PEGORION jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 6 g
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
1 annospussi sisältää 6 g makrogoli 4000:a.
Lääkemuoto
Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Kroonisen ummetuksen hoito.
Annostus ja antotapa
Annostus
Annospussillinen (6 g) jauhetta liuotetaan lasilliseksi (200 ml) valmista oraaliliuosta. Tarkka ohje lääkkeen käyttövalmiiksi saattamiselle, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet. Jauheen liuotus käyttövalmiiksi tehdään juuri ennen annostelua.
Kroonisen ummetuksen hoito
Aikuiset ja yli 8‑vuotiaat lapset:
Tavallinen annos on 12 g (2 x 6 g) 1–2 kertaa vuorokaudessa. Annosta voi suurentaa tai pienentää hoitovasteen mukaisesti.
2–7‑vuotiaat lapset:
Tavallinen annos 2–3‑vuotiaille lapsille on 6 g vuorokaudessa ja 4–7‑vuotiaille lapsille 6 g 1–2 kertaa vuorokaudessa. Annosta voi suurentaa tai pienentää hoitovasteen mukaan siten, että ulostaminen on säännöllistä ja uloste pehmeää.
Tietoa tehosta alle 2‑vuotiailla on vain vähän. Valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2‑vuotiaille.
Ummetuksen Pegorion‑hoito kestää yleensä enintään kaksi viikkoa. Hoito voidaan kuitenkin tarvittaessa toistaa. Laksatiivien pitkäaikainen käyttö ei ole yleensä suositeltavaa. Pitkäaikainen hoito voi olla tarpeen potilaille, joilla on vaikea krooninen ummetus liittyen multippeli skleroosiin, Parkinsonin tautiin tai ummetusta aiheuttavaan lääkitykseen (erityisesti opiaatit ja antikolinergiset lääkeaineet).
Antotapa
Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Vasta-aiheet
- suolenseinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta johtuva tukkeuma, ileus
- suolen perforaatio
- vakava tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti, toksinen megakoolon)
- kivuliaat vatsaoireet, joiden syy ei ole tiedossa
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ummetuksen hoidossa lääkkeet toimivat vain apuna terveellisille elämäntavoille ja ruokavaliolle, joihin kuuluvat:
- nesteiden ja kuidun runsas nauttiminen,
- riittävä fyysinen aktiivisuus ja suolen toiminnan kuntouttaminen.
Elimellisen häiriön mahdollisuus on poissuljettava ennen hoidon aloittamista.
Mikäli ummetus on kehittynyt tai pahentunut nopeasti, on syytä ottaa huomioon obstruktiivisen suolisairauden mahdollisuus.
Pediatriset potilaat
Lapsilla ummetuksen hoitoa ei pidä jatkaa yli kolmea kuukautta, sillä kliiniset tiedot tätä pidemmältä ajalta puuttuvat. Niinpä kolmen kuukauden hoitojakson jälkeen suositellaan tehtäväksi ummetukseen liittyvää kokonaisvaltaista kliinistä tarkastusta.
Varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli neste‑elektrolyyttitasapainon häiriöille alttiille potilaille ilmenee ripulia (esim. vanhukset, potilaat, joiden verenkiertoelimistön, maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt, tai potilaat, jotka käyttävät diureetteja). Elektrolyyttiarvojen tarkistamista tulee tällöin harkita. Varovaisuutta tulee noudattaa myös iäkkäiden potilaiden ja sydämen rytmihäiriöille alttiiden potilaiden hoidossa.
Varovaisuuttaa on noudatettava, jos Pegorion-valmistetta käytetään suurina määrinä potilaille, joiden nieluheijaste on heikentynyt tai joilla on refluksiesofagiitti tai joiden tajunnantaso on alentunut.
Makrogolia (polyetyleeniglykolia) sisältävien lääkkeiden on hyvin harvoissa tapauksissa raportoitu aiheuttaneen yliherkkyysreaktioita (ihottuma, urtikaria, edeema). Yksittäisiä anafylaktisen sokin tapauksia on raportoitu.
Muiden lääkevalmisteiden imeytyminen voi tilapäisesti vähentyä, koska Pegorion-valmiste nopeuttaa mahan‑ ja suolensisällön läpikulkua (ks. kohta Yhteisvaikutukset).
Potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia ja joiden täytyy lisätä nesteisiin sakeuttajaa nielemisen helpottamiseksi, makrogolin ja sakeuttajan yhteisvaikutukset on otettava huomioon (katso kohta Yhteisvaikutukset).
Iskeeminen koliitti
Iskeemistä koliittia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin makrogolilla
suolen tyhjentämistä varten. Osa tapauksista oli vakavia. Makrogolia on käytettävä varoen potilailla,
joilla on iskeemisen koliitin tunnettuja riskitekijöitä, tai suolta stimuloivien laksatiivien (esimerkiksi
bisakodyylin tai natriumpikosulfaatin) samanaikaisen käytön yhteydessä. Potilaat, joille ilmaantuu
äkillistä vatsakipua, verenvuotoa peräsuolesta tai muita iskeemisen koliitin oireita, on tutkittava
viipymättä.
Yhteisvaikutukset
Makrogoli lisää sellaisten lääkevalmisteiden liukoisuutta, jotka liukenevat alkoholiin, mutta ovat suhteellisen liukenemattomia veteen. Muiden lääkevalmisteiden imeytyminen voi tilapäisesti vähentyä Pegorion-valmisteen käytön aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Pegorion-valmiste voi aiheuttaa yhteisvaikutuksen, jos sitä käytetään samanaikaisesti tärkkelyspohjaisten sakeuttajien kanssa. Makrogoli neutraloi tärkkelyksen sakeuttavan vaikutuksen ja muuttaa liuoksen juoksevaksi, vaikka sen pitäisi säilyä paksumpana henkilöille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kliinisiä kokemuksia raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole. Makrogoli 4000 ei ole teratogeeninen rotilla tai kaneilla. Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä makrogoli 4000:n systeeminen altistus on merkityksetöntä. Pegorion-valmistetta voi käyttää raskauden aikana.
