Vertaa PF-selostetta

NICOTINELL MINT lääkepurukumi 2 mg, 4 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi lääkepurukumi sisältää:

Vaikuttava aine: 2 mg tai 4 mg nikotiinia (10 mg tai 20 mg nikotiinipolakriliinia (1:4)).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (0,2 g), natrium (11,5 mg), butyylihydroksitolueeni (E321).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Lääkepurukumi

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Tupakkariippuvuuden hoito lievittämällä nikotiinihimoa ja vieroitusoireita ja siten tupakoinnin lopettamisen helpottaminen tupakoitsijoilla, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin sekä tupakoinnin vähentämisen helpottaminen tupakoitsijoilla, jotka eivät kykene tai ovat haluttomia lopettamaan tupakointia.

Potilasneuvonta ja tuki yleensä parantavat onnistumismahdollisuuksia.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät

Käyttäjien pitää lopettaa tupakointi kokonaan Nicotinell Mint -lääkepurukumihoidon aikana.

Annos määritetään potilaan nikotiiniriippuvuuden perusteella. 4 mg:n lääkepurukumi on tarkoitettu tupakoitsijoille, joilla on vahva nikotiiniriippuvuus ja tupakoitsijoille, jotka ovat aikaisemmin epäonnistuneet tupakoinnin lopettamisessa 2 mg:n lääkepurukumin avulla. Muissa tapauksissa käytetään 2 mg:n purukumia.

Optimaalinen vahvuus valitaan alla olevan taulukon mukaisesti:

Jos suuriannoksista muotoa käytettäessä ilmaantuu haittavaikutuksia, pieniannoksisen muodon käyttöä tulee harkita.

Aloitusannos määritetään yksilöllisesti potilaan nikotiiniriippuvuuden mukaisesti.

Yhtä Nicotinell Mint -lääkepurukumia pureskellaan, kun käyttäjä tuntee tarvetta tupakoida.

Tavallisesti annos on 8-12 purukumia päivässä, 4 mg:n purukumeja käytettäessä enintään 15 purukumia ja 2 mg:n purukumeja käytettäessä enintään 24 purukumia päivässä. Potilas saa käyttää enintään yhden purukumin tunnissa.

Purukumille lääkemuotona on ominaista, että sillä saadaan yksilöllisesti erilaisia pitoisuuksia veressä. Sen vuoksi annostuksen tiheys tulee sovittaa yksilöllisen tarpeen mukaan edellä annetun enimmäismäärän rajoissa.

Tupakoinnin lopettaminen

Hoidon kesto on yksilöllinen. Normaalisti hoidon tulee kestää vähintään 3 kuukautta. Kolmen kuukauden kuluttua käyttäjän tulee vähitellen vähentää pureskeltavien purukumien määrää. Hoito tulee lopettaa, kun annos on pienennetty 1-2 lääkepurukumiin päivässä. Nicotinell Mint ‑lääkepurukumia ei pidä käyttää säännöllisesti 12 kuukautta pitempää aikaa, paitsi jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin tupakoitsijalle aiheutuva riski.

Ohjaus saattaa parantaa tupakoitsijoiden mahdollisuuksia lopettaa tupakointi.

Tupakoinnin vähentäminen

Nicotinell Mint -lääkepurukumeja tulee käyttää tupakointijaksojen välillä tupakoimattomien jaksojen pidentämiseksi tarkoituksena vähentää tupakointia niin paljon kuin mahdollista. Jos päivittäin poltettujen savukkeiden määrä ei ole vähentynyt kuuden viikon kuluttua, tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Tupakoinnin lopettamista tulee yrittää niin pian kuin tupakoitsija tuntee olevansa valmis siihen, mutta ei myöhemmin kuin 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos lopettamisyritys ei ole mahdollinen 9 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Nicotinell Mint ‑lääkepurukumia ei pidä käyttää säännöllisesti 12 kuukautta pitempää aikaa, paitsi jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin tupakoitsijalle aiheutuva riski.

Ohjaus saattaa parantaa tupakoitsijoiden mahdollisuuksia lopettaa tupakointi.

