Vertaa PF-selostetta

BISOLVON liukeneva tabletti 8 mg, oraaliliuos 0,8 mg/ml, tabletti 8 mg, BISOLVON STRONG oraaliliuos 1,6 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Bisolvon 0,8 mg/ml oraaliliuos: Bromiheksiinihydrokloridi 0,8 mg/ml

Bisolvon Strong 1,6 mg/ml oraaliliuos: Bromiheksiinihydrokloridi 1,6 mg/ml

Bisolvon 8 mg tabletit: Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg

Bisolvon 8 mg liukenevat tabletit: Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Oraaliliuos 0,8 mg/ml ja 1,6 mg/ml:
Valmiste sisältää nestemäistä maltitolia 500 mg/ml (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Tabletit:
Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 74 mg (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Liukenevat tabletit:
Yksi tabletti sisältää 5,27 mg sakkaroosia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Oraaliliuos, tabletit ja liukenevat tabletit.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

Annostus ja antotapa

Oraaliliuos 0,8 mg/ml:

Annostus
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 10 ml (8 mg) 3 kertaa päivässä.

Pediatriset potilaat
6–14-vuotiaat lapset: 5 ml (4 mg) 3 kertaa päivässä.
Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä.
2–5-vuotiaat lapset: 2,5 ml (2 mg) 3 kertaa päivässä.
12–23 kuukauden ikäiset lapset: 1,25 ml (1 mg) 3 kertaa päivässä.

Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Suositellut kokonaisvuorokausiannokset:
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat 24 mg/vrk
Lapset 6–14-vuotiaat 12 mg/vrk

Alle 6-vuotiaat lapset:
2–5-vuotiaat 6 mg/vrk
12–23 kuukauden ikäiset 3 mg/vrk

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos:
Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää aikuisille ja yli 14-vuotiaille enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei saa ylittää.

Oraaliliuos 1,6 mg/ml:

Annostus
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 5 ml (8 mg) 3 kertaa päivässä.
Pediatriset potilaat
6–14-vuotiaat lapset: 2,5 ml (4 mg) 3 kertaa päivässä.

Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Suositellut kokonaisvuorokausiannokset:
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat 24 mg/vrk
Lapset 6–14-vuotiaat 12 mg/vrk

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos:
Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää aikuisille ja yli 14-vuotiaille enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei saa ylittää.

Tabletit:

Annostus
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 1 tabletti (8 mg) 3 kertaa päivässä.

Pediatriset potilaat
6–14-vuotiaat lapset: 1/2 tablettia (4 mg) 3 kertaa päivässä.
Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä.
2–5-vuotiaat lapset: 1/4 tablettia (2 mg) 3 kertaa päivässä.

Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Suositellut kokonaisvuorokausiannokset:
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat 24 mg/vrk
Lapset 6–14-vuotiaat 12 mg/vrk

Alle 6-vuotiaat lapset:
2–5-vuotiaat 6 mg/vrk

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos:
Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää aikuisille ja yli 14-vuotiaille enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei saa ylittää.

Liukenevat tabletit:

Annostus
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 1 tabletti (8 mg) 3 kertaa päivässä.

Antotapa
Tabletti laitetaan juomalasiin ja sen päälle kaadetaan kylmää tai kuumaa vettä. Tabletti liukenee hetkessä. Sekoitetaan esim. lusikalla ja niellään neste välittömästi.

Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Suositeltu kokonaisvuorokausiannos:
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat 24 mg/vrk

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos:
Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei saa ylittää.

Hoidon kesto:
Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity 4–5 vuorokauden kuluttua tai jos ne pahenevat hoidettaessa akuutteja hengitystieoireita.

Lisätietoa erityisryhmille
Oraaliliuos 0,8 mg/ml, tabletti: Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille ja lapsille.
Oraaliliuos 1,6 mg/ml: Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille.

Tabletti: Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille ja pienille lapsille.

Vasta-aiheet

  • todettu yliherkkyys bromiheksiinille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • harvinaiset perinnölliset sairaudet, joiden takia potilas ei siedä valmisteen apuaineita (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bromiheksiinihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), bromiheksiinihydrokloridin käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen.

Bromiheksiiniä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaava.

Bisolvon-valmisteita käytettäessä tulee ottaa huomioon, että bromiheksiinin jatkuva käyttö voi pitää yllä runsasta liman muodostusta ja liman poistumista keuhkoputkista. Siksi valmisteita suositellaan käytettäväksi pitkäaikaisesti vain lääkärin määräyksestä.

Oraaliliuos 0,8 mg/ml: Suositeltu enimmäisannos vuorokaudessa sisältää 15 g nestemäistä maltitolia (kaksinkertainen aikuisten ja yli 14-vuotiaiden aloitusannos 30 g).

