Vertaa PF-selostetta

CAVERJECT DUAL injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 20 mikrog

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yhdestä 0,5 millilitran sylinteriampullista saadaan enintään 20 mikrog:n alprostadiiliannos.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Caverject Dual on tarkoitettu neurogeenisten, verisuoniperäisten, psykogeenisten tai useista näistä syistä johtuvien erektiohäiriöiden oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla miehillä.

Caverject Dual voi olla hyödyllinen lisä erektiohäiriöiden muissa diagnostisissa tutkimuksissa.

Annostus ja antotapa

Erillisiä Caverject-tutkimuksia alle 18- ja yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tehty.

Yleistä

Caverject Dual injisoidaan suoraan siittimen paisuvaiskudokseen pakkauksessa mukana olevalla 0,5 tuuman 29 G:n injektioneulalla. Injektio pistetään tavallisesti siittimen tyvikolmanneksen dorsolateraaliosaan. Näkyviä verisuonia on vältettävä. Injektio on pistettävä vuorotellen siittimen eri sivuille ja aina eri kohtaan.

Ensimmäiset Caverject Dual -injektiot antaa hoitohenkilökunta. Asianmukaisen opetuksen jälkeen potilas voi injisoida alprostadiilin kotona itse. Potilaan säännöllistä seurantaa (esim. 3 kuukauden välein) suositellaan etenkin omatoimisen pistohoidon alkuvaiheessa, jolloin annosta on ehkä sovitettava.

Caverject Dual -annos on titrattava tarkoin yksilöllisesti jokaiselle potilaalle lääkärin valvonnassa. Pienintä tehokasta annosta, joka tuottaa tyydyttävän sukupuoliyhdynnän mahdollistavan erektion, tulisi käyttää.

Annoksen tulisi tuottaa enintään tunnin kestoinen erektio. Jos erektio kestää pitempään, annosta on pienennettävä. Suurimmalla osalla potilaista tyydyttävä vaste saavutetaan, kun annos on 5–20 mikrog.

Antolaite annostelee aina kerta-annoksen, jota voidaan sovittaa nimellisannoksesta 25 prosentin tarkkuudella. Yli 40 mikrog:n alprostadiiliannosten rutiinikäyttö ei ole perusteltua.

Caverject Dual -valmisteella voidaan antaa seuraavat annokset:

Vahvuus

Kerta-annos

Caverject Dual 20 mikrog

5; 10;15; 20 mikrog

A Hoito

Alprostadiilin aloitusannos on verisuoniperäisissä, psykogeenisissä ja useista eri syistä johtuvissa erektiohäiriöissä 2,5 mikrog. Jos ensimmäinen annos tuottaa vain osittaisen vasteen, seuraava annos on suurennettava 5 mikrog:aan ja vasteen yhä puuttuessa 7,5 mikrog:aan. Tämän jälkeen annosta suurennetaan asteittain kerralla 5–10 mikrog, kunnes optimaalinen annos löydetään. Jos annettu annos ei tuota vastetta, seuraava suurempi annos voidaan antaa yhden tunnin sisällä edellisestä annoksesta. Jos vaste saavutetaan, seuraavan annoksen saa antaa vasta vuorokauden kuluttua.

Sellaisissa neurogeenisistä syistä johtuvissa erektiohäiriöissä, joiden hoito vaatii alle 2,5 mikrog annoksen, on harkittava annoksen titraamista Caverject-injektiokuiva-aineella. Jos aloitusannos 1,25 mikrog ei tuota vastetta, annos on suurennettava 2,5 mikrog:aan. Muissa kuin neurogeenisistä syistä johtuvissa erektiohäiriöissä Caverject Dual- ja Caverject-annoksia voidaan titrata samanlaisilla lisäyksillä aloitusannosta lukuun ottamatta.

Suositeltava pistotiheys on enintään yksi kerta vuorokaudessa ja enintään kolme kertaa viikossa.

B Käyttö etiologisissa diagnostisissa tutkimuksissa

Henkilöt, joilla ei ole näyttöä neurologisesta toimintahäiriöstä: 10–20 mikrog alprostadiilia injisoidaan siittimen paisuvaiskudokseen ja hierotaan kauttaaltaan siittimeen. Yhden 20 mikrog:n alprostadiiliannoksen voidaan odottaa tuottavan vasteen yli 80 prosentilla potilaista.

