-alueet määritetty asianmukaisesti, onko kuvan orientaatio oikein ja onko kuvantamisessa ja attenuaatiokorjauksessa käytetty asianmukaisia parametreja. Joissakin ohjelmistopaketeissa on tukea näille prosesseille, mikä vähentää käyttäjästä johtuvaa vaihtelua.
  • Lopullisessa arviossa on aina otettava huomioon sekä visuaaliset että semikvantitatiiviset tulokset.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä.

Joflupaani sitoutuu dopamiinin kuljettajaan. Lääkkeet ja lääkeaineet, jotka sitoutuvat voimakkaasti dopamiinin kuljettajaan, saattavat häiritä DaTSCANilla tehtävää diagnoosia. Tällaisia aineita ovat esimerkiksi amfetamiini, bupropioni, kokaiini, kodeiini, deksamfetamiini, metyylifenidaatti, modafiniili ja fentermiini. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, kuten sertraliini, saattavat lisätä tai heikentää joflupaanin sitoutumista dopamiinin kuljettajaan.

Seuraavien lääkkeiden ei kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu häiritsevän DaTSCAN-kuvantamista: amantadiini, triheksifenidyyli, budipiini, levodopa, metoprololi, primidoni, propranololi ja selegiliini. Dopamiiniagonistien ja -antagonistien, jotka vaikuttavat postsynaptisiin dopamiinireseptoreihin, ei odoteta häiritsevän kuvantamista DaTSCANilla ja niiden käyttöä voidaan haluttaessa jatkaa. Eläinkokeissa on havaittu, että esim. pergolidi ei häiritse DaTSCAN-kuvantamista.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Kun radioaktiivisia lääkevalmisteita on tarpeellista annostella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on raskauden mahdollisuus aina selvitettävä. Mikäli kuukautiset ovat jääneet pois tai ne ovat myöhässä, pidetään raskautta todennäköisenä, kunnes asiasta voidaan varmistua. Mikäli asiassa on epävarmuutta, on tärkeää että säteilyaltistus on pienin mahdollinen, jolla saadaan tyydyttävä kuva. Vaihtoehtoisten tekniikoiden käyttöä, jotka eivät edellytä ionisoivan säteilyn käyttöä, on harkittava.

Raskaus

Koe-eläintutkimuksia tämän tuotteen mahdollisista haitallisista vaikutuksista lisääntymiseen ei ole tehty. Raskaana oleville suoritetut radionukliditutkimukset altistavat myös sikiön säteilylle. 185 MBq (¹²³I)-joflupaania annosteltuna potilaalle aiheuttaa kohtuun 3,0 mGy absorboituneen annoksen. DaTSCAN on kontraindisoitu raskauden aikana (ks. kohta Vasta-aiheet).

Imetys

Ei ole tiedossa, erittyykö joflupaani (¹²³I) äidinmaitoon. Ennen radioaktiivisen lääkevalmisteen käyttöä imettävälle äidille tulisi harkita mahdollisuutta siirtää tutkimuksen tekemistä kunnes äiti on lopettanut imettämisen sekä sitä, onko valittu sopivin radiofarmaseuttinen valmiste, ottaen huomioon radioaktiivisuuden siirtyminen äidinmaitoon. Mikäli käyttöä pidetään välttämättömänä, rintaruokinta on keskeytettävä 3 vuorokauden ajaksi ja korvattava äidinmaidonvastikkeella. Tänä aikana äidinmaito tulee lypsää säännöllisin välein ja lypsetty maito täytyy hävittää.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Mitään tietoja ei ole saatavilla.

DaTSCANilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

DaTSCAN-valmisteen käytössä on todettu seuraavia haittavaikutuksia:

Haittavaikutusten yhteenveto

Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla:

Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 – < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 – < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: yliherkkyys

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen: lisääntynyt ruokahalu

Hermosto

Yleinen: päänsärky

Melko harvinainen: huimaus, formikaatio (parestesia), dysgeusia

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen: huimaus

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon: eryteema, kutina, ihottuma, urtikaria, hyperhidroosi

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Tuntematon: hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen: pahoinvointi, suun kuivuminen

Tuntematon: oksentelu

Verisuonisto

Tuntematon: verenpaineen aleneminen

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: kipu injektiokohdassa (voimakas kipu tai kirvelyn tunne pieniin laskimoihin annettavan injektion jälkeen)

