Vertaa PF-selostetta

BENFEROL kapseli, pehmeä 400 IU, 800 IU

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

400 IU: Yksi kapseli sisältää kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 400 IU (vastaten 10 mikrog D3-vitamiinia).

800 IU: Yksi kapseli sisältää kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 800 IU (vastaten 20 mikrogrammaa D3-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 0,01 mg alluranpunaista AC (E129).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Kapseli, pehmeä

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

400 IU: D-vitamiinin puutostilan ennaltaehkäisy ja hoito. Osteoporoosin spesifisen hoidon tukena potilaille, joilla on D-vitamiinin puutosriski, mieluiten samanaikaisesti kalsiumin kanssa.

800 IU: D-vitamiinipuutoksen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on puutoksen riski. Osteoporoosin spesifisen hoidon tukena potilaille, joilla on D-vitamiinin puutoksen riski, mieluiten samanaikaisesti kalsiumin kanssa.

Annostus ja antotapa

400 IU:Aikuiset ja nuoret: Suositeltu annos: D-vitamiinin puutostilan ennaltaehkäisy ja hoito: 1-2 kapselia päivässä.
Osteoporoosi: 2 kapselia päivässä. Pediatriset potilaat: Benferol-valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille. Lisäksi sitä on käytettävä varoen 6-12-vuotiaille lapsille, koska he eivät ehkä pysty nielemään kapselia ja saattavat tukehtua siihen. Muut lääkemuodot voivat sopia paremmin tälle potilasryhmälle. Suositeltu annos: D-vitamiinin puutostilan ennaltaehkäisy ja hoito: 1 kapseli päivässä. Seerumin 25-hydroksykalsiferolin (25(OH)D) tavoitetason saavuttamiseksi saatetaan tarvita suurempia annoksia. Päivittäinen annos ei saa ylittää 10 kapselia.

800 IU: Suositeltu annos: Yksi kapseli päivässä. D-vitamiinin puutoksessa saattaa suurempi annostus olla tarpeen. Annos on säädettävä seerumin 25-hydroksykalsiferolin (25(OH)D) tavoitearvon, sairaustilan vaikeuden ja potilaan hoitovasteen mukaisesti. Päivittäinen annos ei saa ylittää 4 000 IU (5 kapselia päivässä). Pediatriset potilaat: Benferol 800 IU -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille.

Annostus maksan vajaatoiminnassa: Annosta ei tarvitse säätää.
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa: Benferol-valmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta Vasta-aiheet).
Antotapa: Kapseli niellään kokonaisena veden kera.

Vasta-aiheet

Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet.
Nefrolitiaasi
Nefrokalsinoosi
D-hypervitaminoosi
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Benferol -valmistetta on määrättävä varoen sarkoidoosia sairastaville potilaille, koska D-vitamiinin metabolia aktiiviseen muotoon saattaa voimistua. Näillä potilailla seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava.

Pitkäaikaisessa hoidossa seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava, samaten munuaisten toimintaa on seurattava mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus. Seuranta on erityisen tärkeää iäkkäillä potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti sydänglykosideilla tai diureeteilla (ks. kohta Yhteisvaikutukset) sekä potilailla, joilla muodostuu herkästi munuaiskiviä. Hyperkalsiuriatapauksissa (yli 300 mg (7,5 mmol/vrk) tai jos on merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.

Benferol-valmistetta on käytettävä varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja sen vaikutusta kalsium- ja fosfaattitasoihin on seurattava. Pehmytkudosten kalsifikaation riski on otettava huomioon. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla D-vitamiini kolekalsiferolin muodossa ei metaboloidu normaalisti, siksi D-vitamiinia on käytettävä muussa muodossa.

Benferol-valmisteen D-vitamiinipitoisuus (400 IU tai 800 IU) on otettava huomioon määrätessä muita D-vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita. D-vitamiinin lisäannoksia saa ottaa vain tarkassa lääkärin valvonnassa. Tällaisissa tapauksissa on tarpeen seurata säännöllisesti seerumin kalsiumpitoisuuksia ja kalsiumin erittymistä virtsaan.

Yhteisvaikutukset

Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Suurentuneen hyperkalsemiariskin vuoksi seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti samanaikaisten tiatsididiureettien käytön aikana.

Samanaikainen fenytoiinin tai barbituraattien käyttö saattaa vähentää D-vitamiinin vaikutusta, koska aineenvaihdunta lisääntyy.

