MERIOFERT SET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 75 IU, 150 IU

Jokainen injektiopullo sisältää kylmäkuivattua jauhetta, jossa on 75 IU ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja 75 IU ihmisen luteinisoivaa hormonia (LH).
Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG), joka on eristetty postmenopausaalisten naisten virtsasta. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), joka eristetään raskaana olevien naisten virtsasta, lisätään LH:n kokonaisaktiivisuuden lisäämiseksi.

Jokainen injektiopullo sisältää kylmäkuivattua jauhetta, jossa on 150 IU ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja 150 IU ihmisen luteinisoivaa hormonia (LH).
Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG), joka on eristetty postmenopausaalisten naisten virtsasta. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), joka eristetään raskaana olevien naisten virtsasta, lisätään LH:n kokonaisaktiivisuuden lisäämiseksi.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Ovulaation induktio: ovulaation induktioon amenorreeisilla tai anovulatorisilla naisilla, jotka eivät ole reagoineet hoitoon klomifeenisitraatilla.

Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio (COH) lääketieteellisissä avusteisissa lisääntymismenetelmissä (ART): useiden follikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen naisilla, osana avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitystä (IVF).

Hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.

Annostus
Meriofert Set suositellaan käytettäväksi vain hedelmättömyyden hoitoon erikoistuneen erikoislääkärin valvonnan alaisena.

Munasarjojen vasteessa eksogeenisiin gonadotropiineihin on suuria yksilöiden välisiä ja sisäisiä vaihteluita. Tämän vuoksi yhtenäisiä annosteluohjeita ei voida antaa. Sen vuoksi annostus tulee sovittaa yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Tämä edellyttää ultraäänitutkimusta ja voi sisältää myös estradiolipitoisuuksien seurantaa.

Naiset, joilla on anovulaatio:
Meriofert Set-hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä de Graaf-follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.

Meriofert Set voidaan antaa päivittäisenä injektiona. Naisilla, joilla on kuukautiset, hoito aloitetaan kuukautiskierron 7 ensimmäisen päivän aikana.

Yleisesti käytetty hoito alkaa 75‒150 IU:lla FSH:ta päivässä ja annosta nostetaan tarvittaessa 37,5 IU:lla (enintään 75 IU asti) mieluiten 7 tai 14 päivän välein riittävän, mutta ei liiallisen vasteen saavuttamiseksi.

hMG Meriofert Set-valmisteen päivittäisten enimmäisannosten ei tulisi ylittää 225 IU:ta.

Hoito tulee sovittaa yksittäisen potilaan vasteen mukaan ja arvioida mittaamalla follikkelikoko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenipitoisuuksilla.

Päivittäistä annosta ylläpidetään, kunnes ovulaatiota edeltävät olosuhteet saavutetaan. Yleensä 7–14 päivän hoito riittää tämän tilan saavuttamiseen.

Tämän jälkeen Meriofert Set annostelu keskeytetään ja ovulaation indusoimiseksi annetaan ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).

Jos follikkeleita kypsyy liikaa tai estradiolipitoisuudet nousevat liian nopeasti, ts. estradiolin määrä vuorokaudessa yli kaksinkertaistuu kahtena tai kolmena peräkkäisenä päivänä, vuorokausiannosta tulee pienentää. Koska yli 14 mm:n follikkelit voivat johtaa raskauteen, useampi yli 14 mm:n preovulatorinen follikkeli merkitsee monisikiöraskauden riskiä. Tällöin hCG:tä ei pidä antaa ja raskaaksi tuloa pitää välttää monisikiöisen raskauden estämiseksi. Potilaan on käytettävä estomenetelmää tai pidättäydyttävä yhdynnästä ennen kuin seuraava kuukautisvuoto on alkanut (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Hoito tulisi aloittaa seuraavalla hoitosyklillä pienemmällä annoksella kuin edellisessä syklissä.

Jos potilas ei saavuta riittävää vastetta 4 viikon hoidon jälkeen, hoitosykli on lopetettava ja potilaan on aloitettava uudelleen suuremmalla aloitusannoksella kuin edellisessä syklissä.

Kun ihanteellinen vaste on saatu aikaan, tulee antaa yksi injektio 5 000 IU - 10 000 IU hCG:tä 24‒48 tunnin kuluttua viimeisestä Meriofert Set-injektiosta.

Potilaan suositellaan olevan yhdynnässä hCG:n injektiopäivänä ja sitä seuraavana päivänä.

Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä kohdunsisäinen inseminaatio.

