VERASEAL liuokset kudosliimaa varten 80 mg/ml / 500 IU/ml

Komponentti 1:

Ihmisen fibrinogeeni 80 mg/ml

Komponentti 2:

Ihmisen trombiini 500 IU/ml

Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Liuokset kudosliimaa varten.

Tukihoito aikuispotilailla, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät ovat riittämättömiä:

• hemostaasin parantamiseksi
• ompeleiden tueksi verisuonileikkauksissa.

Valmistetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.

VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta tämän lääkevalmisteen käytössä.

Annostus

VeraSeal-valmisteen applikoitava määrä ja applikointitiheys perustuu potilaskohtaisiin kliinisiin tarpeisiin.

Applikoitavaan annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi kirurgisen intervention tyyppi, kohdealueen koko, applikointitapa ja applikointien määrä.

Hoitavan lääkärin on applikoitava valmistetta yksilöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisten annosten suuruus on tyypillisesti vaihdellut välillä 0,3–12 ml. Muissa toimenpiteissä voidaan tarvita suurempia määriä valmistetta.

Valmisteen määrän, joka aluksi applikoidaan valittuun anatomiseen paikkaan tai kohdepintaan, pitää olla riittävä peittämään koko tarkoitettu applikointialue. Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa.

Pediatriset potilaat

VeraSeal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa Farmakodynamiikka, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Antotapa

Kudosvaurion päälle.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa. Valmistetta saa applikoida ainoastaan ohjeiden mukaisesti ja tälle valmisteelle suositeltujen asettimien avulla (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia haavan pinta on kuivattava tavanomaisin menetelmin (esim. ajoittainen kompressien, harsotaitosten applikointi, imulaitteiden käyttö).

Jos valmistetta applikoidaan sumuttamalla, tarkista tarvittavaa etäisyyttä kudoksesta koskevat toimenpidekohtaiset suositukset kohdista Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Käyttö- ja käsittelyohjeet.

VeraSeal-valmistetta ei saa applikoida suoneen.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää vaikean tai runsaan valtimoverenvuodon hoitoon.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Vain kudosvaurion päälle. Ei saa applikoida suoneen.

Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta applikoidaan vahingossa suoneen (ks. kohta Haittavaikutukset).

VeraSeal-valmistetta saa applikoida sumuttamalla vain, jos sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista. Tämä koskee etenkin laparoskooppisia toimenpiteitä. VeraSeal-valmistetta sumutettaessa etäisyyden kudoksesta on oltava myyntiluvan haltijan suosittelemissa rajoissa (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Tarvikekärkiä käytettäessä on noudatettava kärkien käyttöohjeita.

Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia on huolehdittava siitä, että applikointialueeseen kuulumattomat kehon alueet on asianmukaisesti suojattu (peitetty), jotta vältytään kudosten kiinnittymiseltä ei-toivotuissa paikoissa.

VeraSeal-valmistetta applikoidaan ohut kerros. Liian suuri hyytymäpaksuus saattaa vaikuttaa negatiivisesti valmisteen tehoon ja haavan paranemisprosessiin.

Ei ole olemassa riittävästi tietoja, jotka tukevat tämän valmisteen käyttöä kudosten liimaukseen, neurokirurgiassa, joustavan endoskoopin läpi applikointiin verenvuodon hoidossa tai maha- suolikanavan anastomooseissa.

Yliherkkyysreaktiot

Kuten kaikkia proteiinivalmisteita käytettäessä, allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuna, hypotensio ja anafylaksia. Jos näitä oireita ilmenee, applikointi on lopetettava heti. Sokin yhteydessä annetaan tavanomaista sokkihoitoa.

Tartunnanaiheuttajat

Vakiotoimenpiteitä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvia infektioita, ovat luovuttajien valikointi, tiettyjen infektiomarkkerien seulonta yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista sekä tehokkaiden viruksia inaktivoivien/poistavien valmistusmenetelmien käyttö. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida täysin poissulkea infektiokykyisten aineiden siirtymistä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai ilmaantuvia viruksia tai muita patogeeneja.

