ALUTARD SQ 801 MEHILÄISEN MYRKKY (APIS MELLIFERA), HYÖNTEISMYRKYT injektioneste, suspensio

Mehiläisen myrkkyuute.

Puhdistettuja ja vakioituja allergeeniuutteita. Alutard SQ on pitkävaikutteinen valmiste, jossa vakioitu allergeeni on adsorboitu alumiinihydroksidiin.

Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ‑U/ml.

Vaikuttavan allergeeniuutteen pitoisuus suspensiossa per 1 ml:

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Natriumkloridi

Natriumvetykarbonaatti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio.

Alutard SQ -valmisteita käytetään IgE-välitteisten allergisten sairauksien spesifiseen hoitoon.

Annostus

Hoito on kaksivaiheinen koostuen aloitus- ja ylläpitovaiheesta.

Aloitusvaihe

Tavoitteena on kasvattaa annosta portaittain, kunnes on saavutettu suurin siedetty annos.

Suurin suositeltu ylläpitoannos on 1 ml pullosta 4 (100 000 SQ‑U/ml). Annoksen valinta aloitusvaiheessa riippuu potilaan herkkyydestä (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Annoskaavioiden I, II ja III annostusehdotuksia suositellaan ja näitä ehdotuksia pidetään suuntaa antavina.

Annoskaavio I

Annoskaavio II

Annoskaavio III

Ylläpitovaihe

Ylläpitovaihe on yksilöllinen, ja se pitää liittää potilaan herkkyyteen allergeenia kohtaan.

Potilaan herkkyys määrää käytetyn annoksen ylläpitovaiheessa. Suositeltu suurin ylläpitoannos on 100 000 SQ‑U/ml.

Kun viikottaisilla pistoksilla on päästy ylläpitoannokseen, hoitoväliä suositellaan pidennettäväksi asteittain 2 viikkoon, 4 viikkoon ja 6 viikkoon. Ylläpitoannosta annetaan joka 6.–8. viikko 3–5 vuoden ajan.

Jos potilaalla esiintyy injektion antokohdassa kyhmyjä, jotka aiheuttavat merkittäviä oireita, suositellaan valmisteen vaihtamista alumiinittomaan valmisteeseen, esim. Aquagen-valmisteeseen.

Pediatriset potilaat

Erityistä huolellisuutta on noudatettava alle 5‑vuotiaiden lasten hoidon riski–hyötysuhteen arvioinnissa.

Tehoa koskevat kliiniset tiedot yli 5‑vuotiaista lapsista ovat vähäisiä. Turvallisuustietojen perusteella riski ei kuitenkaan ole suurempi kuin aikuisilla.

Samanaikainen useamman kuin yhden tietyn allergian hoito

Jos on tarvetta useamman kuin yhden tietyn allergian samanaikaiseen hoitoon, voidaan hoito toteuttaa antamalla injektiot eri puolille kehoa (distaalinen ja proksimaalinen olkavarren osa ja/tai proksimaalinen kyynärvarren osa). Jotta voidaan arvioida mahdolliset yleisreaktiot, injektiot pitäisi antaa 30 minuutin aikavälein.

Annoksen pienentäminen

Tilanteita, joissa annosta täytyy pienentää liittyen aikaisempiin injektioihin. Jos olet epävarma, onko annoksen lasku ollut riittävän suuri, on suositeltavaa jakaa valittu pienennetty annos kahteen yhtä suureen osaan ja seurata potilaan tilaa 30 minuutin ajan kummankin injektion jälkeen.

Aloitusvaiheen aikana annoksen pienentämistä seuraavalla käynnillä pitää harkita alla mainituissa tapauksissa:

• Injektiokohdan turvotus yhden tai useamman päivän jälkeen viimeisimmästä injektiosta.

Annoksen pienentämistä suositellaan alla olevan taulukon mukaisesti:

Potilaat, jotka noudattavat aloitusvaiheen aikana annoskaaviota I

Systeemisten reaktioiden ilmetessä.

