IBUVER tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 684 mg ibuprofeeni-DL-lysiiniä, mikä vastaa 400 mg:aa ibuprofeenia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Ibuver‑tabletteja käytetään

• lievän tai kohtalaisen kivun, kuten päänsäryn, hammassäryn ja kuukautiskipujen lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon
• tavallisen nuhakuumeen yhteydessä ilmenevän kuumeen ja kivun/säryn lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon.

Tarkoitettu aikuisten, nuorten ja yli 20 kg painavien (6-vuotiaiden ja sitä vanhempien) lasten hoitoon.

Annostus

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Annostusohjeet esitetty seuraavassa taulukossa. Lasten ja nuorten annostus riippuu painosta ja iästä, ja kerta-annos on yleensä 7–10 mg/kg aina 30 mg/kg:n enimmäisvuorokausiannokseen saakka.

Annosväli vaihtelee oireiden ja enimmäisvuorokausiannoksen mukaan. Annosten välillä on oltava vähintään 6 tunnin tauko. Suositeltua annosta ei saa ylittää.

Vain lyhytkestoiseen käyttöön.

Potilaan on syytä olla yhteydessä lääkäriin, jos hän tarvitsee tätä lääkettä kuumeen hoitoon pidempään kuin 3 vuorokauden ajan, muiden kipuoireiden lievittämiseen yli 4 vuorokauden ajan tai jos hänen oireensa pahenevat.

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät potilaat:

Annostusta ei tarvitse muuttaa. Valmisteen haittavaikutusprofiilin (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) vuoksi iäkkäitä potilaita on seurattava huolellisesti.

Munuaisten vajaatoiminta:

Annostusta ei tarvitse pienentää lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta. 4.3).

Maksan vajaatoiminta (ks. kohta Farmakokinetiikka):

Annostusta ei tarvitse pienentää lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ks. kohta Vasta-aiheet).

Lapset ja nuoret

Ibuver‑valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 20 kg painavien tai alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa (ks. kohta Vasta-aiheet). Jos tätä lääkevalmistetta tarvitsee käyttää lapsille (yli 6-vuotiaille) ja/tai nuorille (yli 12-vuotiaille) pidempään kuin 3 vuorokauden ajan tai jos oireet pahenevat, on otettava yhteyttä lääkäriin.

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit niellään pureskelematta riittävän nestemäärän kera aterian yhteydessä tai sen jälkeen.

Herkkävatsaisten potilaiden on mieluiten otettava Ibuver‑tabletit aterian yhteydessä.

Haittavaikutukset voi pitää mahdollisimman vähäisinä käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan, jolla oireet pysyvät hallinnassa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Aiemmat asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) aiheuttamat reaktiot, kuten bronkospasmi, astma, nuha, angioedeema tai urtikaria.

Selvittämättömät verenmuodostukseen liittyvät häiriöt.

Aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto tai aiemmin sairastetut uusiutuvat

episodit (ainakin kaksi varmistettua erillistä verenvuoto- tai haavaumaepisodia).

Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt tulehduskipulääkkeiden käyttöön.

Aivoverenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto.

Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV).

Vaikea kuivumistila (oksentelun, ripulin tai liian vähäisen nesteen saannin vuoksi).

Raskauden viimeinen kolmannes (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Ibuver‑valmisteen käyttö alle 20 kg painavien tai alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa on vasta-aiheista, sillä tämän lääkevalmisteen vahvuus ei vaikuttavan aineen suuren pitoisuuden vuoksi sovellu tämän potilasryhmän hoitoon.

Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta Annostus ja antotapa sekä jäljempänä tiedot ruoansulatuskanavaan ja verenkiertoelimistöön kohdistuvista riskeistä).

Taustalla olevien infektioiden oireiden peittyminen

Ibuver voi peittää infektion oireita, jolloin asianmukaisen hoidon aloittaminen voi viivästyä, mikä pahentaa infektion seurauksia. Näin on havaittu tapahtuvan bakteeriperäisen sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja vesirokon bakteeriperäisten komplikaatioiden yhteydessä. Kun Ibuver-valmistetta käytetään infektioon liittyvän kuumeen tai kivun lievittämiseen, infektiota on seurattava tiiviisti. Avohoidossa olevan potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai pahenevat.