Tuntematon: kuumuuden tunne

Ionisoivalle säteilylle altistuminen on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen. Koska efektiivinen annos on 4,63 mSv, kun suurin suositeltavissa oleva aktiivisuus on 185 MBq, näiden haittavaikutusten esiintyminen on epätodennäköistä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostapauksissa potilaaseen imeytyvää annosta voidaan vähentää kehottamalla potilasta juomaan paljon sekä virtsaamaan ja ulostamaan usein. Tällaisten potilaiden eritteiden aiheuttama kontaminaatioriski on syytä pitää mielessä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut keskushermoston diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet. ATC-koodi: V09AB03.

Pienten joflupaanimäärien ansiosta DaTSCANilla ei suositelluilla annoksilla laskimonsisäisesti annettuna odoteta olevan farmakologisia vaikutuksia.

Vaikutusmekanismi

Joflupaani on kokaiinianalogi. Eläinkokeet ovat osoittaneet joflupaanin sitoutuvan suurella affiniteetilla presynaptisiin dopamiinikuljettajiin, joten radioaktiivista joflupaania (¹²³I) voidaan käyttää korvikemarkkerina kun tutkitaan dopaminergisten nigrostriataalisten neuronien integriteettiä. Joflupaani sitoutuu myös serotoniinikuljettajiin 5-HT neuroneissa, mutta paljon alhaisemmalla (noin kymmenesosan) sitoutumisaffiniteetilla.

Muuntyyppisestä vapinasta kuin essentiaali vapina ei ole kokemusta.

Kliininen teho

Lewyn kappale -dementiaa sairastavien potilaiden kliiniset tutkimukset

Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 288 osanottajaa, jotka sairastivat joko Lewyn kappale -dementiaa (DLB) (144 potilasta), Alzheimer-dementiaa (124 potilasta), vaskulaarista dementiaa (9 potilasta) tai muuta dementiaa (11 potilasta). DaTSCAN-kuvien riippumattoman, sokkoutetun visuaalisen arvioinnin tuloksia verrattiin kliinisiin diagnooseihin, jotka dementian diagnoosiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit olivat tehneet. Kliininen jako kuhunkin dementiaryhmään perustui standardoituun ja kattavaan kliiniseen ja neuropsykiatriseen arviointiin. DaTSCANin sensitiivisyys todennäköisen DLB:n erottamisessa ei-DLB:sta oli 75,0–80,2 % ja spesifisyys 88,6–91,4 %. Positiivinen ennustearvo oli 78,9–84,4 % ja negatiivinen ennustearvo 86,1–88,7 %. Analyysit, joissa sekä mahdollisia että todennäköisiä DLB-potilaita verrattiin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa, osoittivat DaTSCANin sensitiivisyyden olevan 75,0–80,2 % ja spesifisyyden 81,3–83,9 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan niihin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa. Sensitiivisyys oli 60,6–63,4 % ja spesifisyys 88,6–91,4 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan DLB-potilaisiin.

Kliiniset tutkimukset semikvantitatiivisen tiedon käytöstä kuvien tulkinnan tukena

Semikvantitatiivisen tiedon käytön luotettavuutta visuaalisen tulkinnan tukena analysoitiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin näiden kahden kuvientulkintamenetelmän sensitiivisyyttä, spesifisyyttä ja kokonaistarkkuutta. Näissä neljässä tutkimuksessa (yhteensä n = 578) käytettiin CE-merkittyä DaTSCAN-semikvantitointiohjelmistoa. Erot sensitiivisyydessä (kuten parannukset, jotka johtuivat semikvantitatiivisen tiedon käytöstä visuaaliseen tarkastelun tukena) vaihtelivat välillä 0,1–5,5 %, erot spesifisyydessä välillä 0,0–2,0 % ja erot kokonaistarkkuudessa välillä 0,0–12,0 %.

