CERETEC beredningssats för radioaktiva läkemedel 500 mikrog

En injektionsflaska innehåller: exametazim 500 mikrogram.

Ceretec rekonstitueras med natriumperteknetat(^99mTc) injektionsvätska (ingår inte i beredningssatsen) för beredning av teknetium(^99mTc)exametazim injektion.

Hjälpämnen med känd effekt

Innan beredning innehåller produkten 1,77 mg natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Beredningssats för radioaktivt läkemedel.

Endast avsett för diagnostik.

Efter rekonstituering med natriumperteknetat(^99mTc) injektionsvätska är lösningen med teknetium(^99mTc)exametazim avsett för vuxna, barn och ungdomar för:

Neurologi

1) teknetium(^99mTc)eksametazim injektionsvätska är avsett för användning vid Single-photon emission computed tomography (SPECT). Vid SPECT undersökningar av blodflödet i hjärnan är målet med undersökningen att diagnostisera abnormiteter av regionalt cerebralt blodflöde, inklusive

• bedömning av kärlsjukdomar i hjärnan (särskilt akut stroke, kronisk ischemi och övergående ischemisk attack)
• lateralisation och lokalisering av epileptogena foci före kirurgiska ingrepp
• utvärdering av patienter med misstänkt demens (särskilt Alzheimers sjukdom och frontotemporal demens)
• användning som en kompletterande metod för att fastställa hjärndöd.

Infektioner eller inflammatoriska sjukdomar

2) teknetium(^99mTc)exametazim injektionsvätska används också vid in vitro teknetium(^99mTc)-märkning av leukocyter, där de märkta leukocyterna återinjiceras i patienten och scintigrafi utförs för att visa lokaliseringen. Denna metod kan användas vid detektion av fokala infektionsställen (t ex abdominell abscess), vid undersökning av feber av okänt ursprung och vid utvärdering av inflammatoriska tillstånd som inte har samband med infektion, såsom inflammatorisk tarmsjukdom.

Administrering sker genom intravenös injektion för scintigrafistudier av hjärna och intravenös injektion av märkta leukocyter efter inmärkning in vitro.

Dosering

Vuxna

• för scintigrafi av hjärna: 555–1110 MBq
• för in vivo lokalisering av teknetium(^99mTc)-märkta leukocyter: 185–370 MBq

Pediatrisk population

Användningen hos barn och ungdomar måste övervägas noga, baserat på kliniska behov och bedömning av risk-nyttaförhållandet i denna patientgrupp.

Aktiviteterna som ska administreras till barn och ungdomar kan beräknas enligt rekommendationerna från European Association of Nuclear Medicine (EANM) - Pediatrisk Doseringskort (Version 5.7.2016) för en given patientvikt enligt tabellen nedan. Nationella diagnostiska referensnivåer bör inte överskridas.

• För hjärnscintigrafi

• För in vivo lokalisering av teknetium(^99mTc)-märkta leukocyter

Vanligtvis görs endast en diagnostisk undersökning.

Administreringssätt

Detta läkemedel ska beredas före administrering till patient. För instruktioner om beredning av läkemedlet innan användning, se avsnitt 12.

För förberedelse av patienten, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Möjligheten för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner

Möjligheten för överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner ska alltid övervägas. Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner inträffar ska administreringen av läkemedlet genast upphöra och intravenös behandling sättas in vid behov. För att möjliggöra omedelbar hantering i akutsituationer måste nödvändiga läkemedel och utrustning (såsom endotrakealtub och respirator) finnas tillgängliga.

Gäller endast återinjicerade Ceretec-märkta leukocyter:

Vid förberedande av teknetium(^99mTc)-märkta leukocyter är det viktigt att cellerna tvättas rent från sedimentationsämnen före återinjicering i patienten, då material som används vid cellseparation kan orsaka överkänslighetsreaktioner.

Individuell nytta-riskbedömning

För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning vägas mot den förväntade nyttan. Tillförd aktivitet bör i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå avsett diagnostiskt resultat.

