COLONMINT enterokapsel, mjuk

En enterokapsel innehåller 182 mg pepparmyntsolja (Mentha x piperitae L., aetheroleum).

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Enterokapsel, mjuk.

Ett växtbaserat läkemedel för symtomatisk behandling av lindriga kramper i mag-tarmkanalen, väderspänning och buksmärtor särskilt för patienter med irriterade tarmens syndrom.

Colonmint är avsett för behandling av vuxna, ungdomar och barn från 8 till 12 år.

Dosering

Oral användning.

Vuxna och äldre personer

Startdosen är 1 kapsel 1–3 gånger dagligen. Dosen kan ökas vid behov upp till en maximal dos på 2 kapslar 3 gånger dagligen.

Enterokapslarna ska tas tills symtomen försvinner. Det tar vanligtvis 1–2 veckor. Om symtomen inte försvinner inom denna tid, kan enterokapslarna tas en längre tid upp till 3 månader per behandlingsomgång.

Pediatrisk population

Barn och ungdomar från 8 till 17 år

1 kapsel (0,2 ml i en enterokapsel) upp till 3 gånger dagligen.

Säkerheten och effekten av pepparmyntsolja har inte ännu fastställts vid behandling av barn under 8 år. Det finns inga tillgängliga data (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Patienter med njur- eller leverinsufficiens

Säkerheten och effekten av pepparmyntsolja har inte ännu fastställts vid behandling av patienter med njur- eller leverinsufficiens. Det finns inga tillgängliga data.

Administreringssätt

Kapslarna ska tas på fastande mage två timmar före eller efter en måltid med en tillräcklig mängd vätska (helst ett glas kallt vatten) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mentol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter med leversjukdom, gallvägsinflammation, aklorhydri, gallstenar eller någon annan gallsjukdom.

Det finns endast mycket begränsad mängd data om effekten och säkerheten av pepparmyntsolja för barn. Användning av Colonmint rekommenderas inte för barn under 8 år.

Kapslarna ska sväljas hela dvs. de får inte krossas eller tuggas för att undvika att pepparmyntsoljan frigörs för tidigt. Detta kan orsaka lokal irritation i munnen och matstrupen.

Patienter med tidigare halsbränna eller diafragmabråck kan ibland känna att deras symtom förvärras efter att de har tagit pepparmyntsolja. Behandlingen av dessa patienter ska avbrytas.

Användning av andra läkemedel som innehåller pepparmyntsolja ska undvikas under användning av detta läkemedel.

Om symtomen försämras under användning av läkemedlet, ska patienten rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Samtidigt intag av mat eller syraneutraliserande läkemedel kan medföra för tidig frisättning av kapselinnehållet.

Andra läkemedel som tas för att minska syraproduktionen i magsäcken kan leda till att enterodrageringen löses upp i förtid, och de ska därför undvikas. Dessa läkemedel är t.ex. histamin H‑₂‑receptorantagonister, protonpumpshämmare och antacida.

Enligt in vitro-data kan pepparmyntsolja hämma CYP3A4-enzymet, och den har en blockerande effekt på kalciumkanalen. In vitro-interaktionsstudier har inte utförts för att bedöma dessa interaktioner. In vivo-effekt kan således inte uteslutas.

Graviditet och amning

Säkerheten av användning under graviditet och amning har inte säkerställts. Då tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning. Det är okänt om pepparmyntsoljans beståndsdelar utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Följande biverkningar kan uppkomma:

• Mentollukt i urinen och avföringen har observerats; dysuri och olloninflammation har rapporterats.
• Allergiska reaktioner mot mentol har rapporterats. Symtomen har varit huvudvärk, bradykardi, tremor, ataxi, anafylaktisk chock och erytematöst utslag.
• Halsbränna, brännande känsla i ändtarmsöppningen, dimsyn, muntorrhet, illamående och kräkningar har rapporterats.

I de flesta fallen är biverkningens frekvens okänd.

Om du får några andra biverkningar än de som nämns ovan, tala med läkare eller apotekspersonal.

b) Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Frekvensen av biverkningar klassificeras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

¹Allergiska reaktioner mot mentol med symtom på huvudvärk, bradykardi, tremor, ataxi, anafylaktisk chock och erytematöst utslag.

