MITOMYCIN MEDAC injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 mg/ml

Yksi injektiopullo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 20 mg mitomysiiniä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten / virtsarakkoon

Laskimoon

Mitomysiiniä käytetään syövän palliatiiviseen hoitoon.

Laskimoon annettava mitomysiini on tarkoitettu annettavaksi kemoterapiana joko yksin tai yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa aikuisille, joilla on:

• pitkälle edennyt koolonin ja peräsuolen syöpä

• pitkälle edennyt mahasyöpä

• pitkälle edennyt ja/tai etäpesäkkeinen rintasyöpä

• pitkälle edennyt ruokatorven syöpä

• pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä

• ei-pienisoluinen keuhkoputken syöpä

• pitkälle edennyt haimasyöpä

• pitkälle edenneet pään ja kaulan alueen kasvaimet

Virtsarakkoon

Mitomysiini on tarkoitettu annettavaksi virtsarakkoon aikuisille pinnallisen virtsarakkosyövän uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen.

Annostus

Mitomysiiniä saavat käyttää vain tähän hoitoon perehtyneet lääkärit, jos valmisteen käyttö on selvästi aiheellista. Jos valmiste annetaan laskimoon, jatkuva hematologisten parametrien seuranta on tarpeen.

Anto laskimoon

On olennaisen tärkeää, että injektio annetaan laskimoon, sillä perivaskulaarinen injektio aiheuttaa laaja-alaista paikallista nekroosia.

Ellei lääkäri toisin määrää, mitomysiini annostellaan seuraavasti:

Sytostaattihoidossa yksinään käytettynä mitomysiini annetaan tavallisesti bolusinjektiona laskimoon.

Suositeltu annos on 10 – 20 mg/m² kehon pinta-alaa kohden 6 – 8 viikon välein, 8 – 12 mg/m² kehon pinta-alaa kohti 3 – 4 viikon välein, tai 5 – 10 mg/m² kehon pinta-alaa kohden 3 – 6 viikon välein hoitosuunnitelmasta riippuen.

Yhdistelmähoidossa annos on huomattavasti pienempi. Additiivisen myelotoksisuuden riskin vuoksi tehokkaaksi todetuista hoitosuunnitelmista ei saa poiketa ilman erityistä syytä.

Anto virtsarakkoon

Virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja, joissa käytetty mitomysiiniannos, instillaatioiden annon tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat, on olemassa useita.

Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin annos on 40 mg virtsarakkoon instilloituna kerran viikossa. Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio tapahtuu joka toinen viikko, kerran kuukaudessa tai kolmen kuukauden välein.

Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla.

Erityisryhmät

Annosta on pienennettävä potilaille, jotka ovat saaneet mittavaa sytostaattihoitoa,

myelosuppressiotapauksissa tai iäkkäille potilaille (koskee vain laskimoon tapahtuvaa mitomysiinin antoa).

Iäkkäät

Mitomysiinin käytöstä 65 vuotta täyttäneille potilaille ei ole riittävästi kliinisiä tutkimustietoja.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Lääkevalmistetta tulee käyttää varoen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Pediatriset potilaat

Mitomycin medac -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Mitomysiini on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona tai infuusiona verisuoneen (laskimoon) tai instillaationa virtsarakkoon liuotuksen jälkeen. Osittainen käyttö on mahdollista (koskee vain laskimoon tapahtuvaa mitomysiinin antoa).

Anto laskimoon

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

• Mitomycin medac –valmistetta ei saa antaa sekoitettuna muiden injektioiden kanssa

• Muut injektio- tai infuusionesteet on annettava erikseen.

• On oleellisen tärkeätä, että injektio annetaan laskimoon.

