STREFEN HUNAJA & SITRUUNA munhålespray, lösning 16,2 mg/ml

En sprayning innehåller 2,92 mg flurbiprofen, vilket innebär att 3 sprayningar motsvarande 1 dos innehåller 8,75 mg flurbiprofen, motsvarande 16,2 mg flurbiprofen per 1 milliliter lösning.

Hjälpämnen med känd effekt:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Munhålespray, lösning

Strefen Hunaja & Sitruuna är avsedd för kortvarig symtomlindring vid akut halsont hos vuxna.

Dosering

Endast för kortvarigt bruk.

Vuxna som fyllt 18 år:

En dos (3 sprayningar) längst bak i svalget med 3 - 6 timmars intervaller efter behov. Högst 5 doser per dygn (under en 24-timmarsperiod).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Strefen spray hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Äldre personer

Någon allmän doseringsrekommendation kan inte ges, då den kliniska erfarenheten till dags dato är begränsad. Äldre löper ökad risk att drabbas av allvarliga konsekvenser av biverkningarna.

Vid användningen av detta läkemedel ska lägsta möjliga effektivt symtomlindrande dos och kortast möjliga behandlingstid följas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

För användning i munhålan.

Inandning ska undvikas i samband med sprayning.

Läkemedlet rekommenderas för användning högst 3 dagar i följd.

Pumpen på sprayflaskan ska aktiveras före den första användningen. Munstycket ska riktas så att spetsen är vänd bort från användaren. Därefter ska minst fyra spraypumpningar göras ut i luften tills en finfördelad, jämn ”dimspray” frigörs ur pumpen. Nu är flaskan förberedd och redo att användas.

Inför varje dos (på 3 sprayningar) ska pumpen ändå alltid aktiveras genom att pumpa minst en gång i luften för att kontrollera att en finfördelad dimma sprayas ut. Det är viktig att alltid kontrollera att en finfördelad dimma frigörs ur pumpen före varje doseringsgång.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Patienter som tidigare har drabbats av överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma, bronkospasm, rinit, angioödem eller urtikaria) mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat.
• Aktuell eller tidigare anamnes på återkommande peptiskt magsår/blödning i magtarmkanalen (två eller fler separata episoder med bekräftad ulceration) och intestinal ulceration.
• Anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation, svår kolit, hemorragiska eller hematopoetiska rubbningar relaterade till tidigare NSAID-behandling.
• Graviditet i sista trimestern (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).
• Svår hjärt-, njur- eller leversvikt (se avsnitt Varningar och försiktighet).
• Barn och ungdomar under 18 år.

Förekomsten av biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som krävs för effektiv symtomlindring.

Infektioner

Eftersom enstaka fall av exacerbation av infektiösa inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit) har beskrivits i tidsmässig anslutning till användning av systemiska NSAID-preparat som läkemedelsklass, ska patienten uppmanas att omedelbart kontakta läkare om tecken på en bakterieinfektion uppträder eller förvärras under en behandling med flurbiprofen i sprayform. Insättande av antiinfektiös antibiotikabehandling bör övervägas.

Vid bakteriell svalginflammation (faryngit/tonsillit) med varutsöndring ska patienten instrueras att kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva omprövas.

Behandlingen med Strefen får fortgå i maximalt tre dagar.

Om symtomen förvärras eller om nya symtom uppträder ska behandlingen omprövas.

Om irritation i munnen uppstår, ska behandlingen med flurbiprofen sättas ut.

Äldre personer

Hos äldre ökar frekvensen av biverkningar orsakade av NSAID, och särskilt då förekomsten av gastrointestinala blödningar och perforationer, vilka kan ha dödlig utgång.

Andningsvägar

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som lider av eller har en historia med bronkial astma eller någon allergisk sjukdom. Flurbiprofen i sprayform ska användas med försiktighet hos dessa patienter.