Suuret D-vitamiiniannokset voivat aiheuttaa hyperkalsemiaa, joka puolestaan lisää digitalistoksisuuden ja vaikeiden rytmihäiriöiden riskiä additiivisten inotrooppisten vaikutusten vuoksi. Potilaiden EKG:tä ja seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava tarkasti.

Glukokortikoidisteroidit saattavat lisätä D-vitamiinin metaboliaa ja poistumista. Samanaikaisen käytön aikana voi olla tarpeen lisätä Benferol-kapseleiden annosta.

Samanaikainen hoito anioninvaihtajahartseilla kuten kolestyramiinilla tai laksatiiveilla kuten parafiiniöljyllä voi vähentää D-vitamiinin imeytymistä maha-suolikanavaan. Orlistaatti saattaa heikentää kolekalsiferolin imeytymistä, koska se on rasvaliukoinen.

Sytotoksinen aine aktinomysiini ja imidatsolia sisältävät sienilääkkeet häiritsevät D-vitamiinin toimintaa estämällä munuaisentsyymin, 25-hydroksivitamiini D3 1-alfa-hydroksylaasin toimintaa, joka muuttaa 25-hydroksikolekalsiferolia 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi.

Raskaus ja imetys

Raskaus
D-vitamiinin puutos on haitallista äidille ja lapselle. D3-vitamiinin suositusannoksen haitallisuudesta alkiolle/sikiölle ei ole viitteitä. Eläinkokeissa suurilla D-vitamiiniannoksilla on osoitettu olevan teratogeenisiä vaikutuksia. D-vitamiinin yliannostusta on vältettävä raskauden aikana, koska pitkittynyt hyperkalsemia voi aiheuttaa lapsille fyysistä ja psyykkistä jälkeenjääneisyyttä, supravalvulaarista aorttastenoosia ja retinopatiaa.

Benferol 800 IU -valmistetta voidaan käyttää enintään 2 000 IU/vrk vain D-vitamiinin puutostapauksessa. Benferol 800 IU -valmistetta ei suositella raskauden aikana potilaille, joilla ei ole D-vitamiinipuutosta, koska D-vitamiinin päivittäinen saanti ei saa ylittää 600 IU.
Imetys
D3-vitamiini ja sen hajoamistuotteet erittyvät rintamaitoon. Imeväisikäisillä ei ole havaittu haittavaikutuksia. Benferol-valmistetta voidaan käyttää suositusten mukaisesti imetyksen aikana D-vitamiinin puutoksen hoitoon.
Hedelmällisyys
D-vitamiinin normaalien endogeenisten pitoisuuksien ei odoteta aiheuttavan hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja. Vaikutus on kuitenkin epätodennäköinen.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: melko harvinainen (≥1/100 < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, <1/1000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Immuunijärjestelmä
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Yliherkkyysreaktiot, kuten angioödeema tai laryngaalinen ödeema.
Aineenvaihdunta
Melko harvinainen: Hyperkalsemia ja hyperkalsiuria.
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: Kutina, ihottuma ja urtikaria.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

Yliannostus

Yliannostus voi johtaa D-hypervitaminoosiin. Liiallinen D-vitamiinimäärä johtaa poikkeavan suuriin kalsiumpitoisuuksiin, mikä voi ajan myötä aiheuttaa vaikeita pehmytkudos- ja munuaisvaurioita. D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) siedettävän enimmäissaannin raja on 4000 IU (100 mikrog) vuorokaudessa. D3-vitamiinia ei pidä sekoittaa sen aktiivisiin metaboliitteihin.

Hyperkalsemian oireita saattavat olla ruokahaluttomuus, jano, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, lihasheikkous, väsymys, psyykkiset häiriöt, polydipsia, polyuria, luukipu, nefrokalsinoosi, munuaiskivet ja vaikeissa tapauksissa sydänrytmihäiriöt. Hyvin vaikea hyperkalsemia voi johtaa koomaan ja kuolemaan.

Pitkäaikaisesti suurentuneet kalsiumpitoisuudet voivat johtaa korjautumattomaan munuaisvaurioon ja pehmytkudosten kalkkeutumiseen.