Anto virtsarakkoon

Tätä lääkevalmistetta suositellaan käytettävän sen optimaalisessa pH:ssa (virtsan pH > 6), ja mitomysiinipitoisuutta on suositeltavaa ylläpitää vähentämällä nesteiden nauttimista ennen instillaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Virtsarakko on tyhjennettävä ennen instillaatiota. Mitomysiini viedään virtsarakkoon katetrilla alhaisella paineella. Yksittäisen instillaation keston tulee olla 1–2 tuntia. Tänä aikana liuoksen pitäisi olla riittävässä kosketuksessa virtsarakon koko limakalvopintaan. Tämän vuoksi potilaan tulisi liikkua mahdollisimman paljon. 2 tunnin kuluttua potilaan tulee virtsata instilloitu liuos, mieluiten istuma-asennossa.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

• Imetys

Systeeminen hoito

Pansytopenia, leukosytopenia tai trombosytopenia yksin, hemorraginen diateesi sekä akuutit infektiot ovat absoluuttisia vasta-aiheita.

Restriktiivinen tai obstruktiivinen keuhkojen toimintahäiriö, heikentynyt munuaisten toiminta, heikentynyt maksan toiminta ja/tai heikentynyt yleiskunto ovat relatiivisia vasta-aiheita. Ajallinen yhteys sädehoitoon tai muuhun solunsalpaajahoitoon saattaa myös olla vasta-aihe.

Virtsarakkoon annettava hoito

Virtsarakon seinämän puhkeaminen, kystiitti

Ekstravasaatio systeemisen annon jälkeen

On olennaisen tärkeää, että injektio annetaan laskimoon. Laskimon viereinen injektio aiheuttaa laaja-alaista paikallista nekroosia. Nekroosin välttämiseksi tulee noudattaa seuraavia suosituksia:

• Anna injektio aina käsivarren suureen laskimoon.

• Älä ruiskuta valmistetta suoraan laskimoon, vaan hyvään, turvallisesti juoksevaan infuusioon.

• Ennen kanyylin poistamista keskuslaskimoon annon jälkeen infuusion annetaan virrata kanyylin läpi muutaman minuutin ajan mahdollisten mitomysiinijäämien poistamiseksi.

Ekstravasaation sattuessa suositellaan käytettäväksi välittömästi paikallisesti dimetyylisulfaoksidia (DMSO 99 %), joka toistetaan 4–8 tunnin välein, sekä kuivia, kylmiä kompressoreita. Kirurgin (plastiikkakirurgin) kanssa on neuvoteltava varhain (72 tunnin kuluessa). Systeemisesti annettu injektio B6-vitamiinia 200 mg saattaa edistää vaurioituneiden kudosten uusiutumista.

Ekstravasaatio virtsarakkoon tapahtuvan annon jälkeen

Mitomysiinin virtsarakkoon tapahtuvan annon jälkeen saattaa ilmetä ekstravasaation oireita heti annon jälkeen tai viikkojen tai kuukausien kuluttua. Voi olla epäselvää, johtuiko ekstravasaatio huomaamatta jääneestä perforaatiosta, ohentuneesta lihaskerroksesta (muscularis propria) vai lääkevalmisteen virheellisestä annosta. Ensimmäiset oireet ilmenevät lantion tai vatsan alueen kipuna, jonka vaste tavanomaisille kipulääkkeille on huono. Useimmissa tapauksissa ekstravasaation seurauksena havaittiin (rasva-) kudoksen nekroosia ympäröivällä alueella. Virtarakon perforaatiota tai fistelin ja/tai absessin kehittymistä on myös raportoitu (ks. kohta Haittavaikutukset). Vakavien seurausten ehkäisemiseksi lääkärin on huomioitava ekstravasaation kehittymisen mahdollisuus, jos potilas valittaa lantion tai vatsan alueen kivusta.

Potilaan yleinen hygienia instillaation jälkeen

Virtsaamisen jälkeen on suositeltavaa pestä kädet ja sukupuolielinten alue. Tämä koskee erityisesti ensimmäisiä virtsaamiskertoja mitomysiinin annon jälkeen. Ihmisille mitomysiini on mutageeninen ja mahdollisesti karsinogeeninen. Vältä aineen joutumista iholle ja limakalvoille.

Jos kystiittiä esiintyy, on annettava oireenmukaista hoitoa käyttämällä tulehduskipulääkkeitä ja kipulääkkeitä paikallisesti. Useimmissa tapauksissa voidaan jatkaa mitomysiinhoitoa esim. pienemmällä annoksella tarpeen mukaan. Allergisen (eosinofiilisen) kystiitin joitakin tapauksia on ilmoitettu, jolloin hoidon lopettaminen oli välttämätöntä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla fysiologiset toiminnot ovat usein heikentyneet ja luuydinlama siten pitkittynyt. Näille potilaille mitomysiiniä on annettava erityistä varovaisuutta noudattaen ja potilaiden tilaa tarkasti seuraten.