Andra NSAID-preparat

Användning av flurbiprofen i sprayform samtidigt med andra NSAID-preparat, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, ska undvikas (se avsnitt Interaktioner).

SLE och blandad bindvävssjukdom

Patienter med systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom kan ha en ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt Biverkningar), men denna effekt förekommer vanligtvis inte i samband med produkter för kortvarigt och begränsat bruk, såsom flurbiprofen i sprayform.

Kardiovaskulär, renal och hepatisk funktionsnedsättning

NSAID har rapporterats orsaka nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt. Administrering av NSAID-preparat kan orsaka en dosberoende reducering av bildningen av prostaglandiner och dessutom främja uppkomsten av njursvikt. De patienter som löper störst risk för denna reaktion är patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, patienter som tar diuretika och äldre patienter; men denna effekt förekommer vanligtvis inte i samband med produkter för kortvarigt och begränsat bruk, såsom flurbiprofen i sprayform.

Lever

Lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Försiktighet (d.v.s. diskussion med läkare eller apotekspersonal) krävs innan behandling påbörjas hos patienter som tidigare uppvisat hypertoni och/eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Data från kliniska prövningar samt epidemiologiska data tyder på att en användning av vissa NSAID-preparat (särskilt i höga doser och vid långvarig behandling) kan vara förenad med en lätt ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardinfarkt eller stroke). Det finns inte tillräckligt med data för att utesluta en sådan risk för flurbiprofenspray givet i en daglig dos om maximalt 5 doser (3 sprayningar per dos).

Nervsystemet

Analgetikainducerad huvudvärk: Vid långvarig användning av analgetika eller användning som överskrider doseringsanvisningarna, kan huvudvärk uppträda; vilken inte får behandlas med ökad dos av smärtstillande medel.

Magtarmkanalen

NSAID-preparat ska ges med försiktighet till patienter med gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) i anamnesen, eftersom dessa sjukdomar kan förvärras (se avsnitt Biverkningar). Gastrointestinala blödningar, ulcerationer eller perforationer, vilka kan ha dödlig utgång, har rapporterats för alla NSAID-preparat i olika skeden av behandlingen. Dessa händelser kan uppkomma både med och utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation ökar med en ökande NSAID-dos, och risken är större hos patienter med ulcus i anamnesen, särskilt om tillståndet komplicerats av blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer). Risken är också större än genomsnittet hos äldre. Denna effekt förekommer ändå i regel inte i samband med produkter för kortvarigt bruk, såsom flurbiprofen i sprayform. Patienter med gastrointestinala biverkningar i anamnesen, i synnerhet om de är äldre, ska rapportera alla ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinala blödningar) till hälsovårdspersonal.

Försiktighet krävs hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för ulceration eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia (t.ex. warfarin), selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel (t.ex. acetylsalicylsyra) (se avsnitt Interaktioner).

Vid gastrointestinal blödning eller ulceration hos patienter som får flurbiprofen ska behandlingen avbrytas.

Hematologiska effekter

I likhet med andra NSAID-preparat kan flurbiprofen ha en trombocytaggregationshämmande effekt och på så vis förlänga blödningstiden. Flurbiprofen i sprayform ska användas med försiktighet hos patienter med tendens till onormala blödningar (d.v.s. en förhöjd blödningsrisk).

Hud

Allvarliga hudreaktioner, varav vissa dödliga, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat. Sådana reaktioner är t.ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt Biverkningar). Flurbiprofen i sprayform ska genast sättas ut vid uppkomst av hudutslag, slemhinnelesioner eller annat tecken på överkänslighet.

Den här produkten innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, vilka kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Aromämnen med allergener

Detta läkemedel innehåller aromämnen med anisylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol och linalol.

Anisylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol och linalol kan ge allergiska reaktioner.

Pediatrisk population

Ingen ytterligare information är tillgänglig.