Imetys
Tietoa lääkeaineen mahdollisesta siirtymisestä äidinmaitoon ei ole. Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä makrogoli 4000:n systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön. Pegorion-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pegorion-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu niiden yleisyyden mukaan käyttäen seuraavaa luokitusta:
Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 ja < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1000); hyvin harvinainen (< 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Aikuiset
Taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat tulleet ilmi kliinisissä tutkimuksissa (mukana 600 aikuista potilasta) ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä. Haittavaikutukset ovat olleet vähäisiä ja ohimeneviä ja ne ovat liittyneet pääasiassa ruuansulatuselimistöön:
Yleinen | Melko harvinainen | Hyvin harvinainen | Tuntematon | |
Immuunijärjestelmä | Yliherkkyys-reaktiot (eryteema, pruritus, ihottuma, kasvoödeema, Quincken ödeema, urtikaria, anafylaktinen sokki) | |||
Aineenvaihdunta ja ravitsemus | Elektrolyytti-häiriöt (hyponatremia, hypokalemia) ja/tai dehydraatio erityisesti vanhuksilla | |||
Ruuansulatuselimistö | Vatsakipu ja/tai vatsan turvotus, pahoinvointi, ilmavaivat, ripuli | Oksentelu, äkillinen ulostustarve, ulosteinkonti-nenssi |
Ripuli häviää yleensä annosta pienennettäessä.
Pediatriset potilaat
Alla luetellut haittavaikutukset ovat tulleet ilmi kliinisissä tutkimuksissa (mukana 147 lasta, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 15 vuoteen) ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä. Kuten aikuisilla, myös lapsilla ilmenneet haittavaikutukset ovat olleet vähäisiä ja ohimeneviä ja ne ovat liittyneet pääasiassa ruuansulatuselimistöön:
Immuunijärjestelmä:
Tuntemattomat: yliherkkyysreaktiot (anafylaktinen shokki, angioödeema, urtikaria, ihottuma, pruritus)
Ruuansulatuselimistö:
Yleiset: vatsakipu, ripuli (voi aiheuttaa perianaalialueen arkuutta)
Melko harvinaiset: oksentelu, vatsan turvotus, pahoinvointi
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Yliannostus
Suuret annokset voivat aiheuttaa vatsakipuja, ripulia ja oksentelua. Tästä mahdollisesti aiheutuva nestehukka ja elektrolyyttitasapainon häiriöt tulee korjata.
Aspiraatiotapauksia on raportoitu annettaessa suuria määriä polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä nasogastrisen letkun kautta. Erityisesti oromotorisista häiriöistä kärsivillä neurologisesti heikkokuntoisilla lapsilla on olemassa aspiraation riski.
Perianaalialueen tulehduksia ja arkuutta on raportoitu käytettäessä suuria määriä (4–11 litraa) makrogoliliuosta paksusuolen huuhteluun joko kolonoskopian esivalmisteluissa tai peräsuoleen pakkautuneen ulosteen poistossa enkopreesin yhteydessä.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, osmoottiset laksatiivit. ATC-koodi: A06AD15.
Pegorion-valmiste sisältää osmoottisesti aktiivista, mutta imeytymätöntä polyetyleeniglykolia (makrogoli 4000). Sen vaikutuksesta suolen sisällön nestepitoisuus nousee tarvittaessa ripuliksi asti, kuten tyhjennyshoidossa tapahtuu suuria nestemääriä juotettaessa. Vähäisemmät määrät johtavat ulosteiden pehmenemiseen.
Valmisteen pitkäaikaisenkaan käytön ei arvella johtavan hermostollisiin muutoksiin suolessa, mutta tutkimuksia aiheesta ei ole tehty.
Farmakokinetiikka
Suurimolekyylipainoiset polyetyleeniglykolit, kuten makrogoli 4000, eivät imeydy merkitsevästi ruuansulatuskanavasta. Ne hyvin pienet polyetyleeniglykolimäärät, jotka mahdollisesti imeytyvät, erittyvät muuttumattomina virtsaan.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tiedot suurimolekyylisten polyetyleeniglykolien toistuvan altistuksen toksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät anna viitteitä erityiseen vaaraan ihmiselle käytettäessä.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Ei ole.
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
3 vuotta.
Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
PEGORION jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
6 g (L:ei) 20 x 6 g (13,31 €)
PF-selosteen tieto
Pahvikotelossa annospusseja, joissa paperi/polyetyleeni/alumiini/ionomeeri ‑kerrokset:
10 x 6 g, 20 x 6 g, 50 x 6 g
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Valmisteen kuvaus:
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ohje lääkkeen käyttövalmiiksi saattamiselle: Annospussillinen (6 g) jauhetta liuotetaan veteen, mehuun, teehen tai kahviin 200 ml:ksi (lasilliseksi) valmista oraaliliuosta.
Käyttö pediatrisille potilaille
Alle 8‑vuotiaille lapsille 6 g annospussin sisältö voidaan tarvittaessa liuottaa 100 ml:aan (1/2 lasillista) vettä tai mehua.
Korvattavuus
PEGORION jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
6 g 20 x 6 g
- Ei korvausta.
ATC-koodi
A06AD15
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
18.08.2021
Yhteystiedot
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo
010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com