Oraaliliuos 1,6 mg/ml: Suositeltu enimmäisannos vuorokaudessa sisältää 7,5 g nestemäistä maltitolia (kaksinkertainen aikuisten ja yli 14-vuotiaiden nuorten aloitusannos 15 g).

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää Bisolvon oraaliliuoksia. Valmisteilla saattaa olla lievä laksatiivinen vaikutus.

Tabletti: Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia ja suositeltu aikuisten ja yli 14-vuotiaiden kokonaisvuorokausiannos sisältää 222 mg laktoosia (kaksinkertainen aikuisten aloitusannos 444 mg). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi esim. galaktosemia, ei pidä käyttää valmistetta.

Liukeneva tabletti: Yksi liukeneva tabletti sisältää 5,26 mg sakkaroosia ja suositeltu enimmäisannos vuorokaudessa sisältää 15,8 mg sakkaroosia (kaksinkertainen aikuisten aloitusannos 31,6 mg).
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää valmistetta.

Oraaliliuos 0,8 mg/ml: Oraaliliuos sisältää levomentolia. Levomentoli voi aiheuttaa reflektorisen hengityskatkoksen ja/tai laryngospasmin (Kratschmerin refleksi) alle 2-vuotiaille lapsille, jos aine joutuu kosketuksiin nenän limakalvon kanssa. Kun oraaliliuosta käytetään tässä ikäryhmässä, on erityisesti huomioitava, ettei oraaliliuos joudu kosketuksiin sierainten kanssa tai nenän lähelle.
Jos potilaalle ilmaantuu tällaisia oireita, on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä oireet voivat olla vakavia.

Yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkitseviä haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.

Raskaus ja imetys

Raskaus
On vain vähän tietoja bromiheksiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että valmisteella olisi suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Varmuuden vuoksi Bisolvon-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Imetys
Ei tiedetä, erittyvätkö bromiheksiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot non-kliinisistä tutkimuksista osoittavat bromiheksiinin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois. Bisolvon-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Koe-eläimistä havaitut vaikutukset eivät viittaa siihen, että bromiheksiinillä olisi vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita ei ole tehty.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Immuunijärjestelmä
Harvinainen: yliherkkyysreaktiot
Tuntematon*: anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja kutina

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Tuntematon*: bronkospasmi

Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ylävatsakipu

Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma
Tuntematon*: Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

* esiintymistiheys tuntematon. Haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä kokeissa, joihin osallistui 3992 potilasta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Erityisiä yliannostusoireita ei ole raportoitu. Yliannostusten ja lääkitysvirheiden yhteydessä tehtyjen havaintojen perusteella yliannostuksen oireet ovat samanlaisia kuin suositeltujen annosten aiheuttamat haittavaikutukset. Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä; ekspektorantit, mukolyytit, ATC-koodi R05CB02

Prekliinisissä tutkimuksissa bromiheksiinin on osoitettu lisäävän keuhkoputkien seroosisen erityksen osuutta. Bromiheksiini lisää liman poistumista hengitysteistä alentamalla liman viskositeettiä ja aktivoimalla värekarvatoimintaa (mukosiliaarinen puhdistuma).
Kliinisissä tutkimuksissa bromiheksiinillä on todettu olevan hengitysteissä bronkiaalieritettä liuottavia ja sen liikkuvuutta edistäviä vaikutuksia, jotka auttavat liman irtoamista ja helpottavat yskimistä. Vaikka vaikutus usein havaitaan jo ensimmäisenä hoitopäivänä, ja hyvä terapeuttinen vaikutus saadaan aikaan 3–5 päivän kuluessa.
Bromiheksiinin käytön seurauksena antibioottien pitoisuus (amoksisilliini, erytromysiini ja oksitetrasykliini) lisääntyy ysköksessä ja bronkopulmonaalisessa eritteessä.

Farmakokinetiikka

Bromiheksiini imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta. Bromiheksiinitablettien nielemisen jälkeen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua. Bromiheksiinin ensikierron metaboloitumisaste on 75–80 %, joten aineen absoluuttinen biologinen hyötyosuus niellystä tabletista on noin 22 % ja oraaliliuoksesta noin 27 % . Bromiheksiinin biologinen hyötyosuus oli yleensä suurempi, kun se otettiin ennen ateriaa.

Oraalisen annon jälkeen bromiheksiinin pitoisuus plasmassa nousee lineaarisesti annosvälillä 8–32 mg. Bromiheksiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (95 %) ja sen jakautumistilavuus on suuri, 19 l/kg (arvot laskettu iv-annon jälkeen). Bromiheksiiniä kertyy keuhkoihin suurempia pitoisuuksia kuin plasmaan.

