Vertaa PF-selostetta

FOLIC ACID VITABALANS tabletti 5 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi tabletti sisältää 5 mg foolihappoa foolihappohydraattina

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Tabletti

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Foolihapon puutostilojen hoito, silloin kun puutos on todettu verikokeella ja B12-vitamiinin taso on tarkistettu (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Foolihapon puutoksen ennaltaehkäisy potilailla, jotka käyttävät foolihapon imeytymistä tai metaboliaa heikentäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia.

Sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ennaltaehkäisy raskautta suunnittelevilla naisilla.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)

Foolihapon puutostiloissa, joissa puutos on todettu verikokeella ja B12-vitamiinin taso on tarkistettu:

Remissio: 5 mg päivittäin noin 2 viikkoa.

Imeytymishäiriöissä annos voidaan tarvittaessa nostaa 15 mg asti.

Hoitoa tulee seurata. Ylläpitovaiheessa annosta pitää mahdollisesti laskea verikoetulosten perusteella. Tässä tapauksessa tulee valita valmisteen miedompi vahvuus.

Lääkkeiden aiheuttamassa foolihapon puutoksessa:

5 mg viikoittain. Annos tulee ottaa eri päivänä kuin puutosta aiheuttavan lääkkeen hoitoannos.

Sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ennaltaehkäisy raskautta suunnittelevilla naisilla:

5 mg päivittäin alkaen vähintään 4 viikkoa ennen hedelmöittymistä ja jatkuen vähintään 12 viikkoa sen jälkeen.

Pediatriset potilaat

Alle 6-vuotiaiden lasten ei tule käyttää Folic acid Vitabalans –tabletteja.

Foolihapon puutoksesta johtuva megaloblastinen anemia:

6–17 –vuotiaat lapset ja nuoret: 5 mg päivittäin 4 kuukauden ajan.

Imeytymishäiriöissä annos voidaan tarvittaessa nostaa 15 mg asti.

Hoitoa tulee seurata. Ylläpitovaiheessa annosta pitää mahdollisesti laskea verikoetulosten perusteella. Tässä tapauksessa tulee valita valmisteen miedompi vahvuus.

Erityisryhmät

Annosmuutoksia ei tarvita iäkkäillä.

Annosmuutoksia ei tarvita munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Antotapa

Suun kautta

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaita, joilla on B12-vitamiinin puutos, ei tule hoitaa foolihapolla ilman riittävää annosta hydroksykobolamiinia, koska foolihappo voi peittää B12-vitamiinin puutteesta johtuvat oireet, mutta parantumattomien hermostovaurioiden synty jatkuu. Tämä voidaan havaita mittaamalla metyylimalonihapon pitoisuus plasmasta. Puutos voi johtua diagnosoimattomasta megaloblastisesta anemiasta, mukaan lukien lapsuuden aikainen anemia, pernioosi anemia tai tuntemattomasta syystä johtuva makrosyyttinen anemia tai muusta syystä aiheutuneesta kobalamiinin puutteesta, kuten pitkäaikaisesta kasvissyönnistä.

Foolihappoa ei tule käyttää pahanlaatuisissa sairauksissa, paitsi jos folaatinpuutoksesta johtuva megaloblastinen anemia on merkittävä komplikaatio.

Varovaisuutta tulee noudattaa, kun foolihappoa annostellaan potilaille, joilla saattaa olla folaatista riippuvaisia kasvaimia.

Yhteisvaikutukset

  • Epilepsialääkkeet – jos foolihappolisää käytetään epilepsialääkkeiden (fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni) aiheuttaman folaatinpuutteen hoitoon, seerumin epilepsialääkepitoisuus voi laskea johtaen epileptisten kohtausten lisääntymiseen joillakin potilaista
  • Antibakteeriset lääkkeet – kloramfenikoli, sulfonamidit ja trimetopriimi saattavat häiritä folaatin metaboliaa.
  • Sulfasalatsiini – voi vähentää foolihapon imeytymistä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Humaanitutkimusten perusteella foolihapon käyttöön raskauden aikana ei liity riskejä. Foolihapon annostelulla ei ole raportoitu haitallisia vaikutuksia sikiöön, äitiin tai raskauteen. Katso myös kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta.

