FOLIC ACID VITABALANS tabletti 1 mg
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Yksi tabletti sisältää 1 mg foolihappoa foolihappo hydraattina
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet
Lääkemuoto
Tabletti
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Foolihapon puutos
Foolihapon puutostilojen hoito, silloin kun puutos on todettu verikokeella ja B12-vitamiinin taso on tarkistettu (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Foolihapon puutoksen ennaltaehkäisy potilailla, jotka käyttävät foolihapon imeytymistä tai metaboliaa heikentäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ennaltaehkäisy raskautta suunnittelevilla naisilla.
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)
Foolihapon puutostiloissa, joissa puutos on todettu verikokeella ja B12-vitamiinin taso on tarkistettu:
Remissio: 5 mg päivittäin noin 2 viikkoa.
Ylläpito: 1 mg päivittäin. Pysyvissä folaatin puutoksissa korkeampi annos mahdollinen.
Lääkkeiden aiheuttamassa foolihapon puutoksessa:
5 mg viikoittain. Annos tulee ottaa eri päivänä kuin puutosta aiheuttavan lääkkeen hoitoannos.
Sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ennaltaehkäisy raskautta suunnittelevilla naisilla:
5 mg päivittäin alkaen vähintään 4 viikkoa ennen hedelmöittymistä ja jatkuen vähintään 12 viikkoa sen jälkeen.
Pediatriset potilaat
Alle 6-vuotiaiden lasten ei tule käyttää Folic acid Vitabalans –tabletteja.
Foolihapon puutoksesta johtuva megaloblastinen anemia:
6–17 –vuotiaat lapset ja nuoret: 5 mg päivittäin 4 kuukauden ajan.
Ylläpito: 1 mg päivittäin. Imeytymishäiriöissä annos voidaan tarvittaessa nostaa 15 mg asti.
Folaatinpuutoksessa 10–17 –vuotialla lapsilla:
1 mg päivittäin.
Erityisryhmät
Annosmuutoksia ei tarvita iäkkäillä.
Annosmuutoksia ei tarvita munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Antotapa
Suun kautta
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaita, joilla on B12-vitamiinin puutos, ei tule hoitaa foolihapolla ilman riittävää annosta hydroksykobolamiinia, koska foolihappo voi peittää B12-vitamiinin puutteesta johtuvat oireet, mutta parantumattomien hermostovaurioiden synty jatkuu. Tämä voidaan havaita mittaamalla metyylimalonihapon pitoisuus plasmasta. Puutos voi johtua diagnosoimattomasta megaloblastisesta anemiasta, mukaan lukien lapsuuden aikainen anemia, pernioosi anemia tai tuntemattomasta syystä johtuva makrosyyttinen anemia tai muusta syystä aiheutuneesta kobalamiinin puutteesta, kuten pitkäaikaisesta kasvissyönnistä.
Foolihappoa ei tule käyttää pahanlaatuisissa sairauksissa, paitsi jos folaatinpuutoksesta johtuva megaloblastinen anemia on merkittävä komplikaatio.
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun foolihappoa annostellaan potilaille, joilla saattaa olla folaatistariippuvaisia kasvaimia.
Yhteisvaikutukset
- Epilepsialääkkeet – jos foolihappolisää käytetään epilepsialääkkeiden (fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni) aiheuttaman folaatinpuutteen hoitoon, seerumin epilepsialääkepitoisuus voi laskea johtaen epileptisten kohtausten lisääntymiseen joillakin potilaista
- Antibakteeriset lääkkeet – kloramfenikoli, sulfonamidit ja trimetopriimi saattavat häiritä folaatin metaboliaa.
- Sulfasalatsiini – voi vähentää foolihapon imeytymistä.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Humaanitutkimusten perusteella foolihapon käyttöön raskauden aikana ei liity riskejä. Foolihapon annostelulla ei ole raportoitu haitallisia vaikutuksia sikiöön, äitiin tai raskauteen. Katso myös kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta.
Imetys
Foolihappo erittyy aktiivisesti äidinmaitoon. Haittavaikutuksia ei ole havaittu rintaruokituilla lapsilla, joiden äiti on saanut foolihappoa.