Bromiheksiini erittyy pääasiassa metaboloituneena munuaisten kautta. Plasmasta on löydetty ainakin 10 erilaista bromiheksiinin metaboliittia - mm. farmakologisesti aktiivinen ambroksoli. Vain alle 10 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. Oraalisen annon jälkeen 70 % annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin ja 88 % 5 päivän kuluessa; 4 % annoksesta erittyy ulosteisiin. Eliminaation alkuvaiheen puoliintumisaika (t½) on noin 1 h, loppuvaiheen t½ 7 - 31 h.

Bromiheksiini ei kumuloidu elimistöön, koska sen pitkä loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika ei ole hallitseva. Tasapainotila saavutetaan viimeistään 3 päivän hoidon jälkeen. Eläinkokeissa bromiheksiinin on todettu penetroituvan aivo-selkäydinnesteeseen ja istukan läpi, ja todennäköisesti aine myös erittyy äidinmaitoon.

Muuttumattoman bromiheksiinin erittyminen todennäköisesti hidastuu, jos potilaalla on vakava maksasairaus. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa metaboliittien kumuloitumisriskiä ei voida sulkea pois. Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ko. potilailla.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Bromiheksiinihydrokloridin akuutti toksisuus on vähäinen. Rotilla, kaneilla ja koirilla tehdyissä akuuteissa toksisuustutkimuksissa LD50-arvot oraalisen ja i.p.-annon jälkeen olivat yli 1 g/kg.
Rotilla ja koirilla tehdyissä, 2 vuotta kestäneissä tutkimuksissa oraalinen NOAEL-annos (No Observed Adverse Effect Level) oli 100 mg/kg/vrk. Suuremmilla annoksilla eläimistä havaittiin maksamuutoksia ja kouristuksia.
Bromiheksiini ei ollut embryotoksinen eikä teratogeeninen annoksilla ≤ 300 mg/kg/vrk (rotta) ja ≤ 200 mg/kg/vrk (kani) per os.
Ames- ja mikronukleustesteissä bromiheksiinillä ei havaittu olevan mutageenisia ominaisuuksia. Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa bromiheksiinillä ei havaittu olevan tuumorigeenisiä ominaisuuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Oraaliliuos: nestemäinen maltitoli 500 mg/ml, sukraloosi, bentsoehappo, kirsikka- ja suklaa-aromi, levomentoli ja puhdistettu vesi.

Tabletit: laktoosimonohydraatti 74 mg, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti.

Liukenevat tabletit: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, viinihappo, asesulfaami-K, beetakaroteeniliuos 1% (sisältää beetakaroteenia, dekstriiniä, akaasiakumia, sakkaroosia, kasviöljyä, α-tokoferolia ja natriumaskorbaattia), sitruuna-aromi, (sisältää mm. sitruunaöljyä, maltodekstriiniä ja sakkaroosia), piparminttuaromi (sisältää piparminttuöljyä ja maltodekstriiniä), makrogoli 6000, fumaarihappo, talkki.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Lääkevalmisteet eivät vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Oraaliliuos 0,8 mg/ml ja oraaliliuos 1,6 mg/ml:
Avatun pakkauksen käyttöaika on 12 kuukautta.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BISOLVON liukeneva tabletti
8 mg 16 fol (8,72 €)
BISOLVON oraaliliuos
0,8 mg/ml 200 ml (8,44 €)
BISOLVON tabletti
8 mg (J) 20 fol (8,86 €)
BISOLVON STRONG oraaliliuos
1,6 mg/ml 125 ml (8,90 €)

PF-selosteen tieto

Oraaliliuos pullossa: 200 ml (0,8 mg/ml vahvuus), 125 ml (1,6 mg/ml vahvuus) ruskea lasipullo ja lääkemitta.

Tabletit: 20 tabl läpipainopakkauksissa (PVC/PVDC, alumiini).

Liukenevat tabletit: 16 tabletin polyamidi/alumiini/PVC läpipainopakkaus pahvikotelossa.

Valmisteen kuvaus:

Oraaliliuos:Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

Tabletit: Pyöreä, viistoreunainen, valkoinen tabletti (halk. 7,1 mm, paksuus 2,3–2,4 mm). Tabletin toisella puolella on jakouurre, jonka molemmilla puolilla on koodi "51B" ja toisella puolella yrityksen logo.

Liukenevat tabletit:Nelikulmainen, tyynymäinen, kulmista pyöristetty, hieman kupera, beigenkeltainen tabletti, jossa oransseja täpliä. Koko 9 x 9 mm, paksuus 5,3 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

BISOLVON liukeneva tabletti
8 mg 16 fol
BISOLVON oraaliliuos
0,8 mg/ml 200 ml
BISOLVON tabletti
8 mg 20 fol
BISOLVON STRONG oraaliliuos
1,6 mg/ml 125 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R05CB02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

15.08.2017

Yhteystiedot

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

0201 200 300
www.sanofi.fi