Luuydintoksisuus

Koska mitomysiinillä on toksisia vaikutuksia luuytimeen, muita myelotoksisia hoitomuotoja (erityisesti muita sytostaatteja ja sädehoitoa) on käytettävä varoen, jottei myelosuppression riski kasvaisi enempää.

Pitkäaikainen hoito saattaa johtaa luuytimen toksisuuteen luuytimelle. Luuydinsuppressio voi ilmetä viiveellä ollen voimakkaimmillaan 4 – 6 viikon jälkeen, kumuloituen pitkittyneen käytön jälkeen ja vaatien siten annoksen yksilöllistä säätöä.

Samanaikaisesti laskimoon annetulla mitomysiinillä ja muilla syöpälääkkeillä hoidetuilla potilailla on raportoitu akuuttia leukemiaa (joissakin tapauksissa preleukeemisen vaiheen jälkeen) ja myelodysplastista oireyhtymää.

Hoito on lopetettava välittömästi, jos potilaalla ilmenee keuhko-oireita, joita ei voida liittää taustalla olevaan sairauteen. Keuhkotoksisuuden hoidossa voidaan hyvin käyttää steroideja.

Hoito on lopetettava välittömästi myös silloin, kun potilaalla ilmenee hemolyysin oireita tai merkkejä munuaisten toimintahäiriöistä (nefrotoksisuus). Hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (HUS: palautumaton munuaisten vajaatoiminta, mikroangiopaattis-hemolyyttinen anemia ja trombosytopenia) esiintyminen johtaa yleensä kuolemaan.

Mikroangiopaattis-hemolyyttistä anemiaa on havaittu laskimoon annetuilla > 30 mg mitomysiiniannoksilla/m² kehon pinta-alaa kohden. Munuaisten toiminnan tiivis seuranta on suositeltavaa. Tähän mennessä MAHA-tapauksia ei ole havaittu mitomysiinin virtsarakonsisäisen käytön jälkeen.

Uudet tutkimuslöydökset viittaavat siihen, että hoitokokeilu käyttämällä immunoadsorptiota stafylokokkiproteiini A-pylväillä saattaa olla sopiva poistamaan immuunikomplekseja, joilla näyttää olevan merkittävä tehtävä oireiden käynnistymisessä.

Suositeltavat tarkastukset ja turvallisuustoimenpiteet laskimonsisäisen annon yhteydessä:

Ennen hoidon aloittamista

• Täydellinen verenkuva

• Keuhkojen toimintakoe, jos epäillään olemassa olevaa keuhkojen toimintahäiriötä

• Munuaisten toimintakoe munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuuden poissulkemiseksi

• Maksan toimintakoe maksan vajaatoiminnan mahdollisuuden poissulkemiseksi

Hoidon aikana

• Verenkuvan säännölliset tarkistukset

• Munuaisten toiminnan tarkka seuranta

Systeemiseen hoitoon liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset

Myelotoksiset yhteisvaikutukset muiden luuydintoksisuutta aiheuttavien hoitomuotojen (erityisesti muiden sytotoksisten lääkevalmisteiden ja sädehoidon) kanssa ovat mahdollisia.

Yhteiskäyttö vinka-alkaloidien tai bleomysiinin kanssa saattaa lisätä keuhkotoksisuutta.

Hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän riskin kohoamisesta on ilmoitettu potilailla, jotka saavat laskimoon mitomysiinin kanssa samanaikaisesti 5-fluorourasiilia tai tamoksifeenia.

Eläinkokeissa pyridoksiinihydrokloridi (B6-vitamiini) johti mitomysiinin tehon häviämiseen.

Mitomysiinihoidon aikana ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, sillä se saattaa lisätä elävän rokotteen infektioriskiä.

Mitomysiini saattaa lisätä Adriamycinin (doksorubisiinin) sydäntoksisuutta.

