IBUVER filmdragerad tablett 400 mg

En filmdragerad tablett innehåller 684 mg ibuprofen-DL-lysin motsvarande 400 mg ibuprofen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett, filmdragerad.

Ibuver används

• för kortvarig symtomatisk behandling av mild till måttlig smärta såsom huvudvärk, tandvärk och menstruationssmärtor
• för kortvarig symtomatisk behandling av feber och smärta vid förkylning.

Avsett för behandling av vuxna, ungdomar och barn som väger över 20 kg (som är 6 år eller äldre).

Dosering

Lägsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga tid för lindring av symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Doseringsinstruktionerna presenteras i följande tabell. Hos barn och ungdomar beror dosen på kroppsvikt och ålder, och i regel ges en enkeldos om 7–10 mg/kg kroppsvikt och en total dygnsdos om upp till 30 mg/kg kroppsvikt.

Dosintervallet beror på symtomen och den maximala dygnsdosen. Det bör vara ett intervall på minst 6 timmar mellan doserna. Den rekommenderade dosen får inte överskridas.

Endast för kortvarig användning.

Patienten bör tala med läkare om han/hon behöver använda läkemedlet i mer än 3 dagar för behandling av feber, eller i mer än 4 dagar för behandling av smärta, eller om symtomen förvärras.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter:

Doseringen behöver inte justeras. Äldre patienter ska övervakas noga på grund av läkemedlets biverkningsprofil (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Nedsatt njurfunktion:

Doseringen behöver inte minskas hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion (patienter med svårt nedsatt njurfunktion, se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper):

Doseringen behöver inte minskas hos patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion (patienter med svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt Kontraindikationer)

Barn och ungdomar

Ibuver är kontraindicerat för barn under 20 kg eller under 6 år (se avsnitt Kontraindikationer). Läkare ska kontaktas om ett barn (över 6 år) eller en ungdom (över 12 år) behöver detta läkemedel i mer än 3 dagars tid eller om patientens symtom förvärras.

Administreringssätt

För oral användning.

Tabletterna bör sväljas utan att tugga med en tillräcklig mängd vätska under eller efter en måltid.

Patienter med känslig mage rekommenderas att ta Ibuver under en måltid.

Biverkningarna kan minimeras genom användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Reaktioner såsom bronkospasm, astma, rinit, angioödem eller urtikaria i samband med intag av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NDAID) i anamnesen.

Outredda störningar i blodbildningen.

Aktivt eller återkommande peptiskt sår/blödning i anamnesen (två eller fler separata episoder av bekräftad ulceration eller blödning).

Tidigare gastrointestinal blödning eller perforation i samband med NSAID-behandling.

Cerebrovaskulär eller annan aktiv blödning.

Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion.

Svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV).

Svår uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

Graviditetens sista trimester (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Ibuver är kontraindicerat hos barn under 20 kg eller under 6 år eftersom läkemedlets styrka inte är lämplig för denna patientgrupp på grund av den höga mängden aktiv substans.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Dosering och administreringssätt samt informationen om gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).

Maskering av symtom på underliggande infektioner

Ibuver kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När Ibuver administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Gastrointestinal säkerhet

Samtidig användning av Ibuver och andra NSAID-preparat inklusive cyklooxygenas-2-selektiva hämmare ska undvikas.

Äldre patienter:

Äldre personer uppvisar en ökad frekvens av biverkningar vid användning av NSAID-preparat, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara livshotande (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation:

Gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation, som kan vara livshotande, har rapporterats vid behandling med samtliga NSAID oavsett behandlingslängd, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation stiger med ökande NSAID-doser och är högre än vanligt hos patienter med gastrointestinal ulceration i anamnesen, särskilt om det har lett till blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer), och hos äldre. Dessa patienter ska inleda behandlingen med lägsta möjliga dos. Kombinationsbehandling med slemhinneskyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, samt för patienter som samtidigt behöver behandlas med låg dos acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som förväntas öka den gastrointestinala risken (se nedan och avsnitt Interaktioner).