Naiset, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota useiden follikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen - osana avusteisia lisääntymismenetelmiä:
Aivolisäkkeen vaimennussäätely endogeenisen LH-piikin tukahduttamiseksi ja LH:n perustason säätelemiseksi saavutetaan nyt yleisesti antamalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia (GnRH-agonisti) tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia (GnRH-antagonisti).

Yleisesti käytetyssä menetelmässä Meriofert Set-valmisteen anto alkaa noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Molempia hoitoja jatketaan, kunnes riittävä follikkelien kypsyttäminen on saavutettu. Esimerkiksi kahden viikon kuluttua aivolisäkkeen vaimentamisesta agonistilla, annetaan 150‒225 IU Meriofert Set-valmistetta ensimmäisten viiden-seitsemän päivän ajan. Sen jälkeen annostus sovitetaan potilaan munasarjavasteen mukaan.

Vaihtoehtoinen menetelmä kontrolloidulle munasarjojen hyperstimulaatiolle käsittää 150‒225 IU Meriofert Set-valmisteen päivittäisen annostelun syklin 2. tai 3. päivästä alkaen. Hoitoa jatketaan, kunnes riittävä follikulaarinen kypsyminen on saavutettu (arvioitu seuraamalla seerumin estrogeenipitoisuuksia ja/tai ultraäänellä) annoksella, joka on sovitettu potilaan vasteen mukaan (yleensä korkeintaan 450 IU päivässä). Riittävä follikkelien kypsyminen saavutetaan yleensä keskimäärin kymmenennen hoitopäivän (5‒20 päivää) aikana.

Kun toivottu vaste on saatu aikaan, tulee antaa yksi injektio 5 000 IU – 10 000 IU hCG:tä 24‒48 tunnin kuluttua viimeisestä Meriofert Set-injektiosta, follikkelien lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi.

Munasolut kerätään 34–35 tuntia myöhemmin.

Pediatriset potilaat
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu pediatriseen käyttöön.

Antotapa
Meriofert Set on tarkoitettu annettavaksi ihon alle ja lihakseen.

Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon mukana toimitetulla liuottimella juuri ennen käyttöä.

Kivuliaiden injektioiden estämiseksi ja vuotojen minimoimiseksi pistoskohdasta Meriofert Set tulee antaa hitaasti ihon alle. Ihonalaista pistoskohtaa tulee vaihdella lipoatrofian estämiseksi. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Potilas voi antaa ihonalaiset injektiot itse, mikäli lääkärin ohjeita ja suosituksia noudatetaan tarkasti.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• Munasarjojen laajentuminen tai kystat, jotka eivät liity munasarjojen monirakkulatautiin
• Gynekologinen verenvuoto tuntemattomasta syystä
• Munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
• Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet.

Meriofert Set on vasta-aiheinen, kun tehokasta vastetta ei voida saavuttaa, esimerkiksi:

• Primäärinen munasarjojen vajaatoiminto
• Synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
• Kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi.

Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä, erityisesti potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä gonadotropiineille. Ensimmäinen Meriofert Set-injektio tulee aina suorittaa lääkärin valvonnassa ja olosuhteissa, joissa on mahdollisuus sydämen ja keuhkojen elvytykseen.

Ensimmäinen Meriofert Set-injektio tulee aina suorittaa lääkärin valvonnassa.

Meriofert Set-injektion saavat annostella itse ainoastaan potilaat, jotka ovat motivoituneita ja jotka ovat saaneet asianmukaista koulutusta. Ennen kuin potilas antaa injektion itse, hänelle on näytettävä, miten ihonalaiset injektiot annetaan, näyttämällä minne injektio voidaan antaa ja miten injektioneste valmistetaan.

Ennen hoidon aloittamista tulee pariskunnan lapsettomuuden syy selvittää huolellisesti ja arvioida mahdolliset raskauden vasta-aiheet. Erityisesti potilaita on arvioitava kilpirauhasen vajaatoiminnan, lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan, hyperprolaktinemian ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvainten suhteen, joihin annetaan asianmukaisia erityishoitoja.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Follikulaarisen kypsymisen ultraäänitutkimus ja estradiolipitoisuuden määrittäminen tulee suorittaa ennen hoitoa ja näitä tulee seurata säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää stimulaation alussa (katso alla).