Ruoansulatuskanavaa koskevia turvallisuustietoja

Ibuver‑valmisteen ja muiden tulehduskipulääkkeiden (syklo-oksigenaasi-2:n selektiiviset salpaajat mukaan lukien) samanaikaista käyttöä pitää välttää.

Iäkkäät potilaat:

Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat tavallista herkemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille; erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoja tai perforaatioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja perforaatiot:

Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, riippumatta hoidon kestosta, ennakoivista oireista tai aiemmin ilmenneistä vakavista ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista.

Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski kasvaa tulehduskipulääkeannoksen kasvaessa, ja riski on tavallista suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan haavauma, etenkin jos siihen on liittynyt verenvuoto tai perforaatio (ks. kohta Vasta-aiheet), sekä iäkkäillä potilailla. Näille potilaille hoito on aloitettava pienimmillä mahdollisella lääkeannoksella. On myös harkittava suojaavien lääkkeiden, kuten misoprostolin tai protonipumpun estäjien, määräämistä näille potilaille, kuten myös potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappolääkitystä tai muuta lääkitystä, joka saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittoja (ks. jäljempänä ja kohta Yhteisvaikutukset).

Jos potilaalla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja etenkin, jos potilas on iäkäs, hänen on ilmoitettava kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta), etenkin jos niitä ilmenee jo hoidon alussa.

Potilaita, jotka samanaikaisesti käyttävät muita haavauman tai verenvuodon riskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja (kuten varfariinia), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) tai verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkeaineita (kuten asetyylisalisyylihappoa), on kehotettava erityiseen varovaisuuteen (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Jos ibuprofeenia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, on ibuprofeenin käyttö keskeytettävä.

Tulehduskipulääkkeitä on käytettävä varoen, jos potilaalla on tai on ollut jokin ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolen tulehdus, Crohnin tauti), sillä näiden sairauksien oireet voivat pahentua (ks. kohta Haittavaikutukset).

Vaikutukset sydämeen, verenkiertoelimistöön ja aivoverenkiertoon:

Varovaisuuteen on syytä (potilaan pitää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa) ennen ibuprofeenihoidon aloittamista potilaille, joilla on ilmennyt korkeaa verenpainetta ja/tai sydämen vajaatoimintaa, sillä nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotuksia on raportoitu tulehduskipulääkityksen yhteydessä.

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2400 mg vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskiin. Kaiken kaikkiaan epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että ibuprofeeni pieninä annoksina (esimerkiksi enintään 1200 mg vuorokaudessa) liittyisi kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin.

Jos potilaalla on hoitamaton kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus II tai III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonten sairaus ja/tai aivoverisuonten sairaus, ibuprofeenin käyttöä hoidossa on harkittava huolellisesti ja suuria annoksia (2400 mg vuorokaudessa) vältettävä.

Samoin on harkittava huolellisesti pitkäaikaisen hoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus tai tupakointi), etenkin jos hoito edellyttää suuria ibuprofeeniannoksia (2400 mg vuorokaudessa).

Kounisin oireyhtymän tapauksia on raportoitu Ibuver-hoitoa saaneilla potilailla. Kounisin oireyhtymän määritelmänä ovat sydämen ja verisuoniston oireet, jotka johtuvat allergisesta reaktiosta tai yliherkkyysreaktiosta, johon liittyy sepelvaltimoiden supistumista ja joka johtaa mahdollisesti sydäninfarktiin.

Vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset

Vesirokko voi poikkeustapauksissa aiheuttaa vakavia ihon ja pehmytkudosten tulehduksellisia jälkisairauksia (ks. kohta Haittavaikutukset). Toistaiseksi ei ole voitu osoittaa, etteivätkö tulehduskipulääkkeet saattaisivat myötävaikuttaa tällaisten vakavien reaktioiden syntyyn. Näin ollen Ibuver‑valmisteen käyttöä vesirokon yhteydessä on syytä välttää.

Ibuprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia ihon haittavaikutuksia, mukaan lukien eksfoliatiivista dermatiittia, erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), lääkeyliherkkyysoireyhtymää (DRESS-oireyhtymää) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP), jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan (ks. kohta Haittavaikutukset). Suurin osa näistä haittavaikutuksista on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmaantuu, ibuprofeenin käyttö on keskeytettävä heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava (soveltuvin osin).

Muut varoitukset ja varotoimet:

Ibuver‑valmistetta ei saa käyttää seuraaville potilaille, elleivät mahdolliset hyödyt potilaalle ole selvästi suuremmat kuin mahdolliset haitat:

• potilaat, joilla on synnynnäinen profyriinimetabolian häiriö (esim. akuutti intermittoiva porfyria)
• potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja sekamuotoinen sidekudossairaus (ks. kohta Haittavaikutukset).

Erityisen huolellinen lääketieteellinen seuranta on tarpeen, jos

• potilaalla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) (ks. kohta Haittavaikutukset)
• potilaalla on kohonnut verenpaine ja/tai sydämen vajaatoiminta
• potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (äkillistä munuaisten toiminnan heikentymistä voi ilmetä potilailla, joilla on jokin munuaissairaus jo ennestään)
• potilaalla on elimistön kuivumistila
• potilaalla on maksan vajaatoiminta
• potilas on juuri ollut suuressa leikkauksessa
• potilaalla on heinänuha, nenäpolyyppejä tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus, sillä tällöin allergisten reaktioiden riski on tavallista suurempi. Allergiset reaktiot voivat ilmetä astmakohtauksina (ns. kipulääkeastma), Quincken edeemana tai urtikariana.
• potilaalla on ilmennyt allergisia reaktioita muille aineille, sillä riski yliherkkyysreaktioille Ibuver‑valmisteen käytön yhteydessä on tällöin tavallista suurempi.

Vaikeita akuutteja yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaktinen sokki) on havaittu erittäin harvoin.
Ibuver‑valmisteen käyttö on lopetettava heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa. Hoitohenkilökunnan on aloitettava oireiden mukaiset, lääketieteellisesti tarvittavat toimet.

Ibuver‑valmisteen vaikuttava aine ibuprofeeni pidentää hyytymisaikaa estämällä palautuvasti verihiutaleiden aggregaatiota. Potilaita, joilla on hyytymishäiriö, on seurattava säännöllisesti.

Maksa-arvoja, munuaisten toimintaa ja verenkuvaa on seurattava säännöllisesti Ibuver‑valmisteen pitkäaikaisen käytön aikana.

Hoidon aikana on huolehdittava riittävästä nesteytyksestä, jotta vältytään elimistön kuivumistilalta ja siihen mahdollisesti liittyvältä ibuprofeenin munuaistoksisuudelta.

Minkä tahansa päänsärkyyn käytettävän kipulääkkeen pitkittynyt käyttö voi pahentaa päänsärkyä. Särkylääkepäänsäryn ilmetessä tai sitä epäiltäessä on käännyttävä lääkärin puoleen ja keskeytettävä lääkitys. Särkylääkepäänsärkyä pitää epäillä, jos potilaalla on usein tai päivittäin päänsärkyä kipulääkkeen säännöllisestä käytöstä huolimatta (tai sen vuoksi).

Yleisesti ottaen kipulääkkeiden tapakäyttö ja etenkin useiden eri kipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin, joihin liittyy munuaisten vajaatoiminnan riski (särkylääkenefropatia).

Tulehduskipulääkkeiden ja alkoholin samanaikainen käyttö saattaa pahentaa vaikuttavan aineen aiheuttamia haittavaikutuksia, etenkin ruoansulatuskanavaan tai keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.

Tulehduskipulääkkeet saattavat peittää infektion ja kuumeen oireet.

Lapset ja nuoret

Lapsilla ja nuorilla, joilla on elimistön kuivumistila, on munuaisten vajaatoiminnan riski.