Henkilöt, joilla on näyttöä neurologisesta toimintahäiriöstä: Tällaisilla potilailla vastetta voidaan odottaa jo pienemmillä alprostadiiliannoksilla. Potilailla, joilla erektiohäiriö on lievä tai johtuu hermoston sairaudesta/traumasta, diagnostisissa testeissä käytettävä annos ei saa olla yli 10 mikrog; 5 mikrog:n aloitusannos on luultavasti tarkoituksenmukainen.

Jos pistoksen tuottama erektio kestää yli tunnin, potilaalle on annettava erektion poistavaa hoitoa ennen kotiuttamista priapismiriskin estämiseksi (ks. kohta Yliannostus Yliannostus). Ennen kotiuttamista erektion pitäisi olla kokonaan ohi ja siittimen täysin veltto.

Jos erektiovastetta ei saavuteta titrausvaiheessa, potilasta on tarkkailtava systeemisten haittavaikutusten varalta.

Vasta-aiheet

Caverject Dual -valmistetta ei saa käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä alprostadiilille tai valmisteen jollekin apuaineelle; joilla on jokin mahdollisesti priapismille altistava tila (kuten sirppisoluanemia, HbS-heterotsygotia, multippelimyelooma tai leukemia); tai joilla on anatomisesti epämuodostunut siitin (kuten angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi, fimoosi tai Peyronien tauti). Caverject Dual ei sovi potilaille, joilla on siitinproteesi.

Caverject Dual -valmistetta ei saa antaa miehille, joilla seksuaalinen aktiivisuus ei ole toivottavaa tai joilla se on vasta-aiheista (esim. potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Taustalla olevat, hoidettavissa olevat lääketieteellisistä syistä johtuvat erektiohäiriöt tulee diagnosoida ja hoitaa ennen alprostadiilihoidon aloittamista.

Erektion pitkittymistä ja/tai priapismia saattaa esiintyä, kun alprostadiilia injisoidaan siittimen paisuvaiskudokseen. Riskin minimoimiseksi tulee valita pienin tehokas annos. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan heti lääkärille kaikista erektioista, jotka kestävät tavallista pidempään, esimerkiksi 4 tuntia tai sitä pidempään. Priapismin hoito tulee aloittaa viimeistään 6 tunnin kuluessa sen alkamisesta ja toteuttaa vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta Yliannostus).

Kivulias erektio kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on siittimen anatominen epämuodostuma, kuten angulaatio, fimoosi, paisuvaiskudoksen fibroosia, Peyronien tauti tai plakkia. Caverject Dual -valmisteen annostelu siittimen paisuvaiskudokseen voi aiheuttaa siittimen fibroosia, mukaan lukien angulaatiota, paisuvaiskudoksen fibroosia, fibroottisia kyhmyjä ja Peyronien tautia. Fibroosia saattaa esiintyä sitä enemmän mitä pidempään valmistetta käytetään. Siittimen fibroosin tai Peyronien taudin merkkien varalta olisikin erittäin suositeltavaa, että potilas kävisi hoidon aikana säännöllisesti seurannassa, jonka yhteydessä siitin tutkittaisiin huolellisesti. Caverject Dual –hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy siittimen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosia tai Peyronien tauti.

Injektio siittimen paisuvaiskudokseen voi lisätä verenvuototaipumusta potilailla, jotka käyttävät verenhyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia tai hepariinia. Caverject Dual –injektio voi aiheuttaa joillekin potilaille vähäistä verenvuotoa pistokohdasta. Potilailla, joilla on jokin verivälitteinen sairaus, verenvuoto pistokohdasta voi suurentaa taudin tarttumisriskiä sukupuolikumppaniin.

Caverject Dual –valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia ja serebrovaskulaarisia riskitekijöitä.

Varovaisuutta on noudatettava valmisteen käytössä potilailla, joilla on ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai joilla on epästabiili sydän- ja verisuonihäiriö.

Seksuaalinen kiihotus ja yhdyntä voivat laukaista sydän- ja keuhkotapahtumia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, ahtauttava sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta tällaisille potilaille ja potilaiden tulisi olla varovaisia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia.