Potilaat, jotka noudattavat aloitusvaiheen aikana annoskaaviota I

• Jos vakava yleisoire, kuten anafylaktinen sokki, ilmenee, hoidon jatkamisesta pitää päättää yhdessä potilaan kanssa. Jos anafylaktisen sokin syy on selvä ja se voidaan välttää tulevaisuudessa, seuraava annos pienennetään 1/10:aan siitä annoksesta, joka aiheutti reaktion. Jos syytä ei saada selville, hoito pitää keskeyttää.
• Jos on tapahtunut kahden pistoksen välillä aikavälin ylitys, seuraavaa annoksen pienentämistä suositellaan.

Aloitusvaihe

Ylläpitovaihe

Jos annosta pienennetään, hitaampaa annoksen nostamista suositellaan kasvattamalla annosta maksimaaliseen ylläpitoannokseen viikoittaisella aikavälillä.

Antotapa

Ihon alle.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet Alutard SQ ‑valmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.

Pistostekniikka

Liuos injisoidaan ihon alle – olkavarren distaaliseen kolmannekseen lateraalipuolelle. Purista ihopoimu sormien väliin ja työnnä neula noin 1 cm:n verran ihon alle 30–60°:n kulmassa.

Lääkkeen injisoiminen vuoroin oikeaan, vuoroin vasempaan käsivarteen on suositeltavaa.

Aspiroi varovasti ennen ruiskeen antamista suonensisäisen injektion välttämiseksi. Toista tämä 0,2 ml:n välein. Anna injektio hitaasti, esim. 1 ml 60 sekunnin aikana.

Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

• Yliherkkyys kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai riittämättömästi hoidettu autoimmuunisairaus, immuunivaje, immuunipuutostauti, immunosuppressio tai parhaillaan hoidettava maligni neoplastinen sairaus.
• Astmapotilaat, joiden astma voi pahentua ja/tai joiden oireet eivät ole hallinnassa:
  • oireet eivät ole olleet hallinnassa viimeisten neljän viikon aikana (esim. päiväsaikaan ilmeneviä oireita esiintyy enemmän, potilas heräilee öisin, lääkityksen tarve on lisääntynyt, toimintakyky on rajoittunut).

Alutard SQ ‑hoito pitää antaa siedätyshoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

Vaikeat systeemiset allergiset reaktiot

Vaikean allergisen reaktion riskin vuoksi kaikki tarvittavat elvytysvälineet ja lääkkeet tulee olla saatavilla, mukaan lukien adrenaliini-injektio ja sen käyttöön koulutuksen saanut henkilökunta. Oireenmukainen hoito tulee aloittaa välittömästi, jos potilas saa systeemisen reaktion oireita, kuten urtikariaa, angioedeemaa tai vaikeita astmaoireita.

Injektiopäivänä potilaan tulee välttää voimakasta fyysistä rasitusta, kuumia kylpyjä ja alkoholin käyttöä, sillä ne saattavat pahentaa anafylaksiaa.

Systeemisestä allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua suurempi riski potilaille, joilla on sydänsairaus ja/tai hengitysteiden tulehdussairaus. Kliinistä kokemusta Alutard SQ ‑hoidosta potilaille, joilla on sydänsairaus tai hengitysteiden tulehdussairaus, on rajoitetusti.

Potilailla, joiden veren tryptaasipitoisuus on lähtötasolla suurentunut ja/tai joilla on mastosytoosi, saattaa olla suurempi riski saada systeeminen allerginen reaktio ja reaktio saattaa olla vaikeampi. Näillä potilailla hoidon teho saattaa olla heikompi kuin muilla hyönteisten myrkylle allergisilla henkilöillä.

Potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti ACE:n estäjiä, saattaa olla suurempi riski vaikean anafylaksian saamiselle. ACE:n estäjien käytön tilapäistä keskeyttämistä (ACE:n estäjähoidon puoliintumisaikaan perustuen) tulee harkita huolellisesti huomioiden hyödyt, joita siedätyshoidosta on potilaalle. ACE:n estäjät saattavat heikentää Alutard SQ:n sisältämän pistiäismyrkyn tehoa.