Patienter med anamnes på gastrointestinala biverkningar, särskilt äldre patienter, ska rapportera alla ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal blödning) särskilt under de inledande stadierna av behandlingen.

Patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan öka risken för ulceration eller blödning såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) eller trombocytaggregationshämmare som t.ex. acetylsalicylsyra ska uppmanas att vara särskilt försiktiga (se avsnitt Interaktioner).

Om patienter som behandlas med ibuprofen utvecklar gastrointestinal blödning eller ulceration ska behandlingen avbrytas.

NSAID-preparat ska ges med försiktighet till patienter med gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) i anamnesen eftersom dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt Biverkningar).

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Försiktighet krävs (patienten ska diskutera med läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med hypertoni och/eller hjärtsvikt, eftersom vätskeansamling, hypertoni och ödem har rapporterats under behandling med NSAID-preparat.

Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt i höga doser (2 400 mg dagligen) kan vara förknippad med en något högre risk för aterotrombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Sammantaget tyder epidemiologiska studier inte på någon ökad risk för aterotrombotiska händelser vid användning av ibuprofen i låg dos (t.ex. ≤1 200 mg dagligen).

Patienter med okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2 400 mg dagligen) ska undvikas.

Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast påbörjas efter noggrant övervägande, särskilt om höga doser av ibuprofen (2 400 mg dagligen) krävs.

Fall av Kounis syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med Ibuver. Kounis syndrom har definierats som kardiovaskulära symtom sekundärt till en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion och är förknippat med koronar artärkonstriktion som potentiellt kan leda till hjärtinfarkt.

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR)

I undantagsfall kan vattkoppor orsaka allvarliga komplikationer av hud- och mjukdelsinfektioner (se avsnittBiverkningar). Tillsvidare kan en bidragande roll av NSAID-preparat för uppkomsten av dessa allvarliga reaktioner inte uteslutas. Därför ska användning av Ibuver undvikas vid vattkoppor.

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR), inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS-syndrom), och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med användning av ibuprofen (se avsnittBiverkningar). De flesta av dessa reaktioner inträffade inom den första månaden.

Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska behandlingen med ibuprofen omedelbart upphöra och en alternativ behandling tas under övervägande (i tillämpliga fall).

Övriga varningar och försiktighetsåtgärder:

Ibuver ska inte användas till följande patienter såvida den potentiella nyttan inte klart överväger de eventuella riskerna:

• patienter med kongenitala rubbningar i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri)
• patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandade bindvävssjukdomar (se avsnitt Biverkningar).

Särskilt noggrann medicinsk övervakning är nödvändig:

• vid gastrointestinal sjukdom eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) (se avsnitt Biverkningar)
• vid hypertoni och/eller hjärtsvikt
• vid nedsatt njurfunktion (plötslig försämring av njurfunktionen kan förekomma hos patienter med befintlig njursjukdom)
• vid uttorkning
• vid nedsatt leverfunktion
• direkt efter en större operation
• hos patienter med hösnuva, näspolyper eller kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eftersom en ökad risk för allergiska reaktioner föreligger. Allergiska reaktioner kan yttra sig som astmaattacker (s.k. analgetisk astma), Quinckes ödem eller urtikaria.
• hos patienter som har fått allergiska reaktioner av andra substanser, eftersom en ökad risk för överkänslighetsreaktioner föreligger vid användning av Ibuver.

Svåra akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk chock) observeras mycket sällan.

Administrering av Ibuver måste avbrytas vid första tecken på en överkänslighetsreaktion. Medicinsk behandling, i enlighet med symtomen, ska sättas in av vårdpersonal.

Ibuprofen, den aktiva substansen i Ibuver, förlänger blödningstiden genom tillfällig hämning av trombocytaggregationen. Patienter med koagulationsrubbningar ska övervakas regelbundet.

Under långtidsbehandling med Ibuver krävs regelbunden kontroll av levervärden, njurfunktion och blodstatus.