Katso naisen hedelmällisyyttä koskevat tiedot kohdasta Raskaus ja imetys.

Ibuprofeenin (kuten muidenkin tulehduslääkkeiden) käytössä pitää olla varovainen, jos potilas käyttää seuraavia lääkeitä:

Muut tulehduskipulääkkeet, salisylaatit mukaan lukien:

Useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi synergististen vaikutusten vuoksi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riskiä. Ibuprofeenin ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Digoksiini, fenytoiini, litium:

Ibuver‑valmisteen samanaikainen käyttö digoksiinin, fenytoiinin tai litiumin kanssa saattaa suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia seerumissa. Litium-, digoksiini- tai fenytoiinipitoisuuksien seurantaa seerumista ei kuitenkaan yleensä tarvita, kun ibuprofeenin käytössä noudatetaan annettuja ohjeita (käyttö enintään 4 vuorokauden ajan).

Diureetit, ACE:n estäjät, beetasalpaajat ja angiotensiini II ‑reseptorin salpaajat:

Tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden tehoa. Potilailla, joilla jo ennestään on munuaisten toimintahäiriö (esim. nestevajauksesta kärsivät tai iäkkäät potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt), ACE:n estäjän, beetasalpaajan tai angiotensiini II ‑reseptorin salpaajan ja syklo-oksigenaasia estävän lääkkeen samanaikainen käyttö voi johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen. Seurauksena voi olla jopa akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on kuitenkin yleensä palautuvaa. Näin ollen kyseisten yhdistelmien käytössä on syytä varovaisuuteen, etenkin iäkkäillä potilailla. Potilaita on kehotettava juomaan riittävästi, ja munuaistoiminnan seurantaa on harkittava yhdistelmälääkitystä aloitettaessa sekä määrävälein hoidon aikana.

Ibuver‑valmisteen ja kaliumia säästävien diureettien samanaikainen käyttö voi johtaa hyperkalemiaan (kaliumpitoisuuden seuranta on suositeltavaa).

Glukokortikoidit:

Lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riski (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Verihiutaleiden aggregaatiota estaävät lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet):

Lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Asetyylisalisyylihappo:

Ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella, sillä se saattaa lisätä haittavaikutuksia.

Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa inhiboida pienen asetyylisalisyylihappoannoksen vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun valmisteita otetaan samanaikaisesti. On epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon sydäntä suojaavaa vaikutusta. Ei ole todennäköistä, että satunnaisella ibuprofeenin käytöllä olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Metotreksaatti:

Ibuver‑valmisteen käyttö alle 24 tunnin sisällä ennen metotreksaatin ottoa tai sen jälkeen saattaa suurentaa metotreksaatin pitoisuutta seerumissa ja näin voimistaa sen toksisia vaikutuksia.

Siklosporiini:

Siklosporiinin käyttöön liittyvä munuaisvaurion vaara suurenee, kun sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen tulehduskipulääkkeiden kanssa. Tätä vaikutusta ei voida sulkea pois myöskään käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti ibuprofeenin kanssa.

Antikoagulantit:

Tulehduskipulääkkeet saattavat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutusta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Sulfonyyliureat:

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu yhteisvaikutuksia tulehduskipulääkkeiden ja diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureoiden) välillä. Vaikka ibuprofeenin ja sulfonyyliureoiden välisiä interaktioita ei toistaiseksi ole kuvattu, on näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä varmuuden vuoksi suositeltavaa seurata veren sokeripitoisuutta.

Takrolimuusi:

Näiden kahden lääkeaineen samanaikainen käyttö lisää munuaistoksisten vaikutusten riskiä.

Tsidovudiini:

Hemartroosin ja hematooman suurentuneeseen riskiin viittaavia merkkejä on havaittu HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla tsidovudiinin ja ibuprofeenin samanaikaisen käytön yhteydessä.

Probenesidi ja sulfiinipyratsoni:

Probenesidiä tai sulfiinipyratsonia sisältävät lääkevalmisteet saattavat hidastaa ibuprofeenin erittymistä.

