SEPTABENE munhålespray, lösning 1,5/5 mg/ml

1 ml munhålespray, lösning, innehåller 1,5 mg bensydaminhydroklorid och 5 mg cetylpyridiniumklorid.

En spraydos ger 0,1 ml munhålespray, lösning, innehållande 0,15 mg bensydaminhydroklorid och 0,5 mg cetylpyridiniumklorid.

Hjälpämne(n) med känd effekt

• Etanol: 25,7mg/spray
• Makrogolglycerolhydroxistearat: 0,25 mg/spray

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Munhålespray, lösning (munhålespray)

Septabene munhålespray, lösning, är indicerat hos vuxna och barn över 12 år för anti-inflammatorisk, smärtstillande och antiseptisk behandling av irritationer i halsen, munnen och tandköttet vid gingivit och faryngit.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år

För en enkeldos, tryck 1-2 gånger på sprayhuvudet. Detta kan upprepas med 2 timmars mellanrum, 3-5 gånger dagligen.

För bäst effekt rekommenderas att produkten inte används omedelbart före eller efter tandborstning.

Den angivna dosen ska inte överskridas.

Septabene kan användas i upp till 7 dagar.

Äldre patienter

Den rekommenderade dosen är samma som för vuxna.

Septabene rekommenderas inte till barn under 12 år och ska inte användas till barn under 6 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Administreringssätt

Innan Septabene munhålespray används för första gången, tryck 10 gånger på sprayhuvudet för att erhålla en jämn spraydusch. Om sprayen inte har använts under en längre tid (såsom minst en vecka), tryck på sprayhuvudet en gång för att erhålla en jämn spraydusch.

	Ta bort plastlocket innan användning.
	Öppna munnen ordentligt, rikta spraymunstycket mot svalget och tryck 1-2 gånger på sprayhuvudet. Håll andan medan du sprayar.

Sätt på plastlocket på sprayhuvudet efter varje användning.

När sprayhuvudet trycks ned en gång frisätts 0,1 ml lösning innehållande 0,15 mg bensydaminhydroklorid och 0,5 mg cetylpyridiniumklorid.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Användning hos barn under 6 år då beredningsformen är olämplig för denna åldersgrupp.

Septabene ska inte användas i mer än 7 dagar. Kontakta läkare om ingen förbättring skett efter 3 dagar.

Användningen av lokala formuleringar kan, speciellt vid långvarig behandling, orsaka sensibilisering, vilket kräver att behandlingen avbryts och lämplig behandling inleds.

Septabene får inte användas i kombination med anjoniska föreningar, såsom de som finns i tandkräm. Det rekommenderas därför att inte använda produkten omedelbart före eller efter tandborstning.

Direktkontakt med Septabene munhålespray, lösning, i ögonen bör undvikas.

Produkten får inte inhaleras.

Hjälpämnen

Septabene innehåller 257 mg alkohol (etanol) per 1 ml munhålespray, lösning. Mängden av alkohol i 1 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 7 ml öl eller 3 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Septabene innehåller makrogolglycerolhydroxistearat. Kan ge magbesvär och diarré.

Septabene ska inte användas samtidigt som andra antiseptiska läkemedel.

Graviditet

Det finns ingen eller begränsand mängd data från användningen av bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid hos gravida kvinnor.

Septabene rekommenderas inte under graviditet.

Amning

Det är okänt om bensydaminhydroklorid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Detta läkemedel ska endast användas av ammande kvinnor efter läkarens rekommendation.

Septabene har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

• Mycket vanliga (≥ 1/10)
• Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)
• Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)
• Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
• Mycket sällsynta (< 1/10 000)
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell över biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom

Intoxikation förväntas endast i fall av oavsiktligt intag av stora mängder bensydamin (> 300 mg). Symtom associerade med överdos av bensydamin är främst gastrointestinala symtom och symtom från centrala nervsystemet. De vanligaste gastrointestinala symtomen är illamående, kräkningar, buksmärta och irritation i matstrupen. Symtom från centrala nervsystemet inkluderar yrsel, hallucinationer, agitation, ångest och irritabilitet.

