FUROSEMID HAMELN injektionsvätska, lösning 10 mg/ml

1 ml lösning innehåller 10 mg furosemid (10 mg/ml)

2 ml lösning innehåller 20 mg furosemid (10 mg/ml)

5 ml lösning innehåller 50 mg furosemid (10 mg/ml)

25 ml lösning innehåller 250 mg furosemid (10 mg/ml)

Hjälpämne med känd effekt

Detta läkemedel innehåller mindre än 4 mg natrium per 1 ml lösning.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, lösning

Furosemid hameln är ett diuretika som är indikerat när en snabb och effektiv diures krävs. Den intravenösa doseringsformen passar för användning vid akutlägen eller när oral behandling är utesluten. Indikationerna omfattar svullnader förknippade med hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom.

Dosering

Vuxna

En startdos på 20 eller 50 mg intramuskulärt eller intravenöst. Om högre doser behövs ökas dosen i steg om 20 mg med ett doseringsintervall på minst 2 timmar. Om doser över 50 mg krävs, rekommenderas att de ges som långsam intravenös infusion.

Den maximala rekommenderade dosen furosemid är1 500 mg dagligen.

Äldre

Dosrekommendationerna är desamma som för vuxna, men furosemid elimineras i allmänhet långsammare hos äldre. Dosen titreras tills önskat svar uppnås.

Pediatrisk population

Den dagliga dosen för parenteral administrering till barn varierar mellan 0,5 och 1,5 mg per kg kroppsvikt, med en maximal total daglig dos på 20 mg.

Administreringssätt

Furosemid hameln ges intravenöst eller intramuskulärt.

Furosemid som intravenös injektion eller infusion ska ges långsamt. Administreringshastigheten ska inte överstiga 4 mg per minut. Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 5 mg/dl) rekommenderas en infusionshastighet på högst 2,5 mg/min.

Furosemid administreras intramuskulärt endast i specifika fall där oral och intravenös administrering inte är möjlig. Det bör noteras att intramuskulär administrering inte är lämplig för behandling av akuta tillstånd såsom lungödem.

För optimal effekt och förebyggande av biverkningar är kontinuerlig infusion av furosemid i allmänhet bättre än upprepade bolusinjektioner. Om en kontinuerlig infusion av furosemid inte är möjlig som uppföljning eller efter en eller flera bolusdoser, ska små bolusdoser med korta intervall (ungefär var fjärde timme) användas som uppföljning hellre än stora bolusdoser med längre intervaller.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Patienter med överkänslighet mot sulfonamider sulfonamidderivat kan visa korsreaktivitet mot furosemid. Överkänslighet mot amilorid.
• Hypovolemi, dehydrering eller anuri.
• Njursvikt och anuri som inte svarar på furosemid.
• Svår hypokalemi eller svår hyponatremi.
• Prekomatöst eller komatöst tillstånd associerat med leverencefalopati.
• Njursvikt som en följd av förgiftning av nefrotoxiska eller hepatotoxiska medel.
• Njursvikt associerad med leverkoma.
• Nedsatt njurfunktion vilket resulterar i kreatininclearance under 30 ml/min/1,73 m² (kroppsyta) hos patienten (se avsnitt Varningar och försiktighet).
• Addisons sjukdom
• Porfyri
• Digitalisförgiftning (se avsnitt Interaktioner)
• Amning (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning)

Urinutsöndringen måste säkerställas. Patienter med partiell obstruktion av urinflödet har ökad risk för akut urinretention och bör övervakas noggrant eller så bör dosreduktion övervägas (t.ex. prostatahypertrofi, svårigheter att urinera).

Vid behov ska åtgärder vidtas för att korrigera patientens hypotoni, hypovolemi och allvarliga elektrolytstörningar innan behandlingen påbörjas, särskilt vid hypokalemi, hyponatremi och syrabasstörningar (se avsnitt Kontraindikationer).