²Mentollukt i avföringen eller urinen.

c) Pediatrisk population

Användning av Colonmint rekommenderas inte för pediatriska patienter under 8 år, eftersom säkerhetsdata saknas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering kan orsaka svåra symtom i mag-tarmkanalen, diarré, sår i ändtarmen, epileptiska anfall, medvetslöshet, andningsstillestånd, illamående, rytmrubbningar, ataxi och andra symtom i det centrala nervsystemet. Det är sannolikt att dessa symtom orsakas av mentol.

Överdosering kan behandlas med aktivt kol. Patientens tillstånd ska observeras och symtomatisk behandling ska ges efter behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid funktionella mag-tarmsymtom, ATC‑kod: A03AX

Verkningsmekanism

Flera studier på patienter eller friska försökspersoner tyder på att pepparmyntsolja som administreras intraluminalt (i magsäck eller kolon) eller oralt minskar kramper i glatt muskulatur i mag-tarmkanalen.

Pepparmyntsolja verkar öka produktionen av galla och detta samt den skumdämpande effekten kan spela en roll i minskning av kramper, uppkördhet, obehag och magsmärta.

Enligt systematiska översikter och metaanalyser tyder placebokontrollerade studier på att pepparmyntsolja lindrar magsmärta och allmänna IBS-symtom.

Enterodrageringen fördröjer frisättningen av läkemedlet tills det har nått distala tunntarmen och där påverkar lokalt genom att lugna ner tjocktarmen.

Den exakta verkningsmekanismen är dock okänd.

Mentol och andra terpen av pepparmyntsolja är fettlösliga och absorberas snabbt i proximala tunntarmen. De utsöndras till viss del i form av glukuronider. Läkemedel med modifierad frisättning hade lägre maximal utsöndring av mentol i urinen och fördröjd sekretion i jämförelse med läkemedel med omedelbar frisättning.

En viss hämning av CYP3A4-enzymets aktivitet har rapporterats i en klinisk studie med pepparmyntsolja och en klinisk studie med mentol. Ytterligare studier behövs.

Enligt två in vitro genotoxicitetstester, Ames test, muslymfomtest och kombinerad in vivo mikrokärntest/Comet test hos honråttor (slemhinneceller i levern, njurar och urinblåsan) är pepparmyntsolja inte genotoxiskt.

Reproduktionstoxicitet och karcinogenicitet har inte studerats.

Pulegon och mentofuran (1–11 % av eterisk olja):

Pulegon och dess metaboliter has visats orsaka karcinogenitet i levern och urinvägar hos mus och råtta. Enligt flera genotoxicitetstester in vitro och in vivo anses pulegon och mentofuran vara icke-genotoxiska karcinogener. Mekanismen klassificeras att tillhöra en permanent cytotoxicitet, som vid höga doser leder till regenerativ celldelning (se avsnitt 6).

Bibliografiska resultat från konventionella studier av toxicitet, genotoxicitet, karcinogenitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet vid upprepad exponering för pepparmyntsolja tyder inte på särskild risk för människan. I djurstudier där läkemedlet administrerades oralt, observerades toxicitet vid upprepade doser endast med doser som betydligt överskred det rekommenderade intaget av pepparmyntsolja.

FAOs och WHOs gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser har fastställt att det acceptabla dagliga intaget (ADI) av mentol är 0–4 mg/kg/dag. Europarådets expertkommitté för aromämnen har fastställt att det tolerabla dagliga intaget (TDI) av pulegon och mentofuran, två övriga innehållsämnen i pepparmyntsolja, är 0,1 mg/kg. Bestämningen har gjorts på grund av begränsade data från djurstudier. Om man tar en maximal dos pepparmyntsolja, överskrids ADI som har fastställts för mentol och TDI som har fastställts för pulegon och mentofuran. På grund av tillgängliga icke-kliniska data kan en eventuell risk för patienten inte fastställas, om dessa värden överskrids.

Gelatin

Glycerol

Etylcellulosa

Natriumalginat (E401)

Triglycerider, medellångkedjiga

Stearinsyra

Oljesyra

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

COLONMINT enterokapseli, pehmeä
60 fol (27,52 €)

PF-selosteen tieto

Mjuka enterokapslar i PVC/PVdC/Al-blistrar har förpackats i kartonger.

Förpackningsstorlekar är 10, 15, 30, 60, 90, 120 eller 180 enterokapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Oval, grumlig eller transparent mjuk kapsel innehållande en klar vätska.

Längd ca 10 mm, bredd ca 7 mm.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

COLONMINT enterokapseli, pehmeä
60 fol

• Ei korvausta.

A03AX15

10.12.2024