Hyperkalsemian hoito: D-vitamiinihoito on lopetettava, samoin kuin hoito tiatsididiureeteilla, litiumilla, A-vitamiinilla ja sydänglykosideilla. Nesteytystä ja tilan vaikeusasteen mukaan myös loop-diureetteja, bisfosfonaatteja, kalsitoniinia tai kortikosteroideja tai näiden yhdistelmää on harkittava. Seerumin elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa ja diureesia on seurattava. Vakavissa tapauksissa on seurattava EKG:tä ja keskuslaskimopainetta.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: D-vitamiinit ja analogit, kolekalsiferoli. ATC-koodi: A11CC05.

D-vitamiini lisää kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolistoon.

D3-vitamiinin anto ehkäisee riisitautia lapsilla ja osteomalasian kehittymistä aikuisilla. Se ehkäisee myös kalsiumin puutokseen liittyvää lisäkilpirauhashormonin (PTH) suurentumista, jota aiheuttaa kalsiumpuutos ja joka voi aiheuttaa luiden haurastumista.

Luiden ja suoliston limakalvon ohella monissa muissakin kudoksissa on D-vitamiinireseptoreita, joihin D-vitamiinin aktiivinen hormonaalinen muoto kalsitrioli sitoutuu.

Farmakokinetiikka

D-vitamiini
Aurinkoaltistus
UVB-valo muuntaa ihossa olevaa 7-dehydrokolesterolia kolekalsiferoliksi.
Imeytyminen
D-vitamiini imeytyy nopeasti ohutsuolesta. Ruoan nauttiminen mahdollisesti lisää D-vitamiinin imeytymistä.
Jakautuminen ja biotransformaatio
Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kiertävät veressä sitoutuneena tiettyyn globuliiniin. Hydroksylaatio muuttaa kolekalsiferolin maksassa 25-hydroksikolekalsiferoliksi. Sen jälkeen se muuttuu munuaisissa 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi. 1,25-dihydroksikolekalsiferoli on aktiivinen metaboliitti, joka on vastuussa kalsiumin imeytymisen lisääntymisestä. Hajoamatta jäänyt D-vitamiini varastoituu rasva- ja lihaskudoksiin.
Yhden suun kautta annetun kolekalsiferoliannoksen jälkeen ensisijaisen varastoitumismuodon maksimipitoisuudet seerumissa saavutetaan suunnilleen 7 päivässä. 25(OH)D3 poistuu sen jälkeen hitaasti, oletettu puoliintumisaika on noin 50 päivää. Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit erittyvät lähinnä sappinesteeseen ja ulosteeseen.
Eliminaatio
D-vitamiini erittyy pääasiassa sappinesteeseen ja ulosteeseen, vähäisessä määrin virtsaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta käytettäessä annoksia, jotka ovat huomattavasti suurempia kuin ihmisille käytettävä terapeuttinen annosalue. Valmisteyhteenvedon muissa osissa mainittujen tietojen lisäksi valmisteesta ei ole muuta turvallisuusarvioinnin kannalta oleellista tietoa (ks. kohdat Raskaus ja imetys ja Yliannostus).

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kapselin ydin:

all-rac-α-tokoferoli (E307)

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Kapselin kuori:

Glyseroli

Gelatiini

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Alluranpunainen AC (E129) (vain 800 IU)

Painomuste:

Sellakka (E904), titaanidioksidi, simetikoni.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BENFEROL kapseli, pehmeä
400 IU 90 fol (12,61 €)
800 IU 90 fol (16,62 €)

PF-selosteen tieto

90 kapselia pakattuna PVDC/alumiinifoliollisiin läpipainopakkauksiin, ulkopakkaus pahvia.

Valmisteen kuvaus:

400 IU: Kirkas soikea pehmeä kapseli, joka sisältää kellertävää öljymäistä nestettä. Kapselin päälle on painettu valkoisella musteella "0,4". Kapselin mitat ovat 10,5 x 7 mm.
800 IU: Vaaleapunainen, soikea pehmeä kapseli, joka sisältää kellertävää öljymäistä nestettä. Kapselin päälle on painettu valkoisella musteella "0.8". Kapselin mitat ovat 10,5 x 7 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

BENFEROL kapseli, pehmeä
400 IU 90 fol
800 IU 90 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A11CC05

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

20.01.2017

Yhteystiedot

Consilient Health
Rotebergsvägen 1a
192 78 Sollentuna
Sweden

+46 (0) 8 626 2017
www.consilienthealth.com
infonordic@consilienthealth.com