Särskild försiktighet och / eller dosreduktion krävs i följande fall

Symtomatisk hypotoni som leder till yrsel, svimning eller medvetslöshet kan uppkomma hos patienter som behandlas med furosemid, särskilt hos äldre eller om patienten använder andra läkemedel som kan orsaka hypotoni eller har andra medicinska tillstånd som kan orsaka hypotoni.

Noggrann uppföljning är nödvändig i följande fall

• Patienter med manifest eller latent diabetes, eftersom furosemid kan orsaka hyperglykemi och ökat behov av insulin (furosemidbehandlingen ska avslutas före glukosbelastningsprov)
• patienten har gikt
• patienten har hepatorenalt syndrom
• patienten har hypoproteinemi t.ex. associerad med nefrotiskt syndrom (effekten av furosemid kan vara nedsatt och dess ototoxicitet förhöjd). En noggrann dostitrering är nödvändig.
• Prematura spädbarn. Furosemid kan orsaka nefrokalcinos/nefrolitiasis; njurfunktionen måste kontrolleras och ultraljudsundersökning av njurarna utföras).
• Patienter som har urineringssvårigheter, inklusive prostatahypertrofi (ökad risk för urinretention: dosreduktion bör övervägas) och partiell urinobstruktion
• graviditet
• leversvikt
• njursvikt
• binjuresjukdom (se avsnitt Kontraindikationer, kontraindicerat vid Addisons sjukdom).

Det är viktigt att säkerställa att infusionshastigheten vid administrering av Furosemid hameln inte överstiger 4 mg/min. Om hastigheten överstigs kan tinnitus och dövhet uppkomma.

Hos patienter med ökad risk för kontrastmedelsinducerad nefropati, rekommenderas inte användning av furosemid som diuretika. Detta är en bidragande förebyggande åtgärd mot kontrastmedelinducerad nefropati.

Krav på laboratorieövervakning

Natrium och kalium i serum

Försiktighet bör iakttas särskilt hos patienter med störd vätske- och elektrolytobalans. Regelbunden övervakning av natrium, kalium och kreatinin i serum rekommenderas vanligtvis under furosemidbehandling. Noggrann övervakning behövs hos patienter med ökad risk för störningar i elektrolytobalansen eller risk för betydande vätskeförlust samt hos äldre personer. Hypovolemi eller uttorkning samt alla sorters signifikanta elektrolyt- och syrabasstörningar måste korrigeras. Detta kan kräva tillfällig utsättning av furosemid.

Risk för hypokalemi bör beaktas, särskilt hos patienter med levercirros, patienter som får samtidig kortikosteroidbehandling, patienter som har en obalanserad diet och patienter som använder överdrivet med laxermedel. Regelbunden övervakning av kalium och vid behov behandling med kaliumtillskott rekommenderas i alla fall, men är nödvändig vid höga doser och hos patienter med nedsatt njurfunktion. Detta är särskilt viktigt när digoxin används samtidigt, eftersom kaliumbrist kan utlösa eller förvärra symtom på digitalisförgiftning (se avsnitt Interaktioner). En kaliumrik diet rekommenderas vid långvarig användning av läkemedlet.

Regelbundna kontroller av serumkalium är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion och vars kreatininclearance är under 60 ml/min/1,73 m² kroppsyta och i de fall där furosemid används i kombination med vissa andra läkemedel som kan leda till en ökning av kaliumnivåer (se avsnitt Interaktioner och Biverkningar för detaljer om elektrolyt- och metaboliska avvikelser).

Njurfunktion

Blodureakvävehalten (BUN) bör mätas ofta under de första behandlingsmånaderna och regelbundet därefter. Ureakvävehalten ska mätas regelbundet vid långtids-/högdosbehandling med furosemid. Betydande diures kan orsaka reversibel försämring av njurfunktionen hos patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräckligt vätskeintag är nödvändigt för sådana patienter. Serumkreatinin och karbamidhalter tenderar att öka under behandlingen.

Glukos

Biverkningar från kolhydratmetabolism och försämring av befintlig glukosintolerans eller diabetes mellitus. Regelbunden övervakning av blodsockernivåer rekommenderas.