Under behandlingen ska tillräckligt vätskeintag säkerställas för att förhindra uttorkning som eventuellt kan vara förknippad med nefrotoxicitet av ibuprofen.

Långvarig användning av vilket som helst smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om läkemedelsutlöst huvudvärk uppstår eller misstänks ska patienten kontakta läkare och behandlingen avslutas. Läkemedelsutlöst huvudvärk bör misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av smärtstillande läkemedel.

Allmänt taget kan vanemässig användning av smärtstillande medel, särskilt kombination av flera smärtstillande läkemedel, leda till bestående njurskada med risk för nedsatt njurfunktion (analgetisk nefropati).

Samtidig alkoholkonsumtion kan leda till att biverkningar relaterade till den aktiva substansen, särskilt de som berör magtarmkanalen eller centrala nervsystemet, ökar vid användning av NSAID-preparat.

NSAID-preparat kan dölja symtom på infektioner och feber.

Barn och ungdomar

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos dehydrerade barn och ungdomar.

Se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning gällande fertilitet hos kvinnor.

Ibuprofen (liksom andra NSAID-preparat) ska användas med försiktighet hos patienter som använder följande läkemedel:

Andra NSAID-preparat, inklusive salicylater:

Till följd av synergistisk effekt kan samtidig användning av flera NSAID-preparat öka risken för gastrointestinala sår och blödningar. Samtidig användning av ibuprofen och andra NSAID-preparat ska därför undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Digoxin, fenytoin, litium:

Samtidig användning av Ibuver och digoxin, fenytoin eller litium kan öka koncentrationerna av dessa läkemedel i serum. Kontroll av koncentrationen av litium, digoxin eller fenytoin i serum är dock oftast inte nödvändigt då ibuprofen används enligt instruktionerna (högst 4 dagar).

Diuretika, ACE-hämmare, beta-receptorblockerande medel och angiotensin II-antagonister):

NSAID-preparat kan minska effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande medel. Hos patienter med njurfunktionsstörningar (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av en ACE-hämmare, beta-receptorblockerande medel eller angiotensin II-antagonister med läkemedel som hämmar cyklooxygenas resultera i försämring av njurfunktionen. Detta kan till och med resultera i akut njursvikt som dock vanligtvis är reversibel. Sådana kombinationer ska därför endast användas med försiktighet, särskild till äldre patienter. Patienter måste instrueras att dricka tillräckliga mängder vätska och övervakning av njurfunktion ska övervägas då kombinationsbehandlingen påbörjats och med regelbundna mellanrum under behandlingen.

Samtidig användning av Ibuver och kaliumsparande diuretika kan orsaka hyperkalemi (kontroll av kaliumkoncentrationen rekommenderas).

Glukokortikoider:

Ökad risk för gastrointestinal ulceration och blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Trombocytaggregationshämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel):

Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Acetylsalicylsyra:

Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar.

Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation vid samtidig dosering. Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långtidsanvändning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av lågdos acetylsalicylsyra. Ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Metotrexat:

Administrering av Ibuver inom 24 timmar före eller efter administrering av metotrexat kan leda till förhöjda koncentrationer av metotrexat i serum och en ökning av dess toxiska effekt.

Ciklosporin:

Risken för njurskada av ciklosporin ökar vid samtidig administrering av vissa NSAID-preparat. Denna effekt kan heller inte uteslutas med en kombination av ciklosporin och ibuprofen.

Antikoagulanter:

NSAID-preparat kan förstärka effekten av antikoagulanter såsom warfarin (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Sulfonureider:

Interaktioner mellan NSAID-preparat och diabetesläkemedel (sulfonureider) har observerats i kliniska studier. Även om interaktioner hittills inte har beskrivits mellan ibuprofen och sulfonureider rekommenderas övervakning av blodsockervärden som en försiktighetsåtgärd vid samtidig användning.

Takrolimus:

Samtidig användning av dessa två läkemedel ökar risken för nefrotoxicitet.

Zidovudin:

Det finns belägg för en ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-positiva hemofilipatienter som får samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen.