Imetys

Foolihappo erittyy aktiivisesti äidinmaitoon. Haittavaikutuksia ei ole havaittu rintaruokituilla lapsilla, joiden äiti on saanut foolihappoa.

Hedelmällisyys

Eläinkokeita ei ole tehty foolihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Folic acid Vitabalans -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset luokitellaan seuraaviin ryhmiin niiden yleisyyden mukaan:

Hyvin yleinen (≥ 1/10),

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10),

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

Hyvin harvinainen (< 1/10 000),

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmä

Harvinainen: Allergiset reaktiot

Tuntematon: Anafylaktinen reaktio

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen: Anoreksia, pahoinvointi, vatsan turvotus ja ilmavaivat

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Akuutti toksisuus on vähäinen. Yleensä yliannostuksesta ei seuraa oireita. Poikkeuksellisissa tapauksissa, jos oireita ilmenee, hoito on oireenmukaista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet; B12-vitamiini ja foolihappo, ATC-koodi: B03BB01

Foolihappo kuuluu koentsyymeihin, jotka osallituvat tiettyihin transmetylaatioprosesseihin, kuten deoksiribonukleiinihapon ja ribonukleiinihapon synteesiin. Foolihappo on yksi B-ryhmän vitamiineista ja se on välttämätön punasolujen normaalille tuotannolle ja kypsymiselle. Foolihapon puute on yksi magaloblastisen anemian aiheuttajista.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Foolihappo imeytyy nopeasti ruuansulatuselimistöstä, pääasiassa ohutsuolen proksimaaliosasta. Ravinnosta saatavan folaatin hyötyosuus on noin puolet verrattuna kiteisen foolihapon hyötyosuuteen. Luonnossa esiintyvät folaattipolyglutamaatit suurelta osin dekonjugoidaan ja pelkistetään suolessa dihydrofolaattireduktaasilla 5-metyylitetrahydrofolaatiksi (5MTHF). Lääkkeenä annettava foolihappo siirtyy porttilaskimon verenkiertoon suurelta osin muuttumattomana, koska se sitoutuu huonosti dihydrofolaattireduktaasiin.

Jakautuminen

Foolihappo jakautuu porttilaskimon verenkierron kautta. Luonnollisesta folaatista peräisin oleva 5MTHF on laajasti sitoutuneena plasmassa. Maksa on folaatin pääasiallinen varastointipaikka. Sitä on myös konsentroituneena selkäydinnesteessä (CSF). Folaatti erittyy äidinmaitoon.

Biotransformaatio

Lääkkeenä annettava foolihappo muutetaan metabolisesti aktiiviseen muotoon 5MTHF:ksi plasmassa ja maksassa. Folaatilla on enterohepaattinen kierto.

Eliminaatio

Folaatin metaboliitit eliminoituvat virtsaan ja elimistön tarpeen ylittävä määrä folaattia erittyy muuttumattomana virtsaan. Foolihappo poistetaan hemodialyysilla.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Non-kliinississä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain reilusti ihmisille annettavan maksimiannoksen ylittävillä altistuksilla, joten merkitys kliinisen käytön kannalta on vähäinen. Non-kliinisiä lisääntymis- ja kehittymistutkimuksia ei ole tehty.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Selluloosa, mikrokiteinen

Tärkkelys, esigelatinoitu

Kroskarmelloosinatrium

Natriumaskorbaatti

Vedetön kolloidinen piioksidi

Magnesiumstearaatti

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FOLIC ACID VITABALANS tabletti
5 mg (J) 30 kpl (6,38 €)

PF-selosteen tieto

30, 50 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/PVdC/Al.)

30, 50 ja 100 tablettia tablettipurkissa (purkki HD-PE muovia ja kansi LD-PE muovia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Keltainen tai hieman oranssi, täplikäs, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on jakoura toisella puolella. Tabletin halkaisija on 8 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

FOLIC ACID VITABALANS tabletti
5 mg 30 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

B03BB01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

26.02.2019

Yhteystiedot

VITABALANS OY
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna


03-615 600
www.vitabalans.com