ZOVIRAX tabletti 200 mg, 400 mg, 800 mg

Yksi 200 mg tabletti sisältää asikloviiria 200 mg.

Yksi 400 mg tabletti sisältää asikloviiria 400 mg.

Yksi 800 mg tabletti sisältää asikloviiria 800 mg.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Zovirax 200 mg: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 214 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tabletti

Zovirax on tarkoitettu Herpes simplex ‑viruksen (HSV) aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoitoon, mukaan lukien genitaaliherpeksen primaari-infektiot ja residiivit (pois lukien neonataaliset HSV-infektiot ja vaikeat HSV-infektiot lapsilla, joilla on heikentynyt immuunivaste).

Zovirax on tarkoitettu toistuvien Herpes simplex ‑infektioiden estohoitoon (uusiutumisten ehkäisy) potilailla, joilla on normaali immuunivaste.

Zovirax on tarkoitettu Herpes simplex ‑infektioiden estohoitoon potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste.

Zovirax on tarkoitettu Varicella zoster ‑viruksen aiheuttamien infektioiden, kuten vesirokon, hoitoon (kliinisen tarpeen mukaan) sekä Herpes zoster -viruksen aiheuttamien infektioiden (vyöruusun) hoitoon, ks. kohta Farmakodynamiikka.

Annostus

Taulukko 1: Yhteenveto annostuksista kaikissa käyttöaiheissa

Taulukko 2: Yhteenveto annostuksista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Tarkemmat tiedot annostussuosituksista, ks. seuraavat alakohdat.

Herpes simplex‑infektioiden hoito

Aikuiset

Herpes simplex ‑infektioiden hoidossa asikloviirin annostus on 200 mg viisi kertaa vuorokaudessa noin neljän tunnin välein, kun yöhön osuva annos jätetään ottamatta. Hoitoa jatketaan viisi vuorokautta, vaikeissa primaari-infektioissa hoitoajan pidentäminen voi olla tarpeen.

Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla imeytyminen suolistosta on heikentynyt, voidaan käyttää kaksinkertaista annosta 400 mg tai harkita lääkkeen antoa laskimoon.

Lääkkeen antaminen on aloitettava mahdollisimman varhaisessa infektion vaiheessa, uusiutuvissa infektioissa mieluiten ennakko-oireisessa vaiheessa tai heti rakkulamuodostuksen ilmaantuessa.

Iäkkäät

Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on huomioitava iäkkäillä potilailla, ja annostusta on tarvittaessa muutettava (ks. Munuaisten vajaatoiminta).

Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava iäkkäillä potilailla, jotka saavat suuria asikloviiriannoksia suun kautta.

Munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa asikloviiria potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava.

Hoidettaessa Herpes simplex ‑infektioita potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, suositellut suun kautta otettavat annokset eivät johda asikloviirin kumuloitumiseen yli laskimoinfuusiohoidon yhteydessä turvallisiksi todettujen tasojen. Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min), suositellaan kuitenkin annostuksen muuttamista 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.

Pediatriset potilaat

Herpes simplex ‑infektioiden hoidossa annostus vähintään 2-vuotiaille lapsille on sama kuin aikuisille. Imeväisille ja alle 2-vuotiaille lapsille annetaan puolet aikuisten annoksesta.

Neonataalisten HSV-infektioiden hoitoon suositellaan laskimoon annettavaa asikloviiria.

Muut lääkemuodot tai vahvuudet saattavat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.

Toistuvien Herpes simplex‑infektioiden estohoito (uusiutumisten ehkäisy) potilailla, joilla on normaali immuunivaste

Aikuiset

Herpes simplex ‑infektioiden estohoidossa potilailla, joilla on normaali immuunivaste, annostus on 200 mg asikloviiria neljä kertaa vuorokaudessa noin kuuden tunnin välein.

Monilla potilailla hoito voidaan toteuttaa helpommin annoksella 400 mg asikloviiria kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.

Annosta voidaan mahdollisesti titrata siten, että tehokas annostus on 200 mg asikloviiria kolme kertaa vuorokaudessa noin kahdeksan tunnin välein tai jopa kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.

Joillakin potilailla saattaa esiintyä uusintainfektioita, kun asikloviirin kokonaisannos on 800 mg vuorokaudessa.

Hoito on keskeytettävä aika ajoin 6–12 kk:n välein, jotta voidaan havaita muutokset taudin luonnollisessa kulussa.

Iäkkäät

Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on huomioitava iäkkäillä potilailla, ja annostusta on tarvittaessa muutettava (ks. Munuaisten vajaatoiminta).

Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava iäkkäillä potilailla, jotka saavat suuria asikloviiriannoksia suun kautta.

Munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa asikloviiria potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava.

Herpes simplex ‑infektioiden estohoidossa potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, suositellut suun kautta otettavat annokset eivät johda asikloviirin kumuloitumiseen yli laskimoinfuusiohoidon yhteydessä turvallisiksi todettujen tasojen. Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min), suositellaan kuitenkin annostuksen muuttamista 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.

Pediatriset potilaat

Tietoa ei ole saatavilla Herpes simplex ‑infektioiden estohoidosta lapsilla, joiden immuunivaste on normaali.

Herpes simplex‑infektioiden estohoito potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste

Aikuiset

Herpes simplex ‑infektioiden estohoidossa potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste, annostus on 200 mg asikloviiria neljä kertaa vuorokaudessa noin kuuden tunnin välein.

Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla imeytyminen suolistosta on heikentynyt, voidaan käyttää kaksinkertaista annosta 400 mg tai harkita lääkkeen antoa laskimoon.

Estohoidon kesto määräytyy riskin keston mukaan.

Iäkkäät

Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on huomioitava iäkkäillä potilailla, ja annostusta on tarvittaessa muutettava (ks. Munuaisten vajaatoiminta).

Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava iäkkäillä potilailla, jotka saavat suuria asikloviiriannoksia suun kautta.

Munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa asikloviiria potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava.

Herpes simplex ‑infektioiden estohoidossa potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, suositellut suun kautta otettavat annokset eivät johda asikloviirin kumuloitumiseen yli laskimoinfuusiohoidon yhteydessä turvallisiksi todettujen tasojen. Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min), suositellaan kuitenkin annostukseksi 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.

Pediatriset potilaat

Herpes simplex ‑infektioiden estohoidossa lapsipotilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt:

Annos vähintään 2-vuotiaille lapsille on sama kuin aikuisille.

Imeväisille ja alle 2-vuotiaille lapsille annetaan puolet aikuisten annoksesta.

Muut lääkemuodot tai vahvuudet saattavat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.

Varicella zoster (vesirokko) ja herpes zoster(vyöruusu) ‑infektioiden hoito

Aikuiset

Vesirokon ja vyöruusun hoidossa asikloviirin annostus on 800 mg viisi kertaa vuorokaudessa noin neljän tunnin välein, kun yöhön osuva annos jätetään ottamatta. Hoitoa jatketaan seitsemän vuorokautta.

Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla imeytyminen suolistosta on heikentynyt, on harkittava lääkkeen antoa laskimoon.

Hoito on aloitettava mahdollisimman varhaisessa infektion vaiheessa. Hoitotulokset ovat paremmat, jos hoito aloitetaan mahdollisimman pian ihottuman ilmaantuessa.

Iäkkäät

Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on huomioitava iäkkäillä potilailla, ja annostusta on tarvittaessa muutettava (ks. Munuaisten vajaatoiminta).

Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava iäkkäillä potilailla, jotka saavat suuria asikloviiriannoksia suun kautta.

Munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa asikloviiria potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava.

Vesirokon ja vyöruusun hoidossa suositellaan annostuksen muuttamista 800 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min), ja 800 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa noin 8 tunnin välein, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10–25 ml/min).

Pediatriset potilaat

Vesirokon hoito lapsilla:

Vähintään 6-vuotiaat: 800 mg asikloviiria neljä kertaa vuorokaudessa

2 – < 6-vuotiaat: 400 mg asikloviiria neljä kertaa vuorokaudessa

Alle 2-vuotiaat: 200 mg asikloviiria neljä kertaa vuorokaudessa

Asikloviiriannostus on tarkempi, jos se lasketaan annoksena 20 mg/kg (ei kuitenkaan yli 800 mg) neljä kertaa vuorokaudessa. Hoitoa jatketaan viisi vuorokautta.

Tietoa ei ole saatavilla vyöruusun hoidosta lapsilla, joiden immuunivaste on normaali.

Muut lääkemuodot tai vahvuudet saattavat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.

Antotapa

Suun kautta.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Nesteytys: on huolehdittava siitä, että potilaat, jotka saavat suuria annoksia asikloviiria suun kautta tai laskimoon, saavat riittävästi nestettä.

