PARACETAMOL ACCORD brustablett 1000 mg

Varje brustablett innehåller 1000 mg paracetamol.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Natriuminnehåll cirka 435,25 mg/tablett

Sorbitol 100 mg/tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Brustablett

Endast för vuxna och ungdomar:

Behandling av lindrig till måttlig smärta och/eller feber.

Dosering

Denna beredning är reserverad för användning till vuxna och ungdomar med en kroppsvikt över 50 kg och som är 16 år och äldre.

Doser beror på kroppsvikt och ålder. En engångsdos varierar från 10 till 15 mg/kg kroppsvikt upp till maximalt 60 mg/kg kroppsvikt för total daglig dos.

Vuxna och ungdomar > 50 kg kroppsvikt

Ta en tablett (1000 mg) var fjärde till sjätte timme, upp till maximalt 3 tabletter (3000 mg) under ett dygn.

Maximal daglig dos:

• Den maximala dagliga dosen av paracetamol får inte överskrida 3000 mg.
• Maximal engångsdos är 1000 mg (1 brustablett).

Paracetamol Accord 1000 mg brustabletter är för oral administrering. Tabletterna ska läggas i ett helt glas vatten precis före användning och lösas upp helt innan de sväljs.

Administreringsfrekvens:

Doser av Paracetamol Accord 1000 mg brustabletter ska inte ges oftare än var 6:e timme, och maximalt 3 doser ska under ges under ett dygn.

Nedsatt njurfunktion:

Vid nedsatt njurfunktion ska dosen minskas:

Paracetamol Accord 1000 mg brustabletter är inte lämpliga för patienter med njur- och leversvikt när minskad dos krävs. Mer lämpliga läkemedelsberedningar är tillgängliga på marknaden.

Nedsatt leverfunktion:

Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller Gilberts syndrom måste dosen minskas eller doseringsintervallet förlängas.

Den dagliga effektiva dosen ska inte överskrida 60 mg/kg/dag (upp till maximalt 2 000 mg/dag) i följande situationer:

• Vuxna som väger mindre än 50 kg
• Lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, Gilberts syndrom (familjär icke‑hemolytisk gulsot)
• Dehydrering
• Kronisk undernäring
• Kronisk alkoholism

Intag av paracetamol med mat och dryck påverkar inte effekten av läkemedlet.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Långvarig eller frekvent användning bör undvikas. Patienter ska uppmanas att inte ta andra läkemedel som innehåller paracetamol samtidigt. Intag av flera dagliga doser under en administrering kan skada levern svårt. I dessa fall uppkommer inte medvetslöshet. Läkare ska dock sökas omedelbart. Långvarig användning, förutom under medicinsk övervakning, kan vara skadlig. Hos barn som behandlas med 60 mg/kg paracetamol dagligen är en kombination med ett annat febernedsättande medel inte motiverad, förutom vid ineffektivitet.

Försiktighet rekommenderas vid administrering av paracetamol till patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, lindrig till måttlig hepatocellulär svikt (inklusive Gilberts syndrom), gravt nedsatt leverfunktion (Child‑Pugh > 9), akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som påverkar leverfunktionen, glukos‑6‑fosfatdehydrogenasbrist, hemolytisk anemi, dehydrering, alkoholmissbruk och kronisk undernäring (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Risken för överdosering är större hos personer med icke‑cirrotisk alkoholbetingad leversjukdom. Försiktighet ska iakttas vid kronisk alkoholism. I sådana fall ska den dagliga dosen inte överstiga 2000 mg. Alkohol ska inte användas under behandling med paracetamol.

Försiktighet rekommenderas till patienter med astma som är känsliga för acetylsalicylsyra, eftersom lätta reaktioner med bronkospasm har rapporteras med paracetamol (korsreaktion) hos färre än 5 % av de testade patienterna.

Försiktighet rekommenderas när paracetamol administreras tillsammans med flukloxacillin på grund av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), i synnerhet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis, malnutrition och andra orsaker till glutationbrist (t.ex. kronisk alkoholism), samt särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol. Noggrann övervakning, inklusive sökning efter 5-oxoprolin i urinen rekommenderas.

