PARACETAMOL ACCORD poretabletti 1000 mg

Jokainen poretabletti sisältää 1000 mg parasetamolia.

Apuaineet: sisältää noin 435,25 mg natriumia per tabletti.

Sisältää sorbitolia 100 mg per tabletti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Poretabletti

Ainoastaan aikuisille ja nuorille:

Lievän tai kohtalaisen kivun ja/tai kuumeen hoito.

Tämä lääkemuoto on tarkoitettu vain aikuisten ja yli 50 kg:n painoisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten käytettäväksi.

Annosten suuruus riippuu iästä ja kehon painosta. Kerta-annos vaihtelee 10 mg:sta 15 mg:aan painokiloa kohden ja suurin kokonaisvuorokausiannos on 60 mg painokiloa kohden.

Aikuiset ja yli 50 kg:n painoiset nuoret

Ota yksi tabletti (1000 mg) 4-6 tunnin välein ja enintään 3 tablettia (3000 mg) 24 tunnin kuluessa.

Suurin vuorokausiannos:

• Parasetamolin suurinta vuorokausiannosta 3000 mg ei saa ylittää.
• Suurin kerta-annos on 1000 mg (1 poretabletti)

Paracetamol Accord 1000 mg -poretabletit otetaan suun kautta. Tabletit laitetaan täyteen vesilasilliseen ja niiden annetaan liueta täysin ennen nielemistä.

Annostelutiheys

Paracetamol Accord 1000 mg -poretablettiannoksia ei saa antaa useammin kuin 6 tunnin välein, eikä 24 tunnin aikana saa milloinkaan antaa useampaa kuin 3 annosta.

Munuaisten vajaatoiminta:

Munuaisten vajaatoiminnassa annosta on pienennettävä:

Paracetamol Accord 1000 mg -poretabletit eivät sovi munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joille tarvitaan pienenpiä annoksia. Markkinoilla on saatavissa käyttöön paremmin soveltuvia lääkemuotoja.

Maksan vajaatoiminta:

Maksan vajaatoimintaa tai Gilbertin oireyhtymää sairastaville potilaille annosta on pienennettävä tai annostusväliä pidennettävä.

Vuorokausiannos ei saa olla suurempi kuin 60 mg/painokilo/vrk (koreintaan 2000 mg/vrk) seuraavissa tapauksissa:

• aikuiset, joiden paino on alle 50 kg
• lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, Gilbertin oireyhtymä (familiaalinen ei-hemolyyttinen keltaisuus)
• kuivuminen
• krooninen aliravitsemus
• krooninen alkoholismi

Parasetamolin ottaminen ruoan ja juoman kanssa ei vaikuta lääkevalmisteen tehoon.

• Yliherkkyys parasetamolille tai mille tahansa apuaineelle.

Pitkittynyttä tai usein toistuvaa käyttöä ei suositella. Potilaita on kehotettava olemaan ottamatta muita parasetamolia sisältäviä valmisteita samanaikaisesti. Useiden vuorokausiannosten ottaminen samanaikaisesti voi vakavasti vaurioittaa maksaa eikä tajuttomuutta esiinny tällaisessa tapauksessa. Lääkärin apua täytyy kuitenkin hakea välittömästi. Pitkittynyt käyttö ilman lääkärin valvontaa saattaa olla vahingollista. Lapsille, joita hoidetaan parasetamolin vuorokausiannoksella 60 mg/painokilo, yhdistelmähoito toisella antipyreetillä ei ole asiallista muuta kuin silloin kun hoito ei tehoa.

Varovaisuutta suositellaan annosteltaessa parasetamolia potilaille seuraavissa tapauksissa: kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Gilbertin oireyhtymä mukaan luettuna), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh >9), akuutti hepatiitti, samanaikainen hoito maksan toimintaan vaikuttavilla lääkevalmisteilla, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, hemolyyttinen anemia, kuivuminen, alkoholin väärinkäyttö ja krooninen aliravitsemus (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Yliannoksen vaarat ovat suurempia henkilöillä, joilla on alkoholin liikakäytön aiheuttama ei-kirroottinen maksasairaus. Varovaisuutta tulee noudattaa kroonisen alkoholismin tapauksissa. Vuorokausiannos ei tällöin saa ylittää 2000 mg:aa. Parasetamolihoidon aikana ei pidä käyttää alkoholia.