Muiden munuaistoksisten lääkkeiden käyttö suurentaa munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Käyttö potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt sekä iäkkäillä potilailla:

Asikloviiri eliminoituu munuaisten kautta ja sen tähden potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, on annosta pienennettävä (ks. kohta Annostus ja antotapa). Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta yleensä heikkenee ja tarvetta annoksen pienentämiseen pitää sen vuoksi harkita näillä potilailla. Sekä iäkkäät potilaat että potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ovat lisääntyneessä riskissä saada neurologisia haittavaikutuksia. Merkkejä neurologisista vaikutuksista on seurattava huolella. Raportoiduista tapauksista nämä reaktiot olivat yleensä korjaantuvia, kun hoito lopetettiin (ks. kohta Haittavaikutukset).

Vaikeasti immuunivajavaisilla potilailla pitkäaikainen asikloviirihoito tai toistuvat asikloviiri-hoitojaksot voivat saada aikaan sellaisten viruskantojen valikoitumisen, joiden herkkyys asikloviirille on alentunut. Asikloviirihoidon jatkaminen ei ehkä tehoa näihin viruskantoihin (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Zovirax 200 mg:n tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Asikloviiri eliminoituu pääosin muuttumattomana virtsaan aktiivisella tubulussekreetiolla. Samanaikaisesti otetut lääkkeet, jotka kilpailevat tämän mekanismin kanssa, voivat lisätä plasman asikloviiripitoisuuksia. Probenesidi ja simetidiini suurentavat asikloviirin AUC:tä tällä mekanismilla ja hidastavat asikloviirin puhdistumista munuaisten kautta.

Samaten asikloviirin ja mykofenolaattimofetiilin (elimensiirtopotilailla käytetty immunosuppressiivinen lääke) inaktiivisen metaboliitin AUC:eiden kasvua on havaittu, kun lääkkeitä on käytetty samanaikaisesti. Asikloviirin laajan terapeuttisen indeksin vuoksi annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.

Viidelle miehelle tehdyssä kokeellisessa tutkimuksessa samanaikainen asikloviirihoito suurensi teofylliinin kokonaisannoksen AUC:tä noin 50 %. Plasman teofylliinipitoisuus on suositeltavaa mitata samanaikaisessa asikloviirihoidossa.

Raskaus

Asikloviirin käyttöä tulee harkita vain, kun mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus.

Zoviraxin eri valmistemuodoille raskauden aikana altistuneiden naisten raskauksien tuloksia on koottu valmisteen markkinoilletulon jälkeen rekisteriksi. Rekisteri ei osoita asikloviiria saaneilla naisilla muuta väestöä enempää vammaisina syntyneitä eivätkä havaitut vammaisuudet olleet keskenään samanlaisia tai noudattaneet mitään mallia, joka viittaisi yhteiseen syyhyn. Kansainvälisesti hyväksytyissä vakiotesteissä asikloviirin systeeminen anto ei aiheuttanut kaniineille, rotille eikä hiirille alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia. Rotille tehdyssä vakioimattomassa testissä todettiin sikiön poikkeavuuksia mutta vain niin suurten ihonalaisten annosten jälkeen, että ne olivat myös emolle toksisia. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Imetys

Suun kautta annetun annostuksen 200 mg asikloviiria x 5/vrk jälkeen äidinmaidosta on mitattu 0,6‒4,1‑kertaisia asikloviiripitoisuuksia verrattuna pitoisuuksiin plasmassa. Nämä pitoisuudet altistaisivat lapsen korkeimmillaan 0,3 mg/kg/vrk:n asikloviiriannoksille. Tästä syystä Zoviraxia on syytä antaa varoen imettäville äideille.

Hedelmällisyys

Katso kohta Farmakokinetiikka, Kliiniset tutkimukset.

Potilaan kliininen tila ja Zoviraxin haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon harkitessa potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.

Tutkimuksia asikloviirin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Lisäksi vaikuttavan aineen farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.

Alla esitetyt yleisyydet haittatapahtumille ovat arvioita. Useimmille tapahtumille kelvollista tietoa ei ollut saatavissa esiintymistiheyden arvioimiseksi. Lisäksi haittatapahtumien esiintyminen saattaa vaihdella käyttöaiheesta riippuen.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti:

hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000.

Veri ja imukudos

Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Harvinainen: anafylaksia

Psyykkiset häiriöt

Yleinen: päänsärky, huimaus

Hyvin harvinainen: agitaatio, sekavuus, vapina, ataksia, dysartria, hallusinaatiot, psykoottiset oireet, kouristukset, uneliaisuus, enkefalopatia, kooma.