Neljästä tutkimuksesta suurimmassa arvioitiin jälkikäteen yhteensä 304:ää DaTSCAN-kuvausta aiemmin tehdyistä faasien 3 tai 4 tutkimuksista. Tutkimuksissa oli mukana potilaita, joilla oli kliinisesti diagnosoitu Parkinson plus -oireyhtymä (PS), ei-PS (pääasiassa essentiaalinen vapina), todennäköinen DLB tai ei-DLB (pääasiassa Alzheimer-dementia). Viisi isotooppilääketieteen erikoislääkäriä, joilla oli vain vähän aiempaa kokemusta DaTSCAN-tulkinnasta, arvioi kuvat kahdesti (ilman DaTQUANT 4.0 ‑ohjelmiston tuottamaa semikvantitatiivista dataa ja yhdistettynä ohjelmiston tuottamaan dataan) siten, että tulkintojen välillä oli vähintään yksi kuukausi. Tuloksia verrattiin 1–3 vuoden kuluttua tehtyihin seurantadiagnooseihin diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi. Sensitiivisyys parani 0,1 % (–6,2 %, 6,4 %) ja spesifisyys 2,0 % (–3,0 %, 7,0 %) (95 %:n luottamusväli). Lisäksi yhdistetyn tulkinnan tulokset yhdistettiin tulkinnan luotettavuuden paranemiseen.

Jakautuminen

Joflupaani (¹²³I) poistuu verestä nopeasti laskimonsisäisen injektion jälkeen; vain 5 % annetusta radioaktiivisuudesta on veressä 5 minuutin kuluttua injektiosta.

Kerääntyminen elimiin

Kerääntyminen aivoihin on nopeaa:

7 % annetusta aktiivisuudesta on kerääntynyt aivoihin 10 minuutin kuluttua injektiosta ja 5 tunnin kuluttua aivoissa on edelleen 3 % annetusta annoksesta. Noin 30 % aivojen kokonaiskertymästä on tyvitumakkeen alueella.

Eliminaatio

48 tunnin kuluttua injektiosta n. 60 % injisoidusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan ja n. 14 % ulosteeseen.

Joflupaanin farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Joflupaanin lisääntymistoksisuutta ja mahdollisia karsinogeenisia vaikutuksia ei ole tutkittu.

Etikkahappo

Natriumasetaatti

Etanoli

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ei oleellinen.

2,5 ml:n injektiopullo: 7 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta.

5 ml:n injektiopullo: 20 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DATSCAN injektioneste, liuos
74 MBq/ml (L:ei) 185 MBq/2,5 ml (-), 370 MBq/5 ml (-)

PF-selosteen tieto

2,5 tai 5 ml liuosta yksittäisessä, värittömässä 10 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla.

Pakkauskoko: 1.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

Yleinen varoitus

Tavanomaisia varotoimia radioaktiivisten aineiden käsittelyssä on noudatettava.

Hävittäminen

Käytön jälkeen kaikki radiofarmaseuttisen tuotteen valmistamiseen tai antamiseen käytetty materiaali, mukaan lukien kaikki käyttämätön aine ja sen pakkaus, on dekontaminoitava ja käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti. Kontaminoitunut materiaali on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä sille säädetyllä tavalla.

DATSCAN injektioneste, liuos
74 MBq/ml 185 MBq/2,5 ml, 370 MBq/5 ml

• Ei korvausta.

V09AB03

16.05.2024

Jodi-123:n fysikaalinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia. Se hajoaa lähettämällä gammasäteilyä, jonka energia on pääsääntöisesti 159 keV sekä röntgensäteilyä, jonka energia on 27 keV.

Arviot absorboituneista säteilyannoksista keskimääräiselle aikuispotilaalle (70 kg) laskimonsisäisesti annetusta joflupaani (¹²³I)-injektiosta on lueteltu alla olevassa taulukossa. Arvot on laskettu olettaen virtsarakon tyhjentyvän 4,8 tunnin välein ja kilpirauhasen olevan suojattu (Jodi-123 on tunnettu Auger elektroni emittoija). Potilaita tulisi kehottaa virtsaamaan annostelun jälkeen usein, jotta säteilylle altistuminen olisi mahdollisimman vähäistä.

Viite.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015

Efektiivinen annos (E) 185 MBq:n DaTSCAN-injektion jälkeen on 4.63 mSv (70 kg:n painoisella henkilöllä). Edellä oleva taulukko pitää paikkansa normaalin farmakokinetiikan vallitessa. Kun munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, saattavat eri kohde-elinten säteilyannokset ja efektiivinen annos olla suuremmat.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ks. myös kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.