Raskaus

Mitomysiini on genotoksinen ja se voi vaikuttaa haitallisesti alkionkehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Mitomycin medac -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Jos raskaana olevan potilaan hoito on selvästi tarpeellinen, on potilaalle annettava lääketieteellistä neuvontaa hoitoon liittyvästä, lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskistä.

Imetys

Mitomysiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Todettujen mutageenisten, teratogeenisten ja karsinogeenisten vaikutusten vuoksi imetys on lopetettava Mitomycin medac -hoidon ajaksi (ks. kohta Vasta-aiheet).

Hedelmällisyys

Naiset eivät saa tulla raskaaksi mitomysiinihoidon aikana. Mikäli potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, on hänelle tarjottava perinnöllisyysneuvontaa. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kemoterapian aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen tai pidättäydyttävä yhdynnästä.

Mitomysiini vaikuttaa haitallisesti perimään. Mitomysiinillä hoidettavia miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja enintään 6 kk sen jälkeen sekä tiedustelemaan mahdollisuutta sperman säilyttämiseen ennen hoidon aloittamista, koska mitomysiinihoito saattaa aiheuttaa palautumatonta hedelmättömyyttä.

Ohjeenmukaisesti käytettynäkin tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä hidastaa reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneidenkäyttökyky heikkenevät. Ajokyky ja koneidenkäyttökyky heikkenevät vielä enemmän, jos samanaikaisesti käytetään alkoholia.

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaisesti.

Esiintymistiheydet ovat seuraavat:

Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Systeemiseen hoitoon liittyvät mahdolliset haittavaikutukset

Systeemisesti annetun mitomysiinin yleisimmät haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön oireet kuten pahoinvointi ja oksentelu, luuydinsuppressio ja leukopenia ja yleensä dominantti trombosytopenia. Luuydinsuppressiota esiintyy enintään 65 %:lla potilaista. Koska vaikutus pitkäaikaisessa käytössä on kumulatiivinen, luuydinsuppressio on usein annosta rajoittava.

Enintään 10 %:lla potilaista on odotettavissa vakavaa elintoksisuutta kuten interstitiaalista keuhkokuumetta tai nefrotoksisuutta.

Mitomysiini saattaa olla maksatoksinen.

Intravesikaaliseen hoitoon liittyvät mahdolliset haittavaikutukset

Haittavaikutuksia voi syntyä joko intravesikaalisesta instillaationesteestä ja syvän resektion jälkeen.

Virtsarakkoon annetun mitomysiinin aiheuttamia yleisimpiä haittavaikutuksia ovat allergiset ihoreaktiot paikallisen eksanteeman muodossa (esim. kosketusdermatiitti, myös palmaaris-plantaarisen eryteeman muodossa) ja kystiitti.

Virtsarakkoon annon jälkeen vain vähäisiä määriä mitomysiinia joutuu systeemiseen verenkiertoon. Seuraavia systeemisiä haittavaikutuksia on kuitenkin ilmoitettu hyvin harvoissa tapauksissa:

Mahdollisia systeemisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy hyvin harvoin virtsarakkoon annon jälkeen:

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Yliannostustapauksissa voidaan odottaa vakavaa myelotoksisuutta tai jopa myeloftiisiä. Täysi kliininen vaikutus näkyy vasta noin 2 viikon jälkeen.

Ajanjakso, jonka aikana leukosyyttien määrä laskee matalimpaan arvoonsa, voi olla 4 viikkoa. Mikäli yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava tiiviisti pitkän aikaa.

Tähän mennessä ei kuitenkaan ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta mitomysiinin virtsarakkoon annon yhteydessä.

Koska tehokasta vasta-ainetta ei ole saatavissa, jokaisen annon yhteydessä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, sytotoksiset antibiootit ja niihin liittyvät aineet, muut sytotoksiset antibiootit, ATC-koodi: L01DC03

Mitomysiini, antibiootti, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva sytostaatti.