Varovaisuutta suositellaan hoidettaessa asetyylisalisyylihapolle herkkiä astmapotilaita, sillä parasetamolin käytöstä on raportoitu lievinä ristireaktioina bronkospasmeja alle 5 %:lla testatuista potilaista.

Parasetamolin ja flukloksasilliinin samanaikaisessa annossa on noudatettava varovaisuutta, koska suurentuneen anionivajeen aiheuttaman metabolisen asidoosin (HAGMAn) riski on suurentunut etenkin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sepsis, aliravitsemus tai muu glutationivajeen syy (esim. krooninen alkoholismi), samoin kuin käytettäessä parasetamolista enimmäisannoksia päivittäin. Tarkkaa seurantaa, mukaan lukien virtsan 5-oksoproliinin mittaamista, suositellaan.

Analgeettien suurten annosten pitkäaikaisen käytön yhtäkkinen lopettaminen, kun niitä ei ole käytetty ohjeiden mukaisesti, saattaa aiheuttaa päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua, hermostuneisuutta ja vegetatiivisia oireita. Vieroitusoireet häviävät muutaman päivän kuluessa. Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos päänsärky jatkuu.

Parasetamoliporetabletteja ei saa antaa lapsille, alle 16-vuotiaille nuorille eikä nuorille, joiden paino on alle 50 kg.

Tämä lääkevalmiste sisältää 435,25 mg natriumia per annos. Tämä vastaa 21,76 % WHO:n suositellusta vuorokausiannoksen enimmäismäärästä natriumia.

Tämän lääkevalmisteen suurin vuorokausiannos vastaa 65,28 % WHO:n suositellusta vuorokausiannoksen enimmäismäärästä natriumia.

Paracetamol Accord -poretablettien natriumpitoisuus on korkea. Tämä täytyy ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat niukkanatriumista ruokavaliota.

Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia yhdessä tabletissa.

Tässä pakkausselosteessa määrättyä annosta ei saa ylittää.

Jos oireet jatkuvat, on otettava yhteys lääkäriin.

Vasta-ainehoito on suositeltavaa, jos epäillään yliannostusta.

Maksalle myrkylliset aineet saattavat lisätä parasetamolin kertymisen ja yliannostuksen mahdollisuutta. Parasetamolin metabolia lisääntyy potilailla, jotka ottavat entsyymejä indusoivia lääkkeitä, kuten rifampisiinia tai joitakin epilepsialääkkeitä (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni). Joskus harvoin on raportoitu odottamattonta hepatotoksisuutta potilailla, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia lääkkeitä tai alkoholia.

• Probenesidi vähentää lähes puoleen parasetamolin puhdistuman estämällä sen konjugaation glukuronidihapon kanssa. Kun parasetamolia käytetään samanaikaisesti probenesidin kanssa, parasetamolin annoksen pienentämistä on harkittava.
• Salisyyliamidi saattaa pidentää parasetamolin eliminaation puoliintumisaikaa.
• Metoklopramidi ja domperidoni nopeuttavat parasetamolin imeytymistä. Samanaikaista käyttöä ei kuitenkaan tarvitse välttää.
• Kolestyramiini hidastaa parasetamolin imeytymistä eikä sitä sen vuoksi pidä ottaa alle tunnin kuluessa parasetamolin annostelusta.
• Parasetamolin samanaikainen käyttö (4000 mg/vrk vähintään 4 vuorokauden ajan) suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa saattaa aiheuttaa vähäisiä muutoksia INR-arvoihin. Siinä tapauksessa tulee INR-arvoja tarkkailla yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
• Isoniatsidi vähentää parasetamolin puhdistumaa ja mahdollisesti voimistaa parasetamolin vaikutusta ja/tai toksisuutta estämällä sen maksametaboliaa.
• Lamotrigiinin biologinen hyötyosuus pienenee vähentäen mahdollisesti lamotrigiinin tehoa, mikä johtuu sen maksametabolian mahdollisesta induktiosta.
• Kloramfenikoli: kloramfenikolin lisääntynyt pitoisuus plasmassa.

