Vertaa PF-selostetta

CYCLOGEST emätinpuikko 400 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi emätinpuikko sisältää 400 mg progesteronia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Emätinpuikko

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Cyclogest on tarkoitettu luteaalivaiheen tueksi naisille annettavien lapsettomuushoitojen osana (Assisted Reproductive Technology, ART).

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset
Yksi 400 mg emätinpuikko asetetaan emättimeen kahdesti vuorokaudessa munasolujen keräyksestä alkaen. Jos raskaus vahvistuu, Cyclogest-valmisteen käyttöä on jatkettava, kunnes hoidon aloituksesta on kulunut 38 vuorokautta.

Pediatriset potilaat
Ei ole asianmukaista käyttää Cyclogest-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.

Iäkkäät
Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kerätty kliinisiä tietoja.

Käyttö erityisryhmille
Valmisteen käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kokemusta.

Antotapa
Emättimeen.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Diagnosoimaton verenvuoto emättimestä.
Tiedossa olevat tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat progesteroniherkkiä.
Porfyria.
Tiedossa oleva keskeytynyt keskenmeno tai kohdunulkoinen raskaus.
Aktiivinen tai aiempi valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti.
Vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea maksasairaus.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Cyclogest-hoito on lopetettava, jos epäillään jotakin seuraavista tiloista:
sydäninfarkti, aivoverenkierron häiriö, valtimo- tai laskimotromboembolia (laskimotukos tai keuhkoembolia), tromboflebiitti tai verkkokalvon tromboosi.

Estrogeeneihin on yhdistetty tromboemboliariski, mutta tromboembolian ja progestiinien yhteys on epäselvä. Cyclogest-hoito saattaa siten suurentaa edelleen tromboemboliariskiä naisilla, joilla on yleisesti tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten positiivinen anamneesi tai sukuanamneesi. Näillä naisilla Cyclogest-hoidon hyötyjä ja riskejä on punnittava. On kuitenkin huomioitava, että raskaus itsessään suurentaa tromboembolisten tapahtumien riskiä.

Jos potilaalla on anamneesissa masennusta, häntä on tarkkailtava huolellisesti. Hoidon lopettamista on harkittava, jos oireet pahenevat.

Progesteroni saattaa aiheuttaa jonkinasteista nesteen kertymistä elimistöön, joten tilat, joihin tämä voi vaikuttaa (esim. epilepsia, migreeni, astma, sydämen tai maksan toimintahäiriö), vaativat huolellista seurantaa.
Pienellä osalla estrogeenin ja progestiinin yhdistelmävalmisteiden käyttäjistä on havaittu glukoosinsiedon heikkenemistä. Tämän heikkenemisen mekanismia ei tunneta. Tämän vuoksi diabetespotilaita on seurattava progesteronihoidon aikana tarkoin.

Progesteroni metaboloituu maksassa, ja sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö.
Progesteronin käytön äkillinen lopettaminen voi lisätä ahdistuneisuutta ja mielialan vaihtelua sekä suurentaa kouristuskohtausherkkyyttä.

Yhteisvaikutukset

Maksan sytokromi P450-3A4 -järjestelmää tunnetusti indusoivat lääkkeet (esim. rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini) saattavat nopeuttaa progesteronin eliminaatiota ja siten heikentää sen biologista hyötyosuutta.
Muiden vaginaalisten valmisteiden samanaikaisen käytön vaikutusta Cyclogest-valmisteesta vapautuvan progesteronin tuottamaan altistukseen ei ole arvioitu, eikä niiden käyttöä siksi suositella.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Cyclogest-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lapsettomuushoitojen osana (ks. tarkat tiedot kohdasta Käyttöaiheet). On vain vähän tietoja synnynnäisten epämuodostumien (mukaan lukien poika- tai tyttölasten sukuelinten poikkeavuudet) riskistä raskausaikaisen kohdunsisäisen altistuksen jälkeen, eikä näiden tietojen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä. Kliinisen tutkimuksen aikana havaittu synnynnäisten epämuodostumien, spontaanien keskenmenojen ja kohdunulkoisten raskauksien määrä oli verrattavissa perusväestössä kuvattuun tapahtumamäärään. Kokonaisaltistus on kuitenkin liian pieni johtopäätösten tekemiseksi.

Imetys
Äidinmaidossa on todettu havaittavia määriä progesteronia. Siksi Cyclogest-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Progesteroni saattaa aiheuttaa huimausta. Ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä on siksi noudatettava varovaisuutta.

Haittavaikutukset

Seuraavassa taulukossa esitetään, mitä haittavaikutuksia on todettu potilailla, jotka saavat luteaalivaiheen progesteroni-tukea lapsettomuushoitojen osana.

