LIDOPOSTERIN rektaalivoide 50 mg/g

Yksi gramma voidetta sisältää 50 mg lidokaiinia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 1 gramma voidetta sisältää 107,9 mg setyylialkoholia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta Apuaineet.

Rektaalivoide

Peräaukon alueen (esim. peräpukamaongelmista johtuvan) kutinan ja kivun oireenmukainen hoito aikuisille, nuorille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.

Annostus

Aluksi voidetta annostellaan 2–3 kertaa päivässä, myöhemmin kahdesti päivässä. Hoidon suositeltu enimmäispituus on 7 päivää. Määrä riippuu hoidettavan iho- ja limakalvoalueen koosta. Yhdellä hoitokerralla ei pidä ylittää maksimiannostusta, joka on 2,5 g voidetta (125 mg lidokaiinia).

Jos oireet jatkuvat yli 7 päivän hoidon jälkeen tai ne uusiutuvat pian, on otettava yhteyttä lääkäriin.

Pediatriset potilaat

Edellä kuvatut annossuositukset soveltuvat myös vähintään 12-vuotiaille lapsille ja nuorille (≥ 50 kg).

Lidoposterin 50 mg/g -rektaalivoiteen turvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten (< 50 kg) hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Voide annostellaan aamuisin ja iltaisin varovasti sormella hieroen hoitoa vaativille ihoalueille ja limakalvoille, mieluiten ulostamisen jälkeen.

Peräaukkokanavaan annostelua varten pakkauksessa on mukana asetin, jossa on aukolliset sivut. Asettimen avulla voidetta voidaan annostella suoraan alueille, joihin sairaus on paikallistettu ja joissa oireet ilmenevät. 2,5 cm:n käyttösyvyyden, umpinaisen kärjen ja aukollisten sivujen ansiosta asetin vähentää voiteen tahatonta joutumista imukykyiselle peräaukon limakalvoille, mikä voisi johtaa kohonneisiin seerumipitoisuuksiin. Asettimen käyttöä pidetään turvallisena kaikille käyttöaiheen mukaisille kohderyhmille (mukaan lukien nuoret ja vähintään 12-vuotiaat lapset).

Jos voidetta ei käytetä pitkään aikaan, asetin tulee kiertää irti ja puhdistaa lämpimällä vedellä.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Lidokaiinin systeemiset pitoisuudet jäävät vähäisiksi suositelluilla annoksilla ja käyttöväleillä, joten sen ei odoteta aiheuttavan systeemisiä haittavaikutuksia.

Potilaiden, joilla on maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, pitää keskustella tämän lääkkeen käytöstä lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön aloittamista.

Tällaisia potilaita on valvottava huolella akuutin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta Yliannostus).

Sieni-infektioiden yhteydessä tulee samanaikaisesti käyttää paikallisesti vaikuttavaa antimykoottista lääkettä.

Setyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Lidokaiinia on käytettävä varoen hammasanestesian sekä muiden paikallisesti vaikuttavien anesteettien tai rakenteellisesti amidityyppisten paikallispuudutteiden kaltaisten aineiden (esim. luokan IB-rytmihäiriölääkkeiden) käytön yhteydessä, sillä toksiset vaikutukset voivat olla additiivisia.

Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia paikallispuudutteiden ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden kanssa ei ole tehty, mutta näitä valmisteita on käytettävä varoen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Lidokaiinin metaboloitumista estävät lääkevalmisteet (esim. simetidiini ja beetasalpaajat) saattavat johtaa mahdollisesti toksiseen plasmapitoisuuteen, jos suuria lidokaiiniannoksia käytetään toistuvasti pitkäaikaisesti. Tällaisella yhteisvaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä, kun lidokaiinia käytetään suositelluilla annoksilla lyhytaikaisesti.

Potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa luokan IB ja luokan III rytmihäiriölääkkeitä, beetasalpaajia, H₂-antagonisteja tai CYP1A2-estäjiä (kuten siprofloksasiinia, fluvoksamiinia), pitää keskustella tämän lääkkeen käytöstä lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön aloittamista. Näissä olosuhteissa lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten riskin odotetaan kuitenkin olevan hyvin pieni. Jos tällaisia lääkkeitä kuitenkin otetaan huolimattomuuden vuoksi pitkään liian suurina annoksina, ne voivat aiheuttaa lidokaiinin systeemistä kertymistä ja/tai additiivisia vaikutuksia.

Raskaus

Lidokaiini läpäisee istukan. Eläinkokeissa lidokaiinilla ei ole todettu teratogeenista potentiaalia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Saatavilla ei ole tietoja Lidoposterin -valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa, joten mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Siksi sitä voi käyttää raskauden aikana vain, jos käyttöaihe edellyttää sitä ehdottomasti ja lääkäri suosittelee sitä.