Vaikutusmekanismi

Mitomysiini on antibiootti, joka on eristetty Streptomyces caespitosus -kannasta, jolla on syöpää tuhoava vaikutus. Lääkevalmisteessa se on inaktiivisessa muodossa. Aktivoituminen kolmitoimiseksi alkyloivaksi aineeksi on nopeaa joko fysiologisessa pH:ssa, kun NADPH:ta on seerumissa tai solun sisällä, tai miltei kaikissa elimistön soluissa aivokudosta lukuun ottamatta, koska mitomysiini ei läpäise veriaivoestettä. Nämä kolme alkyloivaa radikaalia ovat peräisin kinoni-, atsiridiini- ja uretaaniryhmästä. Vaikutusmekanismi perustuu etupäässä DNA:n (vähemmässä määrin RNA:n) alkylaatioon ja DNAsynteesin estoon. DNA-vaurio korreloi kliinisen tehon kanssa ja se on pienempi resistenteissä kuin herkissä soluissa. Muiden alkyloivien aineiden tavoin proliferoivat solut vaurioituvat enemmän kuin solusyklin lepovaiheessa (G0) olevat. Lisäksi erittyy vapaita peroksidiradikaaleja, erityisesti suurempia annoksia käytettäessä, mikä johtaa DNA:n katkeamisiin. Peroksidiradikaalien vapautuminen liittyy haittavaikutusten elinspesifiseen esiintyvyyteen.

Imeytyminen

Virtsarakkoon antamisen jälkeen vain pieni osa mitomysiiniä saavuttaa seerumin. Plasman enimmäishuippupitoisuus 0,05 μg/ml on mitattu 40 minuuttia sen jälkeen, kun 40 mg mitomysiiniä on instilloitu virtsarakkoon. Tämä on reilusti alle mitomysiinin seerumipitoisuuden 0,4 μg/ml, jonka tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa. Systeemistä vaikutusta ei voida kuitenkaan täysin poissulkea.

Vertailun vuoksi laskimoon annetun 10 ‑ 20 mg/m² mitomysiinin jälkeisiä 0,4 ‑ 3,2 μg/ml:n plasman huippupitoisuuksia on mitattu.

Jakautuminen

Biologinen puoliintumisaika on lyhyt, 40 – 50 minuuttia. Seerumipitoisuudet laskevat bieksponentiaalisesti: aluksi jyrkästi ensimmäisten 45 minuutin aikana, sen jälkeen hitaammin. Noin 3 tunnin kuluttua seerumipitoisuudet ovat yleensä laskeneet alle havaitsemisrajan.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Systeemisen käytön jälkeen mitomysiini hajoaa ja poistuu pääasiassa maksan kautta. Vastaavasti korkeita mitomysiinipitoisuuksia on löydetty sappirakosta. Munuaisilla on vähän merkitystä mitomysiinin poistumiseen

Eläimillä mitomysiini on toksista kaikille proliferoiville kudoksille, etenkin luuytimen ja mahasuolikanavan limakalvosoluille ja johtaa spermiogeneesin estymiseen.

Mitomysiinillä on mutageenisiä, karsinogeenisiä ja teratogeenisiä vaikutuksia, jotka voidaan osoittaa vastaavissa koeasetelmissa.

Mitomysiini aiheuttaa vaikeaa nekroosia, jos sitä injektoidaan laskimon ulkopuolelle tai jos sitä vuotaa ympäröivään kudokseen.

Urea

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Mitomycin medac – valmisteen injektiopullot, jotka sisältävät 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomysiiniä

2 vuotta

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

MITOMYCIN MEDAC injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
1 mg/ml 20 mg (268,31 €)

PF-selosteen tieto

Mitomycin medac 2 mg

Pakkaukset, jotka sisältävät 1, 5 ja 10 kpl kirkkaasta (tyypin I) lasista valmistettuja 6 ml:n injektiopulloja, joissa on fluoripolymeerilla pinnoitettu bromobutyylikuminen korkki ja alumiininen repäisysinetti.

Mitomycin medac 10 mg

Pakkaukset, jotka sisältävät 1, 5 ja 10 kpl kirkkaasta (tyypin I) lasista valmistettuja 10 ml:n injektiopulloja, joissa on fluoripolymeerilla pinnoitettu bromobutyylikuminen korkki ja alumiininen repäisysinetti.

