PROTAPHANE FLEXPEN injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä 100 IU/ml, PROTAPHANE PENFILL injektioneste, suspensio, sylinteriampulli 100 IU/ml

Protaphane Penfill
1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää 100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).

Protaphane FlexPen
1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää 100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).

*Ihmisinsuliini on valmistettu Saccharomyces cerevisiae ‑hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Protaphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Protaphane on olennaisesti natriumiton.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio.

Protaphane on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon.

Annostus

Ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä.

Protaphane-insuliinin annostus on yksilöllinen ja määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti.
Hoitava lääkäri päättää, onko tarpeen antaa yksi vai useita pistoksia päivässä. Protaphane-insuliinia voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä. Tehostetussa insuliinihoidossa suspensiota voidaan käyttää basaali- eli perusinsuliinina (pistetään illalla ja/tai aamulla) ja aterioiden yhteydessä annetaan lyhytvaikutteista insuliinia. Verenglukoosin seurantaa suositellaan optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi.

Yksilöllinen insuliinin tarve on yleensä 0,3–1,0 kansainvälistä yksikköä/kg/vrk.
Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos diabeetikon fyysinen rasitus lisääntyy tai tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Protaphane-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja insuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti, jos potilas on iäkäs.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää potilaan insuliinin tarvetta.
Verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja ihmisinsuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Pediatriset potilaat
Protaphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Siirtyminen muista insuliinivalmisteista

Toisista pitkä- tai ylipitkävaikutteisista insuliinivalmisteista siirryttäessä Protaphane-insuliinin annosta ja pistosajankohtaa voidaan joutua säätämään.

Verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirtymisvaiheen aikana ja heti sitä seuraavina ensimmäisinä viikkoina (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Protaphane on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään.

Protaphane pistetään ihon alle reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaraan tai hartialihaksen alueelle. Pistoskohtia on vaihdeltava sovitun pistosalueen sisällä lipodystrofian ja ihoamyloidoosin vaaran pienentämiseksi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset). Insuliinisuspensioita ei saa koskaan antaa laskimoon. Lihakseen tahattomasti pistämisen vaaraa voidaan vähentää pistämällä insuliini kohotettuun ihopoimuun.

Neula tulee pitää ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin varmistetaan, että potilas saa koko annoksen. Reiteen ihonalaisesti annettu injektio imeytyy hitaammin ja tasaisemmin kuin jos se pistetään muille pistosalueille. Vaikutusaika vaihtelee annoksen suuruuden, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan.

Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa.

Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on esitetty pakkausselosteessa.

Protaphane Penfill
Anto insuliinin antolaitteella
Protaphane Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa. Protaphane Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.

Protaphane FlexPen
Anto FlexPen-kynällä
Protaphane FlexPen on esitäytetty kynä, joka on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa. FlexPen-kynästä voidaan valita 1–60 yksikön annoksia yhden yksikön välein. Protaphane FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Potilaan tulisi kysyä neuvoa lääkäriltä ennen matkustamista aikavyöhykkeeltä toiselle, sillä insuliinin ottamisen ja aterioiden ajankohtia voidaan joutua muuttamaan.

Hyperglykemia

Riittämätön insuliiniannostelu tai hoidon keskeytyminen, erityisesti tyypin 1 diabeteksessa, saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa. Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä. Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.

Hypoglykemia

Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.

Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen. Hypoglykemian yhteydessä tai jos epäillään hypoglykemiaa, Protaphane-valmistetta ei saa pistää. Kun potilaan verenglukoosi on saatu tasapainoon, annoksen säätöä tulee harkita (ks. kohdat Haittavaikutukset ja Yliannostus).

Potilaat, joiden verenglukoositasapaino paranee huomattavasti esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaille tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. Tavanomaiset varoittavat oireet saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.

Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Munuais- tai maksasairaus tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintaan vaikuttavat sairaudet voivat aiheuttaa muutoksia insuliiniannokseen.

Kun potilaat siirtyvät käyttämään erityyppistä insuliinivalmistetta, hypoglykemiasta varoittavat oireet voivat tulla erilaisiksi tai vaikeammin havaittaviksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.

Siirtyminen muista insuliinivalmisteista

Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä (valmistaja), tyyppiä, alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai insuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmää (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annoksen säätö saattaa olla tarpeen. Toisentyyppisestä insuliinista Protaphane-insuliiniin siirtyvien potilaiden päivittäisiä pistoskertoja voidaan joutua lisäämään tai annosta saatetaan joutua muuttamaan verrattuna potilaan tavallisesti käyttämän insuliinin annokseen. Jos annoksen säätö on tarpeen, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.

Pistoskohdan reaktiot

Kuten millä tahansa insuliinihoidolla, pistoskohdan reaktioita (kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina) voi esiintyä. Pistoskohdan jatkuva vaihtaminen pistosalueella vähentää näiden reaktioiden muodostumisriskiä. Reaktiot yleensä häviävät muutaman päivän tai viikon aikana. Harvoissa tapauksissa Protaphane-hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.