Edellä mainittujen toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), B-hepatiitti-virukseen ja C-hepatiitti-virukseen sekä vaipattomaan A- hepatiitti-virukseen. Toimenpiteiden hyöty saattaa olla rajallinen vaipattomien virusten kuten B19-parvoviruksen suhteen. B19-parvovirusinfektiot saattavat olla vakavia raskaana oleville naisille (sikiön infektio) tai henkilöille, joilla on immuunivajausta tai joilla erytrosytopoieesi on lisääntynyt (esim. hemolyyttinen anemia).

Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste saattaa denaturoitua, jos se altistuu liuoksille, jotka sisältävät alkoholia, jodia tai raskasmetalleja (esim. antiseptiset liuokset). Tällaiset aineet pitää poistaa mahdollisimman hyvin ennen valmisteen applikointia.

Raskaus ja imetys

Fibriinikudosliimojen / hemostaattisten fibriinivalmisteiden turvallisuutta ihmisen raskauden tai imetyksen aikana käytettäessä ei ole varmistettu kliinisissä tutkimuksissa. Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita turvallisuuden selvittämiseksi lisääntymisen, alkion tai sikiön kehityksen, tiineyden kulun tai peri- ja postnataalisen kehityksen suhteen. Siksi valmistetta saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos käyttö on selvästi tarpeen.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.

VeraSeal-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Potilailla, jotka saavat hoitoa fibriinikudosliimoilla / hemostaattisilla fibriinivalmisteilla, voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, polttelu tai pistely applikointipaikassa, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristuksen tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuna). Yksittäistapauksissa allerginen reaktio on edennyt vaikeaksi anafylaksiaksi. Tällaisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta applikoidaan toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.

Fibriinikudosliimojen / hemostaattisten fibriinivalmisteiden ainesosille saattaa harvinaisissa tapauksissa kehittyä vasta-aineita.

Vahingossa tapahtunut injektio suoneen saattaa johtaa tromboemboliseen tapahtumaan ja disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC), ja myös anafylaktinen reaktio on mahdollinen (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Tartunnanaiheuttajia koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Haittavaikutusten luettelo

Alla esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Term -termistöt).

Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta:

• hyvin yleinen (≥ 1/10)
• yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
• melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
• harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• hyvin harvinainen (< 1/10 000)
• tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutukset on kussakin yleisyysryhmässä esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1. Haittavaikutusten yleisyys VeraSeal-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukainen, oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, paikallisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BC.

Vaikutusmekanismi

Fibriiniliimausjärjestelmä käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen. Fibrinogeeni muuntuu fibriiniksi pilkkoutumalla fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi. Fibriinimonomeerit aggregoituvat ja muodostavat fibriinihyytymän. Hyytymistekijästä XIII trombiinin avulla aktivoituva hyytymistekijä XIIIa saa aikaan fibriiniverkoston. Sekä fibrinogeenin muuntumiseen että fibriiniverkoston muodostumiseen tarvitaan kalsiumioneja.

Haavan paranemisen edistyessä plasmiini lisää fibriinin pilkkoutumista, ja fibriinin hajoaminen hajoamistuotteiksi käynnistyy.

Kliininen teho ja turvallisuus

VeraSeal-valmisteella on tehty satunnaistettuja, yksöissokkoutettuja kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistuneille tutkittaville tehtiin verisuonten, parenkyymikudoksen ja pehmytkudoksen leikkauksia. Tutkimuksissa arvioitiin hemostaasia ja verisuonileikkausten yhteydessä myös tukea ompeleille.

Verisuonileikkauksia koskeneen tutkimuksen aikana 225 tutkittavalle tehtiin verisuonikirurgisia toimenpiteitä, joissa pää sivua vasten tehtyyn valtimoanastomoosiin tai yläraajan suoniyhteydeksi tehtyyn valtimoanastomoosiin käytettiin polytetrafluorieteenistä valmistettuja siirteitä.

Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 63,2 (9,5) vuotta. Yleisimmät toimenpidetyypit olivat femoropopliteaalinen ohitusleikkaus, suoniyhteyden avaaminen yläraajaan hemodialyysiä varten ja iliofemoraalinen ohitusleikkaus. Hemostaasi saavutettiin VeraSeal-valmistetta saaneilla tutkittavilla 4 minuutin sisällä ja paremmin kuin verrokkiryhmässä (manuaalinen kompressio). Vuotavan kohdealueen hemostaasi saavutettiin 4 minuutin sisällä 76,1 %:lla VeraSeal-hoitoryhmän tutkittavista ja 22,8 %:lla verrokkiryhmän tutkittavista.