Kinoloniantibiootit:

Eläintutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeet saattavat lisätä kinoloniantibiootteihin liittyvien kouristuskohtausten riskiä. Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloniantibiootteja käyttävien potilaiden riski kouristuskohtauksille saattaa olla tavallista suurempi.

CYP2C9:n estäjät:

Ibuprofeenin käyttö samanaikaisesti CYP2C9:n estäjien kanssa voi lisätä altistusta ibuprofeenille (CYP2C9:n substraatti). Tutkimuksessa vorikonatsoli ja flukonatsoli (CYP2C9:n estäjiä) suurensivat S(+)-ibuprofeenin altistusta noin 80–100 %. Ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava voimakkaiden CYP2C9:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä, varsinkin jos ibuprofeenia annetaan suurina annoksina samanaikaisesti vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa.

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin estolla saattaa olla haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun ja/tai alkion/sikiön kehitykseen. Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että prostaglandiinisynteesiä estävien aineiden käyttö varhaisraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien ja gastroskiisin riskiä. Riskin uskotaan kasvavan annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen myötä.

Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesin estäjien käytön on osoitettu johtavan lisääntyneeseen hedelmöittyneiden munasolujen menetykseen (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) ja alkio-/sikiökuolleisuuden kasvuun. Lisäksi erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelimistön) epämuodostumien ilmaantuvuuden on raportoitu lisääntyneen eläinkokeissa, kun eläimille oli annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneesin aikaan.

20. raskausviikosta alkaen Ibuver-valmisteen käyttö voi aiheuttaa lapsiveden määrän vähenemistä sikiön munuaisten toimintahäiriön seurauksena. Tämä voi ilmetä pian hoidon aloittamisen jälkeen, ja tilanne yleensä korjaantuu, kun hoito lopetetaan. Lisäksi raskauden toisen kolmanneksen aikana annetun hoidon jälkeen on ilmoitettu valtimotiehyen kuroumaa, joka on useimmiten korjaantunut hoidon lopettamisen jälkeen. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana Ibuver-valmistetta ei siksi pidä käyttää, ellei käyttö ole ehdottoman välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai ensimmäisellä/toisella raskauskolmanneksella oleva nainen käyttää Ibuver-valmistetta, hänen on käytettävä mahdollisimman pientä annosta mahdollisimman lyhyen aikaa. Lapsiveden määrän vähenemisen ja valtimotiehyen kurouman varalta on harkittava syntymää edeltävää seurantaa, kun Ibuver-valmisteelle on altistuttu useita päiviä raskausviikolla 20 tai sen jälkeen. Ibuver-valmisteen käyttö on lopetettava, jos lapsiveden määrän väheneminen tai valtimotiehyen kurouma todetaan.

Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana
voi altistaa sikiön

• sydämeen ja keuhkoihin kohdistuvalle toksisuudelle (ennenaikainen valtimotiehyen kurouma/sulkeutuminen ja keuhkovaltimopaineen nousu)
• munuaisten toimintahäiriölle (ks. edellä).

voi raskauden loppuvaiheessa altistaa äidin ja vastasyntyneen

• verihiutaleiden aggregaation estymiselle ja sitä kautta mahdolliselle verenvuotoajan pitenemiselle jo pieniä annoksia käytettäessä
• kohdun supistusten estymiselle, mikä voi viivästyttää tai pitkittää synnytystä.

Tämän vuoksi Ibuver-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Imetys

Ibuprofeeni ja sen metaboliitit erittyvät vain pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon. Koska haitallisia vaikutuksia imeväiseen ei tunneta, ei yleensä ole tarvetta keskeyttää imetystä käytettäessä valmistetta lyhytaikaisesti suositeltuina annoksina lievän tai kohtalaisen kivun tai kuumeen hoitoon.

Hedelmällisyys

On olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että syklo-oksigenaasia/prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet saattavat heikentää naisten hedelmällisyyttä ovulaatioon kohdistuvan vaikutuksen kautta. Tämä vaikutus kuitenkin korjaantuu, kun lääkitys lopetetaan.