Abrupt utsättning av långvarig användning av höga doser av analgetika, som inte tagits enligt anvisningarna, kan orsaka huvudvärk, trötthet, muskelsmärta, nervositet och vegetativa symtom. Abstinenssymtomen försvinner inom några dagar. Patienterna ska rådas att kontakta läkare om huvudvärken blir ihållande.

Paracetamol brustabletter ska inte administreras till barn och ungdomar under 16 års ålder och med en kroppsvikt under 50 kg.

Detta läkemedel innehåller 435,25 mg natrium per dos, vilket motsvarar 21,76 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag av natrium.

Den maximala dagliga dosen av denna produkt motsvarar 65,28 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag av natrium.

Paracetamol Accord brustabletter anses ha högt natriuminnehåll. Detta ska framför allt beaktas av patienter som står på en saltfattig kost.

Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per tablett.

Överskrid inte den angivna dosen.

Kontakta läkare om symtomen kvarstår.

Behandling med en antidot rekommenderas vid misstanke om överdosering.

Hepatotoxiska substanser kan öka risken för ackumulering och överdosering av paracetamol. Metaboliseringen av paracetamol är förhöjd hos patienter som tar enzyminducerande läkemedel såsom rifampicin och vissa antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon). Isolerade rapporter beskriver oväntad hepatotoxicitet hos patienter som tar enzyminducerande läkemedel och alkohol.

• Probenecid leder till en nästan 2‑faldig minskning av clearance av paracetamol på grund av att det hämmar dess konjugering med glukuronsyra. En minskning av paracetamoldosen ska övervägas vid samtidig behandling med probenecid.
• Salicylamid kan förlänga elimineringshalveringstiden för paracetamol.
• Metoklopramid och domperidon ökar absorptionen av paracetamol. Samtidig användning behöver emellertid inte undvikas..
• Kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol och ska därför inte administreras inom en timme efter administrering av paracetamol.
• Samtidig användning av paracetamol (4 000 mg per dag i minst 4 dagar) med orala antikoagulantia kan leda till mindre variationer av INR‑värden. I detta fall ska en ökad övervakning av INR‑värden ske under den tid kombinationsbehandlingen pågår och efter dess utsättning.
• Isoniazid: Minskad clearance av paracetamol, med eventuell potentiering av dess effekt och/eller toxicitet genom hämning av dess metabolism i levern.
• Lamotrigin: minskad biotillgänglighet av lamotrigin, med eventuell minskning av dess effekt på grund av eventuell induktion av levermetabolism.
• Kloramfenikol: Ökad plasmakoncentration av kloramfenikol.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av paracetamol och flukloxacillin eftersom samtidigt intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), särskilt hos patienter med riskfaktorer. (se avsnitt Varningar och försiktighet.)

Interferens med laboratorietester:

Paracetamol kan påverka tester av urinsyra med fosfovolframsyra och tester av blodsocker med glukosoxidasperoxidas.

Graviditet:

En stor mängd data från gravida kvinnor tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte övertygande resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om det är kliniskt motiverat men det ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Paracetamol anses säkert när det administreras i normala terapeutiska doser och för kortvarig användning som ett lätt smärtstillande och febernedsättande läkemedel, men patienter ska rådfråga läkaren om dess användning.

Amning:

Efter oral administrering utsöndras paracetamol i bröstmjölk i små mängder. I dagsläget finns negativa effekter eller biverkningar som associeras med amning. Terapeutiska doser av paracetamol kan administreras under amning.

Paracetamol Accord har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar av paracetamol från historiska, kliniska studiedata är både ovanliga och bygger på liten patientexponering. Biverkningar från omfattande erfarenheter efter godkännande för försäljning vid terapeutisk/märkt dos och som anses kunna tillskrivas paracetamol presenteras efter organsystemklass och frekvens i tabellen nedan.

Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningsfrekvenser har uppskattats från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.