On syytä varovaisuuteen, kun parasetamolia käytetään samanaikaisesti flukloksasilliinin kanssa, sillä samanaikaiseen käyttöön on liittynyt suurentuneesta anionivajeesta johtuvaa metabolista asidoosia etenkin niillä potilailla, joilla on riskitekijöitä. (Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.).

Vaikutus laboratoriokokeisiin:

Parasetamolin käyttö voi vaikuttaa virtsahappomäärityksiin tutkimuksissa, jotka on tehty fosfovolframihappomenetelmällä, sekä verensokerimäärityksiin, jotka on tehty glukoosioksidaasi-peroksidaasi-menetelmällä.

Raskaus:

Raskaana olevista naisista saatu suuri määrä tietoa ei viittaa epämuodostumien aiheutumiseen eikä toksisuuteen sikiölle/vastasyntyneelle. Epidemiologiset tutkimukset parasetamolille kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä eivät ole antaneet ratkaisevia tuloksia. Kliinisesti tarvittaessa parasetamolia voidaan käyttää raskauden aikana; sitä olisi kuitenkin käytettävä pienimmällä vaikuttavalla annoksella ja lyhimmän mahdollisen ajan sekä mahdollisimman harvoin.

Parasetamolin katsotaan olevan turvallista normaaleina terapeuttisina annoksina annosteltuna ja lyhytaikaisessa käytössä lievänä kipu- ja kuumelääkkeenä, mutta potilaiden tulee pyytää lääkäreiltään ohjeita sen käytössä.

Imetys:

Suun kautta oton jälkeen parasetamoli erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Imetykseen liittyviä haittavaikutuksia ei toistaiseksi tunneta. Parasetamolin terapeuttisia annoksia voi käyttää imetyksen aikana.

Parasetamoli ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset historiallisissa kliinisissä tutkimuksissa olivat harvinaisia, mutta myös potilasmäärät tutkimuksissa olivat pieniä. Siksi markkinoille tulon jälkeen raportoidut terapeuttisella/hyväksytyllä annoksella ilmenneet tapahtumat, joiden katsotaan johtuvan valmisteesta, on taulukoitu alle elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.

Ilmaantuvuudet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (>1/100 - < 1/10); melko harvinainen (>1/1000 - < 1/100); harvinainen (>1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Markkinoille tulon jälkeen haittavaikutusten ilmaantuvuudet on arvioitu spontaaniraportoinnin kautta.

*Parasetamolin käyttöön on liittynyt bronkospasmitapauksia, mutta niitä esiintyy todennäköisemmin astmaatikoilla, jotka ovat herkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus saattaa aiheuttaa myrkytyksen vaaran, erityisesti vanhuksille, pienille lapsille, maksasairautta sairastaville, kroonista alkoholismia sairastaville ja kroonista aliravitsemusta sairastaville potilaille. Parasetamolin yliannostus on mahdollisesti kuolemaan johtavaa kaikissa potilasryhmissä. Parasetamolin vähintään 5 g:n annoksen nauttiminen saattaa aiheuttaa maksavaurion potilaalle, jolla on riskitekijöitä (ks. alla).

Riskitekijät

Jos potilas

a) saa pitkään hoitoa jollakin seuraavista lääkeaineista: karbamatsepiini, fenobarbitoni, fenytoiini, primidoni, rifampisiini, mäkikuisma tai muut maksaentsyymejä indusoivat lääkkeet.

tai

b) nauttii säännöllisesti suosituksia suurempia annoksia etanolia.

tai

c) sairastaa ilmeistä glutationin puutosta, esim. syömishäiriöt, kystinen fibroosi, HIV-infektio, nälkiintyminen, näivetystauti.

Parasetamolin yliannoksen oireet ensimmäisten 24 tunnin kuluessa ovat kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, anoreksia ja vatsakipu. Maksavaurio saattaa ilmetä 12 – 48 tunnin kuluessa annostelusta. Poikkeavaa glukoosimetaboliaa ja metabolista asidoosia saattaa esiintyä. Vaikeassa myrkytystapauksessa maksavaurio saattaa edetä enkefalopatiaan, verenvuotoon, hypoglykemiaan, aivojen turvotukseen ja kuolemaan. Akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy akuutti tubulaarinen nekroosi, jonka voimakkaita oireita ovat esim. lannekipu, hematuria ja proteinuria, saattaa kehittyä jopa ilman vaikeaa maksavauriota. Sydämen rytmihäiriöitä ja haimatulehdusta on raportoitu.