Caverject Dual -valmistetta ei ole tarkoitettu samanaikaiseen antoon muiden erektiohäiriöiden hoitoon käytettävien lääkeaineiden kanssa (ks. myös kohta Yhteisvaikutukset).

Valmisteen väärinkäytön mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla on anamneesissa mielenterveyshäiriö tai addiktio

Käyttövalmiiksi saatettu Caverject Dual on tarkoitettu vain yhtä antokertaa varten. Kaksikammioampulli/injektioruisku sekä mahdollisesti käyttämättä jäänyt injektioneste tulee hävittää asianmukaisesti.

Caverject Dual sisältää bentsyylialkoholia, joka voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.

Caverject Dual -valmisteessa on erityisen ohut neula. Kuten kaikki erityisen ohuet neulat, se saattaa katketa.

On ilmoitettu tapauksia, joissa neula on katkennut niin, että osa neulasta on jäänyt siittimeen, mikä on joissain tapauksissa vaatinut sairaalahoitoa ja neulan poistamista kirurgisesti.

Potilasta on neuvottava oikeanlaisen käsittelyn ja pistostavan suhteen, sillä se saattaa pienentää neulan katkeamisen riskiä.

Potilaalle on myös kerrottava, että vääntynyttä neulaa ei saa käyttää. Vääntynyttä neulaa ei myöskään saa yrittää suoristaa. Vääntynyt neula on poistettava ruiskusta ja hävitettävä ja ruiskuun on liitettävä uusi, käyttämätön steriili neula.

Yhteisvaikutukset

Sympatomimeetit saattavat vähentää alprostadiilin vaikutusta.

Alprostadiili saattaa lisätä verenpainetta alentavien, verisuonia laajentavien, verenhyytymistä estävien ja verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkeaineiden vaikutuksia.

Alprostadiilin ja muiden erektiohäiriöissä käytettävien hoitojen (esim. sildenafiili) tai erektion tuottavien lääkkeiden (esim. papaveriini) yhdistelmien vaikutusta ei ole erikseen tutkittu. Tällaisia lääkeaineita ei pitäisi käyttää yhdessä Caverject Dual -valmisteen kanssa, koska se voi aiheuttaa pitkittyneen erektion.

Raskaus ja imetys

Ei sovellettavissa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Alprostadiillä ei katsota olevan vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Yleisin haittavaikutus siittimen paisuvaiskudokseen pistetyn injektion jälkeen oli kipu siittimessä. Kolmekymmentä prosenttia potilaista ilmoitti kivusta vähintään kerran. Kipu liittyi noin 11 prosenttiin pistetyistä injektioista. Useimmissa tapauksissa kipu arvioitiin lieväksi tai keskivaikeaksi. Kolme prosenttia potilaista keskeytti hoidon kivun vuoksi.

Yhteensä 3 prosentilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista ilmoitettiin siittimen fibroosia, mukaan lukien angulaatiota, fibroottisia kyhmyjä ja Peyronien tauti. Yhdessä omatoimista pistohoitoa koskeneessa tutkimuksessa, jossa valmistetta käytettiin enintään 18 kuukautta, siittimen fibroosin ilmaantuvuus oli suurempi, noin 8 %.

Potilaista 3 prosentilla ilmeni pistokohdassa hematoomia ja 2 prosentilla ekkymoosia. Nämä haittavaikutukset liittyvät pikemminkin pistotekniikkaan kuin alprostadiilin vaikutukseen.

Pitkittynyt erektio (kesto 4–6 h) kehittyi 4 prosentille potilaista. Priapismia (yli 6 tuntia kestävä kivulias erektio) esiintyi 0,4 prosentilla. Se lakkasi spontaanisti useimmissa tapauksissa.

