PANADOL filmdragerad tablett 500 mg

1 tablett innehåller 500 mg paracetamol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Filmdragerad tablett.

Symtomatisk behandling av värk och feber.

Dosering
För vuxna 1–2 tabletter högst 3 gånger per dygn.
Högsta rekommenderade dygnsdosen: 3 000 mg.

Pediatrisk population
Paracetamoldosen för barn är 15 mg/kg kroppsvikt högst 3 gånger per dygn (baserat på den högsta dygnsdosen 45 mg/kg).

Rekommenderas inte till barn som väger mindre än 17 kg eller är yngre än 6 år.

Alla patientgrupper
Dosintervallet bör vara minst 4 timmar.
Rekommenderad dos får inte överskridas. Lägsta möjliga dos som ger effekt bör användas, under så kort behandlingstid som möjligt. För mer än tre dagars sammanhängande användning endast på läkarordination.

Njur- eller leversvikt
Läkemedlets sammanlagda nytta‑riskförhållande bör beaktas innan det ges till patienter med konstaterad lever- eller njursvikt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt
Oral användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Innehåller paracetamol. Får inte kombineras med andra preparat som innehåller paracetamol, eftersom samtidig användning kan leda till överdosering.

Överdosering av paracetamol kan orsaka leverskada som kan kräva levertransplantation eller leda till dödsfall (se avsnitt Överdosering).

Underliggande leversjukdomar ökar risken för paracetamolrelaterade leverskador. Läkemedlets sammanlagda nytta‑riskförhållande bör beaktas innan det ges till patienter med konstaterad lever- eller njursvikt.

Fall av hepatisk dysfunktion/leverskada har rapporterats hos patienter vars glutationförråd är uttömda, exempelvis patienter som är svårt undernärda, har anorexia nervosa eller lågt kroppsmasseindex (BMI) eller regelbundet dricker stora mängder alkohol.

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap (HAGMA) till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har rapporterats hos patienter med allvarlig sjukdom såsom svårt nedsatt njurfunktion och sepsis, eller hos patienter med malnutrition och andra orsaker till glutationbrist (t.ex. kronisk alkoholism), som behandlades med paracetamol i terapeutisk dos under en längre period eller en kombination av paracetamol och flukloxacillin. Om HAGMA till följd av pyroglutamat-relaterad acidos misstänks, rekommenderas snabb utsättning av paracetamol och noggrann övervakning. Mätningen av 5- oxoprolin i urin kan vara användbar för att identifiera pyroglutamat-relaterad acidos som bakomliggande orsak till HAGMA hos patienter med multipla riskfaktorer.

Vid långtidsanvändning kan risken för njurskada inte uteslutas.

Försiktighet bör iakttas när paracetamolpreparat ges till patienter med hjärtsvikt.

Metoklopramid och domperidon kan öka absorptionshastigheten för paracetamol. Kolestyramin kan minska absorptionen av paracetamol. Den antikoagulerande effekten av warfarin, dikumarol och andra kumariner kan förstärkas vid långvarig daglig användning av paracetamol, vilket leder till ökad risk för blödningar. Tillfällig användning har ingen sådan effekt. Om det dagliga intaget av paracetamol överstiger 2 g bör INR‑värdena (= International Normalised Ratio) övervakas.
Antiepileptika och probenecid kan påverka elimineringen av paracetamol. Paracetamol kan påverka kloramfenikols kinetik.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av paracetamol och flukloxacillin eftersom samtidigt intag har förknippats med metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamatrelaterad acidos, särskilt hos patienter med riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet
Det finns inga kända risker relaterade till användning under graviditet.

En stor mängd data från gravida kvinnor tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av paracetamol. Epidemiologiska studier av den neurologiska utvecklingen hos barn som exponerats för paracetamol i livmodern har inte gett avgörande resultat.

Gravida kvinnor bör rådfråga läkare före användning av paracetamol. Detta preparat kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.