Aikuisille parasetamolin vähintään 10 g:n tai 150 mg/painokilon yliannos aiheuttaa maksasolujen nekroosia, mikä todennäköisesti johtaa täydelliseen ja palautumattomaan nekroosiin aiheuttaen maksasolujen vajaatoimintaa, metabolista asidoosia ja enkefalopatiaa, jotka voivat johtaa koomaan ja kuolemaan. Samanaikaisesti havaitaan maksan transaminaasien (ASAT, ALAT), laktaattidehydrogenaasin ja bilirubiinin nousua sekä protrombiiniajan pidentymistä, jota voivat ilmaantua 12 - 48 tuntia annostelun jälkeen.

Hoito:

Parasetamolin yliannostustapauksessa välitön hoito on tärkeätä. Merkitsevien varhaisten oireiden puuttumisesta huolimatta potilaalle on annettava kiireellinen lähete sairaalaan välitöntä lääketieteellistä valvontaa varten. Oireet saattavat rajoittua pahoinvointiin ja oksenteluun, eivätkä välttämättä vastaa yliannoksen vakavuutta tai elinvaurion riskiä. Hoidon täytyy olla vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaista, ks. yliannosta koskeva kohta Pharmaca Fennicasta.

Aktiivihiilen antamista potilaalle on harkittava jos yliannos on otettu viimeksi kuluneen tunnin aikana. Plasman parasetamolipitoisuus on mitattava vähintään 4 tunnin kuluttua yliannoksen ottamisesta (sitä varhaisemmat pitoisuudet ovat epäluotettavia).

N-asetyylikysteiinihoitoa voidaan käyttää korkeintaan 24 tunnin kuluessa parasetamolin ottamisesta, mutta suurin suojavaikutus aikaansaadaan kuitenkin korkeintaan 8 tunnin aikana parasetamolin ottamisesta.

Tarpeen mukaan potilaalle on annettava N-asetyylikysteiiniä laskimoon, vakiintuneen annostusohjelman mukaisesti. Jos oksentelu ei ole ongelma, suun kautta annettava metioniini saattaa olla asianmukainen vaihtoehto syrjäseuduilla, sairaalan ulkopuolella.

Vakavaa maksan vajaatoimintaa yli 24 tuntia yliannostuksesta sairastavien potilaiden hoidosta on keskusteltava Myrkkytietokeskuksen tai maksakirurgian hoito-osaston kanssa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut analgeetit ja antipyreetit, anilidit

ATC-koodi: N02BE01

Imeytyminen

Parasetamolin imeytyminen suun kautta annettuna on nopeaa ja täydellistä. Maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan 30 - 60 minuutin kuluttua annostelusta.

Jakautuminen

Parasetamoli jakautuu nopeasti kaikkiin kudoksiin. Pitoisuudet veressä, syljessä ja plasmassa ovat toisiinsa verrattavissa. Proteiiniin sitoutuminen on vähäistä.

Metabolia

Parasetamoli metaboloituu pääasiassa maksassa kahden päämetaboliareitin kautta: glukuronidi- ja sulfaattikonjugaation kautta. Viimeksi mainittu reitti saturoituu nopeasti terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla. Vähäisempi sytokromi P450:n katalysoima reitti johtaa reaktiivisen välituotemetaboliitin (N-asetyyli-p-bentsokinoni-imiini) muodostumiseen. Tavallisessa käytössä se detoksifioituu nopeasti glutationin vaikutuksesta ja eliminoituu virtsaan kysteiini- ja merkaptopuurihappokonjugaatteina. Vaikeassa myrkytyksessä tämän toksisen metaboliitin määrä lisääntyy.

Eliminaatio

Eliminoituminen tapahtuu pääasiassa virtsaan. 90 % otetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta 24 tunnin kuluessa, pääasiallisesti glukuronidi- (60 - 80 %) ja sulfaattikonjugaatteina (20 - 30 %). Alle 5 % eliminoituu muuttumattomana. Eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinin puhdistuma alle 10 ml/min) parasetamolin ja sen metaboliittien eliminoituminen viivästyy.

