Vertaa PF-selostetta

SEPTANAZAL nenäsumute, liuos 1/50 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Septanazal

1 ml nenäsumute, liuosta sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia ja 50 mg dekspantenolia.

Yksi suihkaus (0,1 ml) nenäsumute, liuosta sisältää 0,1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia ja 5,0 mg dekspantenolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Nenäsumute, liuos (nenäsumute).

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Septanazal on tarkoitettu nenän limakalvojen turvotuksen vähentämiseen riniitin yhteydessä.

Septanazal on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja vähintään 10-vuotiaat lapset

1 suihke kumpaankin sieraimeen enintään 3 kertaa päivässä tarpeen mukaan.

Päivittäistä enimmäisannosta ei saa ylittää.

Hoidon kesto yhtäjaksoisesti tulee olla enintään 7 päivää, ellei lääkäri muutoin ohjeista. Käytön aloittaminen uudelleen on mahdollista ainoastaan useiden päivien tauon jälkeen.

Alle 12-vuotiaalle lapselle tämä lääkevalmiste on annosteltava aikuisen valvonnassa.

Antotapa

Nenään.

Sumutepullon suojakorkki tulee poistaa ensin.

Ennen ensimmäistä suihkeen käyttökertaa tai jos suihketta ei ole käytetty pitkään aikaan, suihkepäätä on painettava 5 kertaa tasaisen sumutteen aikaansaamiseksi.

Sumutepullon kärki asetetaan mahdollisimman pystyasennossa sieraimeen ja sumutetta painetaan kerran. Potilaan on samalla hengitettävä varovasti sisään nenän kautta. Nämä toimenpiteet toistetaan tarvittaessa toiseen sieraimeen.

Sumutepullon kärki on pyyhittävä paperinenäliinalla ja suojaava korkki laitettava takaisin paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Tulehduksellinen nenän limakalvojen kuivuus (rhinitis sicca).

Transsfenoidaalisen hypofysektomian tai muiden leikkausten jälkeen, joissa kovakalvo on paljastettu.

Septanazal -valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 10 vuoden ikäisten lasten hoitoon.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää seuraavissa tapauksissa ainoastaan huolellisen hyöty-haitta -tasapainon arvioinnin jälkeen seuraavissa tapauksissa:

  • potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät) tai muita lääkkeitä, jotka voivat mahdollisesti kohottaa verenpainetta,
  • kohonnut silmänsisäinen paine, erityisesti ahdaskulmaglaukooma,
  • vaikea sydän- ja verisuonitauti (esim. sepelvaltimotauti, hypertensio),
  • feokromosytooma,
  • metaboliset oireyhtymät (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes),
  • porfyria,
  • prostatahyperplasia.

Pitkä QT -oireyhtymää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan ksylometatsoliinilla, voi olla suurempi vakavan kammioperäisen rytmihäiriön riski.

Kroonisen nuhan hoidossa tämän valmisteen käyttö tulee toteuttaa vain lääkärin valvonnassa, sillä käyttöön liittyy nenän limakalvon atrofian riski.

Erityisesti sympatomimeettien pitkäaikainen käyttö ja yliannokset voivat johtaa nenän limakalvojen reaktiiviseen hyperemiaan. Tämä rebound-ilmiö aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista, minkä seurauksena potilas käyttää lääkevalmistetta toistuvasti, kunnes sen käyttö on jatkuvaa. Sen seurauksia ovat krooninen turvotus (rhinitis medicamentosa) ja jopa nenän limakalvojen atrofia.

Vähemmän vaikeissa tapauksissa voidaan harkita sympatomimeetin käytön lopettamista aluksi toisen sieraimen osalta, jotta nenän kautta hengittäminen olisi edes osittain mahdollista. Oireiden lievennyttyä käyttö lopetetaan kokonaan.

Valmisteen suoraa kosketusta silmiin on vältettävä.

Mikäli sumutetta käytetään väärin tai yliannoksina, ksylometatsoliinihydrokloridin imeytyminen voi aiheuttaa systeemisiä haittavaikutuksia erityisesti lapsille (sydän- ja verenkiertoelimistöön ja keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia) (Ks. kohdat Haittavaikutukset ja Yliannostus).

Valmisteen samanaikaista käyttöä paikallisesti tai systeemisesti käytettävien flunssan hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja sympatomimeettejä sisältävien yskä- ja flunssalääkkeiden kanssa (esim. pseudoefedriini, efedriini, fenyyliefriini, oksimetatsoliini, ksylometatsoliini, tramatsoliini, nafatsoliini, tuaminoheptaani) ei suositella. Siten voidaan välttää suurentunut riski mahdollisille sydän- ja verisuoni- sekä keskushermostohaittavaikutuksille (Ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Yhteisvaikutukset

Ksylometatsoliinihydrokloridi

Septanazal -valmisteen samanaikainen käyttö tranyylisypromiinin kaltaisten monoamiinioksidaasin estäjien, trisyklisten depressiolääkkeiden ja verenpainetta kohottavien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa verenpaineen kohoamiseen näiden vaikuttavien aineiden vaikutuksesta sydän -ja verenkiertoelimistöön.

