XOROX silmävoide 30 mg/g

1 g voidetta sisältää 30 mg asikloviiriä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Silmävoide

Herpes simplex -keratiitin hoitoon.

Annostus

Aikuiset:
Ellei toisin määrätty, 1 cm voidetta asetetaan alaluomen ja silmän väliseen sidekalvopussiin viisi kertaa päivässä (noin 4 tunnin välein). Hoidon tulisi jatkua vähintään 3 päivää parantumisen jälkeen.

Pediatriset potilaat:
Kuten aikuisille

Iäkkäät (> 65-vuotiaat):
Annoksen muutosta ei tarvita.

Käyttö potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa:
Annoksen muutosta ei tarvita.

Antotapa:
Silmän pinnalle

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineille tai kohdassa Apuaineet mainitulle apuaineelle
• Yliherkkyys valasikloviirille.

Käytettäväksi vain silmän pinnalle. Ei injektiokäyttöön tai käyttöön suun kautta.

Xorox-silmävoiteen käyttämisestä syviin sarveiskalvon vikoihin tai Xorox-silmävoiteen käytöstä paikallisten kortikosteroidien kanssa ei ole riittävästi tietoa.

Samanaikaisen bakteeritulehduksen tapauksessa tulee lisäksi antaa hoitoa antibiooteilla.

Potilaalle tulee ilmoittaa, että käytön jälkeen voi ilmetä välitöntä, lievää kirvelyä.

Potilaan tulisi välttää piilolinssien käyttöä Xorox-silmävoidetta käytettäessä.

Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu käytettäessä paikallisesti.

Hedelmällisyys
Asikloviirin silmälääketieteellisen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tutkimuksia.

Asikloviirin vaikutuksesta naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

Tutkimuksessa asikloviiria annettiin yhden gramman annos vuorokaudessa suun kautta kuuden kuukauden ajan 20 miespotilaalle, joilla siittiöiden lukumäärä siemennesteessä oli normaali. Asikloviirilla ei näyttänyt olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta siittiöiden lukumäärään, liikkuvuuteen tai morfologiaan.

Raskaus
Myynninjälkeisen asikloviirin raskausrekisterissä on dokumentoituna raskauksien lopputuloksia naisissa, jotka ovat altistuneet asikloviirille. Rekisterin löydökset eivät ole näyttäneet kasvua synnynnäisissä epämuodostumissa asikloviirille altistuneiden potilaiden kohdalla verrattuna muuhun väestöön, eivätkä havaitut vammaisuudet olleet keskenään samanlaisia tai noudattaneet mitään mallia, joka viittaisi yhteiseen syyhyn.

Asikloviirin systeeminen anto kansainvälisesti hyväksytyissä standardikokeissa ei ole tuottanut sikiötoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia kaneissa, rotissa tai hiirissä.

Xoroxin suositellulla käytöllä ei ole odotettavissa vaikutuksia raskauteen, sillä odotettava systeeminen altistuminen asikloviirille on olematon. Xorox-silmävoidetta voi käyttää tarvittaessa raskauden aikana.

Imetys
Vähäinen tieto näyttää, että lääke ei siirry rintamaitoon systeemisen annon jälkeen.

Joka tapauksessa imeväisen saama annos äidin Xorox-silmävoiteen käytön jälkeen olisi merkityksetön. Xorox-silmävoiteen käyttöä voi harkita imetyksen aikana.

Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Xorox-silmävoide voi vaikuttaa näkökykyyn, ja siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta ajaessa ja käytettäessä koneita.

Heti silmävoiteen käytön jälkeen voi tuntua väliaikaista lievää pistelyä tai polttelua, mutta tämä ei vaikuta hoitoon.

Systeemisesti annetun asikloviirin vakavammat haittavaikutukset ovat harvinaisia, ja suurin osa oireista on kumottavissa.

Haittavaikutukset ovat listattuna alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaisesti. Käytetyt yleisyyskategoriat ovat:
erittäin yleinen (≥1/10)
yleinen (≥1/100 ja <1/10)
melko harvinainen (≥1/1000 ja <1/100)
harvinainen (≥1/10 000 ja <1/1000)
erittäin harvinainen (<1/10 000)
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutusten luonteen takia ei ole mahdollista selvästi päätellä johtuvatko nämä reaktiot sairaudesta vai lääkkeen käytöstä. Myynnin jälkeiset spontaanit ilmoitukset luovat perustan haittavaikutusten yleisyyden määrittelyyn.