NOS= Not otherwise specified (inte specificerat på annat sätt)

* Det har förekommit fall av bronkospasm med paracetamol, men sannolikheten för dessa är störst hos patienter med astma som är känsliga för acetylsalicylsyra eller andra NSAID‑preparat.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Det finns en risk för förgiftning, särskilt hos äldre patienter, hos unga barn, hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism och hos patienter med kronisk undernäring. Överdosering av paracetamol kan vara dödlig i alla populationer. Intag av 5 g paracetamol eller mer kan leda till leverskada om patienten har riskfaktorer (se nedan).

Riskfaktorer

Om patienten

a) Står på långvarig behandling med karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, johannesört eller andra läkemedel som inducerar leverenzymer.

eller

b) Regelbundet konsumerar alkohol i mer än rekommenderad mängder.

eller

c) Sannolikt har glutationbrist, t.ex. ätstörningar, cystisk fibros, hiv‑infektion, svält, kakexi.

Symtom på överdosering under första 24 timmarna är blekhet, illamående, kräkningar, anorexi och buksmärta. Leverskada kan bli tydlig 12 till 48 timmar efter intag. Avvikande glukosmetabolism och metabol acidos kan uppkomma. Vid svår förgiftning kan leversvikt utvecklas till encefalopati, blödning, hypoglykemi, cerebralt ödem och dödsfall. Akut njursvikt med akut tubulär nekros, starkt förknippad med ländsmärta, hematuri och proteinuri, kan utvecklas även vid avsaknad av svår leverskada. Hjärtarytmier och pankreatit har rapporterats.

• Överdosering efter intag av 10 g paracetamol eller mer till vuxna eller 150 mg/kg kroppsvikt leder till levercellsnekros som sannolikt inducerar fullständig och irreversibel nekros. Detta kan leda till hepatocellulär svikt, metabol acidos och encefalopati, som i sin tur kan leda till koma och dödsfall. Samtidiga förhöjda halter av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin observeras tillsammans med ökade protrombinnivåer som kan uppkomma 12 till 48 timmar efter administrering.

Hantering

Omedelbar behandling är nödvändig vid hantering av paracetamolöverdosering. Trots brist på signifikanta tidiga symtom ska patienter akut remitteras till sjukhus för omedelbar läkarvård. Symtomen kan vara begränsade till illamående eller kräkningar och kanske inte speglar överdoseringens svårighetsgrad eller risken för organskada. Hantering ska ske i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer, se överdoseringskapitlet på Pharmaca Fennica.

Behandling med aktivt kol ska övervägas om överdosen tagits inom 1 timme. Paracetamolkoncentrationer i plasma ska mätas 4 timmar efter intag eller senare (tidigare koncentrationer är opålitliga).

Behandling med N‑acetylcystein kan användas upp till 24 timmar efter intag av paracetamol, men den maximala skyddseffekten uppnås upp till 8 timmar efter intag.

Vid behov ska patienten ges N‑acetylcystein intravenöst, i enlighet med fastställt doseringsschema. Om kräkningar inte är ett problem kan oralt metionin vara ett lämpligt alternativ om patienten befinner sig långt ifrån ett sjukhus.

Behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion 24 timmar efter intag ska diskuteras med Giftinformationscentralen eller en leverenhet.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga analgetika och antipyretika, anilider

ATC-kod: N02BE01

Absorption

Absorptionen av oralt administrerat paracetamol är snabb och fullständig. Maximala plasmakoncentrationer uppnås 30 till 60 minuter efter intag.

Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader. Koncentrationerna är jämförbara i blod, saliv och plasma. Proteinbindningen är låg.

Metabolism

Paracetamol metaboliseras i huvudsak i levern via två större metabola vägar: glukuronsyra- och svavelsyrakonjugat. Den senare vägen mättas snabbt vid doser som överstiger de terapeutiska doserna. En mindre väg, som katalyseras av cytokrom P450, leder till bildning av en intermediär reagens (N‑acetyl‑p‑bensokinoneimin) som vid normal användning snabbt detoxifieras av glutation och utsöndras med urinen, efter konjugering med cystein och merkaptursyra. Omvänt, när omfattande förgiftning uppkommer, ökar mängden av denna toxiska metabolit.