Koska suuria iburprofeeniannoksia käytettäessä saattaa esiintyä keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten väsymystä, näköhäiriöitä ja huimausta, reaktiokyky sekä ajokyky ja kyky käyttää koneita saattavat yksittäisissä tapauksissa heiketä. Tämä on yleisempää samanaikaisen alkoholin käytön yhteydessä.

Haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti:

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Seuraavassa haittavaikutusluettelossa mainitaan kaikki ibuprofeenihoidon aikana havaitut haittavaikutukset, myös sellaiset, joita on todettu reumapotilailla suurin annoksin toteutetun pitkäaikaishoidon yhteydessä. Esitetyt yleisyysluokitukset niiden haittavaikutusten osalta, joita ilmenee useammin kuin hyvin harvoin, perustuvat lyhytaikaiseen käyttöön enintään 1200 mg:n suun kautta otettuina vuorokausiannoksina (= 3 Ibuver kalvopäällysteistä tablettia).

Seuraavien haittavaikutusten osalta on huomioitava, että ne ovat pääasiassa annoksesta riippuvaisia ja vaihtelevat yksilöllisesti.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuselimistöön. Peptisiä haavoja, perforaatioita tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja, jotka saattavat toisinaan johtaa kuolemaan, voi ilmetä etenkin iäkkäillä potilailla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, ruoansulatusvaivoja, vatsakipua, veriulosteita, verioksennuksia, haavaista suutulehdusta sekä koliitin ja Crohnin taudin pahenemista lääkkeen annon jälkeen on raportoitu (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Harvemmin on todettu gastriittia. Etenkin ruoansulatuskanavan verenvuodon riskin on todettu olevan riippuvainen käytetyn annoksen suuruudesta ja hoidon kestosta.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön on raportoitu liittyneen turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa.

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2400 mg/vrk) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskiin (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Infektiot

Hyvin harvinaiset:

Infektioon liittyvien tulehdusten pahenemista (esim. nekrotisoivan faskiitin kehittymistä) on kuvattu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Tämä haittavaikutus saattaa liittyä tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismiin.

Jos potilaalle ilmestyy infektioon viittaavia oireita tai jos tällaiset oireet pahenevat Ibuver‑valmisteen käytön aikana, potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon. Lääkärin on selvitettävä, onko infektiolääkitys/antibioottihoito tarpeen.

Aseptisen meningiitin oireita, kuten niskajäykkyyttä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta tai tajunnan tason hämärtymistä, on havaittu ibuprofeenin käytön yhteydessä. Potilaat, joilla on jokin autoimmuunisairaus (SLE, sekamuotoinen sidekudostauti), vaikuttavat olevan erityisen alttiita tämän kaltaiselle reaktiolle.

Veri ja imukudos

Hyvin harvinaiset: Hematopoieettiset häiriöt (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia, agranulosytoosi).

Tällaisten häiriöiden ensioireita voivat olla kuume, kurkkukipu, pinnalliset haavaumat suussa, influenssankaltaiset oireet, vaikea uupumus sekä nenä- ja ihoverenvuodot.

Tällaisissa tapauksissa potilasta on neuvottava välittömästi lopettamaan lääkkeen käyttö, olemaan käyttämättä muita kipu- tai kuumelääkkeitä omatoimisesti sekä kääntymään lääkärin puoleen.

Pitkäaikaishoidon yhteydessä verenkuvaa on seurattava säännöllisesti.

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset: Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy ihottumaa ja kutinaa, ja astmakohtaukset (joihin saattaa liittyä verenpaineen lasku).

Potilasta on kehotettava heti ilmoittamaan tällaisista reaktioista lääkärille sekä lopettamaan

Ibuver‑valmisteen käyttö.

Hyvin harvinaiset: Vaikeat yleistyneet yliherkkyysreaktiot, jotka voivat ilmetä kasvojen, kielen ja nielun turvotuksena, johon liittyy hengitysteiden supistumista, hengenahdistuksena, takykardiana, hypotensiona ja jopa henkeä uhkaavana sokkina.