Samanaikainen käyttö paikallisesti tai systeemisesti käytettävien flunssan hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja sympatomimeettejä sisältävien yskä- ja flunssalääkkeiden kanssa (esim. pseudoefedriini, efedriini, fenyyliefriini, oksimetatsoliini, ksylometatsoliini, tramatsoliini, nafatsoliini, tuaminoheptaani) voi johtaa sydän- ja verenkiertoelimistöön sekä keskushermostoon liittyvien vaikutusten kasvuun.

Dekspantenoli

Ei tunneta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Septanazal -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, sillä ei ole saatavilla riittävästi tietoa koskien ksylometatsoliinihydrokloridin käyttöä raskauden aikana.

Imetys

Septanazal -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö ksylometatsoliinihydrokloridi äidinmaitoon.

Hedelmällisyys

Septanazal -valmisteen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Septanazal -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn käytettäessä suositeltuja annoksia.

Haittavaikutukset

  • Hyvin yleinen (≥ 1/10)
  • Yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10)
  • Melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100)
  • Harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000)
  • Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
  • Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutustaulukko

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

yliherkkyysreaktio (angioedeema, ihottuma, kutina)

Hermosto

levottomuus, unettomuus, väsymys (uneliaisuus, rauhallisuus), päänsärky, hallusinaatiot (erityisesti lapsilla)

Sydän

sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, korkea verenpaine

sydämen sykkeen epäsäännöllisyys

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

nenäverenvuoto

tukkoisuus (rebound-ilmiö)

nenän limakalvojen polte ja kuivuus, aivastelu

Luusto, lihakset ja sidekudos

kouristukset (erityisesti lapsilla)

Pediatriset potilaat

Kliinisten tutkimusten ja tapauskuvausten perusteella haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuuden oletetaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla. Suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista ilmeni lapsilla ksylometatsoliinin yliannoksen jälkeen. Oireita olivat hermostuneisuus, unettomuus, uneliaisuus, hallusinaatiot ja kouristukset. Pikkulapsilla ja vastasyntyneillä on raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt hengityksen epäsäännöllisyyttä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Ksylometatsoliinihydrokloridi

Imidatsolijohdannaisten yliannosten kliininen kuva voi olla monimuotoinen, keskushermoston ja sydän- ja verenkiertoelimistön oireet voivat vaihdella lamaantuvien ja stimuloivien jaksojen vuorotellessa.

Erityisesti lapsilla yliannos aiheuttaa pääasiassa keskushermosto-oireita: kouristukset ja syvä tajuttomuus, hidas sydämen syke, hengityspysähdys, korkea verenpaine ja lisäksi alhainen verenpaine.

Keskushermoston stimulaation oireita ovat ahdistus, levottomuus, hallusinaatiot ja kouristukset.

Keskushermoston lamaantumisen oireita ovat alentunut kehon lämpötila, väsymys, uneliaisuus ja syvä tajuttomuus.

Lisäksi voi ilmetä seuraavia oireita: mioosi, mydriaasi, hikoilu, kuume, kalpeus, ihon sinerrys, pahoinvointi, sydämen tiheälyöntisyys, hidas sydämen syke, sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys, korkea verenpaine, sokinkaltainen hypotensio, keukopöhö, hengityselinten häiriöt ja hengityspysähdys.

Jokaiselle, jonka epäillään saaneen yliannoksen, on aloitettava asianmukainen hoito ja hänelle on annettava välittömästi oireenmukaista hoitoa lääkärin valvonnassa. Potilaan tulee saada välittömästi lääkehiiltä (adsorbentti), sillä ksylometatsoliinihydrokloridi voi imeytyä nopeasti. Epäselektiivisiä alfa-adrenergisia valmisteita voidaan antaa verenpaineen laskemiseksi.

Verisuonia supistavat aineet ovat vasta-aiheisia. Tarvittaessa tulee huolehtia kuumeen alentamisesta, kouristuksia estävästä hoidosta ja lisähapen antamisesta.

Dekspantenoli

Pantoteenihapolla ja sen johdannaisilla, kuten dekspantenolilla, on erittäin alhainen toksisuus. Yliannos ei vaadi toimenpiteitä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sympatomimeettien ja muiden lääkeaineiden (ei kortikosteroidien) yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: R01AB06.

Paikallisesti nenän limakalvoille annosteltava nenän limakalvojen hoitoon tarkoitettu alfa-sympatomimeetin ja vitamiinianalogin yhdistelmävalmiste. Ksylometatsoliinilla on verisuonia supistava vaikutus ja siten se vähentää nenän tukkoisuutta. Dekspantenoli on pantoteenihapon (vitamiini) johdannainen, jolla on haavojen paranemista edesauttava sekä limakalvoja suojaava ominaisuus.