Andra elektrolyter

Patienter med leversvikt/levercirros har särskilt risk för hypomagnesemi (liksom hypokalemi). Under långvarig behandling (särskilt vid höga doser) ska magnesium, kalcium, klorid, bikarbonat och urinsyra mätas regelbundet.

Krav på klinisk övervakning

Regelbunden övervakning i följande fall:

• förändringar i din blodbild. Om ändringar förekommer ska furosemid omedelbart sättas ut.

• leverskada

• idiosynkratiska reaktioner

Andra förändringar i laboratorievärden

Nivåerna för serumkolesterol och triglycerider kan stiga men återgår vanligen till det normala inom 6 månader efter inledning av furosemid.

Furosemid kan öka urinsyranivåerna i serum och kan orsaka giktattacker hos vissa patienter.

Samtidig användning med icke-steroida antiinflammatoriska medel

Samtidig användning av NSAID och furosemid bör om möjligt undvikas. NSAID kan motverka den diuretiska effekten av furosemid och andra diuretika. Användning av NSAID med diuretika kan öka risken för nefrotoxicitet.

Samtidig användning med risperidon

I placebokontrollerade studier med risperidon hos äldre demenspatienter var samtidig användning av furosemid och risperidon associerad med högre dödlighet (7,3 %; medelålder 89 år, variationsintervall 75-97 år) jämfört med risperidon ensamt (3,1 %; medelålder 84 år, variationsintervall 70-96 år) eller furosemid ensamt (4,1 %; medelålder 80 år, variationsintervall 67-90 år). Samtidig användning av risperidon med andra diuretika (huvudsakligen lågdos tiaziddiuretika) kunde inte förknippas med liknande resultat.

En förklarande patofysiologisk mekanism har inte identifierats och inget konsekvent dödsorsak identifierats. Trots detta ska försiktighet iakttas när furosemid eller andra potenta diuretika ges samtidigt med risperidon och riskerna och fördelarna med kombinationen bör övervägas före administrering. Ingen ökning av dödligheten observerades hos patienter som tog andra diuretika samtidigt med risperidon. Oavsett behandling var uttorkning en vanlig riskfaktor för dödlighet och bör därför undvikas hos äldre patienter med demens (se avsnitt Kontraindikationer).

Furosemid hameln innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller högst 4 mg natrium per 1 ml lösning.

Detta läkemedel innehåller högst 100 mg natrium per 25 ml lösning, vilket är ungefär 5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för en vuxna).

Samtidig användning av furosemid kan öka de ototoxiska och nefrotoxiska effekterna av andra läkemedel.

Vissa elektrolytstörningar (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi) kan öka toxiciteten hos vissa läkemedel (t.ex. hjärtglykosider, läkemedel som orsakar QT-förlängning, såsom amisulprid, atomoxetin, pimozid, sotalol, sertindol) och ökar risken för ventrikulär arytmi.

Risken för hypokalemi ökar när furosemid används i kombination med beta-2-sympatomimetika med höga doser, teofylliner, kortikosteroider, lakrits, karbenoxolon, långvarig användning av laxermedel, reboxetin eller amfotericin.

Furosemid kan ibland förstärka effekterna av andra läkemedel, såsom antidiabetika och vasopressoraminer.

Probenecid, metotrexat (se cytotoxiska läkemedel) och andra läkemedel som liksom furosemid, utsöndras signifikant via njurarna, kan minska effekterna av furosemid. Å andra sidan kan furosemid minska elimineringen av dessa läkemedel från njurarna. Behandling med höga doser (särskilt med både furosemid och andra läkemedel) kan leda till förhöjda serumkoncentrationer och ökad risk för biverkningar orsakade av furosemid eller annat samtidigt läkemedel.

Hjärtglykosider

Kaliumbrist orsakad av kaliumförbrukande diuretika såsom furosemid ökar de toxiska effekterna av digoxin och andra digitalisglykosider.

Antiarytmika

Hypokalemi p.g.a. loop-diuretika kan öka hjärttoxicitet hos antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, flekainid, kinidin och sotalol) och kan motverka effekterna av lidokain, tokainid och mexiletin.