Nedsatt njur- och leverfunktion

För dessa patienter krävs en noga bedömning av nytta-riskförhållandet eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.

Pediatrisk population

För användning av produkten hos pediatriska patienter, se avsnitt Dosering och administreringssätt. Administrerad aktivitet för barn bör bestämmas baserat på kroppsvikt och bör vara så låg som möjligt med bibehållen acceptabel diagnostisk bildkvalitet.

Förberedelse av patienten

Patienten ska vara väl hydrerad innan undersökningen påbörjas och uppmanas att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen.

Specifika varningar

Beroende på när injektionen administreras kan mängden natrium som ges till patienten i vissa fall överstiga 1 mmol. Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

Försiktighetsåtgärder med avseende på miljörisker, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Inga interaktionsstudier har utförts och inga interaktioner med andra läkemedel har hittills rapporterats.

Kvinnor i fertil ålder

Vid nödvändig administrering av radiofarmaka till kvinnor i fertil ålder är det viktigt att utreda om kvinnan är gravid. En kvinna som har haft en utebliven menstruation ska anses vara gravid tills motsatsen har bevisats. Om det föreligger oklarheter kring eventuell graviditet (om kvinnan har haft utebliven menstruation eller om menstruationen är oregelbunden etc.), ska alternativa metoder som inte använder sig av joniserande strålning (om sådana finns) erbjudas patienten.

Graviditet

Det finns inga tillgängliga data om användning av detta preparat vid graviditet. Inga reproduktionsstudier på djur har utförts.

Vid radionuklidundersökningar av gravida kvinnor utsätts även fostret för stråldoser. Endast absolut nödvändiga undersökningar bör därför utföras under graviditet, när de sannolika fördelarna överstiger de risker som modern och fostret utsätts för.

Amning

Innan radiofarmaka administreras till en kvinna som ammar ska möjligheten att vänta med undersökningen tills modern har slutat att amma övervägas, samt vilket preparat som är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk. Om administrering anses vara nödvändig ska amningen avbrytas under 12 timmar och den utsöndrade bröstmjölken kasseras.

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Biverkningsfrekvens definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighet inklusive hudutslag, rodnad, urtikaria, angioödem, klåda

Gäller endast återinjicerade Ceretec-märkta leukocyter:

Ingen känd frekvens: Överkänslighet inklusive hudutslag, rodnad, urtikaria, angioödem, klåda, anafylaktoid reaktion eller anafylaktoid chock

Nervsystemet

Ingen känd frekvens: Huvudvärk, yrsel, parestesi

Blodkärl

Ingen känd frekvens: Rodnad

Magtarmkanalen:

Ingen känd frekvens: Illamående, kräkningar

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens: Asteniska tillstånd (t ex sjukdomskänsla, trötthet)

Exponering för joniserande strålning kan ha samband med uppkomst av cancer och potentiell risk för utveckling av ärftliga defekter. Eftersom den effektiva dosen vid administrering av (den maximalt rekommenderade) aktiviteten 1110 MBq till en vuxen som väger 70 kg är ca 10,3 mSv, förväntas dessa biverkningar inträffa med låg sannolikhet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Vid överdosering av stråldos uppmanas patienten att urinera och tömma tarmen frekvent för att minimera den absorberade dosen.

Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AA01.

Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, inflammations- och infektionsdetektion, ATC‑kod: V09HA02.

Med kemiska koncentrationer och aktiviteter som använts vid diagnostiska undersökningar förväntas inga farmakodynamiska effekter av teknetium(^99mTc)exametazim och teknetium (^99mTc)-märkta leukocyter.