Probenecid och sulfinpyrazon:

Läkemedel som innehåller probenecid eller sulfinpyrazon kan fördröja utsöndringen av ibuprofen.

Kinolonantibiotika:

Djurdata tyder på att NSAID-preparat kan öka risken för krampanfall i samband med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID-preparat och kinolonantibiotika kan löpa ökad risk för krampanfall.

CYP2C9-hämmare:

Samtidig administrering av ibuprofen och CYP2C9-hämmare kan öka exponeringen för ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9-hämmare) har en ökad exponering för S(+)-ibuprofen med ungefär 80–100 % visats. En sänkning av ibuprofendosen ska övervägas vid samtidig administrering av potenta CYP2C9-hämmare, speciellt om hög dos ibuprofen administreras tillsammans med antingen vorikonazol eller flukonazol.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan ha en negativ inverkan på graviditet och/eller embryonal /fosterutveckling. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, hjärtmissbildning och gastroschis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Risken tros öka med högre dos och behandlingens längd.

I djurstudier har administrering av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förlust av befruktade äggceller (både före och efter implantation) samt ökad embryo-/fosterdödlighet. Ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära sådana, har dessutom rapporterats hos djur som fått en prostaglandinsynteshämmare under organogenesen.

Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av Ibuver orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Det kan inträffa en kort tid efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Det har även förekommit rapporter om konstriktion av ductus arteriosus efter behandling under andra trimestern, som i de flesta fall var reversibel vid utsättning.

Ibuver ska därför inte användas under graviditetens första och andra trimester om det inte är absolut nödvändigt. Om Ibuver används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och konstriktion av ductus arteriosus vid exponering för Ibuver under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Ibuver ska sättas ut om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus upptäcks.

Under graviditetens tredje trimester kan prostaglandinsynteshämmare
utsätta fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (med för tidig konstriktion/slutning av ductus arteriosus och lunghypertoni)
• njurdysfunktion (se ovan).

i slutet av graviditeten utsätta modern och fostret för:

• eventuell ökad blödningstid, en antiaggregationseffekt som kan uppträda även vid mycket låga doser
• hämning av livmodersammandragningar, vilket leder till försenad eller förlängd förlossning.

Följaktligen är Ibuver kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt Kontraindikationer och Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Amning

Ibuprofen och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk i låga koncentrationer. Eftersom inga negativa effekter på spädbarn konstaterats är det i regel inte nödvändigt att avbryta amningen vid kortvarig användning av rekommenderade doser för behandling av mild eller måttlig smärta eller feber.

Fertilitet

Det finns visst stöd för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen kan orsaka nedsatt fertilitet hos kvinnor genom en effekt på ovulationen. Denna effekt upphör emellertid när behandlingen avbryts.

Eftersom höga ibuprofendoser kan orsaka biverkningar som påverkar det centrala nervsystemet såsom trötthet, synstörningar och yrsel, kan reaktionsförmågan och förmågan att köra bil och använda maskiner i enstaka fall påverkas. Detta gäller särskilt vid kombination med alkohol.

Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:

Biverkningarna listas efter organsystem enligt följande: mycket vanliga: ≥1/10, vanliga: ≥1/100, <1/10, mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100, sällsynta: ≥1/10 000, <1/1 000, mycket sällsynta: <1/10 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande förteckning över biverkningar omfattar alla biverkningar som rapporterats under behandling med ibuprofen, även sådana som har förekommit hos reumatismpatienter som genomgår långtidsbehandling med hög dos. Frekvenserna baserar sig, med undantag av mycket sällsynta biverkningar och biverkningar utan känd frekvens, på korttidsbehandling med högst 1 200 mg ibuprofen per dag via munnen (= 3 st. Ibuver filmdragerade tabletter).

Beträffande följande biverkningar bör man beakta att de till stor del är beroende av dosen och att de varierar från patient till patient.