Follikkelien suuren määrän kypsymisen lisäksi, estradiolipitoisuudet voivat nousta hyvin nopeasti, esim. enemmän kuin kaksinkertaistua päivittäin kahden tai kolmen peräkkäisen päivän ajan ja mahdollisesti johtaa hyvin korkeisiin pitoisuuksiin. Munasarjojen hyperstimulaation diagnoosi voidaan vahvistaa ultraäänitutkimuksella. Jos tämä ei-toivottu munasarjojen hyperstimulaatio tapahtuu (ts. ei osana kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota lääketieteellisesti avustetuissa lisääntymisohjelmissa), Meriofert Set-valmisteen antaminen on lopetettava. Siinä tapauksessa raskautta tulisi välttää ja hCG:tä ei pidä antaa, koska se voi useiden ovulaatioiden lisäksi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS). Lievän munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän kliinisiä löydöksiä ja oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja lievä tai kohtalainen munasarjojen ja munasarjakystien laajentuminen. Harvinaisissa tapauksissa esiintyy vakavaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen. Sille on ominaista suuret munasarjakystat (altis repeytymille), vesivatsa, usein vesirinta ja painonnousu. Harvoissa tapauksissa OHSS:n yhteydessä voi esiintyä laskimo- tai valtimotukoksia (ks. kohta Haittavaikutukset).

Monisikiöraskaudet
Potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä, monisikiöraskauksien riski liittyy lähinnä siirrettyjen alkioiden lukumäärään. Ovulaation induktiohoitoa saavilla potilailla moninkertaisten raskauksien ja syntymien ilmaantuvuus on lisääntynyt luonnolliseen raskauteen verrattuna. Valtaosa monilukuisista hedelmöittymisistä on kaksosia. Monisikiöraskauden riskin minimoimiseksi suositellaan munasarjavasteen huolellista seurantaa.

Raskauden keskeytyminen
Spontaanin keskenmenon ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joita hoidetaan hMG:lla kuin normaaliväestössä, mutta se on verrattavissa muiden hedelmällisyyshäiriöistä kärsivien naisten kohdalla todettuun esiintyvyyteen.

Kohdunulkoinen raskaus
Koska avusteisia lisääntymismenetelmiä, ja erityisesti koeputkihedelmöitystä (IVF), käyttävillä hedelmättömillä naisilla on usein munanjohtimen poikkeavuuksia, kohdunulkoisten raskauksien riski saattaa olla kohonnut. Siksi on tärkeätä varmistaa jo varhaisessa vaiheessa ultraäänitutkimuksella, että raskaus on kohdunsisäinen.

Lisääntymiselinten kasvaimet
Sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarja- ja muita lisääntymiselinten kasvaimia on raportoitu naisilla, jotka ovat läpikäyneet useampia hedelmättömyyshoito-ohjelmia. Ei ole vielä osoitettu, lisääkö gonadotropiinihoito näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla lähtötilanteeseen verrattuna.

Synnynnäinen epämuodostuma
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen saattaa olla hieman suurempi verrattuna luonnolliseen hedelmöitymiseen. Tämän arvellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksista (esim. äidin ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja monisikiöraskauksista.

Tromboemboliset tapahtumat
Naisilla, joilla on yleisesti tunnustettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai perhehistoria, vaikea lihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2) tai trombofilia, saattaa olla suurempi laskimo- tai valtimotromboembolisten tapahtumien riski gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Näillä naisilla gonadotropiinin antamisen hyötyjä on punnittava riskeihin nähden (ks. kohta Haittavaikutukset).

Lisätietoa
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per käyttövalmiiksi saatettu liuos eli sen voidaan sanoa olevan ˮnatriumitonˮ.

Meriofert Set-valmisteelle ei ole suoritettu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia. Vaikka kliinistä kokemusta ei ole, on odotettavissa, että Meriofert Set 75‒150 IU:n ja klomifeenisitraatin samanaikainen käyttö saattaa parantaa follikkelivastetta. Kun GnRH-agonistia käytetään aivolisäkkeen desensitisaatiossa, suurempi annos Meriofert Set-valmistetta 75‒150 IU saattaa olla tarpeen riittävän follikkelivasteen saavuttamiseksi.

Raskaus
Meriofert Set-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Teratogeenistä riskiä ei ole raportoitu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen virtsaperäisten gonadotropiinien kliinisen käytön yhteydessä. Tähän mennessä muita olennaisia epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla.
Eläinkokeet eivät osoita teratogeenistä vaikutusta.

Imetys
Meriofert Set-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Imetyksen aikana prolaktiinin eritys voi aiheuttaa huonon vasteen munasarjojen stimulaatiolle.