ELINJÄRJESTELMÄLUOKKA

Yleinen

≥ 1/100, < 1/10

Melko harvinainen

≥ 1/1000, < 1/100

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)

 

Rektaaliset kasvaimet

Psyykkiset häiriöt

 

Mielialan vaihtelu

Hermosto

Uneliaisuus

Päänsärky, huimaus, makuaistin häiriöt

Verisuonisto

Kuumat aallot

Verenvuoto

Ruoansulatuselimistö

Vatsan pullotus, vatsakipu, ummetus

Ripuli, oksentelu, ilmavaivat, mahalaukun dilataatio

Iho ja ihonalainen kudos

 

Yliherkkyysreaktiot (esim. ihottuma, kutina), yöhikoilu

Luusto, lihakset ja sidekudos

 

Nivelkipu

Munuaiset ja virtsatiet

 

Pollakisuria, virtsankarkailu

Sukupuolielimet ja rinnat

Rintojen kipu

Verenvuoto emättimestä, lantion alueen kipu, metrorragia, munasarjojen turpoaminen, vulvovaginaalinen kutina

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Väsymys

Vilunväristykset, koetun ruumiinlämmön muutokset, antokohdan kutina, epämukava tunne

Tutkimukset

 

Painonnousu


Muiden vaginaalisten valmisteiden tavoin voi esiintyä hieman vuotoa emätinpuikkopohjasta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Progesteroniemätinpuikkojen turvallisuusmarginaali on suuri, mutta yliannostus voi aiheuttaa euforiaa tai dysmenorreaa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progestageenit, pregneeni-(4)-johdokset, ATC-koodi: G03DA04

Progesteroni on luontaisesti esiintyvä steroidi, jota erittyy munasarjoista, istukasta ja lisämunuaisista. Jos estrogeenimäärä on riittävä, progesteroni saa kohdun limakalvon siirtymään proliferatiivisesta vaiheesta sekretoriseen vaiheeseen. Progesteroni on välttämätöntä, jotta kohdun limakalvon kyky ottaa vastaan kiinnittyvä alkio paranee. Kun alkio on kiinnittynyt, progesteronilla on raskautta ylläpitävä vaikutus.

Kliininen teho ja turvallisuus
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin hedelmöityshoitoa ja IVF-hoitoa saaneita premenopausaalisia naisia, raskausprosentti vaginaalisesti asetettujen Cyclogest-emätinpuikkojen käytön (400 mg kahdesti vuorokaudessa) jälkeen oli koko analyysipopulaatiossa 38,3 % ja tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa 38,1 % 38 vuorokautta jatkuneen luteaalivaiheen tuen jälkeen. Kliininen raskausprosentti 70 vuorokautta jatkuneen luteaalivaiheen tuen jälkeen oli 34,5 %.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen
Kun Cyclogest-valmistetta annetaan terveille naisille vaginaalisesti annoksella 400 mg 12 tunnin välein, voidaan nopeasti saavuttaa ja tehokkaasti ylläpitää seerumin progesteronipitoisuuden fysiologinen taso, joka on asianmukainen munasarjakierron keskiluteaalivaiheen ja alkuraskauden kannalta. Cmax-keskiarvo 10 vuorokautta jatkuneen toistuvan annostelun jälkeen oli 18,4 [ng/ml] ja Ctrough-keskiarvo 10,5 [ng/ml].

Jakautuminen
Progesteroni sitoutuu noin 96–99-prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin ja kortikosteroideja sitovaan globuliiniin.

Biotransformaatio
Progesteroni metaboloituu lähinnä maksassa, pääasiassa pregnandioleiksi ja pregnanoloneiksi. Pregnandiolit ja pregnanolonit konjugoituvat maksassa glukuronidi- ja sulfaattimetaboliiteiksi. Progesteronin sappeen erittyvät metaboliitit saattavat dekonjugoitua ja metaboloitua suolessa edelleen pelkistymisen, dehydroksylaation ja epimerisaation kautta.

Eliminaatio
Progesteroni eliminoituu munuaisten ja sapen kautta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Progesteroni on ihmisillä ja eläimillä esiintyvä luontainen sukupuolisteroidihormoni, joka tunnetaan hyvin ja jolla ei tiedetä olevan toksikologisia vaikutuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kovarasva

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

4 vuotta

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CYCLOGEST emätinpuikko
400 mg 15 kpl (12,83 €)

PF-selosteen tieto

PVC-PE-repäisypakkaukset
12, 15, 30 tai 45 emätinpuikkoa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Luonnonvalkoinen, sukkulamainen emätinpuikko, joka on kooltaan noin 10 mm x 30 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

CYCLOGEST emätinpuikko
400 mg 15 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

G03DA04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

31.01.2020

Yhteystiedot

GEDEON RICHTER NORDICS AB
Norra Stationsgatan 61
113 43 Stockholm
Sweden

09 2319 5191
medinfo.fi@gedeonrichter.eu