Antihypertensiva medel

Dosen av samtidigt administrerade diuretika, blodtryckssänkande läkemedel eller andra potentiellt blodtryckssänkande läkemedel kan behöva justeras, eftersom blodtrycket kan minska avsevärt om dessa läkemedel används med furosemid.

• ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare

Betydande blodtrycksfall och nedsatt njurfunktion kan förekomma när ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare används utöver furosemidbehandling eller när dosen ökas. Det rekommenderas att furosemiddosen minskas eller avbryts i tre dagar innan medicinering med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist inleds eller ökas.

• Vasodilatatorer

Furosemid förstärker den blodtryckssänkande effekten av vasodilatatorer (t.ex. moxiclyl eller hydralazin)

• Reninhämmare

Aliskiren kan minska plasmakoncentrationen av furosemid.

• Xantiner

Samtidig användning av teofyllin kan öka risken för högt blodtryck.

• Nitrater

Den blodtryckssänkande effekten kan förstärkas när furosemid används med nitrater.

• Andra diuretika

Kraftig diures är möjlig när furosemid administreras samtidigt med metolazon. Risken för hypokalemi ökar när furosemid administreras samtidigt med tiazider.

Antidiabetika

Furosemid är ett loop-diuretika och motverkar den hypoglykemiska effekten av antidiabetika. Furosemid kan öka nivåerna av metformin i blodet. Å andra sidan kan metformin sänka furosemidnivåerna. Risken är förknippad med förekomsten av mjölksyraacidos hos patienter med funktionell njurinsufficiens.

Antipsykotiska läkemedel

Samtidig användning av pimozid bör undvikas (ökad risk för arytmier orsakade av furosemidinducerad hypokalemi). En liknande effekt har observerats med amisulprid och sertindol. Den blodtryckssänkande effekten förstärks när furosemid används samtidigt med fentiaziner.

När furosemid eller andra potenta diuretika används samtidigt med risperidon, ska försiktighet iakttas och riskerna och fördelarna med kombinationen ska vägas innan beslut om administrering. För ytterligare information om ökad dödlighet hos äldre demenspatienter som får risperidon, se avsnitt4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder.

Antidepressiva medel

Det finns en risk för postural hypotoni när furosemid administreras samtidigt med tricykliska antidepressiva medel, och den antihypertensiva effekten förstärks när furosemid används i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Samtidig användning med reboxetin kan öka risken för hypokalemi.

Litium

Som med andra diuretika kan litiumnivåerna i serum öka när furosemid administreras till patienter med etablerad behandling. Detta kan leda till ökad litiumtoxicitet (kardiotoxicitet, neurotoxicitet). Det rekommenderas att litiumnivåerna övervakas noggrant och vid behov justeras litiumdosen vid samtidig administrering med furosemid.

Icke-steroida antiinflammatoriska medel

Vissa NSAID (inklusive indometacin, ketorolak och acetylsalicylsyra) kan minska effekten av furosemid och orsaka plötslig njursvikt hos patienter som från tidigare har hypovolemi eller uttorkning. Furosemid kan öka toxiciteten för salicylater (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Antibiotika

Furosemid kan förstärka nefro- och ototoxicitet hos aminoglykosider och andra ototoxiska läkemedel. Eftersom detta kan leda till irreversibla skador bör dessa läkemedel endast användas med furosemid om det är medicinskt nödvändigt.

Risken för ototoxicitet ökar när loop-diuretika administreras tillsammans med vankomycin eller polymyxiner (kolistin). Furosemid kan minska vancomycinnivåerna i serum efter hjärtkirurgi.

Hos patienter som får höga doser av vissa kefalosporiner (t.ex. kefaloridin) samtidigt med furosemid kan nedsatt njurfunktion (ökad risk för nefrotoxicitet) förekomma.

Risken för hyponatremi ökar med trimetoprim.