Ksylometatsoliinihydrokloridi

Ksylometatsoliinihydrokloridi on imidatsolijohdannainen ja alfa-adrenerginen sympatomimeetti. Sillä on verisuonia supistava vaikutus ja siten se vähentää limakalvojen turvotusta. Vaikutus alkaa yleensä 5-10 minuutin sisällä jolloin limakalvojen turvotus vähenee ja eritteen kulku paranee.

Dekspantenoli

Dekspantenoli (D-(+)-pantotenyylialkoholi) on pantoteenihapon alkoholianalogi ja metaboloitumisen jälkeen sillä on sama biologinen teho kuin pantoteenihapolla. Sen biologisesti aktiivinen enantiomeeri esiintyy D-konfiguraatiossa. Pantoteenihappo ja sen suolat ovat vesiliukoisia vitamiineja, jotka ovat osana koentsyymi A:ta lukuisissa metabolisissa prosesseissa, kuten proteiinien ja kortikoidien synteesin ja vasta-aineiden tuotannossa. Koentsyymi A osallistuu muun muassa niiden lipidien muodostumiseen, joilla ihon rasva muodostaa tärkeän suojaavan ominaisuutensa sekä aminosokereiden asetylaatioon, joka auttaa muodostamaan useita mukopolysakkarideja.

Dekspantenolilla on epiteelikerrosta suojaavia ominaisuuksia ja se edesauttaa haavojen paranemista.

Dekspantenolipuutteisilla rotilla dekspantenolin annostelu iholle sai aikaan troofisen vaikutuksen.

Ulkoisesti käytettynä dekspantenoli/pantenoli voi kompensoida lisääntynyttä pantoteenihapon tarvetta vahingoittuneella iholla tai limakalvoilla.

Farmakokinetiikka

Ksylometatsoliinihydrokloridi

Nenään annettuna ksylometatsoliinihydrokloridi voi ajoittain indusoida systeemisiä vaikutuksia, kuten esimerkiksi keskushermosto- ja sydän -ja verenkiertoelimistön vaikutuksia. Tutkimustietoa ksylometatsoliinihydrokloridin farmakokineettisistä vaikutuksista ihmisillä ei ole saatavilla.

Dekspantenoli

Dekspantenoli imeytyy ihon kautta ja oksidoituu entsymaattisesti elimistössä, kuten myös iholla, pantoteenihapoksi. Vitamiini esiintyy plasmassa proteiineihin sitoutuneessa muodossa. Pantoteenihappo on koentsyymi A:n keskeinen osa. Koentsyymi A:ta esiintyy kaikkialla elimistössä. Yksityiskohtaisempia tutkimuksia metaboliasta iholla ja limakalvoilla ei ole saatavilla. Oraalisesta dekspantenoliannoksesta 60-70 % erittyy virtsaan ja 30-40 % ulosteeseen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten ei-kliinisten turvallisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Turvallisuuteen liittyviä riskejä ihmisillä ei ole odotettavissa perustuen ksylometatsoliinin toksisuustutkimuksiin koirilla toistuvalla annoksella nenään. Se ei ollut bakteerisoluilla tehdyissä in vitro -kokeissa mutageeninen. Karsinogeenisuutta koskevaa tietoa ei ole saatavilla. Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaneilla. Terapeuttisen annoksen ylittävät annokset johtivat alkion kuolemaan tai sikiön kasvun hidastumiseen. Maidoneritys väheni rotilla. Vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole viitteitä.

Pantoteenihapon ja sen johdannaisten (esim. dekspantenolin) toksisuus on erittäin alhainen. Oraalisesti annetun dekspantenoli/pantenoliannoksen hiirten ja kanien LD50-arvot olivat 6,25 g/kg (painokiloa) ja 3,00 g/kg (painokiloa). Mutageenisuutta, karsinogeenisuutta and teratogeenisuutta koskevaa tietoa ei ole saatavilla.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kaliumdivetyfosfaatti

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tuote tulee käyttää 6 kuukauden sisällä.

Säilytys

Säilytä alle 25°C.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SEPTANAZAL nenäsumute, liuos
1/50 mg/ml 10 ml (5,24 €)

PF-selosteen tieto

Septanazal

Valkoinen muovinen sumutepullo, (HDPE), jossa on suihkepumppu ja läpinäkyvä muovinen suojakorkki: 10 ml:n nenäsumute, liuos kotelossa. 10 ml:n nenäsumute, liuos riittää 90 suihkaukseen.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

SEPTANAZAL nenäsumute, liuos
1/50 mg/ml 10 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R01AB06

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

29.04.2021

Yhteystiedot

KRKA Finland Oy
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Suomi

020-7545330
www.krka.biz
info.fi@krka.biz