Lägsta möjliga dos som ger effekt bör användas, under så kort behandlingstid som möjligt och så sällan som möjligt.

Amning
Tillgängliga data visar att en obetydlig mängd paracetamol utsöndras i bröstmjölk. När en ammande moder använder paracetamol i normala doser är risken för det ammade barnet minimal.

Ej relevant.

Erfarenheter efter godkännande för försäljning
Biverkningarna i historiska kliniska prövningar var sällsynta, men även antalet patienter i prövningarna var litet. Därför har fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning och som uppträtt vid terapeutiska/godkända doser och ansetts bero på preparatet listats nedan enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.

Incidensen har definierats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna som identifierats efter godkännandet för försäljning har inkommit genom frivillig rapportering från en population vars storlek inte har fastställts.

Beskrivning av utvalda biverkningar:
Metabolisk acidos till följd av högt anjongap.
Metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har observerats hos patienter med riskfaktorer som använder paracetamol (se avsnitt Varningar och försiktighet). Pyroglutamatrelaterad acidos kan uppstå till följd av låga nivåer av glutation hos dessa patienter.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner såsom Stevens‑Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbsida: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering av paracetamol kan orsaka leverskada som kan kräva levertransplantation eller leda till dödsfall. Akut pankreatit har observerats, vanligtvis i samband med hepatisk dysfunktion och levertoxicitet.

Behandling
Vid fall av överdosering krävs omedelbar medicinsk vård, även om inga symtom på överdos skulle ha uppkommit. Vid bekräftad eller misstänkt överdos ska Giftinformationscentralen kontaktas (tfn 0800 147 111) och patienten hänvisas till sjukhusets jourmottagning för vård. Detta bör göras även i sådana fall då patienten inte har några symtom eller tecken på överdos, eftersom det finns en risk för fördröjd leverskada.

Paracetamol metaboliseras i levern. Vid terapeutiska doser påverkar paracetamol inte leverfunktionen, men vid kraftig överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationförråden töms vidtar irreversibel bindning av de reaktiva intermediära metaboliterna till levermakromolekyler. De kliniska symtomen på leverskada uppträder vanligen först efter några dagar. Det är därför viktigt att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt (senast inom 10–12 timmar) efter överdoseringen (även om inga symtom på överdos skulle ha uppkommit) för att kunna förhindra eller begränsa leverskador.

Följande åtgärder för behandling av intoxikation rekommenderas: Magsäcken töms. Om antidoten ges peroralt används inget medicinskt kol. I övriga fall ges aktivt kol i gängse doser. Paracetamolkoncentrationen i serum fastställs omedelbart. Behandling med acetylcystein sätts in om det har gått mindre än 10(–12) timmar från intaget av läkemedlet och om paracetamolkoncentrationerna överskrider följande värden vid de ifrågavarande tidpunkterna: 1 350 mikromol/l vid 4 timmar, 990 mikromol/l vid 6 timmar och 660 mikromol/l vid 9 timmar efter intaget av läkemedlet. Hur acetylcystein ska administreras bedöms utgående från situationen (medvetandegrad, kräkningstendens m.m.) Dosering av acetylcystein: Peroralt: Startdos 140 mg/kg, därefter 70 mg/kg var 4:e timme, späds ut med lämplig dryck. Intravenöst: Startdos 150 mg/kg i 200–300 ml isoton infusionslösning med en infusionstid på 15 minuter, därefter 50 mg/kg i 500 ml 5 % glukoslösning på 5 timmar och sedan 100 mg/kg i 1 000 ml 5 % glukoslösning på 16 timmar. Om acetylcystein inte finns att tillgå kan vuxna patienter ges 3 g metionin tre gånger per dygn peroralt under de två första dagarna. Barn kan i första hand ges acetylcystein i ovannämnda doser, alternativt 1 g metionin fyra gånger per dygn. Noggrann övervakning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus samt vätske- och elektrolytstatus krävs. Behandling av lever- och njursvikt (även dialys) kan bli aktuellt. I samband med paracetamolintoxikation ska Giftinformationscentralen alltid kontaktas.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga analgetika och antipyretika, anilider inkl. kombinationer, ATC‑kod: N02BE01

Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger dock inte upphov till gastrointestinal irritation och kan användas även av patienter med ventrikel- och duodenalsår. Paracetamol påverkar inte trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra.