Iäkkäät potilaat: Konjugaatiokyky ei muutu iän myötä.

Eläintutkimuksissa koskien parasetamolin aiheuttamaa akuuttia, subkroonista ja kroonista toksisuutta rotilla ja hiirillä havaittiin maha-suolikanavan haavaumia, verenkuvan muutoksia, maksan ja munuaisten parenkyymin rappeutumista ja nekroosia. Nämä muutokset ovat yhtäältä vaikutusmekanismiin ja toisaalta parasetamolin metaboliaan liittyviä. Metaboliitteja, joiden oletetaan aiheuttavan toksisia vaikutuksia ja niihin liittyviä elinmuutoksia, on löydetty myös ihmisistä. Lisäksi pitkäaikaisessa käytössä (eli 1 vuosi) on kuvattu hyvin harvinaisia tapauksia palautuvasta kroonisesta aggressiivisesta hepatiitista käytettäessä maksimaalisia terapeuttisia annostasoja. Käytettäessä subtoksisia annoksia 3 viikon ajan saattaa esiintyä myrkytyksen merkkejä. Parasetamolia ei sen vuoksi pidä käyttää pitkään tai suurina annoksina.

Laajat tutkimukset eivät ole osoittaneet parasetamolin aiheuttavan olennaista genotoksista riskiä käytettäessä terapeuttisia eli ei-toksisia annoksia.

Pitkäkestoiset tutkimukset rotilla ja hiirillä eivät ole osoittaneet, että parasetamolilla olisi olennaisia karsinogeenisia vaikutuksia käytettäessä parasetamolin ei-hepatotoksisia annoksia.

Parasetamoli läpäisee istukkaesteen. Eläinkokeet ja kliininen kokemus eivät toistaiseksi ole osoittaneet mitään teratogeenista potentiaalia.

Tavanomaisia tutkimuksia, joissa on käytetty nykyisin hyväksyttyjä standardeja lisääntymis- ja kehitystoksisuuden arviointiin, ei ole saatavissa.

Vedetön sitruunahappo, sorbitoli E420, vedetön natriumkarbonaatti, natriumvetykarbonaatti, povidoni K 25 (E1201), simetikoni, sakkariininatrium, makrogoli 6000, powdarome Lemon Premium (sitruuna-aromi)

Ei oleellinen.

24 kuukautta

Polypropyleeniputkilo:

Valmistetta ei saa käyttää 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.

Säilytä alle 25 °C.

Pidä polypropyleeniputkilo tiukasti suljettuna.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PARACETAMOL ACCORD poretabletti
1000 mg (L:ei) 40 kpl (21,54 €)

Itsehoito

PARACETAMOL ACCORD poretabletti
1000 mg (L:ei) 12 kpl (8,21 €)

PF-selosteen tieto

Paracetamol Accord 1000 mg poretabletti on pakattu Surlyn repäisypakkauksiin tai polypropyleeniputkiloihin.

Surlyn repäisypakkaukset:

Paperi/PE/alumiini/Surlyn repäisypakkaus

Jokainen repäisyliuska sisältää 4 tai 10 tablettia. Repäisyliuskat on pakattu pahvikoteloon, jossa on 4 tablettia (4 x 1), 8 tablettia (4 x 2), 12 tablettia (4 x 3), 20 tablettia (4 x 5), 40 tablettia (4 x 10) tai 10 tablettia (1 x 10) sekä pakkausseloste.

Polypropyleeniputket:

Valkoinen läpinäkyvä polypropyleeniputkilo ja valkoinen läpinäkyvä, kuivausainetta sisältävä sineitöity polyetyleenikorkki. Jokainen putkilo sisältää 10 tai 12 tablettia.

Pakkauskoko: 36 (3 x 12) tablettia/pahvirasia, 10 (1 x 10) tablettia/pahvirasia ja 20 (2 x 10) tablettia/pahvirasia. Jokaisessa pahvirasiassa on pakkausseloste jokaista polypropyleeniputkiloa varten.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, ilman merkintää kummallakaan puolella.

Ei erityisiä vaatimuksia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

PARACETAMOL ACCORD poretabletti
1000 mg 12 kpl, 40 kpl

• Ei korvausta.

N02BE01

30.08.2022