Pediatriset potilaat

Nicotinell Mint -lääkepurukumia ei pidä käyttää 12–17-vuotiaiden nuorten hoitoon, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole määrännyt niitä nuorelle. Nicotinell Mint -lääkepurukumin käytöstä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole kokemusta.

Alle 12-vuotiaat lapset

Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa käyttää nikotiinipurukumia.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sillä nikotiinin tai sen metaboliittien puhdistuma voi pienentyä. Tämä voi johtaa haittavaikutusten lisääntymiseen.

Antotapa

1. Yhtä purukumia pureskellaan, kunnes maku tulee voimakkaaksi.

2. Purukumi jätetään lepäämään ikenen ja posken väliin.

3. Kun maku heikkenee, pureskeleminen aloitetaan uudelleen.

4. Pureskeluvaihetta toistetaan 30 minuutin ajan.

Samanaikainen happamien juomien, esim. kahvin tai mineraaliveden nauttiminen saattaa vähentää nikotiinin imeytymistä suun limakalvolta. Happamia juomia tulee välttää 15 minuuttia ennen purukumin pureskelemista. Käyttäjän ei pidä syödä eikä juoda, kun lääkepurukumi on suussa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Tupakoimattomien ei pidä käyttää Nicotinell Mint -lääkepurukumia.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sydän- ja verisuonitaudit: Henkilöitä, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sekä potilaita, joilla on epästabiili tai paheneva angina pectoris (mukaan lukien Prinzmetalin angina), vaikeita sydämen rytmihäiriöitä, kontrolloimaton kohonnut verenpaine tai äskettäinen aivoverenkierron häiriö, tulee rohkaista lopettamaan tupakointi ilman farmakologisia apuneuvoja, esimerkiksi ohjauksen avulla. Jos tämä ei onnistu, Nicotinell Mint -lääkepurukumien käyttöä voidaan harkita, mutta koska tiedot valmisteen turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ovat suppeita, hoito tulee aloittaa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa. Jos kardiovaskulaariset vaikutukset tai muut mahdollisesti nikotiiniin liittyvät vaikutukset lisääntyvät kliinisesti merkittävästi, Nicotinell Mint ‑lääkepurukumien annosta on pienennettävä tai niiden käyttö on lopetettava.

Nicotinell Mint -lääkepurukumien käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohonnut verenpaine, stabiili angina pectoris, aivoverenkierron sairaus, okklusiivinen perifeerinen valtimosairaus, sydämen vajaatoiminta, hypertyreoosi tai feokromosytooma.

Diabetes mellitus: Veren glukoosipitoisuuksien vaihtelu saattaa lisääntyä tupakoinnin lopettamisen yhteydessä, käytettiinpä nikotiinikorvaushoitoa tai ei. On siis tärkeää, että diabetespotilaat seuraavat tiiviisti verensä glukoosipitoisuuksia tämän valmisteen käytön aikana.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Kouristuskohtaukset: Nikotiinin mahdolliset riskit ja hyödyt on arvioitava tarkoin ennen valmisteen käyttöä, jos potilas käyttää epilepsialääkitystä tai hänellä on anamneesissa epilepsia, sillä nikotiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu kouristustapauksia.

Potilaita tulee aluksi rohkaista lopettamaan tupakointi ilman farmakologisia apuneuvoja, esimerkiksi ohjauksen avulla.

Ruoansulatuskanavan sairaudet: Nielty nikotiini saattaa pahentaa niiden potilaiden oireita, joilla on aktiivinen esofagiitti, suun tai nielun tulehdus, gastriitti tai maha- tai pohjukaissuolihaava.

Vaara pikkulapsille: Aikuisten tupakoitsijoiden hoidon aikana sietämät nikotiiniannokset saattavat aiheuttaa pienille lapsille voimakkaita myrkytysoireita ja osoittautua fataaleiksi (ks. Yliannostus.). Suun kautta otettavat nikotiinivalmisteet on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Tupakoitsijoilla, jotka käyttävät hammasproteesia tai joilla on temporomandipulaarinen nivelsairaus saattaa olla vaikeuksia lääkepurukumin pureskelussa. Näissä tapauksissa suositellaan nikotiinikorvaushoitoa muulla nikotiinia sisältävällä lääkemuodolla.

