GALIEVE oral suspension i dospåse 500/213/325 mg

Varje dos om 10 ml (1 dospåse) innehåller 500 mg natriumalginat, 213 mg natriumvätekarbonat och 325 mg kaciumkarbonat.

Hjälpämnen med känd effekt:

40 mg metylparahydroxibensoat (E218)

6 mg propylparahydroxibensoat (E216)

127,88 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral suspension, dospåse.

För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär, till exempel efter måltider eller under graviditet.

Oral användning

Vuxna och barn (från 12 år): 10–20 ml (1–2 dospåsar) efter måltid och vid sänggående, högst fyra gånger per dygn.

Barn under 12 år: Endast enligt läkarens föreskrift.

Äldre patienter: dosen behöver inte ändras.

Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Detta läkemedel innehåller 127,88 mg natrium per dos på 10 ml / 1 dospåse, motsvarande 6,39% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).

Den maximala dagsdosen av natrium i detta läkemedel motsvarar 51,15% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag. Galieve oral suspension klassificeras som ett läkemedel med högt natriuminnehåll. Detta är särskilt viktigt att beakta om patienten står på saltfattig diet (t.ex. vissa patienter med kongestiv hjärtinsufficiens eller nedsatt njurfunktion).

Varje dos om 10 ml (1 dospåse) innehåller 130 mg (3,25 mmol) kalcium. Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos eller upprepade kalciumhaltiga njurstenar.

Om symtomen inte lindras inom 7 dagar ska en ny klinisk utvärdering göras.

Läkemedlet innehåller metyl- (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Långvarigt bruk ska undvikas.

I likhet med andra syraneutraliserande produkter, kan Galieve dölja symtom orsakade av andra allvarligare, underliggande medicinska tillstånd.

Galieve oral suspension ska inte användas i följande fall:

• patienter med svårt nedsatt njurfunktion/njurinsufficens
• patienter med hypofosfatemi

Effekten kan vara reducerad hos patienter med en mycket låg mängd magsyra i magsäcken.

Det finns en ökad risk för hypernatremi hos barn med gastroenterit eller misstänkt nedsatt njurfunktion.

Behandling av barn under 12 år rekommenderas i allmänhet inte utan läkares ordination.

Läkemedlet innehåller kalcium och karbonater som fungerar som syraneutraliserande medel. På grund av detta ska ett intervall på två timmar hållas mellan administrering av Galieve och andra läkemedel. Detta gäller speciellt H2-antihistaminer, tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, sköldkörtelhormoner, ketokonazol, neuroleptika, tyroxin, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater. Se även avsnitt Varningar och försiktighet.

Graviditet

En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300–1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av de aktiva substanserna.

Baserat på data från dessa studier och tidigare erfarenheter kan läkemedlet användas under graviditet om det är kliniskt motiverat.

Behandlingstiden bör dock begränsas så mycket som möjligt med tanke på innehållet av kalciumkarbonat.

Amning

Inga effekter av de aktiva substanserna har visats hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar. Läkemedlet kan användas under amning om det är kliniskt motiverat.

Fertilitet

Prekliniska djurförsök har visat att alginat inte har någon negativ effekt på moderdjurets eller avkommans fertilitet eller reproduktion. Kliniska data tyder inte på att Galieve skulle ha någon effekt på fertilitet hos människor.

Produkten har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar som förekommit i samband med natriumalginat, natriumvätekarbonat och kalciumkarbonat anges i tabellen nedan. Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens på följande vis: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ /100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgruppering anges biverkningarna i fallande ordning efter svårighetsgrad.

Beskrivning av utvalda biverkningar

¹ Uppstår vanligen vid större doser än de rekommenderade.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till

Webbplats: www.fimea.fi.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea.

Symtom

En viss känsla av uppsvälldhet kan förekomma.

Hantering

Vid överdosering ges symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: A02BX, Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom.

Detta läkemedel är ett kombinationspreparat av två syraneutraliserande ämnen (kalciumkarbonat och natriumvätekarbonat) och alginat.

Vid intag reagerar läkemedlet snabbt med magsyran och bildar en skyddande massa av alginsyragel vars pH är nästan neutral. Gelen flyter ovanpå maginnehållet och förhindrar effektivt gastroesofageal reflux i upp till 4 timmar. Vid svåra fall kan gelen pressas upp i esofagus i stället för maginnehållet, och ger där en irritationslindrande effekt.

Kalciumkarbonat neutraliserar magsyran och ger snabb lindring av matsmältningsbesvär och halsbränna. Effekten ökas av natriumvätekarbonatkomponenten, vilken också har en neutraliserande effekt. Läkemedlets totala neutraliserande förmåga vid den lägsta dosen på 10 ml är cirka 10 mEqH+. Denna effekt har också visats in vivo med hjälp av intraabdominal uppföljning av pH-värdet utförd med multielektrodkateter hos fastande, friska manliga och kvinnliga deltagare för att avlägsna variationer orsakade av postprandial buffring. Uppföljningen pågick i 30 minuter efter administrering av läkemedlet, och studiens primära ändpunkt utgjordes av den procentuella tid av de 30 minuterna då det intraabdominala pH-värdet förblev ≥ 4. Resultaten var 50,8 % för Galieve 500 mg/213 mg/325 mg, oral suspension och 3,5 % för placebo (p = 0,0051).

Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren.

Karbomer 974P

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Sackarinnatrium

Pepparmyntsarom

Natriumhydroxid

Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

GALIEVE oraalisuspensio, annospussi
500/213/325 mg (L:ei) 12 x 10 ml (9,76 €)

PF-selosteen tieto

En ytterkartong av papp innehållande endospåsar,

Förpackningsstorlekar: 4, 12, 24, 48 samt multipack innehållande 48 (2 x 24) dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Dospåsarna består av värmeförseglat laminat av polyester/aluminiumfolie/polyeten/polyester/polyeten.

Läkemedlets utseende:

En benvit suspension med doft och smak av pepparmynt.

Inga särskilda anvisningar.

GALIEVE oraalisuspensio, annospussi
500/213/325 mg 12 x 10 ml

• Ei korvausta.

A02BX13

08.11.2021