PARACETAMOL KRKA tablett 500 mg, 1000 mg

Paracetamol Krka 500 mg tabletter

En tablett innehåller 500 mg paracetamol.

Paracetamol Krka 1000 mg tabletter

En tablett innehåller 1000 mg paracetamol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett

För symtomatisk behandling av värk/smärta och febertillstånd.

Dosering

Rekommenderad dos för vuxna är 500–1000 mg var 4–6 timme upp till 3 gånger per dygn.

Maximal dygnsdos är 3000 mg.

Maximal kontinuerlig behandlingslängd utan recept från läkare: 5 dygn.

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Doseringsintervallet ska vara minst 4 timmar.

Lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid ska användas.

Pediatrisk population

Rekommenderad dos paracetamol är 15 mg/kg kroppsvikt högst 3 gånger per dygn.

Rekommenderad dos för barn över 6 år och över 32 kg: 500 mg högst 3 gånger per dygn.

För barn under 6 år och för långvarigt bruk endast enligt läkarens instruktioner.

Paracetamoltabletter 1000 mg är inte lämpliga för barn. Andra former och/eller styrkor av medicinen är mer lämpade för behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Tabletterna ska inte tas oftare än med 4 timmars mellanrum.

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Lägsta effektiva dos ska användas.

Administreringssätt

Oral användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Innehåller paracetamol. Använd inte tillsammans med andra preparat som innehåller paracetamol. Samtidig användning med andra preparat som innehåller paracetamol kan leda till överdosering.

Överdosering av paracetamol kan förorsaka leversvikt, vilket kan kräva levertransplantation eller leda till dödsfall (se avsnitt Överdosering).

Befintlig leversjukdom ökar risken för leversvikt orsakad av paracetamol. Försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Fall av hepatisk dysfunktion/leversvikt har rapporterats hos patienter med utarmade glutationnivåer, såsom de som lider av svår undernäring, anorexi, lågt kroppsmasseindex eller regelbundet dricker stora mängder alkohol.

Försiktighet ska iakttas vid administrering av paracetamol till patienter med hjärtsvikt.

Risk för njursvikt kan inte fullständigt uteslutas vid långvarig användning.

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap (HAGMA) till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har rapporterats hos till patienter med allvarlig sjukdom såsom svårt nedsatt njurfunktion och sepsis, eller hos patienter med malnutrition och andra orsaker till glutationbrist (t.ex. kronisk alkoholism), som behandlades med paracetamol i terapeutisk dos under en längre period eller en kombination av paracetamol och flukloxacillin. Om HAGMA till följd av pyroglutamat-relaterad acidos misstänks, rekommenderas snabb utsättning av paracetamol och noggrann övervakning. Mätningen av 5-oxoprolin i urin kan vara användbar för att identifiera pyroglutamat-relaterad acidos som bakomliggande orsak till HAGMA hos patienter med multipla riskfaktorer.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Antiepileptika och probenecid kan påverka elimineringen av paracetamol. Kolestyramin kan minska absorptionen av paracetamol. Absorptionshastigheten av paracetamol kan ökas av metoklopramid och domperidon. Paracetamol kan påverka kloramfenikols kinetik. Den antikoagulerande effekten av warfarin, dikumarol och andra kumariner kan förstärkas av långvarig och regelbunden daglig användning av paracetamol med ökad risk för blödning som följd. Enstaka doser har ingen signifikant effekt. INR-värdena ska övervakas om dosen av paracetamol överstiger 2 g per dygn.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av paracetamol och flukloxacillin eftersom samtidigt intag har förknippats med metabolisk acidos på grund av högt anjongap (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) till följd av pyroglutamat-relaterad acidos, särskilt hos patienter med riskfaktorer. (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

En stor mängd data för paracetamol tyder varken på fostertoxicitet, neonatal toxicitet eller missbildningar. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Om det är kliniskt nödvändigt kan Paracetamol Krka användas under graviditet men bör användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Amning

Paracetamol utsöndras i bröstmjölk. Påverkan på spädbarnet är osannolik med terapeutiska doser.

Ej relevant.

Frekvenserna definieras enligt följande:

• Mycket vanliga (≥1/10)
• Vanliga (≥1/100, <1/10)
• Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
• Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
• Mycket sällsynta (<1/10 000)
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Eventuell njursvikt kan inte uteslutas vid långvarig användning. Mycket sällsynta fall av svåra hudreaktioner har rapporterats.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har observerats hos patienter med riskfaktorer som använder paracetamol (se avsnitt Varningar och försiktighet). Pyroglutamat-relaterad acidos kan uppstå till följd av låga nivåer av glutation hos dessa patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Den levertoxiska dosen av paracetamol är ≥ 150 mg/kg kroppsvikt. Den levertoxiska dosen för en vuxen som väger 70 kg är mer än 10 g under en 24-timmarsperiod eller mer än 6 g per dygn under minst 2 dygn. Överdosering av paracetamol kan förorsaka leversvikt, vilket kan kräva levertransplantation eller leda till dödsfall. Akut pankreatit har observerats, vanligtvis med störningar av leverfunktionen och levertoxicitet.

Paracetamol metaboliseras i levern. Paracetamol påverkar inte leverfunktionen vid terapeutisk dosering, men vid överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms startar irreversibel bindning av reaktiva intermediärmetaboliter till levermakromolekyler. Kliniska symtom på leversvikt framträder vanligtvis efter några dagar. För att förhindra eller begränsa leversvikt är det är därför viktigt att antidotbehandling påbörjas så tidigt som möjligt (senast efter 10–12 timmar) efter överdosering, även om patienten inte har några symtom på överdos.