Nikotiinipurukumin pureskelu saattaa irrottaa hammaspaikkoja tai -implantteja.

Apuaineita koskevia erityisvaroituksia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen hedelmäsokerin sietokyvyttömyys, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

2 mg lääkepurukumi

Nicotinell Mint 2 mg lääkepurukumi sisältää makeutusaineita, mukaan lukien sorbitoli (E 420). Yhdessä purukumissa on noin 0,2 g sorbitolia, mistä syntyy elimistössä 0,04 g:aa fruktoosia. Yhden lääkepurukumin kaloriarvo on 1,0 kcal.

4 mg lääkepurukumi

Nicotinell Mint 4 mg lääkepurukumi sisältää makeutusaineita, mukaan lukien sorbitoli (E 420). Yhdessä purukumissa on noin 0,2 g sorbitolia, josta syntyy elimistössä 0,04 g:aa fruktoosia. Yhden lääkepurukumin kaloriarvo on 0,9 kcal.

Purukumipohja sisältää butyylihydroksitolueenia (E 321), joka saattaa ärsyttää limakalvoja paikallisesti.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per purukumi eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa: Nicotinell Mint -lääkepurukumin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole saatavana tietoa.

Tupakointiin, mutta ei nikotiiniin, liittyy CYP1A2-aktiivisuuden lisääntyminen. Tupakoinnin lopettamisen jälkeen tämän entsyymin substraattien puhdistuma voi vähentyä ja joidenkin lääkeaineiden pitoisuudet plasmassa voivat suureta, millä voi olla potentiaalista kliinistä merkitystä sellaisten aineiden suhteen, joiden terapeuttinen leveys on pieni, esim. teofylliini, takriini, olantsapiini ja klotsapiini.

Myös muiden CYP1A2-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden, kuten kofeiinin, parasetamolin, fenatsonin, fenyylibutatsonin, pentatsosiinin, lidokaiinin, bentsodiatsepiinien, varfariinin, estrogeenin ja B12-vitamiinin pitoisuus plasmassa voi suureta. Vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.

Tupakointi voi heikentää propoksyfeenin analgeettista vaikutusta, vähentää diureettista vastetta furosemidiin sekä heikentää propranololin verenpainetta alentavaa ja sydämen lyöntitaajuutta vähentävää vaikutusta ja muuttaa vasteen saaneiden määrää H2-antagonisteilla hoidetussa ulkuksessa.

Tupakointi ja nikotiini saattavat suurentaa hydrokortisonin ja katekoliamiinien pitoisuutta veressä eli nifedipiinin sekä adrenergisten antagonistien vaikutus voi heiketä ja adrenergisten agonistien vaikutus voimistua.

Lisääntynyt insuliinin ihonalainen imeytyminen, jota esiintyy tupakoinnin lopettamisen jälkeen, saattaa vaatia insuliiniannoksen pienentämistä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Raskausaikaiseen tupakointiin liittyy riskejä kuten sikiön kasvuhidastuman, ennenaikaisen synnytyksen ja kohtukuoleman riski. Tupakoinnin lopettaminen on tehokkain yksittäinen keino parantaa sekä raskaana olevan tupakoivan naisen että vauvan terveyttä. Mitä aiemmin nainen onnistuu lopettamaan tupakoinnin, sitä parempi. Nikotiini kulkeutuu sikiöön ja vaikuttaa sen hengitysliikkeisiin ja verenkiertoon. Verenkiertoon kohdistuva vaikutus on annosriippuvainen.

Raskaana olevia naisia kehotetaan ensiksi lopettamaan tupakointi ilman nikotiinikorvaushoitoa. Jos tämä ei onnistu, nikotiinikorvausvalmisteita tulee käyttää vain terveydenhuollon ammattilaisen neuvojen mukaisesti .