Cytotoxiska läkemedel

Det finns en risk för ototoxicitet om cisplatin och furosemid administreras samtidigt. Låga doser furosemid bör användas (t.ex. hos patienter med normal njurfunktion) och positiv vätskebalans bör upprätthållas när furosemid används för förbättrad diures under cisplatinbehandling för att minska risken för nefrotoxicitet.

Metotrexat och andra läkemedel som, precis som furosemid, utsöndras signifikant via njurarna kan minska effekterna av furosemid. Å andra sidan kan furosemid minska renal eliminering av metotrexat. Detta kan leda till förhöjda serumkoncentrationer och en ökad risk för biverkningar, särskilt vid höga doser metotrexat eller furosemid.

Immunmodulerande medel

Samtidig användning av ciklosporin och furosemid är förknippad med en ökad risk för giktartrit. Den antihypertensiva effekten av furosemid kan förstärkas vid samtidig administrering med aldesleukin.

Antihistaminer

Hypokalemi förknippad med ökad risk för hjärttoxicitet.

Antikonvulsiva medel

Fenytoin kan dämpa effekten av furosemid. Samtidig användning av karbamazepin kan öka risken för hyponatremi.

Dopaminagonister

Den blodtryckssänkande effekten förstärks när furosemid administreras samtidigt med levodopa.

Kortikosteroider

Samtidig användning av kortikosteroider kan öka natriumutsöndringen och öka risken för hypokalemi.

Klorhydrat/triklofos

Intravenös aministrering av furosemid i bolusdoser kan orsaka rodnad i huden, svettningar, takykardi och fluktuationer i blodtrycket hos patienter som får kloralhydrat eller triklofloss. Parenteral administrering av furosemid med kloralhydrat kan förskjuta bindningsställen för sköldkörtelhormon.

Muskelrelaxerande läkemedel

Den antihypertensiva effekten av furosemid kan förstärkas vid samtidig administrering med baklofen eller tizadin.

Neuromuskulära blockerande medel

Furosemid kan påverka svaret från neuromuskulära blockerande medel (potentierande eller försvagande effekt).

Bedövningsmedel

Läkemedel som används för allmän anestesi kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av furosemid.

Östrogener

Östrogener kan motverka den diuretiska effekten av furosemid.

Prostaglandiner

Den antihypertensiva effekten av furosemid kan förstärkas vid samtidig administrering med alprostadil.

Alkohol

Den blodtryckssänkande effekten förstärks av samtidig användning med furosemid.

Övriga

Samtidig användning av aminoglutetimid kan öka risken för hyponatremi.

Graviditet

I djurstudier befanns furosemid inte vara skadligt för graviditet. Det finns också kliniska data från människa om furosemids säkerhet under graviditet: produkten visade sig vara säker under graviditetens sista trimester. Furosemid passerar emellertid placentabarriären.

Furosemid bör därför endast användas under graviditet i brådskande fall. Användning av furosemid under graviditeten kräver kontroll av fostertillväxt.

Amning

Furosemid går över i modersmjölken och kan förhindra mjölkutsöndring. Kvinnor får inte amma om de behandlas med furosemid.

Fertilitet

Det finns ingen data tillgänglig.

Furosemid hameln har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sänkt vakenhet, yrsel och dimsyn har rapporterats, särskilt i början av behandlingen, vid dosförändringar och i kombination med alkohol. Patienter bör instrueras att inte köra bil, använda maskiner eller utföra potentiellt farligt arbete.

Bedömningen av biverkningar är baserad på följande frekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000 inklusive enskilda rapporter), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: trombocytopeni

Sällsynta: eosonofili, leukopeni, benmärgsdepression; uppkomst av dessa symtom innebär att behandlingen måste avbrytas. P.g.a. detta sa patientens hemopoetiska status följas upp regelbundet.

Mycket sällsynta: agranulocytos, aplastisk anemi hemolytisk anemi.

Immunsystemet

Svåra anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (såsom chock) är sällsynta.

Förekomst av allergiska reaktioner som hudutslag, ljuskänslighet, vaskulit, feber, interstitiell nefrit eller chock är låg. Om sådana reaktioner inträffar ska furosemidbehandlingen avbrytas.