Seuraavassa taulukossa on kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen kauppaantulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset. Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

Hyvin yleinen

≥1/10

Yleinen

≥1/100 to <1/10

Melko harvinainen

≥1/1,000 to <1/100

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Infektiot

  

Sieni-infektio, vilustuminen

 

Hermosto

  

Presynkopee, hypoestesia, hyperestesia

Aivo-verisuoni-tapahtuma

Silmät

  

Mydriaasi

 

Sydän

  

Supraventrikulaariset lisälyönnit

Sydänlihas-iskemia

Verisuonisto

  

Laskimoverenvuoto, hypotensio, vasodilataatio, ääreisverisuoniston häiriö, verisuonioireet

 

Ruoansulatuselimistö

  

Pahoinvointi, suun kuivuminen

 

Iho ja ihonalainen kudos

  

Ihottuma, liikahikoilu, kutina, eryteema

 

Luusto, lihakset ja sidekudos

 

Lihaskouristukset

  

Munuaiset ja virtsatiet

  

Verenvuoto virtsaputkesta, verivirtsaisuus, dysuria, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamispakko

 

Sukupuolielimet ja rinnat

Kipu siittimessä

Peyronien tauti, siittimen häiriöt (mukaan lukien siittimen fibroosi, siittimen käyristyminen ja fibroottiset kyhmyt), pitkittynyt erektio

Priapismi, kipu lantion alueella, kivesten kyhmyt, spermatoseele, kivesten turvotus, kivespussien edeema, kivesten häiriöt, kivespussin kipu, kivespussin eryteema, kivespussin edeema, kipu kiveksissä, kivespussien häiriöt, kivulias erektio, terskatulehdus (balaniitti), fimoosi, erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö

 

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

 

Pistoskohdan hematooma, ekkymoosi

Verenvuoto, pistoskohdan verenvuoto, tulehdus, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan kuumotus, pistoskohdan edeema, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan ärsytys, astenia, pistoskohdan puutuminen, turvotus, perifeerinen turvotus, pistoskohdan kutina

 

Tutkimukset

  

Veren kreatiniiniarvon nousu, verenpaineen aleneminen, sydämensykkeen kiihtyminen

 

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Alprostadiilin kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu yliannostustapauksia. Jos siittimen paisuvaiskudokseen injisoidaan liikaa Caverject Dual -injektionestettä, hoitohenkilökunnan on tarkkailtava potilasta, kunnes mahdolliset systeemiset vaikutukset ovat hävinneet ja/tai siitin on palautunut lepokokoonsa. Mahdolliset systeemiset oireet hoidetaan oireenmukaisesti.

Priapismin (pitkittyneen erektion) hoito on aloitettava viimeistään 6 tunnin kuluessa tilan alkamisesta. Hoito aloitetaan aspiroimalla siitin. Noudata aseptista tekniikkaa, ja työnnä 19–21 G:n perhosneula siittimen paisuvaiskudokseen, ja aspiroi 20–50 ml verta. Jo tämä saattaa palauttaa siittimen lepokokoonsa. Toimenpide voidaan tarvittaessa uusia siittimen toisella puolella, kunnes yhteensä enintään 100 ml verta on aspiroitu. Jos priapismi jatkuu, suositellaan alfa-adrenergisen lääkkeen injisoimista siittimen paisuvaiskudokseen. Vaikka vasokonstriktorin tavallinen vasta-aihe, siittimensisäinen anto, ei koskekaan priapismin hoitoa, on varovaisuutta silti noudatettava, jos tähän vaihtoehtoon turvaudutaan. Potilaan verenpainetta ja pulssia on tarkkailtava koko toimenpiteen ajan. Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on sepelvaltimotauti, hallitsematon hypertensio, aivoiskemia tai MAOn estäjälääkitys. Viimeksi mainitussa tapauksessa saatavilla on oltava välineistö hypertensiivisen kriisin hoitamiseksi. Valmista 200 mikrog/ml:n fenyyliefriiniliuos, ja injisoi sitä 0,5–1,0 ml 5–10 minuutin välein. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 20 mikrog/ml:n adrenaliiniliuosta. Tämän jälkeen voidaan tarvittaessa aspiroida lisää verta vielä paikoillaan olevan perhosneulan kautta. Fenyyliefriinin enimmäisannos on 1 mg, ja adrenaliinin enimmäisannos on 100 mikrog (5 ml liuosta). Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää metaraminolia, mutta on huomattava, että sen käytön yhteydessä on ilmoitettu kuolemaan johtaneita hypertensiivisiä kriisejä. Jos priapismi jatkuu edelleen, potilaalle on tehtävä kiireellinen leikkaus, esimerkiksi sunttileikkaus.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet

ATC-koodi: G04B E01

Alprostadiili on luonnollinen prostaglandiini E1 (PGE1). Sillä on monia erilaisia farmakologisia vaikutuksia, joista tärkeimpiä ovat vasodilaatio ja verihiutaleiden aggregaation esto. Alprostadiili relaksoi useimmilla tutkituilla eläinlajeilla siittimen retraktiolihasta ja virtsaputken paisuvaista in vitro. Se relaksoi myös yksittäisiä ihmisen siittimen ja virtsaputken paisuvaiskudoksesta tehtyjä preparaatteja sekä in vitro joko fenyyliefriinillä tai PGF2α:lla kontraktoituja siittimen paisuvaisen valtimosegmenttejä. Alprostadiili lisäsi in vivo valtimovirtausta siittimen paisuvaisessa siansaparoapinoilla (Macaca nemestrina). Tässä eläinmallissa siittimen paisuvaisen sileälihaksen relaksaation aste ja kesto riippuivat annoksesta.

Alprostadiili saa erektion aikaan relaksoimalla trabekulaarista sileälihasta ja laajentamalla siittimen paisuvaisen valtimoita. Tällöin lakunaariset tilat laajenevat ja niihin jää verta, kun pikkulaskimot puristuvat vasten kivesten pinnan valkokalvoa (tunica albuginea). Tätä prosessia kutsutaan korporaaliseksi veno-okklusiiviseksi mekanismiksi. Erektio ilmenee tavallisesti 5–15 minuutin kuluttua injektiosta. Erektion kesto riippuu annoksesta.

Farmakokinetiikka

Caverject Dual sisältää vaikuttavana aineena alprostadiilia, joka muodostaa kompleksin alfadeksin kanssa. Injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä kompleksi dissosioituu välittömästi alprostadiiliksi ja alfadeksiksi. Alprostadiilin farmakokinetiikka on siis Caverject Dual -valmisteessa samanlainen kuin Caverject-injektiokuiva-aineessa.

Imeytyminen, jakautuminen, metabolia, eliminaatio

Imeytyminen

Erektiohäiriön hoidossa alprostadiili injisoidaan siittimen paisuvaiskudokseen.

Jakaantuminen

Kun siittimen paisuvaiskudokseen injisoitiin 20 mikrog alprostadiilia, alprostadiilin keskimääräinen pitoisuus plasmassa suureni noin 5 minuutin kuluttua injektiosta 22-kertaiseksi endogeenisiin lähtötasoihin verrattuna. Alprostadiilipitoisuudet palasivat endogeeniselle tasolle 2 tunnin kuluessa injektiosta. Alprostadiili sitoutuu plasmassa ensisijaisesti albumiiniin (81 %) ja vähäisemmässä määrin α-globuliini IV-4 -fraktioon (55 %). Sen ei havaittu sitoutuvan merkitsevässä määrin puna- tai valkosoluihin.

Metabolia

Alprostadiili muuntuu nopeasti yhdisteiksi, jotka metaboloituvat edelleen ennen erittymistään. Laskimonsisäisessä annossa noin 80 % kiertävästä alprostadiilista metaboloituu kerralla keuhkoissa, ensisijaisesti beeta- ja omega-oksidaation kautta. Paisuvaiskudokseen injisoidusta alprostadiilista systeemiseen verenkiertoon kulkeutuva fraktio metaboloituu siis nopeasti. Alprostadiilin päämetaboliitit ovat 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 ja 13,14-dihydro-PGE1. Toisin kuin 15-keto-PGE1 ja 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, joilla biologista aktiviteettia ei ole juuri lainkaan, 13,14-dihydro-PGE1 alentaa tutkitusti verenpainetta ja estää verihiutaleiden aggregaatiota. Tärkeimmän kiertävän metaboliitin (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) pitoisuus plasmassa suureni 34-kertaiseksi endogeenisistä lähtötasoista 10 minuutin kuluttua injektiosta ja palautui lähtötasolle 2 tunnin kuluttua injektiosta. 13,14-dihydro-PGE1:n pitoisuus plasmassa suureni 7-kertaiseksi 20 minuutin kuluttua injektiosta.