Imetys

Nikotiinia erittyy rintamaitoon jopa terapeuttisia annoksia käytettäessä sellaisia määriä, että ne saattavat vaikuttaa lapseen. Tästä syystä nikotiinikorvaushoitoa, samoin kuin tupakointia imetysaikana tulee välttää. Ellei tupakoinnin lopettaminen onnistu, purukumin käyttö imetysaikana tulee aloittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisen neuvosta. Jos nikotiinikorvaushoitoa käytetään imetysaikana, purukumi tulee ottaa heti imetyksen jälkeen, mutta ei kahden imetystä edeltävän tunnin aikana.

Hedelmällisyys

Tupakointi suurentaa hedelmättömyyden riskiä sekä naisilla että miehillä. Sekä ihmis- että eläintutkimuksissa on todettu, että nikotiini voi huonontaa siemennesteen laatua. Eläimillä on todettu hedelmällisyyden heikentymistä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tupakoinnin lopettaminen voi aiheuttaa käyttäytymisen muutoksia. Ajamiseen tai koneiden käyttöön liittyvistä riskeistä ei ole näyttöä, kun purukumia käytetään annossuositusten mukaisesti.

Haittavaikutukset

Nicotinell Mint -lääkepurukumi saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin tupakoimalla saatu nikotiini. Näiden voidaan katsoa johtuvan nikotiinin farmakologisista vaikutuksista, jotka ovat annosriippuvaisia.

Annoksesta riippumattomia haittavaikutuksia ovat purentalihaksen kipu, ihon punoitus, nokkosihottuma, yliherkkyys, angioneuroottinen turvotus ja anafylaktiset reaktiot.

Useimmat potilaiden ilmoittamista haittavaikutuksista ilmenevät yleensä 3-4 ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta.

Purukumeista vapautuva nikotiini voi joskus aiheuttaa lievää kurkun ärsytystä ja lisätä syljen eritystä hoidon alussa.

Sylkeen vapautuneen nikotiinin runsas nieleminen voi aluksi aiheuttaa nikottelua. Henkilöt, joilla on taipumusta ruuansulatusvaivoihin, saattavat aluksi kärsiä lievistä ylävatsavaivoista tai närästyksestä. Näitä oireita voidaan yleensä lievittää pureskelemalla lääkepurukumia hitaammin.

nikotiinilääkepurukumien runsas käyttö voi aiheuttaa pahoinvointia, heikotuksen tunnetta tai päänsärkyä henkilöille, jotka eivät ole tottuneet vetämään tupakansavua henkeen.

Suun limakalvon aftamaisia haavaumia voi esiintyä enemmän tupakoinnista luopumisen jälkeen.

Purukumi voi tarttua ja joissakin harvoissa tapauksissa vahingoittaa hammasproteeseja tai -laitteita.

Haittavaikutukset luetellaan alla kohde-elinryhmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet jaotellaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Taulukossa 1 esitetyt tapahtumat tunnistettiin imeskelytabletteja arvioineessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1818 potilasta. Kyseisessä tutkimuksessa ilmoitettujen haittatapahtumien ottamista mukaan taulukkoon on harkittu tilanteissa, joissa haittatapahtuman ilmaantuvuus oli 2 mg:n tai 4 mg:n nikotiiniryhmässä suurempi kuin vastaavassa lumeryhmässä. Esiintymistiheydet on laskettu tutkimuksen turvallisuustiedoista.

Taulukko 1: Kliinisen tutkimuksen tietoihin perustuvat haittavaikutustiedot

Elinjärjestelmä

Hyvin yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Immuunijärjestelmä

-

-

-

Yliherkkyys, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot

Psyykkiset häiriöt

-

Unettomuus*

-

-

Hermosto

-

Päänsärky*, heitehuimaus*

-

-

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Nikotus, mahaoireet kuten ilmavaivat, oksentelu, ruoansulatusvaivat, suutulehdus, epämiellyttävä tuntemus suussa, ylävatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, ummetus

-

-

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

-

Nielutulehdus, yskä*, nielun ja kurkunpään kipu

-

-

Luusto, lihakset ja sidekudos

-

Purentalihaksen kipu

-

-

Sydän

-

-

Sydämentykytys

Eteisperäinen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)

Iho ja ihonalainen kudos

-

-

Ihon punoitus, nokkosihottuma

-

* Nämä tapahtumat saattavat johtua myös tupakoinnin lopettamisen jälkeisistä vieroitusoireista.