Iho ja ihonalainen kudos

Potilaita on ohjeistettava vuorottelemaan pistoskohtaa jatkuvasti lipodystrofian ja ihoamyloidoosin kehittymisen vaaran vähentämiseksi. Jos insuliinin pistämistä jatketaan niihin kohtiin, joilla esiintyy näitä muutoksia, on olemassa mahdollinen vaara, että insuliinin imeytyminen hidastuu ja verensokerin hallinta heikentyy. Injektiokohdan äkillisestä vaihtamisesta terveelle alueelle on ilmoitettu aiheutuvan hypoglykemiaa. Verensokerin seurantaa suositellaan pistoskohdan vaihtamisen jälkeen alueelta, jolla esiintyy muutoksia, terveelle alueelle, ja diabeteslääkkeiden annoksen muuttamista voidaan harkita.

Protaphane-valmisteen yhteiskäyttö pioglitatsonin kanssa

Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia oli käytetty yhdessä insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle. Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Protaphane-valmisteen yhteiskäyttöä. Jos valmisteita käytetään yhdessä, potilailta tulee seurata sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita. Pioglitatsonihoito tulee lopettaa, jos sydänoireet pahenevat.

Vahingossa tapahtuvien sekaannusten/lääkitysvirheiden välttäminen

Potilaat täytyy ohjeistaa aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat sekaannukset Protaphane-insuliinin ja muiden insuliinivalmisteiden välillä.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan.

Seuraavat aineet saattavat vähentää potilaan insuliinin tarvetta:
Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.

Seuraavat aineet saattavat lisätä potilaan insuliinin tarvetta:
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli.

Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet.

Oktreotidi/lanreotidi voivat joko lisätä tai vähentää insuliinin tarvetta.

Alkoholi saattaa tehostaa tai vähentää insuliinin verenglukoosia alentavaa vaikutusta.

Raskaus

Raskauden aikana diabeteksen hoitoa insuliinilla ei ole tarpeen rajoittaa, koska insuliini ei kulkeudu istukan läpi.

Jos diabeteksen hoitotasapaino ei ole riittävän hyvä, saattaa esiintyä hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa, jotka lisäävät sikiön epämuodostumien ja kuoleman riskiä. Diabeetikkonaisten tehostettua verenglukoosikontrollia ja hoidon seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Yleensä insuliinin tarve vähenee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja lisääntyy myöhemmin raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella. Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palautuu nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.

Imetys

Protaphane-insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana. Imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. Protaphane-insuliinin annosta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.

Hedelmällisyys

Ihmisinsuliinilla tehdyt eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole viitanneet hedelmällisyyteen liittyviin haittavaikutuksiin.

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).

Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hoidon aikana yleisimmin raportoitu haittavaikutus on hypoglykemia. Hypoglykemian esiintymistiheys vaihtelee riippuen potilasaineistosta, annosalueesta ja glukoositasapainosta, ks. Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten kuvaus alapuolella.

Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä silmien taittohäiriöitä, turvotusta ja pistoskohdan reaktioita (kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä. Verenglukoositasapainon nopeaan korjaantumiseen voi liittyä akuutti kivulias neuropatia, joka on yleensä tilapäinen. Insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen glukoositasapainon paranemiseen saattaa liittyä diabeettisen retinopatian tilapäinen vaikeutuminen, kun taas pitkäaikaisen glukoositasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.

Taulukoitu haittavaikutuslista

Alla olevassa luettelossa esitetyt haittavaikutukset perustuvat kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin ja ne on luokiteltu MedDRA:n esiintymistiheyksien ja elinjärjestelmäluettelon mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

* ks. Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
† Myyntiintulon jälkeen ilmennyt lääkkeen aiheuttama haittavaikutus.

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Anafylaktiset reaktiot
Yleistynyt yliherkkyysreaktio (sisältää laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä ja verenpaineen alenemista) on hyvin harvinainen, mutta saattaa olla hengenvaarallinen.

Hypoglykemia
Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on hypoglykemia. Sitä saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen. Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriön tai jopa kuoleman. Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireisiin saattaa sisältyä kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.

Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian esiintymistiheys on vaihdellut riippuen potilasaineistosta, annosalueesta ja glukoositasapainosta.

Iho ja ihonalainen kudos
Lipodystrofiaa (mukaan lukien lipohypertrofiaa, lipoatrofiaa) ja ihoamyloidoosia voi ilmaantua pistoskohtaan. Ne viivästyttävät insuliinin paikallista imeytymistä. Pistoskohdan jatkuva vuorottelu sovitulla pistosalueella saattaa vähentää tai ehkäistä näitä muutoksia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat

Kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä ja kliinisissä tutkimuksissa lapsilla havaittujen haittavaikutusten määrä, tyyppi ja vaikeusaste ei ole eronnut väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.