Adrenaliini on yksi vaihtoehto vaikeiden systeemisten allergisten reaktioiden hoitamiseen. Adrenaliinin vaikutus saattaa voimistua ja seuraukset johtaa kuolemaan potilailla, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjät) ja/tai COMT:n estäjillä. Adrenaliinin vaikutus saattaa olla heikompi potilailla, jotka käyttävät beetasalpaajia. Adrenaliini saattaa lisäksi pahentaa kardiovaskulaarisia sairauksia, esim. aiheuttaa rytmihäiriöitä.

Astma

Astma on systeemisten allergisten reaktioiden tunnettu riskitekijä.
Kliinistä kokemusta Alutard SQ ‑hoidosta astmapotilailla on rajoitetusti. Potilaan astman tila on arvioitava ennen jokaista injektiota (ks. kohta Vasta-aiheet).
Potilasta on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos hänen astmansa pahenee äkillisesti.

Muut potilasryhmät

Koska Alutard SQ sisältää alumiinia, alumiinin kertyminen elimistöön on teoriassa mahdollista riskiryhmään kuuluvilla potilailla (esim. potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita alumiinia sisältäviä lääkkeitä (esim. antasidejä)). Tämä on otettava huomioon Alutard SQ ‑hoitoa aloitettaessa.

Pediatriset potilaat

Alutard SQ:n käyttöä lapsille ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa. Alle 5-vuotiaiden lasten hoidon hyöty–haitta-suhteen arviointiin tulisi kiinnittää erityistä huomiota. 5-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia koskevia kliinisiä tietoja on niukasti. Turvallisuustiedot eivät kuitenkaan osoita suurempaa riskiä lapsilla kuin aikuisilla.

Yhteiskäyttö muiden allergian siedätyshoitojen kanssa

Kliinisiä tietoja yhteiskäytöstä muun tyyppisen allergian siedätyshoidon kanssa ei ole saatavilla.

Injektion antamiseen liittyvät varotoimet

Injektion antamista tulee siirtää myöhemmäksi, jos:

• potilas on kuumeinen tai hänellä on merkkejä akuutista tai kroonisesta infektiosta
• potilaan atooppinen ihottuma on pahentunut
• potilas on saanut allergisia oireita, jotka ovat aiheutuneet muista allergioista viimeisten 3–4 päivän aikana ennen injektiota
• potilas on saanut muita rokotuksia. Muiden rokotusten ja siedätyshoitoinjektioiden välillä on oltava 1 viikko.

Ennen injektiota:

• Potilaan terveydentila ja allergiataso sekä viimeisimmän injektion jälkeen tapahtuneet muun lääkityksen muutokset tulee arvioida.
• Edellisestä injektiosta tulleet allergiset reaktiot (paikalliset yhtä hyvin kuin yleisreaktiot) pitää kirjata muistiin ja annostusta tulee arvioida tämän perusteella (ks. kohta Annostus ja antotapa).
• Potilailla, joilla on tai on aiemmin ollut astma, astman tila tulee arvioida ennen injektion antamista (ks. kohta Vasta-aiheet).
• Vältä suonensisäistä injektiota.
• Tarkista muistiin kirjatut allergeenitiedot, pitoisuus, annoksen tilavuus ja edellisen injektion antopäivä (annosten antoväli) kahdesti ennen jokaista injektiota.
• Anafylaktisen sokin hoitoon varaudutaan aina ja tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Injektion jälkeen:

• Potilas tulee ohjeistaa ottamaan yhteyttä lääkäriin tai hakeutumaan välittömästi ensiapuun, jos hänellä ilmenee vaikea viivästynyt systeeminen reaktio.
• Potilas tulee ohjeistaa tarkkailemaan mahdollisia injektion jälkeen ilmeneviä paikallisia tai systeemisiä reaktioita ja kertomaan niistä hoitavalle lääkärilleen seuraavalla käynnillä.
• Kaikki allergiset reaktiot (sekä paikalliset että systeemiset) tulee kirjata ennen kuin potilas lähtee vastaanotolta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.