Markkinoilletulon jälkeiset tiedot Taulukossa 2 esitetään tapahtumat, joita on todettu suun kautta otettavien nikotiinivalmisteiden markkinoilletulon jälkeen. Näiden reaktioiden ilmoittaminen on vapaaehtoista eikä käyttäjäpopulaation kokoa tunneta, joten kyseisten reaktioiden esiintymistiheys on tuntematon.

Taulukko 2: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Haittavaikutukset

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys, angioedeema, nokkosihottuma, haavainen suutulehdus ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot

Hermosto

Vapina

Sydän

Sydämentykytys, takykardia, rytmihäiriöt

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

Dysfagia, röyhtäily, liiallinen syljeneritys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Voimattomuus**, uupumus**, yleinen sairaudentunne**, influenssan kaltainen sairaus **

** Nämäkin tapahtumat saattavat johtua tupakoinnin lopettamisen jälkeisistä vieroitusoireista.

Jotkut ilmoitetuista oireista, kuten huimaus, päänsärky ja nukkumisvaikeudet, voivat olla myös tupakoinnin lopettamiseen liittyviä vieroitusoireita ja johtua siitä, että elimistö saa liian vähän nikotiinia.

Tupakoinnin lopettamisen yhteydessä voi ilmetä yskänrokkoa, mutta sen yhteys nikotiinikorvaushoitoon on epäselvä.

Nikotiiniriippuvuutta voi ilmetä vielä tupakoinnin lopettamisen jälkeenkin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Yliannostus

Yliannostuksen yhteydessä voidaan havaita oireita, jotka muistuttavat runsaan tupakoinnin yhteydessä esiintyviä oireita.

Jopa pienet nikotiiniannokset ovat vaarallisia lapsille ja saattavat aiheuttaa voimakkaita myrkytysoireita, jotka voivat osoittautua kohtalokkaiksi. Jos lapsen epäillään saaneen myrkytyksen, on otettava heti yhteys lääkäriin.

Nicotinell Mint -lääkepurukumin yliannostus voi ilmetä vain, jos pureskellaan useita purukumeja samanaikaisesti. Niellyn nikotiinin toksisuus todennäköisesti minimoituu, kun liiallisen nikotiinialtistuksen aiheuttamat pahoinvointi ja oksentaminen ilmenevät aikaisessa vaiheessa. Purukumin nielaisemisesta aiheutuva myrkytysvaara on pieni. Koska nikotiini vapautuu purukumista hitaasti, hyvin vähän nikotiinia imeytyy mahasta ja suolistosta ja jos jotain imeytyy, se inaktivoituu maksassa.

Nikotiinipurukumin yliannostuksen oireet ja löydökset ovat oletettavasti samoja kuin akuutin nikotiinimyrkytyksen oireet. Niitä ovat: heikotus, hikoilu, kalpeus, voimakas hikoilu, syljeneritys, kurkun poltto, pahoinvointi, oksentaminen, ripuli, mahakipu, kuulon ja näön häiriöt (aistien häiriöt), päänsärky, takykardia ja sydämen rytmihäiriöt, hengenahdistus, heitehuimaus, vapina, sekavuustila ja voimattomuus. Suuren yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä syvää uupumusta, hypotensiota, verenkiertokollapsia, koomaa, hengitysvajausta ja kuolemaan johtavia kouristuksia.

Yliannostuksen hoito

Yliannostuksen yhteydessä (esim. liian suuren purukumimäärän nielemisen jälkeen) on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon. Kaikki nikotiinin käyttö on lopetettava välittömästi, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja vitaalitoimintoja on seurattava.

Jatkohoito on toteutettava kliinisen tarpeen mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisesti, jos tällaiset suositukset ovat saatavilla.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet.