De vanligaste observerade biverkningarna är av gastrointestinal natur. Peptiska sår, perforationer eller gastrointestinal blödning, ibland med dödlig utgång, kan förekomma, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melena, hematemes, ulcerativ stomatit samt försämring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering (se avsnitt Varningar och försiktighet). Observationer av gastrit har varit mindre frekventa. Risken för gastrointestinal blödning är särskilt beroende av dos och behandlingstid.

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt i höga doser (2 400 mg dagligen) kan vara förknippad med en något högre risk för aterotrombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta:

Försämring av infektionsrelaterade inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserade fascit) som sammanfaller med användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel har beskrivits. Detta kan möjligen vara kopplat till verkningsmekanismen hos icke-steroida antiinflammatoriska medel.

Om tecken på infektion uppstår eller blir värre under användning av Ibuver ska patienten omedelbart uppsöka läkare. Läkaren bör utreda om det finns behov av antimikrobiella medel/antibiotika.

Symtom på aseptisk meningit, såsom stel nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller sänkt medvetandegrad, har observerats vid användning av ibuprofen. Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandade bindvävssjukdomar) förefaller vara predisponerade för reaktioner av detta slag.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: Störningar i blodbildningen (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos).

Initiala symtom kan vara feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtom, kraftig utmattning, näsblod och blödningar i huden.

I sådana fall ska patienten uppmanas att omedelbart sluta ta läkemedlet, att inte ta andra smärtstillande medel eller läkemedel mot feber på eget initiativ och att kontakta läkare.

Blodstatus ska kontrolleras regelbundet under långtidsbehandling.

Immunsystemet

Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner med hudutslag och klåda, samt astmaattacker (möjligen med blodtrycksfall).

Patienten ska uppmanas att omedelbart rapportera reaktionerna till en läkare och att sluta

ta Ibuver.

Mycket sällsynta: Svåra generaliserade överkänslighetsreaktioner som kan visa sig som svullet ansikte, svullen tunga, svullen strupe med sammandragning av luftvägarna, andnöd, takykardi, hypotension och till och med livshotande chock.

Dessa symtom kan förekomma redan i samband med den första användningen och kräver omedelbar medicinsk vård.

Psykiska störningar

Mycket sällsynta: Psykotiska reaktioner, depression.

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: Störningar i centrala nervsystemet såsom huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, upphetsning, irritabilitet eller trötthet.

Ögon

Mindre vanliga: Synstörningar. Patienten ska uppmanas att omedelbart rapportera eventuella synstörningar till en läkare och att sluta använda ibuprofen.

Öron och balansorgan

Sällsynta: Tinnitus.

Hjärtat

Mycket sällsynta: Hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt.

Ingen känd frekvens: Kounis syndrom.

Blodkärl

Mycket sällsynta: Hypertoni.

Magtarmkanalen

Vanliga: Besvär i magtarmkanalen såsom halsbränna, buksmärta, illamående, kräkningar, flatulens, diarré, förstoppning och lindrig gastrointestinal blodförlust som i undantagsfall kan orsaka anemi.

Mindre vanliga: Gastrointestinala sår, möjligen med blödning och perforation. Ulcerativ stomatit, försämring av kolit eller Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet), gastrit.

Mycket sällsynta: Esofagit, pankreatit, bildning av intestinala, diafragmaliknande strikturer.

Patienten ska uppmanas att omedelbart sluta använda läkemedlet och uppsöka läkare vid förekomst av relativt svår smärta i övre delen av buken, melena eller hematemes.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta: Leverdysfunktion, leverskada (särskilt vid långtidsbehandling), nedsatt leverfunktion, akut hepatit.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Olika typer av hudutslag

Mycket sällsynta: Allvarliga kutana biverkningar (SCAR) (inklusive erythema multiforme, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), alopeci.

Ingen känd frekvens: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), ljuskänslighetsreaktioner.

I enstaka fall kan allvarliga hudinfektioner och mjukvävnadskomplikationer förekomma vid vattkoppsinfektion (se även ”Infektioner och infestationer”).

Njurar och urinvägar

Sällsynta: Njurvävnadsskada (njurpapillnekros), särskilt vid långtidsbehandling. Ökad koncentration av urinsyra i blodet.