Parenkyymikudoksen leikkauksia koskeneen tutkimuksen aikana 325 tutkittavalle tehtiin maksaresektio. Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 57,9 (14,5) vuotta. Hemostaasi saavutettiin VeraSeal-valmistetta saaneilla tutkittavilla 4 minuutin sisällä paremmin kuin verrokkiryhmässä (hapetettu regeneroitu selluloosa). Vuotavan kohdealueen hemostaasi saavutettiin 4 minuutin sisällä 92,8 %:lla VeraSeal-hoitoryhmän tutkittavista ja 80,5 %:lla verrokkiryhmän tutkittavista.

Pehmytkudoksen leikkauksia koskeneen tutkimuksen aikana 327 tutkittavalle tehtiin retroperitoneaalisia ja lantion alueen kirurgisia toimenpiteitä sekä vatsanpeitteiden kiristysleikkauksia ja rintojen kohotusleikkauksia. Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 47,2 (18,4) vuotta. Yleisimmät toimenpidetyypit olivat yksinkertainen tai radikaali kohdunpoisto, vatsanpeitteiden kiristysleikkaus ja radikaali virtsarakon poistoleikkaus. Hemostaasi saavutettiin VeraSeal-valmistetta saaneilla tutkittavilla 4 minuutin sisällä yhtä hyvin kuin verrokkiryhmässä (hapetettu regeneroitu selluloosa). Vuotavan kohdealueen hemostaasi saavutettiin 4 minuutin sisällä 82,8 %:lla VeraSeal-hoitoryhmän tutkittavista ja 77,8 %:lla verrokkiryhmän tutkittavista.

Pediatriset potilaat

Yksitoista 16-vuotiasta tai nuorempaa pediatrista potilasta sai VeraSeal-hoitoa edellä kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VeraSeal-valmisteen käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen eli leikkaustoimenpiteen aiheuttaman verenvuodon hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

VeraSeal on tarkoitettu ainoastaan kudosvaurion päälle applikoitavaksi. Applikointi suoneen on vasta- aiheista. Näin ollen intravaskulaarisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei tehty ihmisellä.

Fibriinikudosliimat / hemostaattiset fibriinivalmisteet metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.

Farmakologista turvallisuutta ja akuuttia toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Ihmisen fibrinogeenia sisältävä ruisku

Natriumsitraattidihydraatti
Natriumkloridi
Arginiini
Isoleusiini
Glutamiinihappo, mononatrium
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ihmisen trombiinia sisältävä ruisku

Kalsiumkloridi
Ihmisen albumiini
Natriumkloridi
Glysiini
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

2 vuotta.

Sulatettua valmistetta voidaan ennen käyttöä säilyttää avaamattomassa alkuperäispakkauksessa enintään 48 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa tai 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C).

Käytönaikainen kestoaika: Kun läpipainopakkaus on avattu, VeraSeal tulee käyttää heti.

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (-18 °C tai kylmemmässä). Kylmäketju (-18 °C tai kylmemmässä) ei saa katketa ennen käyttöä. Pidä steriloitu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä pakasta uudelleen sulatuksen jälkeen. Sulatetun ja avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

VERASEAL liuokset kudosliimaa varten
80 mg/ml / 500 IU/ml 2 ml (170,15 €), 4 ml (300,95 €)

PF-selosteen tieto

VeraSeal-valmiste toimitetaan yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa pakkauksessa, joka sisältää kaksi esitäytettyä, kumitulpallista, steriiliä pakastettua liuosta sisältävää, ruiskupidikkeeseen asennettua ruiskua (tyypin I lasia).

Valmisteen mukana tulee yksi kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip) sumuttamalla tai tiputtamalla applikointia varten. Suuttimet ovat röntgenpositiivisia. Ks. alla oleva kaavio.

VeraSeal-valmistetta on saatavissa seuraavina pakkauskokoina:

• VeraSeal 2 ml (sisältää 1 ml ihmisen fibrinogeenia ja 1 ml ihmisen trombiinia)
• VeraSeal 4 ml (sisältää 2 ml ihmisen fibrinogeenia ja 2 ml ihmisen trombiinia)
• VeraSeal 6 ml (sisältää 3 ml ihmisen fibrinogeenia ja 3 ml ihmisen trombiinia)
• VeraSeal 10 ml (sisältää 5 ml ihmisen fibrinogeenia ja 5 ml ihmisen trombiinia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Pakastetut liuokset. Sulatuksen jälkeen liuokset ovat kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia.