ATC-koodi: N07 BA01

Vaikutusmekanismi

Nikotiini, tupakan pääalkaloidi ja itsenäinen luonnossa esiintyvä lääkeaine, on nikotiinireseptorien agonisti ääreis- ja keskushermostossa. Sillä on voimakas keskushermosto- ja kardiovaskulaarinen vaikutus. Tupakkatuotteita käytettäessä on osoittautunut, että nikotiini aiheuttaa riippuvuutta ja käytön lopettamisesta aiheutuu tupakanhimoa ja muita vieroitusoireita. Tupakanhimoon ja vieroitusoireisiin sisällytetään voimakas tupakoinnin tarve, huonovointisuus, unettomuus, ärtyisyys, turhautuneisuus tai kiukku, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, levottomuus ja lisääntynyt ruokahalu tai painon nousu. Purukumi korvaa osan nikotiinista, joka olisi saatu tupakasta, ja vähentää vieroitusoireiden ja tupakanhimon voimakkuutta.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun purukumia pureskellaan, nikotiini vapautuu tasaisesti suuhun ja se imeytyy nopeasti suun limakalvolta. Syljen mukana nielty osa nikotiinia menee mahaan ja suolistoon, missä se inaktivoituu.

Jakautuminen

Nikotiinin keskihuippupitoisuus plasmassa 2 mg:n lääkepurukumin kerta-annoksen jälkeen on noin 6,4 nanog/ml (45 minuutin kuluttua) ja 4 mg:n lääkepurukumin kerta-annoksen jälkeen noin 9,3 nanog/ml (n. 60 minuutin kuluttua). (Nikotiinin keskipitoisuus poltettaessa yksi tupakka on 15-30 nanog/ml).

Nikotiini läpäisee veri-aivoesteen, istukan ja sitä on havaittavissa määrin äidinmaidossa.

Eliminaatio

Nikotiini eliminoituu pääosin maksassa metaboloitumalla; pieni määrä nikotiinia eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta. Puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Joissakin in vitro genotoksisuuskokeissa nikotiinilla saatiin positiivisia tuloksia, mutta samoissa koejärjestelyissä on saatu myös negatiivisia tuloksia. In vivo peruskokeissa nikotiini oli negatiivinen.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että nikotiini aiheuttaa kiinnittyneen munasolun irtoamisen ja hidastaa sikiöiden kasvua.

Karsinogeenisuustutkimusten tulokset eivät tuoneet selvää näyttöä nikotiinin kasvaimia aiheuttavasta vaikutuksesta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Purukumipohja (sisältää butyylihydroksitolueenia) (E 321)

Kalsiumkarbonaatti

Sorbitoli (E 420)

Ksylitoli

Mannitoli (E421)

Natriumkarbonaatti (vedetön)

Polakriliini

Piparminttuöljy (sisältää piparminttuöljyä, levomentolia ja osittain dementolisoitua minttuöljyä)

Puhdistettu vesi

Natriumvetykarbonaatti

Levomentoli

Glyseroli

Liivate

Titaanidioksidi (E171)

Asesulfaamikalium

Sakkariini

Sakkariininatrium

Karnaubavaha

Eukalyptusöljy

Talkki

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

30 kuukautta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NICOTINELL MINT lääkepurukumi
2 mg 24 fol (-), 96 fol (-), 204 fol (-)
4 mg 24 fol (-), 96 fol (-)

PF-selosteen tieto

Lääkepurukumi on pakattu 12 purukumin läpipainoliuskaan (PVC/PVdC/alumiini). Läpipainoliuskat on pakattu koteloihin, joissa on 12, 24, 84, 96, 120 tai 204 lääkepurukumia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Päällystetty purukumi on väriltään valkeahko ja muodoltaan suorakulmainen. Nicotinell Mint-lääkepurukumit ovat mintunmakuisia.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

NICOTINELL MINT lääkepurukumi
2 mg 24 fol, 96 fol, 204 fol
4 mg 24 fol, 96 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

N07BA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

02.07.2020

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE FINLAND OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

080 077 40 80
scanda.consumer-relations@gsk.com