Meriofert Set ei todennäköisesti vaikuta potilaan ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Merkittävin esiintyvä haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa Meriofert Set-valmisteen kanssa on (annokseen liittyvä) munasarjojen hyperstimulaatio (OHSS), yleensä lievä, jossa on vähäistä munasarjojen laajentumista, vatsavaivoja tai kipua. Vain yhdessä tapauksessa OHSS oli vakava.

Meriofert Set-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky ja vatsan turvotus sekä pahoinvointi, väsymys, huimaus ja kipu pistoskohdassa.

Seuraavassa taulukossa esitetään tärkeimmät lääkkeen haittavaikutukset (> 1 %) naisilla, joita hoidettiin Meriofert Set-valmisteella kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luokitellaan esiintymistiheyden, ensin yleisimmät reaktiot, mukaan seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

*Sopivin MedDRA-termi on mainittu kuvaamaan tiettyä reaktiota; synonyymejä tai niihin liittyviä tiloja ei ole mainittu, mutta ne tulee myös ottaa huomioon.

Julkaistujen tutkimusten perusteella seuraavia haittavaikutuksia on havaittu potilailla, joita on hoidettu ihmisen menopausaalisilla gonadotropiineilla.
*Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio (OHSS), jossa on huomattavaa munasarjojen laajentumista ja kystan muodostumista, akuuttia vatsakipua, vesivatsaa, keuhkopussin nestepurkaumia, hypovolemiaa, sokki ja tromboembolisia häiriöitä (katso myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
* Munasarjan kiertymä, yleensä OHSS:n vakavissa tapauksissa.
* Munasarjakystien repeämä, jossa vatsakalvonsisäistä verenvuotoa, kuolemaan johtaneita kystan repeämisiä on todettu.
*Gonadotropiinia sisältävillä valmisteilla hoidon jälkeen on raportoitu allergisia reaktioita, joihin liittyy myös yleistyneitä oireita (katso myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Paikalliset reaktiot injektiokohdassa, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja/tai ärsytys, ovat odotettavissa olevia haittavaikutuksia gonadotropiinien antamisen jälkeen.
Tällaisten tapahtumien esiintyvyyden odotetaan olevan suurempi lihaksensisäisesti annettuna kuin ihonalaisesti annettuna.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Tietoa menotropiinin akuutista toksisuudesta ihmisellä ei ole saatavilla, mutta gonadotropiinivalmisteiden akuutti toksisuus on eläintutkimuksissa todettu erittäin vähäiseksi. Liian suuri annos menotropiinia saattaa aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatiota (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA02

Meriofert Set-valmisteen vaikuttava aine on hyvin puhdistettu ihmisen menopausaalinen gonadotropiini.
FSH-aktiivisuus Meriofert Set-valmisteessa saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta; LH-aktiivisuus saadaan sekä postmenopausaalisten naisten virtsasta että raskaana olevien naisten virtsasta. Valmiste on standardoitu siten, että sen FSH/LH-aktiivisuussuhde on noin 1.
Munasarjoissa hMG:n FSH-komponentti aiheuttaa kasvavien follikkelien lukumäärän kasvun ja stimuloi niiden kypsymistä. FSH lisää estradiolin tuotantoa granuloosasoluissa aromatisoimalla Theca-soluista peräisin olevia androgeeneja LH-komponentin vaikutuksesta.

Menotropiinin biologinen tehokkuus johtuu pääasiassa sen FSH-pitoisuudesta. Menotropiinin farmakokinetiikka lihaksensisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen osoittaa suurta yksilöiden välistä vaihtelua. Menotropiinilla tehdyistä tutkimuksista kerättyjen tietojen mukaan yhden 300 IU:n injektion jälkeen FSH:n korkein seerumitaso saavutetaan noin 19 tuntia lihaksensisäisen injektion jälkeen ja 22 tuntia ihonalaisen injektion jälkeen. FSH:n huippupitoisuus nousi tasolle 6,5 ± 2,1 IU/L, kun AUC_0-t oli 438,0 ± 124,0 IUxh/L lihaksensisäisen annon jälkeen. Ihonalaisen annon jälkeen C_max saavutti arvon 7,5 ± 2,8 IU/L ja AUC_0-t 485,0 ± 93,5 IUxh/L.