Nämä käyttöohjeet ovat myös pakkausselosteen terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa osassa.

Ota ulkopakkaus pakastimesta, avaa se ja ota siitä kaksi läpipainopakkausta.

Anna kaksoisapplikaattorin sisältävän läpipainopakkauksen olla huoneenlämmössä, kunnes fibriinikudosliima on käyttövalmis.

• Sulattaminen huoneenlämmössä (suositeltava menetelmä)

Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut sisältävä läpipainopakkaus huoneenlämmössä noudattamalla seuraavia vaiheita:

• ​​​​​Anna ruiskupidikkeen ja esitäytetyt ruiskut sisältävän läpipainopakkauksen olla jollakin alustalla huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C)
  - noin 70 minuuttia, jos pakkauskoko on 2 ml tai 4 ml
  - noin 90 minuuttia, jos pakkauskoko on 6 ml tai 10 ml

​​​Sulatettua valmistetta ei tarvitse lämmittää ennen käyttöä.

Sulatuksen jälkeen liuosten on oltava kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia. Liuoksia, jotka ovat sameita tai sisältävät hiukkasia, ei pidä käyttää.

Sulatuksen jälkeinen säilytys

Sulatuksen jälkeen VeraSeal-ruiskupidikkeen, esitäytetyt ruiskut ja kaksoisapplikaattorin sisältävää avaamatonta alkuperäispakkausta voidaan säilyttää enintään 48 tunnin ajan jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa tai enintään 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20–25 °C). Läpipainopakkausten avaamisen jälkeen VeraSeal on käytettävä heti ja jäljelle jäävä käyttämätön sisältö on hävitettävä.

Älä pakasta uudelleen sulatuksen jälkeen.

Siirto-ohjeet

• Ota sulatuksen jälkeen läpipainopakkaus huoneenlämmössä olevalta alustalta tai jääkaapista (2 °C – 8 °C).
• Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut steriilille alueelle. Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa steriiliä aluetta. Ks. kuva 1.

Kuva 1

• Steriili vesihaude (pikasulatus)
  
  Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut steriilin alueen sisäpuolella steriilissä termostaattisessa vesihauteessa, jonka lämpötila on enintään 37 °C, noudattamalla seuraavia vaiheita:
  
  HUOMAA: VeraSeal-läpipainopakkausten avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti. Käytä steriiliä tekniikkaa, jotta vältät mahdollisen virheellisestä käsittelystä aiheutuvan kontaminoitumisen, ja noudata seuraavia vaiheita tarkasti. Älä poista ruiskun luer-liittimen korkkia, ennen kuin sulatus on tehty ja kaksoisapplikaattori on valmis kiinnitettäväksi.

• Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva VeraSeal-ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut steriilille alueelle. Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa steriiliä aluetta. Ks. kuva 1.
• Aseta ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut suoraan steriiliin vesihauteeseen ja varmista, että ne ovat kokonaan veden alla. Ks. kuva 2.
• Sulatusaika 37 °C:ssa (2 ml:n, 4 ml:n, 6 ml:n ja 10 ml:n pakkauskoot) on noin 5 minuuttia, eikä aika tässä lämpötilassa saa ylittää 10 minuuttia. Vesihauteen lämpötila saa olla enintään 37 °C.
• Kuivaa ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut sulatuksen jälkeen steriilillä kirurgisella sideharsolla.

Kuva 2

Sulatuksen jälkeen liuosten on oltava kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai sisältävät hiukkasia.

Käytä VeraSeal heti ja hävitä jäljelle jäävä käyttämätön sisältö.

• Kiinnitysohjeet

1. Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä olevat VeraSeal-kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip) steriilille alueelle. Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa steriiliä aluetta.