1) Direkt intravenös injektion

Teknetium(^99mTc)-komplexet i den aktiva ingrediensen är oladdat, lipofilt och har tillräckligt låg molekylvikt för att passera blod-hjärnbarriären. Det elimineras snabbt ur blodet efter intravenös injektion. Upptag i hjärnan är maximalt 3,5–7 % av injicerad dos inom en minut från injektionen. Upp till 15 % av den cerebrala aktiviteten avlägsnas från hjärnan 2 minuter efter injektionen och efter detta är aktivitetsförlusten mycket liten under de efterföljande 24 timmarna förutom fysikaliskt sönderfall av teknetium(^99mTc). Aktiviteten som inte hänför sig till hjärnan distribueras i hela kroppen, speciellt i muskler och mjuk vävnad. Ca 20 % av den injicerade dosen utsöndras genast genom det hepatobiliära systemet. Ca 40 % av den injicerade dosen utsöndras genom njurarna och urin under 48 timmar efter injektionen och resulterar i reduktion av bakgrundsaktiviteten i muskel- och mjukvävnader.

2) Injektion av märkta leukocyter

Teknetium(^99mTc)-märkta leukocyter distribueras mellan poolerna i lever (inom 5 minuter) och mjälte (inom ca 40 minuter), och blodpoolen (den sistnämnda representerar ca 50 % av leukocytpoolen). Omkring 37 % av cellbundet teknetium(^99mTc) finns cirkulerande i blodpoolen omkring 40 minuter efter injektionen. Teknetium(^99mTc)-aktivitet i cellerna minskas långsamt och utsöndras delvis genom njurarna, delvis genom levern till gallblåsan. Detta resulterar i ökad mängd aktivitet i tarmen.

Det finns inga ytterligare, relevanta prekliniska säkerhetsdata gällande säkerhetsprofilen av produkten inom godkända indikationer.

Natriumklorid

Tennkloriddihydrat

Kvävgas

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.

Produkten håller sig 52 veckor från tillverkningsdagen.

Den rekonstituerade produkten förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Den märkta produkten ska injiceras inom 30 minuter efter rekonstituering.

Förvaringsanvisningar för det rekonstituerade läkemedlet, se avsnitt Hållbarhet.

Förvaras i enlighet med nationella regler för förvaring av radioaktivt material.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CERETEC valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
500 mikrog (L:ei) 2 annosta (-), 5 annosta (-)

PF-selosteen tieto

Produkten levereras i en 10 ml typ I Ph.Eur. förenlig klar, ofärgad injektionsflaska av borosilikatglas, försluten med propp av klorobutylgummi och aluminiumförsegling med blå flip off -öppningsflik.

Förpackningsstorlekar: Beredningssats levereras i förpackning innehållande 2 eller 5 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vitt pulver.

Allmän varning

Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö. Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av regler och tillstånd utfärdade av lokala behöriga myndigheter.

Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för beredning av teknetium(^99mTc)exametazim injektion och ska inte administreras direkt till patienten utan att först beredas.

För instruktioner gällande beredning av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 12.

Om injektionsflaskan skadas vid beredningen av detta preparat ska den inte användas. Administrering ska ske så att risken för kontaminering av läkemedlet, samt risken för bestrålning av användaren, minimeras. Lämpligt strålskydd är obligatoriskt.

Innehållet i beredningssatsen är inte radioaktivt före beredning. Efter tillsats av natriumperteknetat(^99mTc) (Ph. Eur.), måste dock adekvat skärmning av den färdiga beredningen upprätthållas.

Administrering av radiofarmaka medför risk för att andra personer utsätts för extern strålning eller kontaminering från spill av urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder ska därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.

Efter användning ska allt material som har använts vid beredning och administrering av radiofarmaka, inklusive oanvänd produkt och dess förpackning, rengöras av radioaktivt material eller behandlas som radioaktivt avfall och kasseras enligt gällande föreskrifter.

CERETEC valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
500 mikrog 2 annosta, 5 annosta

• Ei korvausta.

V09AA01

20.10.2022

Teknetium(^99mTc) framställs med hjälp av en (⁹⁹Mo/^99mTc)-generator och sönderfaller genom emission av gammastrålning med en medelenergi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar till teknetium(⁹⁹Tc), som med tanke på den långa halveringstiden på 2,13 x 10⁵ år kan betraktas som kvasistabil.