Mycket sällsynta: Minskad urinutsöndring och bildning av ödem, särskilt hos patienter med hypertoni eller nedsatt njurfunktion. Dessa symtom kan tyda på njursjukdom eller till och med nedsatt njurfunktion. Om symtom av detta slag uppstår eller förvärras ska patienten omedelbart sluta ta ibuprofen och kontakta läkare. Nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit som kan åtföljas av akut njurinsufficiens.

Njurfunktionen ska kontrolleras regelbundet under långtidsbehandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom

Störningar i det centrala nervsystemet som innefattar huvudvärk, yrsel, svindel och medvetslöshet (hos barn även myokloniska kramper) samt buksmärta, illamående och kräkningar kan förekomma som symptom på en överdos. Dessutom är gastrointestinal blödning samt lever- och njurfunktionsstörningar möjliga. Långvarig användning vid högre doser än rekommenderade eller överdosering kan leda till renal tubulär acidos och hypokalemi. Vid allvarlig förgiftning kan metabolisk acidos förekomma. Därtill kan hypotoni, andningsdepression och cyanos förekomma.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot. Behandlingen är symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID, propionsyraderivat.
ATC-kod: M01AE01

Ibuprofen tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) som i sedvanliga djurstudier med inflammationsmodeller har visat sig ge effektiv inhibering av prostaglandinsyntesen. Hos människor minskar ibuprofen inflammatorisk smärta, svullnad och feber. Därtill inhiberar ibuprofen reversibelt ADP- och kollageninducerad trombocytaggregation.

Experimentella data tyder på att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Vissa farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Interaktioner).

Efter oral administrering absorberas ibuprofen delvis i magsäcken och sedan fullständigt i tunntarmen. Efter metabolism i levern (hydroxylering, karboxylering) utsöndras de farmakologiskt inaktiva metaboliterna fullständigt, huvudsakligen via njurarna (90 %) men också via gallan. Hos friska personer och hos patienter med lever- och njursjukdom har ibuprofen en halveringstid för eliminering på cirka 1,8–3,5 timmar och cirka 99 % av ibuprofen är bundet till plasmaproteiner. Den maximala koncentrationen av ibuprofen-DL-lysin i plasma uppnås inom cirka 45 minuter efter oral administrering på fastande mage (beredningsformer med standardfrisättning).

Biotillgänglighet:

Farmakokinetiska parametrar (AUC_0-tz, C_max och T_max) efter oral administrering av ibuprofen-DL-lysin på fastande mage jämfört med de farmakokinetiska parametrarna för ett referensläkemedel innehållande ibuprofen-DL-lysin eller 400 mg ibuprofen (n = 18 friska frivilliga).

I djurstudier visade sig subkronisk och kronisk toxicitet för ibuprofen huvudsakligen som lesioner och sår i magtarmkanalen.

In vitro- och in vivo-studier gav inga kliniskt relevanta belägg för en mutagen potential för ibuprofen. I studier på möss och råttor hittades inga belägg för karcinogena effekter.

Ibuprofen hämmade ovulationen hos kaniner och ledde till störd implantation hos flera djurarter (kanin, råtta och mus). Experimentella studier på råttor och kaniner har visat att ibuprofen passerar placenta. Efter administrering av doser som är toxiska för modern ökade incidensen av missbildningar (kammarseptumdefekter) hos avkommor av råtta.

Tablettkärna:
Mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [växtbaserad]
Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Filmdragering:
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid (E 171)
Talk
Makrogol 3000

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

IBUVER tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg (J) (L:ei) 10 fol (3,58 €), 30 fol (8,71 €)

PF-selosteen tieto

PVC-aluminium-blisterförpackningar som innehåller 10, 20, 30 eller 50 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett. De filmdragerade tabletterna är 20,2 mm långa, 9,2 mm breda och 6,2–6,8 mm tjocka.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Inga särskilda anvisningar.

IBUVER tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg 10 fol, 30 fol

• Ei korvausta.

M01AE01

04.09.2024