Imetys

Lidokaiini erittyy rintamaitoon. Koska lidokaiini metaboloituu suhteellisen nopeasti, vain vähäisiä määriä lidokaiinia odotetaan erittyvän ihmisen rintamaitoon. Lidoposterin -valmisteen käytöstä imettävien naisten hoidossa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, ja siksi sitä voi käyttää imetyksen aikana vain, jos käyttöaihe edellyttää sitä ehdottomasti ja lääkäri suosittelee sitä.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla. Eläinkokeissa ei ole todettu vaikutuksia naaraspuolisten koe-eläinten hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Lidoposterin -valmisteen käytön yhteydessä ei tähän mennessä tiedetä esiintyneen yliannostus- tai intoksikaatiotapauksia. Tahaton yliannostus on epätodennäköistä lidokaiinin annostuksen, voidetuubin sisältämän rajallisen tuotemäärän ja valmisteen käyttötavan vuoksi. Yliannostuksen riski saattaa olla tavallista suurempi tietyissä erityispotilasryhmissä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Lidokaiinin yliannostuksen oireet

Yliannostuksen oireita ovat näön hämärtyminen, huimaus, pahoinvointi, vapina, bradykardia ja hypotensio. Vaikean yliannostuksen oireita ovat asystolia, apnea, kouristukset, kooma, sydämenpysähdys, hengityskatkos ja jopa kuolema.

Lidokaiinille ei ole erityistä vasta-ainetta.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät peräpukamien ja peräaukon haavaumien hoitoon tarkoitetut valmisteet, Paikallispuudutteet, ATC-koodi: C05AD01

Lidokaiini on amidityyppinen paikallispuudute. Paikallispuudutteet estävät hermoimpulssien syntymisen ja niiden välittymisen. Taustalla oleva vaikutustapa on impulssin välittymisen alussa perifeerisissä hermosoluissa tapahtuvan natriumin läpäisevyyden lisääntymisen reversiibeli esto.

Vaikutus perustuu paikallispuudutteen kerääntymiseen ja sitoutumiseen natriumionikanavien kalvojen fosfolipidikerroksiin, mikä vakauttaa kalvon lepotilaansa. Natriumionikanava tukkeutuu ja estää natriumionien kulun ja kalsiumionit syrjäytetään. Lääkevalmisteen vaikutuksen kesto riippuu kontaktin pituudesta.

Estämällä kipua tuntevien, herkkien hermopäätteiden ärtyvyyttä lidokaiini rajoittaa paikallista kipuherkkyyttä ja vähentää sitä palautuvasti. Tämä koskee myös kylmän, lämmön, kosketuksen ja paineen aistimista, joskin yksilöllisesti erot voivat olla merkittäviä. Tämä on peruste paikalliselle käytölle haavakipuun ja kutinaan.

Lidokaiinin hyötyosuus rektaalisen käytön jälkeen on noin 50–70 %. On epätodennäköistä, että rektaalinen käyttö johtaisi systeemisesti tehokkaisiin pitoisuuksiin veressä.

Kun Lidoposterin -valmistetta käytettiin peräaukkokanavaan toistuvasti (kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan), plasman huippupitoisuus oli noin 150 ng/ml. Lidokaiinin systeemiset vaikutukset alkavat pitoisuudesta 1500 ng/ml ja ensimmäiset toksiset vaikutukset todetaan yli 3000 ng/ml:n pitoisuudella (ks. kohta Yliannostus).

Lisääntymistoksisuus

Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rottien ja kanien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevissa tutkimuksissa, joissa emot saivat annoksia organogeneesin aikana. Alkiotoksisuutta havaittiin rotilla emolle myrkyllisillä annoksilla. Rotanpoikasten syntymänjälkeisen selviytymisajan havaittiin lyhentyvän, kun emo altistettiin emolle toksisille annoksille tiineyden ja imetyksen aikana.

Geenitoksisuus ja karsinogeenisuus

Lidokaiini ei ole geenitoksinen, ja lidokaiinin karsinogeenistä potentiaalia ei ole tutkittu. Lidokaiinin metaboliitti 2,6-ksylidiini on mahdollisesti geenitoksinen in vitro. Karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa rottia altistettiin 2,6-ksylidiinille kohdussa, syntymän jälkeen ja niiden eliniän ajan, havaittiin nenäontelon kasvaimia, ihonalaisia kasvaimia ja maksakasvaimia.

Setyylialkoholi

makrogoli 400

makrogoli 1500

makrogoli 3000

puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta

Avaamisen jälkeen: 6 kuukautta

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LIDOPOSTERIN rektaalivoide
50 mg/g (L:ei) 25 g (asetin) (16,99 €)

PF-selosteen tieto

Alumiiniputki, jossa on kierrekorkki. Pakkaus sisältää asettimen.

25 g.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, homogeeninen, hajuton voide.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

LIDOPOSTERIN rektaalivoide
50 mg/g 25 g

• Ei korvausta.

C05AD01

06.03.2023