Hedelmällisyys
Eläinkokeita ei ole tehty foolihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Folic acid Vitabalans -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset luokitellaan seuraaviin ryhmiin niiden yleisyyden mukaan:
Hyvin yleinen (≥ 1/10),
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Immuunijärjestelmä
Harvinainen: Allergiset reaktiot
Tuntematon: Anafylaktinen reaktio
Ruoansulatuselimistö
Harvinainen: Anoreksia, pahoinvointi, vatsan turvotus ja ilmavaivat
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Yliannostus
Akuutti toksisuus on vähäinen. Yleensä yliannostuksesta ei seuraa oireita. Poikkeuksellisissa tapauksissa, jos oireita ilmenee, hoito on oireenmukaista.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet; B12-vitamiini ja foolihappo, ATC-koodi: B03BB01
Foolihappo kuuluu koentsyymeihin, jotka osallituvat tiettyihin transmetylaatioprosesseihin, kuten deoksiribonukleiinihapon ja ribonukleiinihapon synteesiin. Foolihappo on yksi B-ryhmän vitamiineista ja se on välttämätön punasolujen normaalille tuotannolle ja kypsymiselle. Foolihapon puute on yksi magaloblastisen anemian aiheuttajista.
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Foolihappo imeytyy nopeasti ruuansulatuselimistöstä, pääasiassa ohutsuolen proksimaaliosasta. Ravinnosta saatavan folaatin hyötyosuus on noin puolet verrattuna kiteisen foolihapon hyötyosuuteen. Luonnossa esiintyvät folaattipolyglutamaatit suurelta osin dekonjugoidaan ja pelkistetään suolessa dihydrofolaattireduktaasilla 5-metyylitetrahydrofolaatiksi (5MTHF). Lääkkeenä annettava foolihappo siirtyy porttilaskimon verenkiertoon suurelta osin muuttumattomana, koska se sitoutuu huonosti dihydrofolaattireduktaasiin.
Jakautuminen
Foolihappo jakautuu porttilaskimon verenkierron kautta. Luonnollisesta folaatista peräisin oleva 5MTHF on laajasti sitoutuneena plasmassa. Maksa on folaatin pääasiallinen varastointipaikka. Sitä on myös konsentroituneena selkäydinnesteessä (CSF). Folaatti erittyy äidinmaitoon.
Biotransformaatio
Lääkkeenä annettava foolihappo muutetaan metabolisesti aktiiviseen muotoon 5MTHF:ksi plasmassa ja maksassa. Folaatilla on enterohepaattinen kierto.
Eliminaatio
Folaatin metaboliitit eliminoituvat virtsaan ja elimistön tarpeen ylittävä määrä folaattia erittyy muuttumattomana virtsaan. Foolihappo poistetaan hemodialyysilla.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Non-kliinississä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain reilusti ihmisille annettavan maksimiannoksen ylittävillä altistuksilla, joten merkitys kliinisen käytön kannalta on vähäinen. Non-kliinisiä lisääntymis- ja kehittymistutkimuksia ei ole tehty.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Selluloosa, mikrokiteinen
Tärkkelys, esigelatinoitu
Kroskarmelloosinatrium
Natriumaskorbaatti
Vedetön kolloidinen piioksidi
Magnesiumstearaatti
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
4 vuotta
Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Resepti
FOLIC ACID VITABALANS tabletti
1 mg (J) (L:ei) 30 kpl (5,16 €), 100 kpl (16,61 €)
PF-selosteen tieto
30, 50 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/PVdC/Al.)
30, 50 ja 100 tablettia tablettipurkissa (purkki HD-PE muovia ja kansi LD-PE muovia)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Valmisteen kuvaus:
Vaalean keltainen tai hieman oranssi, täplikäs, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on jakoura toisella puolella. Tabletin halkaisija on 8 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Korvattavuus
FOLIC ACID VITABALANS tabletti
1 mg 30 kpl, 100 kpl
- Ei korvausta.
ATC-koodi
B03BB01
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
13.01.2021
Yhteystiedot
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
03-615 600
www.vitabalans.com