Den antipyretiska effekten av paracetamol grundar sig i dess påverkan på värmereglerande centra i centrala nervsystemet varigenom värmeavgivningen ökar. Mekanismen bakom den analgetiska effekten är inte helt klarlagd.

Paracetamol absorberas snabbt i mag‑tarmkanalen och distribueras till de flesta vävnaderna i kroppen. Bindningsgraden till plasmaproteiner för paracetamol är liten vid terapeutiska koncentrationer. Paracetamol metaboliseras i levern och utsöndras i urin i huvudsak som glukuronid- och sulfatmetaboliter. Mindre än 5 % utsöndras som oförändrat paracetamol. Halveringstiden i plasma efter en oral dos är ca 1–4 timmar.

Jämfört med vanliga paracetamoltabletter har Panadoltabletterna en nedbrytningsmekanism som optimerar nedbrytningen av tabletterna. Data som fåtts genom scintigrafi visar att Panadoltabletter hos människa vanligen börjar brytas ned inom fem minuter efter intaget av en dos. Farmakokinetiska data om människa visar att paracetamol i regel kan observeras i plasma inom 10 minuter.

Farmakokinetiska forskningsdata om människa visar därtill att den initiala absorptionen (under de första 60 minuterna) av paracetamol från Panadoltabletter är 32 % större än från vanliga paracetamoltabletter (p < 0,0001). Med Panadoltabletter observerades också mindre fluktuation (p < 0,0001) mellan patienter och hos en och samma patient i fråga om den initiala absorptionen av paracetamol jämfört med vanliga paracetamoltabletter.

Jämfört med vanliga paracetamoltabletter uppnås maximal plasmakoncentration av paracetamol minst 25 % snabbare med Panadoltabletter, när tabletterna tas före maten eller med mat (p < 0,01).

Sammanlagt absorberas lika stor mängd paracetamol från Panadoltabletter som från vanliga paracetamoltabletter.

Det finns inga prekliniska data av relevans för användaren utöver vad som redan behandlats i produktresuméns övriga avsnitt.

Gängse studier där man använt i dag godkända standarder för bedömning av reproduktionseffekter och effekter på utveckling är inte tillgängliga.

Pregelatiniserad stärkelse
Kalciumkarbonat
Alginsyra
Krospovidon
Povidon (K‑25)
Magnesiumstearat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Filmdragering:
Opadry White (titandioxid [E171], hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80)
Karnaubavax

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PANADOL tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg (J) (L:ei) 100 kpl (4,16 €)

Itsehoito

PANADOL tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg (J) (L:ei) 12 fol (4,29 €), 30 fol (9,28 €)

PF-selosteen tieto

Blister (barnsäkert, genomskinligt eller ogenomskinligt blister av PVC/Al/PET eller PVC/aluminiumfolie eller polypropenfolie) i en kartong med 10, 12, 20 eller 30 tabletter kan köpas utan recept.

Blister (PVC/aluminiumfolie eller polypropenfolie) med 48 tabletter samt plastburkar ( HDPE) med 100 eller 300 tabletter är receptbelagda.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller naturvit kapselformad, filmdragerad tablett. På tablettens ena sida finns en brytskåra med en ”-”‑markering på var sida av skåran, och på tablettens andra sida en ”P”‑markering i en cirkel. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Inga särskilda anvisningar.

PANADOL tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg 100 kpl

• Peruskorvaus (40 %).

PANADOL tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg 12 fol, 30 fol

• Ei korvausta.

N02BE01

04.04.2025