Yhteisvaikutuskokeita ei ole tehty ihmisillä, eikä mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ole lähteiden perusteella havaittu. Samanaikainen hoito oireenmukaisilla antiallergisilla aineilla (esim. antihistamiinit, kortikosteroidit, mast-solustabilisaattorit) saattavat nostaa potilaan vastustuskyvyn tasoa allergeeni-injektioita kohtaan. Tämä tulee huomioida tällaisen lääkityksen käyttöä keskeytettäessä.

Katso tietoja yhteiskäytöstä ACE:n estäjien, MAO:n estäjien, COMT:n estäjien, beetasalpaajien ja antasidien kanssa kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Raskaus

Alutard SQ:n käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinisiä tietoja. Jos potilas tulee raskaaksi siedätyshoidon aikana, hoitoa voidaan jatkaa aikaisempiin injektioreaktioihin ja aiemmin saatuihin hyönteisen pistoksiin pohjautuvan arvion perusteella. Alutard SQ ‑hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana.

Imetys

Tietoja Alutard SQ:n käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla. Imeväisiin ei ole odotettavissa vaikutuksia.

Hedelmällisyys

Kliinisiä tietoja Alutard SQ:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.

Alutard SQ ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleensä Alutard SQ -hoidon yhteydessä esiintyvät reaktiot johtuvat immunologisesta (paikallisesta ja/tai systeemisestä) vasteesta vastaavalle allergeenille. Välittömän reaktion oireet ilmenevät 30 minuutin kuluessa injektion antamisesta. Viivästyneiden reaktioiden oireet ilmenevät tavallisesti 24 tunnin kuluessa injektion antamisesta.

Taulukko haittavaikutuksista

Alutard SQ:ta koskevista kliinisistä kokeista on saatavilla rajoitetusti tietoa. Tästä syystä seuraavan taulukon tiedot pohjautuvat yhteen aikuispotilailla tehtyyn kliiniseen kokeeseen, jossa hoitona oli heinän siitepölyuutetta sisältävä Alutard SQ. Yleisesti raportoituja haittavaikutuksia Alutard SQ -hoitoa saaneilla potilailla ovat paikalliset reaktiot injektion antokohdassa.

Vakavin Alutard SQ:lla hoidetuilla potilailla ilmennyt haittavaikutus oli anafylaktinen sokki. Anafylaktisen sokin riski on pieni. Se on hengenvaarallinen tila, joka vaatii välitöntä hoitoa.

Haittavaikutukset on jaettu ryhmiin MedDRA:n esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Seuraavia pidetään myös valmisteen haittavaikutuksina, sillä niitä on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeen eri lajeille (mehiläiset, ampiaiset). Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

Systeemisiä reaktioita ovat oireet, jotka esiintyvät muualla kuin injektiokohdassa. Systeemiset reaktiot voivat vaihdella allergisesta riniitistä anafylaktiseen sokkiin. Vaikean systeemisen reaktion hoito pitää aloittaa välittömästi.

Jos laaja-alaisia paikallisia reaktioita tai systeeminen reaktio esiintyy, on tehtävä hoidon arviointi (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Valmisteen sisältämä alumiini saattaa myötävaikuttaa paikallisten haittavaikutusten esiintymiseen ja esimerkiksi antaa positiivisen tuloksen alumiinille iholapputestissä.

Atooppinen dermatiitti saattaa pahentua hoidon aikana.

Pediatriset potilaat

Kliinisistä kokeista ei ole saatavilla tietoa lasten saamista haittavaikutuksista.