Tecken och symtom på intoxikation på grund av intag av betydande mängder cetylpyridiniumklorid inkluderar illamående, kräkningar, dyspné, cyanos, asfyxi, följt av förlamning av andningsmusklerna, hämning av CNS, hypotension och koma. Dödlig dos hos människa är cirka 1-3 gram.

Åtgärd

Vid akut överdosering av bensydamin är endast symtomatisk behandling möjlig. Patienterna bör hållas under noggrann övervakning och stödjande behandling bör ges. Tillräcklig hydrering måste bibehållas.

Eftersom det inte finns någon specifik antidot till cetylpyridiniumklorid är behandlingen av akut överdos enbart symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i strupe och svalg, ATC-kod: R02AX03

Verkningsmekanism

Bensydaminhydroklorid är en molekyl med en icke-steroid kemisk struktur med antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper. Verkningsmekanismen tycks bero på hämning av prostaglandinsyntesen och därmed minskar lokala tecken på inflammation (såsom smärta, rodnad, svullnad, värme och dysfunktion). Cetylpyridiniumklorid är ett katjoniskt antiseptiskt medel som tillhör gruppen kvartära ammoniumsalter.

Klinisk effekt och säkerhet

Bensydamin används främst för behandling av sjukdomar i orofarynx. Cetylpyridiniumklorid är aktiv mot gram-positiva bakterier och mindre aktiv mot gram-negativa bakterier, och utför därför en optimal antiseptisk och bakteriedödande verkan. Den har även antifungala egenskaper.

Absorption

Av de två aktiva substanserna, cetylpyridinium och bensydamin, absorberas endast bensydamin. Cetylpyridinium ger därför inte upphov till systemiska farmakokinetiska interaktioner med bensydamin.

Absorptionen av bensydamin, genom slemhinnan i orofarynx, har påvisats genom upptäckten av detekterbara mängder av den aktiva substansen i serum, dock otillräckligt för att ge systemiska effekter.

Bensydamin absorberas när det administreras systemiskt. Absorptionen av bensydamin är därför större med beredningsformer som upplöses upp i munnen, jämfört med lokal administrering (såsom munhålespray). Vid rekommenderade doser är dessutom absorptionen av bensydamin från munhålespray försumbar.

Distribution

Distributionsvolymen är samma för alla beredningsformer.

Eliminering

Utsöndring sker huvudsakligen via urinen och till största delen i form av inaktiva metaboliter. Halveringstid och systemisk clearance är liknande i alla beredningsformer.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Det har framkommit från en studie där de båda aktiva substanserna kombinerats, att läkemedlet har optimal tolererbarhet och ingen toxicitet. Tolerabilitetstesterna på djur med kombinationen av bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid har gjort det möjligt att påvisa en god tolerabilitetsprofil. Bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid i kombination har inte orsakat förändringar i tarmbakteriefloran.

Bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid, i munhålespray, har visat sig tolereras väl hos patienter då kombinationen inte har orsakat toxiska effekter, varken lokalt eller systemiskt.

Etanol (96 %)

Glycerol (E422)

Makrogolglycerolhydroxistearat

Sackarinnatrium (E954)

Pepparmyntolja

Vatten

Ej relevant.

3 år.

Efter första öppnande ska produkten användas inom 12 månader (vid förvaring vid högst 25 °C).

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SEPTABENE sumute suuonteloon, liuos
1,5/5 mg/ml (L:ei) 30 ml (suihkepullo) (10,31 €)

PF-selosteen tieto

Sprayflaska av plast (HDPE) med en vit spraypump med aktuator och blått plastlock (PP): 30 ml munhålespray, lösning, i en kartong. 30 ml munhålespray, lösning, räcker till 250 sprayningar.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös till gulaktig vätska.

Inga särskilda anvisningar.

SEPTABENE sumute suuonteloon, liuos
1,5/5 mg/ml 30 ml

• Ei korvausta.

R02AX03

12.12.2022