Immuunijärjestelmän sairaudet:
Erittäin harvinaiset: Välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema, (Quincken edeema, ihon kalpea turvotus erityisesti kasvoissa) sekä urtikaria (nokkosrokko)

Silmäsairaudet:
Erittäin yleiset: Pinnallinen pistemäinen keratopatia. Tämä ei vaatinut hoidon keskeyttämistä ja parani ilman jälkitiloja

Melko harvinaiset: Ohimenevä lievä kirvely tai polttelu heti käytön jälkeen, sidekalvontulehdus

Harvinaiset: Luomitulehdus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei ilmoitettuja yliannostustapauksia. Vaikka nieltäisiin Xorox-silmävoideputkilon koko 4,5 g sisältö, joka sisältää 135 mg asikloviiriä, ei ole odotettavissa ei-toivottuja vaikutuksia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmänhoito, infektiolääke, viruslääke, asikloviiri.
ATC-koodi: S01AD03

Vaikutusmekanismi
Asikloviiri on puriinin nukleosidianalogi, joka näyttää in vitro korkeaa aktiviteettia Herpes simplex-viruksen tyyppejä 1 ja 2 sekä Varicella-Zostervirusta vastaan.

Herpeksen infektoimissa soluissa viruksen tymidiinikinaasi fosforyloi asikloviirin ensimmäisessä vaiheessa monofosfaatiksi. Myöhemmissä vaiheissa se muunnetaan di- ja trifosfaatiksi solun oman entsyymin osallisuudella. Asikloviiritrifosfaatti estää viruksen DNA-polymeraasin sekä integroituu viruksen DNA:han deoksiguanosiinitrifosfaatin sijaan, mikä johtaa viruksen DNA-synteesin häiriintymiseen.

Koska herpeksen infektoimat solut ensisijaisesti ottavat asikloviirin sekä selektiivisen konversion aktiiviseen trifosfaattimuotoon, toksisuus infektiosta vapaissa ihmissoluissa on alhaista.

Imeytyminen
Asikloviiri imeytyy nopeasti sarveiskalvon epiteeliin ja pinnallisiin silmän kudoksiin siirtyen kammionesteeseen ja saavuttaen lääkinnällisen tason n. 7,5 mikromol/l.

Jakautuminen
Olemassa olevilla metodeilla ei ole pystytty havaitsemaan asikloviiriä veressä paikallisen silmävalmisteen käytön jälkeen. Jäännösmääriä voidaan kuitenkin mitata virtsasta. Nämä tasot eivät ole kliinisesti merkittäviä.

Biotransformaatio
Entsyymi aldehydidehydrogenaasi metabolisoi asikloviirin 9-karboksimetoksimetyyliguaniiniksi.

Eliminaatio
Asikloviiri erittyy munuaisten kautta (glomerulaarinen filtraatio ja tubulaarinen sekreetio).

Laajat perimään vaikuttavien vaikutusten in vitro ja in vivo -kokeet osoittavat, että asikloviiri ei muodosta geneettistä riskiä ihmiselle.

Asikloviiriä ei todettu karsinogeeniseksi pitkäaikaisissa rotta- ja hiirikokeissa.

Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa asikloviirilla on todettu olevan suurelta osin palautuvia haittavaikutuksia spermatogeneesiin silloin, kun sillä on myös toksisia vaikutuksia. Tällöin annostus on kuitenkin ollut huomattavasti terapeuttista annosta suurempi. Kahden sukupolven kokeet hiirillä eivät paljastaneet suun kautta annetulla asikloviirillä olevan mitään vaikutusta hedelmällisyyteen.

Asikloviirin järjestelmällinen anto kansainvälisesti hyväksytyissä standardikokeissa ei ole tuottanut sikiötoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia kaneissa, rotissa tai hiirissä.

Valkovaseliini

Ei oleellinen.

5 vuotta.

Avattu valmiste: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 30 päiväksi 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta avattua valmistetta voi säilyttää enintään 28 päivää 25 °C lämpötilassa. Muut avatun valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

XOROX silmävoide
30 mg/g 4,5 g (45,21 €)

PF-selosteen tieto

Valkoinen alumiiniputkilo, jossa sisäinen epoksifenolipinnoite ja valkoinen, HDPE-kärki ja -korkki, sisältäen 4,5 g voidetta.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai valkoisenharmaa, homogeeninen silmävoide.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

XOROX silmävoide
30 mg/g 4,5 g

• Peruskorvaus (40 %).

S01AD03

18.01.2021