Muut erityisryhmät

Kliinisistä kokeista ei ole saatavilla tietoa muiden erityisryhmien saamista haittavaikutuksista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Jos potilaalle annetaan suositeltua suurempi annos, haittavaikutusten riski, mukaan lukien vakavan allergisen reaktion riski, kasvaa. Potilasta tulee tarkkailla ja oireenmukainen hoito tulee aloittaa tarpeen mukaan. Anafylaktisen sokin hoitoon tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Allergeenit, Hyönteiset, ATC-koodi: V01AA07

Valmistetta käytetään IgE-välitteisen allergian hoitoon. Vaikutuksen kohde on immuunijärjestelmä. Tavoite on erityisesti estää reaktiot allergeeneille, joilla potilasta hoidetaan. Valmisteella on lisävaikutuksia: T‑lymfosyyttien ja eosinofiilisten granulosyyttien siirtyminen kohde-elimiin estyy, ja havaitaan merkittävä muutos Th₂‑sytokiinituotannosta Th₁‑sytokiinituotantoon. Lisäksi interleukiini 10:n synteesi lisääntyy, joka saattaa johtaa T‑lymfosyyttianergiaan. Lopuksi histamiinin vapautuminen perifeerisen veren basofiileista vähenee. Tämä johtuu kiertävien basofiilien määrän laskusta.

Allergeeniuutteet ovat suuren molekyylipainon omaavien molekyylien seoksia, ja annokset ovat pieniä painon absoluuttisessa suhteessa (alle 1 mg/pistos). Annokset annetaan ihonalaisesti.

Sellaista lääkärille merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo mainittu muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, ei ole.

Alumiinihydroksidi

Natriumkloridi

Natriumvetykarbonaatti

Fenoli

Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3 vuotta.

Käyttöönoton jälkeen säilyvyysaika on 6 kk, mikäli myyntipäällykseen merkittyä käyttöpäivämäärää ei ole ylitetty.

Säilytä jääkaapissa (2−8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALUTARD SQ 801 MEHILÄISEN MYRKKY (APIS MELLIFERA), HYÖNTEISMYRKYT injektioneste, suspensio
5 ml (100000 SQ-U/ml, ylläpito) (841,20 €), 4 x 5 ml (sarja, aloitushoito) (1100,06 €)

PF-selosteen tieto

Valmisteet on pakattu injektiopulloihin (tyypin I lasia). Jokainen pullo on suljettu laminoidulla bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jonka keskellä on erivärinen repäisykohta.

Valmistetta on saatavana kahta eri pakkaustyyppiä:

• Aloituspakkaukset: 4 x 5 ml. Sarjapakkauksen pullojen injektionesteen pitoisuudet ovat: 100 SQ‑U/ml (harmaa, pullo 1), 1 000 SQ‑U/ml (vihreä, pullo 2), 10 000 SQ‑U/ml (oranssi, pullo 3) ja 100 000 SQ‑U/ml (punainen, pullo 4).
• Ylläpitopakkaus: 1 x 5 ml, injektionesteen pitoisuus 100 000 SQ‑U/ml (punainen).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Alutard SQ on steriili suspensio, joka voi näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa voi olla sakkaa. Sakan väri voi vaihdella valkoisesta heikosti rusehtavaan tai vihertävään. Suspension on oltava homogeenistä, ennen kuin se voidaan antaa.

Säilytyksen aikana valmisteessa voi näkyä sakkaa ja kirkasta nestettä. Tämä ei ole merkki valmisteen pilaantumisesta. Sakan väri voi vaihdella valkoisesta heikosti rusehtavaan tai vihertävään.

Injektiopulloa on käänneltävä hitaasti 10–20 kertaa ylösalaisin, jotta suspensiosta saadaan homogeenistä ennen sen käyttöä. Tarkista ennen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa näy hiukkasia. Älä käytä valmistetta, jos hiukkasia näkyy.

Edellyttäen, että käytössä ollutta pakkausta on säilytetty ohjeiden mukaisesti, annostelua voidaan jatkaa portaattomasti annoskaavion mukaisesti siirryttäessä käyttämään uutta pakkausta.

ALUTARD SQ 801 MEHILÄISEN MYRKKY (APIS MELLIFERA), HYÖNTEISMYRKYT injektioneste, suspensio
5 ml, 4 x 5 ml

• Ei korvausta.

V01AA07

12.03.2024