Jos potilaalla ilmenee jokin näistä oireista (mikä on mahdollista jopa ensimmäisen käyttökerran yhteydessä), on välitön lääkärin hoito tarpeen.

Psyykkiset häiriöt

Hyvin harvinaiset: Psykoottiset reaktiot, masennus.

Hermosto

Melko harvinaiset: Keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus, unettomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys tai väsymys.

Silmät

Melko harvinaiset: Näköhäiriöt. Potilasta on neuvottava kertomaan näköhäiriöistä välittömästi lääkärille ja lopettamaan ibuprofeenin käyttö.

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinaiset: Tinnitus.

Sydän

Hyvin harvinaiset: Sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti.

Tuntematon: Kounisin oireyhtymä.

Verisuonisto

Hyvin harvinaiset: Kohonnut verenpaine.

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: Ruoansulatuselimistöön liittyvät vaivat, kuten närästys, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus ja lievät ruoansulatuskanavan verenvuodot, jotka poikkeustapauksissa saattavat aiheuttaa anemiaa.

Melko harvinaiset: Ruoansulatuskanavan haavaumat, joihin voi liittyä verenvuotoja ja perforaatio. Haavainen suutulehdus, koliitin tai Crohnin taudin paheneminen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), gastriitti.

Hyvin harvinaiset: Esofagiitti, pankreatiitti, kalvomaisten suolistonsisäisten kuroumien muodostuminen.

Potilasta on kehotettava lopettamaan lääkkeen käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon välittömästi, jos hänellä ilmenee kohtalaista ylävatsakipua, veriulosteita tai verioksennuksia.

Maksa ja sappi

Hyvin harvinaiset: Maksan toimintahäiriöt, maksavauriot (etenkin pitkäaikaiskäytön yhteydessä), maksan vajaatoiminta, akuutti hepatiitti.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset: Erilaiset ihottumat.

Hyvin harvinaiset: Vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset (mukaan lukien erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), alopesia

Tuntematon: Lääkeyliherkkyysoireyhtymä (DRESS-oireyhtymä), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), valoherkkyysreaktiot.

Yksittäistapauksissa vesirokon yhteydessä saattaa ilmetä vakavia ihotulehduksia pehmytkudoskomplikaatioiden kera (ks. myös kohta Infektiot).

Munuaiset ja virtsatiet

Harvinaiset: Munuaisten kudosvauriot (papillaarinen nekroosi), etenkin pitkäaikaisessa käytössä. Kohonnut veren virtsahappopitoisuus.

Hyvin harvinaiset: Virtsanerityksen väheneminen ja turvotukset, etenkin verenpainetautia tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla. Nämä oireet saattavat viitata munuaissairauteen tai jopa munuaisten vajaatoimintaan. Jos tällaisia oireita ilmenee tai ne pahenevat, potilaan on välittömästi lopetettava ibuprofeenin käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriin. Nefroottinen oireyhtymä; interstitiaalinefriitti, johon saattaa liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Pitkäaikaishoidossa munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Vaikea-asteisissa myrkytystiloissa voi ilmetä metabolista asidoosia.

Oireet

Yliannostuksen oireita voivat olla keskushermoon liittyvät häiriöt, kuten päänsärky, huimaus, pyörryttävä olo ja tajuttomuus (lapsilla myös myoklooniset kouristukset) sekä vatsakivut, pahoinvointi ja oksentelu. Ruoansulatuskanavan verenvuodot sekä maksan ja munuaisten toimintahäiriöt ovat mahdollisia. Hypotensiota, hengityslamaa ja syanoosia voi myös ilmetä.

Hoito

Ibuprofeenille ei ole olemassa spesifistä antidoottia. Hoidon on oltava oireenmukaista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet, propionihappojohdokset.
ATC-koodi: M01AE01

Ibuprofeeni on tulehduskipulääke (NSAID-lääke), joka tavanomaisissa tulehduksen koe-eläinmalleissa on osoittautunut tehokkaaksi prostaglandiinisynteesin estäjäksi. Ihmisillä ibuprofeeni vähentää tulehdusperäistä kipua, turvotusta ja kuumetta. Lisäksi ibuprofeeni aikaansaa reversiibelin, ADP:n ja kollageenin indusoiman verihiutaleaggregaation eston.

Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa estää kompetitiivisesti pienen asetyylisalisyylihappoannoksen vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun valmisteita otetaan samanaikaisesti. Joissakin farmakodynaamisissa tutkimuksissa asetyylisalisyylihapolla on havaittu heikentynyttä vaikutusta tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon, kun ibuprofeenia on otettu yksittäisenä 400 mg:n annoksena joko enintään 8 tuntia ennen tai 30 minuutin kuluessa sen jälkeen kuin henkilö on saanut lääkeainetta välittömästi vapauttavan asetyylisalisyylihappoannoksen (81 mg). On epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta mahdollisuutta, että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö saattaisi heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon sydäntä suojaavaa vaikutusta, ei kuitenkaan voida pois sulkea. Ei ole todennäköistä, että satunnaisella ibuprofeenin käytöllä olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia (ks. kohta Yhteisvaikutukset)

Suun kautta otettu ibuprofeeni imeytyy osittain mahalaukusta ja tämän jälkeen täydellisesti ohutsuolesta. Maksametabolian (hydroksylaation, karboksylaation) jälkeen farmakologisesti inaktiiviset metaboliitit erittyvät kokonaan, pääosin munuaisten (90 %), mutta myös sapen kautta. Terveillä yksilöillä sekä potilailla, joilla on maksa- ja munuaissairaus, ibuprofeenin eliminaation puoliintumisaika on 1,8–3,5 tuntia ja noin 99 % ibuprofeenista sitoutuu plasman proteiineihin. Ibuprofeeni-DL-lysiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 45 minuutissa suun kautta paasto-olosuhteissa otetun annoksen jälkeen (lääkeainetta tavanomaisesti vapauttava lääkemuoto).

Biologinen hyötyosuus:

Suun kautta paasto-olosuhteissa otetun ibuprofeeni-DL-lysiinin farmakokineettiset parametrit (AUC_0-tz, C_max ja T_max) ibuprofeeni-DL-lysiiniä tai 400 mg ibuprofeenia sisältävään vertailuvalmisteeseen nähden (n = 18 tervettä vapaaehtoista).

Eläinkokeissa ibuprofeenin subkrooniset ja krooniset toksisuuslöydökset koostuivat pääosin ruoansulatuselimistön vaurioista ja haavaumista.

Mutageenisuutta selvittäneissä in vitro- ja in vivo ‑tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä viitteitä mahdollisista mutageenisista vaikutuksista. Hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa ei myöskään löydetty merkkejä karsinogeenisista vaikutuksista.

Ibuprofeenin estää ovulaatiota kaneilla, ja sen on myös todettu aiheuttavan implantaatiohäiriötä useilla eri eläinlajeilla (kani, rotta ja hiiri). Rotilla ja kaneilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet ibuprofeenin läpäisevän istukan. Emolle toksisten annosten anto lisäsi jälkeläisillä esiintyvien epämuodostumien (kammioväliseinien viat) ilmaantuvuutta rotilla.

Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa
Magnesiumstearaatti (Ph.Eur.) [kasviperäinen]
Vedetön kolloidinen piidioksidi

Kalvopäällyste:
Poly(vinyylialkoholi)
Titaanidioksidi (E 171)
Talkki
Makrogoli 3000

Ei oleellinen.

5 vuotta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

IBUVER tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg (J) 10 fol (2,99 €), 30 fol (7,50 €)

PF-selosteen tieto

PVC-alumiini-läpipainopakkaukset, joissa on 10, 12, 20, 30 tai 50 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Kalvopäällysteisen tabletin pituus on 20,2 mm, leveys 9,2 mm ja paksuus 6,2–6,8 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Ei erityisvaatimuksia.

IBUVER tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg 10 fol, 30 fol

• Ei korvausta.

M01AE01

17.01.2024