2. Pidä VeraSeal-ruiskupidikettä siten, että ruiskun luer-liitinten korkit osoittavat ylöspäin. Ks. kuva 3.

3. Kierrä fibrinogeeniruiskun ja trombiiniruiskun luer-liitinten korkit irti ja hävitä ne. Ks. kuva 3.

Kuva 3

4. Pidä VeraSeal-ruiskupidikettä siten, että luer-liittimet osoittavat ylöspäin. Poista ilmakuplat ruiskuista napauttamalla ruiskupidikkeen kylkeä varovasti kerran tai kaksi samalla, kun pidät ruiskupidikettä pystysuorassa asennossa, ja työnnä ilma ulos painamalla mäntää kevyesti. Ks. kuva 4.

Kuva 4

5. Kiinnitä kaksoisapplikaattori. Ks. kuva 5.
HUOMAA: Älä paina mäntää alas kiinnittämisen aikana tai ennen aiottua käyttöä, sillä kaksi biologista komponenttia esisekoittuvat suuttimessa ja muodostavat fibriinihyytymän, joka estää applikoinnin. Ks. kuva 6.

Kuva 5

Kuva 6

6. Kiristä luer-liittimet ja varmista, että kaksoisapplikaattori on kunnolla kiinnitetty. Laite on nyt käyttövalmis.

• Applikoiminen

Applikoi VeraSeal käyttämällä toimitettua ruiskupidikettä ja mäntää.

Applikoi VeraSeal käyttämällä valmisteen mukana toimitettua kaksoisapplikaattoria. Muita erityisesti VeraSeal-käyttöön tarkoitettuja CE-merkittyjä applikointikärkiä (avokirurgiaan ja laparoskooppiseen kirurgiaan tarkoitetut laitteet mukaan lukien) voidaan myös käyttää. Jos käytät valmisteen mukana toimitettua kaksoisapplikaattoria, noudata edellä annettuja kiinnitysohjeita. Jos käytät muita applikointikärkiä, noudata kyseisten applikointikärkien mukana toimitettuja käyttöohjeita.

Applikoiminen sumuttamalla

• Tartu kaksoisapplikaattoriin ja taivuta se haluttuun asentoon. Kärki säilyttää muotonsa.
• Aseta suutin vähintään 2 cm:n etäisyydelle kohdekudoksesta. Sumuta fibriinikudosliima painamalla mäntää jämäkästi tasaisella voimalla. Suurenna etäisyyttä sen mukaan, kuinka suurelle kohdealueelle haluat sumuttaa kudosliimaa.
• Jos sumuttaminen jostakin syystä estyy, vaihda suutin seuraavasti: Vie laite pois potilaan luota, ja kierrä käytetty suutin irti. Ks. kuva 7. Aseta käytetty suutin erilleen uudesta suuttimesta. Pyyhi applikaattorin kärki kuivalla tai kostealla steriilillä kirurgisella sideharsotaitoksella. Kiinnitä sen jälkeen pakkauksessa oleva uusi suutin, ja varmista ennen käyttöä, että se on kunnolla kiinnitetty.
  HUOMAA: Kun suutin on kunnolla kiinnitetty, punainen merkkiväri ei ole näkyvissä. Ks. kuva 8.
  HUOMAA: Älä yritä poistaa fibriinihyytymää jatkamalla männän painamista, sillä applikaattori voi vahingoittua käyttökelvottomaksi.
  HUOMAA: Älä lyhennä kaksoisapplikaattoria, jottei sen sisällä oleva johdin paljastu.
  

Kuva 7

Kuva 8

Applikoiminen tiputtamalla

• Irrota suutin sumutus- ja tiputuskärjestä kiertämällä se irti. Ks. kuva 7.
• Tartu tiputuskärkeen ja taivuta se haluttuun asentoon. Kärki säilyttää muotonsa.
• Pidä tiputtamisen aikana tiputuskärjen pää mahdollisimman lähellä kudospintaa kuitenkaan koskettamatta kudosta applikoinnin aikana.
• Applikoi hoidettavalle pinnalle yksittäisiä tippoja. Hallitsemattoman hyytymisen välttämiseksi anna tippojen irrota toisistaan ja tiputuskärjen päästä.

HUOMAA: Älä kiinnitä käytettyä tiputuskärkeä uudelleen sen jälkeen, kun se on irrotettu liitinosasta. Muuten tiputuskärjen sisään voi muodostua hyytymä ja applikaattorista voi tulla käyttökelvoton.

• Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

VERASEAL liuokset kudosliimaa varten
80 mg/ml / 500 IU/ml 2 ml, 4 ml

• Ei korvausta.

B02BC30

19.09.2022