Graviditet

En hämning av prostaglandinsyntesen kan ha negativa effekter på gravidit och/eller embryonal/fosterutveckling. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt för hjärtmissbildning och gastroschis efter intag av prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. I djurförsök har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster av befruktade ägg samt ökad embryo/fetal död. Ökad förekomst av olika missbildningar (bl.a. kardiovaskulära) har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Flurbiprofen ska inte användeas under den första och andra trimestern av en graviditet.

Under den sista trimestern av en graviditet kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• störd njurfunktion, vilket kan leda till njursvikt och därmed till en minskad mängd fostervatten.

En användning av prostaglandinsynteshämmare under slutet av en graviditet kan utsätta både modern och den nyfödda för:

• en möjlig risk för ökad blödningstid; d.v.s. en trombocytaggregationshämmande effekt som kan förekomma också vid låga doser
• en hämning av uteruskontraktionerna, vilket kan leda till en fördröjd eller förlängd förlossning.

Ovanstående medför att flurbiprofen är kontraindicerat under den tredje trimestern av en graviditet (se avsnitt Kontraindikationer).

Amning

I begränsade studier har flurbiprofen visats utsöndras i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer som sannolikt inte påverkar det ammade spädbarnet negativt. På grund av eventuella biverkningar av NSAID hos ammade spädbarn rekommenderas emellertid inte flurbiprofen i sprayform till ammande mödrar.

Fertilitet

Det finns vissa belägg för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas-/prostaglandinsyntesen kan försämra fertiliteten hos kvinnor genom påverkan på ägglossningen. Denna effekt är reversibel efter utsättande av behandlingen.

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Yrsel, dåsighet och synstörningar är dock möjliga biverkningar av NSAID-läkemedel. Om denna typ av biverkningar förekommer, ska patienten inte köra bil eller använda maskiner.

Överkänslighetsreaktioner mot NSAID har rapporterats. Sådana reaktioner kan vara:

(a) ospecifika allergiska reaktioner och anafylaxi.
(b) reaktivitet i luftvägarna, t.ex. astma, förvärrad astma, bronkospasm, dyspné.
(c) olika hudreaktioner, t.ex. pruritus, urtikaria, angioödem och, mer sällsynt, exfoliativa och bullösa dermatoser (inklusive epidermal nekrolys och erythema multiforme).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandlingar. För närvarande finns inte tillräckliga data för att utesluta en sådan risk för flurbiprofen i sprayform för dosering i munhålan.

Följande förteckning inkluderar biverkningar som uppträtt vid kortvarig användning av flurbiprofen i doser avsedda för receptfri egenvård.

[Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)].

Blodet och lymfsystemet:
Ingen känd frekvens: anemi, trombocytopeni.

Hjärta och blodkärl:
Ingen känd frekvens: ödem, hypertoni, hjärtsvikt.

Centrala och perifera nervsystemet:
Vanliga: yrsel, huvudvärk, parestesier.
Mindre vanliga: somnolens.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Vanliga: irritation i svalget.
Mindre vanliga: försämring av astma och bronkospasm, dyspné, väsande andning, orofaryngeal blåsbildning, hypoestesi i svalget.

Magtarmkanalen:
Vanliga: diarré, sår i munnen, illamående, oral smärta, oral parestesi, orofaryngeal smärta, oralt obehag (varm, brännande eller stickande känsla i munnen).
Mindre vanliga: bukdistension, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, dyspepsi, flatulens, glossodyni, dysgeusi, oral dysestesi, kräkningar.

Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: olika hudutslag, klåda.
Ingen känd frekvens: allvarliga former av hudreaktioner såsom bullösa reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Mindre vanliga: pyrexi, smärta.

Immunsystemet:
Sällsynta: anafylaktisk reaktion.

Psykiska störningar:
Mindre vanliga: insomni.

Lever och gallvägar:
Ingen känd frekvens: hepatit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Webbplats: www.fimea.fi.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea.
Webbplats: www.fimea.fi.