Eliminering

Eliminering sker i huvudsak via urinen. 90 % av den intagna dosen utsöndras via njurarna inom 24 timmar, främst som glukuronid- (60–80 %) och sulfatkonjugater (20–30 %). Mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form.

Elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 10 ml/min) är elimineringen av paracetamol och dess metaboliter fördröjd.

Äldre: Konjugeringen är oförändrad i denna patientgrupp

I djurstudier som undersöker akut, subkronisk och kronisk toxicitet av paracetamol på råtta och mus, observerades gastrointestinala lesioner, förändringar av blodstatus, degeneration av lever- och njurparenkym och nekros. Dessa förändringar kan å ena sidan tillskrivas verkningsmekanismen och å andra sidan metabolismen för paracetamol. Metaboliterna är sannolikt ansvariga för de toxiska effekterna och motsvarande organförändringar har också setts hos människa. Under långvarig användning (dvs. 1 år) har dessutom mycket sällsynta fall av reversibel kronisk aggressiv hepatit beskrivits i intervallet av maximala terapeutiska doser. Vid subtoxiska doser kan symtom på förgiftning uppkomma efter ett intag på 3 veckor. Paracetamol ska därför inte administreras under en längre period eller vid höga doser.

Omfattande undersökningar visade inga tecken på någon relevant genotoxisk risk för paracetamol vid det terapeutiska, dvs. icke‑toxiska, dosintervallet.

Långvariga studier på råtta och mus visade inga tecken på relevanta karcinogena effekter vid icke‑hepatotoxiska doser av paracetamol.

Paracetamol passerar placentabarriären. Djurstudier och klinisk erfarenhet har hittills inte indikerat någon teratogen potential.

Konventionella studier som använder aktuella accepterade standarder för utvärdering av toxicitet för reproduktion och utveckling är inte tillgängliga.

Vattenfri citronsyra

Sorbitol E420

Natriumkarbonat, vattenfri

Natriumbikarbonat

Povidon K 25 (E1201)

Simetikon Natriumsackarin

Makrogol 6000

Powdarome Lemon Premium (citronsmak)

Ej relevant.

24 månader

För polypropenrör:

Använd inte produkten 1 månad efter datum för första öppnande.

Förvaras under 25 °C.

Tillslut polypropenröret väl.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PARACETAMOL ACCORD poretabletti
1000 mg (L:ei) 40 kpl (22,32 €)

Itsehoito

PARACETAMOL ACCORD poretabletti
1000 mg (L:ei) 12 kpl (8,50 €)

PF-selosteen tieto

Paracetamol Accord 1000 mg brustabletter är förpackade i surlynstripförpackningar och polypropenrör.

Surlynstripförpackning:

Papper/PE/alu/surlynstrip

Varje strip innehåller 4 eller 10 tabletter. Stripsen är förpackade i en kartong med 4 tabletter (4 x 1), 8 tabletter (4 x 2), 12 tabletter (4 x 3), 20 tabletter (4 x 5), 40 tabletter (4 x 10) eller 10 tabletter (1 x 10) och en bipacksedel.

Polypropenrör:

Vitt, opakt, slätt polypropenrör och vitt, opakt säkerhetslock av polyeten med inbyggt torkmedel. Varje rör innehåller 10 eller 12 tabletter.

Förpackningsstorlekar: 36 (3 x 12) tabletter per kartong, 10 (1 x 10) tabletter per kartong och 20 (2 x 10) tabletter per kartong. Varje kartong har en bipacksedel för varje polypropenrör.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vita till benvita, runda, platta tabletter med fasade kanter, släta på båda sidorna.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

PARACETAMOL ACCORD poretabletti
1000 mg 12 kpl, 40 kpl

• Ei korvausta.

N02BE01

30.08.2022