Scintigrafi av hjärna

Enligt ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, Ann ICRP 2015) är stråldoserna i olika organ dessa:

Den effektiva dosen som uppkommer vid administrering av en (maximal rekommenderad) aktivitet på 1110 MBq för en vuxen som väger 70 kg är ca 10,3 mSv. För en administrerad aktivitet på 740 MBq är den typiska stråldosen till målorganet (hjärnan) 5,0 mGy och den typiska stråldosen till det kritiska organet (njurarna) är 25,2 mGy.

In vivo lokalisering av teknetium(^99mTc)-märkta leukocyter

Enligt ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, Ann ICRP 2015) är stråldoserna i olika organ efter intravenös administrering av teknetium(^99mTc)-märkta leukocyter dessa:

Den effektiva dosen som uppkommer vid administrering av en (maximal rekommenderad) aktivitet på 370 MBq för en vuxen som väger 70 kg är ca 4,1 mSv.

Beredning ska ske under aseptiska förhållanden. Desinficering av injektionsflaskornas propp måste ske innan perforering. Lösningen ska dras upp genom proppen med en steril engångsnål och steril engångsspruta som ska placeras i lämpligt strålskydd eller ett validerat automatiskt beredningssystem. Om injektionsflaskan är skadad ska produkten inte användas.

Metod för beredning av teknetium(^99mTc)exametazim för intravenös injektion eller leukocytmärkning in vitro:

Använd genomgående aseptisk teknik.

1) Placera injektionsflaskan i en skyddsbehållare och desinficera proppen med medföljande svabb.

2) Använd 10 ml spruta och tillsätt till den skyddade injektionsflaskan 5 ml av sterilt ^99mTc-generatoreluat (se Obs 1–6). Innan sprutan dras ur injektionsflaskan, dra ut 5 ml av gasen som finns ovanför lösningen för att normalisera trycket i injektionsflaskan. Skaka den skyddade injektionsflaskan i 10 sekunder så att pulvret löses fullständigt.
3) Mät den totala radioaktiviteten och beräkna volymen som ska injiceras eller användas för in vitro teknetium(^99mTc)-märkning av leukocyter.
4) Fyll i medföljande märkningsetikett och fäst den på injektionsflaskan.

5) Använd inom 30 minuter efter beredningen. Kassera allt oanvänt material.

Obs:

1. För högsta radiokemiska renhet ska nyligen eluerat ^99mTc-generatoreluat användas vid tillredningen.

2. Använd endast eluat som inte är äldre än 2 timmar. Den föregående elueringen ska ha gjorts från generatorn inom de senaste 24 timmarna.

3. 0,37–1,11 GBq (10–30 mCi) teknetium(^99mTc) kan tillföras till flaskan.

4. Före tillredning kan generatoreluatet justeras till korrekt radioaktivitet (0,37–1,11 GBq i 5 ml) genom utspädning med natriumkloridlösning för injektionsvätska.

5. Perteknetat som överensstämmer med kvalitetsspecifikationerna som beskrivs i USP och BP/Ph.Eur. Monografer för natriumperteknetat(^99mTc)-injektion ska användas.

6. pH-värdet på den bruksfärdiga injektionsvätskan/märkningsämnet är 9,0–9,8.

Separering av leukocyter och efterföljande märkning med teknetium(^99mTc)exametazim in vitro:

Använd genomgående aseptisk teknik.

1) Dra upp 9 ml av acid-citrat-dextros^(a) i var och en av två 60 ml icke-hepariniserade plastsprutor.

2) Fyll båda sprutorna med vardera 51 ml patientblod genom att använda 19 G fjärilskanyl. Tillslut sprutorna med sterila proppar.

3) Dispensera 2 ml sedimenteringsämne^(b) i var och en av fem Universal-behållare eller -rör.