Muut erityiset potilasryhmät

Kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä ja kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten määrä, tyyppi ja vaikeusaste ei ole eronnut väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Insuliinin yliannostukselle ei ole olemassa erityistä määritelmää. Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain, jos potilas saa liian suuren insuliiniannoksen verrattuna insuliinin tarpeeseen:

• Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripitoisia tuotteita.
• Vakava hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5–1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai antamalla glukoosia laskimoon. Lihaksensisäisen ja ihonalaisen glukagoni-injektion voi antaa riittävän koulutuksen saanut henkilö. Laskimonsisäisen glukoosin antaa terveydenhuollon ammattilainen. Glukoosia on annettava laskimoon, jos glukagonin antoon ei tule vastetta 10–15 minuutin kuluessa.
  On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet. Insuliinit ja insuliinijohdokset, pitkävaikutteiset, ihmisinsuliini. ATC-koodi: A10AC01.

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset

Insuliinin verenglukoosia alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä.

Protaphane on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään.
Vaikutus alkaa 1½ tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 4–12 tunnin välillä ja kestää noin 24 tuntia.

Insuliinin puoliintumisaika veressä on muutamia minuutteja. Sen seurauksena insuliinivalmisteen aika-vaikutusprofiili määräytyy yksinomaan sen imeytymisominaisuuksien perusteella.

Tähän prosessiin vaikuttavat useat tekijät (esim. insuliiniannos, pistoksen antotapa ja pistoskohta, ihonalaisen rasvakerroksen paksuus ja diabeteksen tyyppi), minkä vuoksi insuliinivalmisteiden farmakokinetiikassa havaitaan huomattavia yksilökohtaisia ja yksilöiden välisiä eroja.

Imeytyminen

Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2–18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.

Jakautuminen

Merkittävää sitoutumista muihin plasman proteiineihin kuin mahdollisiin kiertäviin insuliinivasta-aineisiin ei ole havaittu.

Metaboloituminen

Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi-isomeraasin vaikutuksesta. Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis-/hydrolysoitumispaikkoja. Mitkään pilkkoutumisen seurauksena muodostuvat metaboliitit eivät ole aktiivisia.

Eliminaatio

Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista. Tästä syystä terminaalinen puoliintumisaika (t_½) ilmaisee pikemminkin insuliinin imeytymistä kuin sen poistumista plasmasta sinänsä (insuliinin t_½ veressä on muutamia minuutteja). Tutkimuksissa on osoitettu, että t_½ on noin 5–10 tuntia.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.

Sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten), protamiinisulfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi

Insuliinivalmistetta tulee lisätä vain aineisiin, joiden kanssa sen tiedetään olevan yhteensopiva.
Insuliinisuspensioita ei saa lisätä infuusionesteisiin.

Ennen avaamista: 30 kuukautta.

Protaphane Penfill/Protaphane FlexPen
Käytön aikana tai mukana kuljetettava varalääke: Valmistetta voi säilyttää enintään 6 viikkoa. Säilytä alle 30°C.

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C). Ei saa jäätyä.

Protaphane Penfill
Käytön aikana tai mukana kuljetettava varasylinteriampulli: Säilytä alle 30°C. Älä säilytä kylmässä.
Ei saa jäätyä.
Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Protaphane FlexPen
Käytön aikana tai mukana kuljetettava varakynä: Säilytä alle 30°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Pidä kynän suojus paikoillaan. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PROTAPHANE FLEXPEN injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä
100 IU/ml 5 x 3 ml (FlexPen) (40,04 €)
PROTAPHANE PENFILL injektioneste, suspensio, sylinteriampulli
100 IU/ml 5 x 3 ml (Penfill) (33,04 €)

PF-selosteen tieto

Protaphane Penfill
3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää bromobutyylistä valmistetun kumimännän ja bromobutyylistä/polyisopreenista valmistetun kumisulkimen. Sylinteriampullissa on lasikuula, joka helpottaa suspension sekoittamista.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 sylinteriampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Protaphane FlexPen
3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää bromobutyylistä valmistetun kumimännän ja bromobutyylistä/polyisopreenista valmistetun kumisulkimen. Sylinteriampulli on esitäytetyssä, kertakäyttöisessä moniannoskynässä (valmistettu polypropeenista). Sylinteriampullissa on lasikuula, joka helpottaa suspension sekoittamista.

Pakkauskoot 1, 5 ja 10 esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio.

Kun Protaphane-sylinteriampulli tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, on suositeltavaa antaa Protaphane-sylinteriampullin tai esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin insuliini sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat, että sekoitettu neste ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jäätynyttä Protaphane-insuliinia ei saa käyttää.

Potilasta on kehotettava hävittämään neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Älä anna neuloja, ruiskuja, sylinteriampulleja ja esitäytettyjä kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen.

PROTAPHANE FLEXPEN injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä
100 IU/ml 5 x 3 ml
PROTAPHANE PENFILL injektioneste, suspensio, sylinteriampulli
100 IU/ml 5 x 3 ml

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Diabetes, insuliinihoito (103).
• Peruskorvaus (40 %).

A10AC01

24.09.2020