Yllä mainitut haitat ovat yleensä korjaantuvia ja tavallisesti raportoitu potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on muita altistavia tekijöitä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen: hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu

Maksa ja sappi

Harvinainen: ohimenevää bilirubiini- ja maksaentsyymiarvojen nousua

Hyvin harvinainen: hepatiitti, keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: pruritus, ihottumia (myös valoyliherkkyys)

Melko harvinainen: urtikaria, kiihtynyt laaja-alainen hiustenlähtö

Kiihtynyt laaja-alainen hiustenlähtö liittyy moniin tauteihin ja lääkkeisiin, yhteys asikloviirihoitoon on epävarma.

Harvinainen: angioedeema

Munuaiset ja virtsatiet

Harvinainen: veren urean ja kreatiniinin lisääntyminen

Hyvin harvinainen: akuutti munuaisten toiminnanvajaus, munuaiskipu

Munuaiskipu saattaa liittyä munuaisten vajaatoimintaan.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: väsymys, kuume

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostuksen oireet

Asikloviiri imeytyy ruoansulatuskanavasta vain osittain. Potilaat ovat ottaneet jopa 20 g:n kerta-annoksia, yleensä ilman toksisia vaikutuksia. Potilailla, jotka ovat toistuvasti usean päivän ajan ottaneet vahingossa yliannoksia asikloviiria suun kautta, on ollut maha- suolikanavan vaikutuksia (kuten pahoinvointia ja oksentelua) ja neurologisia oireita (päänsärkyä ja sekavuutta).

Suonensisäisesti annetut yliannokset asikloviiria ovat johtaneet seerumin kreatiniiniarvojen ja veren urean typpipitoisuuden nousuun ja tästä seuraten munuaisten toiminnanvajaukseen. Suonensisäisiin yliannoksiin on liittynyt neurologisia vaikutuksia, mm. sekavuutta, hallusinaatioita, agitaatiota, kouristuksia ja koomaa.

Yliannosten hoito

Yliannoksen saaneita on seurattava tarkkaan toksisten vaikutusten havaitsemiseksi. Hemodialyysi jouduttaa asikloviirin poistumista verestä merkittävästi, ja sitä voidaan käyttää hoitona, jos yliannos aiheuttaa oireita.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AB01

Asikloviiri on asyklinen nukleosidi. Sillä on spesifinen antiviraalinen vaikutus Herpes simplex I‑ ja II‑ sekä Varicella zoster -viruksiin. Sen toksisuus nisäkässolua kohtaan, joka ei ole herpesviruksen infektoima, on vähäinen. Asikloviiri fosforyloituu aktiiviseksi muodokseen asikloviiritrifosfaatiksi jouduttuaan herpestartunnan saaneeseen soluun. Tämä prosessi vaatii herpekselle ominaisen tymidiinikinaasin läsnäoloa. Asikloviiritrifosfaatti toimii herpeksen DNA-polymeraasin estäjänä ja substraattina estäen viruksen DNA-synteesin, vaikuttamatta kuitenkaan normaalien solujen toimintaan.

Kliininen teho ja turvallisuus

Tutkimuksissa on osoitettu, että vyöruusun varhainen asikloviirihoito vaikuttaa myönteisesti kipuun ja saattaa vähentää postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta (vyöruusuun liittyvä kipu), ks. kohta Käyttöaiheet.

Vesirokossa Zovirax-hoidon ei ole osoitettu vähentävän vesirokon vaikeita komplikaatioita, mutta hoito lyhentää taudin kestoa ja vähentää oireita.

Asikloviiri imeytyy epätäydellisesti ruoansulatuskanavasta. Noin 20 % imeytyy pian annoksen nauttimisen jälkeen. Annosta lisättäessä 600 mg:aan tai yli asikloviiria imeytyy suhteellisesti vähemmän.

Keskimääräinen steady state huippupitoisuus plasmassa (C_{ss max}) neljän tunnin välein annetun 200 mg:n annoksen jälkeen on ollut 3 mikromol/l ja alin pitoisuus (C_{ss min}) on ollut 1,6 mikromol/l. Vastaavat pitoisuudet 800 mg:n annoksen jälkeen ovat olleet 6,9 ja 3,5 mikromol/l. Suurin osa erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.

Kun erilliselle vastasyntyneiden ryhmälle annettiin asikloviirihoitoa 15 mg/kg joka kahdeksas tunti, havaittiin C_max -arvon (83,5 mikromol, 18,8 mikrog/ml) ja C_min-arvon (14,1 mikromol, 3,2 mikrog/ml) kasvavan likimäärin annoksen mukaan.