4) Fördela 20 ml blod i var och en av fem Universal-rören innehållande sedimenteringsämne utan att sätta kanyler på sprutorna. Tillsätt resterande 20 ml blod i ett rör utan sedimenteringsämne.

RÅD: För att undvika bubblor och skumbildning, låt blodet rinna försiktigt utmed rörens sidor.

5) Blanda blodet och sedimenteringsämne genom att försiktigt vända röret upp och ner en gång. Avlägsna Universal-rörets lock och söndra bubblan på ovansidan med en steril kanyl. Sätt på locket igen och låt rören stå i 30–60 minuter så att erytrocytsedimenteringen kan ske.

RÅD: Sedimenteringstiden beror på patientens kondition. Som en riktlinje ska den avbrytas när blodet har sedimenterat så att ungefär hälften av volymen är sedimenterade röda blodkroppar.

6) Centrifugera under tiden röret innehållande 20 ml blod utan sedimenteringsämne vid 2000 g kraft i 10 minuter. Detta ger en övre fas innehållande cellfri plasma (CFP) och acid-citrat-dextros (ACD). Detta förvaras vid rumstemperatur och användas vid cell-märkning och återinjicering av cellerna i patienten.

7) När de röda blodkropparna har sedimenterat tillräckligt (se avsnitt 5) dra försiktigt upp alikvoter av 15 ml av den grumliga, halmfärgade övre fasen och för över i rena Universal-rör. Undvik att få med sedimenterade erytrocyter. Den övre fasen är leukocyt- och trombocytrik plasma (LRPRP).

RÅD: Använd inte kanyler på sprutorna då dessa kan orsaka onödig cellskada.

8) Centrifugera LRPRP vid 150 g kraft i 5 minuter. Den övre fasen består av trombocytrik plasma (PRP) och pellett av blandade leukocyter.

9) Avlägsna så mycket PRP som möjligt och överför till rena Universal-rör. Centrifugera vid 2000 g kraft i 10 minuter, varefter det bildas ytterligare cellfri plasma (CFP) som innehåller sedimenteringsämne. Detta används till att tvätta cellerna efter märkning.

10) Lossa under tiden pelletterna bildade av blandade leukocyter genom att mycket lätt knacka och snurra på Universal-rören. Överför med hjälp av en spruta utan kanyl alla cellfraktioner till ett rör och tillsätt sedan med samma spruta 1 ml cellfri plasma innehållande ACD (från avsnitt 6) och snurra röret försiktigt för att innehållet ska uppslammas igen.

11) Tillsätt till Ceretec-injektionsflaskan: 5 ml av ^99mTc-generatoreluat innehållande ca 500 MBq (13,5 mCi) av ^99mTcO₄ (enligt ovanstående förfaringssätt).

12) Omedelbart därefter, tillsätt 4 ml av den teknetium(^99mTc)exametazimlösningen till de blandade leukocyterna i cellfri plasma (från avsnitt 10).

13) Snurra försiktigt för att blanda och inkubera i 10 minuter i rumstemperatur.

14) Om erforderligt, läs omedelbart av kromatografiremsorna för att kontrollera den radiokemiska renheten av teknetium(^99mTc)exametazim, såsom instrueras nedan.

15) Vid slutet av inkubationen, tillsätt försiktigt 10 ml av cellfri plasma innehållande sedimenteringsämne (från avsnitt 9) till cellerna för att avbryta märkningen. Blanda cellerna genom att vända rören försiktigt upp och ner.

16) Centrifugera vid 150 g kraft i 5 minuter.

17) Avlägsna och behåll hela den övre fasen.

RÅD: Det är mycket viktigt att hela överfasen som innehåller obundet teknetium(^99mTc)exametazim avlägsnas på detta stadium. Detta görs bäst med en spruta med en grov kanyl (19G).

18) Uppslamma försiktigt den teknetium(^99mTc)-märkta blandade leukocytberedningen i 5–10 ml cellfri plasma innehållande ACD (från avsnitt 6). Rotera försiktigt för blandning.