Eliminaatio

Alprostadiilin metaboliitit erittyvät ensisijaisesti munuaisteitse; lähes 90 % laskimoon annetusta annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa. Loput annoksesta erittyy ulosteeseen. Näyttöä laskimonsisäisesti annetun alprostadiilin tai sen metaboliittien kudosretentiosta ei ole. Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä 70–90 % alprostadiilista ekstrahoitui laajalti ja metaboloitui kerralla alkureitin aineenvaihdunnassa keuhkoissa. Siksi eliminaation puoliintumisaika on lyhyt, alle minuutin.

Farmakokinetiikka erityisryhmissä

Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutus: Alprostadiilin systeemiseen puhdistumaan vaikuttaa eniten alkureitin aineenvaihdunta keuhkoissa. Vaikka alprostadiilin farmakokinetiikkaa ei olekaan erikseen tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, näiden elinten toimintamuutosten ei odoteta vaikuttavan suuresti alprostadiilin farmakokinetiikkaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisiä vaikutuksia havaittiin vain altistuksilla, joiden katsottiin ylittävän enimmäisaltistuksen ihmisellä riittävästi, eikä niillä siten ole juurikaan merkitystä valmisteen kliinisessä käytössä.

Enintään 0,2 mg/kg/vrk alprostadiilia ihon alle ei vaikuttanut haitallisesti urosrottien lisääntymistoimintaan.

Tavanomaisten genotoksisuustutkimusten mukaan alprostadiili ja alprostadiili/alfadeksi eivät aiheuta mutageenisuusriskiä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Injektiokuiva-aine
Laktoosimonohydraatti, natriumsitraatti, alfadeksi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi

Liuotin
Bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Myyntipakkauksessa:

36 kuukautta.

Käyttöön valmistamisen jälkeen:

Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.

Säilytys

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CAVERJECT DUAL injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
20 mikrog 2 kpl (33,12 €)

PF-selosteen tieto

2 tai 10 tyypin I (Ph. Eur.) kirkkaasta borosilikaattilasista valmistettua kaksikammioampullia, joiden toinen pää on suljettu bromobutyylikumisella männällä ja toinen pää alumiinikorkilla, jossa on bromobutyylikumilevy.

2 tai 10 29 G:n injektioneulaa.

4 tai 20 pussia, jotka sisältävät isopropyylipuhdistuslapun.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Lasinen kaksikammioampulli, joka sisältää valkoista kylmäkuivattua jauhetta ja käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittavan liuottimen.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttöohjeet

Valmista injektioliuos käyttövalmiiksi seuraavasti: Paina injektioneula kiinni injektioruiskun kärkeen, ja käännä neulaa myötäpäivään, kunnes se pysähtyy. Poista injektioneulan ulompi suojus. Yhdistä injektiokuiva-aine ja liuotin kääntämällä injektioruiskun männänvartta myötäpäivään, kunnes se pysähtyy. Varmista liuoksen tasakoosteisuus kääntämällä injektioruisku kaksi kertaa ylösalaisin. Liuoksen on oltava kirkasta. Poista varovasti injektioneulan sisempi suojus. Pidä injektioruisku pystysuorassa asennossa, ja paina männänvarsi injektioruiskun sisään niin pitkälle kuin se menee. Injektioneulan kärjestä pursuaa muutama tippa. Valitse haluamasi annos kääntämällä männänvartta myötäpäivään.

Katso täydelliset ohjeet injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamisesta, pistokohdan puhdistamisesta ja pistämisestä pakkausselosteesta.

Korvattavuus

CAVERJECT DUAL injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
20 mikrog 2 kpl

  • Rajoitettu peruskorvaus lääkärin lausunnolla (40 %). Alprostadiili, aviptadiilin ja fentolamiinin yhdistelmävalmiste ja sildenafiili: Vaikeasta perustaudista johtuva vaikea erektiöhäiriö erityisin edellytyksin (308).
  • Korvataan enintään 6 hoitoannosta kuukaudessa.

ATC-koodi

G04BE01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

17.01.2017

Yhteystiedot

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

09 430 040
www.pfizer.fi
etunimi.sukunimi@pfizer.com