Metabolism och nutrition

Elektrolyt- och vattenbalansen kan störas till följd av diuresen. Furosemid ökar utsöndringen av natrium och klorid - och till följ av det, vatten - och hyponatremi kan uppkomma. Den diuretiska effekten av furosemid kan orsaka eller främja hypovolemi och uttorkning, särskilt hos äldre patienter. Allvarlig uttorkning kan leda till hemokoncentration och anlag för trombos.

Utsöndringen av andra elektrolyter ökar och patienten kan få hypokalemi, minskat kalcium i serum och hypomagnesemi. Symtomatiska elektrolytstörningar och metabolisk alkalos kan utvecklas till följd av progressiv elektrolytminskning eller plötslig elektrolytförlust då man ger höga doser till patienter med normal njurfunktion.

Om en patient redan har metabolisk alkalos (t.ex. dekompenserad levercirros) kan detta förvärras av furosemidbehandling.

Varningstecknen på elektrolytstörningar beror på typen av störning.

Symtom på natriumbrist kan inkludera förvirring, muskelkramper, muskelsvaghet, aptitlöshet, yrsel, dåsighet och kräkningar.

Symtom på kaliumbrist kan inkludera muskelsvaghet, förlamning, gastrointestinala symtom (kräkningar, förstoppning och flatulens), njursymtom (polyuri) eller hjärtsymptom. Allvarlig kaliumbrist kan orsaka paralytisk ileus eller sänkt medvetande, i extrema fall till och med koma.

I mycket sällsynta fall kan magnesium- och kalciumbrist resultera i tetani och hjärtarytmier.

Metabolisk acidos kan också förekomma. Förekomsten av denna störning ökar med höga doser furosemid och förekomsten beror på den underliggande grundsjukdomen (t.ex. levercirros, hjärtsvikt), samtidig medicinering (se avsnitt Interaktioner) och diet.

Serumkolesterol (minskat HDL-kolesterol och ökat LDL-kolesterol i serum) och triglyceridnivåerna kan öka under furosemidbehandlingen. Med långvarig behandling återgår de vanligtvis till det normala inom sex månader.

Liksom andra diuretika kan även furosemid orsaka en övergående ökning av kreatinin och urea i blodet. Furosemid kan öka urinsyranivåerna i blodet och orsaka gikt.

Njurar och urinvägar

Furosemid kan orsaka hyperglykemi och glukosuri men i mindre mått än med tiaziddiuretika. Glukostoleransen kan försvagas under furosemidanvändningen. Hos diabetiker kan detta leda till sämre metabolisk kontroll. En latent diabetes kan blomstra upp och insulinbehovet hos diabetiker ökar (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Centrala och perifera nervsystemet

I sällsynta fall kan parestesi och hyperosmolär koma förekomma.

Ingen känd frekvens: yrsel, svimning och medvetslöshet (orsakad av symtomatisk hypotoni)

Symtom på hypotoni kan också vara yrsel, svimning, känsla av tryck i huvudet, huvudvärk, sömnighet, nedsatt koncentrationsförmåga och förlångsammade reaktioner. Huvudvärk, slöhet eller förvirring kan vara varningstecken på elektrolytstörningar.

Ögon

Sällsynta: synstörningar, dimsyn.

Öron och balansorgan

Hörselstörningar inklusive dövhet och tinnitus kan förekomma i sällsynta fall särskilt hos patienter som har njursvikt, hypoproteinemi (t.ex. nefrotiskt syndrom) och/eller i fall då furosemid har administrerats intravenöst för snabbt. Trots att symtomen ofta är övergående kan dövhet (ibland irreversibel) (mindre vanligt) förekomma särskilt hos patienter som har behandlats med andra ototoxiska läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner)

Hjärtat

Hjärtarytmier (mindre vanliga) kan förekomma som följd av elektrolytobalans.

Om furosemid ges åt prematura spädbarn under de första levnadsveckorna, kan det öka risken för en öppen ductus arteriosus.