Symtom

De flesta patienter som har intagit kliniskt betydande mängder NSAID utvecklar endast illamående, kräkningar, epigastrisk smärta eller, i mer sällsynta fall, diarré. Tinnitus, huvudvärk och gastrointestinala blödningar kan också förekomma. Vid allvarligare förgiftning med NSAID ses toxicitet i det centrala nervsystemet manifesterad som dåsighet, ibland upphetsning, dimsyn och desorientering eller koma. I en del fall utvecklas kramper. Vid allvarlig förgiftning med NSAID kan metabol acidos förekomma och protrombintiden/INR kan förlängas, troligen på grund av en rubbning av aktiviteten hos cirkulerande koagulationsfaktorer. Akut njursvikt och leverskada kan förekomma. Exacerbation av astma är möjlig hos astmatiker.

Behandling

Behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande och inbegripa upprätthållandet av fria luftvägar och övervakning av kardiella och vitala tecken tills patienten är stabil. Oral administrering av aktivt kol eller ventrikelsköljning och, vid behov, korrigering av serumelektrolyter ska övervägas om patienten inkommer inom en timme efter intagandet av överdosen eller vid intag av en potentiellt toxisk mängd. Frekventa eller långvariga krampanfall ska behandlas med intravenöst diazepam eller lorazepam. Bronkvidgande medel administreras vid astma. Det finns ingen specifik antidot mot flurbiprofen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sjukdomar i strupe och svalg; övriga medel vid sjukdomar i strupe och svalg.

ATC-kod: R02AX01

Flurbiprofen är ett NSAID som tillhör gruppen propionsyraderivat och som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen. Hos människa har flurbiprofen en potent analgetisk, antipyretisk och antiinflammatorisk effekt. En dos på 8,75 mg upplöst i konstgjord saliv har visats kunna reducera prostaglandinsyntesen i odlade humana celler från luftvägarna. I studier med helblodsanalys har flurbiprofen konstaterats vara en blandad COX-1/COX-2-hämmare med viss selektivitet för COX-1.

Prekliniska studier tyder på att R(-) enantiomeren av flurbiprofen och NSAID-preparat besläktade med detta ämne kan inverka på det centrala nervsysteme. Mekanismen antas vara en hämning av inducerat COX-2 på ryggmärgsnivå.

En engångsdos om 8,75 mg flurbiprofen given lokalt i svalget i form av tre sprayningar har visats lindra halsont samt svullnad och inflammation förknippade med halsont i signifikant grad i jämförelse mot placebo (förändring i AUC i jämförelse mot baslinjen [medeldifferens (standardavvikelse)]): 0–2 timmar [-1,82 (1,35) resp. -1,13 (1,14)], 0–3 timmar [-2,01 (1,405) resp. -1,31 (1,233)] samt 0-6 timmar [-2,14 (1,551) resp. -1,50 (1,385]. Signifikanta skillnader i AUC för förändring från baslinjen från 0–6 timmar jämfört med placebo sågs också för andra parametrar gällande halsont, såsom smärtintensitet [-22,50 (17,894) resp. -15,64 (16,413)], sväljsvårigheter [-22,50 (18,260) resp. -16,01 (15,451)], svullnad i svalget [-20,97 (18,897) resp. -13,80 (15,565)] samt smärtlindring av halssmärtan [3,24 (1,456) resp. 2,47 (1,248)]. Förändringarna från baslinjen vid specifika tidpunkter för de olika kvalitetsfaktorerna för halsont var signifikanta från och med 5 minuter upp till 6 timmar efter dosering.

För de patienter som tar antibiotika för streptokockinfektion noterades statistiskt signifikant större lindring av smärtintensiteten med flurbiprofen 8,75 mg i form av sugtabletter från 7 timmar och framåt efter intaget av antibiotika. Bruket av antibiotika för behandling av streptokockinfektion reducerade inte den analgetiska effekten av flurbiprofen 8,75 mg i form av sugtabletter.