LH:n AUC- ja C_max-tasot osoittautuivat merkittävästi alhaisemmiksi ihonalaisen annon ryhmässä verrattuna lihaksensisäisen annon ryhmään. Tämä tulos voi johtua molemmissa ryhmissä havaituista erittäin alhaisista tasoista (lähellä tai alle toteamisrajojen) ja suuresta yksilöiden sisäisestä ja yksilöiden välisestä vaihtelusta.
Sen jälkeen seerumin taso laskee noin 45 tunnin puoliintumisajalla lihaksensisäisen annon jälkeen ja 40 tunnin puoliintumisajalla ihonalaisen annon jälkeen.
Menotropiinin erittyminen annon jälkeen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.

Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.

Meriofert Set-valmisteella ei ole tehty mitään ei-kliinisiä tutkimuksia.

Jauhe: laktoosimonohydraatti
Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

2 vuotta
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen on suositeltavaa käyttää valmiste välittömästi.

Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ja esitäytetty liuotinruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

MERIOFERT SET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
75 IU (L:kyllä) 75 IU + 1 ml (20,00 €)
150 IU (L:kyllä) 150 IU + 1 ml (41,68 €), 10 x (150 IU + 1 ml) (365,53 €)

PF-selosteen tieto

1 pakkaus sisältää: Jauhe injektiopullossa (tyypin I lasi), suljettu kumitulpalla ja pidetty paikallaan repäisykorkilla (alumiini ja värillinen muovi: 75 IU vaaleanvihreä, 150 IU tummanvihreä) + 1 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on kärkikorkki (isopreeni ja bromibutyyli) ja mäntäsuljin (klorobutyyli silikonilla) + 1 neula käyttökuntoon saattamista varten ja lihaksensisäiseen injektioon ja 1 neula ihonalaista injektiota varten. Nämä 4 elementtiä on pakattu läpipainopakkaukseen (PVC); pakkauskoko 1, 5 ja 10 sarjaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Jauhe injektiopullossa: valkoinen tai melkein valkoinen lyofilisoitu jauhe
Liuotin esitäytetyssä ruiskussa: kirkas ja väritön liuos.

Liuos on valmistettava juuri ennen injektiota.

Jokainen injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Lääkevalmiste on saatettava käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa.

Meriofert Set on saatettava käyttövalmiiksi ainoastaan pakkauksessa olevan liuottimen kanssa.

Puhdas valmistusalue on valmisteltava ja kädet pestävä ensin ennen liuoksen valmistamista.

Aseta kaikki seuraavat välineet puhtaalle pinnalle:

• kaksi alkoholilla kostutettua puuvillalappua (ei mukana)
• yksi injektiopullo sisältäen Meriofert Set-jauheen
• yksi esitäytetty ruisku liuottimella
• yksi neula injektion valmisteluun ja lihaksensisäiseen injektioon
• hieno neula ihonalaista injektiota varten.

Injektiokuiva-aineen saattaminen käyttövalmiiksi liuokseksi injektiota varten

Valmista liuos injektiota varten:

Poista korkki esitäytetystä ruiskusta ja aseta käyttöneula (pitkä neula) ruiskuun.

1. Poista alumiinikapselin suojus injektiopullosta, joka sisältää Meriofert Set-jauhetta, ja desinfioi korkin kumialue alkoholiin kostutetulla vanutupolla.
2. Ota ruisku ja ruiskuta liuotin hitaasti jauhepulloon kumikorkin läpi.
3. Pyöritä injektiopulloa varovasti käsien välissä, kunnes jauhe on täysin liuennut, varoen vaahdon muodostumista.
4. Kun jauhe on liuennut (mikä tapahtuu yleensä välittömästi), vedä liuos hitaasti ruiskuun.

Kun saat käyttövalmiiksi useamman kuin yhden Meriofert Set-injektiopullon, vedä ensimmäisen injektiopullon käyttövalmis sisältö takaisin ruiskuun ja ruiskuta hitaasti toiseen injektiopulloon toistamalla vaiheet 1‒4.

Jos käytetään useita injektiopulloja jauhetta, 1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää menotropiinia seuraavasti:

Liuoksen on oltava kirkas ja väritön.

Käytettyjen välineiden hävittäminen:
Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (kun injektio on suoritettu loppuun, kaikki neulat ja tyhjät ruiskut on hävitettävä asianmukaiseen astiaan).

MERIOFERT SET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
75 IU 75 IU + 1 ml
150 IU 150 IU + 1 ml, 10 x (150 IU + 1 ml)

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101), Sukurauhasten vaikea vajaatoiminta (121).
• Peruskorvaus (40 %).

G03GA02

05.07.2024