Mitomycin medac 20 mg

Pakkaukset, jotka sisältävät 1, 5 ja 10 kpl kirkkaasta (tyypin I) lasista valmistettuja 20 ml:n injektiopulloja, joissa on fluoripolymeerilla pinnoitettu bromobutyylikuminen korkki ja alumiininen repäisysinetti.

Mitomycin medac 40 mg

Pakkaukset, jotka sisältävät 1, 5 ja 10 kpl kirkkaasta (tyypin I) lasista valmistettuja 50 ml:n injektiopulloja, joissa on fluoripolymeerilla pinnoitettu bromobutyylikuminen korkki ja alumiininen repäisysinetti.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Harmaa tai harmaan sininen jauhe tai kakku

Injektio- tai infuusioliuoksen käyttövalmiiksi saattaminen

Mitomysiini 2 mg

Liuota yhden Mitomycin medac –valmisteen 2 mg:n injektiopullon sisältö 2 ml:aan injektioihin käytettävää vettä kääntämällä injektiopullo ylösalaisin.

Jos kuiva-aine ei liukene heti, anna sen seistä huoneenlämpötilassa kunnes se on täysin liuennut. Injektiopullon sisällön täytyy liueta kunnes muodostuu sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Mitomysiini 10 mg

Liuota yhden Mitomycin medac –valmisteen 10 mg:n injektiopullon sisältö 10 ml:aan injektioihin käytettävää vettä kääntämällä injektiopullo ylösalaisin.

Jos kuiva-aine ei liukene heti, anna sen seistä huoneenlämpötilassa kunnes se on täysin liuennut. Injektiopullon sisällön täytyy liueta kunnes muodostuu sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Mitomysiini 20 mg

Liuota yhden Mitomycin medac –valmisteen 20 mg:n injektiopullon sisältö 20 ml:aan injektioihin käytettävää vettä kääntämällä injektiopullo ylösalaisin.

Jos kuiva-aine ei liukene heti, anna sen seistä huoneenlämpötilassa kunnes se on liuennut. Injektiopullon sisällön täytyy liueta kunnes muodostuu sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Mitomycin medac –valmistetta ei saa käyttää sekoitetuissa injektioissa. Muut injektio- tai infuusionesteet on annettava erikseen.

Laskimoon annettaessa on olennaisen tärkeää välttää ekstravasaatiota.

Liuoksen virtsarakkoon käyttövalmiiksi saattaminen

Mitomysiini 2 mg

Liuota Mitomycin medac 2 mg –valmisteen 10 – 20 injektiopullon sisältö (vastaten 20 ‑ 40 mg mitomysiiniä) 20 ‑ 40 ml:aan steriiliä natriumkloridinestettä 9 mg/ml (0,9 %), liuos. Injektiopullon sisällön täytyy liueta niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Mitomysiini 10 mg

Liuota Mitomycin medac 10 mg –valmisteen 2 – 4 injektiopullon sisältö (vastaten 20 ‑ 40 mg mitomysiiniä) 20 ‑ 40 ml:aan steriiliä natriumkloridinestettä 9 mg/ml (0,9 %), liuos. Injektiopullon sisällön täytyy liueta niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Mitomysiini 20 mg

Liuota Mitomycin medac 20 mg –valmisteen 1 – 2 injektiopullon sisältö (vastaten 20 ‑ 40 mg mitomysiiniä) 20 ‑ 40 ml:aan steriiliä natriumkloridinestettä 9 mg/ml (0,9 %), liuos. Injektiopullon sisällön täytyy liueta niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Mitomysiini 40 mg

Liuota yhden Mitomycin medac 40 mg –valmisteen injektiopullon sisältö (joka vastaa 40 mg mitomysiiniä) 40 ml:aan steriiliä natriumkloridinestettä 9 mg/ml (0,9 %), liuos. Injektiopullon sisällön täytyy liueta niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Vain kirkkaita liuoksia saa käyttää.

Injektiopullojen sisältö on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Suojaa käyttövalmiiksi saatettu liuos valolta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

MITOMYCIN MEDAC injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
1 mg/ml 20 mg

• Ei korvausta.

L01DC03

18.02.2021