Effektiviteten av flera doser under 3 dagar har också påvisats.

Pediatrisk population

Inga specifika studier på barn har genomförts. Studier avseende effekt och säkerhet av flurbiprofen 8,75 mg i form av sugtabletter har omfattat barn i åldrarna 12–17 år, dock innebär det lilla populationsurvalet att inga statistiska slutsatser kan dras.

Absorption

Då en engångsdos av flurbiprofenspray (8,75 mg/dos) doseras direkt i svalget i form av tre sprayningar absorberas flurbiprofen väl och läkemedlet kan konstateras i blodet efter 2–5 minuter. Maximal plasmakoncentration uppnås på 30 minuter efter administreringen, men kvarstår vid en genomsnittligt låg nivå på cirka 1,6 mikrog/ml, vilket är ungefär 4 gånger lägre än halten efter en tablett på 50 mg. Strefen munhålespray är bioekvivalent med flurbiprofen 8,75 mg i form av sugtabletter. Flurbiprofen kan absorberas direkt ur munhålan genom passiv diffusion. Absorptionshastigheten beror på läkemedelsformen, och maximal koncentration uppnås snabbare än när motsvarande dos sväljs, men den mängd läkemedel som absorberas ligger i samma storleksordning.

Distribution

Flurbiprofen distribueras snabbt i hela kroppen och binds kraftigt till plasmaproteinerna.

Metabolism/Eliminering

Flurbiprofen metaboliseras huvudsakligen genom hydroxylering och utsöndras via njurarna. Läkemedlet har en halveringstid i eliminationsfasen på 3–6 timmar. Små mängder flurbiprofen utsöndras i bröstmjölk hos människa (mindre än 0,05 mikrog/ml). Cirka 20–25 % av en oral dos flurbiprofen utsöndras oförändrad.

Särskilda patientgrupper

Ingen skillnad i farmakokinetiska parametrar har rapporterats mellan äldre och unga vuxna försökspersoner efter oral administrering av flurbiprofentabletter. Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för barn under 12 år efter administrering av flurbiprofen 8,75 mg/dos. Administrering av både flurbiprofen i form av sirap och som suppositorier har emellertid inte indikerat några signifikanta skillnader i de farmakokinetiska parametrarna jämfört med vuxna.

Det finns inga prekliniska data utöver den information som redan beskrivits i avsnitt Varningar och försiktighet, Fertilitet, graviditet och amning samt 4.8.

Betadex, dinatriumfosfatdodekahydrat, citronsyramonohydrat, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), natriumhydroxid, honungsarom, citronarom, N, 2,3-trimetyl-2-isopropylbutanamid, sackarinnatrium (E 954), hydroxipropylbetadex, renat vatten.

Kvalitativ sammansättning för honungsaromen:
aromämnen, arompreparat, propylenglykol (E 1520).

Kvalitativ sammansättning för citronaromen:
aromämnen, arompreparat, propylenglykol (E 1520).

Ej relevant.

2 år.

Efter första användningen: 6 månader.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

STREFEN HUNAJA & SITRUUNA sumute suuonteloon, liuos
16,2 mg/ml (L:ei) 15 ml (21,39 €)

PF-selosteen tieto

Vit, ogenomskinlig flaska av HDPE försedd med flerkomponentspump och skyddslock av polypropen. Pumpen är tillverkad av polyoximetylen, LDPE, HDPE, polypropen, rostfritt stål och en PIB-blandning (polyisobutengummi).

Förpackningsstorlek: Varje flaska innehåller 15 ml lösning, vilket räcker till 83 sprayningar.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös eller lätt gulskiftande lösning med smak av honung och citron.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

STREFEN HUNAJA & SITRUUNA sumute suuonteloon, liuos
16,2 mg/ml 15 ml

• Ei korvausta.

R02AX01

19.09.2022