19) Mät radioaktiviteten i cellerna och i överfasen (från avsnitt 17). Beräkna märkningseffektiviteten (LE) som definieras som cellaktiviteten som procent av summan av aktiviteten i cellerna och överfasen.

RÅD: Märkningseffektivitet beror på patientens leukocytvärde och varierar beroende på den initiala volymen av blod. Genom att använda volymerna från avsnitt KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING) kan en märkningseffektivitet på ca 55 % förväntas.

20) Utan att sätta fast en kanyl, drag upp de märkta cellerna försiktigt i en icke-hepariniserad plastspruta och förslut den med en steril kapsyl. Mät radioaktiviteten.

21) Märkta celler är nu klara för återinjektion i patienten. Detta ska göras utan dröjsmål.

Obs.

a) Acid-citrat-dextros (ACD) lösning ska beredas på följande sätt:

NIH formel A. För 1 liter tillsätt 22 g trinatriumcitrat, 8 g citron-syra, 22,4 g dextros och ad 1 liter vatten för injektionsvätskor (Ph.Eur.). Produkten ska beredas under aseptiska förhållanden.

Produkten kan också köpas som färdig beredning. Produkten ska förvaras enligt tillverkarens rekommendationer och endast användas fram till utgångsdatum.

b) Sedimenteringsämnen ska beredas under aseptiska förhållanden. De kan även köpas som färdig beredning. Sedimenteringsämnen ska endast hanteras och användas enligt tillverkarens rekommendationer och instruktioner.

Kvalitetskontroll

Tre potentiella föroreningar kan finnas i bruksfärdig exametazim-injektion. Dessa är sekundära teknetium(^99mTc)exametazim komplex, fritt perteknetat och reducerat/hydrolyserat teknetium(^99mTc). En kombination av två kromatografiska system är nödvändig för bestämning av injektionsvätskans radiokemiska renhetsgrad.

Proverna appliceras med kanyl ca 2,5 cm från nedre sidan på två GMCP-SA-remsor (2 cm (±2 mm) x 20 cm). Remsorna placeras sedan omedelbart i två kromatografikärl, det ena med butan-2-on-lösning och det andra med 0,9 % natriumkloridlösning (1 cm djup nyberedd lösning). Då kromatogrammen utvecklats 14 cm, tas remsorna ur kärlen och lösningsfronterna märks ut. Låt remsorna torka och mät aktiviteten med hjälp av lämplig utrustning.

Tolkning av kromatogram

System 1 (GMCP-SA: butan-2-on (metyl-etyl-keton)

Sekundärt teknetium(^99mTc)exametazimkomplex och reducerat/hydrolyserat teknetium stannar i utgångsläget.

Lipofilt teknetium(^99mTc)exametazimkomplex och perteknetat vandrar till Rf 0,8–1,0.

System 2 (GMCP-SA: 0,9-procent natriumklorid)

Lipofilt teknetium(^99mTc)exametazimkomplex, sekundärt teknetium(^99mTc)exametazimkomplex och reducerat/hydrolyserat Tc stannar i utgångsläget. Perteknetat vandrar till Rf 0,8–1,0.

1) Beräkna aktivitetsprocent av sekundärt teknetium(^99mTc)exametazimkomplex plus reducerat/hydrolyserat ^99mteknetium från System 1 (A %). Beräkna aktivitetsprocent av perteknetat från System 2 (B %).

2) Den radiokemiska renhetsgraden (som procent av lipofilt teknetium(^99mTc)exametazimkomplex) beräknas enligt:

100-(A % + B %), där:

A % representerar halten av sekundärt teknetium(^99mTc)exametazimkomplex plus reducerat/hydrolyserat teknetium(^99mTc)

B % representerar halten av perteknetat.

En radiokemisk renhetsgrad på minst 80 % kan förväntas under förutsättning att testproverna tagits och analyserats inom 30 minuter från tillverkning.