Det finns en ökad risk för förgiftningar hos högriskgrupper (hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk undernäring, hos patienter som behandlas med enzyminducerande läkemedel, hos patienter med HIV, hos patienter med dålig diures).

Akutåtgärder i händelse av förgiftning. Aktivt kol skall inte ges om antidoten administreras oralt. I annat fall ges aktivt kol i vanlig dos. Koncentrationen av paracetamol i serum ska mätas omedelbart. Behandling med acetylcystein ska påbörjas om det har gått mindre än 10(–12) timmar sedan intag och om koncentrationen av paracetamol överstiger följande värden vid angivna tidpunkter: 1350 mikromol/l 4 timmar, 990 mikromol/l 6 timmar och 660 mikromol/l 9 timmar efter intag av läkemedlet.

Snabb intravenös administration av N-acetylcystein som motgift mot paracetamol bör initieras omedelbart, utan fördröjning på grund av blodprover:

• vid intag eller misstänkt intag av mer än den rekommenderade dagliga dosen,
• vid känd kontinuerlig användning av paracetamol över 100 mg/kg kroppsvikt/dag (över 6 g/dygn),
• när det finns störningar i vitala tecken (t.ex. acidos, nedsatt medvetande, nedsatt njurfunktion, gulsot).

Administreringssättet för acetylcystein avgörs från fall till fall beroende på medvetandegrad, tendens för kräkningar etc. Dosering av acetylcystein: Oral administrering. Till en början ges 140 mg/kg, därefter 70 mg/kg med 4 timmars mellanrum, utspätt i en lämplig dryck. Intravenös administrering. Till en början ges 150 mg/kg i 200–300 ml isoton infusionslösning under loppet av 15 minuter, därefter 50 mg/kg i 500 ml 5 % glukoslösning under loppet av 5 timmar, och därefter 100 mg/kg i 1000 ml 5 % glukoslösning under loppet av 16 timmar. Om det inte finns tillgång till acetylcystein kan vuxna behandlas oralt med 3 g metionin 3 gånger per dygn de första två dagarna. Barn kan främst behandlas med acetylcystein med ovan angiven dosering eller med 1 g metionin fyra gånger per dygn. Noggrann övervakning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus samt vätske- och elektrolytstatus är nödvändigt. Behandling av lever- och njursvikt (samt dialys) kan bli aktuellt. Giftinformationscentralen ska alltid kontaktas i händelse av överdosering med paracetamol.

Farmakoterapeutisk grupp: analgetika, anilider, ATC-kod: N02BE01.

Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger dock inte upphov till gastrointestinal irritation och är även lämpligt för patienter med mag- och duodenalsår. Paracetamol påverkar inte trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra. Den antipyretiska effekten av paracetamol beror på påverkan på värmereglerande centra i CNS, varigenom värmeavgivningen ökar. Mekanismen för den analgetiska effekten är inte helt klargjord.

Absorption

Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30–60 minuter. Analgetisk effekt erhålls inom cirka en halv timme, maximal effekt uppnås efter 1–2 timmar och effekten varar i 4–5 timmar. Den antipyretiska effekten uppnås något långsammare. Antipyretisk effekt erhålls inom cirka 1/2–1 timme, maximal effekt uppnås efter 2–3 timmar och effekten varar i 8 timmar.

Metabolism

Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (ca 3–10 % av terapeutisk dos) metaboliseras oxidativt genom cytokrom P450 och den därvid bildade reaktiva intermediärmetaboliten binds främst till leverns glutation och utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat.

Eliminering

Utsöndringen sker via njurarna. Av en terapeutisk dos utsöndras cirka 2–3 % i oförändrad form och cirka 80–90 % som glukuronid och sulfat. En mindre mängd utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Halveringstiden i plasma är cirka 2 timmar.

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda enligt gällande riktlinjer. Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan beaktats i övriga avsnitt av produktresumén.

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Povidon K-30

Delvis pregelatiniserad majsstärkelse

Stearinsyra

Ej relevant.

5 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PARACETAMOL KRKA tabletti
500 mg (L:ei) 100 kpl (3,77 €)
1000 mg (J) (L:ei) 30 fol (2,55 €), 100 kpl (7,41 €)

PF-selosteen tieto

Paracetamol Krka 500 mg tabletter

Blister (klar, genomskinlig PVC/aluminiumfolie): 10, 12, 20, 30, 100 och 105 tabletter, i en kartong.

Blister (vit, ogenomskinlig PVC/aluminiumfolie): 10, 12, 20, 30, 100 och 105 tabletter, i en kartong.

Vit, ogenomskinlig HDPE-burk med barnskyddande vit polypropylenförslutning: 100 och 105 tabletter, i en kartong.

Paracetamol Krka 1000 mg tabletter

Blister (klar, genomskinlig PVC/aluminiumfolie): 10, 15, 30, 100 och 105 tabletter, i en kartong.

Blister (ogenomskinlig PVC/aluminiumfolie): 10, 15, 30, 100 och 105 tabletter, i en kartong.

Vit, ogenomskinlig HDPE-burk med barnskyddande vit polypropylenförslutning: 100 och 105 tabletter, i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Paracetamol Krka 500 mg tabletter

Vit och kapselformad tablett, präglad med "500" på den ena sidan och slät på den andra sidan (17,5 mm lång x 7,3 mm x 5,7 mm tjock).

Paracetamol Krka 1000 mg tabletter

Vit till benvit kapselformad tablett, präglad med en brytskåda mellan "10" och "00” på den ena sidan och en brytskåra mellan "PA" och "RA” på den andra sidan (21,4 mm lång x 9,0 mm x 6,9 mm tjock).

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

PARACETAMOL KRKA tabletti
500 mg 100 kpl
1000 mg 30 fol, 100 kpl

• Peruskorvaus (40 %).

N02BE01

21.03.2025