Asikloviirin munuaispuhdistuma on huomattavasti kreatiniinin poistumaa suurempi, mikä viittaa siihen, että eliminoituminen tapahtuu paitsi glomerulusfiltraation myös tubulussekreetion kautta. Asikloviirin puoliintumisaika plasmassa on noin kolme tuntia munuaistoiminnan ollessa normaali. Asikloviirin ainoa merkittävä metaboliitti on 9‑karboksimetoksimetyyliguaniini, jota on 10‒15 % virtsaan erittyneestä lääkeaineesta. Kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa lääkeaineen terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin 19,5 tuntia. Asikloviirin keskimääräinen pitoisuus laskee noin 60 % dialyysin aikana.

Vanhuksilla kokonaispuhdistuma pienenee iän myötä liittyen kreatiniinin poistuman vähenemiseen, kuitenkaan terminaalinen puoliintumisaika ei juuri muutu. Asikloviirin ja tsidovudiinin samanaikainen anto HIV-potilaille ei ole aiheuttanut kummankaan farmakokinetiikkaan mitattavia muutoksia. Mutageenisuutta ei havaittu yhdeksässä yhdestätoista tehdystä mikrobi- tai nisäkässolukokeesta. Vaikutus näkyi kahdessa nisäkässolukokeessa, mutta tällöin pitoisuudet olivat ainakin x kertaa suurempia kuin plasman lääkeainepitoisuudet ihmisellä (x riippuu antotavasta: 25‑kertainen i.v. ja 150‑kertainen oraalisen annon jälkeen).

Kliiniset tutkimukset

Suun kautta otetun tai suoneen annetun asikloviirin vaikutuksesta naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Tutkimuksessa asikloviiria annettiin yhden gramman annos vuorokaudessa suun kautta kuuden kuukauden ajan 20 miespotilaalle, joilla siittiöiden lukumäärä siemennesteessä oli normaali. Asikloviirilla ei näyttänyt olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta siittiöiden lukumäärään, liikkuvuuteen tai morfologiaan.

Mutageenisuus

Solujen muuntumista koskevissa tutkimuksissa saatiin moniselitteisiä tuloksia. Ne eivät kuitenkaan viittaa siihen, että asikloviirin kliininen käyttö aiheuttaisi ihmiselle geneettistä riskiä.

Karsinogeenisuus

Asikloviirin ei ole todettu aiheuttavan karsinogeenisuutta rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.

Hedelmällisyys

Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa asikloviirilla on todettu olevan suurelta osin palautuvia haittavaikutuksia spermatogeneesiin silloin, kun sillä on myös toksisia vaikutuksia. Tällöin annostus on kuitenkin ollut huomattavasti terapeuttista annosta suurempi. Kahdella hiirisukupolvella tehdyissä tutkimuksissa oraalisesti annetun asikloviirin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen.

Teratogeenisuus

Kansainvälisesti hyväksytyissä standardi-kokeissa systeemisesti annettu asikloviiri ei ole aiheuttanut sikiötoksisia tai teratogeenisiä muutoksia kaneilla, rotilla eikä hiirillä. Yhdessä ei-standardoidussa rottakokeessa havaittiin sikiön epämuodostumia, mutta vain niin suurilla subkutaanisilla annoksilla, että ne olivat toksisia emolle. Näiden tulosten kliininen merkitys on epäselvä.

Laktoosimonohydraatti 214 mg (vain 200 mg tableteissa)

Mikrokiteinen selluloosa

Natriumtärkkelysglykolaatti A,

Povidoni

Magnesiumstearaatti.

Ei oleellinen.

5 vuotta.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ZOVIRAX tabletti
200 mg (L:kyllä) 25 fol (16,09 €)
400 mg (L:ei) 25 fol (28,00 €)
800 mg (L:ei) 35 fol (53,81 €)

PF-selosteen tieto

200 mg: 25 tablettia PVC/PVDC/alumiini läpipainopakkauksessa tai lapsiturvallisessa PVC/PVDC/alumiini/paperi-läpipainopakkauksessa.

400 mg: 56 tablettia tai 25 tablettia PVC/alumiini läpipainopakkauksessa tai lapsiturvallisessa PVC/alumiini/paperi-läpipainopakkauksessa.

800 mg: 35 tablettia PVC/PVDC/alumiini läpipainopakkauksessa tai lapsiturvallisessa PVC/PVDC/alumiini/paperi-läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

200 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa merkintä GXCL3 toisella puolella.

400 mg: Valkoinen, kuusikulmainen tabletti, jossa merkintä GXCM1 toisella puolella.

800 mg: Valkoinen, ovaali, kaksoiskupera tabletti, jossa merkintä GXCX5 toisella puolella.

Ei erityisvaatimuksia.

ZOVIRAX tabletti
200 mg 25 fol
400 mg 25 fol
800 mg 35 fol

• Peruskorvaus (40 %).

J05AB01

22.09.2025