Blodkärl

Hypotoni och ortostatisk hypotoni kan förekomma särskilt hos patienter som använder andra blodtryckssänkande läkemedel. I mycket sällsynta fall har allergisk vaskulit rapporterats.

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, muntorrhet, törst och motilitetsstörningar i tarmen är mindre vanliga men ofta inte så svåra symtom att behandlingen skulle behöva avbrytas på grund av dem.

Lever och gallvägar

Hepatoencefalopati kan förekomma hos patienter med hepatocellulär leversvikt (se avsnitt Kontraindikationer).

I enstaka fall kan det förekomma intrahepatisk kolestas, ökning av transaminasnivåerna i levern eller akut pankreatit (sällsynt).

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: ljusöverkänslighet

Sällsynta: ibland förekommer hud- och slemhinnereaktioner såsom klåda, urtikaria andra hudutslag eller blåsor, ljusöverkänslighet, erythema multiforme, bullös pemfigoid, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyell’s syndrom), exfoliativ dermatit, purpura, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), och läkemedelsrelaterat eosinofilt DRESS-symtom.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Minskade kalciumnivåerna i serum, muskelkramper eller asteni kan vara tecken på elektrolytstörningar. I mycket sällsynta fall har tetani observerats.

Njurar och urinvägar

Behandling med furosemid kan leda till en övergående ökning av blodkreatinin och urea (mindre vanligt). Njurinsufficiens kan förekomma som ett resultat av (sällsynt) vätske- och elektrolytbrist, särskilt vid samtidig användning av NSAID eller nefrotoxiska läkemedel.

Ökad urinproduktion kan vara skadlig för patienter med urinobstruktion. Akut urinretention och associerade sekundära komplikationer är möjliga, till exempel hos patienter med störningar i tömningen av urinblåsan, prostatahyperplasi eller uretärstriktur (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Nefrokalcinos/nefrolitiasis har rapporterats hos prematura spädbarn och hos vuxna, i allmänhet efter långvarig behandling.

Interstitiell nefrit har rapporterts.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: asteni

Sällsynta: illamående, feber.

Lokala reaktioner, såsom smärta kan förekomma efter en intramuskulär injektion.

Graviditet, puerperium och perinatalperiod

Hos prematura spädbarn med så kallat respiratoriskt distressyndrom, kan behandling med furosemid under de första levnadsveckorna öka risken för persisterande ductus arteriosus.

Furosemid kan orsaka nefrokalcinos/njursten hos prematura spädbarn.

Sällsynta komplikationer kan vara milda psykiska störningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom

Hypovolemi, dehydrering, hemokoncentration, hyponatrium och hypokalemi kan förekomma som följd av överdos av furosemid.

Som följd av förlust av elektrolyter och vätska kan allvarlig hypotension uppkomma, progredierande till chock, hjärtarytmier, trombos, förlamning, apati och förvirring.

Stora läkemedelsdoser kan möjligen orsaka reversibel dävhet och gikt (störning i urinsyrautsöndringen).

Behandling

Det finns ingen specifik antidot mot furosemid. Furosemid ska avbrytas eller dosen minskas. Behandlingen bör vara stödjande och syfta till vätskeersättning, korrigering av elektrolytrubbningar och upprätthållande av blodtryck.

Behandlingen innebär förebyggande och behandling av allvarliga komplikationer och andra effekter på kroppen på grund av sådana störningar. Situationen kan kräva generella och särskilt intensiva medicinska uppföljnings- och behandlingsåtgärder.

Farmakoterapeutisk grupp: Diuretika, sulfonamider, enkla, ATC-kod: C03CA01

Verkningsmekanism

Furosemid är en potent diuretika. Det är ett antranilinsyraderivat och har den kemiska sammansättningen av 4-klor-N-furfuryl-5-sulfamoylantranilsyra. Farmakologiskt hämmar furosemid återabsorptionen av natrium och klorid i Henles slynga och i proximala och distala tubuli och furosemid hämmas inte potentiellt av karboanhydras. Furosemid ökar utsöndringen av kalium, kalcium och magnesium i urinen. Hyperurikemi kan förekomma och antas bero på hämning av uratsekretion i proximala tubuli.

Farmakodynamisk effekt

Dosresponskurvan för furosemid är brant och är ett så kallat ”high-ceiling”-diuretika. Efter intravenös administrering kan den diuretiska effekten observeras inom 5 minuter och den diuretiska effekten varar cirka två timmar.

Distribution

Furosemid binds i stora delar till plasmanproteiner och utsöndras i stort sett oförändrat i urinen.

Biotransformation

Furosemidglukuronid är den viktigaste biotransformationsprodukten.

Eliminering

Signifikant mer furosemid utsöndras i urinen efter intravenös injektion än efter tablettadministrering. Plasmahalveringstiden för furosemid är bifasisk och den terminala eliminationsfasen är cirka 1,5 timmar. Även om furosemid huvudsakligen utsöndras i urinen elimineras det också i varierande grad via gallan. Vid njurinsufficiens kan icke-renal eliminering av läkemedlet bli betydligt vanligare.

Nedsatt njur-/leverfunktion

Om patienten har en leversjukdom kan den biliära elimineringen minska upp till 50 %. Nedsatt njurfunktion har endast en mindre effekt på elimineringsfrekvensen för furosemid, men om mindre än 20 % av patientens njurfunktion kvarstår ökar elimineringsgraden.

Äldre

Elimineringen av furosemid är långsammare hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Nyfödda

En oavbruten diuretisk effekt kan ses hos nyfödda. Det antas bero på att njurrörsfunktionen hos nyfödda fortfarande är outvecklad.

Ingen annan data än de som ges i SPC.

Natriumklorid

Natriumhydroxid (för pH regelering)

Vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta. Furosemid fälls ut när det blandas med till exempel doputamin, diazepam, doxorubicin, droperidol, gentamicin, glukos, mannitol, metoklopramid, kaliumklorid, tetracyklin, vinkristin eller vitaminer.

Det får inte ges under infusioner av adrenalin, isoprenalin, lidokain eller petidin.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Oöppnad ampull: 3 år.

Efter det första öppnandet: Efter öppnandet bör produkten användas omedelbart.

Efter spädning:

Efter beredning har läkemedlets kemiska och fysiska stabilitet påvisats i 72 timmar vid 25 °C med 5 % glukoslösning (50 mg/ml), 0,9 % natriumkloridlösning (9 mg/ml) eller Ringer lösning.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart efter beredning. Om den spädda lösningen inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning på användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande eller spädning finns i avsnitt Hållbarhet.

Förvaras i skydd mot kyla.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FUROSEMID HAMELN injektioneste, liuos
10 mg/ml (L:ei) 10 x 25 ml (90,42 €)

PF-selosteen tieto

Furosemid hameln tillhandahålls i bruna typ I OPC (one point cut) glasampuller av storlek 2 ml, 5 ml och 25 ml, som innehåller 2 ml, 5 ml eller 25 ml injektionsvätska (lösning).

Furosemid hameln finns i följande förpackningsstorlekar:

Pappkartong med 5 eller 10 ampuller, som innehåller 2 ml lösning

Pappkartong med 5 eller 10 ampuller, som innehåller 5 ml lösning

Pappkartong med 5 eller 10 ampuller, som innehåller 25 ml lösning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Furosemid hameln är en klar, färglös till svagt brungul lösning, fri från synliga partiklar. pH 8,0 till 9,3

Furosemid hameln kan spädas med 5 %-ig glukoslösning (50 mg/ml), 0,9 %-ig natriumkloridlösning (9 mg/ml) eller Ringers lösning.

Läkemedlet ska inspekteras visuellt före användning. Använd inte produkten med synliga partiklar eller färgdefekter.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Endast för engångsbruk, kasta kvarvarande innehåll efter användning.

FUROSEMID HAMELN injektioneste, liuos
10 mg/ml 10 x 25 ml

• Ei korvausta.

C03CA01

01.04.2023